Torasemid Volkspharma 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Torasemid
Verfügbar ab:
Alfred E.Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
INN (Internationale Bezeichnung):
Torasemid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Torasemid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60034.01.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

TorasemidVolkspharmaTorasemidVolkspharma5mgTabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernab12Jahren

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WassindTorasemidVolkspharma5mgTablettenundwofürwerdensie

angewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonTorasemidVolkspharma5mgTabletten

beachten?

3. WiesindTorasemidVolkspharma5mgTabletteneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindTorasemidVolkspharma5mgTablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WASSINDTORASEMIDVOLKSPHARMA5MGTABLETTENUND

WOFÜRWERDEN

2 SIEANGEWENDET?

TorasemidVolkspharma5mgisteinharntreibendesundblutdrucksenkendes

ArzneimittelundgehörtzurGruppederSchleifendiuretika.

TorasemidVolkspharma5mgwirdangewendet:

zurBehandlungundVorbeugungdesWiederauftretensvon

WasseransammlungeninGeweben(kardialeÖdeme)und/oderKörperhöhlen

(Ergüsse)aufgrundvonFunktionsstörungendesHerzens(Herzmuskelschwäche).

3 2. WASMÜSSENSIEBEIDEREINNAHMEVONTORASEMID

VOLKSPHARMA5MGTABLETTENBEACHTEN?

TorasemidVolkspharma5mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlichgegendenWirkstoffTorasemid,strukturverwandte

Stoffe(Sulfonylharnstoffe)odereinendersonstigenBestandteilevon

TorasemidVolkspharma5mgsind

-beiNierenversagenmitfehlenderHarnproduktion(Anurie)

-beischwerenLeberfunktionsstörungenmitBewusstseinstrübung(Comaoder

Praecomahepaticum)

-beikrankhafterniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)

-beiBlutvolumenmangel(Hypovolämie)

-beiNatrium-oderKaliummangel(Hyponatriämie,Hypokaliämie)

-beierheblichenStörungendesHarnflusses(z.B.aufGrundeinerkrankhaften

VergrößerungderProstata)

-wennSiestillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTorasemidVolkspharma5mgist

erforderlich,

dabisherkeineausreichendenBehandlungserfahrungenvorliegen,sollte

TorasemidVolkspharma5mgnichtangewendetwerdenbei:

-Gicht

-höhergradigenErregungsbildungs-undLeitungsstörungendesHerzens(z.B.

SA-Block,AV-BlockII.oderIII.Grades)

-krankhaftenVeränderungendesSäure-/Basenhaushaltes

-gleichzeitigerBehandlungmitLithiumoderbestimmtenAntibiotika

(Aminoglykoside,Cephalosporine)

-krankhaftenVeränderungendesBlutbildes(z.B.Thrombozytopenieoder

AnämiebeiPatientenohneNierenfunktionsstörungen)

-NierenfunktionsstörungenaufGrundnierenschädigenderSubstanzen.

Kinderunter12Jahren

DabeiKindernunter12JahrennochkeineausreichendenErfahrungenzur

AnwendungvonTorasemidvorliegen,solltendieseTorasemidVolkspharma5

mgnichterhalten.

BeiEinnahmevonTorasemidVolkspharma5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

TorasemidVolkspharma5mgverstärktdieWirkungandererblutdrucksenkender

Arzneimittel,insbesonderedievonACE-Hemmern.WennACE-Hemmer

zusätzlichoderunmittelbarimAnschlussaneineBehandlungmitTorasemid

Volkspharma5mggegebenwerden,kanneinübermäßigerBlutdruckabfall

erfolgen.

EindurchTorasemidVolkspharma5mgverursachterKaliummangelkannzu

vermehrtenundverstärktenNebenwirkungenvongleichzeitiggegebenen

Digitalispräparatenführen.

TorasemidVolkspharma5mgkanndieWirkungvonArzneimittelnzur

BehandlungderZuckerkrankheitvermindern.

Probenecid(ArzneimittelzurGichtbehandlung)undbestimmte

entzündungshemmendeArzneimittel(z.B.Indometacin,Acetylsalicylsäure)

könnendieharntreibendeundblutdrucksenkendeWirkungvonTorasemid

Volkspharma5mgabschwächen.

BeihochdosierterSalicylatbehandlung(ArzneimittelzurSchmerz-und

Rheumatherapie)kannderenWirkungaufdaszentraleNervensystemdurch

TorasemidVolkspharma5mgverstärktwerden.

TorasemidVolkspharma5mgkanninsbesonderebeihochdosierterBehandlung

zueinerVerstärkungfolgenderNebenwirkungenführen:

GehörundNierenschädigendeWirkungenvonAminoglykosid-Antibiotika(z.B.

Kanamycin,Gentamycin,Tobramycin),vonCisplatin-Präparaten(Arzneimittelzur

Krebsbehandlung)sowieNierenschädigendeWirkungenvonCephalosporinen

(ArzneimittelzurBehandlungvonInfektionen).

TorasemidVolkspharma5mgkanndieWirkungenvonTheophyllin(Arzneimittel

zurBehandlungvonAsthma)sowiedieMuskelerschlaffendeWirkungvon

curareartigenArzneimittelnverstärken.

AbführmittelsowieHormonederNebennierenrinde(Mineralo-und

Glucocorticoide,z.B.Cortison)könneneinendurchTorasemidVolkspharma5mg

bedingtenKaliumverlustverstärken.

BeigleichzeitigerBehandlungmitTorasemidVolkspharma5mgundLithium

könnendieLithium-KonzentrationenimBlutsowiedieHerzundNieren

schädigendenWirkungenvonLithiumerhöhtwerden.

TorasemidVolkspharma5mgkanndieEmpfindlichkeitderArteriengegenüber

gefäßverengendenArzneimitteln(z.B.Adrenalin,Noradrenalin)vermindern.

EinegleichzeitigeColestyramin-Behandlung(ArzneimittelzurSenkungvon

Blutfetten)kanndieAufnahmevonTorasemidVolkspharma5mgausdem

Magen-Darm-TraktundsomitdessenWirkungenvermindern.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenbisherkeineausreichendenklinischenErfahrungenhinsichtlichder

WirkungvonTorasemidVolkspharma5mgaufdasungeboreneKindvor.

TierexperimentelleUntersuchungenzuTorasemid,demWirkstoffvonTorasemid

Volkspharma5mg,zeigtenkeinefruchtschädigendenWirkungen.NachGabe

vonhohenDosendesWirkstoffswurdenjedochschädlicheWirkungenaufdas

ungeboreneTierunddasMuttertierbeobachtet.

SolangekeineweiterenDatenverfügbarsind,darfIhnenTorasemidVolkspharma

5mgwährendderSchwangerschaftnurverabreichtwerden,wennIhrArztdies

fürunbedingterforderlichhält.DabeidarfnurdieniedrigsteDosiseingesetzt

werden.

BittewendenSiesichdaherumgehendanIhrenArzt,wennSieeine

Schwangerschaftplanenoderbereitsschwangersind.

Stillzeit

EsliegenkeineDatenzumÜbergangvonTorasemid,demWirkstoffvon

TorasemidVolkspharma5mg,indieMuttermilchbeiMenschenoderTierenvor.

DaherdarfIhnenTorasemidVolkspharma5mgwährendderStillzeitnicht

verabreichtwerden.FallsIhrArztentscheidet,dassSiewährendderStillzeitmit

TorasemidVolkspharma5mgbehandeltwerdenmüssen,müssenSieabstillen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

TorasemidVolkspharma5mgkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauch

dasReaktionsvermögensoweitverändern,dassz.BdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechseloderzuBeginneiner

ZusatzmedikationsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

TorasemidVolkspharma5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieTorasemidVolkspharma5

mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dass

SieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

4 3.WIESINDTORASEMIDVOLKSPHARMA5MGTABLETTEN

EINZUNEHMEN?

NehmenSieTorasemidVolkspharma5mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieBehandlungwirdmittäglich1TabletteTorasemidVolkspharma5mg

(entsprechend5mgTorasemid)begonnen.

DieseDosisistnormalerweiseauchdieErhaltungsdosis.

DieBehandlungmit2TablettenTorasemidVolkspharma5mg(entsprechend10

mgTorasemid)proTagistangezeigt,wenndieNormaldosierungvon1Tablette

TorasemidVolkspharma5mg(entsprechend5mgTorasemid)proTag

unzureichendwirkt.

IndiesenFällenwerdentäglich2TablettenTorasemidVolkspharma5mg

(entsprechend10mgTorasemid)eingenommen,beiunzureichenderWirksamkeit

kanninAbhängigkeitvondemSchweregraddesKrankheitsbildesdieDosisbis

auf20mgTorasemidproTaggesteigertwerden.

HierfürstehenTablettenmitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltedieBehandlungmit

Vorsichterfolgen,dadieKonzentrationenvonTorasemidimBluterhöhtsein

können.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientengeltenkeineabweichendenDosierungsempfehlungen.

Kinderunter12Jahren

DabeiKindernunter12JahrennochkeineausreichendenErfahrungenzur

AnwendungvonTorasemidvorliegen,solltendieseTorasemidVolkspharma5mg

nichterhalten.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettenbittemorgensunzerkautmitetwasFlüssigkeit.Die

EinnahmevonTorasemidVolkspharma5mgkannunabhängigvonoderzuden

Mahlzeitenerfolgen.

DauerderEinnahme

TorasemidVolkspharma5mgwirdinderRegelalsLangzeitbehandlungoderbis

zumRückgangderWasseransammlungenimGewebe(Ödeme)angewendet.Die

DauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonTorasemidVolkspharma5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeTorasemidVolkspharma5mgeingenommen

habenalsSiesollten

EineversehentlicheoderbeabsichtigteEinnahmezugroßerMengenvon

TorasemidVolkspharma5mgkannzueinerübersteigerten,möglicherweise

gefährlichenAusscheidungvonSalzundWasser,eventuellzu

Bewusstseinsstörungen,Verwirrtheit,Blutdruckabfall,Kreislaufkollapsund

Magen-Darm-Beschwerdenführen.

IndiesemFallistsoforteinArztzubenachrichtigen,derdieerforderlichen

Maßnahmeneinleitet.

WennSiedieEinnahmevonTorasemidVolkspharma5mgvergessenhaben

WennSieeinezugeringeDosiseingenommen,oderdieEinnahmevon

TorasemidVolkspharma5mgvergessenhaben,führtdieszueiner

AbschwächungderWirkung.DieskannsichineinerVerschlechterungdes

Beschwerdebildesäußern,z.B.Gewichtszunahmeoderverstärkte

WasseransammlungindenGeweben.

SiesolltendieEinnahmesobaldwiemöglichnachholen.Eineverspätete

Einnahmesolltejedochnichtmehrerfolgen,wennbalddernächste

Einnahmezeitpunkterreichtist.IndiesemFallnehmenSiebeimnächstenMal

nichtzusätzlichmehrTablettenein,sondernsetzenSiedieBehandlungmitder

verordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonTorasemidVolkspharma5mgabbrechen

BeiUnterbrechungodervorzeitigerBeendigungistebenfallseine

VerschlechterungdesBeschwerdebildeszuerwarten.Siesolltendaherauf

keinenFalldieEinnahmevonTorasemidVolkspharma5mgohneRücksprache

mitIhremArztunterbrechenodervorzeitigbeenden.

WennSieweitereFragenzurEinnahmedesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

5 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTorasemidVolkspharma5mgNebenwirkungenhaben.

DiesetretenjedochnichtbeijedemPatientenauf.UnerwünschteWirkungen,die

vonTorasemidVolkspharma5mgoderanderenSchleifendiuretikabekanntsind,

findenSienachfolgend.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,

nehmenSieTorasemidVolkspharma5mgnichtweitereinundsuchenSieIhren

Arztmöglichstumgehendauf.

Stoffwechsel/Elektrolyte

Häufig: VerstärkungdesUngleichgewichtsim

Säure-Basen-Haushalt(metabolischeAlkalose).

Muskelkrämpfe(insbesonderezuBehandlungsbeginn).

ErhöhungenderKonzentrationvonHarnsäureundGlucose

imBlutsowiederBlutfette(Triglyceride,Cholesterin).

KaliummangelimBlut(Hypokaliämie)beigleichzeitiger

kaliumarmerErnährung,beiErbrechen,Durchfall,nach

übermäßigemGebrauchvonAbführmittelnsowiebei

PatientenmitchronischerLeberfunktionsstörung.

InAbhängigkeitvonderDosierungundder

BehandlungsdauerkanneszuStörungendesSalz-und

Wasserhaushalteskommen,insbesonderez.B.zueinem

FlüssigkeitsverlustimBlut(Hypovolämie),Kalium-und/oder

NatriummangelimBlut(Hypokaliämieund/oder

Hyponatriämie).

Herz-Kreislauf-System

Sehrselten: AufgrundeinerBluteindickungkönnenthromboembolische

Komplikationen,Verwirrtheitszustände,erniedrigter

Blutdruck(Hypotonie)sowieDurchblutungsstörungenund

MinderdurchblutungdesHerzmuskelsunddesGehirns

auf-treten.Diesekönnenz.B.zuHerzrhythmusstörungen

(Arrhythmien),EngegefühlimBrustbereich(Angina

pectoris),akutemHerzinfarkt,oderplötzlichem

Bewusstseinsverlust(Synkope)führen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden[z.B.Appetitmangel

(Inappetenz),Magenschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,

Durchfall(Diarrhö),Verstopfung(Obstipation)],

insbesonderezuBehandlungsbeginn.

Sehrselten: Bauchspeicheldrüsenentzündung(Pankreatitis).

NierenundHarntrakt

Gelegentlich: ErhöhungvonHarnstoffundKreatininimBlut.

BeiHarnflussbehinderungenkanneszueinerHarnverhaltungkommen.

Leber

Häufig: ErhöhungenbestimmterLeberenzyme(Gamma-GT).

Haut,allergischeReaktionen

Sehrselten: AllergischeReaktionenwiez.B.Juckreiz(Pruritus),

entzündlicheHautveränderungen(Exantheme),

Lichtempfindlichkeit(Photosensibilität),schwere

Hautreaktionen.

BlutundblutbildendesSystem

Sehrselten: VerminderungderrotenundweißenBlutkörperchenundder

Blutplättchen(Thrombozyten,ErythrozytenundLeukozyten).

Allgemein

Häufig: Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit,Schwäche

(insbesonderezuBehandlungsbeginn).

Gelegentlich: Mundtrockenheit,Taubheits-undKältegefühlinden

Gliedmaßen(Parästhesien).

Sehrselten: Sehstörungen,Ohrgeräusche(Tinnitus),Hörverlust.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,

benachrichtigenSiesobaldwiemöglichIhrenArzt,damiterüberden

SchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheiden

kann.

FallseineNebenwirkungplötzlichauftrittodersichstarkentwickelt,informieren

SiesofortIhrenArzt,dabestimmteArzneimittelnebenwirkungenunterUmständen

lebensbedrohlichwerdenkönnen.DerArztentscheidet,welcheMaßnahmenzu

ergreifensindundobdieBehandlungweitergeführtwerdenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfTorasemid

Volkspharma5mgnichtnochmalseingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

6 5.WIESINDTORASEMIDVOLKSPHARMA5MGTABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsmüllentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

7 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasTorasemidVolkspharma5mgenthält:

DerWirkstoffist:Torasemid.EineTabletteTorasemidVolkspharma5mgenthält

5mgTorasemid.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich],HochdispersesSiliciumdioxid

WieTorasemidVolkspharma5mgaussiehtundInhaltderPackung:

TorasemidVolkspharma5mgsindweißebiscremefarbene,rundeTabletten.

EineSeitederTabletteistmiteiner„5“bedruckt,dieandereSeiteenthälteine

Bruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

TorasemidVolkspharma5mgTablettensindinPackungenmit30Tabletten,50

Tablettenund100Tablettenerhältlich.

TorasemidVolkspharma5mgstehtauchinderWirkstärke10mgzurVerfügung.

PharmazeutischeUnternehmerundHersteller

VolkspharmaGenerikaGmbH

Borsigstr.3

71263WeilderStadt

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim02/2011.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

TorasemidVolkspharma5mgTabletten

TorasemidVolkspharma10mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

FürTorasemidVolkspharma5mgTabletten

1Tabletteenthält5mgTorasemid

SonstigerBestandteil:64,77mgLactose

FürTorasemidVolkspharma10mgTabletten

1Tabletteenthält10mgTorasemid

SonstigerBestandteil:129,55mgLactose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

TorasemidVolkspharma5mgTabletten:

Weißebiscremefarbene,rundeTablettenmitPrägung“5”aufdereinen

SeiteundBruchkerbeaufderanderenSeite.

TorasemidVolkspharma10mgTabletten:

Weißebiscremefarbene,rundeTablettenmitPrägung“10”aufdereinen

SeiteundBruchkerbeaufderanderenSeite.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

BehandlungundVorbeugungdesWiederauftretenskardialerÖdeme

und/oderErgüsseaufgrundeinerHerzinsuffizienz.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

TablettenzumEinnehmen.

Seite1von10 Februar2011

FürTorasemidVolkspharma5mg/10mg:

DieTherapiewirdmittäglich5mgTorasemidbegonnen.DieseDosis

stelltnormalerweiseauchdieErhaltungsdosisdar.

BeiunzureichenderWirksamkeitkanninAbhängigkeitvondem

SchweregraddesKrankheitsbildesdieDosisaufbiszu20mgTorasemid

proTaggesteigertwerden.

DieBehandlungmit10mgTorasemidistangezeigt,wenndie

Normaldosierungvon5mgTorasemidproTagunzureichendwirkt.

IndiesenFällenwerdentäglich10mgTorasemideingenommen,in

AbhängigkeitvomSchweregraddesKrankheitsbildeskanndieDosisauf

biszu20mgTorasemidgesteigertwerden

ÄlterePatienten:

FürälterePatientengeltenkeineabweichendenDosierungs-

empfehlungen.AusreichendevergleichendeUntersuchungenzwischen

älterenundjüngerenPatientenliegenjedochnichtvor.

PatientenmitLeberinsuffizienz:

BeiPatientenmitLeberinsuffizienzistVorsichtgeboten,dadie

PlasmakonzentrationenvonTorasemiderhöhtseinkönnen(siehe

Abschnitt5.2).

Kinderunter12Jahren:

BeiKindernunter12JahrenliegenkeineErfahrungenzurAnwendung

vonTorasemidvor.TorasemidsolltedahernichtbeiKindernangewendet

werden(sieheAbschnitt4.4).

ArtderAnwendung:

DieTablettensollenunzerkautmitetwasFlüssigkeitmorgens

eingenommenwerden.

DiebiologischeVerfügbarkeitvonTorasemidistunabhängigvonder

Nahrungsaufnahme.

TorasemidVolkspharmawirdinderRegelalsLangzeitbehandlungoder

biszumRückgangderÖdemeangewendet.

4.3Gegenanzeigen

TorasemidVolkspharmadarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffTorasemid,

SulfonylharnstoffeodereinendersonstigenBestandteilevon

TorasemidVolkspharma

NierenversagenmitAnurie

ComaoderPraecomahepaticum

Hypotonie

Hypovolämie

Hyponatriämie,Hypokaliämie

Seite2von10 Februar2011

erheblichenMiktionsstörungen(z.B.aufGrundvon

Prostatahypertrophie)

Stillzeit(siehe4.6).

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

DabisherkeineausreichendenTherapieerfahrungenvorliegen,sollte

Torasemidnichtangewendetwerdenbei:

Gicht

kardialenArrhythmien(z.B.SA-Block,AV-BlockII.oderIII.Grades)

krankhaftenVeränderungendesSäure-/Basen-Haushaltes

gleichzeitigerLithium-,Aminoglykosid-oderCephalosporintherapie

krankhaftenVeränderungendesBlutbildes(z.B.Thrombozytopenie

oderAnämiebeiPatientenohneNiereninsuffizienz)

NiereninsuffizienzaufgrundnephrotoxischerSubstanzen

Kindernunter12Jahren

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-

MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenTorasemid

Volkspharmanichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtet

werden:

TorasemidverstärktdieWirkungandererblutdrucksenkenderArzneimittel,

insbesonderedievonACE-Hemmern.WennACE-Hemmerzusätzlichoder

unmittelbarimAnschlussaneineTherapiemitTorasemidgegebenwerden,

kanneinübermäßigerBlutdruckabfallerfolgen.

EindurchTorasemidverursachterKaliummangelkannzuvermehrtenund

verstärktenNebenwirkungenvongleichzeitiggegebenen

Digitalispräparatenführen.

TorasemidkanndieWirkungvonAntidiabetikavermindern.

ProbenecidundnichtsteroidaleAntiphlogistika(z.B.Indometacin,

Acetylsalicylsäure)könnendiediuretischeundblutdrucksenkendeWirkung

vonTorasemidabschwächen.

BeihochdosierterSalicylattherapiekannderentoxischeWirkungaufdas

zentraleNervensystemdurchTorasemidverstärktwerden.

Torasemidkann,insbesonderebeihochdosierterTherapie,zueiner

VerstärkungfolgenderNebenwirkungenführen:

Oto-undnephrotoxischeWirkungenvonAminoglykosid-Antibiotika(z.B.

Kanamycin,Gentamycin,Tobramycin),zytostatischwirksamen

PlatinderivatensowienephrotoxischeWirkungenvonCephalosporinen.

Seite3von10 Februar2011

TorasemidkanndieWirkungenvonTheophyllinsowiedieMuskel

erschlaffendeWirkungvoncurareartigenArzneimittelnverstärken.

LaxanziensowieMineralo-undGlucocorticoidekönneneinendurch

TorasemidbedingtenKaliumverlustverstärken.

BeigleichzeitigerTherapiemitTorasemidundLithiumkanneszueinem

AnstiegderLithium-Serumkonzentrationundsomitzuverstärkten

WirkungenundNebenwirkungendesLithiumskommen.

TorasemidkanndiegefäßverengendeWirkungvonKatecholaminen(z.B.

Adrenalin,Noradrenalin)vermindern.

EinegleichzeitigeColestyramin-TherapiekanndieResorptionvon

Torasemidp.o.undsomitdessenWirkungvermindern.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeineausreichendenklinischenErfahrungenbezüglichder

WirkungvonTorasemidaufdenmenschlichenEmbryooderFetenvor.

TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt.

TorasemidwarimTierexperimentplazentagängig(sieheAbschnitt5.3).

SolangekeineweiterenDatenverfügbarsind,darfTorasemidwährendder

SchwangerschaftnurbeizwingenderIndikationverabreichtwerden.Dabei

darfnurdieniedrigstewirksameDosiseingesetztwerden.

DiuretikasindfürdieroutinemäßigeTherapievonHypertonieundÖdemen

inderSchwangerschaftnichtgeeignet,dasiediePerfusionderPlazenta

unddamitdasintrauterineWachstumbeeinträchtigenkönnen.Falls

TorasemidbeiHerz-oderNiereninsuffizienzderSchwangerenverabreicht

werdenmuss,sindElektrolyteundHämatokritsowiedasWachstumdes

Fötengenauzuüberwachen.

Stillzeit

EsliegenkeineDatenzumÜbergangvonTorasemidindieMuttermilchbei

MenschenoderTierenvor.DaheristdieAnwendungvonTorasemid

währendderStillzeitkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).Fallsdie

AnwendungwährendderStillzeitunumgänglichist,mussabgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

TorasemidkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechseloder

zuBeginneinerZusatzmedikationsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

Seite4von10 Februar2011

4.8Nebenwirkungen

UnterderTherapiemitTorasemidVolkspharmakönnendienachfolgend

genanntenNebenwirkungenauftreten

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: (>1/10 )

Häufig: (>1/100bis<1/10 )

Gelegentlich: (>1/1.000bis<1/100)

Selten: (>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten: (<1/10.000)

Nichtbekannt:(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar.)

Stoffwechsel/Elektrolyte

Häufig: VerstärkungeinermetabolischenAlkalose.

Muskelkrämpfe(insbesonderezuTherapiebeginn).

ErhöhungenderKonzentrationvonHarnsäureund

GlucoseimBlutsowiederBlutfette(Triglyceride,

Cholesterin).Hypokaliämiebeigleichzeitiger

kaliumarmerErnährung,beiErbrechen,Durchfall,

nachübermäßigemGebrauchvonAbführmittelnsowie

beiPatientenmitchronischerLeberfunk-tionsstörung.

InAbhängigkeitvonderDosierungundder

BehandlungsdauerkanneszuStörungendes

Wasser-undElektrolythaushalteskommen,

insbesonderez.B.zuHypovolämie,Hypokaliämie

und/oderHyponatriämie.

Herz-Kreislauf-System

Sehrselten: AufgrundeinerHämokonzentrationkönnen

thromboembolischeKomplikationen,Ver-

wirrtheitszustände,Hypotoniesowiekardialeund

zentraleZirkulationsstörungen(einschl.Ischämiedes

HerzensunddesHirns)auftreten.Diesekönnenz.B.

zuArrhythmien,Anginapectoris,akutem

MyokardinfarktoderSynkopenführen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: GastrointestinaleStörungen(z.B.Inappetenz,

Magenschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Diarrhö,

Obstipation)insbesonderezuBehandlungsbeginn.

Sehrselten: Pankreatitis.

NierenundHarntrakt

Seite5von10 Februar2011

Gelegentlich: ErhöhungderKonzentrationenvonKreatininund

HarnstoffimBlut.

BeiPatientenmitMiktionsstörungen(z.B.aufgrund

einerProstatahypertrophie)kanneinevermehrte

HarnproduktionzuHarnverhaltungundÜberdehnung

derBlaseführen.

Leber

Häufig: AnstiegbestimmterLeberenzymkonzentrationen

(Gamma-GT)imBlut.

Haut,allergischeReaktionen

Sehrselten: AllergischeReaktionen(z.B.Pruritus,Exantheme,

Photosensibilität),schwereHautreaktionen.

BlutundblutbildendesSystem

Sehrselten: VerminderungderThrombozyten,Erythrozyten

und/oderLeukozyten.

Allgemein

Häufig: Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit,Schwäche

(insbesonderezuTherapiebeginn).

Gelegentlich: Xerostomie,Parästhesien.

Sehrselten: Sehstörungen,Tinnitus,Hörverlust.

Hinweis

BeilängererTherapiemitTorasemidisteineregelmäßigeKontrolledes

Elektrolythaushaltes,insbesonderedesSerum-Kaliums,durchzuführen.

EbenfallssindGlucose,Harnsäure,KreatininundLipideimBlutin

regelmäßigenAbständenzukontrollieren.

DaeszueinemAnstiegderBlutglucosekommenkann,wirdeine

sorgfältigeKontrolledesKohlenhydratstoffwechselsbeiPatientenmit

latentembzw.manifestemDiabetesmellitusempfohlen.

EbenfallsistdasBlutbild(Erythrozyten,Leukozyten,Thrombozyten)in

regelmäßigenAbständenzukontrollieren.

BesonderszuBeginnderBehandlungundbeiälterenPatientenistauf

AnzeichenvonElektrolytverlustundHämokonzentrationzuachten.

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

EintypischesVergiftungsbildistunbekannt.BeiÜberdosierungkanneszu

einerstarkenDiuresemitderGefahrvonFlüssigkeits-und

Elektrolytverlusten,eventuellzuSomnolenz,Verwirrtheitssyndrom,

symptomatischerHypotension,Kreislaufkollapsundgastrointestinalen

Symptomenkommen.

Seite6von10 Februar2011

TherapiederIntoxikation

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.DieSymptomederIntoxikation

schwindeninderRegeldurchDosisreduktionoderAbsetzendes

ArzneimittelsundgleichzeitigeFlüssigkeits-undElektrolytsubstitution

(Kontrolle!).

TorasemidistnichtdialysierbarundsomitbeschleunigteineHämodialyse

nichtseineElimination.

TherapiebeiHypovolämie:Volumensubstitution.

TherapiebeiHypokaliämie:Kaliumsubstitution.

TherapiebeiKreislaufkollaps:

Schocklagerung,fallsnötigSchocktherapie.

SofortmaßnahmenbeianaphylaktischemSchock:

BeidenerstenAnzeichen(z.B.kutaneReaktionenwieUrtikariaoderFlush,

Unruhe,Kopfschmerz,Schweißausbruch,Übelkeit,Zyanose):

venösenZugangschaffen

nebenanderengebräuchlichenNotfallmaßnahmenKopf-Oberkörper-

Tieflage,Atemwegefreihalten,ApplikationvonSauerstoff!

fallsnötigsindweitere,ggf.auchintensivmedizinischeMaßnahmen

(u.a.GabevonEpinephrin,Volumenersatzmittel,Glukokortikoid)

einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Schleifendiuretikum/Saluretikum

ATC-Code:C03CA04

TorasemidwirktsaluretischaufgrundeinerHemmungderrenalenNatrium-

undChloridrückresorptionimaufsteigendenSchenkelderHenleschen

Schleife.

BeimMenschensetztdiediuretischeWirkungnachi.v.undoralerGabe

schnelleinmiteinemWirkungsmaximuminnerhalbdererstenStundebzw.

nach2bis3Stundenundhältbiszu12Stundenan.Beigesunden

ProbandenwurdeimDosisbereich5-100mgeinezumLogarithmusder

DosisproportionaleDiuresesteigerung(“High-ceiling-Aktivität")beobachtet.

EineDiuresesteigerungkannauchdannerfolgen,wennandere

harntreibendeMedikamente(z.B.distalwirkendeThiazide)nichtmehr

ausreichendwirken,z.B.beieingeschränkterNierenfunktion.

AufgrunddieserEigenschaftenführtTorasemidzueinerAusschwemmung

vonÖdemen.BeiHerzinsuffizienzbewirktTorasemideineVerbesserung

derSymptomatikunddurchSenkungderVor-undNachlasteine

VerbesserungderArbeitsbedingungendesMyokards.

Seite7von10 Februar2011

DieblutdrucksenkendeWirkungvonTorasemidsetztnachoralerGabe

langsamindererstenBehandlungswocheein,dermaximale

blutdrucksenkendeEffektwirdspätestensnachca.12Wochenerreicht.

TorasemidsenktdenBlutdruckübereineReduktiondesperipheren

Widerstandes.DieserEffektwirdaufdieNormalisierungeinergestörten

Elektrolytbalancezurückgeführt,undzwarhauptsächlichaufeineReduktion

derbeiHypertonikernerhöhtenAktivitätderfreienCa2+-IonenindenZellen

derarteriellenGefäßmuskulatur.Dadurchwirdvermutlichdieerhöhte

Kontraktilitätbzw.AnsprechbarkeitderGefäßeaufkörpereigene

pressorischeSubstanzen,z.B.Katecholamine,reduziert

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

ResorptionundVerteilung

TorasemidwirdnachoralerGabeschnellundnahezuvollständigresorbiert,

dermaximaleSerumspiegelnach1bis2Stundenerreicht.

DieBioverfügbarkeitbeträgtca.80-90%,einFirst-Pass-Effektliegtunter

derAnnahmeeinervollständigenResorptionbeimaximal10-20%.

AusdenDatenzweierStudiengehtübereinstimmendhervor,dassnach

Nahrungsaufnahmedie(zeitabhängige)AbsorptionsratevonTorasemid

zwarvermindert(niedrigereCmax-sowieerhöhtetmax-Werte),die

GesamtresorptionvonTorasemiddurchdieNahrungsaufnahmejedoch

nichtbeeinträchtigtwird.

Torasemidistzumehrals99%anPlasmaproteinegebunden,die

MetabolitenM1,M3undM5zu86%,95%und97%.Dasscheinbare

Verteilungsvolumen(Vz)liegtbei16l.

Metabolismus

TorasemidwirdbeimMenschenzudendreiMetabolitenM1,M3undM5

metabolisiert.FürdasAuftretenweitererMetabolitengibteskeine

Hinweise.DieMetaboliteM1undM5entstehendurchstufenweise

OxidationderMethylgruppeamPhenylringbiszurCarbonsäure,Metabolit

M3durchRinghydroxylierung.

DieimTierversuchgefundenenMetabolitenM2undM4konntenbeim

Menschennichtnachgewiesenwerden.

TorasemidundseineMetabolitensinddurcheinedosislineareKinetik

gekennzeichnet,d.h.maximaleSerumkonzentrationundFlächenunterden

SerumspiegelkurvennehmenproportionalzurDosiszu.

Elimination

DieterminaleHalbwertszeit(t1/2)vonTorasemidundseinenMetaboliten

beträgtbeiGesunden3bis4Stunden.DietotaleClearancevonTorasemid

liegtbei40ml/min,dierenaleClearancebeica.10ml/min.

Seite8von10 Februar2011

Ca.80%derverabreichtenDosiswerdenbeimgesundenProbandenals

TorasemidundMetabolitenimUrinwiedergefundenmitfolgendermittlerer

prozentualerVerteilung:Torasemidca.24%,MetabolitM1ca.12%,

MetabolitM3ca.3%,MetabolitM5ca.41%.DerHauptmetabolitM5ist

diuretischunwirksam,denwirksamenMetabolitenM1undM3sind

zusammenca.10%derpharmakodynamischenWirkungzuzuschreiben.

BeiNiereninsuffizienzsinddietotaleClearanceunddie

EliminationshalbwertszeitvonTorasemidunverändert,dieHalbwertszeit

vonM3bzw.M5verlängert.DaspharmakodynamischeVerhaltenbleibt

jedochunverändert,dieWirkdauerwirdvomSchweregradder

Niereninsuffizienznichtbeeinflusst.TorasemidundseineMetaboliten

werdennichtnennenswertmittelsHämodialyseoderHämofiltration

eliminiert.

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungbzw.Herzinsuffizienzsinddie

EliminationshalbwertszeitenvonTorasemidundMetabolitM5geringfügig

verlängert,dieimUrinausgeschiedenenSubstanzmengenentsprechen

weitgehenddenenbeiGesunden.

EineKumulationvonTorasemidundTorasemid-Metabolitenistdahernicht

zuerwarten.

PräklinischeDatenzurSicherheit

TierversuchezurSicherheitspharmakologie,chronischenToxizität,

MutagenitätundKanzerogenitätergabenkeineHinweiseaufeinerhöhtes

RisikofürdieAnwendungbeimMenschen.

BeireproduktionstoxikologischenStudienergabensichkeineteratogenen

WirkungenanRatten,jedochwurdebeiträchtigenKaninchenundRatten

unterhohenDosierungeneinefetaleundmaternaleToxizitätbeobachtet.

BeiRattenkonntediePlazentagängigkeitvonTorasemidgezeigtwerden.

AuswirkungenaufdieFertilitätwurdennichtbeobachtet.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

HochdispersesSiliciumdioxid

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

DauerderHaltbarkeit

Seite9von10 Februar2011

ImunversehrtenBehältnisbeträgtdieDauerderHaltbarkeit3Jahre.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PE/PCTFE-BlisterpackungmitAluminiumfolie

Packungenmit30,50und100Tabletten

UnverkäuflichesMustermit10Tabletten

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

INHABERDERZULASSUNG

VolkspharmaGenerikaGmbH

Borsigstr.3

71263WeilderStadt

ZULASSUNGSNUMMER(N)

60034.01.00

60034.02.00

DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

02.März2005

STANDDERINFORMATION

02/2011

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Seite10von10 Februar2011

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