Tramadol Aristo 100 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50307.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramadol Aristo 100 mg Retardtabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol Aristo beachten?

Wie ist Tramadol Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadol Aristo und wofür wird es angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol Aristo - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der

Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an

spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol Aristo wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol Aristo beachten?

Tramadol Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und

Gefühlsleben);

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft

traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

vor der Behandlung mit Tramadol Aristo eingenommen haben (siehe „Einnahme von

Tramadol Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

werden kann;

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tramadol Aristo einnehmen,

wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden; (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe

fühlen);

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden;

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten von

Krampfanfällen erhöht sein kann;

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen

Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale

Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen

wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender

Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung

begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit,

Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol Aristo zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen

kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol Aristo nachlassen, sodass höhere

Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung).

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher

eine Behandlung mit Tramadol Aristo kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von

Tramadol Aristo auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramadol Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tramadol Aristo darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur

Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Aristo kann vermindert und die Wirkungsdauer

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle),

Ondansetron (gegen Übelkeit).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol Aristo

einnehmen dürfen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol Aristo und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen

oder verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die

gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadol Aristo zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt,

sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

wenn Sie Tramadol Aristo zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die ebenfalls dämpfend

auf die Gehirnfunktion wirken, wie Beruhigungsmittel und Schlafmittel, oder andere

Schmerzmittel, wie Morphin oder Codein (auch als Arzneimittel gegen Husten) einnehmen,

sowie wenn Sie Alkohol trinken während Sie Tramadol Aristo einnehmen. Sie könnten sich

benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren

Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B.

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampanfälle

kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol Aristo einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, ob Tramadol Aristo für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen

Arzneimitteln und Tramadol Aristo können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen

können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich

Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges

Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung,

Körpertemperatur über 38°C.

wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol Aristo anwenden. Die

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann

zu Blutungen kommen.

wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Aristo serotoninerge Medikamente einnehmen

(Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann

vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind

z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.

Einnahme von Tramadol Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Aristo keinen Alkohol, da seine Wirkung

verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol Aristo nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen

vor. Daher sollten Sie Tramadol Aristo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol Aristo in der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol Aristo während

der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadol Aristo hingegen mehr als einmal

einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und

weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol Aristo kann zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen und

damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr

Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen

Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

3.

Wie ist Tramadol Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie Tramadol Aristo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende

Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich ein,

es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

1-2 Retardtabletten Tramadol Aristo 100 mg zweimal täglich (entsprechend 200-400 mg

Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Tagesdosen

von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere

medizinische Umstände dafür vor. Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unterschritten

werden.

Kinder

Tramadol Aristo ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer

Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu

einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr

Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie

Tramadol Aristo nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und

Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste

schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der

Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Wie und wann sollten Sie Tramadol Aristo einnehmen?

Tramadol Aristo ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig

von den Mahlzeiten - ein.

Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer

individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis

angewendet werden.

Wie lange sollten Sie Tramadol Aristo einnehmen?

Sie sollten Tramadol Aristo auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.

Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen

eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von

Anwendungspausen), ob Sie Tramadol Aristo weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in

welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tramadol Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol Aristo einnehmen, hat dies im

Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis von Tramadol Aristo wie

verschrieben ein.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu Stecknadelkopf-großen Pupillen, Erbrechen,

Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum

Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Anfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin

zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen

Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Aristo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Aristo vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut

auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern

führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Aristo abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Aristo unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die

Schmerzen wahrscheinlich erneut auf. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn

Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt

insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und

wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche

Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige

Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Aristo keine Nachwirkungen

haben. Bei einigen Patienten, die Tramadol Aristo über einen langen Zeitraum eingenommen haben

und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie

könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein,

Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten

Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder

Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen

Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person

(Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr

selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit

Tramadol Aristo bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion

bei sich bemerken wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol Aristo auftreten, sind

Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz, Benommenheit

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Schwitzen (Hydrohilosis)

Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag,

Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können

insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz, Durchfall (Diarrhoe), Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, Hautschwellungen)

und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen)

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol Aristo

auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in

Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann

es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte

Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)

und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung

der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im

Entscheidungsverhalten führen kann) handeln. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln,

Taubheitsgefühl), Zittern, epileptiforme Krampfanfälle, Muskelzuckungen,

Koordinationsstörungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche

selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen

verschwommene Sicht

Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg

verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet

worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol

nicht hergestellt werden konnte.

Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel

angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung

der Atmung auftreten.

verminderte Muskelkraft

erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal

Sehr selten (kann bis zu 1von 10.000 Behandelten betreffen)

Leberenzymwerterhöhungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie

die Einnahme von Tramadol Aristo abbrechen“).

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tramadol Aristo aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C aufbewahren. Das Behältnis in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol Aristo enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid

Jede Retardtablette Tramadol Aristo 100 mg enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.)

Wie Tramadol Aristo 100 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Runde, cremefarbene nach außen gewölbte Tabletten

Tramadol Aristo 100 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 und

100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tramadol Aristo 100 mg Retardtabletten

Tramadol Aristo 150 mg Retardtabletten

Tramadol Aristo 200 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tramadol Aristo 100 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Tramadol Aristo 150 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

Tramadol Aristo 200 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

Tramadol Aristo 100 mg Retardtabletten

Runde, cremefarbene nach außen gewölbte Tablette

Tramadol Aristo 150 mg Retardtabletten

Längliche, cremefarbene Tablette

Tramadol Aristo 200 mg Retardtabletten

Längliche, cremefarbene Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt

werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es

liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Soweit nicht anders verordnet, soll Tramadol Aristo wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Tramadol Aristo 100 mg Retardtabletten

1-2 Retardtabletten zweimal täglich (entsprechend 200-400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei

sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Tramadol Aristo 150 mg Retardtabletten

1 Retardtablette zweimal täglich (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die

Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Tramadol Aristo 200 mg Retardtabletten

1 Retardtablette zweimal täglich (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die

Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Tramadol Aristo 100 mg / 150 mg / 200 mg Retardtabletten

Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Tagesdosen von

400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische

Umstände dafür vor. Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unterschritten werden.

Geriatrische Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste

Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu

einer Verlängerung der Elimination kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle

gegebenenfalls individuell zu verlängern.

Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert.

Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem

individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz wird Tramadol Aristo

nicht empfohlen.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch

wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach

einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit -

unabhängig von den Mahlzeiten - einzunehmen.

Tramadol Aristo sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet

werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde

Schmerzbehandlung mit Tramadol Aristo erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in

kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von

Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

4.3

Gegenanzeigen

Tramadol Aristo darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile;

akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden und

Psychopharmaka;

Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet

haben (siehe Abschnitt 4.5);

Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Tramadol Aristo darf nicht zur Drogensubstitution angewendet werden.

Tramadol Aristo ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramadol Aristo darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

Abhängigkeit von Opioiden,

Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock,

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns,

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Medikament nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5), oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich

überschritten wird (siehe Abschnitt 4.9), sollte die Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden,

da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden

kann.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen

oder verwandten Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol Aristo und sedierenden Arzneimitteln, wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und

Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden

Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Tramadol

Aristo zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis

verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und

ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet

worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die

empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (siehe

Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in

zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an

diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter

Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis

zu 7% der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller

Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung

von Symptomen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache

Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen

können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr

seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer

in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthiopisch

Afroamerikanisch

3,4% bis 6,5%

Asiatisch

1,2% bis 2%

Kaukasisch

3,6% bis 6,5%

Griechisch

6,0%

Ungarisch

1,9%

Nordeuropäisch

1% bis 2%

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes

Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver

Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn

Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer

Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer

Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter

Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder

Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma

oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der

Symptome einer Opioid-Toxizität führen.

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und

zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch

oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Aristo nur

kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter

Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.

Tramadol Aristo eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein

Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tramadol Aristo darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Vorbehandlung mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des

Opioids Pethidin sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die

Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei Tramadol Aristo nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol Aristo und Substanzen, die ebenfalls auf das zentrale

Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der

zentralen Effekte zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Sedativa, wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln, wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko von Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis

und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu

rechnen. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin,

Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass

die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt wird.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle

herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin

kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der

folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

spontaner Klonus,

induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese,

Tremor und Hyperreflexie,

muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur >38°C und induzierbarer oder okulärer

Klonus.

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.

Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist Vorsicht

geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit größeren Blutungen und Ekchymosen

beobachtet wurden.

Andere CYP3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion wurde nicht

untersucht (siehe Abschnitt 4.8).

Die analgetische Wirkung von Tramadol wird zum Teil durch die Hemmung der Wiederaufnahme

von Noradrenalin und die verstärkte Freisetzung von Serotonin (5-HT) vermittelt. In Studien

steigerte die prä- oder postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT

-Antagonisten Ondansetron

den Bedarf an Tramadol bei Patienten mit postoperativen Schmerzen. Auch wenn hierzu keine

Untersuchungen durchgeführt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass andere 5-HT

Antagonisten in gleicher Weise mit Tramadol interagieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung,

das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen. Teratogene Wirkungen

wurden nicht beobachtet. Tramadol überwindet die Plazenta. Über die Unbedenklichkeit von

Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor.

Deshalb sollte Tramadol Aristo nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.

Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt gegeben - nicht die Kontraktionsfähigkeit des

Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche aber in

der Regel klinisch nicht relevant sind. Dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft kann

zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Ca. 0,1% der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im

Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von

bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3%

der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der

Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht

gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig

das Stillen zu unterbrechen.

Fertilität

Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die

Fertilität.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tramadol Aristo kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit und

verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel

sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und insbesondere

im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel

auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000 bis <1/100)

Selten

(>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,

angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Appetitveränderungen

Nicht bekannt:

Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit

und Albträume

Nach Anwendung von Tramadol Aristo können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen

auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Behandlungsdauer) ausgeprägt sind. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist euphorische

Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit

kommen. Folgende Symptome eines Drogenentzugssyndroms, ähnlich wie bei Opiaten, können

auftreten: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Insomnie, Hyperkinesie, Tremor und

gastrointestinale Symptome. Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in

sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit,

Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung,

Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel

Häufig:

Kopfschmerz, Somnolenz

Selten:

Parästhesien, Tremor, Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Koordinationsstörungen, Synkope, Sprachstörungen

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5).

Augenerkrankungen

Selten:

Miosis, verschwommene Sicht, Mydriasis

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Palpitationen, Tachykardie). Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und

unter körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei

intravenöser Applikation und unter körperlicher Belastung auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Atemdepression, Dyspnoe

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe Abschnitt 4.5) kann eine Atemdepression auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte

jedoch nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit

Gelegentlich:

Brechreiz, gastrointestinale Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl),

Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen

In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von

Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hyperhidrose

Gelegentlich:

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

motorische Schwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung

Untersuchungen

Selten:

erhöhter Blutdruck

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen und Atemdepression

bis Atemlähmung zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei

Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon

wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

Im Falle einer Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale

Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten zwei Stunden

nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination zu späteren

Zeitpunkten kann im Falle einer Vergiftung mit außergewöhnlich großen Mengen oder mit

Retardformulierungen sinnvoll sein. Tramadol wird durch Hämodialyse und Hämofiltration in

geringem Maße aus dem Serum eliminiert. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder

Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol Aristo nicht geeignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Opioide, ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist

an µ-, d- und k-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen,

die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen

Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird die

gastrointestinale Motilität nicht beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind

eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin

angegeben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt im

Mittel bei ca. 70%, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der Unterschied zwischen

resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol dürfte durch einen nur geringen first-pass-

Stoffwechsel zu erklären sein. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf maximal

30% ein.

Nach oraler Applikation (100 mg) in flüssiger Form beträgt nach rechnerisch 1,2 Stunden die

maximale Plasmakonzentration C

= 309 ± 90 ng/ml und nach gleicher Dosis als feste orale Form

nach 2 Stunden C

= 280 ± 49 ng/ml. Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität

d,ß

= 203 ± 40 l). Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% bzw. 0,02% der

applizierten Dosis).

Die Eliminationshalbwertszeit

t1/2,β

beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h. Bei

Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in

quantitativer Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher

11 Metaboliten gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die

Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Halbwertszeit

t1/2,β

(6 gesunde

Probanden) beträgt 7,9 h (range 5.4-9.6 h) und liegt in der gleichen Größenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung einer oder beider Arten der Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6, die an der

Biotransformation von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder

seinem aktiven Metaboliten beeinflussen.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung stellt sich auf 90% der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei

Störungen der Leber- und Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der

Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminations-

Halbwertszeiten von 13,3 +4,9 h (Tramadol) bzw. 18,5 + 9,4 h (O-Desmethyltramadol), im

Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 + 3,2 h bzw. 16,9 + 3 h, im Extremfall 19,5 h bzw.

43,2 h.

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, jedoch

mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100-300 ng/ml ist im

Regelfall wirksam.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei wiederholter oraler und parenteraler Applikation von Tramadol über 6 bis 26 Wochen an

Ratten und Hunden sowie oral über 12 Monate an Hunden ergaben die hämatologischen, klinisch-

chemischen und histologischen Untersuchungen keinen Hinweis für substanzbedingte

Veränderungen. Erst nach hohen Dosen, die weit über der therapeutischen Dosis lagen, traten

zentralnervös bedingte Erscheinungen auf: Bewegungsunruhe, Salivation, Krämpfe, verminderte

Gewichtszunahme. Reaktionslos vertrugen Ratten und Hunde Dosen von 20 mg/kg bzw. 10 mg/kg

Körpergewicht oral sowie Hunde 20 mg/kg Körpergewicht rektal.

Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg pro Tag verursachten bei Ratten toxische Effekte bei

Muttertieren und führten zu einem Anstieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei den Nachkommen

traten Retardierungen in Form von Ossifikationsstörungen und verzögerter Vaginal- und

Augenöffnung auf. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurde nicht beeinträchtigt. Bei

Kaninchen traten ab 125 mg/kg toxische Effekte bei Muttertieren sowie Skelettanomalien bei den

Nachkommen auf.

In einigen in-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen. In-vivo-

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf einen mutagenen Effekt. Tramadol ist nach

vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potential von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und

Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt

erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für

Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht)

und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber

nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren. Trocken und vor Licht geschützt lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu Blister

Es sind Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Tramadol Aristo 100 mg Retardtabletten

50307.00.00

Tramadol Aristo 150 mg Retardtabletten

50307.01.00

Tramadol Aristo 200 mg Retardtabletten

50307.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

23.01.2003

Datum der Verlängerung der Zulassung:

5.10.2009

10.

STAND DER INFORMATION

September 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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