TP 25 % Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tylosinphosphat
Verfügbar ab:
Dopharma Research B.V.
INN (Internationale Bezeichnung):
Tylosin phosphate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Tylosinphosphat 290.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6500928.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary

of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

TP 25% Pulver, 290 mg/g Tylosinphosphat, Pulver zum eingeben für Schweine.

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g TP 25% Pulver enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Tylosinphosphat

290,00 mg

(entsprechend 250 mg Tylosin-Aktivität = 250.000 I.E. Tylosin)

Sonstiger Bestandteil:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über das Futter

4.

Klinische Angaben

Zieltierarten

Schweine

4.2 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger

hervorgerufen sind.

Schwein: Dysenterie-Komplex hervorgerufen z.B. von Lawsonia intracellularis oder

Brachyspira- Arten.

Gegenanzeigen

Hypersensibilität gegen Tylosin und andere Makrolid-Antibiotika

Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen andere Makrolid-Antibiotika

(sog. MLS-Resistenz)

Gleichzeitige bzw. weniger als eine Woche zurückliegende Vakzinierung mit

Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen

Leberfunktionsstörungen

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

In von Schweinedysenterie betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung

des Betriebsmanagements sowie der Tierhaltung und der Hygienemaßnahmen einen sich

routinemäßig wiederholten Einsatz von TP 25% Pulver zu vermeiden.

Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.

Die Anwendung von TP 25% Pulver sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu

vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin, sind beim Schwein nach oraler

Verabreichung, in einzelnen Beständen reversible flächenhafte Rötungen der äußeren Haut

insbesondere der Bauchregion, der Umgebung des Afters, der Scheide und des Rüssels

sowie teigige Anschwellung am Unterbauch, Schwellung der Vulva und Mastdarmvorfall

beobachtet worden. Diese Veränderungen waren 48-72 Stunden nach Beginn der Therapie

sichtbar. Vereinzelt traten Aborte bei hochtragenden Sauen und Todesfälle auf.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von TP 25% Pulver sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117

Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die Wirkung von Tylosin wird durch die gleichzeitige Gabe von Lincosamiden

antagonisiert.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Pulver zum Eingeben über das Futter.

Schwein:

11,5 mg Tylosinphosphat/kg Körpergewicht (KGW)/Tag, entsprechend

1 Gramm TP 25 % Pulver pro 25 kg KGW/Tag.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis TP 25% Pulver jeweils restlos

aufgenommen wird. Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch

einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor

der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Die Behandlungsdauer beträgt 7-28 Tage.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

klinische

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine

Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden oder Inappetenz sollte einem

parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben

4.11 Wartezeit

Schwein:

essbare Gewebe

1 Tag

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolide

ATCvet-Code: QJ01FA90.

Tylosin

Antibiotikum

Gruppe

Makrolide,

eine

vermehrungshemmende

Wirkung

grampositive

Bakterien,

Mykoplasmen

Spirochaeten besitzt. Es ist wirksam gegen zahlreiche Arten folgender Gattungen:

Actinomyces, Bacillus, Chlamydia, Clostridium, Erysepelothrix, Fusobacterium, Leptospira,

Listeria,

Neisseria,

Moraxella,

Mycoplasma,

Staphylococcus,

Streptococcus

Brachyspira. Unwirksam ist Tylosin gegen gramnegative Enterobakterien wie E. coli,

Salmonella, Klebsiella, Proteus, Pseudomonas sowie Bordetella, Pasteurella, Haemophilus

(Mehrzahl der Arten), Enterococcus (Mehrzahl der Stämme), Pilze und Viren.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung

an die 50S-Untereinheit der Ribosomen der Mikroorganismen. Zwischen Staphylokokken

und Streptokokken wird die Resistenz durch ein Plasmid übertragen das eine

Gruppenresistenz

gegen

Makrolide-Lincosamide-Streptogramin

(MLS-Resistenz)

bewirkt.

Angaben zur Pharmakokinetik

Tylosin führt nach oraler Gabe als Tartrat oder Phosphat nur zu einem relativ niedrigen

Serumspiegel, der mit einem höheren Gewebespiegel in der Lunge, Leber und Niere

verbunden ist. Die Bindung an Serumprotein beträgt 35 – 45% (Rind, Schaf) und an

Milcheiweiß 15%. Etwa ein Fünftel der oral verabreichten Menge wird beim Schwein

resorbiert. Nach der Resorption setzt eine schnelle Verteilung und Ausscheidung ein. Die

Plasmahalbwertszeiten betragen bei den beanspruchten Tierarten 1 bis max. 4 Stunden. Das

Verteilungsvolumen wird immer größer als 1 l/kg angegeben; das sich daraus ableitende

hohe

Gewebe:

Serum-Verhältnis

anhand

zwei-

zehnfach

höheren

Gewebekonzentrationen z.B. in Lunge und Euter nachweisbar.

Tylosin wird vorwiegend in der Leber zu mehreren, teilweise noch mikrobiologisch aktiven

Derivaten wie Dihydrodesmycosin, Relomycin und Faktor A abgebaut. Die Elimination

erfolgt nach oraler Gabe vorwiegend über die Faeces (bis 99%). Mit der Milch werden 1,4 –

2,6% und im Ei geringe Mengen ausgeschieden.

Angaben zur Toxikologie

Die akute Toxizität in Form der oralen LD

ist als gering einzustufen und liegt bei den

meisten untersuchten Tierarten über 5000 mg/kg Körpergewicht, beim Hund über 800

mg/kg Körpergewicht. Beim Pferd kann Tylosin wie alle anderen Makrolid-Antibiotika zu

akut toxischen Symptomen führen. Zur chronischen Toxizität liegen Untersuchungen an

Ratte, Schwein, Hund und Katze vor. In diesen Untersuchungen wurden Dosierungen bis

zur 10fachen therapeutischen Dosis toleriert. In Untersuchungen zur Mutagenität zeigte

Tylosin an Ovarzellen

chinesischen

Hamsters

im Mikrokerntest keine

genotoxischen Effekte. In hohen Konzentrationen (>500 µg/ml) ergab sich ohne

metabolische Aktivierung im Maus-Lymphoma-Test ein schwach positiver Befund.

In 2-Jahres-Studien an Ratten war bei weiblichen Tieren kein kanzerogener Effekt

nachweisbar. Bei männlichen Tieren kam es dosisabhängig zum Anstieg der Tumorrate der

Hypophyse.

Teratogene Effekte ließen sich bei der Maus nicht feststellen, bei Rattenfeten ist eine

Ossifikationsverzögerung nach Verfütterung sehr hoher Dosen (100 g/kg Futter) beschrieben

worden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Laktose-Monohydrat

6.2.

Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu

vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

18 Monate.

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

3 Monate.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

Besondere Lagerungshinweise

Dicht verschlossen, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, nicht über 25° C lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

PET/ALU/PE Folienbeutel für 1 kg, 5 kg, 10 kg Füllmenge.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehende Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

research@dopharma.com

8.

Zulassungsnummer

6500928.00.00

9.

Datum der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung

21.09.2005 / 07.11.2008

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel

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