Torem 20 Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Torasemid-Natrium
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
ATC-Code:
C03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Torasemide-Sodium
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Torasemid-Natrium 21.262mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25210.01.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Torem

®

20 Injektionslösung

20 mg/4 ml

Wirkstoff: Torasemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Torem 20 Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Torem 20 Injektionslösung beachten?

Wie ist Torem 20 Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Torem 20 Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Torem 20 Injektionslösung und wofür wird sie

angewendet?

Torem 20 Injektionslösung ist ein Arzneimittel, das die Urinausscheidung fördert. Außerdem

senkt es den Blutdruck. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Schleifendiuretika.

Torem 20 Injektionslösung wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (kardiale Ödeme) und/oder

Flüssigkeitsansammlungen in Körperhöhlen (Ergüsse),

die aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens bestehen, wenn eine intravenöse

Therapie notwendig ist (z. B. Lungenödem aufgrund akuter Herzmuskelschwäche).

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Torem 20

Injektionslösung beachten?

Torem 20 Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Torasemid, Stoffe mit ähnlicher chemischer Struktur wie Torasemid

(Sulfonylharnstoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

sind

Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie) haben

schwere Leberfunktionsstörungen mit Einschränkung der Wahrnehmungsfähigkeit

(hepatisches Koma oder Präkoma) haben

einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben

eine verminderte Blutmenge (Hypovolämie) haben

einen Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie) haben

erhebliche Störungen beim Wasserlassen (z. B. aufgrund einer krankhaften

Vergrößerung der Prostata) haben

stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Torem 20 Injektionslösung bei Ihnen

angewendet wird.

Torem 20 Injektionslösung sollte unter folgenden Umständen nicht angewendet werden:

Gicht

schwere Herzrhythmusstörungen, insbesondere bei krankhaft verlangsamtem

Herzschlag (höhergradige Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen des Herzens,

z. B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

krankhafte Veränderungen des Säure-/Basenhaushalts im Körper

gleichzeitige Behandlung mit Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von

Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird)

gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine)

zur Behandlung von Infektionen

krankhafte Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes (z. B. Mangel an

gerinnungsfördernden Blutplättchen oder Mangel an roten Blutkörperchen bei Patienten

ohne Nierenfunktionsstörungen)

Nierenfunktionsstörungen, die durch den Kontakt mit nierenschädigenden Stoffen

bedingt sind

Wenn Sie bereits zuckerkrank sind oder bei bisher nicht in Erscheinung getretener

Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers erforderlich.

Wenn Sie dieses Arzneimittel dauerhaft einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut im Hinblick auf die

Blutzellen und die Werte bestimmter Substanzen regelmäßig überprüfen, insbesondere

wenn Sie ein älterer Patient sind oder andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Torem 20 Injektionslösung nicht

angewendet werden, da bisher keine Behandlungserfahrungen mit Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegen.

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Auswirkungen bei Dopingkontrollen und bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Torem 20 Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Torem 20 Injektionslösung als Dopingmittel

können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht

auszuschließen.

Anwendung von Torem 20 Injektionslösung zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Torem 20 Injektionslösung sollte mit folgenden Arzneimitteln nicht angewendet

werden (Verstärkung folgender Nebenwirkungen insbesondere bei hoch dosierter

Behandlung)

Schädigung des Gehörs und der Nieren bei Anwendung sogenannter Aminoglykosid-

Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) zur Behandlung von Infektionen

Schädigung des Gehörs und der Nieren bei Anwendung von Arzneimitteln, die Cisplatin

enthalten (ein Wirkstoff zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Schädigung der Nieren bei Anwendung sogenannter Cephalosporine (Wirkstoffe aus der

Gruppe der Antibiotika) zur Behandlung von Infektionen

Verstärkung der herz- und nierenschädigenden Wirkung von Lithium (ein Arzneimittel,

das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen

verwendet wird). Die gleichzeitige Anwendung von Torem 20 Injektionslösung und

Lithium kann die Lithium-Konzentrationen im Blut erhöhen.

Torem 20 Injektionslösung kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen

Blutdrucksenkende Mittel, insbesondere ACE-Hemmer:

Wenn Sie ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar nach einer Behandlung mit Torem

20 Injektionslösung einnehmen, kann eine zu starke Blutdrucksenkung erfolgen.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma): Torem 20 Injektionslösung kann

die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

Substanzen, die chemisch mit Curare verwandt sind: Verstärkung der

muskelerschlaffenden Wirkung

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit): Torem 20

Injektionslösung kann die Wirkung dieser Arzneimittel verringern.

Schmerz- und Rheumamittel: Bei hoch dosierter Behandlung mit Schmerz- und

Rheumamitteln aus der Gruppe der Salicylate kann deren Wirkung auf das zentrale

Nervensystem verstärkt werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Kreislaufstörungen bis hin zum Schock (z. B. Adrenalin

und Noradrenalin): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Torem 20

Injektionslösung verringert werden.

Die Wirkung von Torem 20 Injektionslösung wird durch die folgenden Arzneimittel

beeinflusst

Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung): Probenecid kann die harntreibende und

blutdrucksenkende Wirkung von Torem 20 Injektionslösung abschwächen.

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Bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure):

Diese Arzneimittel können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torem

20 Injektionslösung abschwächen.

Weitere Wechselwirkungen bei Anwendung von Torem 20 Injektionslösung mit

anderen Arzneimitteln

Ein durch Torem 20 Injektionslösung verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten

und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig angewandten Digitalispräparaten

(Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche) führen.

Verstärkung eines Kaliummangels bei gleichzeitiger Anwendung von Abführmitteln

Verstärkung eines Kaliummangels bei gleichzeitiger Anwendung von

Nebennierenrinden-Hormonen (sogenannte Mineralo- und Glukokorticoide, z. B.

Cortison)

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen raten, dieses

Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind,

abzusetzen, und Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Torem 20

Injektionslösung während der Schwangerschaft darf nur erfolgen, wenn Ihr Arzt dies für

unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden. Es ist

nicht bekannt, welche Wirkungen Torem 20 Injektionslösung auf das ungeborene Kind hat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Torem 20 Injektionslösung in die Muttermilch

übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher

darf Torem 20 Injektionslösung während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es muss

eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf

die Behandlung mit Torem verzichtet werden soll/die Behandlung mit Torem zu unterbrechen

ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie

für die Frau zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Torem 20 Injektionslösung kann Ihr Reaktionsvermögen verändern. Torem 20

Injektionslösung kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen.

Dies gilt vor allem bei

Behandlungsbeginn

einer Dosiserhöhung

einem Präparatewechsel

Beginn einer zusätzlichen Behandlung mit einem anderen Arzneimittel

Alkohol kann diese Wirkung verstärken. Daher sollten Sie während der Behandlung mit

Torem 20 Injektionslösung keinen Alkohol trinken.

Torem 20 Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

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3.

Wie ist Torem 20 Injektionslösung anzuwenden?

Torem 20 Injektionslösung muss immer genau nach der Anweisung des Arztes angewendet

werden.

Dosierung

Die Dosierung sollte darauf abgestimmt werden, wie stark Ihre Nierentätigkeit eingeschränkt

ist.

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird die intravenöse Therapie mit einer

Einzeldosis von 2 ml Torem 20 Injektionslösung pro Tag begonnen (entsprechend 10 mg

Torasemid). Bei Entnahme von 2 ml Injektionslösung ist die restliche Lösung zu verwerfen.

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis auf 4 ml Torem 20 Injektionslösung als

Einzeldosis gesteigert werden (entsprechend 20 mg Torasemid). Bei weiterhin

unzureichender Wirkung kann ein befristeter Therapieversuch (maximal 3 Tage) mit bis zu

8 ml Torem 20 Injektionslösung pro Tag (entsprechend 40 mg Torasemid pro Tag) erfolgen.

Bei akutem Lungenödem sollten anfänglich 4 ml Torem 20 Injektionslösung intravenös als

Einzelgabe gegeben werden (entsprechend 20 mg Torasemid). In Abhängigkeit vom

Therapieerfolg kann diese Dosis jeweils nach einer halben Stunde wiederholt werden,

maximal sollten nicht mehr als 20 ml Torem 20 Injektionslösung (entsprechend 100 mg

Torasemid) innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Die

Menge von Torasemid in Ihrem Blut könnte erhöht sein. Bei schweren

Leberfunktionsstörungen mit Einschränkung der Wahrnehmungsfähigkeit dürfen Sie Torem

20 Injektionslösung nicht anwenden (siehe Abschnitt 2.).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Art der Anwendung

Torem 20 Injektionslösung wird intravenös verabreicht, die intravenöse Injektion soll langsam

durchgeführt werden.

Nur klare Lösungen injizieren.

Nicht intraarteriell anwenden.

Eine Ampulle ist zur Einmalgabe bestimmt, Reste sind zu verwerfen (siehe Abschnitt 5. „Wie

ist Torem 20 Injektionslösung aufzubewahren?“).

Torem 20 Injektionslösung darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln als Mischspritze

bzw. -infusion verwendet werden.

Hinweis zur Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

Anfeilen nicht erforderlich.

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Farbpunkt nach oben

Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch

Klopfen oder Schütteln nach unten fließen

lassen.

Farbpunkt nach oben

Ampullenspieß nach unten abbrechen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Torem 20 Injektionslösung bestimmt der behandelnde Arzt.

Die intravenöse Therapie mit Torem 20 Injektionslösung sollte nicht länger als eine Woche

durchgeführt werden.

Während der Behandlung mit Torem 20 Injektionslösung müssen Sie sorgfältig ärztlich

überwacht werden.

Zur Anschlussbehandlung empfiehlt sich die frühzeitige Umstellung von der

Injektionstherapie auf die Therapie mit Tabletten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Torem 20 Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine zu große Menge Torem 20 Injektionslösung angewendet wurde

Bei Anwendung zu großer Mengen von Torem 20 Injektionslösung kann es zu folgenden

Beschwerden kommen:

übersteigerte, möglicherweise gefährlich erhöhte Ausscheidung von Salz und Wasser

Bewusstseinsstörungen

Verwirrtheit

Blutdruckabfall

Kreislaufkollaps

Magen-Darm-Beschwerden

Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt. Dieser wird alle erforderlichen

Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

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Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so

bald wie möglich den Arzt. Er wird den Schweregrad beurteilen und über gegebenenfalls

erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sehr stark ausgeprägt ist, informieren Sie

sofort den Arzt. Dies ist wichtig, da bestimmte Nebenwirkungen unter Umständen

lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen

sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. schwere Hautreaktion)

darf Torem 20 Injektionslösung nicht nochmals angewendet werden. Informieren Sie sofort

einen Arzt.

Maßnahmen bei Überempfindlichkeitsreaktionen

Akute, evtl. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)

können auftreten und erfordern entsprechende Notfallmaßnahmen wie Schocklagerung

(Kopf-Oberkörper-Tieflage), Freihaltung der Atemwege, Gabe von Sauerstoff und ggf.

Beatmung, Legen eines venösen Zugangs sowie die intravenöse Gabe von Epinephrin

(Adrenalin), Glukokortikoiden und ggf. Ersatz von Blutvolumen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Störungen der Regulation des Säure-/Basenhaushalts im Körper (sogenannte

metabolische Alkalose)

Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn)

erhöhte Mengen von Harnsäure, Zucker (Glucose) und Blutfetten (Triglyceride,

Cholesterin) im Blut

Kaliummangel (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, Erbrechen,

Durchfall, übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln, chronischer Leberfunktionsstörung

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen

des Salz- und Wasserhaushalts kommen, z. B. zu Flüssigkeitsverlust (Hypovolämie),

Kalium- und/oder Natriummangel (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).

Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere zu Behandlungsbeginn, z. B. Appetitlosigkeit,

Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Erhöhung der Konzentration eines bestimmten Leberenzyms (Gamma-GT) im Blut

insbesondere zu Behandlungsbeginn: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhung der Konzentrationen von Harnstoff und Kreatinin (ein Muskeleiweiß) im Blut

Bei bereits bestehenden Schwierigkeiten beim Wasserlassen (z. B. bei Vergrößerung

der Prostata) kann es zu einer Harnverhaltung kommen. In diesem Fall ist das

Wasserlassen stark eingeschränkt oder gar nicht mehr möglich.

Mundtrockenheit

Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen (Erythrozyten und

Leukozyten) und Verminderung der Anzahl der gerinnungsfördernden Blutplättchen

(Thrombozyten)

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allergische Reaktionen, z. B. Juckreiz, Hautausschlag (Exanthem), Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität)

schwere Hautreaktionen

Akute, möglicherweise lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach

intravenöser Gabe können nicht ausgeschlossen werden.

Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen (thromboembolische Komplikationen)

Verwirrtheitszustände

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Durchblutungsstörungen des Herzmuskels und des Gehirns mit den möglichen Folgen:

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris),

akuter Herzinfarkt, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Sehstörungen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Hörverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Torem 20 Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach

„verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem Öffnen ist Torem 20 Injektionslösung aus mikrobiologischer Sicht unverzüglich

anzuwenden. Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und

die Bedingungen nach dem Öffnen in der Verantwortung des Anwenders.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie mögliche Zeichen eines Verfalls

der Lösung (z. B. Schwebstoffe) oder eine Beschädigung der Ampulle bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Torem 20 Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Torasemid (als Torasemid-Natrium).

1 Ampulle mit 4 ml Infusionslösung enthält 20 mg Torasemid (als Torasemid-Natrium). 1 ml

enthält 5 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Trometamol, Macrogol 400, Wasser für

Injektionszwecke.

Der pH-Wert der Torem 20 Injektionslösung beträgt 8,5 bis 9,5.

Wie Torem 20 Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Ampullen mit klarer, farbloser Lösung

Torem 20 Injektionslösung ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung (N1)

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

Hersteller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I.

Via Sette Santi 3, 50131 Florenz, Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Torem

10 Injektionslösung

10 mg/2 ml

Torem

20 Injektionslösung

20 mg/4 ml

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Torem 10 Injektionslösung

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 10 mg Torasemid (als Torasemid-Natrium).

1 ml enthält 5 mg Torasemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

1 Ampulle enthält 0,69 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).

Torem 20 Injektionslösung

1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 20 mg Torasemid (als Torasemid-Natrium).

1 ml enthält 5 mg Torasemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

1 Ampulle enthält 1,38 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung zur intravenösen Injektion

pH-Wert der Lösung: 8,5 bis 9,5

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung kardialer Ödeme und/oder Ergüsse bei Erwachsenen aufgrund einer

Herzinsuffizienz, wenn eine intravenöse Therapie notwendig ist (z. B. Lungenödem

aufgrund akuter Herzmuskelschwäche)

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4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kardiale Ödeme und/oder Ergüsse aufgrund einer Herzinsuffizienz

Die Therapie sollte mit einer Einzeldosis von 2 ml Torem Injektionslösung pro Tag

(entsprechend 10 mg Torasemid) begonnen werden. Bei unzureichender Wirkung kann

die Dosis auf 4 ml Torem Injektionslösung als Einzeldosis (entsprechend 20 mg

Torasemid) gesteigert werden. Bei weiterhin unzureichender Wirkung kann ein

befristeter Therapieversuch (maximal 3 Tage) mit bis zu 8 ml Torem Injektionslösung

pro Tag (entsprechend 40 mg Torasemid pro Tag) erfolgen.

Akutes Lungenödem

Bei akutem Lungenödem sollten anfänglich 4 ml Torem Injektionslösung intravenös als

Einzelgabe gegeben werden (entsprechend 20 mg Torasemid). In Abhängigkeit vom

Therapieerfolg kann diese Dosis jeweils nach einer halben Stunde wiederholt werden,

maximal sollten nicht mehr als 20 ml Torem Injektionslösung (entsprechend 100 mg

Torasemid) innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Ausreichende vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren Patienten

liegen jedoch nicht vor.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Torasemid ist bei Patienten mit hepatischem Koma oder Präkoma kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht

erfolgen, da die Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können (siehe

Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Torem Injektionslösung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Torasemid sollte daher bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Torem Injektionslösung wird intravenös injiziert, die intravenöse Injektion soll langsam

durchgeführt werden.

Nur klare Lösungen injizieren.

Nicht intraarteriell applizieren.

Eine Ampulle ist zur Einmalgabe bestimmt. Reste sind zu verwerfen.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es mögliche Zeichen eines

Verfalls der Lösung (z. B. Schwebstoffe) oder eine Beschädigung der Ampulle

aufweist.

Torem Injektionslösung darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln als

Mischspritze bzw. -infusion verwendet werden, siehe Abschnitte 6.2 und 6.6.

Die intravenöse Therapie mit Torasemid Injektionslösung sollte nicht länger als 1

Woche durchgeführt werden.

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Zur Anschlussbehandlung empfiehlt sich die frühzeitige Umstellung von der

intravenösen auf die orale Therapie.

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

Das Anfeilen der Ampullen ist nicht erforderlich.

Den Farbpunkt der Ampulle nach oben halten. Die im Ampullenspieß befindliche

Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen. Den Ampullenspieß

nach unten abbrechen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonylharnstoffe oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Nierenversagen mit Anurie

hepatisches Koma oder Präkoma

Hypotonie

Hypovolämie

Hyponatriämie, Hypokaliämie

erhebliche Miktionsstörungen (z. B. aufgrund von Prostatahypertrophie)

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Torasemid sollte nicht angewendet werden bei:

Gicht

kardialen Arrhythmien (z. B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushalts

gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporin-Therapie

krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie

bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)

Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen

Kindern unter 18 Jahren

Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle

des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes

mellitus empfohlen.

Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von

Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.

Bei längerer Therapie mit Torasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des

Elektrolythaushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen. Ebenfalls sind

Blutzuckerwerte, Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin und Lipide im Blut sowie das Blutbild

(Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmäßigen Abständen zu

kontrollieren.

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Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung der Arzneimittel Torem 10 Injektionslösung oder Torem 20

Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Torem 10 Injektionslösung oder

Torem 20 Injektionslösung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden,

schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfehlenswerte Kombinationen

Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Therapie, zu einer Verstärkung

folgender Nebenwirkungen führen: Oto- und nephrotoxische Wirkungen von

Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und

zytostatisch wirksamen Platinderivaten sowie nephrotoxische Wirkungen von

Cephalosporinen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der

Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen

des Lithiums kommen.

Kombinationen, bei denen besondere Vorsicht geboten ist

Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel,

insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar

im Anschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermäßiger

Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten

Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.

Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.

Probenecid und nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure)

können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid abschwächen.

Bei hoch dosierter Salicylat-Therapie kann deren toxische Wirkung auf das zentrale

Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden.

Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende

Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Laxanzien sowie Mineralo- und Glukokortikoide können einen durch Torasemid

bedingten Kaliumverlust verstärken.

Torasemid kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z. B. Adrenalin,

Noradrenalin) vermindern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Torasemid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine

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Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Torasemid war im Tierexperiment

plazentagängig. Die Anwendung von Torem Injektionslösung während der

Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht

empfohlen.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Torasemid während der

Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf nur die

niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der

Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das

intrauterine Wachstum beeinträchtigen können. Falls Torasemid bei Herz- oder

Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und

Hämatokrit sowie das Wachstum des Föten genau zu überwachen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Torasemid/Metabolite in die Muttermilch bei Menschen oder

Tieren übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen

werden. Daher ist Torem Injektionslösung während der Stillzeit kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3). Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu

unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Torem verzichtet werden soll/die

Behandlung mit Torem zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens

für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Torasemid auf die menschliche Fertilität

durchgeführt. In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Torasemid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Torem Injektionslösung können die nachfolgend genannten

Nebenwirkungen auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Hämokonzentration, Thrombozytopenie, Erythropenie und/oder

Leukopenie (siehe Abschnitt 4.4)

Seite 6 von 11

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen

Akute, eventuell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer

Schock) können bei intravenöser Gabe auftreten und erfordern entsprechende

Notfallmaßnahmen (siehe Abschnitt 4.9).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verstärkung einer metabolischen Alkalose, Hyperglykämie, Hypokaliämie (bei

gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem

Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer

Leberfunktionsstörung)

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen

des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu Hypovolämie,

Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz, Schwindel (insbesondere zu Behandlungsbeginn)

Gelegentlich: Parästhesien

Sehr selten: Synkopen, zerebrale Ischämie, Verwirrtheitszustand

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, Hörverlust

Herzerkrankungen

Sehr selten: myokardiale Ischämie, Arrhythmien, Angina pectoris, akuter

Myokardinfarkt

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: thromboembolische Komplikationen, Hypotonie sowie kardiale und

zentrale Zirkulationsstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Störungen, z. B. Inappetenz, Magenschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö, Obstipation (insbesondere zu Behandlungsbeginn)

Gelegentlich: Xerostomie

Sehr selten: Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Gamma-Glutamyltransferase erhöht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Allergische Hautreaktionen (z. B. Pruritus, Exantheme),

Lichtempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen

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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Bei Patienten mit Miktionsstörungen kann eine vermehrte Harnproduktion

zu Harnverhaltung und Blasendilatation führen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn)

Untersuchungen

Häufig: Harnsäure sowie Lipide (Triglyceride, Cholesterin) im Blut erhöht (siehe

Abschnitt 4.4)

Gelegentlich: Blutharnstoff und Kreatinin im Blut erhöht (siehe Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Ein typisches Vergiftungsbild ist unbekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer

starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, eventuell zu

Somnolenz, Verwirrtheitssyndrom, symptomatischer Hypotension, Kreislaufkollaps und

gastrointestinalen Symptomen kommen.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome der Intoxikation schwinden in

der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels und gleichzeitige

Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution (Kontrolle!).

Torasemid ist nicht dialysierbar und somit beschleunigt eine Hämodialyse nicht seine

Elimination.

Therapie bei Hypovolämie

Volumensubstitution

Therapie bei Hypokaliämie

Kaliumsubstitution

Therapie bei Kreislaufkollaps

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

Seite 8 von 11

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe,

Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose)

venösen Zugang schaffen

neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage,

Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff

falls nötig, sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u. a. Gabe von

Epinephrin, Volumenersatzmitteln, Glukokortikoiden) einzuleiten

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, High-Ceiling-Diuretika; ATC-Code:

C03CA04

Wirkmechanismus

Torasemid wirkt saluretisch aufgrund einer Hemmung der renalen Natrium- und

Chloridrückresorption im aufsteigenden Schenkel der Henle’schen Schleife.

Pharmakodynamische Wirkungen

Beim Menschen setzt die diuretische Wirkung nach intravenöser und oraler Gabe

schnell ein mit einem Wirkungsmaximum innerhalb der ersten Stunde bzw. nach 2 bis

3 Stunden und hält bis zu 12 Stunden an. Bei gesunden Probanden wurde im

Dosisbereich 5 – 100 mg eine zum Logarithmus der Dosis proportionale

Diuresesteigerung („High-ceiling-Aktivität“) beobachtet. Eine Diuresesteigerung kann

auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Arzneimittel (z. B. distal wirkende

Thiazide) nicht mehr ausreichend wirken, z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Aufgrund dieser Eigenschaften führt Torasemid zu einer Ausschwemmung von

Ödemen. Bei Herzinsuffizienz bewirkt Torasemid eine Verbesserung der Symptomatik

und durch Senkung der Vor- und Nachlast eine Verbesserung der Arbeitsbedingungen

des Myokards.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Torasemid ist zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, die Metaboliten M1, M3

und M5 zu 86 %, 95 % und 97 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen (V

) liegt bei

16 l.

Biotransformation

Torasemid wird beim Menschen zu den drei Metaboliten M1, M3 und M5 metabolisiert.

Für das Auftreten weiterer Metaboliten gibt es keine Hinweise. Die Metabolite M1 und

M5 entstehen durch stufenweise Oxidation der Methylgruppe am Phenylring bis zur

Carbonsäure, Metabolit M3 durch Ringhydroxylierung.

Die im Tierversuch gefundenen Metaboliten M2 und M4 konnten beim Menschen nicht

nachgewiesen werden.

Seite 9 von 11

Elimination

Die terminale Halbwertszeit (t

) von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt bei

Gesunden 3 bis 4 Stunden. Die totale Clearance von Torasemid liegt bei 40 ml/min, die

renale Clearance bei ca. 10 ml/min.

Ca. 80 % der verabreichten Dosis werden beim gesunden Probanden als Torasemid

und Metaboliten im Urin wieder gefunden mit folgender mittlerer prozentualer

Verteilung: Torasemid ca. 24 %, Metabolit M1 ca. 12 %, Metabolit M3 ca. 3 %,

Metabolit M5 ca. 41 %. Der Hauptmetabolit M5 ist diuretisch unwirksam, den

wirksamen Metaboliten M1 und M3 sind zusammen ca. 10 % der

pharmakodynamischen Wirkung zuzuschreiben.

Bei Niereninsuffizienz sind die totale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von

Torasemid unverändert, die Halbwertszeit von M3 bzw. M5 verlängert. Das

pharmakodynamische Verhalten bleibt jedoch unverändert, die Wirkdauer wird vom

Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht beeinflusst. Torasemid und seine Metaboliten

werden nicht nennenswert mittels Hämodialyse oder Hämofiltration eliminiert.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung bzw. Herzinsuffizienz sind die

Eliminationshalbwertszeiten von Torasemid und Metabolit M5 geringfügig verlängert,

die im Urin ausgeschiedenen Substanzmengen entsprechen weitgehend denen bei

Gesunden.

Eine Kumulation von Torasemid und Torasemid-Metaboliten ist daher nicht zu

erwarten.

Linearität

Torasemid und seine Metaboliten sind durch eine dosislineare Kinetik gekennzeichnet,

d. h. maximale Serumkonzentration und Flächen unter den Serumspiegelkurven

nehmen proportional zur Dosis zu.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei reproduktionstoxikologischen Studien ergaben sich keine teratogenen Wirkungen

an Ratten, jedoch wurde bei trächtigen Kaninchen und Ratten unter hohen

Dosierungen eine fetale und maternale Toxizität beobachtet. Bei Ratten konnte die

Plazentagängigkeit von Torasemid gezeigt werden. Auswirkungen auf die Fertilität

wurden nicht beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid

Trometamol

Macrogol 400

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Torem Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen als

Mischspritze bzw. -infusion verwendet werden.

Seite 10 von 11

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Ampulle

Torem 10 Injektionslösung

5 Jahre

Torem 20 Injektionslösung

3 Jahre

Nach dem Öffnen

Aus mikrobiologischer Sicht ist Torem Injektionslösung unverzüglich anzuwenden.

Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die

Bedingungen nach dem Öffnen in der Verantwortung des Anwenders.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Bedruckte 2-ml-/4-ml-Klarglas-Ampullen

Originalpackung mit 5 Ampullen (N1)

Klinikpackung mit 25 (5 × 5) Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nur klare Lösungen injizieren.

Injektionslösung unverzüglich nach dem Öffnen anwenden (siehe Abschnitt 6.3).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Deutschland

Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707 - 2120

www.berlin-chemie.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Torem 10 Injektionslösung

25210.00.00

Seite 11 von 11

Torem 20 Injektionslösung

25210.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

19.12.1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

28.01.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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