Trace 50 mg Brause Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
ac Pharma Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
37201.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Trace50Brause

50mg

Brausetablette

ZurAnwendungbeiErwachsenenundJugendlichenab12Jahren

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistTrace50mgBrauseundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTrace50mgBrausebeachten?

3.WieistTrace50mgBrauseeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTrace50mgBrauseaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTTRACE50MGBRAUSEUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Tramadol-derWirkstoffinTrace50mgBrause-isteinzentralwirksamesSchmerzmittelaus

derGruppederOpioide.SeineschmerzlinderndeWirkungerzieltesdurchseineWirkungan

spezifischenNervenzellendesRückenmarksunddesGehirns.

Trace50mgBrausewirdangewendetzurBehandlungvonmäßigstarkenbisstarken

Schmerzen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONTRACE50MGBRAUSEBEACHTEN?

Trace50mgBrausedarfnichteingenommenwerden

- wennSieüberempfindlichgegenüberTramadolodereinemdersonstigenBestandteile

Trace50mgBrausesind;

- beieinerakutenVergiftungdurchAlkohol,Schlafmittel,Schmerzmitteloderandere

Psychopharmaka(ArzneimittelmitWirkungenaufStimmung,Gemütsverfassungund

Gefühlsleben);

- wennSiegleichzeitigMAO-Hemmstoffe(bestimmteArzneimittel,diegegenkrankhaft

traurigeVerstimmung[Depression]wirken)einnehmenoderinnerhalbderletzten14Tage

vorderBehandlungmitTrace50mgBrauseeingenommenhaben(siehe

"Wechselwirkungen");

wennSieanEpilepsieleiden,unddiesedurchBehandlungnichtausreichendkontrolliert

werdenkann;

alsErsatzmittelbeimDrogenentzug.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTrace50mgBrauseisterforderlich

- wennSieeineAbhängigkeitvonanderenSchmerzmitteln(Opioiden)fürmöglichhalten;

- wennSieaneinerBewusstseinsstörungleiden;

- wennSiesichimSchockzustandbefinden(kalterSchweißkanneinAnzeichendafürsein);

- wennSieanZuständenmiterhöhtemHirndruck(eventuellnachKopfverletzungenoder

ErkrankungendesGehirns)leiden;

- wennSieSchwierigkeitenbeimAtmenhaben;

- wennSiezuEpilepsieoderzuKrampfanfällenneigen;

- wennSieeinLeber-oderNierenleidenhaben;

SprechenSieindiesenFällenvorBeginnderAnwendungmitIhremArzt.

BittebeachtenSie,dassTrace50mgBrausezueinerseelischenundkörperlichen

Abhängigkeitführenkann.BeilängeremGebrauchkanndieWirkungvonTrace50mgBrause

nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen

(Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder

Medikamentenabhängigkeitneigen,istdahereineBehandlungmitTrace50mgBrause

kurzfristigundunterstrengsterärztlicherKontrolledurchzuführen.

BitteteilenSieIhremArztauchmit,wenneinesdieserProblemewährendderAnwendungvon

Trace50mgBrauseauftrittoderwenndieseAngabenfrühereinmalbeiIhnenzutrafen.

Kinder

Trace50mgBrauseistnichtfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter12Jahren

bestimmt.

ÄltereMenschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s.

Dosierungsanleitung).

BeiEinnahmevonTrace50mgBrausemitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieschmerzlinderndeWirkungvonTrace50mgBrausekannvermindertunddie

Wirkungsdauerverkürztwerden,

- wennSiecarbamazepinhaltigeArzneimittel(gegenepileptischeKrampfanfälle)einnehmen.

DasRisikovonNebenwirkungenerhöhtsich,

- wennSieTrace50mgBrauseundgleichzeitigArzneimittelanwenden,dieebenfalls

dämpfendaufdieGehirnfunktionwirken,z.B.Hustenstiller,bestimmteSchmerzmittel,

Schlafmittel,MittelzurBehandlungvonAngststörungenoderMittelzurErsatztherapiebei

Drogenabhängigkeit.HierbestehteinerhöhtesRisikofüreineDämpfungderAtemtätigkeit

bishinzumAtemstillstandbeieinerÜberdosierung.

BeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,welchedieKrampfschwelleerniedrigen

oderselbstkrampfauslösendwirkenkönnen(z.B.AntidepressivazurBehandlung

bestimmterKrankheitserscheinungenbeiseelischenErkrankungen).Eswerdensehrselten

epileptiformeKrampfanfällebeobachtet.

- wennSiegleichzeitigmitTrace50mgBrauseserotoninergeMedikamenteeinnehmen

(Arzneimittel,diegegenkrankhafttraurigeVerstimmung[Depression]wirken).Eskann

vereinzeltzueinemSerotoninsyndromführen.SymptomeeinesSerotonin-Syndromssind

z.B.Verwirrtheit,Unruhe,Fieber,Schwitzen.

- wennSiegleichzeitigmitTrace50mgBrauseMedikamenteeinnehmen,dieeinenormale

Blutgerinnungverhindern-sogenannteKumarin-Derivate(z.B.Warfarin).Die

gerinnungshemmendeWirkungdieserMedikamentekannverstärktwerdenundeskannzu

kleinflächigenUnterhautblutungen(Ekchymosen)kommen.

SonstigemöglicheWechselwirkungen:

- Trace50mgBrausesollnichtgleichzeitigmitMAO-Hemmern(Arzneimitteln,diegegen

krankhafttraurigeVerstimmung[Depression]wirken)verabreichtwerden.BeiGabevon

MAO-Hemmstoffeninnerhalbderletzten14TagevoreinerGabeeinesanderenOpioids

(Pethidin)sindlebensbedrohendeWechselwirkungengesehenworden,diedas

ZentralnervensystemsowieAtmungs-undKreislauffunktionbetrafen.Dieselben

WechselwirkungenmitMAO-HemmernsindbeiTrace50mgBrausenichtauszuschließen.

WennSiegleichzeitigmitTrace50mgBrauseMedikamentegegenSchmerzeneinnehmen,die

Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die

schmerzlinderndeWirkungvonTrace50mgBrausevermindertsein.

BeiEinnahmevonTrace50mgBrausezusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

TrinkenSiewährendderBehandlungmitTrace50mgBrausekeinenAlkohol,daseine

Wirkungverstärktwerdenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

Schwangerschaft:

WennSieschwangersind,wirdIhrArztTrace50mgBrausenurverschreiben,wenn

zwingendeGründedafürvorliegen.Allgemein,isteineAnwendungvonTrace50mgBrausein

diesemZustandnichtempfehlenswert,dadieVerträglichkeitbeiSchwangerennichtuntersucht

wordenist.DiewiederholteGabevonTrace50mgBrauseinderSchwangerschaftkannzur

GewöhnungdesungeborenenKindesanTramadolundinfolgedessennachderGeburtzu

EntzugserscheinungenbeimNeugeborenenführen.

VoroderwährendderGeburtgegeben,beeinflusstTrace50mgBrausenichtdieFähigkeitder

Gebärmutterzukontrahieren,wasfürdennatürlichenGeburtsvorgangwichtigist.

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Stillzeit

TramadolwirdinsehrgeringenMengen(etwa0,1%eineri.v.appliziertenDosis)indie

Muttermilchausgeschieden.DahersollteTramadolnichtwährendderStillzeitangewendet

werden.BeieinereinmaligenGabevonTramadolisteineUnterbrechungdesStillensinder

Regelnichterforderlich.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Trace50mgBrausekannunteranderemzuBenommenheitundSehstörungen

(verschwommeneSicht)führenunddamitIhrReaktionsvermögenbeeinflussen.WennSiedas

Gefühlhaben,dassIhrReaktionsvermögenbeeinträchtigtist,fahrenSienichtAuto,bedienen

SiekeineelektrischenWerkzeugeoderMaschinenundarbeitenSienichtohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTrace50mgBrause

EnthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichsein,wennSieeine

Phenylketonuriehaben.

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieTrace50mgBrausedahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

EineBrausetabletteenthält9,3mmol(214mg)Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiät

einhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3.WIEISTTRACE50MGBRAUSEEINZUNEHMEN?

NehmenSieTrace50mgBrauseimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeimäßigstarkenSchmerzenalsEinzeldosis1BrausetabletteTrace50Brause(entsprechend

50mgTramadolhydrochlorid).Trittinnerhalb30-60MinutenkeineSchmerzbefreiungein,kann

einezweiteEinzeldosiseingenommenwerden.

IstbeistarkenSchmerzeneinhöhererBedarfzuerwarten,werdenalsEinzeldosis2

Brausetabletten(entsprechend100mgTramadolhydrochlorid)eingenommen.

DieWirkunghältjenachSchmerzen4-8Stundenan.ImallgemeinenbrauchenTagesdosen

von8Brausetabletten(entsprechend400mgTramadolhydrochlorid)nichtüberschrittenzu

werden.BeiTumorschmerzenundstarkenSchmerzennachOperationenkönnenjedochauch

deutlichhöhereDosenerforderlichsein.

Kinder

Trace50mgBrausesindnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter25kgKörpergewicht

bestimmtundlasseninderRegelfürKinderunter12JahrenkeineindividuelleDosierungzu.

DahersollteaufgeeignetereDarreichungsformenausgewichenwerden

ÄlterePatienten

BeiakutenSchmerzenwirdTrace50mgBrausenureinmaloderwenigeMaleeingenommen,

sodasseineDosisanpassungnichterforderlichist.BeichronischenSchmerzenistimRegelfall

eineDosisanpassungbeiälterenPatienten(bis75Jahre)ohneZeichenschwererLeber-oder

Nierenerkrankungnichterforderlich.BeialtenPatienten(über75Jahre)kanneszueiner

VerlängerungderAusscheidungkommen.InfolgedessensinddieAbständezwischenden

Einnahmengegebenenfallsindividuellzuverlängern.

SchwereLeber-oderNierenerkrankung(Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

BeiakutenSchmerzenwirdTrace50mgBrausenureinmaloderwenigeMaleeingenommen,

sodasseineDosisanpassungnichterforderlichist.WennSieuntereinerschwerenLeber-

und/oderNierenfunktionsschwächeleiden,solltenSieTrace50mgBrausenichtanwenden.In

wenigerschwerenFällenvonLeber-undNierenfunktionsschwächesolltendieAbstände

zwischendenEinnahmenvergrößertwerden.

Hinweis:

DieempfohlenenDosierungensindAnhaltswerte.Grundsätzlichsolltediekleinste

schmerzlinderndwirksameDosisgewähltwerden.BeiderTherapiechronischerSchmerzenist

derDosierungnacheinemfestenZeitplanderVorzugzugeben.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonTrace

50mgBrausezustarkoderzuschwachist.

ArtderAnwendung

DieBrausetablettenwerdenvorderEinnahmeineinemGlasmitWasseraufgelöst.Die

EinnahmeistvondenMahlzeitenunabhängig.

DieDosierungwirdnachderVerordnungdurchdenArztderStärkederSchmerzenundIhrer

individuellenEmpfindlichkeitangepasst.Grundsätzlichsolltediekleinsteschmerzlindernde

Dosisangewendetwerden.

SiesolltenTrace50mgBrauseaufkeinenFalllängeralsunbedingtnotwendiganwenden.

WennSieeinegrößereMengeTrace50mgBrauseeingenommenhabenalsSiesollten

WennSieeineEinzelgabevonTrace50mgBrauseversehentlichdoppelteinnehmen,hatdies

imRegelfallkeinenegativenAuswirkungen.DieweitereEinnahmevonTrace50mgBrause

solltenSieinAbhängigkeitvomWiederauftretenderSchmerzenwiesonstauchvornehmen.

NachAnwendungerheblichzuhoherArzneimengenkommteszuengenoderweitenPupillen,

Erbrechen,Blutdruckabfall,erhöhtemHerzschlag,Kreislaufkollaps,Bewusstseinsstörungenbis

hinzumKoma(tiefeBewusstlosigkeit),epileptiformeKrampfanfälleundVerminderungder

AtmungbishinzumAtemstillstand.RufenSiebeiAuftretendieserKrankheitszeichen

unverzüglichdennächsterreichbarenArztzuHilfe!

WennSiedieEinnahmevonTrace50mgBrausevergessenhaben

WennSiedieEinnahmevonTrace50mgBrausevergessenhaben,könnenIhreSchmerzen

erneutauftreten.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,

sondernführenSiedieEinnahmewievorherfort.

WennSiedieEinnahmevonTrace50mgBrauseabbrechen

WennSiedieBehandlungmitTrace50mgBrauseunterbrechenodervorzeitigbeenden,führt

dieszueinemerneutenAuftretenderSchmerzen.MöchtenSiedieBehandlungwegen

unangenehmerBegleiterscheinungenabbrechen,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

ImAllgemeinenwirdeinAbbruchderBehandlungmitTrace50mgBrausekeine

Nachwirkungenhaben.BeieinigenwenigenPatienten,dieTrace50mgBrauseübereinensehr

langenZeitraumangewendethaben,kannesjedochzuNachwirkungenkommen,wieUnruhe,

Angstzustände,Nervosität,Schlaflosigkeit,ZitternoderMagen-Darmbeschwerden.Wenneine

dieserNebenwirkungennachAbbruchderBehandlungmitTrace50mgBrausebeiIhnen

auftritt,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTrace50mgBrauseNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

selten: 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

DiehäufigstenNebenwirkungen,diewährendderBehandlungmitTrace50mgBrause

auftreten,sindÜbelkeitundSchwindel,diehäufigeralsbei1von10Patientenauftreten.

Herz-Kreislaufbeschwerden:

Gelegentlich:BeeinflussungderKreislaufregulation(Herzklopfen,erhöhterHerzschlag,

SchwächeanfälleundKreislaufzusammenbruch).DieseNebenwirkungenkönneninsbesondere

beiaufrechterKörperhaltungundkörperlicherBelastungauftreten.

Selten:VerlangsamungderHerzfrequenz(Bradykardie),Blutdruckanstieg.

BeschwerdendesNervensystems:

Sehrhäufig:Schwindel.

Häufig:Kopfschmerz,Benommenheit.

Selten:Appetitveränderungen,FehlempfindungenaufderHaut(wiez.B.Kribbeln,Prickeln,

Taubheitsgefühl),Zittern,VerminderungderAtmung,epileptiformeKrampfanfälle.

WerdendieempfohlenenArzneimengenüberschrittenodergleichzeitigandereArzneimittel

angewendet,diedämpfendaufdasGehirnwirken,kanneineVerminderungderAtmung

auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher

Tramadol-DosierungenaufodernachgleichzeitigerAnwendungvonMedikamenten,welche

selbstkrampfauslösendwirkenkönnenoderdieKrampfschwelleerniedrigen.

PsychischeNebenwirkungen:

Selten:Halluzinationen,Verwirrtheit,SchlafstörungenundAlbträume.

PsychischeBeschwerdenkönnennacheinerBehandlungmitTrace50mgBrauseauftreten,

wobeiihreIntensitätundihrWesenindividuellunterschiedlichinErscheinungtreten(jenach

PersönlichkeitundDauerderAnwendung).HierbeikannessichumStimmungsveränderungen

(meistgehobene,gelegentlichauchgereizteStimmung),VeränderungenderAktivität(meist

Dämpfung,gelegentlichSteigerung)undVeränderungenderkognitivenundsensorischen

Leistungsfähigkeit(VeränderungderSinneswahrnehmungunddesErkennens,waszuFehlern

imEntscheidungsverhaltenführenkann)handeln.

EineAbhängigkeitkannsicheinstellen.

Sehstörungen:

Selten:VerschwommeneSicht

Atembeschwerden:

ÜbererschwerteAtmungundeineVerschlimmerungvonAsthmaistberichtetworden,wobei

jedocheinursächlicherZusammenhangmitdemWirkstoffTramadolnichthergestelltwerden

konnte.

Magen-Darmbeschwerden:

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig:Erbrechen,Verstopfung,Mundtrockenheit.

Gelegentlich:Brechreiz,Durchfall,Magenbeschwerden(z.B.Magendruck,Völlegefühl)

HautundHautanhangsorgane:

Häufig:Schwitzen

Gelegentlich:Hauterscheinungen(z.B.Juckreiz,Auschlag,raschauftretendeHautrötung).

Bewegungsapparat:

Selten:verminderteMuskelkraft.

Leber-undGallenbeschwerden:

Sehrselten:Leberenzymwerterhöhungen

StörungenbeimWasserlassen:

Selten:StörungenbeimWasserlassenbzw.wenigerUrinalsnormal.

Gesamtbefinden:

Selten:AllergischeReaktionen(z.B.Atemnot,"pfeifende"Atemgeräusche,Hautschwellungen)

undSchockreaktionen(plötzlichesKreislaufversagen)sindinsehrseltenenFällenaufgetreten.

WirdTrace50mgBrauseübereinenlängerenZeitraumangewendet,kannsichAbhängigkeit

einstellen,wennauchdasRisikogeringist.NachAbsetzenderMedikation,können

Entzugsreaktionenauftreten(siehe"Auswirkungen,wenndieBehandlungmitTrace50mg

Brauseabgebrochenwird").

SolltenSieAnzeicheneinerderobengeschilderten,schwerwiegendenNebenwirkungenbei

sichbeobachten,rufenSiedennächstenerreichbarenArztzuHilfe.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTTRACE50MGBRAUSEAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemRöhrchenangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasTrace50mgBrauseenthält:

DerarzneilichwirksameBestandteilistTramadolhydrochlorid.

1Brausetabletteenthält50mgTramadolhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Aspartam,Lactose-Monohydrat,Natrium-sulfat,Natriumhydrogencarbonat,PovidonK25,

wasserfreieCitronensäure,Natriumcyclamat,Dimeticon,HochdispersesSiliciumdioxid,

Methylcellulose,Sorbinsäure,Macrogol6000,Natriumcarbonat,Aromastoffe

WieTrace50mgBrauseaussiehtundInhaltderPackung

Trace50mgBrausesindflache,rundeBrausetabletten.

Trace50mgBrauseistinPackungenzu10Brausetabletten(N1)und20Brausetabletten(N2)

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

ac-PharmaAG

WegimEsterholz6

D-82064Strasslach

Telefon(089)6664960

Telefax(089)619346

Hersteller:

C.P.M.ContractPharmaGmbH&Co.KG

Frühlingstraße7

83620Feldkirchen-Westerham

Mitvertreiber

DENKPHARMAGmbH&Co.KG

Prinzregentenstraße79

81675München

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2008.

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