Torasemid Zentiva 5 mg Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-05-2021

Wirkstoff:
torasemidum
Verfügbar ab:
Helvepharm AG
ATC-Code:
C03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
torasemidum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
torasemidum 5 mg, excipiens pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Diureticum
Zulassungsnummer:
57847
Berechtigungsdatum:
2007-04-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-09-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Torasemid Zentiva®

Helvepharm AG

Was ist Torasemid Zentiva und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Torasemid Zentiva mit dem Wirkstoff Torasemid ist ein harntreibendes Arzneimittel, das

Flüssigkeitsansammlungen (Oedeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber und/oder der

Nieren aus den Geweben ausschwemmt. Torasemid Zentiva senkt auch den hohen Blutdruck.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Nahrung sollte ausreichend Kalium enthalten (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten,

Blumenkohl, Spinat, getrocknete Früchte).

Wann darf Torasemid Zentiva nicht eingenommen werden?

Torasemid Zentiva darf nicht eingenommen werden bei:

·bekannter Überempfindlichkeit gegen Torasemid bzw. strukturverwandten Stoffen

(Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid Zentiva;

·Kindern unter 12 Jahren (fehlende klinische Erfahrung);

·tiefem Blutdruck;

·Nierenversagen mit stark verminderter Harnproduktion;

·Schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Leberkoma)

·Schwangerschaft, Stillzeit;

·Blutvolumenmangel;

·Mangel an Natrium oder Kalium im Blut;

·erheblichen Störungen der Blasenentleerung (z.B. aufgrund einer Vergrösserung der Vorsteherdrüse

(Prostatahypertrophie)).

Wann ist bei der Einnahme von Torasemid Zentiva Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt vor allem bei Behandlungsbeginn,

Präparatewechsel sowie in Kombination mit Alkohol.

Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen bestehen, sollten Torasemid Zentiva Tabletten

nicht angewendet werden bei:

·höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens;

·krankhaften Veränderungen des Säure-/ Basenhaushaltes;

·gleichzeitiger Therapie mit Lithium (das bei bestimmten Depressionen eingesetzt wird) oder

bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine);

·Nierenfunktionsstörungen bedingt durch nierenschädigende Substanzen;

·krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Verminderung der Anzahl von Blutplättchen im

Blut oder Blutarmut bei Patienten ohne Nierenschwäche);

Vorsicht ist erforderlich bei:

Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzrhythmusstörung (Arrhythmie). Die

Verabreichung von hoch wirksamen harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) durch

Veränderungen der Salzwerte (Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium) kann ein potenziell

lebensbedrohliches Risiko bedeuten.

Torasemid Zentiva kann zu Mangel an Kalium führen, was grosse Auswirkungen auf Herz-, Skelett-

und Darm-Muskelzellen hat. Insbesondere spezielle Herzrhythmusstörungen sind ein grosser

Risikofaktor.

Laborkontrollen

Während der Behandlung mit Torasemid Zentiva wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine regelmässige

Kontrolle des Salzhaushaltes im Blut, insbesondere der Kalium-, Natrium-, Kreatinin-, Harnsäure-,

Glucose- und Blutfettwerte sowie des Blutbildes (rote und weisse Blutkörperchen, Blutplättchen)

durchführen.

Natriumserumkonzentration

Natriummangel muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid Zentiva korrigiert werden.

Kaliumserumkonzentration

Der Kaliumspiegel kann bei gleichzeitig kaliumarmer Ernährung, Erbrechen, Durchfall, nach

übermässigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer

Leberfunktionsstörung erniedrigt sein. Der Kaliumspiegel muss daher bei Patienten, während der

Behandlung mit Torasemid genau beobachtet werden. Ein bestehender tiefer Kaliumspiegel oder ein

sich während der Torasemidbehandlung entwickelnder tiefer Kaliumspiegel muss vom Arzt oder der

Ärztin überwacht und korrigiert werden, allenfalls durch die gleichzeitige Verschreibung eines

kalium-sparenden Arzneimittels oder eines harntreibenden Arzneimittels.

Es soll darauf geachtet werden, dass die Nahrung genügend Kalium enthält.

Patienten mit Gicht

Sorgfältige Überwachung bei Patienten mit Gicht und Neigung zu erhöhten Harnsäurewerten im

Blut; Es besteht ein erhöhtes Risiko für Gichtanfälle bei Patienten, welche harntreibende Mittel

(Diuretika) wie Torasemid Zentiva anwenden.

Patienten mit Diabetes mellitus (auch verborgener (latenter))

Der Kohlenhydratstoffwechsel soll sorgfältig kontrolliert werden, da ein Anstieg des

Blutzuckerspiegels in Einzelfällen nicht auszuschliessen ist.

Patienten mit erhöhten Blutfettwerten

Die Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglyzeridwerte) sollen insbesondere bei Patienten mit

vorbestehenden erhöhten Blutfettwerten regelmässig kontrolliert werden.

Patienten mit Blutvolumenmangel (Hypovolämie)

Blutvolumenmangel (Hypovolämie) muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid Zentiva

korrigiert werden. Ob eine Therapie mit Torasemid trotz Blutvolumenmangel durchgeführt werden

kann, wird Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin entscheiden.

Patienten mit Störungen der Blasenentleerung (Urinretention)

Störungen der Blasenentleerung müssen vor oder während der Behandlung mit Torasemid Zentiva

korrigiert werden.

Patienten mit gewissen Nierenkrankheiten (nephrotisches Syndrom)

Bei Patient mit gewissen Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) sollte die Behandlung der

zugrunde liegenden Erkrankung Vorrang haben.

Patienten mit tiefem Blutdruck (Hypotonie)

Hoch wirksame harntreibende Arzneimittel (Schleifendiuretika) verschlechtern einen bestehenden

tiefen Blutdruck. Im Falle einer harntreibenden Behandlung bei Patienten mit Wasseransammlungen

(Ödemen) mit tiefem Blutdruck, muss der tiefe Blutdruck vor oder während der Behandlung mit

Torasemid Zentiva korrigiert werden.

Hilfsstoffe

Torasemid Zentiva Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Torasemid Zentiva

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Torasemid Zentiva kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Torasemid Zentiva als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dies ist äusserst wichtig, da die gleichzeitige Verwendung mehrerer Arzneimittel die Wirkung eines

Arzneimittels verstärken oder abschwächen kann.

·Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer oder AT2

Antagonisten) können verstärkt werden. Das Risiko einer ACE-Hemmer-induzierten

Nierenschwäche kann erhöht sein;

·Die Nebenwirkungen von Digitalispräparaten (Arzneimittel bei Herzschwäche) können aufgrund

eines möglichen Magnesium- oder Kaliummangels verstärkt werden;

·Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) kann

vermindert werden;

·Medikamente zur Erniedrigung der Harnsäurewerte im Blut (Probenecid) und

entzündungshemmende Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie (NSAID, z.B.

Indomethacin, Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Torasemid Zentiva vermindern. Das

Risiko eines NSAID-induzierten akuten Nierenversagens kann erhöht sein;

·Die unerwünschten Wirkungen von hochdosierter Salicylattherapie können verstärkt werden.

Zudem ist das Risiko von wiederkehrenden Gichtanfällen bei Patienten, welche Salicylate

einnehmen, erhöht.

·Bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann die gehör- und nierenschädigende

Wirkung von gewissen Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine) sowie von Platinderivaten zur

Krebsbehandlung erhöht werden;

·Theophyllin zur Behandlung von Asthma sowie muskelerschlaffende Substanzen (Curare- artige

Arzneimittel). Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Theophyllin resp.

muskelerschlaffenden Substanzen ist möglich. Es ist empfohlen den Theophyllin-Spiegel zu

überwachen.

·Abführmittel, Mineralo- (wie z.B. Aldosteron) und Glucocorticoide (wie z.B. Kortison) können

einen durch Torasemid Zentiva bedingten Kaliumverlust verstärken;

·Die Wirkung von Lithium (zur Behandlung von depressiven Krankheiten) kann verstärkt werden;

·Die Wirkung von gefässverengende Arzneimittel (Katecholamine z.B. Adrenalin, Noradrenalin)

kann vermindert werden;

·Colestyramin zur Senkung von Blutfetten kann die Aufnahme von Torasemid Zentiva vermindern.

Darf Torasemid Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Torasemid Zentiva darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, oder

bereits schwanger sind oder wenn Sie stillen möchten.

Wie verwenden Sie Torasemid Zentiva?

Torasemid Zentiva muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen

werden.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden; die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Blutdrucksenkung

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird die Behandlung des

Bluthochdrucks mit ½ Tablette Torasemid Zentiva 5 mg (entsprechend 2.5 mg Torasemid) einmal

täglich begonnen.

Bei unzureichender Wirkung kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auf 1 Tablette Torasemid

Zentiva 5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid) einmal täglich morgens erhöhen.

Ödeme aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens

Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit täglich 1 Tablette Torasemid Zentiva 5 mg

(entsprechend 5 mg Torasemid) begonnen. Diese Dosis stellt normalerweise auch die

Erhaltungsdosis dar.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die

Dosis bis auf. 4 Tabletten Torasemid Zentiva 5 mg resp. 2 Tabletten Torasemid Zentiva 10 mg

einmal täglich (entsprechend 20 mg Torasemid) morgens gesteigert werden.

Ödeme aufgrund von Leberzirrhose

Soweit nicht anders verordnet, werden täglich 2 Tabletten Torasemid Zentiva 5 mg resp. 1 Tablette

Torasemid Zentiva 10 mg (entsprechend 10 mg Torasemid) morgens eingenommen. Bei

unzureichender Wirksamkeit kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis in Abhängigkeit vom

Schweregrad des Krankheitsbildes die Tagesdosis bis auf 40 mg Torasemid erhöhen.

Ödeme aufgrund bestimmter Nierenerkrankungen

Soweit nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit täglich 2 Tabletten Torasemid Zentiva

10 mg (entsprechend 20 mg Torasemid) morgens begonnen. Bei unzureichender Wirksamkeit kann

in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Tagesdosis bis auf 100 mg Torasemid

gesteigert werden.

Nur Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Creatinin Clearance <30 ml/min) sollten mit

täglichen Dosen von >100 mg Torasemid behandelt werden.

Die Maximaldosis pro Tag beträgt 400 mg Torasemid morgens als Einmaldosis.

Die Anwendung und Sicherheit von Torasemid Zentiva bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht

geprüft worden (siehe auch «Wann darf Torasemid Zentiva nicht eingenommen werden?»).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Torasemid Zentiva haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Torasemid Zentiva auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und

Wasserhaushaltes des Körpers kommen. Es kann zu einem tiefen Kaliumspiegel führen, besonders

durch eine Ernährung, welche arm an Kalium ist, oder bedingt durch Erbrechen, Durchfall,

übermässigem Gebrauch von Arzneimitteln zur Förderung des Stuhlgangs oder chronischer

Leberschwäche. Ebenfalls kann eine verstärkte bereits vorliegende Erhöhung von Bikarbonatwerten

im Blut erfolgen (Verstärkung einer metabolischen Alkalose).

·Kopfschmerzen, Schwindel.

·Zu Behandlungsbeginn können Müdigkeit, Schwächegefühl und Muskelkrämpfe auftreten.

·Insbesondere zu Behandlungsbeginn, können Magen-Darm-Störungen (z.B. Appetitlosigkeit,

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung) auftreten.

·Es wurden häufig Anstiege von Leberwerten (Gamma – GT) beobachtet.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

·Bei Patienten mit Harnabflussbehinderung (z.B. aufgrund einer Vergrösserung der Prostata) kann

die vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.

·Es kann zu erhöhten Werten von Harnstoff- und Kreatininspiegeln kommen.

·Es sind gelegentlich Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte

Blutfettwerte festzustellen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

·Es wurden Blutarmut, Verminderung der Anzahl an Blutplättchen und Verminderung der Anzahl an

weissen Blutkörperchen im Blut festgestellt

·Missempfindungen in Armen und Beinen, Verwirrtheitszustände, Minderdurchblutung des Gehirns.

·Insbesondere bei grossen Flüssigkeits- und Salzverlusten infolge einer stark vermehrten

Harnausscheidung können tiefer Blutdruck und Minderdurchblutung des Herzens auftreten mit

möglichen Folgen wie Herzrhythmusstörungen, Brustenge, akuter Herzinfarkt oder ein reversibler

Bewusstseinsverlust infolge einer Durchblutungsstörung des Gehirns.

·Es können teilweise oder vollständige Gefässverschlüsse vorkommen.

·Mundtrockenheit.

·In seltenen Fällen treten bezogen auf die Haut allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag,

schwere Hautreaktionen oder erhöhte Lichtempfindlichkeit auf.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

·Ohrensausen (Tinnitus), Hörverlust, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Einzelfälle (Häufigkeit aus den vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

·Es können Sehstörungen auftreten.

·Es liegen Fälle von schwerwiegenden allergischen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom)

sowie schwerwiegende allergische Hautreaktion als Nebenwirkung des Medikamentes, welche als

Blasenbildung und Ablösung der Oberhaut zu erkennen ist, (toxisch epidermale Nekrolyse) vor.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Die Tabletten sind durch den einseitigen Bruchspalt leicht in zwei Teile zu brechen, so dass eine auf

den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.

Legen Sie die Tablette auf eine harte Unterlage. Drücken Sie die Tablette mit beiden Daumen links

und rechts des Bruchspalts gegen diese Unterlage. Dadurch erreichen Sie leicht die gewünschte

Teilung.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Torasemid Zentiva enthalten?

Torasemid Zentiva 5 mg Tabletten (teilbar): 1 Tablette enthält 5 mg Torasemid als Wirkstoff,

Lactosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe.

Torasemid Zentiva 10 mg Tabletten (teilbar): 1 Tablette enthält 10 mg Torasemid als Wirkstoff,

Lactosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57847 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Torasemid Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung

Torasemid Zentiva 5 mg: Packungen mit 20 und 100 Tabletten.

Torasemid Zentiva 10 mg: Packungen mit 20 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Torasemid Zentiva®

Helvepharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Torasemidum.

Hilfsstoffe

lactosum monohydricum, Excip. pro compresso.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Torasemid Zentiva 5 mg

Weisse Tabletten mit Bruchrillen Torasemidum 5 mg.

Torasemid Zentiva 10 mg

Weisse Tabletten mit Bruchrillen, Torasemidum 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Torasemid 2,5 mg Tabletten (= ½ Tablette Torasemid Zentiva 5 mg)

Leichte bis mässige essentielle Hypertonie.

Torasemid Zentiva 5 mg Tabletten

Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens kardialer Ödeme und/oder Ergüsse aufgrund einer

Herzinsuffizienz. Als Zusatztherapie zu einer Spironolactonbehandlung bei Ödemen hepatischer Genese

(Aszites).

Torasemid Zentiva 10 mg Tabletten

Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens kardialer Ödeme und/oder Ergüsse aufgrund einer

Herzinsuffizienz. Als Zusatztherapie zu einer Spironolactonbehandlung bei Ödemen hepatischer Genese

(Aszites).

Ödeme bei nephrotischem Syndrom, wobei die Therapie der Grunderkrankung im Vordergrund steht.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Torasemid 2,5 mg Tabletten (= ½ Tablette Torasemid Zentiva 5 mg)

Leichte bis mässige essentielle Hypertonie

Die Behandlung wird eingeleitet mit einer ½ Tablette Torasemid Zentiva 5 mg (entsprechend 2,5 mg

Torasemid) täglich, was auch der durchschnittlichen Erhaltungsdosis entspricht. Wenn diese Initialdosis

keine ausreichende blutdrucksenkende Wirkung erzeugt, kann die tägliche Gabe gegebenenfalls auf

einmal 1 Tablette Torasemid Zentiva 5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid, als Einmaldosis) morgens

erhöht werden. Eine weitere Dosissteigerung bringt im allgemeinen keine Wirkungsverbesserung.

Torasemid Zentiva 5 mg/10 mg Tabletten

Ödemtherapie bei Herzinsuffizienz

Die Therapie wird mit täglich einer Tablette Torasemid Zentiva 5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid)

morgens begonnen. Diese Dosis stellt normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die

Dosis bis auf 4 Tabletten Torasemid Zentiva 5 mg bzw. 2 Tabletten Torasemid Zentiva 10 mg

(entsprechend 20 mg Torasemid, als Einmaldosis) morgens gesteigert werden.

Ödemtherapie bei Leberzirrhose mit Aszites

Die Therapie wird mit täglich 2 Tabletten Torasemid Zentiva 5 mg bzw. 1 Tablette Torasemid Zentiva

10 mg (entsprechend 10 mg Torasemid) morgens begonnen.

In Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Dosis bis auf 4 Tabletten Torasemid

Zentiva 10 mg (entsprechend 40 mg Torasemid, als Einmaldosis) gesteigert werden.

Ödemtherapie bei nephrotischem Syndrom

Die Therapie wird mit täglich 2 Tabletten Torasemid Zentiva 10 mg (entsprechend 20 mg Torasemid,

als Einmaldosis) morgens begonnen.

In Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Tagesdosis bis auf 100 mg Torasemid

gesteigert werden.

Die Maximaldosis pro Tag beträgt einmal 400 mg morgens als Einmaldosis (entspricht 400 mg

Torasemid).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Da die Eliminationshalbwertszeit von Torasemid bzw. dessen Metaboliten bei Patienten mit

Herzinsuffizienz und leicht-mässig eingeschränkter Leberfunktion nur geringfügig verlängert ist, muss

in solchen Fällen die Dosis nicht angepasst werden, ebenso wenig bei älteren Patienten.

Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist Torasemid Zentiva kontraindiziert. Bei Patienten mit

Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen von

Torasemid erhöht sein können.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, falls Torasemid bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie in

der Vorgeschichte, Leberzirrhose und Aszites verabreicht wird. Diese Patienten müssen engmaschig

kontrolliert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Nur Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Creatinin Clearance <30 ml/min) sollten mit

täglichen Dosen von >100 mg/Tag Torasemid behandelt werden, Patienten mit normaler oder nur

mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin <3.5 mg/100 ml und/oder Kreatinin-Clearance

≥30 ml/min) dürfen Dosen >100 mg/Tag wegen der Gefahr einer übermässigen Ausscheidung von

Wasser und Elektrolyten nicht anwenden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind keine speziellen Dosierungsanpassungen erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Torasemid bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht

erwiesen (siehe «Kontraindikationen»).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden; die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Ödeme/Aszites bei Leberzirrhose

Bei der Therapie von Ödemen/Aszites bei Leberzirrhose ist ein besonders vorsichtiger Therapiebeginn

angezeigt, und zwar möglichst unter stationären Bedingungen, um gefährliche Elektrolytentgleisungen

und die Auslösung eines Coma hepaticum zu vermeiden.

Kontraindikationen

Torasemid darf nicht angewendet werden bei:

·Überempfindlichkeit gegenüber Torasemid bzw. strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,

·Kindern unter 12 Jahren (fehlende klinische Erfahrung),

·Hypotonie,

·Nierenversagen mit Anurie,

·Schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinseintrübung (Coma oder Praecoma hepaticum)

·Schwangerschaft, Stillzeit,

·Hypovolämie,

·Hyponatriämie, Hypokaliämie,

·erheblichen Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Prostatahypertrophie).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da bisher keine hinreichenden Therapieerfahrungen bestehen, sollte Torasemid nicht angewendet

werden bei:

·höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z.B. SA-Block, AV-Block II.

oder III. Grades),

·krankhaften Veränderungen des Säure-/Basen-Haushaltes,

·gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporintherapie

·Nierenfunktionsstörungen bedingt durch nierenschädigende Substanzen,

·krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne

Niereninsuffizienz).

Arrhythmien

Extreme Vorsicht ist geboten, wenn Torasemid bei Patienten mit Arrhythmie verabreicht wird. Bei

diesen kann die Verabreichung von Schleifendiuretika durch Veränderungen der

Elektrolytkonzentrationen (Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium) ein potenziell

lebensbedrohliches Risiko auslösen. Es sollte eine regelmässige Blutkontrolle der

Elektrolytzusammensetzung, insbesondere Kalium und Calcium, erfolgen.

Torasemid kann zu Hypokaliämie führen, was grosse Auswirkungen auf Herz-, Skelett- und Darm-

Muskelzellen hat. Insbesondere für ventrikuläre und atriale Arrhythmien ist es ein grosser Risikofaktor.

Laborkontrollen

Während der Therapie sind in regelmässigen Abständen die Serumkonzentrationen von Natrium,

Kalium, Kreatinin und Harnsäure, Glukose und Lipide im Blut, sowie das Blutbild (Erythrozyten,

Leukozyten, Thrombozyten) zu kontrollieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Insbesondere zu

Beginn der Therapie und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolyt- und Volumenmangel

und Hämokonzentration zu achten.

Natriumserumkonzentration

Natriummangel muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid korrigiert werden.

Kaliumserumkonzentration

Der Kaliumspiegel kann bei gleichzeitig kaliumarmer Ernährung, Erbrechen, Durchfall, nach

übermässigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung

erniedrigt sein und muss während der Behandlung mit Torasemid genau beobachtet werden. Eine

bestehende Hypokaliämie oder eine sich während der Torasemidbehandlung entwickelnde

Hypokaliämie, muss korrigiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung eines Aldosteron-Antagonisten oder eines Kalium-sparenden

Arzneimittels wird empfohlen, um einer Hypokaliämie oder einer metabolischen Alkalose vorzubeugen.

Es soll darauf geachtet werden, dass die Nahrung genügend Kalium enthält.

Harnsäure im Serum

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Gichtanfälle bei Patienten die Diuretika (Torasemid) anwenden.

Vorsicht ist geboten, wenn Torasemid bei Patienten mit Gicht verabreicht wird. Bei Patienten mit

Neigung zur Hyperurikämie und bei Gicht ist eine sorgfältige Überwachung geboten.

Blutglukose

Da ein Anstieg der Blutglukose in Einzelfällen nicht auszuschliessen ist, wird eine sorgfältige Kontrolle

des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus

empfohlen.

Blutfettwerte

Insbesondere bei Patienten mit erhöhten Blutfettwerten sollten auch regelmässig die Cholesterin- und

Triglyceridkonzentrationen kontrolliert werden.

Hypovolämie

Hypovolämie muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid korrigiert werden. Torasemid darf

nur in Ausnahmefällen und unter enger Überwachung an Patienten mit Hypovolämie verabreicht

werden.

Urinretention

Die Urinretention muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid korrigiert werden. Besondere

Vorsicht ist erforderlich, wenn Torasemid bei Patienten mit schwerer Urinretention verabreicht wird.

Patienten mit partieller Okklusion der Harnwege müssen sorgfältig beobachtet werden.

Nephrotisches Syndrom

Beim nephrotischen Syndrom sollte die Behandlung der primären Erkrankung Vorrang haben.

Hypotonie

Schleifendiuretika verschlechtern eine bestehende Hypotonie. Im Falle einer diuretischen Behandlung

bei Ödem-Patienten mit Hypotonie, muss die Hypotonie vor oder während der Behandlung mit

Torasemid korrigiert werden.

Hilfsstoffe

Torasemid Zentiva Tabletten enthalten Lactose. Daher sollten Patienten mit seltenen hereditären

Problemen von Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption diese

Arzneimittel nicht einnehmen.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Torasemid Zentiva kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Torasemid Zentiva als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Interaktionen

Wenn Torasemid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen verwendet wird, müssen

folgende Interaktionen beachtet werden:

·Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-

Hemmern oder AT2 Antagonisten. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an

eine Therapie mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermässiger Blutdruckabfall erfolgen. Das

Risiko einer ACE-induzierten Niereninsuffizienz kann erhöht sein,

·ein durch Torasemid verursachter Kalium- und/oder Magnesiummangel kann zu vermehrten und

verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen,

·Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern,

·Probenecid und nicht-steroidale Antiphlogistika können die diuretische und blutdrucksenkende

Wirkung von Torasemid abschwächen. Diuretika können das Risiko eines NSAID-induzierten akuten

Nierenversagens erhöhen,

·bei hochdosierter Salicylattherapie kann dessen toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch

Torasemid verstärkt werden. Darüber hinaus ist das Risiko von rezidivierenden Gichtanfällen bei

Patienten, die Salicylate einnehmen, erhöht,

·Torasemid kann, insbesondere bei hochdosierter Therapie bzw. bei Patienten mit vorbestehender

Niereninsuffizienz, die gehör- und nierenschädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika,

Cephalosporinen und zytostatisch wirksamen Platinderivaten verstärken.

·Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von Curare-

artigen Arzneimitteln beeinflussen (ein Verstärken oder Abschwächen ist möglich). Es ist empfohlen,

den Theophyllin-Plasmaspiegel zu überwachen,

·Laxantien sowie Mineralo- und Glucokortikoide können einen durch Torasemid bedingten

Kaliumverlust verstärken,

·bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-

Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen des Lithiums kommen,

·Torasemid kann die gefässverengende Wirkung von Katecholaminen vermindern,

·eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung kann die Resorption von Torasemid p.o. und somit dessen

Wirkung vermindern,

·Torasemid ist ein Substrat der Cytochrom P450 CYP2C8 und CYP2C9. Es kann zu einer gegenseitigen

Wechselwirkung zwischen den Liganden für das gleiche Enzym kommen. Daher sollte eine

gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die auch durch diese Cytochrom-Isoformen katalysiert werden,

genau überwacht werden, um unerwünschte Plasmaspiegel dieser Medikamente zu vermeiden. Diese

Wechselwirkung wurde für Cumarinderivate nachgewiesen. Die Möglichkeit einer Wechselwirkung

zwischen Medikamenten kann bei Substanzen mit einer engen therapeutischen Breite kritisch sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Torasemid Zentiva ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft

vor (siehe «Kontraindikationen»).

In Tierversuchen zeigte sich Reproduktionstoxizität in hohen Dosierungen bei maternal toxischen Dosen

(siehe «Präklinische Daten»).

Stillzeit

Torasemid Zentiva ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Falls die Anwendung während der Stillzeit unumgänglich ist, muss abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Torasemid kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern,

dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden, nach Organsystem und Häufigkeit, beobachtet.

Die Häufigkeiten sind dabei definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich

(≥1/1'000 - <1/100), selten (≥1/10'000 - <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit aus

den vorliegenden Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten wurden Thrombopenien, Anämien und Leukopenien festgestellt.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des

Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen (Natrium, Kalium, Chlorid, Hypovolämie).

Hypokaliämie, besonders nach einer kaliumarmen Diät oder nach Erbrechen, Diarrhöe, übermässigem

Gebrauch von Laxativa oder bei chronischer Leberinsuffizienz.

Häufig wurde eine Verstärkung einer metabolischen Alkalose festgestellt.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten treten Missempfindungen in den Extremitäten (Parästhesien), Verwirrtheitszustände und

zerebrale Ischämien auf.

Augenerkrankungen

In Einzelfällen treten Sehstörungen auf.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten können Tinnitus und Hörverlust auftreten.

Herzerkrankungen

Selten treten Hypotonie und kardiale Ischämien auf mit möglichen Folgen wie Herzrhythmusstörungen,

Angina pectoris, akuter Herzinfarkt oder Synkopen. Diese Symptome treten insbesondere bei grossen

Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten infolge einer stark vermehrten Harnausscheidung auf.

Gefässerkrankungen

Selten: Embolie (thromboembolische Komplikationen)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig treten gastrointestinale Störungen (z.B.: Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall oder Verstopfung) auf, besonders zu Beginn der Behandlung.

Selten tritt Mundtrockenheit auf.

Sehr selten kann eine Pankreatitis auftreten.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Häufig sind Anstiege bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-GT) zu beobachten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In seltenen Fällen treten allergische Reaktionen wie Pruritus, Exantheme, schwere Hautreaktionen oder

Photosensibilität auf.

Einzelfälle: Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Zu Behandlungsbeginn können Muskelkrämpfe auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Prostatahypertophie) kann die vermehrte

Harnproduktion gelegentlich zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.

Gelegentlich kommt es zu Harnstoff- und Kreatininanstieg.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Zu Behandlungsbeginn können Müdigkeit und Schwächegefühle auftreten.

Untersuchungen

Gelegentlich sind Hyperurikämien, Hyperglykämien und Hyperlipidämien festzustellen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Bei Überdosierung kann es zu einer starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und

Elektrolytverlusten, eventuell zu Somnolenz, Verwirrtheitssyndrom, symptomatischer Hypotonie,

Kreislaufkollaps und gastrointestinalen Symptomen kommen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome der Intoxikation verschwinden in der Regel

durch Dosisreduktion oder Absetzen des Medikamentes und gleichzeitige Flüssigkeits- und

Elektrolytsubstitution.

Torasemid ist nicht dialysierbar und somit beschleunigt eine Hämodialyse nicht seine Elimination.

Behandlung

Therapie bei Hypovolämie

Volumensubstitution.

Therapie bei Hypokaliämie

Kaliumsubstitution.

Therapie bei Kreislaufkollaps

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

Sofortmassnahmen bei anaphylaktischem Schock

Bei den ersten Anzeichen (z.B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerz,

Schweissausbruch, Übelkeit, Zyanose):

·venösen Zugang schaffen,

·neben anderen gebräuchlichen Notfallmassnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten,

Applikation von Sauerstoff!

·falls nötig sind weitere, gegebenenfalls auch intensivmedizinische Massnahmen (u.a. Gabe von

Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

C03CA04

Wirkungsmechanismus

Torasemid wirkt saluretisch aufgrund einer Hemmung der renalen Natrium- und Chloridrückresorption

im aufsteigenden Schenkel der Henle'schen Schleife.

Beim Menschen setzt die diuretische Wirkung nach oraler Gabe schnell ein mit einem

Wirkungsmaximum nach 2-3 Stunden. Die Wirkung hält bis zu 12 Stunden an.

Pharmakodynamik

Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich von 5-100 mg eine zum Logarithmus der Dosis

proportionale Steigerung der Diurese («High-ceiling-Aktivität») beobachtet. Eine Steigerung der

Diurese kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Medikamente (z.B. distal wirkende

Thiazide) nicht mehr genügend wirksam sind, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Aufgrund dieser Eigenschaften führt Torasemid zu einer Ausschwemmung von Ödemen. Bei

Herzinsuffizienz bewirkt Torasemid eine Verbesserung der Symptomatik und durch Senkung der Vor-

und Nachlast eine Verbesserung der Arbeitsbedingungen des Myokards.

Bei Patienten mit Hypertonie bewirkt Torasemid eine schonende Senkung des Blutdruckes.

Bei Patienten mit schwerer bis terminaler chronischer Niereninsuffizienz bewirkt Torasemid eine

Senkung des erhöhten arteriellen Blutdrucks, zusätzlich zu der Ödemausschwemmung und der

Aufrechterhaltung der Restdiurese.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt nach oraler Gabe ohne ausgeprägte Diurese

innerhalb der ersten Behandlungswoche ein, der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach

ungefähr 12 Wochen erreicht. Die dadurch ausgelöste Wirkung ist einerseits einer verminderten

Ansprechbarkeit der Gefässe auf Angiotensin II und Noradrenalin (Norepinephrin), andererseits einer

Verminderung des intrazellulären Kalziums zuzuschreiben, was insgesamt eine Herabsetzung des

peripheren Gefässwiderstandes hervorruft. Der genaue Wirkungsmechanismus einer antihypertensiven

Behandlung mit Diuretika bzw. der in Torasemid 2,5 mg enthaltenen «subdiuretischen» Dosis von

2,5 mg Torasemid ist jedoch noch nicht im Detail aufgeklärt.

Klinische Wirksamkeit

Mehrere klinische Studien mit den Indikationen Hypertonie, Herzinsuffizienz, chronisches

Nierenversagen, nephrotisches Syndrom und Leberzirrhose mit oraler oder intravenöser Verabreichung

von Torasemid im Dosierungsbereich von 2,5 mg bis 200 mg pro Tag belegen die unter

«Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» aufgeführten Indikationen.

Pharmakokinetik

Absorption

Torasemid wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert, der maximale Serumspiegel

nach 1-2 Stunden erreicht (20 mg oral, Cmax 2700 µg/l).

Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80-90%, ein First-pass-Effekt liegt unter der Annahme einer

vollständigen Resorption bei maximal 10-20%.

Nahrung beeinflusst die AUC nicht.

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