Tramadol AL 200 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53804.02.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Tramadol AL 200 mg Retardtabletten

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol AL beachten?

Wie ist Tramadol AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tramadol AL und wofür wird es angewendet?

Tramadolhydrochlorid - der Wirkstoff in Tramadol AL - ist ein zentralwirksames

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt

erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks

und des Gehirns.

Tramadol AL wird angewendet

zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol AL beachten?

Tramadol AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid, Tartrazin oder einen der

in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie kürzlich Alkohol getrunken oder Schlafmittel, Schmerzmittel oder

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und

Gefühlsleben) angewendet haben,

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14

Tage vor der Behandlung mit Tramadol AL eingenommen haben (siehe

„Einnahme von Tramadol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend

kontrolliert werden kann,

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol AL

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol AL ist erforderlich

wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden)

abhängig sind oder waren,

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer

Ohnmacht nahe fühlen),

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein

Anzeichen dafür sein),

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach

Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden,

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das

Auftreten von Krampfanfällen erhöht sein kann,

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in

der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen,

wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol

überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol AL zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von

Tramadol AL nachlassen, sodass größere Arzneimengen eingenommen

werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Wenn Sie zu Missbrauch von

Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, wird Ihr Arzt eine

Behandlung mit Tramadol AL nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher

Kontrolle durchführen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen

weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche

Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch

möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum

besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender

Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen

sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache

Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Appetitmangel.

Wenn Sie Tramadol AL absetzen, wird Ihr Arzt Ihnen zu einer schrittweisen

Verringerung der Dosis raten, um Entzugssymptome zu vermeiden,

insbesondere nach Langzeit-Anwendung.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramadol AL auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei

Ihnen zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Tramadol AL ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die

Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramadol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Tramadol AL darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol AL kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen

der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle),

Ondansetron (gegen Übelkeit).

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol AL und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für

Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung

nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch Tramadol AL zusammen mit sedierenden

Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und Dauer der begleitenden

Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt

über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie anwenden, und halten Sie sich

genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben

genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt,

wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie

Tramadol AL einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

wenn Sie zusammen mit Tramadol AL Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder

andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Arzneimittel

gegen Husten) einnehmen sowie wenn Sie Alkohol trinken, während Sie

Tramadol AL einnehmen. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht

nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können,

wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das

Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol AL

einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol AL für Sie geeignet

ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die

Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol AL können sich

gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie

unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken

(Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe,

übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte

Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale

Blutgerinnung verhindern), z.B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol AL mg

anwenden. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann

beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

Einnahme von Tramadol AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Alkohol

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Tramadol AL.

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol AL

keinen Alkohol, da die

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärkt werden können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur

wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramadol AL nicht einnehmen,

wenn Sie schwanger sind. Die wiederholte Einnahme von Tramadol AL in der

Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen

(es kann möglicherweise zu Veränderungen in der Atemfrequenz beim

Neugeborenen kommen).

Daher wird Ihnen Ihr Arzt Tramadol AL nur bei zwingender Notwendigkeit

während der Schwangerschaft verschreiben.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol

AL während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadol

AL hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die

männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol AL kann Benommenheit, Schwindel und verschwommenes Sehen

verursachen und dadurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist,

fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge oder Maschinen.

Tramadol AL 200 mg Retardtabletten enthält Tartrazin

Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin, das bei Personen, die gegen diesen Stoff

besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

3. Wie ist Tramadol AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer

individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die

geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht

mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat

dies verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

100 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich (entsprechend 200 mg

Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends

empfiehlt.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen eine andere, besser geeignete Dosisstärke

von Tramadol AL verschreiben.

Falls nötig, kann die Dosis bis auf 150 mg oder 200 mg zweimal täglich

(entsprechend 300 mg bis 400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag) erhöht werden.

Kinder unter 12 Jahren

Tramadol AL ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der

Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt

eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsschwäche

(Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patientenmit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen

Tramadol AL nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate

Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Tramadol AL Retardtabletten immer, unzerkaut und mit ausreichend

Flüssigkeit vorzugsweise morgens und abends ein. Sie können die Tabletten auf

nüchternen Magen oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie Tramadol AL auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein.

Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in

kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen

(gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramadol AL

weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tramadol AL zu stark oder zu schwach ist.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol AL einnehmen,

hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste

Dosis Tramadol AL wie verschrieben ein.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu Stecknadelkopf-großen

Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptischen Anfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis

hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser

Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol AL vergessen haben, können Ihre

Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht eine doppelte Menge ein, um

eine vergessene Einnahme auszugleichen, sondern führen Sie einfach die

Einnahme der Tabletten wie zuvor fort. Wenn der Zeitpunkt der nächsten

Tabletteneinnahme schon beinahe erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosis

ausfallen und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol AL unterbrechen oder vorzeitig

beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der

Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie

dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie

dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer

längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das

Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine

allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu

reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Patienten, die Tramadol AL über einige Zeit eingenommen haben, können sich

unwohl fühlen, wenn sie die Einnahme plötzlich beenden. Sie können sich

aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können überaktiv sein, unter

Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden leiden. Sehr wenige

Patienten bekommen möglicherweise Panikattacken, Halluzinationen,

ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Juckreiz, Kribbeln und Taubheitsgefühl

sowie Ohrgeräusche (Tinnitus). Weitere ungewöhnliche Symptome des

zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte

Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität

(Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet

worden. Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit

Tramadol AL bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer

allergischen Reaktion bei sich bemerken wie z.B. Schwellung von Gesicht,

Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol AL

auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten

auftreten.

Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl,

Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerz, Benommenheit,

Erschöpfung,

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit,

Schwitzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Beeinflussung des Herzens (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag). Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und

unter körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz (Würgen), Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl),

Durchfall (Diarrhö),

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche,

Anschwellen der Haut) und Schockreaktionen (plötzliches

Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Verlangsamter Herzschlag,

Blutdruckanstieg,

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Jucken, Prickeln,

Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische Anfälle, Muskelzuckungen,

Koordinationsstörungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope),

Sprachstörungen.

Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

Krampfanfälle auslösen können.

Appetitveränderungen,

Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Delirium,

Ängstlichkeit und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Tramadol AL

auftreten, wobei ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein

können (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung).

Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene,

gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist

Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der Wahrnehmungs-

und Denkfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des

Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann)

handeln.

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.

Verschwommene Sicht, extreme Pupillenerweiterung (Mydriasis),

Pupillenverengung (Miosis),

verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe).

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch

ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht

hergestellt werden konnte. Werden die empfohlenen Dosen überschritten

oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die

Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

Verminderte Muskelkraft,

erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal

(Dysurie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Anstieg der Leberenzymwerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Abfall des Blutzuckerspiegels.

Tartrazin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können Entzugssymptome

auftreten (siehe unter Abschnitt 2: Wenn Sie die Einnahme von Tramadol AL

abbrechen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Tramadol AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegeben Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol AL 200 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 5, Hypromellose 15000, Macrogol

6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Polyacrylat-Dispersion 30%,

Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Tartrazin (E102).

Wie Tramadol AL 200 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Gelbe, oblongförmige Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Tramadol AL 200 mg Retardtabletten ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100

Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Tramadol AL 200 mg Retardtabletten

Italien:

Tramalin 200 mg compresse a rilascio prolungato

Luxemburg: Tramadol Lannacher 200 mg prolonged release tablets

Österreich:

Tramadolhydrochlorid „Lannacher“ retard 200 mg-Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Tramadol AL 100 mg Retardtabletten

Tramadol AL 150 mg Retardtabletten

Tramadol AL 200 mg Retardtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Tramadol AL 100 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Tramadol AL 150 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält 0,264 mg

Tartrazin (E102).

Tramadol AL 200 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält 1,407 mg

Tartrazin (E102).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt. 6.1.

3. Darreichungsform

Retardtablette

Tramadol AL 100 mg Retardtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Retardtablette.

Tramadol AL 150 mg Retardtabletten

Hellgelbe, oblongförmige Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tramadol AL 200 mg Retardtabletten

Gelbe, oblongförmige Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen

Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur

Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg

Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere

medizinische Umstände dafür vor.

Es wird empfohlen, die Dosis langsam zu steigern, um vorübergehende

Nebenwirkungen zu minimieren. Die Dosis wird als angemessen betrachtet, wenn

damit über das gesamte Dosisintervall eine ausreichende Schmerzkontrolle ohne

oder zumindest nur mit tolerierbaren Nebenwirkungen erreicht wird.

Soweit nicht anders verordnet, soll Tramadol AL wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich

morgens und abends. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf

150 mg oder 200 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich erhöht werden.

Tramadol AL sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig

angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine

länger dauernde Schmerzbehandlung mit Tramadol AL erforderlich erscheint,

sollte sorgfältig und regelmäßig überprüft werden (gegebenenfalls durch Einlegen

von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter

besteht.

Kinder und Jugendliche

Tramadol AL ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch

manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten

über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss,

falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten

verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von

Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des

Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen

werden. Bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz

wird Tramadol AL nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten oder Tablettenhälften (nur für Tramadol AL 150 mg/- 200 mg

Retardtabletten) werden im Abstand von 12 Stunden im Ganzen unzerteilt und

unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Tramadol AL Retardtabletten

können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Tramadol AL ist kontraindiziert

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Tartrazin (nur 150 mg und 200

mg) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Hypnotika, Analgetika, Opioide oder

Psychopharmaka,

bei Patienten, die derzeit MAO-Hemmer erhalten oder diese innerhalb der

letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5),

bei Epilepsiepatienten, deren Krankheit durch eine Behandlung nicht

angemessen kontrolliert werden kann,

zur Drogensubstitution.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramadol AL darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen

unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion sowie bei

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll Tramadol AL nur mit

Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion, oder wenn

gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5),

oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten wird (siehe

Abschnitt 4.9), sollte die Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden, da die

Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen

werden kann.

Bei der Einnahme von Tramadolhydrochlorid in der empfohlenen Dosierung ist

über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Gabe von

Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg)

hinausgehen. Außerdem kann Tramadol bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln,

die die Krampfschwelle herabsetzen, das Risiko von Krampfanfällen erhöhen

(siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen

neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt

werden.

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit

entwickeln, und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten,

die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine

Behandlung mit Tramadol AL nur kurzzeitig und unter strengster ärztlicher

Kontrolle durchzuführen.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist

es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um

Entzugssymptomen vorzubeugen.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl

Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht

unterdrücken.

Warnhinweis zum Farbstoff:

Tramadol AL 150 mg/- 200 mg Retardtabletten enthalten den Farbstoff Tartrazin

(E102), der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind,

allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Leber- und/oder Nierenfunktionseinschränkung

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe

Abschnitt 4.2).

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient

einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten

vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde

Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen

Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller

Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für

die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit,

Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und

Appetitmangel. In schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und

Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar

tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in

unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Afrikanisch/Äthiopisch

Afroamerikanisch

Asiatisch

Kaukasisch

Griechisch

Ungarisch

Nordeuropäisch

Prävalenz in %

29 %

3,4 % bis 6,5%

1,2 % bis 2 %

3,6 % bis 6,5%

6,0 %

1,9 %

1 % bis 2 %

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ

angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder

Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber

lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol

Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer

Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf

Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion

unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen,

schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege

oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese

Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität

führen.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol AL und sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die

gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den

Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von <Produktname> zusammen

mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis

verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer

Atemdepression und Sedierung hin überwacht werden. In diesem Zusammenhang

wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese

Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Tramadol AL darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden (siehe Abschnitt

4.3).

Bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor einer Gabe des Opioids Pethidin mit

MAO-Hemmstoffen behandelt wurden, sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen

beobachtet worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Herz-

Kreislauf-Funktion betrafen. Die gleichen Wechselwirkungen mit MAO-

Hemmstoffen sind bei der Behandlung mit Tramadol AL nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol AL und Arzneimitteln, die ebenfalls

dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit

einer Verstärkung der ZNS-Effekte zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden

Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht das Risiko

für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-

dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten

begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) sind

aufgrund vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse klinisch relevante

Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von

Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine Verringerung des analgetischen

Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und

anderen die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion,

Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotonergen Arzneimitteln wie

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3),

trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom

verursachen. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden

Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

Spontaner Klonus,

induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese,

Tremor und Hyperreflexie,

muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur >38°C und induzierbarer oder

okulärer Klonus.

Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen

Besserung. Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der

Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B.

Warfarin) ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit

größeren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.

Andere CYP3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin,

können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch

möglicherweise den des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die

klinische Bedeutung dieser Interaktion wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt

4.8).

Die Opioid-Aktivität von Tramadolhydrochlorid ist von einer Aktivierung über den

CYP2D6-Metabolismus abhängig. Arzneimittel, die CYP2D6 hemmen, können die

Wirkung von Tramadolhydrochlorid verringern.

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- oder postoperative Gabe

des antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei

Patienten mit postoperativen Schmerzen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Wirkungen auf die

Organentwicklung, Ossifikation und neonatale Mortalität. Teratogene Wirkungen

wurden nicht beobachtet. Tramadol passiert die Plazentaschranke. Die Sicherheit

einer Anwendung von Tramadol während der Schwangerschaft ist beim Menschen

nicht ausreichend belegt. Tramadol sollte daher nicht von Schwangeren

angewendet werden.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die

Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Bei Neugeborenen kann es, in der Regel klinisch

nicht relevante, Veränderungen der Atemfrequenz induzieren. Eine chronische

Anwendung während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu

Entzugssymptomen führen.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die

Muttermilch über. Im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei

einer maternalen oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom

gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der maternalen, an

das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der Stillzeit

nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol

nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im

Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Fertilität

Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von

Tramadol auf die Fertilität. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die

Fertilität gezeigt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Tramadol hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Tramadol AL kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Auswirkungen wie

Benommenheit und Schwindel hervorrufen und kann daher das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies

gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen psychotrop

wirkenden Substanzen.

Daher sollen in diesem Zeitraum keine Fahrzeuge geführt oder Maschinen bedient

werden.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Benommenheit,

die jeweils bei über 10% der Patienten auftraten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100),

selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Keuchen,

angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen.

Nicht bekannt: Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und

Albträume.

Nach Anwendung von Tramadol können verschiedenartige psychische

Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) ausgeprägt sind.

Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist euphorische Stimmung,

gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es

kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit kommen.

Folgende Symptome eines Drogenentzugssyndroms, ähnlich wie bei Opiaten,

können auftreten: Agitiertheit, Ängstlichkeit, Nervosität, Insomnie, Hyperkinesie,

Tremor und gastrointestinale Symptome. Zu den weiteren Symptomen, die beim

Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören:

Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und

ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation,

Derealisation, Paranoia).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz.

Selten: Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, epileptiforme Krämpfe,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, Synkope.

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle

erniedrigen können (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Augenerkrankungen

Selten: Miosis, verschwommene Sicht, Mydriasis.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Störungen der Herz-Kreislauf-Regulation (Palpitation, Tachykardie).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere nach intravenöser Gabe und bei

Patienten unter körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Bradykardie.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Herz-Kreislauf-Regulation (orthostatische

Hypotonie oder Kreislaufkollaps).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Gabe und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemdepression, Dyspnoe.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei

gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe

Abschnitt 4.5) kann eine Atemdepression auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein

Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Magen-Darm-Reizung (z.B. Magendruck, Blähungen),

Diarrhö.

Leber- und Gallenerkrankungen

In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der

therapeutischen Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen

berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperhidrose.

Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Pruritus, Ausschlag, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: motorische Schwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Untersuchungen

Selten: erhöhter Blutdruck.

Zusätzlich für Tramadol AL 150 mg/- 200 mg Retardtabletten:

Tartrazin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei

anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit

Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum

komatösen Zustand, Krämpfen und Atemdepression bis hin zur Atemlähmung zu

rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln. Halten Sie die Atemwege frei (Aspiration!)

sowie Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik aufrecht. Geben Sie als Antidot

bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen

Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam intravenös

angewendet werden.

Im Falle einer Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale

Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten

zwei Stunden nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale

Dekontamination zu späteren Zeitpunkten kann im Falle einer Vergiftung mit

außergewöhnlich großen Mengen oder mit Retardformulierungen sinnvoll sein.

Tramadol wird durch Hämodialyse oder -filtration nur geringfügig aus dem Serum

eliminiert. Daher ist die alleinige Behandlung einer akuten Intoxikation mit

Tramadol AL durch Hämodialyse oder -filtration nicht zur Entgiftung geeignet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Opioide.

ATC-Code: N02AX02.

Wirkmechanismus

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver

reiner Agonist an µ-,

- und

-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an µ-

Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen,

sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin und die

Potenzierung der Serotoninfreisetzung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Tramadol hat eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin verursacht

Tramadol keine Atemdepression über einen weiten Dosisbereich. Ebenso wird die

gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-

Kreislauf-System sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 (ein

Zehntel) bis 1/6 (ein Sechstel) derjenigen von Morphin angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol

wurden in klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter

von Neugeborenen bis zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für

die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien untersucht wurden, waren

Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen

Zahnextraktionen, Schmerzen infolge von Frakturen, Verbrennungen und anderen

Traumata sowie andere schmerzhafte Zustände, die eine analgetische Behandlung

für voraussichtlich 7 Tage erforderlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro

Tag (bis maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber

Placebo überlegen und größer oder gleich im Vergleich zu Paracetamol,

Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten Studien

bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war

bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten über 1 Jahr ähnlich (siehe Abschnitt

4.2).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tramadol wird nach oraler Gabe zu etwa 90% resorbiert. Die mittlere absolute

Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 70% aufgrund einer niedrigen First-pass-Aktivität

(höchstens 30%) und ist unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme.

Verteilung

Nach Nüchterngabe von Tramadol 200 mg Retardtabletten wurden eine mittlere

maximale Plasmakonzentration (C

) von 280 ng/ml und eine mittlere t

von 5,3

Stunden erreicht. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme blieben die

Bioverfügbarkeit und die Retard-Eigenschaften von Tramadol 200 mg

Retardtabletten erhalten. Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (V

d,ß

203±40 l). Die Proteinbindung beträgt maximal 20 %.

Tramadol passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Tramadol und sein O-

Desmethylmetabolit werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden (0,1% bzw. 0,02% der verabreichten Dosis).

Biotransformation

Beim Menschen wird Tramadol hauptsächlich durch N- und O-Desmethylierung

sowie Konjugation der O-Desmethylierungsprodukte mit Glukuronsäure

metabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den

anderen Metaboliten bestehen beträchtliche interindividuelle quantitative

Unterschiede. Bis jetzt wurden 11 Metabolite im Urin gefunden. Tierexperimente

haben gezeigt, dass O-Desmethyltramadol um den Faktor 2 bis 4 potenter ist als

die Muttersubstanz.

Die Hemmung eines oder der beiden Isoenzym-Typen CYP3A4 (z.B. Azol-

Antimykotika, Erythromycin, Ritonavir) und/oder CYP2D6 (z.B. Fluoxetin,

Paroxetin, Chinidin), die an der Biotransformation von Tramadol beteiligt sind,

können die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten

beeinflussen. Dasselbe gilt für Enzyminduktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin).

Elimination

Tramadol und seine Metaboliten werden fast komplett über die Nieren

ausgeschieden. Die kumulative Ausscheidung im Urin beträgt 90% der

Gesamtradioaktivität der verabreichten Dosis. Die terminale

Eliminationshalbwertszeit (t

½ß

) von Tramadol beträgt unabhängig vom

Verabreichungsweg 6 Stunden, bei Patienten über 75 Jahren kann sie aber um

den Faktor 1,4 verlängert sein. Die Halbwertszeit von O-Desmethyltramadol

entspricht ungefähr der von Tramadol (7,9 h).

Linearität/Nicht-Linearität

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches

Profil. Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist

dosisabhängig, jedoch mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine

Serumkonzentration von 100 bis 300ng/ml ist im Regelfall wirksam.

Leber- und Niereninsuffizienz

Bei Störungen der Leber- und Nierenfunktion muss mit einer geringen

Verlängerung der Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit

Leberzirrhose liegt die Eliminationshalbwertszeit bei 13,3±4,9 h (Tramadol) und

18,5±9,4 h (O-Desmethyltramadol), in einem extremen Fall bei 22,3 h bzw. 36 h.

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) waren

die Werte 11±3,2 h und 16,9±3 h, in einem extremen Fall 19,5 h bzw. 43,2 h.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tramadol überwindet sowohl die Blut-Hirn-Schranke als auch die

Plazentaschranke. Es findet sich in der Muttermilch zusammen mit seinem O-

Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% bis 0,02% der verabreichten

Dosis).

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler

Einzeldosis und Mehrfachdosis-Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis

16 Jahren war im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung

bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde, aber mit einer höheren

interindividuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr, sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol untersucht, aber noch nicht vollständig charakterisiert worden.

Informationen aus Studien, die diese Altersgruppe einschließen, deuten darauf hin,

dass die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neugeborenen

kontinuierlich ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen

etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes

Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer

verlangsamten Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei

Kindern im Alter unter 1 Jahr führen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei wiederholter oraler und parenteraler Applikation von Tramadol über 6 bis 26

Wochen an Ratten und Hunden sowie oral über 12 Monate an Hunden ergaben die

hämatologischen, klinisch-chemischen und histologischen Untersuchungen keinen

Hinweis für substanzbedingte Veränderungen. Erst nach hohen Dosen, die weit

über der therapeutischen Dosis lagen, traten zentralnervös bedingte

Erscheinungen auf: Bewegungsunruhe, Salivation, Krämpfe, verminderte

Gewichtszunahme. Reaktionslos vertrugen Ratten und Hunde Dosen von 20

mg/kg bzw. 10 mg/kg Körpergewicht oral sowie Hunde 20 mg/kg Körpergewicht

rektal.

Bei Ratten verursachten Tramadol-Dosen ab 50 mg/kg pro Tag toxische Effekte

bei den Muttertieren und führten zu einer Erhöhung der neonatalen Mortalität. Bei

den Nachkommen traten Entwicklungsverzögerungen in Form von Störungen der

Ossifikation und verzögerter Öffnung von Vagina und Augen auf.

Die männliche und weibliche Fertilität war nicht beeinflusst. Bei Kaninchen traten

ab 125 mg/kg pro Tag toxische Effekte bei den Muttertieren und Skelettanomalien

bei den Nachkommen auf.

In einigen In-vitro-Testsystemen gab es Hinweise auf mutagene Effekte. In-vivo-

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf einen mutagenen Effekt. Tramadol

ist nach vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz

einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potenzial von Tramadolhydrochlorid wurden an

Ratten und Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine

Hinweise auf substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen

wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15

mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren

bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig

erhöht) beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tramadol AL 100 mg Retardtabletten

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 15000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Hypromellose 5, Macrogol 6000, Polyacrylat-Dispersion 30%, Talkum, Titandioxid

(E171).

Tramadol AL 150 mg Retardtabletten

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 15000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Hypromellose 5, Macrogol 6000, Polyacrylat-Dispersion 30%, Talkum, Tartrazin

(E102), Titandioxid (E171).

Tramadol AL 200 mg Retardtabletten

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 15000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Hypromellose 5, Macrogol 6000, Polyacrylat-Dispersion 30%, Talkum, Tartrazin

(E102).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Tramadol AL 100 mg/150 mg/200 mg Retardtabletten

Originalpackung mit 10, 20, 50 und 100 Retardtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

53804.00.00

53804.01.00

53804.02.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Juni 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.August 2009

10. Stand der Information

April 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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