Torem 200 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Torasemid
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
ATC-Code:
C03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Torasemid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Torasemid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70718.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Torem

®

200

200 mg Tabletten

Wirkstoff: Torasemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Torem 200 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Torem 200 beachten?

Wie ist Torem 200 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Torem 200 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Torem 200 und wofür wird es angewendet?

Torem 200 ist ein Arzneimittel, das die Urinausscheidung fördert. Außerdem senkt es den

Blutdruck. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Schleifendiuretika.

Die Behandlung mit Torem 200 ist nur für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

geeignet. Wie weit Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt durch

Blutuntersuchungen feststellen.

Torem 200 bewirkt eine ausreichende Ausscheidung von (Rest-)Urin bei schwer

eingeschränkter Nierenfunktion. Es ist auch wirksam, wenn bei Ihnen eine regelmäßige

Blutwäsche (Dialyse) durchgeführt wird. Allerdings sollte in diesen Fällen noch eine (Rest-

)Urin-Ausscheidung von mehr als 200 ml pro 24 Stunden vorhanden sein.

Torem 200 wird bei Erwachsenen angewendet bei

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)

Flüssigkeitsansammlungen in Körperhöhlen

zu hohem Blutdruck

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Hinweis

Torem 200 ist nur bei stark eingeschränkter Nierenfunktion anzuwenden. Für die Einnahme

bei normaler Nierenfunktion ist es nicht geeignet!

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Torem 200 beachten?

Torem 200 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Torasemid, Stoffe mit ähnlicher chemischer Struktur wie Torasemid

(Sulfonylharnstoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

sind

Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie) haben

schwere Leberfunktionsstörungen mit Einschränkung der Wahrnehmungsfähigkeit

(hepatisches Koma oder Präkoma) haben

einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben

eine verminderte Blutmenge (Hypovolämie) haben

einen Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie) haben

erhebliche Störungen beim Wasserlassen (z. B. aufgrund einer krankhaften

Vergrößerung der Prostata) haben

stillen

eine normale oder nur mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer

als 30 ml pro Minute und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration weniger als 3,5 mg/dl)

haben. In diesem Fall besteht die Gefahr eines übermäßigen Wasser- und

Elektrolytverlustes. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte diesbezüglich untersuchen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Torem 200 einnehmen.

Sie sollten Torem 200 unter folgenden Umständen nicht einnehmen:

Gicht

schwere Herzrhythmusstörungen, insbesondere bei krankhaft verlangsamtem

Herzschlag (höhergradige Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen des Herzens,

z. B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

krankhafte Veränderungen des Säure-/Basenhaushalts im Körper

gleichzeitige Behandlung mit Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von

Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird)

gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine)

zur Behandlung von Infektionen

krankhafte Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes (z. B. Mangel an

gerinnungsfördernden Blutplättchen oder Mangel an roten Blutkörperchen bei Patienten

ohne Nierenfunktionsstörungen)

Nierenfunktionsstörungen, die durch den Kontakt mit nierenschädigenden Stoffen

bedingt sind

mäßig bis stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 20 und

30 ml pro Minute und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration zwischen 3,5 mg/dl und

6 mg/dl)

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Wenn Sie bereits zuckerkrank sind oder bei bisher nicht in Erscheinung getretener

Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers erforderlich.

Wenn Sie dieses Arzneimittel dauerhaft einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut im Hinblick auf die

Blutzellen und die Werte bestimmter Substanzen regelmäßig überprüfen, insbesondere

wenn Sie ein älterer Patient sind oder andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Torem 200 nicht einnehmen, da bisher keine

Behandlungserfahrungen mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegen.

Auswirkungen bei Dopingkontrollen und bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Torem 200 kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Torem 200 als Dopingmittel können nicht

abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Torem 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Torem 200 sollte mit folgenden Arzneimitteln nicht eingenommen werden

(Verstärkung folgender Nebenwirkungen insbesondere bei hoch dosierter

Behandlung)

Schädigung des Gehörs und der Nieren bei Anwendung sogenannter Aminoglykosid-

Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) zur Behandlung von Infektionen

Schädigung des Gehörs und der Nieren bei Anwendung von Arzneimitteln, die Cisplatin

enthalten (ein Wirkstoff zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Schädigung der Nieren bei Anwendung sogenannter Cephalosporine (Wirkstoffe aus der

Gruppe der Antibiotika) zur Behandlung von Infektionen

Verstärkung der herz- und nierenschädigenden Wirkung von Lithium (ein Arzneimittel,

das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen

verwendet wird). Die gleichzeitige Einnahme von Torem 200 und Lithium kann die

Lithium-Konzentrationen im Blut erhöhen.

Torem 200 kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen

Blutdrucksenkende Mittel, insbesondere ACE-Hemmer: Wenn Sie ACE-Hemmer

zusätzlich oder unmittelbar nach einer Behandlung mit Torem 200 einnehmen, kann eine

zu starke Blutdrucksenkung erfolgen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie einen

ACE-Hemmer einnehmen oder eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma): Torem 200 kann die Wirkung

dieser Arzneimittel verstärken.

Substanzen, die chemisch mit Curare verwandt sind: Verstärkung der

muskelerschlaffenden Wirkung

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit): Torem 200 kann die

Wirkung dieser Arzneimittel verringern.

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Schmerz- und Rheumamittel: Bei hoch dosierter Behandlung mit Schmerz- und

Rheumamitteln aus der Gruppe der Salicylate kann deren Wirkung auf das zentrale

Nervensystem verstärkt werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Kreislaufstörungen bis hin zum Schock (z. B. Adrenalin

und Noradrenalin): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Torem 200 verringert

werden.

Die Wirkung von Torem 200 wird durch die folgenden Arzneimittel beeinflusst

Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung): Probenecid kann die harntreibende und

blutdrucksenkende Wirkung von Torem 200 abschwächen.

Bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure):

Diese Arzneimittel können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torem

200 abschwächen.

Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte): Die gleichzeitige

Einnahme dieser Arzneimittel kann die Aufnahme von Torem 200 aus dem Magen-

Darm-Trakt verringern. Dadurch kann es zu einer Verminderung der Wirksamkeit von

Torem 200 kommen.

Weitere Wechselwirkungen bei Anwendung von Torem 200 mit anderen Arzneimitteln

Ein durch Torem 200 verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten

Nebenwirkungen von gleichzeitig eingenommenen Digitalispräparaten (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzschwäche) führen.

Verstärkung eines Kaliummangels bei gleichzeitiger Anwendung von Abführmitteln

Verstärkung eines Kaliummangels bei gleichzeitiger Anwendung von

Nebennierenrinden-Hormonen (sogenannte Mineralo- und Glukokorticoide, z. B.

Cortison)

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen raten, dieses

Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind,

abzusetzen, und Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Torem 200

während der Schwangerschaft darf nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen. Dabei

darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden. Es ist nicht bekannt, welche Wirkungen

Torem 200 auf das ungeborene Kind hat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Torem 200 in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko

für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher dürfen Sie Torem 200

während der Stillzeit nicht einnehmen. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen

werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Torem verzichtet

werden soll/die Behandlung mit Torem zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des

Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Torem 200 kann Ihr Reaktionsvermögen verändern. Torem 200 kann Ihre Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigen.

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Dies gilt vor allem bei

Behandlungsbeginn

einer Dosiserhöhung

einem Präparatewechsel

Beginn einer zusätzlichen Behandlung mit einem anderen Arzneimittel

Alkohol kann diese Wirkung verstärken. Daher sollten Sie während der Behandlung mit

Torem 200 keinen Alkohol trinken.

Torem 200 enthält Lactose

Torem 200 enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Torem 200 erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Torem 200 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Torem 200 sonst nicht richtig wirken

kann.

Dosierung

Die Dosierung sollte darauf abgestimmt werden, wie stark Ihre Nierentätigkeit eingeschränkt

ist.

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird die Therapie mit täglich ¼ Tablette Torem

200 (entsprechend 50 mg Torasemid) begonnen.

Bei ungenügender Harnausscheidung ist eine Dosissteigerung auf täglich ½ Tablette Torem

200 (entsprechend 100 mg Torasemid) möglich.

Die maximale Dosis liegt bei täglich 1 Tablette Torem 200 (entsprechend 200 mg

Torasemid).

Während der Behandlung mit Torem 200 müssen Sie sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Hinweis zur Tablettenteilung

Die Tabletten sind durch das beidseitige Bruchkreuz leicht in 2 bzw. 4 Teile zu brechen.

Dadurch ist eine auf Ihren persönlichen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich.

Zur Teilung legen Sie die Tablette mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine harte

Unterlage (z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte).

Drücken Sie die Tablette links und rechts eines Bruchspalts mit den Zeigefingern beider

Hände gegen diese Unterlage, so dass die Tablette entzwei bricht (Abbildungen 1 und

Durch nachfolgendes Entzweibrechen der so gewonnenen Hälften auf dieselbe Art

erhalten Sie Vierteltabletten (Abbildungen 3 und 4).

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Abbildungen 1 und 2: Leichtes Halbieren der Tablette mit Kreuzbruchkerbe.

Abbildungen 3 und 4: Einfaches Vierteln der Tablette mit Kreuzbruchkerbe.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Die

Menge von Torasemid in Ihrem Blut könnte erhöht sein. Bei schweren

Leberfunktionsstörungen mit Einschränkung der Wahrnehmungsfähigkeit dürfen Sie Torem

200 nicht anwenden (siehe Abschnitt 2.).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Torem 200 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Torem 200 eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Einnahme zu großer Mengen von Torem 200 kann es zu folgenden Beschwerden

kommen:

übersteigerte, möglicherweise gefährlich erhöhte Ausscheidung von Salz und Wasser

Bewusstseinsstörungen

Verwirrtheit

Blutdruckabfall

Kreislaufkollaps

Magen-Darm-Beschwerden

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Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt. Dieser wird alle erforderlichen

Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Torem 200 vergessen haben

Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen haben, führt dies zu einer Abschwächung der

Wirkung. Auch wenn Sie die Einnahme von Torem 200 vergessen haben, führt dies zu einer

Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich u. a. durch folgende Beschwerden äußern:

Gewichtszunahme

verstärkte Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme).

Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Verzichten Sie jedoch auf das

Nachholen der vergessenen Einnahme, wenn der nächste Einnahmezeitpunkt schon bald

erreicht ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit

der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Torem 200 abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung kann Ihre Beschwerden ebenfalls

verschlechtern. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Torem 200 ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so

bald wie möglich Ihren Arzt. Er wird den Schweregrad beurteilen und über gegebenenfalls

erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sehr stark ausgeprägt ist, informieren Sie

sofort Ihren Arzt. Dies ist wichtig, da bestimmte Nebenwirkungen unter Umständen

lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen

sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. schwere Hautreaktion)

darf Torem 200 nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie sofort einen Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Störungen der Regulation des Säure-/Basenhaushalts im Körper (sogenannte

metabolische Alkalose)

Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn)

erhöhte Mengen von Harnsäure, Zucker (Glucose) und Blutfetten (Triglyceride,

Cholesterin) im Blut

Kaliummangel (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, Erbrechen,

Durchfall, übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln, chronischer Leberfunktionsstörung

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In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen

des Salz- und Wasserhaushalts kommen, z. B. zu Flüssigkeitsverlust (Hypovolämie),

Kalium- und/oder Natriummangel (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).

Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere zu Behandlungsbeginn, z. B. Appetitlosigkeit,

Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Erhöhung der Konzentration eines bestimmten Leberenzyms (Gamma-GT) im Blut

insbesondere zu Behandlungsbeginn: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhung der Konzentrationen von Harnstoff und Kreatinin (ein Muskeleiweiß) im Blut

Bei bereits bestehenden Schwierigkeiten beim Wasserlassen (z. B. bei Vergrößerung

der Prostata) kann es zu einer Harnverhaltung kommen. In diesem Fall ist das

Wasserlassen stark eingeschränkt oder gar nicht mehr möglich.

Mundtrockenheit

Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen (Erythrozyten und

Leukozyten) und Verminderung der Anzahl der gerinnungsfördernden Blutplättchen

(Thrombozyten)

allergische Reaktionen, z. B. Juckreiz, Hautausschlag (Exanthem), Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität)

schwere Hautreaktionen

Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen (thromboembolische Komplikationen)

Verwirrtheitszustände

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Durchblutungsstörungen des Herzmuskels und des Gehirns mit den möglichen Folgen:

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris),

akuter Herzinfarkt, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Sehstörungen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Hörverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Torem 200 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchdrückpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Torem 200 enthält

Der Wirkstoff ist: Torasemid.

1 Tablette enthält 200 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon

K 25, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Torem 200 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, schwach gewölbte Tabletten mit Facettenrand und beidseitigem Bruchkreuz.

Torem 200 ist in Packungen mit 30 (N1) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019 .

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Torem

200 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Torem 200 enthält 200 mg Torasemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

1 Tablette Torem 200 enthält 97 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, schwach gewölbte Tablette mit Facettenrand und beidseitigem

Bruchkreuz

Die Tablette kann in gleiche Dosen (Hälften bzw. Viertel) geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendung von Torem 200 ist ausschließlich bei erwachsenen Patienten mit stark

verminderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml pro Minute

und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 6 mg/dl) angezeigt:

Zur Aufrechterhaltung einer Rest-Diurese bei schwerer Niereninsuffizienz – auch unter

Dialyse, falls eine nennenswerte Rest-Diurese vorliegt (mehr als 200 ml/24 Stunden) –,

wenn Ödeme, Ergüsse und/oder Bluthochdruck bestehen.

Hinweis

Torem 200 nur bei stark eingeschränkter, nicht bei normaler Nierenfunktion verwenden

(siehe Abschnitt 4.3)!

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Während der Behandlung mit Torem 200 ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung

des Patienten erforderlich.

Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz

erfolgen.

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Die Therapie sollte mit ¼ Tablette Torem 200 (entsprechend 50 mg Torasemid) täglich

begonnen werden. Bei ungenügender Harnausscheidung ist eine Dosissteigerung auf

täglich ½ Tablette Torem 200 (entsprechend 100 mg Torasemid) bis maximal 1

Tablette Torem 200 (entsprechend 200 mg Torasemid) möglich.

Hinweis zur Teilung der Tabletten

Die Tabletten sind durch die Kreuzbruchrille leicht in Hälften bzw. Viertel zu brechen.

Zur Teilung wird die Tablette mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine harte

Unterlage (z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte) gelegt.

Die Tablette wird links und rechts eines Bruchspalts mit den Zeigefingern beider Hände

gegen diese Unterlage gedrückt, so dass die Tablette in Hälften bricht. Durch

nachfolgendes Entzweibrechen der so gewonnenen Hälften auf dieselbe Art erhält man

die entsprechenden Viertel.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Ausreichende vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren Patienten

liegen jedoch nicht vor.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Torasemid ist bei Patienten mit hepatischem Koma oder Präkoma kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht

erfolgen, da die Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können (siehe

Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Torem 200 bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren ist nicht erwiesen. Torasemid sollte daher bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden.

Die Bioverfügbarkeit von Torasemid ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonylharnstoffe oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Nierenversagen mit Anurie

hepatisches Koma oder Präkoma

Hypotonie

Hypovolämie

Hyponatriämie, Hypokaliämie

erhebliche Miktionsstörungen (z. B. aufgrund von Prostatahypertrophie)

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

normaler oder nur mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

größer als 30 ml pro Minute und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration weniger als

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3,5 mg/dl), da die Gefahr eines übermäßigen Wasser- und Elektrolytverlustes

besteht

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Torasemid sollte nicht angewendet werden bei:

Gicht

kardialen Arrhythmien (z. B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushalts

gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporin-Therapie

krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie

bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)

Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen

Kindern unter 18 Jahren

Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml und 30 ml pro Minute und/oder Serum-

Kreatinin-Konzentration zwischen 3,5 mg/dl und 6 mg/dl

Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle

des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes

mellitus empfohlen.

Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von

Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.

Bei längerer Therapie mit Torasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des

Elektrolythaushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen. Ebenfalls sind

Blutzuckerwerte, Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin und Lipide im Blut sowie das Blutbild

(Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmäßigen Abständen zu

kontrollieren.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Torem 200 kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Torem 200 als Dopingmittel können

nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht

auszuschließen.

Sonstige Bestandteile

Torem 200 enthält Lactose. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfehlenswerte Kombinationen

Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Therapie, zu einer Verstärkung

folgender Nebenwirkungen führen: Oto- und nephrotoxische Wirkungen von

Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und

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zytostatisch wirksamen Platinderivaten sowie nephrotoxische Wirkungen von

Cephalosporinen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der

Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen

des Lithiums kommen.

Kombinationen, bei denen besondere Vorsicht geboten ist

Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel,

insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar

im Anschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermäßiger

Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten

Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.

Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.

Probenecid und nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure)

können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid abschwächen.

Bei hoch dosierter Salicylat-Therapie kann deren toxische Wirkung auf das zentrale

Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden.

Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende

Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Laxanzien sowie Mineralo- und Glukokortikoide können einen durch Torasemid

bedingten Kaliumverlust verstärken.

Torasemid kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z. B. Adrenalin,

Noradrenalin) vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Therapie kann die Resorption von peroral

eingenommenem Torasemid und somit dessen Wirkung vermindern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Torasemid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Torasemid war im Tierexperiment

plazentagängig. Die Anwendung von Torem während der Schwangerschaft und bei

Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Torasemid während der

Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf nur die

niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der

Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das

intrauterine Wachstum beeinträchtigen können. Falls Torasemid bei Herz- oder

Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und

Hämatokrit sowie das Wachstum des Föten genau zu überwachen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Torasemid/Metabolite in die Muttermilch bei Menschen oder

Tieren übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen

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werden. Daher ist Torem während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es

muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist

oder ob auf die Behandlung mit Torem verzichtet werden soll/die Behandlung mit

Torem zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als

auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Torasemid auf die menschliche Fertilität

durchgeführt. In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Torasemid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Torem 200 können die nachfolgend genannten

Nebenwirkungen auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Hämokonzentration, Thrombozytopenie, Erythropenie und/oder

Leukopenie (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verstärkung einer metabolischen Alkalose, Hyperglykämie, Hypokaliämie (bei

gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem

Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer

Leberfunktionsstörung)

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen

des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu Hypovolämie,

Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz, Schwindel (insbesondere zu Behandlungsbeginn)

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Gelegentlich: Parästhesien

Sehr selten: Synkopen, zerebrale Ischämie, Verwirrtheitszustand

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, Hörverlust

Herzerkrankungen

Sehr selten: myokardiale Ischämie, Arrhythmien, Angina pectoris, akuter

Myokardinfarkt

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: thromboembolische Komplikationen, Hypotonie sowie kardiale und

zentrale Zirkulationsstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Störungen, z. B. Inappetenz, Magenschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö, Obstipation (insbesondere zu Behandlungsbeginn)

Gelegentlich: Xerostomie

Sehr selten: Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Gamma-Glutamyltransferase erhöht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Allergische Hautreaktionen (z. B. Pruritus, Exantheme),

Lichtempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Bei Patienten mit Miktionsstörungen kann eine vermehrte Harnproduktion

zu Harnverhaltung und Blasendilatation führen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn)

Untersuchungen

Häufig: Harnsäure sowie Lipide (Triglyceride, Cholesterin) im Blut erhöht (siehe

Abschnitt 4.4)

Gelegentlich: Blutharnstoff und Kreatinin im Blut erhöht (siehe Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Seite 7 von 10

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Ein typisches Vergiftungsbild ist unbekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer

starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, eventuell zu

Somnolenz, Verwirrtheitssyndrom, symptomatischer Hypotension, Kreislaufkollaps und

gastrointestinalen Symptomen kommen.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome der Intoxikation schwinden in

der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels und gleichzeitige

Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution (Kontrolle!).

Torasemid ist nicht dialysierbar und somit beschleunigt eine Hämodialyse nicht seine

Elimination.

Therapie bei Hypovolämie

Volumensubstitution

Therapie bei Hypokaliämie

Kaliumsubstitution

Therapie bei Kreislaufkollaps

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe,

Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose)

venösen Zugang schaffen

neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage,

Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff

falls nötig, sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u. a. Gabe von

Epinephrin, Volumenersatzmitteln, Glukokortikoiden) einzuleiten

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, High-Ceiling-Diuretika; ATC-Code:

C03CA04

Wirkmechanismus

Torasemid wirkt saluretisch aufgrund einer Hemmung der renalen Natrium- und

Chloridrückresorption im aufsteigenden Schenkel der Henle’schen Schleife.

Seite 8 von 10

Pharmakodynamische Wirkungen

Beim Menschen setzt die diuretische Wirkung nach intravenöser und oraler Gabe

schnell ein mit einem Wirkungsmaximum innerhalb der ersten Stunde bzw. nach 2 bis

3 Stunden und hält bis zu 12 Stunden an. Bei gesunden Probanden wurde im

Dosisbereich 5 – 100 mg eine zum Logarithmus der Dosis proportionale

Diuresesteigerung („High-ceiling-Aktivität“) beobachtet. Eine Diuresesteigerung kann

auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Arzneimittel (z. B. distal wirkende

Thiazide) nicht mehr ausreichend wirken, z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei Patienten mit schwerer bis terminaler chronischer Niereninsuffizienz bewirkt

Torasemid eine Ödemausschwemmung und die Senkung eines erhöhten arteriellen

Blutdrucks.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Torasemid wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert, der

maximale Serumspiegel nach 1 bis 2 Stunden erreicht.

Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80 – 90 %, ein First-Pass-Effekt liegt unter der

Annahme einer vollständigen Resorption bei maximal 10 – 20 %.

Aus den Daten zweier Studien geht übereinstimmend hervor, dass nach

Nahrungsaufnahme die (zeitabhängige) Absorptionsrate von Torasemid zwar

vermindert (niedrigere C

- sowie erhöhte t

-Werte), die Gesamtresorption von

Torasemid durch die Nahrungsaufnahme jedoch nicht beeinträchtigt wird.

Torasemid ist zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, die Metaboliten M1, M3

und M5 zu 86 %, 95 % und 97 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen (V

) liegt bei

16 l.

Biotransformation

Torasemid wird beim Menschen zu den drei Metaboliten M1, M3 und M5 metabolisiert.

Für das Auftreten weiterer Metaboliten gibt es keine Hinweise. Die Metabolite M1 und

M5 entstehen durch stufenweise Oxidation der Methylgruppe am Phenylring bis zur

Carbonsäure, Metabolit M3 durch Ringhydroxylierung.

Die im Tierversuch gefundenen Metaboliten M2 und M4 konnten beim Menschen nicht

nachgewiesen werden.

Elimination

Die terminale Halbwertszeit (t

) von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt bei

Gesunden 3 bis 4 Stunden. Die totale Clearance von Torasemid liegt bei 40 ml/min, die

renale Clearance bei ca. 10 ml/min.

Ca. 80 % der verabreichten Dosis werden beim gesunden Probanden als Torasemid

und Metaboliten im Urin wieder gefunden mit folgender mittlerer prozentualer

Verteilung: Torasemid ca. 24 %, Metabolit M1 ca. 12 %, Metabolit M3 ca. 3 %,

Metabolit M5 ca. 41 %. Der Hauptmetabolit M5 ist diuretisch unwirksam, den

wirksamen Metaboliten M1 und M3 sind zusammen ca. 10 % der

pharmakodynamischen Wirkung zuzuschreiben.

Bei Niereninsuffizienz sind die totale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von

Torasemid unverändert, die Halbwertszeit von M3 bzw. M5 verlängert. Das

pharmakodynamische Verhalten bleibt jedoch unverändert, die Wirkdauer wird vom

Seite 9 von 10

Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht beeinflusst. Torasemid und seine Metaboliten

werden nicht nennenswert mittels Hämodialyse oder Hämofiltration eliminiert.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung bzw. Herzinsuffizienz sind die

Eliminationshalbwertszeiten von Torasemid und Metabolit M5 geringfügig verlängert,

die im Urin ausgeschiedenen Substanzmengen entsprechen weitgehend denen bei

Gesunden.

Eine Kumulation von Torasemid und Torasemid-Metaboliten ist daher nicht zu

erwarten.

Linearität

Torasemid und seine Metaboliten sind durch eine dosislineare Kinetik gekennzeichnet,

d. h. maximale Serumkonzentration und Flächen unter den Serumspiegelkurven

nehmen proportional zur Dosis zu.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei reproduktionstoxikologischen Studien ergaben sich keine teratogenen Wirkungen

an Ratten, jedoch wurde bei trächtigen Kaninchen und Ratten unter hohen

Dosierungen eine fetale und maternale Toxizität beobachtet. Bei Ratten konnte die

Plazentagängigkeit von Torasemid gezeigt werden. Auswirkungen auf die Fertilität

wurden nicht beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K 25

Crospovidon

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus transparenter PVC-Folie, versiegelt mit Aluminiumfolie

Seite 10 von 10

Originalpackung mit 30 Tabletten (N1)

Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)

Klinikpackung mit 200 (10 × 20) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Deutschland

Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707 - 2120

www.berlin-chemie.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

25206.03.00

70718.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Torem 200 (Zul.-Nr. 25206.03.00)

Datum der Erteilung der Zulassung:

19.12.1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

28.01.2005

Torem 200 (Zul.-Nr. 70718.00.00)

Datum der Erteilung der Zulassung:

13.03.2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

18.09.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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