Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30798.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma

50 mg Tabletten

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage

steht

1. Was ist Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Tramadol, der Wirkstoff in Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma, ist ein zentralwirksames Schmerz-

mittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine

Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma wird eingenommen zur Behandlung von mäßig starken bis

starken Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma beachten?

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und

Gefühlsleben)

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft

traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14

Tage vor der Behandlung mit Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma eingenommen haben

(siehe „Einnahme von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

werden kann

als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma einnehmen,

wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe

fühlen)

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür

sein)

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten

von Krampfanfällen erhöht sein kann

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene

maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol 50 tabs - 1

A Pharma nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-

Entwicklung).

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher

eine Behandlung mit Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma kurzfristig und unter strengster ärztlicher

Kontrolle durchzuführen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei

anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender

Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche

Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen,

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen

zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmte

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem

Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine

anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt

begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen

und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol 50 tabs - 1

A Pharma einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

wenn Sie Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die

ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel

oder andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Arzneimittel gegen

Husten) einnehmen, sowie wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Tramadol 50 tabs - 1

A Pharma einnehmen. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen.

Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B.

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für

Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma

einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma für Sie

geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von

diesen Arzneimitteln und Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma können sich gegenseitig

beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches,

rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die

Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern,

gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma einnehmen.

Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und

es kann zu Blutungen kommen.

wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma serotoninerge Medikamente

einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression]

wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines

Serotonin-Syndroms sind z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.

Einnahme von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma keinen Alkohol, da

seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol

50 tabs - 1 A Pharma nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige

Informationen vor. Daher sollten Sie Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie

schwanger sind.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma in der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol 50 tabs - 1 A

Pharma während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadol 50 tabs - 1

A Pharma hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und

weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma kann zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen

(verschwommenem Sehen) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie

das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein

anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten

Sie nicht ohne sicheren Halt!

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende

Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich

ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen 1 Tablette Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma (entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine

zweite Tablette eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 Tabletten

(entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tabletten

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich ein, es sei

denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen

nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls

ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Kinder

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg

Körpergewicht bestimmt und lässt in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle

Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma nur einmal oder wenige Male

eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen

ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen

schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von

Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der

Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol 50 tabs - 1

A Pharma nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder

Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den

Einnahmen empfehlen.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste

schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist

der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten ganz, unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1

Glas Wasser) ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

einnehmen.

Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen

Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch

Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma weiter einnehmen

sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma einnehmen,

hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis Tramadol

50 tabs - 1 A Pharma wie verschrieben ein.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu Stecknadelkopf-großen Pupillen,

Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Anfällen und

Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser

Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma vergessen haben, können Ihre

Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma unterbrechen oder vorzeitig

beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie

die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma keine

Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma über

einen langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann

es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig

fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben.

Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln,

Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche

Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte

Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie

Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol 50 tabs - 1 A

Pharma bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn

Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt

insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann

und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine

allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass

unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen

Reaktion bei sich bemerken wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen

und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen

Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol 50 tabs - 1 A

Pharma auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten

auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

llergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche [Giemen],

Wasseransammlung im Gewebe [angioneurotisches Ödem]) und

Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen

aufgetreten

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter

Herzschlag

[Tachykardie],

Schwächeanfälle

Kreislaufzusammenbruch

[Kreislaufkollaps]). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter

Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Blutdruckanstieg

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit

Selten:

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl),

Zittern, epileptiforme Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen,

vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen

Epileptiforme

Krampfanfälle

traten

überwiegend

nach

Anwendung

hoher

Tramadol-Dosierungen

oder

nach

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln,

welche

selbst

krampfauslösend

wirken

können

oder

Krampfschwelle erniedrigen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Appetitveränderungen

Nicht bekannt: Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen,

Verwirrtheit,

Schlafstörungen,

Delirium,

Ängstlichkeit

Albträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol 50 tabs -

1 A Pharma auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell

unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der

Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist

gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität

(meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven

und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und

des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Augenerkrankungen

Selten:

verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung

(Mydriasis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

Über

eine

erschwerte

Atmung

eine

Verschlimmerung

Asthma

berichtet

worden,

wobei

jedoch

ursächlicher

Zusammenhang

Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Werden

empfohlenen

Dosen

überschritten

oder

gleichzeitig

andere

Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine

Verlangsamung der Atmung auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Mundtrockenheit

Gelegentlich: Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall

(Diarrhö)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen (Hyperhidrosis)

Gelegentlich: Hautreaktionen

(z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

verminderte Muskelkraft

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Leberenzymwerterhöhungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal

(Miktionsstörungen und Dysurie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung

Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die

Einnahme von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma abbrechen“).

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses

Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel

nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid

1 Tablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Saccharin-Natrium,

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses

Siliciumdioxid, Erdbeeraroma

Wie Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma sind weiße, runde Tabletten, Geruch nach Erdbeeren.

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma ist in Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 30 und 50 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage

wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma, 50 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält: 50 mg Tramadolhydrochlorid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma sind weiße, runde Tabletten, Geruch nach Erdbeeren.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende

Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden,

es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände (z. B. bei Tumorschmerzen und

starken Schmerzen nach Operationen) dafür vor.

Soweit nicht anders verordnet, soll Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen 1 Tablette Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma (entsprechend 50

mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30-60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann

eine zweite Tablette eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2

Tabletten Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid)

eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Zur Behandlung starker Schmerzen

nach Operationen können im On-Demand-Verfahren in den ersten Stunden auch höhere

Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei

üblicher Anwendung.

Kinder

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg

Körpergewicht bestimmt und lässt in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle

Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol nur einmal oder wenige Male eingenommen, sodass

eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine

Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder

Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer

verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall

entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol

verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls

entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit

schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz wird Tramadol nicht empfohlen.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste

analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist

der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind immer ganz, unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit -

unabhängig von den Mahlzeiten - einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt

notwendig eingenommen werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine

länger dauernde Schmerzbehandlung mit Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma erforderlich

erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen

(gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein

medizinisches Erfordernis weiter besteht.

4.3 Gegenanzeigen

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden und

Psychopharmaka

von Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage

angewendet haben (siehe Abschnitt 4.5)

bei Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

zur Drogensubstitution

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg

Körpergewicht bestimmt (siehe auch Dosierungsanleitung).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und

entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden bei

Abhängigkeit von Opioiden

Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des

Gehirns

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5), oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis

deutlich überschritten wird (siehe Abschnitt 4.9), sollte die Behandlung mit Vorsicht

durchgeführt werden, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen

nicht ausgeschlossen werden kann.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung

von Tramadol

50 tabs

Pharma

sedierenden

Arzneimitteln

Benzodiazepine

oder

verwandte

Arzneimittel

kann

Sedierung,

Atemdepression,

Koma

führen.

Aufgrund

dieser

Risiken

die gleichzeitige

Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für

die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige

Verschreibung von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma zusammen mit Sedativa für notwendig

erachtet

wird,

sollte

niedrigste

wirksame

Dosis

verwendet

werden

Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen,

Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt

4.5).

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle

berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Gabevon Dosierungen bestehen, die über

die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von

Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu

Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt

werden.

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen

Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt

sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut

Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der

Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen

Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz,

flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In

schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die

lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der

Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend

zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthiopisch

29 %

Afroamerikanisch

3,4 % bis 6,5 %

Asiatisch

1,2 % bis 2 %

Kaukasisch

3,6 % bis 6,5 %

Griechisch

6,0 %

Ungarisch

1,9 %

Nordeuropäisch

1 % bis 2 %

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes

Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen

obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen

geführt hat. Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird,

sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige

Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter

Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren

Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge,

multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer

Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln,

und zwar insbesondere bei langfristiger Anwendung. Bei Patienten, die zu

Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung

mit Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit.

Obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht

unterdrücken.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter

Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen

vorzubeugen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Bei Vorbehandlung mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe

des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die

Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei der Behandlung mit Tramadol 50 tabs - 1

A Pharma nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma und Arzneimitteln, die

ebenfalls auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer

gegenseitigen Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die

Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt

4.4).

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) sind aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse klinisch relevante Wechselwirkungen

unwahrscheinlich.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin,

Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische

Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen

Umständen abgeschwächt wird.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und

anderen die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin

und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen

Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein

Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der

folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

spontaner Klonus

induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 °C und induzierbarer oder okulärer

Klonus

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.

Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist

Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit größeren Blutungen und

Ekchymosen beobachtet wurden.

Andere CYP3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin, können

sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des

aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion

ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.8).

Die analgetische Wirkung von Tramadol wird zum Teil durch die Hemmung der

Wiederaufnahme von Noradrenalin und die verstärkte Freisetzung von Serotonin (5-HT)

vermittelt. In Studien steigerte die prä- oder postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT

3

-

Antagonisten Ondansetron den Bedarf an Tramadol bei Patienten mit postoperativen

Schmerzen. Auch wenn hierzu keine Untersuchungen durchgeführt wurden, kann davon

ausgegangen werden, dass andere 5–HT

-Antagonisten in gleicher Weise mit Tramadol

interagieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die

Organentwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen.

Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Tramadol überwindet die Plazenta. Über

die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine

ausreichenden Beweise vor.

Deshalb sollte Tramadol nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.

Tramadol beeinflusst – vor oder während der Geburt gegeben – nicht die

Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der

Atemfrequenz führen, welche aber in der Regel klinisch nicht relevant sind. Dauerhafte

Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im

Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen

Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen

Tramadol-Menge von 3 % der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung.

Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der

Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol

ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Fertilität

Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die

Fertilität.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch

Benommenheit, Schwindel und verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit

anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10 % der Patienten Übelkeit und

Schwindel auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,

angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Palpitationen, Tachykardie). Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter körperlicher

Belastung auftreten.

Selten: Bradykardie

Untersuchungen

Selten: erhöhter Blutdruck

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps)

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz

Selten: Parästhesien, Tremor, Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Koordinationsstörung, Synkope, Sprachstörungen

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume

Nach Anwendung von Tramadol können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen

auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit

und Behandlungsdauer) ausgeprägt sind. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist

euphorische Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist

Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu

einer Arzneimittelabhängigkeit kommen. Folgende Symptome eines

Drogenentzugssyndroms, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten: Agitation, Ängstlichkeit,

Nervosität, Insomnie, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Zu den

weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet

wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus

und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation,

Derealisation, Paranoia).

Augenerkrankungen

Selten: Miosis, verschwommene Sicht, Mydriasis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemdepression, Dyspnoe

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger

Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe Abschnitt 4.5) kann eine

Atemdepression auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte

jedoch nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Brechreiz, gastrointestinale Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl),

Diarrhö

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperhidrose

Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: motorische Schwäche

Leber- und Gallenerkrankungen

In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen

Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis,

Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum komatösen Zustand,

Krämpfen und Atemdepression bis hin zur Atemlähmung zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Geben Sie als Antidot bei

Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon

wirkungslos. Hier sollte Diazepam intravenös angewendet werden.

Im Falle einer Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale

Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten zwei

Stunden nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination

zu späteren Zeitpunkten kann im Falle einer Vergiftung mit außergewöhnlich großen Mengen

oder mit Retardformulierungen sinnvoll sein.

Tramadol wird durch Hämodialyse und Hämofiltration in geringem Maße aus dem Serum

eliminiert. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung

der akuten Intoxikation mit Tramadol 50 tabs - 1 A Pharma nicht geeignet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Opioide

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner

Agonist an µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere

Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der

neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-

Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird

die gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-

System sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 (ein Zehntel) bis 1/6

(ein Sechstel) derjenigen von Morphin angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in

klinischen Studien mit mehr als 2.000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen

bis zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen,

welche in diesen Studien untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem

abdominal), nach chirurgischen Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen

und Traumata, sowie anderer schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für

voraussichtlich 7 Tage erforderlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis

maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen

und größer oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrig dosiertem Morphin.

Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil

von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich

(siehe Abschnitt 4.2).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90 % resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt

im Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der Unterschied

zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol dürfte durch einen nur

geringen First-Pass-Stoffwechsel zu erklären sein. Der First-Pass-Effekt beträgt nach oraler

Gabe maximal 30 %.

Nach oraler Applikation (100 mg) in flüssiger Form beträgt nach rechnerisch 1,2 Stunden die

maximale Plasmakonzentration C

= 309 ± 90 ng/ml und nach gleicher Dosis als feste

orale Form nach 2 Stunden C

= 280 ± 49 ng/ml. Tramadol besitzt eine hohe

Gewebeaffinität (V

d,ß

= 203 ± 40 l). Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20 %.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der

Muttermilch zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1 %

bzw. 0,02 % der applizierten Dosis).

Die Eliminationshalbwertszeit t

1/2,ß

beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6

Stunden. Bei Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie

durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in

quantitativer Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11

Metaboliten gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol

die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Halbwertszeit t

1/2,ß

gesunde Probanden) beträgt 7,9 Stunden (Bereich 5,4-9,6 Stunden) und liegt in der gleichen

Größenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung einer oder beider Arten der Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6, die an der

Biotransformation von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadol

oder seinem aktiven Metaboliten beeinflussen.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die

kumulative Urinausscheidung beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis.

Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der

Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden

Eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 Stunden (Tramadol) bzw. 18,5 ± 9,4 Stunden (O-

Desmethyltramadol), im Extremfall von 22,3 Stunden bzw. 36 Stunden bestimmt. Bei

Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 ±

3,2 Stunden bzw. 16,9 ± 3 Stunden, im Extremfall 19,5 Stunden bzw. 43,2 Stunden.

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig,

jedoch mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100-300 ng/ml

ist im Regelfall wirksam.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis-Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im

Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das

Körpergewicht eingestellt wurde, aber mit einer höheren interindividuellen Variabilität in

Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol untersucht, aber noch nicht vollständig charakterisiert worden.

Informationen aus Studien, die diese Altersgruppe einschließen, deuten darauf hin, dass die

Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich

ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr

erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes Glucuronidierungssystem und eine

nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten Elimination und Akkumulation von

O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei wiederholter oraler und parenteraler Applikation von Tramadol über 6 bis 26 Wochen an

Ratten und Hunden sowie oral über 12 Monate an Hunden ergaben die hämatologischen,

klinisch-chemischen und histologischen Untersuchungen keinen Hinweis für

substanzbedingte Veränderungen. Erst nach hohen Dosen, die weit über der

therapeutischen Dosis lagen, traten zentralnervös bedingte Erscheinungen auf:

Bewegungsunruhe, Salivation, Krämpfe, verminderte Gewichtszunahme. Reaktionslos

vertrugen Ratten und Hunde Dosen von 20 mg/kg bzw. 10 mg/kg Körpergewicht oral sowie

Hunde 20 mg/kg Körpergewicht rektal.

Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg pro Tag verursachten bei Ratten toxische Effekte bei

Muttertieren und führten zu einem Anstieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei den

Nachkommen traten Retardierungen in Form von Ossifikationsstörungen und verzögerter

Vaginal- und Augenöffnung auf. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurde nicht

beeinträchtigt. Bei Kaninchen traten ab 125 mg/kg toxische Effekte bei Muttertieren sowie

Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen. In-vivo-

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf einen mutagenen Effekt. Tramadol ist nach

vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potenzial von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und

Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf

substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte

Inzidenz für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht

signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller

Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Saccharin-Natrium

mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

hochdisperses Siliciumdioxid

Erdbeeraroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 10, 30 und 50 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummer

30798.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Mai 2003

10. Stand der Information

August 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen