Tramadol AbZ 100 mg/2 ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38500.00.00

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

TramadolAbZ100mg/2mlInjektionslösung

Wirkstoff:Tramadolhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTramadolAbZ100mg/2mlundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonTramadolAbZ100mg/2mlbeachten?

3.WieistTramadolAbZ100mg/2mlanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTramadolAbZ100mg/2mlaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTTramadolAbZ100mg/2mlUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

TramadolisteinzentralwirksamesSchmerzmittelausderGruppederOpioide.Seineschmerzlindernde

WirkungerzieltesdurchseineWirkunganspezifischenNervenzellendesRückenmarksunddes

Gehirns.

TramadolAbZ100mg/2mlwirdangewendetzur

-BehandlungvonmäßigstarkenbisstarkenSchmerzen.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONTramadolAbZ100mg/2ml

BEACHTEN?

TramadolAbZ100mg/2mldarfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTramadolodereinendersonstigenBestandteilevon

TramadolAbZ100mg/2mlsind

-beieinerakutenVergiftungdurchAlkohol,Schlafmittel,Schmerzmitteloderandere

Psychopharmaka(ArzneimittelmitWirkungenaufStimmung,GemütsverfassungundGefühlsleben)

-wennSiegleichzeitigMAO-Hemmstoffe(bestimmteArzneimittel,diegegenkrankhafttraurige

Verstimmung[Depression]wirken)einnehmenoderinnerhalbderletzten14Tagevorder

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BehandlungmitTramadolAbZ100mg/2mleingenommenhaben(siehe„BeiAnwendungvon

TramadolAbZ100mg/2mlmitanderenArzneimitteln“)

-wennSieanEpilepsieleiden,unddiesedurchBehandlungnichtausreichendkontrolliertwerden

kann

-alsErsatzmittelbeimDrogenentzug

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonTramadolAbZ100mg/2mlisterforderlich,wennSie

-eineAbhängigkeitvonanderenSchmerzmitteln(Opioiden)fürmöglichhalten

-aneinerBewusstseinsstörungleiden

-sichimSchockzustandbefinden(kalterSchweißkanneinAnzeichendafürsein)

-anZuständenmiterhöhtemHirndruck(eventuellnachKopfverletzungenoderErkrankungendes

Gehirns)leiden

-SchwierigkeitenbeimAtmenhaben

-zuEpilepsieoderzuKrampfanfällenneigen

-einLeber-oderNierenleidenhaben

SprechenSieindiesenFällenvorBeginnderAnwendungmitIhremArzt.

BittebeachtenSie,dassTramadolAbZ100mg/2mlzueinerseelischenundkörperlichenAbhängigkeit

führenkann.BeilängeremGebrauchkanndieWirkungvonTramadolAbZ100mg/2mlnachlassen,so

dasshöhereArzneimengenangewendetwerdenmüssen(Toleranz-Entwicklung).BeiPatienten,diezu

ArzneimittelmissbrauchoderMedikamentenabhängigkeitneigen,istdahereineBehandlungmit

TramadolAbZ100mg/2mlkurzfristigundunterstrengsterärztlicherKontrolledurchzuführen.

BitteteilenSieIhremArztauchmit,wenneinesdieserProblemewährendderAnwendungvon

TramadolAbZ100mg/2mlauftrittoderwenndieseAngabenfrühereinmalbeiIhnenzutrafen.

Kinder

TramadolAbZ100mg/2mlistnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter1Jahrbestimmt.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschenkönnendieDosierungsabständeverlängertsein(siehe3.„WieistTramadolAbZ

100mg/2mlanzuwenden?“).

PatientenmiteingeschränkterLeber-oderNierenfunktion

Dosierungsanleitungbeachten(siehe3.„WieistTramadolAbZ100mg/2mlanzuwenden?“).

BeiAnwendungvonTramadolAbZ100mg/2mlmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DieschmerzlinderndeWirkungvonTramadolAbZ100mg/2mlkannvermindertunddie

Wirkungsdauerverkürztwerden,

-wennSieCarbamazepin-haltigeArzneimittel(gegenepileptischeKrampfanfälle)einnehmen.

DasRisikovonNebenwirkungenerhöhtsich,

-wennSieTramadolAbZ100mg/2mlundgleichzeitigArzneimittelanwenden,dieebenfalls

dämpfendaufdieGehirnfunktionwirken,z.B.Hustenstiller,bestimmteSchmerzmittel,Schlafmittel,

MittelzurBehandlungvonAngststörungenoderMittelzurErsatztherapiebeiDrogenabhängigkeit.

HierbestehteinerhöhtesRisikofüreineDämpfungderAtemtätigkeitbishinzumAtemstillstandbei

einerÜberdosierung.

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-wennSieunterderBehandlungmitTramadolAbZ100mg/2mlzusätzlichArzneimittelanwenden,

diedieKrampfschwelleerniedrigenoderselbstkrampfauslösendwirkenkönnen(z.B.

AntidepressivazurBehandlungbestimmterKrankheitserscheinungenbeiseelischenErkrankungen).

EswerdensehrseltenepileptiformeKrampfanfällebeobachtet.

-wennSieunterderBehandlungmitTramadolAbZ100mg/2mlzusätzlichserotonerge

Medikamenteeinnehmen(Arzneimittel,diegegenkrankhafttraurigeVerstimmung[Depression]

wirken).EskannvereinzeltzueinemSerotonin-Syndromführen.Symptomeeines

Serotonin-Syndromssindz.B.Verwirrtheit,Unruhe,Fieber,Schwitzen.

-wennSieTramadolAbZ100mg/2mlundzusätzlichMedikamenteanwenden/einnehmen,dieeine

normaleBlutgerinnungverhindern–sogenannteCumarin-Derivate(z.B.Warfarin).Die

gerinnungshemmendeWirkungdieserMedikamentekannverstärktwerdenundeskannzu

kleinflächigenUnterhautblutungen(Ekchymosen)kommen.

SonstigemöglicheWechselwirkungen:

-TramadolAbZ100mg/2mlsollnichtgleichzeitigmitMAO-Hemmern(Arzneimittel,diegegen

krankhafttraurigeVerstimmung[Depression]wirken)verabreichtwerden.BeiGabevon

MAO-Hemmstoffeninnerhalbderletzten14TagevoreinerGabeeinesanderenOpioids(Pethidin)

sindlebensbedrohendeWechselwirkungengesehenworden,diedasZentralnervensystemsowie

Atmungs-undKreislauffunktionbetrafen.DieselbenWechselwirkungenmitMAO-Hemmernsind

beiTramadolAbZ100mg/2mlnichtauszuschließen.

WennSieunterderBehandlungmitTramadolAbZ100mg/2mlzusätzlichMedikamentegegen

Schmerzeneinnehmen,dieBuprenorphin,PentazocinoderNalbuphinenthalten,kannmöglicherweise

dieschmerzlinderndeWirkungvonTramadolAbZ100mg/2mlvermindertsein.

BeiAnwendungvonTramadolAbZ100mg/2mlzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

TrinkenSiewährendderBehandlungmitTramadolAbZ100mg/2mlkeinenAlkohol,daseine

Wirkungverstärktwerdenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

WennSieschwangersind,wirdIhrArztTramadolAbZ100mg/2mlnurverschreiben,wenn

zwingendeGründedafürvorliegen.AllgemeinisteineAnwendungvonTramadolAbZ100mg/2mlin

diesemZustandnichtempfehlenswert,dadieVerträglichkeitbeiSchwangerennichtuntersuchtworden

ist.DiewiederholteGabevonTramadolAbZ100mg/2mlinderSchwangerschaftkannzur

GewöhnungdesungeborenenKindesanTramadolundinfolgedessennachderGeburtzu

EntzugserscheinungenbeimNeugeborenenführen.

VoroderwährendderGeburtgegeben,beeinflusstTramadolAbZ100mg/2mlnichtdieFähigkeitder

Gebärmutterzukontrahieren,wasfürdennatürlichenGeburtsvorgangwichtigist.

TramadolwirdinsehrgeringenMengen(etwa0,1%einerintravenösappliziertenDosis)indie

Muttermilchausgeschieden.DahersollteTramadolnichtwährendderStillzeitangewendetwerden.Bei

einereinmaligenGabevonTramadolisteineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlich.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

TramadolAbZ100mg/2mlkannunteranderemzuBenommenheitundSehstörungen(verschwommene

Sicht)führenunddamitIhrReaktionsvermögenbeeinflussen.WennSiedasGefühlhaben,dassIhr

Reaktionsvermögenbeeinträchtigtist,fahrenSienichtAuto,bedienenSiekeineelektrischenWerkzeuge

oderMaschinenundarbeitenSienichtohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTramadolAbZ100mg/2ml

TramadolAbZ100mg/2mlenthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)NatriumproAmpulle,

d.h.esistnahezu„natriumfrei“.

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3.WIEISTTramadolAbZ100mg/2mlANZUWENDEN?

WendenSieTramadolAbZ100mg/2mlimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

ErwachseneundJugendlicheab12Jahre

BeimäßigstarkenSchmerzenerhaltenErwachseneundJugendlicheab12JahrealsEinzeldosis1ml

TramadolAbZ100mg/2ml(entsprechend50mgTramadolhydrochlorid).Trittinnerhalbvon30-60

MinutenkeineSchmerzbefreiungein,wirdnochmals1mlgegeben.

IstbeistarkenSchmerzeneinhöhererBedarfzuerwarten,werdenalsEinzeldosis2mlTramadolAbZ

100mg/2ml(entsprechend100mgTramadolhydrochlorid)verabreicht.

ZurBehandlungstarkerSchmerzennachOperationenkönnenimOn-Demand-Verfahren

(SchmerzbehandlungnachBedarf)indenerstenStundenauchhöhereDosenerforderlichsein.Der

Bedarfüber24StundenliegtimAllgemeinennichthöheralsbeiüblicherGabe.

DieWirkunghältjenachSchmerzen4-8Stundenan.ImAllgemeinenbrauchenTagesdosenvon8ml

TramadolAbZ100mg/2ml(entsprechend400mgTramadolhydrochlorid)nichtüberschrittenzu

werden.BeiTumorschmerzenundstarkenSchmerzennachOperationenkönnenjedochauchdeutlich

höhereDosenerforderlichsein.GegebenenfallsistaufgeeignetereDarreichungsformenauszuweichen.

Kinder

KinderimAltervon1-11JahrenerhaltenalsEinzeldosis1-2mgTramadolhydrochloridproKilogramm

Körpergewicht.

HierfürwirdTramadolAbZ100mg/2mlmitWasserzurInjektionverdünnt.DiefolgendeÜbersicht

zeigt,welcheKonzentrationendabeierreichtwerden.

TramadolAbZ100mg/2ml

(enthalten50mg

Tramadolhydrochloridjeml) plusWasserzurInjektion ergibtalsKonzentration

1ml(2ml) 1ml(2ml) 25,0mg/ml

1ml(2ml) 2ml(4ml) 16,7mg/ml

1ml(2ml) 3ml(6ml) 12,5mg/ml

1ml(2ml) 4ml(8ml) 10,0mg/ml

1ml(2ml) 5ml(10ml) 8,3mg/ml

1ml(2ml) 6ml(12ml) 7,1mg/ml

1ml(2ml) 7ml(14ml) 6,3mg/ml

1ml(2ml) 8ml(16ml) 5,6mg/ml

1ml(2ml) 9ml(18ml) 5,0mg/ml

Beispiel:

Beieinem27kgschwerenKindmöchtemaneineDosierungvon1,5mgTramadolhydrochloridpro

KilogrammKörpergewichtgeben.Manbenötigthierfür40,5mgTramadolhydrochlorid.Alsoverdünnt

man1mlTramadolAbZ100mg/2mlInjektionslösung(50mgTramadolhydrochlorid)mit4ml

WasserfürInjektionszwecke.EsergibtsicheineKonzentrationvon10mgTramadolhydrochloridpro

ml.VonderverdünntenLösungwerdenanschließend4ml(40mgTramadolhydrochlorid)verabreicht.

ÄlterePatienten

BeiakutenSchmerzenwerdenTramadolAbZ100mg/2mlnureinmaloderwenigeMaleangewendet,

sodasseineDosisanpassungnichterforderlichist.BeichronischenSchmerzenistimRegelfalleine

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DosisanpassungbeiälterenPatienten(bis75Jahre)ohneZeichenschwererLeber-oder

Nierenerkrankungnichterforderlich.BeialtenPatienten(über75Jahre)kanneszueinerVerlängerung

derAusscheidungkommen.InfolgedessensinddieAbständezwischendenAnwendungengegebenenfalls

individuellzuverlängern.

PatientenmiteingeschränkterLeber-oderNierenfunktion

BeiakutenSchmerzenwirdTramadolAbZ100mg/2mlnureinmaloderwenigeMaleangewendet,so

dasseineDosisanpassungnichterforderlichist.WennSieuntereinerschwerenLeber-und/oder

Nierenfunktionsschwächeleiden,solltenSieTramadolAbZ100mg/2mlnichtanwenden.Inweniger

schwerenFällenvonLeber-undNierenfunktionsschwächesolltendieAbständezwischenden

Anwendungenvergrößertwerden.

Hinweis:

DieempfohlenenDosierungensindAnhaltswerte.Grundsätzlichsolltediekleinsteschmerzlindernd

wirksameDosisgewähltwerden.BeiderTherapiechronischerSchmerzenistderDosierungnacheinem

festenZeitplanderVorzugzugeben.

ArtderAnwendung

TramadolAbZ100mg/2mlwirdintravenös,intramuskulärodersubkutaninjiziert(intravenöswird

TramadolAbZ100mg/2mlmeistineinoberflächlichesBlutgefäßdesArmseingespritzt,

intramuskulärmeistindenGesäßmuskelundsubkutanunterdieHaut).

DieintravenöseGabeerfolgtlangsammit1mlTramadolAbZ100mg/2ml(entsprechend50mg

Tramadolhydrochlorid)proMinute.

AuchdieInfusionvonTramadolAbZ100mg/2mlverdünntinInfusionslösungistmöglich.Folgende

InfusionslösungenkönnenzurVerdünnungineinerMengebiszu500ml(Erwachsene)benutztwerden:

Glucoselösung5%,physiologischeKochsalzlösung,calciumhaltigeVollelektrolytlösung(z.B.

Ringerlösung,Tutofusin®),phosphathaltigeElektrolytlösung(z.B.Tutofusin®B),dextranhaltige

Infusionslösung(z.B.Rheomacrodex®10%)sowieZweidrittelelektrolytlösung(z.B.Normofundin®

G-5).

DieMischungensolltennachMöglichkeitimmerfrischzubereitetwerden(siehe5.unter„Hinweisauf

HaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung“).

WichtigsteUnverträglichkeiten(Inkompatibilitäten)

TramadolAbZ100mg/2mlhatsichalsunverträglicherwiesenmitInjektions-oderInfusionslösungen

vonDiclofenac,Indometacin,Phenylbutazon,Diazepam,Flunitrazepam,Midazolamund

Glyceroltrinitrat.

DieDosierungwirdnachderVerordnungdurchdenArzt,derStärkederSchmerzenundIhrer

individuellenEmpfindlichkeitangepasst.GrundsätzlichsolltediekleinsteschmerzlinderndeDosis

angewendetwerden.

SiesolltenTramadolAbZ100mg/2mlaufkeinenFalllängeralstherapeutischunbedingtnotwendig

anwenden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

TramadolAbZ100mg/2mlzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonTramadolAbZ100mg/2mlangewendethaben,alsSiesollten

WennSieeineEinzelgabevonTramadolAbZ100mg/2mlversehentlichdoppeltanwenden,hatdiesim

RegelfallkeinenegativenAuswirkungen.DieweitereAnwendungvonTramadolAbZ100mg/2ml

solltenSieinAbhängigkeitvomWiederauftretenderSchmerzenwiesonstauchvornehmen.

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NachAnwendungerheblichzuhoherArzneimengenkommteszuengenoderweitenPupillen,

Erbrechen,Blutdruckabfall,erhöhtemHerzschlag,Kreislaufkollaps,Bewusstseinsstörungenbishinzum

Koma(tiefeBewusstlosigkeit),epileptiformeKrampfanfälleundVerminderungderAtmungbishinzum

Atemstillstand.RufenSiebeiAuftretendieserKrankheitszeichenunverzüglichdennächsterreichbaren

ArztzuHilfe!

WennSiedieAnwendungvonTramadolAbZ100mg/2mlvergessenhaben

könnenIhreSchmerzenerneutauftreten.WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedie

vorherigeAnwendungvergessenhaben,sondernführenSiedieAnwendungwievorherfort.

WennSiedieAnwendungvonTramadolAbZ100mg/2mlabbrechen

WennSiedieBehandlungmitTramadolAbZ100mg/2mlunterbrechenodervorzeitigbeenden,führt

dieszueinemerneutenAuftretenderSchmerzen.MöchtenSiedieBehandlungwegenunangenehmer

Begleiterscheinungenabbrechen,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

ImAllgemeinenwirdeinAbbruchderBehandlungmitTramadolAbZ100mg/2mlkeine

Nachwirkungenhaben.BeieinigenwenigenPatienten,dieTramadolAbZ100mg/2mlübereinensehr

langenZeitraumangewendethaben,kannesjedochzuNachwirkungenkommen,wieUnruhe,

Angstzustände,Nervosität,Schlaflosigkeit,ZitternoderMagen-Darm-Beschwerden.Wenneinedieser

NebenwirkungennachAbbruchderBehandlungmitTramadolAbZ100mg/2mlbeiIhnenauftritt,

wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTramadolAbZ100mg/2mlNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

DiehäufigstenNebenwirkungen(häufigeralsbei1von10Patienten),diewährendderBehandlungmit

TramadolAbZ100mg/2mlauftreten,sindÜbelkeitundSchwindel.

PsychischeNebenwirkungen

Selten: Halluzinationen,Verwirrtheit,SchlafstörungenundAlbträume.

PsychischeBeschwerdenkönnennacheinerBehandlungmitTramadolAbZ100mg/2mlauftreten,

wobeiihreIntensitätundihrWesenindividuellunterschiedlichinErscheinungtreten(jenach

PersönlichkeitundDauerderAnwendung).HierbeikannessichumStimmungsveränderungen(meist

gehobene,gelegentlichauchgereizteStimmung),VeränderungenderAktivität(meistDämpfung,

gelegentlichSteigerung)undVeränderungenderkognitivenundsensorischenLeistungsfähigkeit

(VeränderungderSinneswahrnehmungunddesErkennens,waszuFehlernimEntscheidungsverhalten

führenkann)handeln.

EineAbhängigkeitkannsicheinstellen.

BeschwerdendesNervensystems

Sehrhäufig: Schwindel

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Häufig: Kopfschmerz,Benommenheit

Selten: Appetitveränderungen,FehlempfindungenaufderHaut(wiez.B.Kribbeln,Prickeln,

Taubheitsgefühl),Zittern,VerminderungderAtmung,epileptiformeKrampfanfälle.

WerdendieempfohlenenArzneimengenüberschrittenodergleichzeitigandereArzneimittelangewendet,

diedämpfendaufdasGehirnwirken,kanneineVerminderungderAtmungauftreten.

EpileptiformeKrampfanfälletratenüberwiegendnachAnwendunghoherTramadol-Dosierungenauf

odernachgleichzeitigerAnwendungvonMedikamenten,welcheselbstkrampfauslösendwirkenkönnen

oderdieKrampfschwelleerniedrigen.

Sehstörungen

Selten: VerschwommeneSicht

Herz-Kreislauf-Beschwerden

Gelegentlich:BeeinflussungderKreislaufregulation(Herzklopfen,erhöhterHerzschlag,

SchwächeanfälleundKreislaufzusammenbruch).DieseNebenwirkungenkönnen

insbesonderebeiaufrechterKörperhaltungundkörperlicherBelastungauftreten.

Selten: VerlangsamungderHerzfrequenz(Bradykardie),Blutdruckanstieg.

Atembeschwerden

ÜbererschwerteAtmungundeineVerschlimmerungvonAsthmaistberichtetworden,wobeijedochein

ursächlicherZusammenhangmitdemWirkstoffTramadolnichthergestelltwerdenkonnte.

Magen-Darm-Beschwerden

Sehrhäufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen,Verstopfung,Mundtrockenheit.

Gelegentlich:Brechreiz,Durchfall,Magenbeschwerden(z.B.Magendruck,Völlegefühl).

Leber-undGallenbeschwerden

Sehrselten: Leberenzymwerterhöhungen

HautundHautanhangsorgane

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich:Hauterscheinungen(z.B.Juckreiz,Ausschlag,raschauftretendeHautrötung).

Bewegungsapparat

Selten: VerminderteMuskelkraft

StörungenbeimWasserlassen

Selten: StörungenbeimWasserlassenbzw.wenigerUrinalsnormal.

AllgemeineErkrankungen

Selten: AllergischeReaktionen(z.B.Atemnot,„pfeifende“Atemgeräusche,Hautschwellungen)

undSchockreaktionen(plötzlichesKreislaufversagen)sindinsehrseltenenFällen

aufgetreten.

WirdTramadolAbZ100mg/2mlübereinenlängerenZeitraumangewendet,kannsichAbhängigkeit

einstellen,wennauchdasRisikogeringist.NachAbsetzenderMedikation,könnenEntzugsreaktionen

auftreten(siehe3.unter„WennSiedieAnwendungvonTramadolAbZ100mg/2mlabbrechen“).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

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5.WIEISTTramadolAbZ100mg/2mlAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemEtikettangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

DieHaltbarkeitnachZumischungzuInfusionslösungenbeträgt24StundenbeiRaumtemperatur.Die

Mischungensolltenimmerfrisch,d.h.erstkurzvorderAnwendung,zubereitetwerden(siehe3.unter

„ArtderAnwendung“).

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasTramadolAbZ100mg/2mlenthält

DerWirkstoffistTramadolhydrochlorid.

JedeAmpullemit2mlInjektionslösungenthält100mgTramadolhydrochlorid(entsprechendenthält1

mlInjektionslösung50mgTramadolhydrochlorid).

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumacetat,WasserfürInjektionszwecke.

WieTramadolAbZ100mg/2mlaussiehtundInhaltderPackung

Klare,fastfarbloseLösung.

TramadolAbZ100mg/2mlistinPackungenmit5Ampullenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

AbZ-PharmaGmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str.7

89143Blaubeuren

www.abz.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

September2007

TramadolAbZ100mg/2ml–hoheQualitätzumgünstigenPreis–

AbZ-PharmawünschtIhnenguteBesserung!

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Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

TramadolAbZ100mg/2mlInjektionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeAmpullemit2mlInjektionslösungenthält100mgTramadolhydrochlorid(entsprechend

enthält1mlInjektionslösung50mgTramadolhydrochlorid).

SonstigerBestandteil:Natriumacetat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare,fastfarbloseLösung.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

MäßigstarkebisstarkeSchmerzen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_6424.rtf, zuletztgespeichertam18.09.2007 17:09:00h 1

DieDosierungsolltederStärkederSchmerzenundderindividuellenEmpfindlichkeitdes

Patientenangepasstwerden.

Soweitnichtandersverordnet,sollTramadolwiefolgtdosiertwerden:

ErwachseneundJugendlicheab12Jahre

BeimäßigstarkenSchmerzenerhaltenErwachseneundJugendlicheab12Jahreals

Einzeldosis1mlInjektionslösung(entsprechend50mgTramadolhydrochlorid).Trittinnerhalb

von30-60MinutenkeineSchmerzbefreiungein,wirdnochmals1mlgegeben.

IstbeistarkenSchmerzeneinhöhererBedarfzuerwarten,werdenalsEinzeldosis2ml

Injektionslösung(entsprechend100mgTramadolhydrochlorid)verabreicht.

ZurBehandlungstarkerSchmerzennachOperationenkönnenimOn-Demand-Verfahreninden

erstenStundenauchhöhereDosenerforderlichsein.DerBedarfüber24Stundenliegtim

AllgemeinennichthöheralsbeiüblicherGabe.

DieWirkunghältjenachSchmerzen4-8Stundenan.ImAllgemeinenbrauchenTagesdosenvon

400mgTramadolhydrochlorid(entsprechend8mlInjektionslösung)nichtüberschrittenzu

werden.BeiTumorschmerzenundstarkenSchmerzennachOperationenkönnenjedochauch

deutlichhöhereDosenerforderlichsein.Gegebenenfallsistaufgeeignetere

Darreichungsformenauszuweichen.

Kinder

KinderimAltervon1-11JahrenerhaltenalsEinzeldosis1-2mgTramadolhydrochlorid/kgKG.

HierfürwirddieInjektionslösungmitAquaadiniectabiliaverdünntzurexakterenDosierung.

DiefolgendeÜbersichtzeigt,welcheKonzentrationendabeierreichtwerden(1ml

Injektionslösungenthält50mgTramadolhydrochlorid):

TramadolAbZ100mg/2ml

Injektionslösung(enthalten50mg

Tramadolhydrochloridjeml) plusAquaadinjectabilia ergibtalsKonzentration

1ml(2ml) 1ml(2ml) 25,0mg/ml

1ml(2ml) 2ml(4ml) 16,7mg/ml

1ml(2ml) 3ml(6ml) 12,5mg/ml

1ml(2ml) 4ml(8ml) 10,0mg/ml

1ml(2ml) 5ml(10ml) 8,3mg/ml

1ml(2ml) 6ml(12ml) 7,1mg/ml

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1ml(2ml) 7ml(14ml) 6,3mg/ml

1ml(2ml) 8ml(16ml) 5,6mg/ml

1ml(2ml) 9ml(18ml) 5,0mg/ml

Beispiel:

Beieinem27kgschwerenKindmöchtemaneineDosierungvon1,5mg

Tramadolhydrochlorid/kgKGgeben.Manbenötigthierfür40,5mgTramadolhydrochlorid.Also

verdünntman1mlTramadolAbZ100mg/2mlInjektionslösung(50mgTramadolhydrochlorid)

mit4mlWasserfürInjektionszwecke.EsergibtsicheineKonzentrationvon10mg

Tramadolhydrochloridproml.VonderverdünntenLösungwerdenanschließend4ml(40mg

Tramadolhydrochlorid)verabreicht.

GeriatrischePatienten

BeiakutenSchmerzenwirdTramadolnur1-maloderwenigeMaleeingenommen/appliziert,so

dasseineDosisanpassungnichterforderlichist.BeichronischenSchmerzenistimRegelfall

eineDosisanpassungbeiälterenPatienten(bis75Jahre)ohneklinischmanifesteLeber-oder

Niereninsuffizienznichterforderlich.BeialtenPatienten(über75Jahre)kanneszueiner

VerlängerungderEliminationkommen.InfolgedessensinddieDosierungsintervalle

gegebenenfallsindividuellzuverlängern.

Leber-undNiereninsuffizienz/Dialyse

BeiakutenSchmerzenwirdTramadolnur1-maloderwenigeMaleeingenommen/appliziert,so

dasseineDosisanpassungnichterforderlichist.AnPatientenmitschwererLeber-und/oder

NiereninsuffizienzsollteTramadolnichtverabreichtwerden.InwenigerschwerenFällensollte

eineVerlängerungdesDosierungsintervallsinBetrachtgezogenwerden.

DaTramadolhydrochloridnurinsehrgeringemMaßeüberDialyseundHämofiltration

ausgeschiedenwird,isteineanschließendeVerabreichungvonTramadolzurAufrechterhaltung

derSchmerzfreiheitinderRegelnichtnotwendig.

Hinweis:

DieempfohlenenDosierungensindAnhaltswerte.Grundsätzlichsolltediekleinsteanalgetisch

wirksameDosisgewähltwerden.BeiderTherapiechronischerSchmerzenistderDosierung

nacheinemfestenZeitplanderVorzugzugeben.

ArtundDauerderAnwendung

TramadolAbZ100mg/2mlInjektionslösungwirdintravenös,intramuskulärodersubkutan

injiziert.DieintravenöseGabeerfolgtlangsammit1mlInjektionslösung(entsprechend50mg

Tramadolhydrochlorid)proMinute.

AuchdieInfusionvonTramadolAbZ 100mg/2mlInjektionslösungverdünntin

Infusionslösungenistmöglich.

FolgendeInfusionslösungenkönnenzurVerdünnungineinerMengebiszu500ml

(Erwachsene)benutztwerden:

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Glucoselösung5%,physiologischeKochsalzlösung,calciumhaltigeVollelektrolytlösung(z.B.

Ringerlösung,Tutofusin ® ),phosphathaltigeElektrolytlösung(z.B.Tutofusin ® B),dextranhaltige

Infusionslösung(z.B.Rheomacrodex ® 10%)sowieZweidrittelelektrolytlösung(z.B.

Normofundin ® G-5).

WichtigsteInkompatibilitätensieheAbschnitt6.2.

TramadolsollteaufkeinenFalllängeralstherapeutischunbedingtnotwendigangewendet

werden.WennentsprechendArtundSchwerederErkrankungeinelängerdauernde

SchmerzbehandlungmitTramadolerforderlicherscheint,sollteeinesorgfältigeundinkurzen

AbständenregelmäßigeÜberprüfungerfolgen(gegebenenfallsdurchEinlegenvon

Anwendungspausen),obundinwieweiteinmedizinischesErfordernisweiterbesteht.

4.3 Gegenanzeigen

TramadolAbZ100mg/2mlInjektionslösungdarfnichtangewendetwerdenbei:

-bekannterÜberempfindlichkeitgegenTramadolodereinenderHilfsstoffe

-akutenVergiftungenmitAlkohol,Schlafmitteln,Analgetika,OpioidenundPsychopharmaka

-Patienten,dieMAO-Hemmererhaltenoderinnerhalbderletzten14Tageangewendethaben

(sieheAbschnitt4.5)

-Epilepsie,diedurchBehandlungnichtausreichendkontrolliertwerdenkann

TramadoldarfnichtzurDrogensubstitutionangewendetwerden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

TramadoldarfnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungundentsprechenden

Vorsichtsmaßnahmenangewendetwerdenbei:

-AbhängigkeitvonOpioiden

-BewusstseinsstörungenunklarerGenese,Schock

-StörungendesAtemzentrumsundderAtemfunktion

-ZuständenmiterhöhtemHirndruckbeiKopfverletzungenoderErkrankungendesGehirns

-eingeschränkterLeber-oderNierenfunktion

BeiPatienten,dieaufOpiateempfindlichreagieren,solldasMedikamentnurmitVorsicht

angewendetwerden.

BeiderEinnahmevonTramadolinderempfohlenenDosierungistüberKrampfanfälle

berichtetworden.EinerhöhtesRisikokannbeiderVerabreichungvonDosierungenbestehen,

dieüberdieempfohleneTagesdosis(400mg)hinausgehen.BeigleichzeitigerGabevon

Arzneimitteln,diedieKrampfschwelleerniedrigen,kannTramadoldasRisikovon

Krampfanfällenerhöhen(sieheAbschnitt4.5).Patienten,dieanEpilepsieleidenoderzu

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Krampfanfällenneigen,solltennurinzwingendenAusnahmefällenmitTramadolbehandelt

werden.

TramadolhateingeringesAbhängigkeitspotential.BeilängeremGebrauchkönnensich

Toleranz,psychischeundphysischeAbhängigkeitentwickeln.BeiPatienten,diezu

ArzneimittelmissbrauchoderMedikamentenabhängigkeitneigen,istdahereineBehandlungmit

TramadolnurkurzfristigundunterstrengsterärztlicherKontrolledurchzuführen.

TramadoleignetsichnichtalsErsatzdrogebeiOpiat-Abhängigkeit.ObwohlTramadolein

Opiat-Agonistist,kannesMorphinentzugssymptomenichtunterdrücken.

TramadolAbZ100mg/2mlInjektionslösungistnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter1

Jahrbestimmt.

TramadolAbZ100mg/2mlInjektionslösungenthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)

NatriumproAmpulle.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeiVorbehandlungmitMAO-Hemmstoffeninnerhalbderletzten14TagevoreinerGabedes

OpioidsPethidinsindlebensbedrohendeWechselwirkungengesehenworden,die

ZentralnervensystemsowieAtmungs-undKreislauffunktionbetrafen.Dieselben

WechselwirkungenmitMAO-HemmstoffensindbeiTramadolnichtauszuschließen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonTramadolundSubstanzen,dieebenfallsaufdaszentrale

Nervensystemwirken,einschließlichAlkohol,istmiteinergegenseitigenVerstärkungder

zentralenEffektezurechnen.

BeigleichzeitigerodervorherigerApplikationvonCimetidin(Enzyminhibitor)istaufgrund

vorliegenderpharmakokinetischerErgebnissenichtmitklinischrelevantenWechselwirkungen

zurechnen.BeigleichzeitigerodervorherigerGabevonCarbamazepin(Enzyminduktor)

könneneineVerringerungdesanalgetischenEffektesundeineVerkürzungderWirkungsdauer

eintreten.

DieKombinationvongemischtenAgonisten/Antagonisten(z.B.Buprenorphin,Nalbuphin,

Pentazocin)undTramadolistnichtempfehlenswert,dadietheoretischeMöglichkeitbesteht,

dassdieanalgetischeWirkungeinesreinenAgonistenunterdiesenUmständenabgeschwächt

wird.

TramadolkannKrampfanfälleauslösenunddaskrampfauslösendePotentialvonselektiven

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren,trizyklischenAntidepressiva,Neuroleptikaundanderendie

KrampfschwelleherabsetzendenArzneimittelnerhöhen.

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InEinzelfällenwurdeimzeitlichenZusammenhangmitdertherapeutischenAnwendungvon

TramadolinKombinationmitanderenserotonergenSubstanzenwiez.B.selektivenSerotonin-

Reuptake-Hemmern(SSRIs)übereinSerotonin-Syndromberichtet.SymptomeeinesSerotonin-

Syndromssindz.B.Verwirrtheit,Unruhe,Fieber,Schwitzen,Ataxie,Hyperreflexie,Myoklonus

undDiarrhoe.AbsetzenderserotonergenArzneimittelführtinderRegelzueinerraschen

Besserung.MedikamentöseGegenmaßnahmenrichtensichnachderArtundSchwereder

Symptome.

BeigleichzeitigerAnwendungvonTramadolundCumarin-Derivaten(z.B.Warfarin)sollten

diePatientensorgfältigüberwachtwerden,dabeieinigenPatientenverminderteQuick-Werte

undEkchymosenbeobachtetwurden.

AndereCYP3A4-hemmendeSubstanzen,wieKetoconazolundErythromycin,könnensowohl

denMetabolismusvonTramadol(N-Demethylierung)alsauchmöglicherweisedesaktivenO-

demethyliertenMetabolitenhemmen.DieklinischeBedeutungdieserInteraktionistnicht

bekannt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

SoweitinderSchwangerschafteineSchmerzbehandlungmitOpioidenangezeigtist,istdie

AnwendungaufdieGabevonEinzeldosenzubeschränken.EinechronischeAnwendungvon

TramadolistindergesamtenSchwangerschaftzuvermeiden,daTramadoldiePlazenta

passiertundaufgrundderGewöhnungdesKindesnachderGeburtEntzugserscheinungenbeim

Neugeborenenauftretenkönnen.

Geburtsvorgang

VoroderwährendderGeburtgegeben,beeinflusstTramadolnichtdieKontraktionsfähigkeit

desUterus.BeimNeugeborenenkanneszuVeränderungenderAtemfrequenzführen,dieaber

inderRegelklinischnichtbedeutsamsind.

Stillzeit

TramadolwirdinsehrgeringenMengen(etwa0,1%eineri.v.appliziertenDosis)indie

Muttermilchausgeschieden.DahersollteTramadolnichtwährendderStillzeitangewendet

werden.BeieinereinmaligenGabevonTramadolisteineUnterbrechungdesStillensinder

Regelnichterforderlich.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

TramadolkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdurchBenommenheitund

verschwommenesSehendasReaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnund

PräparatewechselsowieauchimZusammenwirkenmitanderenzentralwirkenden

ArzneimittelnundinsbesondereimZusammenwirkenmitAlkohol.

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4.8 Nebenwirkungen

DieNebenwirkungensindnachHäufigkeitgemäßfolgenderDefinitiongeordnet:

sehrhäufig ≥1/10

häufig ≥1/100-<1/10

gelegentlich ≥1/1000-≤1/100

selten ≥1/10.000-≤1/1000

sehrselten ≤1/10.000oderunbekannt

DiehäufigstenNebenwirkungen,diewährendderBehandlungmitTramadolauftreten,sind

ÜbelkeitundSchwindel,diehäufigeralsbei1von10Patientenauftreten.

PsychiatrischeErkrankungen

Selten:Halluzinationen,Verwirrtheit,SchlafstörungenundAlbträume.

PsychischeBeschwerdenkönnennacheinerBehandlungmitTramadolauftreten,wobeiihre

IntensitätundihrWesenindividuellunterschiedlichinErscheinungtreten(jenach

PersönlichkeitundDauerderAnwendung).HierbeikannessichumStimmungsveränderungen

(meistgehobene,gelegentlichauchgereizteStimmung),VeränderungenderAktivität(meist

Dämpfung,gelegentlichSteigerung)undVeränderungenderkognitivenundsensorischen

Leistungsfähigkeit(VeränderungderSinneswahrnehmungunddesErkennens,waszuFehlern

imEntscheidungsverhaltenführenkann)handeln.

EineAbhängigkeitkannsicheinstellen.

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Schwindel

Häufig:Kopfschmerz,Benommenheit

Selten:Appetitveränderungen,Parästhesien,Zittern,VerminderungderAtmung,epileptiforme

Krampfanfälle.

WerdendieempfohlenenArzneimengenüberschrittenodergleichzeitigandereArzneimittel

angewendet,diedämpfendaufdasGehirnwirken,kanneineVerminderungderAtmung

auftreten.

EpileptiformeKrampfanfälletratenüberwiegendnachAnwendunghoherTramadol-

DosierungenaufodernachgleichzeitigerAnwendungvonMedikamenten,welcheselbst

krampfauslösendwirkenkönnenoderdieKrampfschwelleerniedrigen.

Augenerkrankungen

Selten:verschwommeneSicht

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Herzerkrankungen

Gelegentlich:BeeinflussungderKreislaufregulation(Herzklopfen,erhöhterHerzschlag,

SchwächeanfälleundKreislaufzusammenbruch).DieseNebenwirkungenkönneninsbesondere

beiaufrechterKörperhaltungundkörperlicherBelastungauftreten.

Selten:Bradykardie(VerlangsamungderHerzfrequenz),Blutdruckanstieg.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

ÜbererschwerteAtmungundübereineVerschlimmerungvonAsthmaistberichtetworden,

wobeijedocheinursächlicherZusammenhangmitdemWirkstoffTramadolnichthergestellt

werdenkonnte.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig:Erbrechen,Verstopfung,Mundtrockenheit.

Gelegentlich:Brechreiz,Durchfall,Magenbeschwerden(z.B.Magendruck,Völlegefühl).

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:erhöhteTransaminase-Werte

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Schwitzen

Gelegentlich:Hauterscheinungen(z.B.Juckreiz,Ausschlag,Flush).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten:verminderteMuskelkraft

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten:Miktionsstörungen,bzw.verminderteDiurese

AllgemeineErkrankungen

Selten:allergischeReaktionen(z.B.Atemnot,„pfeifende“Atemgeräusche,Hautschwellungen)

undSchockreaktionen(plötzlichesKreislaufversagen)sindinsehrseltenenFällenaufgetreten.

WirdTramadolübereinenlängerenZeitraumangewendet,kannsichAbhängigkeiteinstellen,

wennauchdasRisikogeringist.NachAbsetzenderMedikation,könnenEntzugsreaktionen

auftreten.

4.9 Überdosierung

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Symptome

GrundsätzlichistbeiIntoxikationenmitTramadoleineSymptomatikwiebeianderen

zentralwirksamenAnalgetika(Opioiden)zuerwarten.InsbesondereistmitMiosis,Erbrechen,

Kreislaufkollaps,BewusstseinsstörungenbiskomatösemZustand,Krämpfenund

AtemdepressionbisAtemlähmungzurechnen.

Therapie

EsgeltendieallgemeinenNotfallregelnzumFreihaltenderAtemwege(Aspiration!),

AufrechterhaltungvonAtmungundKreislaufjenachSymptomatik.AlsAntidotbei

AtemdepressionNaloxon.BeiKrämpfenwarintierexperimentellenUntersuchungenNaloxon

wirkungslos.HiersollteDiazepami.v.angewendetwerden.

Tramadolistnurgeringdialysabel.AusdiesemGrundsindHämodialyseoderHämofiltration

alleinzurBehandlungderakutenIntoxikationmitTramadolnichtgeeignet.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Analgetikum,Opioid

ATC-Code:N02AX02

TramadolisteinzentralwirksamesOpioid-Analgetikum.Esisteinnichtselektiverreiner

Agonistan-,-und-Opioid-RezeptorenmitgrößererAffinitätan-Rezeptoren.Andere

Mechanismen,diezuseineranalgetischenWirkungbeitragen,sinddieHemmungder

neuronalenWiederaufnahmevonNoradrenalinsowiedieVerstärkungderSerotonin-

Freisetzung.

TramadolbesitzteineantitussiveWirkung.ImGegensatzzuMorphinbesitztTramadolin

analgetischenDosenübereinenweitenBereichkeineatemdepressiveWirkung.Ebensowirddie

gastrointestinaleMotilitätnichtbeeinflusst.DieAuswirkungenaufdasHerz-Kreislauf-System

sindehergering.DieWirkstärkevonTramadolwirdmit 1 /

10 bis 1 /

6 derjenigenvonMorphin

angegeben.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

TramadolwirdnachoralerGabezuüber90%resorbiert.DieabsoluteBioverfügbarkeitliegt

imMittelbeica.70%,unabhängigvongleichzeitigerNahrungsaufnahme.DerUnterschied

zwischenresorbiertemundunmetabolisiertverfügbaremTramadoldürftedurcheinennur

geringenFirst-pass-Stoffwechselzuerklärensein.DerFirst-pass-Stoffwechselstelltsichnach

oralerGabeaufmaximal30%ein.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_6424.rtf, zuletztgespeichertam18.09.2007 17:09:00h 9

NachoralerApplikation(100mg)inflüssigerFormbeträgtnachrechnerisch1,2Stundendie

maximalePlasmakonzentrationC

max =309±90ng/mlundnachgleicherDosisalsfesteorale

Formnach2hC

max =280±49ng/ml.TramadolbesitzteinehoheGewebeaffinität(V

d,ß =203±

40l).DieBindunganSerumproteinebeträgtetwa20%.

TramadolüberwindetdieBlut-Hirn-SchrankeunddiePlazenta.Esfindetsichinder

MuttermilchzusammenmitseinemO-DesmethylderivatinsehrgeringenMengen(0,1%bzw.

0,02%derappliziertenDosis).

DieEliminationshalbwertszeitt

½, beträgtunabhängigvonderArtderApplikationetwa6h.Bei

Patientenüber75Jahrekannsieumca.denFaktor1,4verlängertsein.

TramadolwirdbeimMenschenimWesentlichendurchN-undO-Demethylierungsowiedurch

KonjugationderO-DemethylierungsproduktemitGlucuronsäuremetabolisiert.NurO-

Desmethyltramadolistpharmakologischaktiv.BeidenweiterenMetabolitenbestehenin

quantitativerHinsichtbeträchtlicheinterindividuelleUnterschiede.ImUrinwurdenbisher11

Metabolitengefunden.NachtierexperimentellenBefundenübertrifftO-Desmethyltramadoldie

WirkungsstärkederMuttersubstanzumdenFaktor2-4.SeineHalbwertszeitt

½, (6gesunde

Probanden)beträgt7,9h(range5.4-9.6h)undliegtindergleichenGrößenordnungwie

Tramadol.

DieHemmungderanderBiotransformationvonTramadolbeteiligtenIsoenzymeCYP3A4

und/oderCYP2D6kanndiePlasmakonzentrationvonTramadoloderseinesaktiven

Metabolitenbeeinflussen.BishersindkeineklinischrelevantenWechselwirkungenberichtet

worden.

TramadolundseineMetabolitenwerdenfastvollständigrenalausgeschieden.Diekumulative

Urinausscheidungstelltsichauf90%derGesamtradioaktivitätderverabfolgtenDosis.Bei

StörungenderLeber-undNierenfunktionmussmiteinergeringenVerlängerungder

Halbwertszeitengerechnetwerden.BeiPatientenmitLeberzirrhosewurden

Eliminationshalbwertszeitenvon13,34,9h(Tramadol)bzw.18,59,4h(O-

Desmethyltramadol),imExtremfallvon22,3hbzw.36hbestimmt.BeiPatientenmit

Niereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<5ml/min)betrugendieWerte113,2hbzw.16,93

h,imExtremfall19,5hbzw.43,2h.

ImtherapeutischenDosisbereichzeigtTramadoleinlinearespharmakokinetischesProfil.

DieRelationzwischenSerumkonzentrationenundanalgetischerWirkungistdosisabhängig,

jedochmitgroßenAbweichungenimEinzelfall.EineSerumkonzentrationvon100-300ng/mlist

imRegelfallwirksam.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

IneinigenIn-vitro-TestsystemenwurdenHinweiseaufmutageneEffektegesehen.In-vivo-

UntersuchungenergabenkeineHinweiseaufmutageneEffekte.Tramadolistnach

vorliegendemErkenntnismaterialalsnichtmutageneSubstanzeinzustufen.

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StudienzumtumorerzeugendenPotentialvonTramadolhydrochloridwurdenanRattenund

Mäusendurchgeführt.AusderStudieanRattenergabensichkeineHinweiseaufeine

substanzbedingterhöhteTumorinzidenz.InderStudieanMäusenwurdeneineerhöhteInzidenz

fürLeberzelladenomebeimännlichenTieren(ab15mg/kgdosisabhängig,nichtsignifikant

erhöht)undeinAnstiegderLungentumorenbeiweiblichenTierenallerDosisgruppen

(signifikant,abernichtdosisabhängigerhöht)beobachtet.

InStudienzurReproduktionstoxizitätverursachtenTramadoldosierungenab50mg/kgKG/Tag

beiRattenmaternal-toxischeEffekteundführtenzueinemAnstiegder

Neugeborenensterblichkeit.BeidenNachkommentratenRetardierungeninFormvon

OssifikationsstörungenundverzögerterVaginal-undAugenöffnungauf.TeratogeneEffekte

wurdennichtbeobachtet.DieFertilitätmännlicherRattenwurdenichtbeeinträchtigt.Weibchen

zeigtennachhöherenDosierungen(ab50mg/kgKG/Tag)einegeringereTrächtigkeitsrate.Bei

Kaninchentratenab125mg/kgKGmaternal-toxischeEffektesowieSkelettanomalienbeiden

Nachkommenauf.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Natriumacetat,WasserfürInjektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

EsbestehenInkompatibilitätenmitInjektions-oderInfusionslösungenfolgenderArzneistoffe:

-Diclofenac,Indometacin,Phenylbutazon

-Diazepam,Flunitrazepam,Midazolam

-Glyceroltrinitrat

6.3 DauerderHaltbarkeit

4Jahre

HaltbarkeitnachZubereitung

DieHaltbarkeitnachZumischungzuInfusionslösungen(sieheAbschnitt4.2)beträgt24hbei

Raumtemperatur.DieMischungensolltenimmerfrisch,d.h.erstkurzvorAnwendung,

zubereitetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

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FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungmit5Ampullenzuje2mlInjektionslösung(N1)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

Keine

7. INHABERDERZULASSUNG

AbZ-PharmaGmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str.7

89143Blaubeuren

www.abz.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

38500.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:04:November1996

DatumderVerlängerungderZulassung:16.Juni2003

10. STANDDERINFORMATION

September2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

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Verschreibungspflichtig

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