Tramadol 100mg injekt Lichtenstein Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38501.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Tramadol100mginjektLichtenstein

Wirkstoff:Tramadolhydrochlorid Injektionslösung

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenauftritt,Sieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistTramadol100mginjektLichtensteinundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonTramadol100mginjektLichtenstein

beachten?

3.WieistTramadol100mginjektLichtensteinanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTramadol100mginjektLichtensteinaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

WASISTTramadol100mginjektLichtensteinUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Tramadol-derWirkstoffinTramadol100mginjektLichtenstein-isteinzentralwirksames

SchmerzmittelausderGruppederOpioide.SeineschmerzlinderndeWirkungerzieltes

durchseineWirkunganspezifischenNervenzellendesRückenmarksunddesGehirns.

Tramadol100mginjektLichtensteinwirdangewendetzurBehandlungvonmäßig

starkenbisstarkenSchmerzen.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONTramadol100mginjekt

LichtensteinBEACHTEN?

Tramadol100mginjektLichtensteindarfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlichgegenüberTramadolodereinemdersonstigenBestandteile

vonTramadol100mginjektLichtensteinsind;

-beieinerakutenVergiftungdurchAlkohol,Schlafmittel,Schmerzmitteloderandere

Psychopharmaka(ArzneimittelmitWirkungenaufStimmung,Gemütsverfassungund

Gefühlsleben);

-wennSiegleichzeitigMAO-Hemmstoffe(bestimmteArzneimittel,diegegenkrankhaft

traurigeVerstimmung[Depression]wirken)einnehmenoderinnerhalbderletzten14

TagevorderBehandlungmitTramadol100mginjektLichtensteineingenommenhaben

(siehe"BeiAnwendungvonTramadol100mginjektLichtensteinmitanderen

Arzneimitteln");

-wennsieanEpilepsieleiden,unddiesedurchBehandlungnichtausreichendkontrolliert

werdenkann;

-alsErsatzmittelbeimDrogenentzug.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonTramadol100mginjektLichtensteinist

erforderlich

-wennSieeineAbhängigkeitvonanderenSchmerzmitteln(Opioiden)fürmöglichhalten;

-wennSieaneinerBewusstseinsstörungleiden;

-wennSiesichimSchockzustandbefinden(kalterSchweißkanneinAnzeichendafür

sein);

-wennSieanZuständenmiterhöhtemHirndruck(eventuellnachKopfverletzungenoder

ErkrankungendesGehirns)leiden;

-wennSieSchwierigkeitenbeimAtmenhaben;

-wennSiezuEpilepsieoderzuKrampfanfällenneigen;

-wennSieeinLeber-oderNierenleidenhaben;

SprechenSieindiesenFällenvorBeginnderAnwendungmitIhremArzt.

BittebeachtenSie,dassTramadol100mginjektLichtensteinzueinerseelischenund

körperlichenAbhängigkeitführenkann.BeilängeremGebrauchkanndieWirkungvon

Tramadol100mginjektLichtensteinnachlassen,sodasshöhereArzneimengen

angewendetwerdenmüssen(Toleranz-Entwicklung).BeiPatienten,diezu

ArzneimittelmissbrauchoderMedikamentenabhängigkeitneigen,istdahereineBehandlung

mitTramadol100mginjektLichtensteinkurzfristigundunterstrengsterärztlicherKontrolle

durchzuführen.

BitteteilenSieIhremArztauchmit,wenneinesdieserProblemewährendderAnwendung

vonTramadol100mginjektLichtensteinauftrittoderwenndieseAngabenfrühereinmal

beiIhnenzutrafen.

Kinder

Tramadol100mginjektLichtensteinistnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter1Jahr

bestimmt.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschenkönnendieDosierungsabständeverlängertsein(s.

Dosierungsanleitung).

BeiAnwendungvonTramadol100mginjektLichtensteinmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieschmerzlinderndeWirkungvonTramadol100mginjektLichtensteinkannvermindert

unddieWirkungsdauerverkürztwerden

-wennSiecarbamazepinhaltigeArzneimittel(gegenepileptischeKrampfanfälle)

einnehmen.

-wennSieOndansetron-haltigeArzneimittel(gegenÜbelkeit)einnehmen.

DasRisikovonNebenwirkungenerhöhtsich,

-wennSieTramadol100mginjektLichtensteinundgleichzeitigArzneimittelanwenden,

dieebenfallsdämpfendaufdieGehirnfunktionwirken,z.B.Hustenstiller,bestimmte

Schmerzmittel,Schlafmittel,MittelzurBehandlungvonAngststörungenoderMittelzur

ErsatztherapiebeiDrogenabhängigkeit.HierbestehteinerhöhtesRisikofüreine

DämpfungderAtemtätigkeitbishinzumAtemstillstandbeieinerÜberdosierung.

-beigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,welchedieKrampfschwelleerniedrigen

oderselbstkrampfauslösendwirkenkönnen(z.B.AntidepressivazurBehandlung

bestimmterKrankheitserscheinungenbeiseelischenErkrankungen).Eswerdensehr

seltenepileptiformeKrampfanfällebeobachtet.

-wennSiegleichzeitigmitTramadol100mginjektLichtensteinserotoninerge

Medikamenteeinnehmen(Arzneimittel,diegegenkrankhafttraurigeVerstimmung

[Depression]wirken).EskannvereinzeltzueinemSerotoninsyndromführen.Symptome

einesSerotonin-Syndromssindz.B.Verwirrtheit,Unruhe,Fieber,Schwitzen.

-wennSiegleichzeitigmitTramadol100mginjektLichtensteinMedikamenteeinnehmen,

dieeinenormaleBlutgerinnungverhindern-sogenannteKumarin-Derivate(z.B.

Warfarin).DiegerinnungshemmendeWirkungdieserMedikamentekannverstärkt

werdenundeskannzukleinflächigenUnterhautblutungen(Ekchymosen)kommen.

SonstigemöglicheWechselwirkungen:

-Tramadol100mginjektLichtensteinsollnichtgleichzeitigmitMAO-Hemmern

(Arzneimitteln,diegegenkrankhafttraurigeVerstimmung[Depression]wirken)

verabreichtwerden.BeiGabevonMAO-Hemmstoffeninnerhalbderletzten14Tagevor

einerGabeeinesanderenOpioids(Pethidin)sindlebensbedrohendeWechselwirkungen

gesehenworden,diedasZentralnervensystemsowieAtmungs-undKreislauffunktion

betrafen.DieselbenWechselwirkungenmitMAO-HemmernsindbeiTramadol100mg

injektLichtensteinnichtauszuschließen.

WennSiegleichzeitigmitTramadol100mginjektLichtensteinMedikamentegegen

Schmerzeneinnehmen,dieBuprenorphin,PentazocinoderNalbuphinenthalten,kann

möglicherweisedieschmerzlinderndeWirkungvonTramadol100mginjektLichtenstein

vermindertsein.

DiewichtigstenphysikalischenundchemischenUnverträglichkeiten(Inkompatibilitäten):

Tramadol100mginjektLichtensteinhatsichalsinkompatibelerwiesenmitInjektions-oder

InfusionslösungenvonDiclofenac,Indometacin,Phenylbutazon,Diazepam,Flunitrazepam

undGlyceroltrinitrat.

BeiAnwendungvonTramadol100mginjektLichtensteinzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

TrinkenSiewährendderBehandlungmitTramadol100mginjektLichtensteinkeinen

Alkohol,daseineWirkungverstärktwerdenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersind,wirdIhrArztTramadol100mginjektLichtensteinnur

verschreiben,wennzwingendeGründedafürvorliegen.Allgemein,isteineAnwendungvon

Tramadol100mginjektLichtensteinindiesemZustandnichtempfehlenswert,dadie

VerträglichkeitbeiSchwangerennichtuntersuchtwordenist.DiewiederholteGabevon

Tramadol100mginjektLichtensteininderSchwangerschaftkannzurGewöhnungdes

ungeborenenKindesanTramadolundinfolgedessennachderGeburtzu

EntzugserscheinungenbeimNeugeborenenführen.

VoroderwährendderGeburtgegeben,beeinflusstTramadol100mginjektLichtenstein

nichtdieFähigkeitderGebärmutterzukontrahieren,wasfürdennatürlichen

Geburtsvorgangwichtigist.

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

TramadolwirdinsehrgeringenMengen(etwa0,1%eineri.v.appliziertenDosis)indie

Muttermilchausgeschieden.DahersollteTramadolnichtwährendderStillzeitangewendet

werden.BeieinereinmaligenGabevonTramadolisteineUnterbrechungdesStillensinder

Regelnichterforderlich.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Tramadol100mginjektLichtensteinkannunteranderemzuBenommenheitund

Sehstörungen(verschwommeneSicht)führenunddamitIhrReaktionsvermögen

beeinflussen.WennSiedasGefühlhaben,dassIhrReaktionsvermögenbeeinträchtigtist,

fahrenSienichtAuto,bedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeoderMaschinenund

arbeitenSienichtohnesicherenHalt!

3. WIEISTTramadol100mginjektLichtensteinANZUWENDEN?

DieDosierungwirdnachderVerordnungdurchdenArztderStärkederSchmerzenund

IhrerindividuellenEmpfindlichkeitangepasst.Grundsätzlichsolltediekleinste

schmerzlinderndeDosisangewendetwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeimäßigstarkenSchmerzenerhaltenErwachseneundJugendlicheab12Jahreals

Einzeldosis1mlTramadol100mginjektLichtenstein(entsprechend50mg

Tramadolhydrochlorid).Trittinnerhalbvon30bis60MinutenkeineSchmerzbefreiungein,

wirdnochmals1mlgegeben.

IstbeistarkenSchmerzeneinhöhererBedarfzuerwarten,werdenalsEinzeldosis2ml

Tramadol100mginjektLichtenstein(entsprechend100mgTramadolhydrochlorid)

verabreicht.

ZurBehandlungstarkerSchmerzennachOperationenkönnenimOn-Demand-Verfahren

(SchmerzbehandlungnachBedarf)indenerstenStundenauchhöhereDosenerforderlich

sein.DerBedarfüber24StundenliegtimallgemeinennichthöheralsbeiüblicherGabe.

DieWirkunghältjenachSchmerzen4-8Stundenan.Imallgemeinenbrauchen

Tagesdosenvon8mlTramadol100mginjektLichtenstein(entsprechend400mg

Tramadolhydrochlorid)nichtüberschrittenzuwerden.BeiTumorschmerzenundstarken

SchmerzennachOperationenkönnenjedochauchdeutlichhöhereDosenerforderlichsein.

DosierungbeiKindern

KinderimAltervon1bis11JahrenerhaltenalsEinzeldosis1bis2mg

TramadolhydrochloridproKilogrammKörpergewicht.

HierfürwirdTramadol100mginjektLichtensteinmitWasserzurInjektionverdünnt.Die

folgendeÜbersichtzeigt,welcheKonzentrationendabeierreichtwerden:

Tramadol100mginjekt

Lichtenstein(enthält50mg

Tramadolhydrochloridjeml) plusWasserzurInjektion ergibtalsKonzentration

1ml(2ml) 1ml(2ml) 25,0mg/ml

1ml(2ml) 2ml(4ml) 16,7mg/ml

1ml(2ml) 3ml(6ml) 12,5mg/ml

1ml(2ml) 4ml(8ml) 10,0mg/ml

1ml(2ml) 5ml(10ml) 8,3mg/ml

1ml(2ml) 6ml(12ml) 7,1mg/ml

1ml(2ml) 7ml(14ml) 6,3mg/ml

1ml(2ml) 8ml(16ml) 5,6mg/ml

1ml(2ml) 9ml(18ml) 5,0mg/ml

Beispiel:Beieinem27kgschwerenKindmöchtemaneineDosierungvon1,5mg

TramadolhdrochloridproKilogrammKörpergewichtgeben.Manbenötigthierfür40,5mg

Tramadolhydrochlorid.Alsoverdünntman1mlTramadol100mginjektLichtenstein

Injektionslösung(entspricht50mgTramadolhydrochlorid)mit4mlWasserfür

Injektionszwecke.EsergibtsicheineKonzentrationvon10mgTramadolhydrochloridpro

ml.VonderverdünntenLösungwerdenanschließend4ml(40mgTramadolhydrochlorid)

verabreicht.

ÄlterePatienten

BeiakutenSchmerzenwirdTramadol100mginjektLichtensteinnureinmaloderwenige

Malegespritzt,sodasseineDosisanpassungnichterforderlichist.Beichronischen

SchmerzenistimRegelfalleineDosisanpassungbeiälterenPatienten(bis75Jahre)ohne

ZeichenschwererLeber-oderNierenerkrankungnichterforderlich.BeialtenPatienten

(über75Jahre)kanneszueinerVerlängerungderAusscheidungkommen.Infolgedessen

sinddieAbständezwischendenAnwendungengegebenenfallsindividuellzuverlängern.

Leber-undNierenfunktionsschwäche/Dialyse

BeiakutenSchmerzenwirdTramadol100mginjektLichtensteinnureinmaloderwenige

Malegespritzt,sodasseineDosisanpassungnichterforderlichist.WennSieuntereiner

schwerenLeber-und/oderNierenfunktionsschwächeleiden,sollteTramadol100mginjekt

Lichtensteinnichtverabreichtwerden.InwenigerschwerenFällenvonLeber-und

NierenfunktionsschwächesolltendieAbständezwischendenAnwendungenvergrößert

werden.

Hinweis:

DieempfohlenenDosierungensindAnhaltswerte.Grundsätzlichsolltediekleinste

schmerzlinderndwirksameDosisgewähltwerden.BeiderTherapiechronischerSchmerzen

istderDosierungnacheinemfestenZeitplanderVorzugzugeben.

ArtderAnwendung

Tramadol100mginjektLichtensteinwirdintravenös,intramuskulärodersubkutaninjiziert

(intravenöswirdTramadol100mginjektLichtensteinmeistineinoberflächlichesBlutgefäß

desArmseingespritzt,intramuskulärmeistindenGesäßmuskelundsubkutanunterdie

Haut).

DieintravenöseGabeerfolgtlangsammit1mlTramadol100mginjektLichtenstein

(entsprechend50mgTramadolhydrochlorid)proMinute.

NachVerdünnungvonTramadol100mginjektLichtensteinistauchdieintravenöse

Infusionmöglich.ZurVerdünnungkönnenNatriumchlorid-Lösung0,9%oder

Glucose-Lösung5%ineinerMengebiszu500ml(Erwachsene)verwendetwerden.

AußerdemkönnenzurVerdünnungineinerMengebiszu500ml(Erwachsene)benutzt

werden:

CalciumhaltigeVollelektrolytlösung(z.B.Ringerlösung,Tutofusin®),phosphathaltige

Elektrolytlösung(z.B.Tutofusin®B),dextranhaltigeInfusionslösung(z.B.Rheomacrodex®

10%)sowieZweidrittelelektrolytlösung(z.B.Normofundin®G-5).

DieMischungensolltennachMöglichkeitimmerfrischzubereitetwerden(sieheunter5.

„WieistTramadol100mgLichtensteinaufzubewahren?“).

WichtigstephysikalischeundchemischeUnverträglichkeiten(Inkompatibilitäten):siehe

unter2.“BeiAnwendungvonTramadolinjekt100mgLichtensteinmitanderen

Arzneimitteln“.

Tramadol100mginjektLichtensteinsollteaufkeinenFalllängeralstherapeutisch

unbedingtnotwendigangewendetwerden.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Tramadol100mginjektLichtensteinzustarkoderzuschwachist.

WenneinegrößereMengeTramadol100mginjektLichtensteinangewendetwurde

NachAnwendungerheblichzuhoherArzneimengenkommteszuengenoderweiten

Pupillen,Erbrechen,Blutdruckabfall,erhöhtemHerzschlag,Kreislaufkollaps,

BewusstseinsstörungenbishinzumKoma(tiefeBewusstlosigkeit),epileptiforme

KrampfanfälleundVerminderungderAtmungbishinzumAtemstillstand.RufenSiebei

AuftretendieserKrankheitszeichenunverzüglichdennächsterreichbarenArztzuHilfe!

WenndieAnwendungvonTramadol100mginjektLichtensteinvergessenwurde,

könnenIhreSchmerzenerneutauftreten.

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wenndievorherigeAnwendungvergessenwurde,

sondernführenSiedieAnwendungwievorherfort.

WennSiedieAnwendungvonTramadol100mginjektLichtensteinabbrechen

WennSiedieBehandlungmitTramadol100mginjektLichtensteinunterbrechenoder

vorzeitigbeenden,führtdieszueinemerneutenAuftretenderSchmerzen.MöchtenSiedie

BehandlungwegenunangenehmerBegleiterscheinungenabbrechen,wendenSiesichbitte

anIhrenArzt.

ImAllgemeinenwirdeinAbbruchderBehandlungmitTramadol100mginjektLichtenstein

keineNachwirkungenhaben.BeieinigenwenigenPatienten,dieTramadol100mginjekt

LichtensteinübereinensehrlangenZeitraumangewendethaben,kannesjedochzu

Nachwirkungenkommen,wieUnruhe,Angstzustände,Nervosität,Schlaflosigkeit,Zittern

oderMagen-Darmbeschwerden.WenneinedieserNebenwirkungennachAbbruchder

BehandlungmitTramadol100mginjektLichtensteinbeiIhnenauftritt,wendenSiesich

bitteanIhrenArzt.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTramadol100mginjektLichtensteinNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

MöglicheNebenwirkungen

DiehäufigstenNebenwirkungen,diewährendderBehandlungmitTramadol100mginjekt

Lichtensteinauftreten,sindÜbelkeitundSchwindel,diehäufigeralsbei1von10Patienten

auftreten.

Herz-Kreislaufbeschwerden

GelegentlichBeeinflussungderKreislaufregulation(Herzklopfen,erhöhterHerzschlag,

SchwächeanfälleundKreislaufzusammenbruch).DieseNebenwirkungenkönnen

insbesonderebeiaufrechterKörperhaltungundkörperlicherBelastungauftreten.

SeltenVerlangsamungderHerzfrequenz(Bradykardie),Blutdruckanstieg.

BeschwerdendesNervensystems

SehrhäufigSchwindel.

HäufigKopfschmerz,Benommenheit.

SeltenAppetitveränderungen,FehlempfindungenaufderHaut(wiez.B.Kribbeln,Prickeln,

Taubheitsgefühl),Zittern,VerminderungderAtmung,epileptiformeKrampfanfälle.

WerdendieempfohlenenArzneimengenüberschrittenodergleichzeitigandereArzneimittel

angewendet,diedämpfendaufdasGehirnwirken,kanneineVerminderungderAtmung

auftreten.

EpileptiformeKrampfanfälletratenüberwiegendnachAnwendunghoher

Tramadol-DosierungenaufodernachgleichzeitigerAnwendungvonMedikamenten,welche

selbstkrampfauslösendwirkenkönnenoderdieKrampfschwelleerniedrigen.

PsychischeNebenwirkungen

SeltenHalluzinationen,Verwirrtheit,SchlafstörungenundAlbträume.

PsychischeBeschwerdenkönnennacheinerBehandlungmitTramadol100mginjekt

Lichtensteinauftreten,wobeiihreIntensitätundihrWesenindividuellunterschiedlichin

Erscheinungtreten(jenachPersönlichkeitundDauerderAnwendung).Hierbeikannes

sichumStimmungsveränderungen(meistgehobene,gelegentlichauchgereizte

Stimmung),VeränderungenderAktivität(meistDämpfung,gelegentlichSteigerung)und

VeränderungenderkognitivenundsensorischenLeistungsfähigkeit(Veränderungder

SinneswahrnehmungunddesErkennens,waszuFehlernimEntscheidungsverhalten

führenkann)handeln.

EineAbhängigkeitkannsicheinstellen.

Sehstörungen

SeltenVerschwommeneSicht

Atembeschwerden

ÜbererschwerteAtmungundeineVerschlimmerungvonAsthmaistberichtetworden,

wobeijedocheinursächlicherZusammenhangmitdemWirkstoffTramadolnichthergestellt

werdenkonnte.

Magen-Darmbeschwerden

SehrhäufigÜbelkeit

HäufigErbrechen,Verstopfung,Mundtrockenheit.

GelegentlichBrechreiz,Durchfall,Magenbeschwerden(z.B.Magendruck,Völlegefühl).

HautundHautanhangsorgane

HäufigSchwitzen.

GelegentlichHauterscheinungen(z.B.Juckreiz,Ausschlag,raschauftretendeHautrötung).

Bewegungsapparat

SeltenverminderteMuskelkraft.

Leber-undGallenbeschwerden

SehrseltenLeberenzymwerterhöhungen.

StörungenbeimWasserlassen

SeltenStörungenbeimWasserlassenbzw.wenigerUrinalsnormal.

Gesamtbefinden

SeltenAllergischeReaktionen(z.B.Atemnot,"pfeifende"Atemgeräusche,

Hautschwellungen)undSchockreaktionen(plötzlichesKreislaufversagen)sindinsehr

seltenenFällenaufgetreten.

WirdTramadol100mginjektLichtensteinübereinenlängerenZeitraumangewendet,kann

sichAbhängigkeiteinstellen,wennauchdasRisikogeringist.NachAbsetzender

Medikation,könnenEntzugsreaktionenauftreten(siehe"WennSiedieAnwendungvon

Tramadol100mginjektLichtensteinabbrechen").

SolltenSieAnzeicheneinerderobengeschilderten,schwerwiegendenNebenwirkungenbei

sichbeobachten,rufenSiedennächstenerreichbarenArztzuHilfe.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationenangegebensind.

5. WIEISTTramadol100mginjektLichtensteinAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundderFaltschachtelangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber+25°Caufbewahren.

HinweisaufHaltbarkeitnachMischungmitInfusionslösungen

DieHaltbarkeitnachZumischungzuNatriumchlorid-Lösung0,9%oderGlucose-Lösung

5%beträgtmaximal24StundenbeiRaumtemperatur.DieMischungensolltenimmer

frisch,d.h.erstkurzvorAnwendung,zubereitetwerden.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasTramadol100mginjektLichtensteinenthält:

DerWirkstoffistTramadolhydrochlorid.

1mlInjektionslösungenthält50mgTramadolhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumacetat,WasserfürInjektionszwecke.

InhaltderPackung

Tramadol100mginjektLichtensteinistinPackungenmit5[N1],10[N2]und20[N3]

Ampullenmitje2mlInjektionslösungerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestraße10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.:08141/3572-0

Fax:08141/3572-599

Hersteller

WinthropArzneimittelGmbH,UrmitzerStraße5,56218Mülheim-Kärlich

ZusätzlicherHersteller

MerckleGmbH,Ludwig-Merckle-Straße3,89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2007.

Verschreibungspflichtig

FACHINFORMATION

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels)

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein

1. BEZEICHNUNG DESARZNEIMITTELS

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein

Wirkstoff:Tramadolhydrochlorid

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 mlInjektionslösung enthält 50mgTramadolhydrochlorid.

Die vollständigeAuflistung der Hilfsstoffe siehe unterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen

4.2 Dosierung,Art und Dauer derAnwendung

Die Dosierungsollte der Stärke der Schmerzenund der individuellenEmpfindlichkeit des Patientenangepasst

werden.

Soweit nichtanders verordnet, sollTramadol 100 mginjekt Lichtensteinwiefolgt dosiert werden:

Bei mäßigstarken Schmerzen erhaltenErwachseneund Jugendlicheab 12 Jahre als Einzeldosis1 ml

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein (entsprechend50 mgTramadolhydrochlorid).Tritt innerhalbvon 30 bis

60 Minutenkeine Schmerzbefreiungein, wirdnochmals 1 mlgegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höhererBedarfzuerwarten,werdenals Einzeldosis 2 mlTramadol 100 mg

injekt Lichtenstein(entsprechend100 mgTramadolhydrochlorid)verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzennach Operationen können imOn-Demand-Verfahrenin den ersten

Stundenauch höhere Dosenerforderlich sein. Der Bedarfüber 24 Stunden liegtimallgemeinen nicht höher

als beiüblicher Gabe.

Die Wirkunghält je nach Schmerzen 4 - 8Stunden an. Im allgemeinenbrauchenTagesdosen von 8 ml

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein (entsprechend400 mgTramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu

werden.BeiTumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationenkönnen jedochauch deutlich höhere

Dosenerforderlich sein.

Dosierungbei Kindern

KinderimAlter von 1 bis 11 Jahren erhaltenals Einzeldosis 1 bis 2mgTramadolhydrochlorid proKilogramm

Körpergewicht.

Hierfür wirdTramadol 100 mginjekt LichtensteinmitAqua ad iniectabiliaverdünnt zur exakterenDosierung.

Die folgendeÜbersicht zeigt, welcheKonzentrationen dabeierreicht werden (1 mlInjektionslösungTramadol

100mg injekt Lichtenstein enthält50 mgTramadolhydrochlorid):

Tramadol 100 mginjekt Lichtenstein

(enthält 50 mgTramadolhydro-

chloridje ml) plusAqua ad iniectabilia ergibtals

Konzentration

1 ml (2 ml) 1 ml(2 ml) 25,0mg/ml

1 ml (2 ml) 2 ml(4 ml) 16,7mg/ml

1 ml (2 ml) 3 ml(6 ml) 12,5mg/ml

1 ml (2 ml) 4 ml(8 ml) 10,0mg/ml

1 ml (2 ml) 5 ml(10ml) 8,3 mg/ml

1 ml (2 ml) 6 ml(12ml) 7,1 mg/ml

1 ml (2 ml) 7 ml(14ml) 6,3 mg/ml

1 ml (2 ml) 8 ml(16ml) 5,6 mg/ml

1 ml (2 ml) 9 ml(18ml) 5,0 mg/ml

Beispiel:Bei einem27 kgschweren Kindmöchte man eine Dosierungvon 1,5 mgTramadolhdrochloridpro

KilogrammKörpergewicht geben. Manbenötigt hierfür 40,5mgTramadolhydrochlorid.Alsoverdünnt man 1ml

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein (entsprechend50 mgTramadolhydrochlorid) mit 4ml Wasser für

Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentrationvon 10 mgTramadolhydrochlorid pro ml. Vonder

verdünntenLösung werdenanschließend 4 ml(40 mgTramadolhydrochlorid) verabreicht.

GeriatrischePatienten

Bei akuten Schmerzen wirdTramadol 100mg injekt Lichtenstein nureinmal oder wenige Maleappliziert,so

dass eineDosisanpassung nichterforderlich ist. Bei chronischenSchmerzenist imRegelfall eine

Dosisanpassungbei älteren Patienten(bis 75 Jahre) ohneklinisch manifeste Leber-oder Niereninsuffizienz

nicht erforderlich. Bei alten Patienten(über 75 Jahre) kannes zueiner Verlängerungder Elimination kommen.

Infolgedessensind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.

Leber-und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei akuten Schmerzen wirdTramadol 100mg injekt Lichtenstein nureinmal oder wenige Maleappliziert,so

dass eineDosisanpassung nichterforderlich ist.An Patienten mit schwererLeber- und/oderNiereninsuffizienz

sollteTramadol 100 mginjekt Lichtensteinnicht verabreicht werden.In weniger schweren Fällensollte eine

Verlängerungdes Dosierungsintervallsin Betracht gezogenwerden.

DaTramadolhydrochlorid nur in sehrgeringemMaße über Dialyseund Hämofiltration ausgeschieden wird, ist

eineanschließende VerabreichungvonTramadol 100mg injekt Lichtenstein zurAufrechterhaltung der

Schmerzfreiheitin der Regel nicht notwendig.

Hinweis:

Die empfohlenen DosierungensindAnhaltswerte. Grundsätzlichsollte die kleinste analgetischwirksame

Dosis gewähltwerden. Bei derTherapie chronischer Schmerzenist der Dosierung nacheinemfesten Zeitplan

der Vorzugzugeben.

Art undDauer derAnwendung

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein wird intravenös,intramuskulär oder subkutan injiziert. Die intravenöse

Gabeerfolgt langsammit 1mlTramadol100 mg injekt Lichtenstein(entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid)pro Minute.

Nach Verdünnen vonTramadol100 mg injekt Lichtensteinmit Infusionslösungen ist auchdie intravenöse

Infusionmöglich. Zur Verdünnungkönnen in einer Mengebis zu500 ml(Erwachsene)Natriumchlorid-Lösung

0,9% oderGlucose-Lösung 5% verwendetwerden.

Außerdemkönnen zur Verdünnungin einer Menge biszu500 ml (Erwachsene) benutztwerden:

calciumhaltige Vollelektrolytlösung (z.B. Ringerlösung,Tutofusin®),phosphathaltigeElektrolytlösungen (z. B.

Tutofusin®B), dextranhaltige Infusionslösung(z.B. Rheomacrodex®10%) sowie Zweidrittelelektrolytlösung

(z. B. Normofundin®G-5).

Die Mischungensollten nach Möglichkeit immer frisch zubereitet werden(siehe unter Punkt 6.3 „Dauerder

Haltbarkeit“).

Die wichtigstenphysikalischen und chemischen Unverträglichkeiten(Inkompatibilitäten):

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein hat sichals inkompatibel erwiesen mit Injektions- oder Infusionslösungen

von Diclofenac, Indometacin, Phenylbutazon,Diazepam, Flunitrazepamund Glyceroltrinitrat.

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein darf nichtlänger gegebenwerden,als therapeutischunbedingt

notwendigist. Wenn einelänger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte regelmäßig undin

kurzenAbständen überprüft werden(ggf. durchAnwendungspausen), ob undin welcherDosisTramadol 100

mginjekt Lichtenstein weiter gegebenwerden kann.

4.3 Gegenanzeigen

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein darf nichtangewendet werdenbei:

bekannter Überempfindlichkeit gegenTramadol oder einen derHilfsstoffe;

akuten VergiftungenmitAlkohol, Schlafmitteln,Analgetika, Opioiden und Psychopharmaka;

- Patienten,die MAO-Hemmer erhalten oderinnerhalb der letzten14Tage angewendet haben (siehe

"Wechselwirkungen");

- Epilepsie,die durch Behandlungnicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein darf nichtzurDrogensubstitution angewendet werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein darf nurnach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen angewendetwerden bei:

Abhängigkeit vonOpioiden,

Bewusstseinsstörungenunklarer Genese, Schock,

Störungen desAtemzentrums und derAtemfunktion,

Zuständen mit erhöhtemHirndruckbei Kopfverletzungenoder Erkrankungendes Gehirns,

eingeschränkter Leber-oder Nierenfunktion.

Bei Patienten,die aufOpiate empfindlich reagieren, soll dasMedikament nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Bei derEinnahme vonTramadol inder empfohlenen Dosierungist über Krampfanfälle berichtetworden. Ein

erhöhtesRisiko kann bei der Verabreichung von Dosierungenbestehen, die überdie empfohleneTagesdosis

(400mg) hinausgehen. Bei gleichzeitigerGabe vonArzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann

Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen(s. "Wechselwirkungen").Patienten, die an Epilepsieleiden

oderzuKrampfanfällen neigen,sollten nur in zwingendenAusnahmefällen mitTramadol behandelt werden.

Tramadol hat eingeringesAbhängigkeitspotential. Bei längeremGebrauch können sichToleranz, psychische

undphysischeAbhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zuArzneimittelmissbrauch oder

Medikamentenabhängigkeitneigen, ist daher eineBehandlung mitTramadol100 mg injekt Lichtensteinnur

kurzfristig undunter strengster ärztlicher Kontrolledurchzuführen.

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein eignetsich nicht als Ersatzdroge beiOpiat-Abhängigkeit. Obwohl

Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein ist nicht für die Verwendung bei Kindernunter 1Jahr bestimmt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen

Bei Vorbehandlung mit MAO-Hemmstoffen innerhalb derletzten14Tagevor einer Gabe des OpioidsPethidin

sind lebensbedrohendeWechselwirkungen gesehenworden, die ZentralnervensystemsowieAtmungs-und

Kreislauffunktion betrafen.Dieselben Wechselwirkungenmit MAO-Hemmstoffensind beiTramadol 100 mg

injekt Lichtensteinnicht auszuschließen.

Bei gleichzeitigerAnwendung vonTramadol 100 mginjekt Lichtensteinund Substanzen,die ebenfalls auf das

zentraleNervensystemwirken, einschließlichAlkohol, ist mit einer gegenseitigenVerstärkung der zentralen

Effekte zurechnen.

Bei gleichzeitigeroder vorherigerApplikation von Cimetidin (Enzyminhibitor)ist aufgrund vorliegender

pharmakokinetischer Ergebnisse nichtmit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen.Bei gleich-

zeitigeroder vorheriger Gabe vonCarbamazepin (Enzyminduktor) können eine Verringerungdes

analgetischenEffektes undeine Verkürzung derWirkungsdauer eintreten.

Die Kombination von gemischtenAgonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin,Nalbuphin, Pentazocin)und

Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretischeMöglichkeit besteht,dass die analgetische Wirkung

einesreinenAgonisten unterdiesen Umständen abgeschwächtwird.

Tramadol kannKrampfanfälle auslösen unddas krampfauslösendePotential von selektiven Serotonin-

Reuptake-Inhibitoren, trizyklischenAntidepressiva,Neuroleptika undanderen die Krampfschwelleherab-

setzendenArzneimitteln erhöhen.

In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischenAnwendungvonTramadol in

Kombinationmit anderen serotoninergen Substanzenwiez.B.selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmern

(SSRIs) überein Serotonin-Syndromberichtet.Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit,

Unruhe,Fieber, Schwitzen,Ataxie, Hyperreflexie, Myoklonus und Diarrhoe.Absetzender serotoninergen

Arzneimittelführt in der Regel zu einerraschen Besserung. Medikamentöse Gegenmaßnahmen richten sich

nachderArt und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitigerAnwendung vonTramadol und Cumarin-Derivaten(z.B.Warfarin) sollten die Patienten

sorgfältig überwacht werden, dabei einigen Patientenverminderte Quick-Werte undEkchymosen beobachtet

wurden.

AndereCYP3A4-hemmende Substanzen,wieKetoconazol undErythromycin,können sowohlden

Metabolismus vonTramadol (N-Demethylierung)als auch möglicherweisedes aktiven O-demethylierten

Metabolitenhemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

In einerbegrenztenAnzahl vonStudien steigerte die prä-und postoperative Gabedes antiemetischen

5-HT3-Antagonisten OndansetrondenTramadol-Bedarf beiPatienten mit postoperativenSchmerzen.

4.6 Schwangerschaftund Stillzeit

Soweit inder Schwangerschaft eineSchmerzbehandlung mit Opioidenangezeigt ist, ist dieAnwendung auf

die Gabevon Einzeldosen zu beschränken. Eine chronischeAnwendung vonTramadol 100 mg injekt

Lichtensteinist in der gesamten Schwangerschaft zuvermeiden, daTramadol die Plazenta passiertund

aufgrund der Gewöhnungdes Kindes nach der GeburtEntzugserscheinungenbeimNeugeborenenauftreten

können.

Vor oderwährend der Geburt gegeben, beeinflusstTramadol nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim

Neugeborenen kann es zuVeränderungen derAtemfrequenz führen, dieaber in der Regel klinisch nicht

bedeutsamsind.

Tramadol wird in sehrgeringen Mengen(etwa0,1% einer i.v. appliziertenDosis) in die Muttermilch

ausgeschieden. Daher sollteTramadol nicht während derStillzeitangewendet werden.Bei einer einmaligen

GabevonTramadol ist eine Unterbrechungdes Stillens in derRegel nicht erforderlich.

4.7Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und das Bedienenvon Maschinen

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein kannauch bei bestimmungsgemäßemGebrauch durch Benommenheit

undverschwommenes Sehen dasReaktionsvermögen so weit verändern,dass die Fähigkeit zuraktiven

Teilnahme amStraßenverkehr, zumBedienenvon Maschinen oderArbeiten ohne sicherenHalt beeinträchtigt

wird. Dies giltin verstärktemMaße bei Behandlungsbeginn undPräparatewechsel sowie auchim

Zusammenwirken mit anderen zentralwirkendenArzneimitteln undinsbesondere im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei derBewertungvon Nebenwirkungenwerden folgendeHäufigkeitsangabenzugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥10 %

Häufig: ≥ 1% - <10%

Gelegentlich: ≥0,1 % - <1%

Selten: ≥0,01 % - <0,1%

Sehr selten: <0,01%,einschließlich Einzelfälle

Die häufigsten Nebenwirkungen,die während der Behandlung mitTramadol 100mg injekt Lichtenstein

auftreten,sind Übelkeit und Schwindel,die häufiger als bei1 von 10 Patienten auftreten.

Herz-Kreislauf-System:

GelegentlichBeeinflussung derKreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und

Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechterKörperhaltung und

körperlicherBelastung auftreten.

SeltenBradykardie (Verlangsamung der Herzfrequenz),Blutdruckanstieg.

ZentralesNervensystem:

Sehr häufigSchwindel.

HäufigKopfschmerz, Benommenheit.

SeltenAppetitveränderungen,Paraesthesien, Zittern,Verminderung derAtmung,epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenenArzneimengen überschrittenoder gleichzeitig andereArzneimittel angewendet,die

dämpfend aufdas Gehirn wirken,kann eine VerminderungderAtmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nachAnwendunghoherTramadol-Dosierungen auf odernach

gleichzeitigerAnwendung vonMedikamenten, welche selbstkrampfauslösend wirken können oder die

Krampfschwelleerniedrigen.

Psyche:

SeltenHalluzinationen, Verwirrtheit,Schlafstörungen undAlbträume.

PsychischeBeschwerden können nacheiner BehandlungmitTramadol 100 mginjekt Lichtensteinauftreten,

wobeiihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlichin Erscheinung treten(je nach Persönlichkeit

undDauer derAnwendung).Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene,

gelegentlichauch gereizte Stimmung), VeränderungenderAktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung)und Veränderungender kognitiven undsensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderungder

Sinneswahrnehmung und desErkennens, was zu FehlernimEntscheidungsverhaltenführen kann) handeln.

EineAbhängigkeit kann sich einstellen.

Sinnesorgane:

Seltenverschwommene Sicht.

Atmungsorgane:

Über erschwerteAtmung und übereine Verschlimmerung vonAsthma ist berichtet worden, wobeijedoch ein

ursächlicherZusammenhang mit demWirkstoffTramadol nicht hergestelltwerden konnte.

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufigÜbelkeit.

HäufigErbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

GelegentlichBrechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).

Haut undHautanhangsorgane:

HäufigSchwitzen.

GelegentlichHauterscheinungen(z.B. Juckreiz,Ausschlag, Flush).

Bewegungsapparat:

Seltenverminderte Muskelkraft.

Leber,Galle:

Sehr seltenerhöhteTransaminasen.

Niere:

SeltenMiktionsstörungen, bzw.verminderte Diurese.

Gesamtbefinden:

Seltenallergische Reaktionen(z.B.Atemnot, "pfeifende"Atemgeräusche,Hautschwellungen)und

Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenenFällen aufgetreten.

WirdTramadol100 mg injekt Lichtensteinüber einen längerenZeitraumangewendet,kann sichAbhängigkeit

einstellen,wennauch das Risiko geringist. NachAbsetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen

auftreten.

4.9 Überdosierung

Symptome

Grundsätzlichist bei Intoxikationen mitTramadol eine Symptomatik wie beianderen zentralwirksamenAnal-

getika (Opioiden) zuerwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen,Kreislaufkollaps, Bewusstseins-

störungenbis komatösem Zustand,Krämpfen undAtemdepressionbisAtemlähmung zu rechnen.

Therapie

Es geltendie allgemeinen Notfallregeln zumFreihalten derAtemwege(Aspiration!),Aufrechterhaltungvon

Atmungund Kreislaufje nach Symptomatik.AlsAntidot beiAtemdepressionNaloxon. Bei Krämpfen war in

tierexperimentellen UntersuchungenNaloxon wirkungslos. Hier sollteDiazepami.v. angewendetwerden.

Tramadol ist nur geringdialysabel.Aus diesemGrund sind Hämodialyse oderHämofiltration allein zur

Behandlungder akuten Intoxikation mitTramadol 100 mg injekt Lichtenstein nicht geeignet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentralwirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reinerAgonistan µ-, δ- und

κ-Opioidrezeptoren mit größererAffinität an µ-Rezeptoren.Andere Mechanismen, diezuseiner analgetischen

Wirkung beitragen,sind die Hemmungder neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalinsowie die

Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol besitzt eineantitussive Wirkung. Im Gegensatz zuMorphin besitztTramadol in analgetischenDosen

übereinen weiten Bereich keineatemdepressive Wirkung. Ebensowirddie gastrointestinaleMotilität nicht

beeinflusst. DieAuswirkungen auf dasHerz-Kreislauf-Systemsind eher gering.Die Wirkstärke vonTramadol

wird mit 1/10bis 1/6 derjenigen vonMorphin angegeben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tramadol wird nachoraler Gabe zu über 90%resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt im Mittel bei ca.

70%, unabhängig von gleichzeitigerNahrungsaufnahme. Der Unterschied zwischenresorbiertemund

unmetabolisiert verfügbaremTramadol dürfte durch einennur geringen first-pass-Stoffwechsel zu erklären

sein. Derfirst-pass-Stoffwechsel stellt sichnach oraler Gabe auf maximal 30% ein.

Nach oralerApplikation (100 mg) inflüssiger Formbeträgt nach rechnerisch1,2 Stunden diemaximale

Plasmakonzentration C

=309±90 ng/ml undnach gleicher Dosis als festeorale Formnach 2 StundenC

max

=280 ±49 ng/ml.Tramadol besitzt einehohe Gewebeaffinität (V

d,ß =203±40 l). Die Bindungan

Serumproteine beträgt etwa 20%.

Tramadol überwindetdie Blut-Hirn-Schranke unddie Plazenta. Es findet sichin der Muttermilch zusammen

mit seinemO-Desmethylderivat in sehr geringenMengen (0,1% bzw.0,02%der applizierten Dosis).

Die Eliminationshalbwertszeit t

½,ß beträgtunabhängig vonderArt derApplikation etwa 6h. Bei Patienten

über75 Jahre kann sie um ca. denFaktor 1,4 verlängertsein.

Tramadol wird beimMenschen imwesentlichen durchN- und O-Demethylierungsowiedurch Konjugationder

O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäuremetabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch

aktiv.Bei den weiteren Metabolitenbestehen in quantitativerHinsicht beträchtlicheinterindividuelle

Unterschiede.ImUrin wurden bisher 11Metaboliten gefunden.Nach tierexperimentellenBefunden übertrifft

O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke derMuttersubstanz um den Faktor2 - 4. Seine Halbwertszeit t

½,ß

(6 gesundeProbanden) beträgt7,9h (range 5.4 - 9.6h) und liegt in der gleichenGrößenordnung wie

Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation vonTramadol beteiligtenIsoenzyme CYP3A4 und/oderCYP2D6

kanndie Plasmakonzentration vonTramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen. Bisher sind keine

klinisch relevantenWechselwirkungenberichtet worden.

Tramadol undseine Metaboliten werdenfast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung stellt sich auf 90%der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei Störungender

Leber-und Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerungder Halbwertszeitengerechnet werden. Bei

Patientenmit Leberzirrhose wurdenEliminations-Halbwertszeiten von13,3+4,9 h(Tramadol)bzw.18,5+9,4

h (O-Desmethyltramadol), imExtremfall von 22,3 h bzw.36 h bestimmt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance <5 ml/min) betrugen die Werte 11+3,2 h bzw16,9+3 h, imExtremfall 19,5 h bzw.43,2

Im therapeutischen Dosisbereich zeigtTramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Die RelationzwischenSerumkonzentrationenund analgetischerWirkung ist dosisabhängig,jedoch mit

großenAbweichungen im Einzelfall.Eine Serumkonzentration von100 - 300 ng/ml ist im Regelfall wirksam.

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

In einigenIn-vitro-Testsystemen wurdenHinweiseaufmutageneEffekte gesehen.In-vivo-Untersuchungen

ergabenkeine Hinweise auf mutagene Effekte.Tramadol ist nach vorliegendemErkenntnismaterial als nicht

mutageneSubstanz einzustufen.

StudienzumtumorerzeugendenPotential vonTramadolhydrochloridwurden an Rattenund Mäusen

durchgeführt.Aus der Studie anRatten ergaben sich keineHinweiseaufsubstanzbedingterhöhte

Tumorinzidenzen.In der Studie an Mäusenwurdeneine erhöhteInzidenz für Leberzelladenome bei

männlichenTieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und einAnstieg der Lungentumoren

bei weiblichenTieren aller Dosisgruppen(signifikant, aber nichtdosisabhängig erhöht)beobachtet.

In StudienzurReproduktionstoxizitätverursachtenTramadoldosierungen ab 50 mg/kg undTag bei Ratten

maternal-toxische Effekte undführten zueinemAnstiegder Neugeborenensterblichkeit. Bei den Nachkommen

tratenRetardierungen in Form vonOssifikationsstörungen undverzögerterVaginal-undAugenöffnung auf.

TeratogeneEffekte wurdennicht beobachtet. DieFertilität männlicher Ratten wurdenicht beeinträchtigt.

Weibchen zeigten nachhöheren Dosierungen(ab 50mg/kg proTag)eine geringereTrächtigkeitsrate. Bei

Kaninchentraten ab 125 mg/kg maternal-toxische Effekte sowieSkelettanomalienbei den Nachkommen auf.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Tramadol 100mg injekt Lichtenstein hat sichals inkompatibel erwiesen mit Injektions- oder Infusionslösungen

von Diclofenac, Glyceroltrinitrat, Indometacin,Midazolam, Phenylbutazon,Diazepamund Flunitrazepam.

6.3 Dauerder Haltbarkeit

Die Dauerder Haltbarkeit beträgt 48Monate.

Die Haltbarkeit nach Zumischung zu Natriumchlorid-Lösung 0,9% oderGlucose-Lösung 5% beträgtmaximal

24 Stundenbei Raumtemperatur.Die Mischungen sollten immer frisch, d. h. erst kurz vorAnwendung,

zubereitetwerden.

6.4 BesondereLagerungshinweise

Keine

6.5Art und Inhalt des Behältnisses

Packungenmit 5Ampullen [N1], 10Ampullen [N2] und 20Ampullen[N3] zuje 2 ml Injektionslösung

6.6 Hinweisefür die Handhabung

Keinebesonderen Hinweise

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

WinthropArzneimittel GmbH

Industriestraße10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 8141 / 35 72-0

Fax: 0 8141 / 35 72-599

8. ZULASSUNGSNUMMER

38501.00.00

9. DATUMDER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNGDER ZULASSUNG

04.11.1996/ 27.05.2003

10.STANDDER INFORMATION

Dezember2007

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen