Tralin 100 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sertralinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sertraline hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sertralinhydrochlorid 112.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57483.00.00

Gebrauchsinformation

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation

Tralin100mg

Wirkstoff:Sertralin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnicht

anDritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,

auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistTralin100mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonTralin100mgbeachten?

WieistTralin100mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistTralin100mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WasistTralin100mgundwofürwirdesangewendet?

Tralin100mgisteinPsychopharmakon/AntidepressivumundgehörtzurGruppeder

SelektivenSerotonin-Wiederaufnahmehemmer.

Tralin100mgwirdangewendet:

zurBehandlungvondepressivenErkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression)undzur

VorbeugungdesWiederauftretensneuerdepressiverEpisoden(Rezidivprophylaxe).

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonTralin100mgbeachten?

Tralin100mgdarfnichteingenommenwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberSertralinodereinemdersonstigen

BestandteilevonTralin100mgsind.

Tralin100mgdarfnichtzusammenmitbestimmtenPsychopharmaka(MAO-Hemmern,

auchSelegilinundMoclobemid)eingenommenwerden;zwischenderAnwendungvon

Tralin100mgunddengenanntenPsychopharmakamusseinAbstandvonmindestens14

Tagenliegen(sieheauchunterAbschnitt2.BeiEinnahmevonTralin100mgmitanderen

Arzneimitteln“).

Gebrauchsinformation

Tralin100mgdarfnichtzusammenmitPimozid(ArzneimittelzurBehandlungvon

psychischenErkrankungen)eingenommenwerden(sieheauchunterAbschnitt2.„Bei

EinnahmevonTralin100mgmitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTralin100mgisterforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieTralin100mgnurunterbestimmten

BedingungenundnurmitbesondererVorsichteinnehmendürfen.Diesgiltauch,wenn

dieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

Tralin100mgwurdebeiPatientenmiteinemepileptischenAnfallsleidennichtgeprüft.

Tralin100mgsolltedaherbeiPatientenmitinstabilerEpilepsienichtundbeisolchen,die

stabilkontrolliertsind,nuruntersorgfältigerÜberwachunggegebenwerden.BeimAuftreten

einesepileptischenAnfallssolldieSertralin-Therapieabgebrochenwerden.

AufgrundmangelnderErfahrungsolltenserotonergeSubstanzenwieTryptophan,

FenfluraminoderSerotonin-AgonistennichtgleichzeitigmitTralin100mgeingenommen

werden.

EsliegenkeineklinischenErfahrungenzurgleichzeitigenDurchführungeiner

ElektrokrampftherapieunterEinnahmevonSertralinvor.

WennbeiIhneneineEinschränkungderLeberfunktionvorliegt,kannesnotwendigsein,die

Dosierungzuverändern.IndiesemFallesolltenSieunbedingtIhrenArztbefragen.

SertralinwirdnurinsehrgeringemMaßeüberdieNierenausgeschieden,das

pharmakokinetischeVerhaltenistbeimäßigeroderschwererNierenfunktionseinschränkung

nichtwesentlichverändert.EineDosisanpassungbeiNierenfunktionseinschränkungist

deshalbnichterforderlich.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression

WennSiedepressivsind,könnenSiemanchmalGedankendaranhaben,sichselbstzu

verletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeidererstmaligen

AnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinige

Zeitbissiewirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

-wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzunehmen

oderdarangedachthaben,sichselbstzuverletzen,

-wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabenein

erhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlter

bis25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmiteinem

Antidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wennSie

zuirgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersich

dasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSie

depressivsind.BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezulesen.FordernSiesie

aufIhnenmitzuteilen,wennSiedenEindruckhaben,dasssichIhreDepression

verschlimmertoderwennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

Gebrauchsinformation

ImZusammenhangmitderAnwendungvonSertralinkameszurEntwicklungvon

Akathisien,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälend

erlebteRuhelosigkeitundNotwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteiner

Unfähigkeitstillzusitzenoderstillzustehen.Diestrittamehestenwährendderersten

Behandlungswochenauf.FürPatienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneine

Dosiserhöhungschädlichsein.

Serotonin-Syndrom:

SeltenwurdeimZusammenhangmiteinerSertralin-BehandlungüberdieEntwicklungeines

Serotonin-SyndromsoderEreignisseberichtet,dieeinemmalignenneuroleptischen

Syndromähnelten,besonders,wennSertralinzusammenmitanderenserotonergen

und/oderneuroleptischenArzneimittelngegebenwurde.DadieseSyndromezu

möglicherweiselebensbedrohlichenZuständenführenkönnen,mussdieBehandlungmit

Tralin100mgabgesetztundeineunterstützendesymptomatischeBehandlungeingeleitet

werden,wennsolcheEreignisseauftreten,diecharakterisiertsinddurchdasgemeinsame

AuftretenvonSymptomenwieErhöhungderKörpertemperatur,Muskelsteifigkeit,

Muskelzucken,InstabilitätdesvegetativenNervensystemsmitmöglicherweiseschnellen

SchwankungenvonPulsundAtmungsowieVeränderungendespsychischenZustandes

einschließlichVerwirrtheit,Reizbarkeit,extremerAgitiertheit(motorische

Unruhe/gesteigerterBewegungsdrang)fortschreitendbiszuDeliriumundKoma.

AktivierungeinerManie/Hypomanie

Tralin100mgsolltebeiPatientenmitManie(krankhafteHochstimmung)/Hypomanie

(geringereSymptomausprägungalsbeiManie)inderKrankengeschichtemitVorsicht

angewendetwerden.EineengmaschigeärztlicheÜberwachungisterforderlich.Tralin100

mgsolltebeijedemPatientenabgesetztwerden,derineinemanischePhaseeintritt.

Diabetesmellitus

BeiDiabetikernkanneineBehandlungmitTralin100mgdieBlutzuckerkontrolle

beeinflussen.DieBlutzuckerspiegelsolltenregelmäßigüberwachtwerden.Eine

DosisanpassungvonblutzuckersenkendenArzneimitteln(Insulinund/oderoralen

blutzuckersenkendenArzneimittel)kannerforderlichsein.

Herzkrankheiten

BeiPatientenmitHerzerkrankunginderVorgeschichtesolltendieüblichen

Vorsichtsmaßnahmenbeachtetwerden.

Hyponatriämie

SeltenwurdeüberHyponatriämie(erniedrigteBlutnatriumwerte)berichtet,diesichnach

AbsetzenvonSertralinzurückbildete.EinigeFällewarenmöglicherweiseaufdasSyndrom

derinadäquatenSekretiondesantidiuretischenSyndroms(SIADH)zurückzuführen.Die

MehrheitderBerichtebetrafälterePatientensowiePatienten,dieArzneimittelzur

Entwässerung(Diuretika)oderandereArzneimitteleinnahmen.

Blutungen

ImZusammenhangmitSSRIsliegenBerichteüberHautblutungen(z.B.Ekchymosenund

Purpura)undandereBlutungen(z.B.Magen-Darm-Blutungen)vor.BeiälterenPatientenist

dasRisikohierfürmöglicherweiseerhöht.

DaheristVorsichtgeboten,insbesonderebeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimittelnzur

HemmungderBlutgerinnung(Antikoagulanzien),Arzneimitteln,diedieFunktionder

BlutplättchenbeeinträchtigenodermitanderenArzneimitteln,diedasBlutungsrisiko

erhöhen(z.B.atypischeAntipsychotikawieClozapin,Phenothiazin-Derivate,diemeisten

trizyklischenAntidepressiva,Acetylsalicylsäure,nicht-steroidaleAntiphlogistika[NSAIDs],

COX2-Hemmer)sowiebeiPatientenmitBlutungsstörungeninderKrankengeschichteoder

Gebrauchsinformation

beimVorliegensonstigerFaktoren,dieBlutungenbegünstigen(siehe2.„BeiEinnahme

vonTralin100mgmitanderenArzneimitteln“).

Johanniskraut

WerdenSSRIsundpflanzlicheArzneimittel,dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)

enthalten,zusammenangewendet,kanneszueinerZunahmevonserotonergen

WirkungenwieeinemSerotoninsyndromkommen.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmiteinem

Serotoninwiederaufnahmehemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenn

dieBehandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnittNebenwirkungen).

DasRisikovonAbsetzsymptomenkannvonverschiedenenFaktorenabhängigsein,

einschließlichderBehandlungsdauer,derDosisundderGeschwindigkeitderDosis-

verringerung.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigen

Patientenkönnensiejedochschwerwiegendsein.Sietretennormalerweiseinnerhalb

dererstenTagenachAbsetzenderBehandlungauf.ImAllgemeinenbildensichdiese

Symptomevonselbstzurückundklingeninnerhalbvon2Wochenab.Beieinigen

Personenkönnensielängeranhalten(2-3Monateoderlänger).Eswirddaher

empfohlenbeieinerBeendigungderBehandlungmitTralin100mgdieDosisübereinen

ZeitraumvonmehrerenWochenoderMonatenschrittweisezureduzieren,entsprechend

denBedürfnissendesPatienten(sieheAbschnitt„WieistTralin100mgeinzunehmen?“).

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

Tralin100mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18Jahrenbei

EinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwie

Suizidversuch,suizidaleGedankenundFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.DennochkannIhrArzteinemPatienten

unter18JahrenTralin100mgverschreiben,wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittel

imbestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18

JahrenTralin100mgverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSie

sichbitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinem

Patientenunter18Jahren,derTralin100mgeinnimmt,einesderobenaufgeführten

Symptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaussinddielangfristigen

sicherheitsrelevantenAuswirkungenvonTralin100mginBezugaufWachstum,Reifung

sowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnicht

nachgewiesenworden.

BeiEinnahmevonTralin100mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonTralin100mgbeeinflussenoderin

ihrerWirkungbeeinflusstwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

MAO-Hemmer:

Tralin100mgdarfnichtzusammenmitMAO-Hemmerneinschließlichdesselektiven

MAO-HemmersSelegilinunddesreversiblenMAO-HemmersMoclobemidgegeben

werden.BeigleichzeitigerEinnahmevonTralin100mgundMAO-Hemmernkanneszu

schwerenz.T.lebensbedrohlichenNebenwirkungenkommen.DiesgiltauchfürdenFall,

dassPatientenkurznachBeendigungeinerantidepressivenTherapieeinen

MAO-Hemmererhielten(sieheauchAbschnitt2.„Tralin100mgdarfnichteingenommen

Gebrauchsinformation

werden“).SymptomefürWechselwirkungenzwischenSertralinundeinemMAO-Hemmer

könnensein:ErhöhungderKörpertemperatur,VeränderungenderMuskelspannung

(Rigor,Myoklonus),raschwechselndeVeränderungenwichtigerKörperfunktionen

(Vitalfunktionen),psychischeVeränderungenwieVerwirrung,Reizbarkeit,extreme

ErregungbiszuDelirundKoma.

Pimozid

Tralin100mgdarfnichtgleichzeitigmitPimozid(ArzneimittelzurBehandlungbestimmter

psychischerErkrankungen)eingenommenwerden,dadieszueinerErhöhungder

KonzentrationvonPimozidimBlutführenkannunddamitunterUmständendasbeieiner

BehandlungmitPimozidbestehendeRisikovonHerzrhythmusstörungenundeiner

VerlängerungdesQT-IntervallsimEKGerhöhenkann(siehe„Tralin100mgdarfnicht

eingenommenwerden“).

Lithium

IneinerUntersuchungbeiGesundenzeigtensichkeineVeränderungendesVerhaltensvon

LithiumimKörper(Pharmakokinetik)durchgleichzeitigeEinnahmevonSertralin,jedochtrat

hierhäufigerMuskelzitternaufalsbeidenPersonen,diezumVergleichein

Scheinmedikament(Plazebo)erhielten.DajedochkeineUntersuchungenmitPatienten

vorliegen,solltenbesonderszuBeginnderTherapiedieLithiumspiegelkontrolliertwerden.

BeigleichzeitigerGabevonLithiumundSertralinoderanderenSubstanzen,dieden

Serotonin-Stoffwechselbeeinflussen,sollteeineentsprechendeKontrolledurchdenArzt

erfolgen.

VerschiedeneArzneimittel:

DiegleichzeitigeEinnahmevonSertralinundDiazepam,TolbutamidoderCimetidinführtzu

geringenVeränderungenimVerhaltendieserSubstanzenimOrganismus.

BeigleichzeitigerEinnahmevonSertralinundAntipyrinverkürztsichdessenVerweildauer

imOrganismus,wasaufeineAktivitätserhöhungderabbauendenEnzyme(Enzym-

induktion)hinweist.

DiegleichzeitigeEinnahmevonTralin100mgundArzneimitteln,dieinZusammenhangmit

einemerhöhtenBlutungsrisikostehen,wiez.B.oraleAntikoagulanzien(dieBlutgerinnung

beinflussendeArzneimittel),Acetylsalicylsäure,nicht-steroidaleAntirheumatika(NSAIDs)

undCOX2-Hemmer(bestimmteentzündungshemmendeundschmerzlindernde

Arzneimittel),atypischeAntipsychotikawieClozapin,Phenothiazin-Derivateunddiemeisten

trizyklischenAntidepressiva(Arzneimittel,diebeipsychischenErkrankungenangewendet

werden),kannzueinererhöhtenBlutungsneigung(z.B.zuMagen-Darm-Blutungen)führen.

DaheristbeigleichzeitigerGabemitTralin100mgbesondereVorsichtgeboten.

BeiEinnahmevonSertralinzusammenmitWarfarinkommteszueinerErhöhungder

Prothrombinzeit;diesesolltedaherkontrolliertwerden.

SertralinzeigtekeinenEffektaufdieWirksamkeitvonAtenolol,ebensozeigtensichkeine

WechselwirkungenmitGlibenclamidoderDigoxin.

DieWirksamkeitvonCarbamazepin,Haloperidol,PhenytoinoderAlkoholwurdedurch

gleichzeitigeEinnahmevonSertralinnichtverstärkt;währendderTherapiemitSertralin

sollteaberaufdenKonsumvonAlkoholverzichtetwerden.

DielangfristigeGabevonSertralinzeigteineinerStudiebeiGesundenkeineklinisch

signifikanteHemmungdesMetabolismusvonPhenytoin.TrotzdemsolltendiePlasma-

konzentrationenvonPhenytoinnachBeginneinerSertralin-Therapiekontrolliertwerden

Gebrauchsinformation

undgegebenenfallseineAnpassungderPhenytoin-Dosiserfolgen.DiegleichzeitigeGabe

vonPhenytoinkannjedochdiePlasmaspiegelvonSertralinverringern.

InZusammenhangmitdergleichzeitigenGabevonSertralinundSumatriptanwurdeselten

überSchwäche,Hyperreflexie,Inkoordination,Verwirrtheit,AngstundAgitiertheitberichtet.

WenndiegleichzeitigeGabevonSertralinundSumatriptanklinischerforderlichist,sollte

eineentsprechendeKontrolledurchdenArzterfolgen.

DakeineausreichendenDatenbeimWechselvoneinemanderenAntidepressivum

(insbesondereeinemanderenselektivenSerotonin-Wiederaufnahmehemmer)aufSertralin

vorliegen,solltebeiderUmstellung,besondersvonlangwirksamenSubstanzenwie

Fluoxetin,einesorgfältigeAbwägungerfolgen.

WegendesRisikoseinesSerotonin-SyndromssollteTralin100mgnichtgleichzeitigmit

anderenserotonergenArzneimittelnwiez.B.Tryptophan/Oxitriptan,Fenfluramin,

Triptane,Tramadol,Linezolid,SSRIs,LithiumundZubereitungenmitJohanniskraut

[Hypericumperforatum])angewendetwerden(siehe2.„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonTralin100mgisterforderlich:“).Vorsichtistgebotenundeine

engmaschigereklinischeÜberwachungisterforderlich,wenndieseArzneimitteldennoch

zusammenmitTralin100mgverabreichtwerden.

BeiEinnahmevonTralin100mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderTherapiemitSertralinsollteaufdenKonsumvonAlkoholverzichtetwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

DatenübereinebegrenzteAnzahlvonFrauen,diewährendderSchwangerschaftSertralin

einnahmen,lassennichtaufNebenwirkungenvonSertralinaufdieSchwangerschaftoder

dieGesundheitdesFetus/Neugeborenenschließen.TierversucheergabenkeineHinweise

aufteratogeneWirkungen(Missbildungen)durchSertralin,jedochtratenembryotoxische

Wirkungenauf.BeiEinnahmevonSertralinzumEndederSchwangerschaftkannesnach

demAbsetzenderTherapiezuEntzugs-bzw.AbsetzsymptomenbeimNeugeborenen

(Erregung,Unruhe,Schlaflosigkeit,Trinkschwäche)kommen.

Tralin100mgdarfdaherwährendder.Schwangerschaftnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.SiesolltenihrenArztumgehend

informieren,wennsiewährendderBehandlungmitTralin100mgschwangergeworden

sindoderbeabsichtigen,schwangerzuwerden.

Sertralin,derWirkstoffvonTralin100mg,gehtindieMuttermilchüber.Beiwenigenbisher

untersuchtengestilltenSäuglingenwurdensehrgeringeodernichtmessbare

SertralinkonzentrationenimBlutgefunden.DennochsollteTralin100mginderStillzeitnur

angewendetwerden,wennderzuerwartendeNutzendiemöglichenRisikenfürdasKind

rechtfertigt.

BeiEinnahmevonSertralininderStillzeitkannesnachdemAbsetzenderTherapiezu

Entzugs-bzw.AbsetzsymptomenbeimNeugeborenen(Erregung,Unruhe,Schlaflosigkeit,

Trinkschwäche)kommen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Gebrauchsinformation

DiesesArzneimittelkannimEinzelfallbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.

DahersolltenSieIhrenArztfragen,bevorSieAutooderandereFahrzeugefahrenoder

elektrischeWerkzeugeundMaschinenbedienen.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundPräparatewechsel,im

ZusammenwirkenmitAlkoholsowiemitArzneimitteln,diedieFunktiondes

Zentralnervensystemsbeeinflussen.

3.WieistTralin100mgeinzunehmen?

NehmenSieTralin100mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieüblicheTagesdosisbeträgt1/2FilmtabletteTralin100mg(entsprechend50mg

Sertralin/Tag).

BeiBedarfkanndieDosisauf1FilmtabletteTralin100mg(entsprechend100mgSertralin

proTag)erhöhtwerden.DiemaximaleTagesdosisbeträgt200mgSertralin(entsprechend

2FilmtablettenTralin100mg).

Dosiserhöhungensollten,fallssieerforderlichsind,in50-mg-SchritteninZeitintervallenvon

mindestenseinerWocheerfolgen.Dosisänderungensolltennichthäufigeralseinmalpro

Wocheerfolgen.

DieDosierungsempfehlungengeltensowohlfürjungealsauchfürälterePatienten.

Tralin100mgsolltebeiPatientenmitFunktionsstörungenderLebermitVorsichteingesetzt

werden.BeiFunktionsstörungenderLebersolltedieDosisvermindertoderdas

Einnahmeintervallverlängertwerden.BeiNierenfunktionseinschränkungmussdieDosis

nichtangepasstwerden(sieheauchAbschnitt2.„BesondereVorsichtbeiderEinnahme

vonTralin100mgisterforderlich“).

ArtundDauerderAnwendung:

Tralin100mgsollteeinmaltäglichmorgensoderabendsmitausreichendFlüssigkeit

eingenommenwerden.HierbeiistdieEinnahmesowohlzudenMahlzeitenalsauchunab-

hängigvonderNahrungsaufnahmemöglich.

DieantidepressiveWirkungkannbereitsinnerhalbvon7Tageneinsetzen.Bittebeachten

Sieaber,dassbiszumErreichendervollenWirkungimAllgemeinen2bis4Be-

handlungswochenvergehenkönnen.

Langzeitanwendung:

ZurVorbeugungeinesRückfallsoderzurRezidivprophylaxedepressiverErkrankungen

kanneserforderlichsein,dassdieBehandlungübermehrereMonate(mindestens6

Monate)bzw.längerfortgeführtwird.Dabeiwerdennormalerweisediegleichen

DosierungenangewendetwiebeiderAkutbehandlung.

WährendeinerlängerenBehandlungsolltedieniedrigstewirksameDosisverabreicht

werden.ImLaufederBehandlungmuss,entsprechenddemtherapeutischenAnsprechen

Gebrauchsinformation

desPatienten,dieDosisgegebenenfallsangepasstwerden.DieNotwendigkeiteiner

LangzeitbehandlungmitTralin100mgsolltefürdenjeweiligenPatientenvonZeitzuZeit

überprüftwerden.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitTralin100mg

EinplötzlichesAbsetzenderBehandlungsolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeiner

BehandlungmitTralin100mgsolltedieDosisschrittweiseübereinenZeitraumvon

mindestenseinbiszweiWochenreduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzreaktionenzu

verringern.WennnacheinerDosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstark

beeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,diezuletzt

eingenommeneDosiserneuteinzunehmen,umdiesedannnachAnweisungdesArztesin

kleinerenSchrittenzureduzieren.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonTralin100mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonTralin100mgeingenommenhabenalsSie

sollten:

SymptomeeinerÜberdosierungbeinhaltenSerotonin-vermittelteNebenwirkungenwie

Benommenheit,Magen-Darm-Störungen(z.B.ÜbelkeitundErbrechen),beschleunigterPuls

(Tachykardie),Zittern(Tremor),UnruheundgesteigertekörperlicheErregbarkeit

(Agitiertheit)undSchwindel.InseltenenFällenwurdeüberKomaberichtet.

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungsoforteinenArzt/Notarzt(z.B.

Vergiftungsnotruf,damitdieserüberdasweitereVorgehenentscheidenkann.

WennSiedieEinnahmevonTralin100mgvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben,sondernsetzenSiedieEinnahmewievonIhremArztverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonTralin100mgabbrechen

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisung

erfolgen.DasAbsetzensollteschrittweiseundunterengmaschigerärztlicherÜberwachung

erfolgen,daesbeiabruptemAbsetzenzuAbsetzreaktionenkommenkann(sieheAbschnitt

„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTralin100mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzu

Grundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

wenigerals1von10,abermehr

als1von100Behandelten

gelegentlich: selten:

Gebrauchsinformation

wenigerals1von100,abermehr

als1von1000Behandelten wenigerals1von1000,abermehr

als1von10000Behandelten

sehrselten:

wenigerals1von10000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

AllgemeineErscheinungen:

Häufig-Kraftlosigkeit,Müdigkeit,Hitzewallungen

Gelegentlich–Unwohlsein,Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme,Fieber

Selten-anaphylaktoideReaktion,AllergischeReaktionen,Allergie

Blutbildung:

Gelegentlich–Hautblutungen,veränderteFunktionderBlutplättchen,veränderte

Blutungsneigung(wieNasenbluten,Magen-Darm-BlutungenoderblutigerHarn)

Selten–VerminderungderweißenBlutkörperchenundderBlutplättchen

EndokrinesSystem:

Selten–abnormeGrößenzunahmederBrust(Gynäkomastie),Hormonveränderungen

(Hyperprolaktinämie),Milchfluss,Schilddrüsenunterfunktion(Hypothyreose),Syndromder

inadäquatenADH-Sekretion

Haut:

Häufig–Hautausschlag

Gelegentlich–Juckreiz,Haarausfall,Erythemamultiforme

Selten–LichtempfindlichkeitderHaut,Nesselsucht(Urtikaria),SchwellungderHautund

Schleimhaut(Quincke-Ödem),schwereHautabblätterungwiez.B.

Steven-Johnson-SyndromundepidermaleNekrolyse

HepatobiliäresSystem:

Gelegentlich-schwereLeberstörungen(einschließlichHepatitis,Gelbsuchtund

Leberversagen),ErhöhungenbestimmterLeberenzyme(SGOTundSGPT).Die

Enzymveränderungentratenzumeistinnerhalbderersten9WochenderBehandlungauf

undverschwandenraschwiedernachAbsetzenderTherapie

KardiovaskuläresSystem:

Häufig-Brustschmerz,Herzklopfen

Gelegentlich–periphereÖdeme,Bluthochdruck,WasseransammlungenumdasAuge

(periorbitaleÖdeme),Synkope,Herzjagen

Laborwerte

Gelegentlich–abnormeLaborwerte.

Magen-Darm-System:

Sehrhäufig-Übelkeit,Durchfall/weicherStuhl

Häufig–Verdauungsstörungen,Verstopfung,Bauchschmerzen,Erbrechen

Gelegentlich–verstärkterAppetit,Bauchspeicheldrüsenentzündung

Gehör/Gleichgewichtssystem:

Häufig-Tinnitus

VegetativesNervensystem:

Sehrhäufig-Mundtrockenheit

Häufig-VermehrtesSchwitzen

Gelegentlich-Pupillenerweiterung

Selten–DauererektiondesPenis(Priapismus)

Gebrauchsinformation

ZentralesNervensystem:

Sehrhäufig-Zittern,Schwindel

Häufig-Kopfschmerzen,Bewegungsstörungen(einschließlichextrapyramidaleSymptome

wieübermäßigeBewegungsaktivität,erhöhterMuskeltonus,ZähneknirschenoderGang-

störungen),Kribbeln,verminderteEmpfindlichkeitfürBerührungsreize

Gelegentlich-Migräne

Selten–psychomotorischeUnruhe/Akathisie(UnfähigkeitzumruhigenSitzenbleiben),

unwillkürlicheMuskelkontraktionen,Koma,Krampfanfälle,AnzeichenundSymptome,die

miteinemSerotonin-Syndromassoziiertsind:

Agitiertheit,Verwirrung,Schweißbildung,Durchfall,Fieber,Bluthochdruck,Steifheitund

Herzjagen.IneinigenFällentratendieseSymptomezusammenmitdemgleichzeitigen

GebrauchvonserotonergenMedikamentenauf.

Psyche:

Sehrhäufig-Schlaflosigkeit,Schläfrigkeit,Appetitlosigkeit

Häufig–Gähnen,Agitiertheit,Angst

Gelegentlich–Euphorie,depressiveSymptome,Halluzinationen,Manie,Hypomanie

Selten–Libidoverlust(beiFrauenundMänner),Albträume,aggressiveReaktionen,

Psychose

FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitSertralin

oderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(sieheAbschnitt

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTralin100mgisterforderlich“).

Respirationssystem:

Selten–Bronchialkrampf

Stoffwechsel:

Selten–VerminderungdesSerumnatriumspiegels(Hyponatriämie),dersichnachAbsetzen

derTherapiezurückbildete.EinzelneFällestandenmöglicherweiseimZusammenhangmit

demSyndromderinadäquatenADH-Sekretion.ZumeisttratendieseNebenwirkungenbei

älterenPatientenaufsowiebeiPatienten,dieDiuretikaoderandereMedikamente

einnahmen.ErhöhteSerumcholesterinwerte.

Muskel-undSkelettsystem:

Gelegentlich–Gelenkschmerz(Arthralgie),Muskelkrämpfe.

Urogenitalsystem:

Sehrhäufig-Sexualstörungen(beiMännernhauptsächlichVerzögerungdes

Samenergusses)

Häufig-Menstruationsstörungen

Gelegentlich-Harninkontinenz

Selten–Gesichtsödem,Harnverhaltung

Sehvermögen:

Häufig–Sehstörungen

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitTralin100mg:

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlich

SchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,

ZitternundKopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinen

sinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerundgehenvonselbstzurück,beieinigen

Patientenkönnensiejedochschwerwiegendseinundlängerbestehenbleiben.Eswird

dahergeraten,wenneineBehandlungmitTralin100mgnichtmehrerforderlichist,die

Dosisschrittweisezureduzieren(sieheAbschnitte2und3).

Gebrauchsinformation

Über700älterePatienten(>65Jahre)nahmenanklinischenStudien,diedieWirksamkeit

vonSertralinbeidieserPatientenpopulationbewiesen,teil.DieArtundHäufigkeitder

unerwünschtenEreignissewarbeiälterenundjüngerenPatientenähnlich.

Gegenmaßnahmen

DiebeschriebenenNebenwirkungenvonTralin100mgsindmeistmilderbismäßiger

Ausprägung.BeistärkerenBeeinträchtigungensolltenSieIhrenArztbenachrichtigen,der

überdieweitereEinnahmeodergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheidet.

DiesgiltinsbesonderefürAnzeichenvonÜberempfindlichkeitsreaktionen,beidenenSie

Tralin100mgohneausdrücklicheZustimmungIhresArztesnichtnochmalseinnehmen

sollten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistTralin100mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtel

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Tralin100mgFilmtablettensindimOriginalbehältnisaufzubewahren.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen

SieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

Gebrauchsinformation

6.WeitereInformationen

WasTralin100mgenthält:

DerWirkstoffistSertralin.

1Filmtabletteenthält112,0mgSertralinhydrochlorid,entsprechend100mgSertralin.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose;Calciumhydrogenphosphat;Carboxymethylstärke-Natrium

(TypA)(Ph.Eur.);Magnesiumstearat(Ph.Eur.);Hypromellose;Polydextrose;Triacetin;

Macrogol8000;Titandioxid(E171).

WieTralin100mgaussiehtundInhaltderPackung:

Weißebiscremefarbene,kapselförmigeFilmtablette,dieaufdereinenSeitedie

Prägung„ST“überund„100“unterderBruchrilleundaufderanderenSeitediePrägung

„G“aufweist.

Tralin100mgistinPackungenmit20,50und100Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MylanduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Mai2008

FachinformationTralin100 mg

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Tralin100mg

QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Sertralin

1FilmtabletteTralin100mgenthält112,00mgSertralinhydrochlorid,entsprechend100

mgSertralin.

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weißebiscremefarbene,kapselförmigeFilmtablette,dieaufdereinenSeitediePrägung

„ST“überund„100“unterderBruchrilleundaufderanderenSeitediePrägung„G“auf-

weist.

KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungdepressiverErkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression).

ZurRezidivprophylaxedepressiverErkrankungen(PräventiondesWiederauftretens

neuerdepressiverEpisoden).

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieüblicheTagesdosisbeträgt50mgSertralin/Tag(entsprechend1/2FilmtabletteTralin

100mg).

BeiBedarfkanndieDosisauf100mgSertralin/Tag(entsprechend1FilmtabletteTralin

100mg)erhöhtwerden.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt200mgSertralin.

Dosiserhöhungensollten,fallssieerforderlichsind,in50-mg-SchritteninZeitintervallen

vonmindestenseinerWocheerfolgen.Wegender24-stündigenEliminationshalbwertszeit

vonSertralinsolltenDosisänderungennichthäufigeralseinmalproWocheerfolgen.

de_7023 Seite1von14

FachinformationTralin100 mg

DieDosierungsempfehlungengeltensowohlfürjungealsauchfürälterePatienten.

TralinsolltebeiPatientenmitFunktionsstörungenderLebermitVorsichteingesetztwer-

den.BeiFunktionsstörungenderLebersolltedieDosisvermindertoderdasEinnahme-

intervallverlängertwerden.BeiNierenfunktionseinschränkungmussdieDosisnichtan-

gepasstwerden.(s.a.Abschnitt4.4„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung“).

ArtundDauerderAnwendung

TralinsollteeinmaltäglichmorgensoderabendsmitausreichendFlüssigkeiteingenom-

menwerden.HierbeiistdieEinnahmesowohlzudenMahlzeitenalsauchunabhängig

vonderNahrungsaufnahmemöglich.

DieantidepressiveWirkungkannbereitsinnerhalbvon7Tageneinsetzen,biszumErrei-

chendervollenWirkungvergehenjedochimAllgemeinen2bis4Behandlungswochen,

worüberdiePatienteninformiertwerdensollten.

Langzeitanwendung

ZurPräventioneinesRückfallsoderzurRezidivprophylaxedepressiverErkrankungen

kanneserforderlichsein,dassdieBehandlungübermehrereMonate(mindestens6Mo-

nate)bzw.längerfortgeführtwird.DabeiwerdennormalerweisediegleichenDosierun-

genangewendetwiebeiderAkutbehandlung.

WährendeinerlängerenBehandlungsolltedieniedrigstewirksameDosisverabreicht

werden.ImLaufederBehandlungmuss,entsprechenddemtherapeutischenAnsprechen

desPatienten,dieDosisgegebenenfallsangepasstwerden.DieNotwendigkeiteiner

LangzeitbehandlungmitTralinsolltefürdenjeweiligenPatientenvonZeitzuZeitüber-

prüftwerden.

AbsetzsymptomenachBeendigungderBehandlungmitSSRIs

EinplötzlichesAbsetzensolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeinerBehandlungmit

Tralin100mgsolltedieDosisübereinenZeitraumvonmindestenseinbiszweiWochen

schrittweisereduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzerscheinungenzuverringern

(sieheAbschnitt4.4und4.8Nebenwirkungen).FallsnachDosisverringerungoder

AbsetzendesArzneimittelsstarkbeeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollte

erwogenwerden,diezuletzteingenommeneDosiserneuteinzunehmen,umdiesedann

nachAnweisungdesArztesinkleinerenSchrittenzureduzieren.

Gegenanzeigen

TralindarfnichtbeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff

und/oderdiesonstigenBestandteileangewendetwerden.

TralindarfnichtzusammenmitbestimmtenPsychopharmaka(MAO-Hemmern,

auchSelegilin,Moclobemid)eingenommenwerden;zwischenderAnwendungvon

TralinunddengenanntenPsychopharmakamusseinAbstandvonmindestens14

Tagenliegen(s.a.Abschnitt4.5„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnund

sonstigeWechselwirkungen“).

TralindarfnichtzusammenmitPimozideingenommenwerden(s.a.Abschnitt4.5

„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“).

de_7023 Seite2von14

FachinformationTralin100 mg

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

Tralin100mgsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(Suizidversuchund

Suizidgedanken)sowieFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionelles

VerhaltenundWut)wurdeninklinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressiva

behandeltenKindernundJugendlichenbeobachtet,alsbeiKindernundJugendlichen,

diemitPlacebobehandeltwurden.SollteaufgrundklinischerNotwendigkeitdennoch

dieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffenwerden,istderPatientimHinblick

aufdasAuftretensuizidalerSymptomesorgfältigzuüberwachen.Darüberhinaus

fehlenLangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernundJugendlicheninBezugauf

Wachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklung.

InDepressionsstudienwurdenbeietwa0,08%derPatienten,diemitSertralinbehandelt

wurden,epileptischeAnfällebeobachtet.InPanikstudientratenbeikeinemPatienten,der

mitSertralinbehandeltwurde,epileptischeAnfälleauf.InStudienzuZwangsstörungen

wurdenbei4vonungefähr1800Patienten(0,2%)epileptischeAnfällebeobachtet.Drei

dieserPatientenwarenJugendliche,zweimiteinembekanntenAnfallsleidenundeiner,

beideminderFamilieeinAnfallsleidenbekanntwar.KeinerdieserPatientenhatteAnti-

konvulsivaeingenommen.InallenFällenwarderKausalzusammenhangnichtgesichert.

DaSertralinbeiPatientenmiteinemAnfallsleidennichtgeprüftwurde,darfTralinPati-

entenmitinstabilerEpilepsienichtundbeisolchen,diestabilkontrolliertsind,nurunter

sorgfältigerÜberwachunggegebenwerden.BeimAuftreteneinesepileptischenAnfalls

solldieSertralin-Therapieabgebrochenwerden.

SertralinunterliegteinerintensivenMetabolisierunginderLeber.EinePharmakokinetik-

StudiemitwiederholterGabebeiPatientenmitleichter,stabilerZirrhosezeigteeinever-

längerteEliminationshalbwertszeitundeineetwadreifacheAUCundPlasmamaximal-

konzentration(C

)imVergleichzuLebergesunden.ZwischenbeidenGruppenwurden

keinesignifikantenUnterschiedebeiderPlasmaproteinbindungbeobachtet.Patientenmit

eingeschränkterLeberfunktionsollTralinnuruntersorgfältigerTherapiekontrollegege-

benwerden;gegebenenfallsisteineVerringerungderDosierungbzw.Verlängerungdes

Einnahmeintervallsmöglich.

AufgrundderausgeprägtenhepatischenMetabolisierungwirdnureinunwesentlicherTeil

vonSertralinunverändertrenaleliminiert.BeiPatientenmitleichterbismäßiger(Kreati-

nin-Clearance30bis60ml/min)odermäßigerbisschwererNierenfunktionseinschrän-

kung(Kreatinin-Clearance10bis29ml/min)zeigtensichnachmehrmaligerGabedie

pharmakokinetischenParameter(AUC

0-24 undC

max )nichtwesentlichverändertgegenüber

Nierengesunden.DieHalbwertszeitenwarenähnlich,undesgabkeineUnterschiedebei

derPlasmaproteinbindungzwischendenuntersuchtenGruppen.DieseStudiezeigt,dass

dieSertralin-DosierungbeiNierenfunktionseinschränkungnichtangepasstwerdenmuss,

wiediesauchaufgrundderniedrigenrenalenEliminationsratezuerwartenwar.

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung:

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)

verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueinersignifikantenLinderungder

Symptomekommt.Dadiesenichtunbedingtschonwährendderersten

Behandlungswochenauftritt,solltendiePatientendaherbiszumEintritteinerBesserung

de_7023 Seite3von14

FachinformationTralin100 mg

engmaschigüberwachtwerden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdas

SuizidrisikozuBeginneinerBehandlungansteigenkann.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorder

TherapieausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedankenoder–versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlung

besonderssorgfältigüberwachtwerden.EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrollierten

klinischenStudienzurAnwendungvonAntidepressivabeiErwachsenenmit

psychiatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25Jahren,dieAntidepressiva

einnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleichzuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vor

allemderPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungund

nachDosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdie

NotwendigkeiteinerÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,des

AuftretensvonsuizidalemVerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnlicher

Verhaltensänderungenhinzuweisen.SiesolltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,

wennderartigeSymptomeauftreten.

DakeineausreichendenDatenvorliegen,solltenserotonergeSubstanzenwieTryptophan,

FenfluraminoderSerotonin-AgonistennichtgleichzeitigmitTralineingenommenwer-

den.

Elektrokrampftherapie(EKT):EsliegenkeineklinischenErfahrungenzurgleichzeitigen

DurchführungeinerEKTunterEinnahmevonSertralinvor.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

ImZusammenhangmitderAnwendungvonSertralinkameszurEntwicklungvon

Akathisien,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälend

erlebteRuhelosigkeitundNotwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteiner

Unfähigkeitstillzusitzenoderstillzustehen.Diestrittamehestenwährendderersten

Behandlungswochenauf.FürPatienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneine

Dosiserhöhungschädlichsein.

Serotoninsyndrom:

SeltenwurdeimZusammenhangmiteinerSertralin-BehandlungüberdieEntwicklung

einesSerotoninsyndromsoderEreignisseberichtet,dieeinemmalignenneuroleptischen

Syndromähneln,besonders,wennSertralinzusammenmitanderenserotonergen

und/oderneuroleptischenArzneimittelngegebenwurde.DadieseSyndromezu

möglicherweiselebensbedrohlichenZuständenführenkönnen,mussbeimAuftreten

solcherEreignisse(charakterisiertdurchdasgemeinsameAuftretenvonSymptomenwie

Hyperthermie,Muskelstarre,Myoklonus,autonomeInstabilitätmitmöglicherweise

schnellenSchwankungenvonPulsundAtmungsowieVeränderungendespsychischen

ZustandeseinschließlichVerwirrtheit,ReizbarkeitundextremerAgitiertheit

fortschreitendbiszuDeliriumundKoma)dieBehandlungmitTralin100mgabgesetzt

undeineunterstützendesymptomatischeBehandlungeingeleitetwerden.

AktivierungeinerManie/Hypomanie

InklinischenStudienwurdebeietwa0,4%dermitSertralinbehandeltenPatienten

eineManieoderHypomanieberichtet.DahersollteTralin100mgbeiPatientenmit

Manie/HypomanieinderVorgeschichtenurmitVorsichtangewendetwerden.Eine

engmaschigeärztlicheÜberwachungisterforderlich.Tralin100mgistabzusetzen,

wennderPatientenineinemanischePhasekommt.

Diabetesmellitus

de_7023 Seite4von14

FachinformationTralin100 mg

BeiPatientenmitDiabetesmellituskanndieBehandlungmiteinemSSRIdie

Blutzuckereinstellungbeeinflussen.Eskanndahernotwendigsein,dirDosisdesInsulins

und/oderdesoralenAntidiabetikumsanzupassen.

KardialeErkrankungen

BeiPatientenmitkardialenErkrankungeninderAnamnesesolltendieüblichen

Vorsichtsmaßnahmenbeachtetwerden.

Hyponatriämie

SeltenwurdeüberHyponatriämieberichtet,diesichnachAbsetzenvonTralin100mg

zurückbildete.EinigeFällewarenmöglicherweiseaufdasSyndromderinadäquaten

SekretiondesantidiuretischenSyndroms(SIADH)zurückzuführen.DieMehrheitder

BerichtebetrafälterePatientensowiePatienten,dieDiuretikaoderandereArzneimittel

einnahmen.

Hämorrhagien

WährendeinerBehandlungmitSSRIswurdeüberkutaneBlutungenwieEkchymosen

undPurpuraberichtet.WeitertratenandereHämorrhagien,wiez.B.gastrointestinale

Blutungen,auf.BeiälterenPatientenistdasRisikomöglicherweiseerhöht.

VorsichtistgebotenbeiPatienten,dieSSRIseinnehmen,insbesonderebeigleichzeitiger

EinnahmemitoralenAntikoagulanzien,mitArzneimitteln,diedieThrombozytenfunktion

beeinträchtigenodermitanderenArzneimitteln,diedasBlutungsrisikoerhöhen(z.B.

atypischeAntipsychotikawieClozapin,Phenothiazin-Derivate,diemeistentrizyklischen

Antidepressiva,Acetylsalicylsäure,nicht-steroidaleAntirheumatika,COX2-Hemmer)

behandeltwerden,sowiebeiPatientenmithämorrhagischenErkrankungeninder

AnamneseodermitsonstigenfürBlutungenprädisponierendenFaktoren.

Johanniskraut

WerdenSSRIsundpflanzlicheArzneimittel,dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)

enthalten,zusammenangewendet,kanneszueinerZunahmevonserotonergen

WirkungenwieeinemSerotoninsyndromkommen.

AbsetzreaktionennachBeendigungeinerBehandlungmiteinem

Serotoninwiederaufnahmehemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonders

wenndieBehandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt4.8).

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,einschließlich

DauerderBehandlung,DosisundGeschwindigkeitderDosisreduktion.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlich

SchlaflosigkeitundintensiveTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oder

Erbrechen,ZitternundKopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.

ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigenPatienten

könnensiejedochschwerwiegendsein.Sietretennormalerweiseinnerhalbderersten

TagenachAbsetzenderBehandlungauf,aberinsehrseltenenFällenwurdevonsolchen

SymptomenbeiPatientennachunbeabsichitgtemAuslasseneinerDosisberichtet.Im

AllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurückundklingeninnerhalbvon2

Wochenab.BeieinigenPatientenkönnensielängeranhalten(2-3Monateoderlänger).

EswirddaherempfohlenbeieinerBeendigungderBehandlungmitTralin100mgdie

DosisübereinenZeitraumvonmehrerenWochenoderMonatenschrittweisezu

reduzieren,entsprechenddenBedürfnissendesPatienten(siehe„Absetzreaktionennach

BeendigungeinerBehandlungmitSSRIs“imAbschnitt4.2).

de_7023 Seite5von14

FachinformationTralin100 mg

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

MAO-Hemmer:

TralindarfnichtzusammenmitMAO-HemmerneinschließlichdesselektivenMAO-

HemmersSelegilinunddesreversiblenMAO-HemmersMoclobemidgegebenwerden.

EsliegenBerichtevonschwerenNebenwirkungen,auchTodesfällen,beiPatientenvor,

dieSertralinzusammenmiteinemMAO-Hemmereingenommenhatten.IneinigenFällen

ähneltedieSymptomatikeinemsog.Serotonin-Syndrom.Ähnliche,teilweisetödlich

verlaufendeFällewurdenauchbeidergleichzeitigenEinnahmeandererAntidepressiva

mitMAO-HemmernberichtetsowiebeisolchenPatienten,diekurznachBeendigungei-

nerantidepressivenTherapieeinenMAO-Hemmererhielten.Essolltenmindestens14

TagezwischendemAbsetzeneinesMAO-HemmersundderEinleitungeinerTherapie

mitTralinliegen.DieGabeeinesMAO-Hemmerssolltefrühestens14TagenachBeen-

digungeinerBehandlungmitTralinbeginnen(s.a.Abschnitt4.3„Gegenanzeigen“).

SymptomeeinerWechselwirkungzwischeneinemselektivenSerotonin-Wiederaufnah-

mehemmerundeinemMAO-Hemmersind:Hyperthermie,Rigor,Myoklonus,autonome

StörungenmitmöglicherweiseraschwechselndenVeränderungenvonVitalfunktionen,

psychischeVeränderungenwieVerwirrung,ReizbarkeitundextremeAgitiertheitbiszu

DelirundKoma.

Pimozid:

IneinerStudiewurdennacheinerniedrigenEinmaldosisPimozid(2mg)beigleichzeiti-

gerEinnahmevonSertralinerhöhtePimozid-Spiegelbeobachtet.DieseerhöhtenSpiegel

wurdennichtmitEKG-ÄnderungeninVerbindunggebracht.DerMechanismusder

Wechselwirkungistunbekannt.AufgrunddergeringentherapeutischenBreitevonPimo-

zidistdiegleichzeitigeEinnahmevonSertralinundPimozidkontraindiziert(s.a.Ab-

schnitt4.3„Gegenanzeigen“).

SertralinliegtimBlutanPlasmaproteinegebundenvor.DahersolltenmöglicheInterakti-

onenmitanderenSubstanzen,dieebenfallsplasmaproteingebundensind,beachtetwer-

den.JedochhatteSertralinindreiInteraktionsstudienmitDiazepam,Tolbutamidund

WarfarinkeinesignifikantenAuswirkungenaufderenProteinbindung.Interaktionsstu-

dienwurdenmitfolgendenSubstanzendurchgeführt:DiegleichzeitigeGabevonSertra-

linundDiazepamoderTolbutamidführtezukleinen,statistischsignifikantenVerände-

rungenverschiedenerpharmakokinetischerParameter.CimetidinvermindertdieElimi-

nationsratevongleichzeitigverabreichtemSertralin.DieklinischeBedeutungdieserVer-

änderungenistnichtklar.

SertralinzeigtekeinenEffektaufdieWirksamkeitvonAtenolol,ebensozeigtensich

keineInteraktionenmitGlibenclamidoderDigoxin.DieWirksamkeitvonCarbamazepin,

Haloperidol,PhenytoinoderAlkoholwurdedurchgleichzeitigeEinnahmevonSertralin

nichtverstärkt;währendderTherapiemitSertralinsollteaberaufdenKonsumvonAlko-

holverzichtetwerden.

Nicht-steroidaleAntirheumatika/Acetylsalicylsäureundandere

Thrombozytenaggregationshemmer,oraleAntikoagulanzien:

VorsichtistgebotenbeiPatienten,dieSSRIsgleichzeitigmitoralenAntikoagulanzien,

Arzneimitteln,diedieThrombozytenfunktionbeeinflussenoderdasRisikofürBlutungen

erhöhen(z.B.atypischeAntipsychotikawieClozapin,Phenothiazin-Derivate,die

meistentrizyklischenAntidepressiva,Acetylsalicylsäure,nicht-steroidaleAntirheumatika,

COX2-Hemmer),einnehmenoderbeiPatientenmitBlutungsstörungeninder

VorgeschichteodermitprädisponierendenFaktorenfürBlutungen(siehe4.4).Die

gleichzeitigeAnwendungvonTralin100mgmitdiesenArzneimittelnkannzu

de_7023 Seite6von14

FachinformationTralin100 mg

pharmakodynamischenWechselwirkungen,z.B.einererhöhtenBlutungsneigung

(gastrointestinaleBlutungen),führen.

BeigleichzeitigerEinnahmevonSertralinundWarfarinzeigtesicheinekleine,statistisch

signifikanteErhöhungderProthrombinzeit;dieklinischeBedeutunghiervonistunklar.

DahersolltedieProthrombinzeitsorgfältigkontrolliertwerden,wenneineTherapiemit

Tralinbegonnenbzw.beendetwird.

InInteraktionsstudienzeigtesichbeilängerfristigerVerabreichungvonSertralininder

Dosierung50mg/TagnureineminimaleErhöhung(imDurchschnitt23bis37%)des

GleichgewichtsplasmaspiegelsvonDesipramin,einemMarkerderCytochrom-P

(CYP)

2D6-Isoenzym-Aktivität.In-vivo-Interaktionsstudienzeigten,dassdielängerfristigeVer-

abreichungvontäglich200mgSertralinwederdiedurchCYP3A3/4vermittelte6-β-

HydroxilierungvonendogenemCortisolnochdenMetabolismusvonCarbamazepinoder

Terfenadinhemmt.AuchdielängerfristigeGabevon50mg/TagSertralinhemmtden

CYP3A3/4vermitteltenMetabolismusvonAlprazolamnicht.DieseStudienergebnisse

lassendaraufschließen,dassCYP3A3/4nichtklinischrelevantdurchSertralingehemmt

wird.DasoffenkundigeFehlenklinischsignifikanterAuswirkungeneinerlängerfristigen

Gabevon200mg/TagSertralinaufdiePlasmakonzentrationenvonTolbutamid,Pheny-

toinundWarfarinlässtdaraufschließen,dassSertralinCYP2C9nichtklinischrelevant

inhibiert.DasoffenkundigeFehlenklinischsignifikanterAuswirkungeneinerlängerfris-

tigenGabevon200mg/TagSertralinaufdiePlasmakonzentrationvonDiazepamlässt

daraufschließen,dassSertralinCYP2C19nichtklinischrelevantinhibiert.In-vitro-Stu-

dienzeigten,dassSertralinnureingeringesoderkeinPotenzialzurHemmungvonCYP

1A2besitzt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonLithiumundSertralinzeigtesichinplazebokontrollier-

tenStudienbeiGesundenkeineVeränderungderPharmakokinetikvonLithium,jedoch

zeigtesicheinehöhereInzidenzvonTremorimVergleichzuPatienten,diePlazeboer-

hielten,wasaufeinemöglichepharmakodynamischeBeeinflussunghinweist.Beigleich-

zeitigerGabevonLithiumundSertralinbzw.anderenSubstanzen,dieüberserotonerge

Mechanismenwirken,solltendiePatientenangemessenüberwachtwerden.

DielangfristigeGabevon200mg/TagSertralinzeigteineinerplacebokontrolliertenStu-

diebeiGesundenkeineklinischsignifikanteHemmungdesMetabolismusvonPhenytoin.

TrotzdemsolltendiePlasmakonzentrationenvonPhenytoinnachBeginneinerSertralin-

TherapiekontrolliertwerdenundgegebenenfallseineAnpassungderPhenytoin-Dosiser-

folgen.DiegleichzeitigeGabevonPhenytoinkannjedochdiePlasmaspiegelvonSertra-

linverringern.

InZusammenhangmitdergleichzeitigenGabevonSertralinundSumatriptan

wurdeseltenüberSchwäche,Hyperreflexie,Inkoordination,Verwirrtheit,Angstund

Agitiertheitberichtet.WenndiegleichzeitigeGabevonSertralinundSumatriptankli-

nischerforderlichist,solltederPatientangemessenüberwachtwerden.

UmstellungvonselektivenSerotonin-WiederaufnahmehemmernoderanderenAntide-

pressiva:EsliegennurwenigekontrollierteklinischeDatenvor,indenenderWechsel

voneinemselektivenSerotonin-WiederaufnahmehemmeroderanderemAntidepressivum

aufSertralingeprüftwurdeundanhanddererEmpfehlungenfürdieDauereinestherapie-

freienIntervallsbeimWechselvoneinemselektivenSerotonin-Wiederaufnahmehemmer

aufeinenanderenausgesprochenwerdenkönnen.Dahersollte,besondersbeilangwirk-

samenSubstanzenwieFluoxetin,einesorgfältigeAbwägungbeiderUmstellungdurch-

geführtwerden.BeiderUmstellungvoneinemSSRIaufeinenanderen,wurdedieDauer

derWashout-Periodenichtfestgelegt.

de_7023 Seite7von14

FachinformationTralin100 mg

DieHalbwertszeitvonAntipyrinvermindertsichbeigleichzeitigerEinnahmevonSertra-

lin,wasaufeineklinischnichtsignifikantehepatischeEnzyminduktionhinweist.

SerotonergeSubstanzen

WiebeianderenSSRIskanndiegleichzeitigeVerabreichungvonserotonergen

Substanzen(z.B.Tryptophan/Oxitriptan,Fenfluramin,Triptane,Tramadol,Linezolid,

anderenSSRIs,LithiumundZubereitungenmitJohanniskraut[Hypericumperforatum])

zumAuftretenvon5-HT-assoziiertenWirkungen(Serotoninsyndrom)führen.Vorsichtist

gebotenundeineengmaschigereklinischeÜberwachungisterforderlich,wenndiese

ArzneimittelzusammenmitTralin100mgverabreichtwerden(siehe4.4).

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

DatenübereinebegrenzteAnzahl(n=147)vonexponiertenSchwangerenlassennichtauf

NebenwirkungenvonSertralinaufdieSchwangerschaftoderdieGesundheitdesFe-

tus/Neugeborenenschließen.TierexperimentelleStudienergabenkeineHinweiseaufte-

ratogeneEffektevonSertralin,jedochtratenembryotoxischeWirkungenauf(siehe5.3).

SertralindarfwährendderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abschät-

zungangewendetwerden.

Stillzeit:

SertralingehtindieindieMuttermilchüber(Milch/Plasma-Ratioca.1,8).Beiwenigen

bisheruntersuchtengestilltenSäuglingenwurdensehrgeringeodernichtmessbare

SertralinkonzentrationenimPlasmagefunden.DennochsollteSertralininderStillzeitnur

eingenommenwerden,wennderzuerwartendeNutzendiemöglichenRisikenfürdas

Kindrechtfertigt.

BeiEinnahmevonSertralinzumEndederSchwangerschaftund/oderinderStillzeitkann

esnachdemAbsetzenderTherapiezuEntzugs-bzw.AbsetzsymptomenbeimNeugebo-

renen(Erregung,Unruhe,Schlaflosigkeit,Trinkschwäche)kommen.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannimEinzelfallbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReakti-

onsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßen-

verkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeein-

trächtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundPräparatewechsel,imZusam-

menwirkenmitAlkoholsowiemitArzneimitteln,diedieFunktiondesZentralnervensys-

temsbeeinflussen.

Nebenwirkungen

DiegenanntenHäufigkeitenentsprechenfolgendenInzidenzen:

Sehrhäufig(≥10%),häufig(≥1bis<10%),gelegentlich(≥0,1bis<1%),selten

(≥0,01bis<0,1%)undsehrselten(<0,01%einschl.Einzelfälle).

AllgemeineErscheinungen:

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FachinformationTralin100 mg

Häufig-Asthenie,Müdigkeit,Hitzewallungen

Gelegentlich–Unwohlsein,Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme,Fieber

Selten-anaphylaktoideReaktion,AllergischeReaktionen,Allergie

Blutbildung:

Gelegentlich–Purpura,veränderteFunktionderBlutplättchen,veränderteBlutungsnei-

gung(wieEpistaxis,gastrointestinaleBlutungenoderHämaturie)

Selten–Leukopenie,Thrombozytopenie

EndokrinesSystem:

Selten–Gynäkomastie,Hyperprolaktinämie,Galaktorrhoe,Hypothyreose,Syndromder

inadäquatenADH-Sekretion

Haut:

Häufig–Hautausschlag

Gelegentlich–Pruritus,Alopezie,Erythemamultiforme

Selten–LichtempfindlichkeitderHaut,Urtikaria,Quincke-Ödem,schwereHautexfolia-

tionwiez.B.Stevens-Johnson-SyndromundepidermaleNekrolyse

HepatobiliäresSystem:

Gelegentlich-schwereLeberstörungen(einschließlichHepatitis,GelbsuchtundLeber-

versagen),asymptomatischeErhöhungenderSerumtransaminasen(SGOTundSGPT).

DieTransaminasenveränderungentratenzumeistinnerhalbderersten9WochenderBe-

handlungaufundverschwandenraschwiedernachAbsetzenderTherapie.

KardiovaskuläresSystem:

Häufig-Brustschmerz,Palpitationen

Gelegentlich–periphereÖdeme,Hypertonie,periorbitaleÖdeme,Synkope,Tachykardie

Laborwerte:

Gelegentlich–abnormeLaborwerte

Magen-Darm-System:

SehrHäufig-Übelkeit,Diarrhoe/weicherStuhl

Häufig–Dyspepsie,Verstopfung,abdominelleSchmerzen,Erbrechen

Gelegentlich–verstärkterAppetit,Pankreatitis

Gehör/Gleichgewichtssystem:

Häufig-Tinnitus

VegetativesNervensystem:

Sehrhäufig–Mundtrockenheit

Häufig-vermehrtesSchwitzen

Gelegentlich-Mydriasis

Selten–Priapismus

ZentralesNervensystem:

Sehrhäufig-Tremor,Schwindel

Häufig-Kopfschmerzen,Bewegungsstörungen(einschließlichextrapyramidaleSym-

ptomewieHyperkinesie,erhöhterMuskeltonus,ZähneknirschenoderGangstörungen),

Parästhesie,Hypästhesie

Gelegentlich-Migräne

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FachinformationTralin100 mg

Selten–psychomotirischeUnruhe/Akathisie(sieheAbschnitt4.4),unwillkürliche

Muskelkontraktionen,Koma,Krampfanfälle,AnzeichenundSymptome,diemiteinem

Serotonin-Syndromassoziiertsind:

Agitiertheit,Verwirrung,Diaphorese,Diarrhoe,Fieber,Hypertonie,RigiditätundTachy-

kardie.IneinigenFällentratendieseSymptomezusammenmitdemgleichzeitigen

GebrauchvonserotonergenArzneimittelnauf.

Psyche:

Sehrhäufig-Schlaflosigkeit,Somnolenz,Anorexie

Häufig–Gähnen,Agitiertheit,Angst

Gelegentlich–Euphorie,depressiveSymptome,Halluzinationen,Manie,Hypomanie

Selten–Libidoverlust(beiFrauenundMännern),Albträume,aggressiveReaktionen,

Psychose

FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemit

SertralinoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(siehe

Abschnitt4.4.„BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

Respirationssystem:

Selten–Bronchospasmus

Stoffwechsel:

Selten–Hyponatriämie,diesichnachAbsetzenderTherapiezurückbildete.Einzelne

FällestandenmöglicherweiseimZusammenhangmitdemSyndromderinadäquaten

ADH-Sekretion.ZumeisttratendieseNebenwirkungenbeiälterenPatientenaufsowie

beiPatienten,dieDiuretikaoderandereMedikamenteeinnahmen.Erhöhte

Serumcholesterinwerte.

Muskel-undSkelettsystem:

Gelegentlich-Arthralgie,Muskelkrämpfe

Urogenitalsystem:

Sehrhäufig–Sexualstörungen(beiMännernhauptsächlichEjakulationsverzögerung)

Häufig-Menstruationsstörungen

Gelegentlich-Harninkontinenz

Selten–Gesichtsödem,Harnretention

Sehvermögen:

Häufig–Sehstörungen

AbsetzreaktionennachBeendigungeinerBehandlungmitTralin100mg:

DasAbsetzenvonTralin100mgführt,insbesonderewennesabruptgeschieht,häufigzu

Absetzreaktionen.Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlich

Parästhesien),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),

ErregtheitundAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,ZitternundKopfschmerzensinddie

amhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbis

mäßigschwerundgehenvonselbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendseinundlängerandauern(sieheAbschnitt4.4).Eswirddahergeraten,

wenneineBehandlungmitTralin100mgnichtmehrerforderlichist,dieDosis

schrittweisezureduzieren(sieheAbschnitt4.2undAbschnitt4.4).

Über700älterePatienten(>65Jahre)nahmenanklinischenStudien,diedieWirksam-

keitvonSertralinbeidieserPatientenpopulationbewiesen,teil.DieArtundHäufigkeit

derunerwünschtenEreignissewarbeiälterenundjüngerenPatientenähnlich.

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FachinformationTralin100 mg

Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungvonSertralinbeinhaltenSerotonin-vermittelteNeben-

wirkungenwieBenommenheit,gastrointestinaleStörungen(z.B.ÜbelkeitundErbre-

chen),Tachykardie,Tremor,AgitiertheitundSchwindel.SeltenwurdeKomabeobachtet.

DievorliegendenDatenzeigen,dassSertralinbeiÜberdosierungeinenbreitenSicher-

heitsspielraumaufweist.EsliegenBerichteüberdiealleinigeEinnahmevonbiszu13,5g

Sertralinvor.TodesfälletratenbeiIntoxikationenmitSertralininersterLiniedannauf,

wenngleichzeitigandereArzneimittelnund/oderAlkoholeingenommenwurden,daher

solltejedeÜberdosierungenergischbehandeltwerden.

EinspezifischesAntidotfürSertralinistnichtbekannt.FolgendeMaßnahmensollten

durchgeführtwerden:FreihaltenderAtemwegemitausreichendVentilationundO

-Ver-

sorgung.Aktivkohle,eventuellinKombinationmitSorbit-Lösungodereinemanderen

Abführmittel,istmindestensebensoeffektivwieeineMagenspülung.InduziertesErbre-

chenwirdnichtempfohlen.EinegenerelleÜberwachungderHerz-Kreislauf-Funktionen

sowieallgemeineunterstützendeMaßnahmensolltendurchgeführtwerden.ForcierteDiu-

rese,Dialyse,HämoperfusionoderAustauschtransfusionsindaufgrunddesgroßenVer-

teilungsvolumensvonSertralinwenigErfolgversprechend.

PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Psychopharmaka(Antidepressivum),SelektiverSero-

tonin-Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code:N06AB06

DepressiveErkrankungenwerdenhypothetischmiteinerStörungdes5-Hydroxytrypta-

min-(Serotonin)-StoffwechselsimGehirninZusammenhanggebracht.Sertralinhatsich

invitroalspotenterundselektiverHemmerderneuronalenWiederaufnahmevonSeroto-

ninerwiesen,wodurchimTiermodelldessenphysiologischeWirkungverstärktwurde.Es

hatnursehrschwacheEffekteaufdieneuronaleNoradrenalin-oderDopamin-Aufnahme.

InklinischenDosierungenhemmtSertralindieAufnahmevonSerotonininmenschliche

Thrombozyten.

SertralinhatsichindentierexperimentellenUntersuchungenalsfreivonstimulierenden,

sedierendenoderanticholinergenbzw.kardiotoxischenEffektenerwiesen.Inexperi-

mentellenStudienbeiGesundenzeigteSertralinkeinesedierendenEigenschaftenund

verändertnichtdiepsychomotorischeLeistungsfähigkeit.Wegenseinerselektiven

HemmwirkungaufdieSerotonin-WiederaufnahmebeeinflusstSertralindieKatechol-

aminaktivitätnicht.EsweistdarüberhinauskeineAffinitätzuMuskarin-,Serotonin-,

Dopamin-,Histamin-,Benzodiazepin-,GABA-oderadrenergenRezeptorenauf.Wie

auchbeianderenklinischwirksamenAntidepressivawardiechronischeVerabreichung

vonSertralinmiteinerVerminderungderAnsprechbarkeitzerebralerNoradrenalinre-

zeptorenverbunden.

ImVergleichmitanderenklinischwirksamenAntidepressivazeigtSertralinähnlicheEf-

fekteaufdasSchlafprofil.

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FachinformationTralin100 mg

InStudienamMenschenundinTierversuchenzeigteSertralinkeinMissbrauchspoten-

zial.Ineinerdoppelblinden,randomisierten,plazebokontrolliertenStudiezumdiesbe-

züglichenVergleichvonSertralin,AlprazolamundAmphetaminbeimMenschenzeigte

SertralinkeinesubjektivenEffekte,dieaufeinMissbrauchspotenzialhindeuteten,imGe-

gensatzzuAlprazolmundAmphetamin,diesichbeieinerReihevonParameternsignifi-

kantvonPlazebounterschieden.SertralinwirktnichtalspositiverVerstärkerbeiRhesus-

affen,dieaufdieSelbstapplikationvonKokaintrainiertwurden,nochwirktessubstituie-

rendfürd-AmphetaminoderPentobarbitalbeiRhesusafffen.

PharmakokinetischeEigenschaften

DaspharmakokinetischeVerhaltenvonSertralinzeigtDosisproportionalitätüberdenBe-

reich50bis200mg.

NacheinmaltäglicheroralerAufnahmevon50bis200mgSertralinüber14Tagewerden

maximalePlasmaspiegelnach4,5bis8,4Stundenerreicht.DiemittlereterminaleElimi-

nationshalbwertszeitvonSertralinbeträgtrund26Stunden.Dementsprechendwerden

Steady-State-Konzentrationennachetwa1WochebeieinmaltäglicherEinnahmeer-

reicht.

DiePlasmaeiweißbindungbeträgtrund98%.TierexperimentelleDatenweisenaufein

großesVerteilungsvolumenhin.

SertralinunterliegteinerausgeprägtenhepatischenMetabolisierung.DerHauptmetabolit,

N-Desmethylsertralin,zeigtesichinvitrodeutlich(etwa20fach)wenigeraktivalsdie

Muttersubstanz,In-vivo-ModellefürDepressionzeigtenkeineAktivitätdesMetaboliten.

DieHalbwertszeitvonN-Desmethylsertralinbeträgt62bis104Stunden,sodassdieglei-

chenPlasmaspiegelwiebeiderMuttersubstanzerreichtwerden.

BeiPatientenmitleichter,stabilerZirrhosewurdedaspharmakokinetischeVerhaltenvon

Sertralinuntersucht:EszeigtensicheineverlängerteEliminationshalbwertszeitundeine

erhöhteAUCimVergleichmitlebergesundenPatienten.

SertralinundDesmethylsertralinwerdenimmenschlichenOrganismusbeidestarkmeta-

bolisiert,wobeidieentstehendenMetabolitenzugleichenTeileninFaecesundUrinaus-

geschiedenwerden.ImUrinfindetsichnureinkleinerAnteil(unter0,2%)unverändertes

Sertralinwieder.

In-vitroUntersuchungenkonntenzeigen,dassdieMetabolisierungvonSertralinüberdas

EnzymCYP3A4vermitteltwirdmitnurgeringerBeteiligungvonCYP2D6.Inderübli-

chenDosierungvon50mgzeigtSertralinnurgeringfügigeEffekteaufdieMetabolisie-

rungvonSubstanzen,dieüberCYP2D6oderCYP3A4vermitteltwerden.

DaspharmakokinetischeVerhaltenvonSertralinistbeiälterenPatientenähnlichwiebei

jüngeren.

Bioverfügbarkeit

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FachinformationTralin100 mg

AusWiederfindungsratenimUrinunddenFaeceslässtsichabschätzen,dassdieAbsorp-

tionnachoralerGabemindestens70%beträgt.DieBioverfügbarkeitwirddurchden

First-Pass-Effektvermindert.DieabsoluteBioverfügbarkeitbeimMenschenistnichtbe-

kannt,daeinefürdieBestimmungnotwendigei.v.-FormulierungvonSertralinnichtzur

Verfügungsteht.

GleichzeitigeNahrungsaufnahmeverändertdieBioverfügbarkeitvonSertralinnichtwe-

sentlich.

5.3

PräklinischeDatenzurSicherheit

SertralinerwiessichinkonventionellenStudienalsnichtmutagenundnichtkanzerogen.

InStudienzurReproduktionstoxizitätanRattenundKaninchenwurdenkeineteratogenen

Effektebeobachtet.OssifikationsverzögerungentratenjedochbeiRatten-undKaninchen-

feteninDosierungauf,diedas2,5-bis10-fachedermaximalenhumantherapeutischen

Dosisbetrugen.BeiRattenführtedieGabevonSertralinwährenddesletztenDrittelsder

TrächtigkeitbiszumAbschlussderLaktationsperiodeineinerDosierung,dieumdas5-

facheüberdermaximalenhumantherapeutischenDosislag,zueinererhöhtenAnzahlvon

TotgeburtensowieeinergeringerenÜberlebensrateundeinemerniedrigtenKörperge-

wichtderNachkommen.Eskonntegezeigtwerden,dassdiegeringereÜberlebensrateder

NachkommenFolgederExpositioninuteroist.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose;Calciumhydrogenphosphat;Carboxymethylstärke-Natrium

(TypA)(Ph.Eur.);Magnesiumstearat(Ph.Eur.);Hypromellose;Polydextrose;Triacetin;

Macrogol8000;Titandioxid(E171).

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

3Jahre

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

ImOriginalbehältnisaufbewahren.

de_7023 Seite13von14

FachinformationTralin100 mg

ArtundInhaltdesBehältnisses

HDPP-Tabletten-BehältnismitPolyethylenverschluss(mitoptionalemFüllmittelaus

Polyethylen)oderPVC/PVDC/Al-Blisterpackungmit20,50und100Filmtabletten.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitugung

KeinespeziellenHinweise.

INHABERDERZULASSUNG

MylanduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

ZULASSUNGSNUMMER

57483.00.00

DATUMDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

24.07.2006

10. STANDDERINFORMATION

Mai2008

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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