Torasemid TAD 2,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Torasemid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Torasemid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Torasemid 2.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59973.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

TorasemidTAD®2,5mgTabletten

Wirkstoff:Torasemid

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diesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindTorasemidTAD2,5mgTablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTorasemidTAD2,5mgTablettenbeachten?

3.WiesindTorasemidTAD2,5mgTabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindTorasemidTAD2,5mgTablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDTORASEMIDTAD2,5MGTABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

TorasemidTAD2,5mgTablettensindeinharntreibendesundblutdrucksenkendesArzneimittelundgehörenzurGruppe

derSchleifendiuretika.

TorasemidTAD2,5mgTablettenwerdenangewendet

beinichtorganbedingtemBluthochdruck(essenzielleHypertonie).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONTORASEMIDTAD2,5MGTABLETTENBEACHTEN?

TorasemidTAD2,5mgTablettendürfennichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffTorasemid,strukturverwandteStoffe(Sulfonylharnstoffe)

odereinendersonstigenBestandteilevonTorasemidTAD2,5mgTablettensind

beiNierenversagenmitfehlenderHarnproduktion(Anurie)

beischwerenLeberfunktionsstörungenmitBewusstseinstrübung(ComaoderPraecomahepaticum)

beikrankhafterniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)

beiBlutvolumenmangel(Hypovolämie)

beiNatrium-oderKaliummangel(Hyponatriämie,Hypokaliämie)

beierheblichenStörungendesHarnflusses(z.B.aufGrundeinerkrankhaftenVergrößerungderProstata)

wennSiestillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTorasemidTAD2,5mgTablettenisterforderlich

DabisherkeineausreichendenBehandlungserfahrungenvorliegen,solltenTorasemidTAD2,5mgTablettennicht

angewendetwerdenbei:

Gicht

höhergradigenErregungsbildungs-undLeitungsstörungendesHerzens(z.B.SA-Block,AV-BlockII.oderIII.Grades)

krankhaftenVeränderungendesSäure-/Basenhaushaltes

gleichzeitigerBehandlungmitLithiumoderbestimmtenAntibiotika(Aminoglykoside,Cephalosporine)

krankhaftenVeränderungendesBlutbildes(z.B.ThrombozytopenieoderAnämiebeiNierenfunktionsstörungen)

NierenfunktionsstörungenaufGrundNierenschädigenderSubstanzen.

Kinderunter12Jahren

DabeiKindernunter12JahrennochkeineausreichendenTherapieerfahrungenvorliegen,solltendieseTorasemidTAD

2,5mgTablettennichterhalten.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonTorasemidTAD2,5mgTablettenkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

BeiEinnahmevonTorasemidTAD2,5mgTablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

TorasemidTAD2,5mgTablettenverstärkendieWirkungandererblutdrucksenkenderArzneimittel,insbesonderedievon

ACE-Hemmern.WennACE-HemmerzusätzlichoderunmittelbarimAnschlussaneineBehandlungmitTorasemidTAD

2,5mgTablettengegebenwerden,kanneinübermäßigerBlutdruckabfallerfolgen.

EindurchTorasemidTAD2,5mgTablettenverursachterKaliummangelkannzuvermehrtenundverstärkten

NebenwirkungenvongleichzeitiggegebenenDigitalispräparatenführen.

TorasemidTAD2,5mgTablettenkönnendieWirkungvonArzneimittelnzurBehandlungderZuckerkrankheit

vermindern.

Probenecid(ArzneimittelzurGichtbehandlung)undbestimmteentzündungshemmendeArzneimittel(z.B.Indometacin,

Acetylsalicylsäure)könnendieharntreibendeundblutdrucksenkendeWirkungvonTorasemidTAD2,5mgTabletten

abschwächen.

BeihochdosierterSalicylatbehandlung(ArzneimittelzurSchmerz-undRheumatherapie)kannderenWirkungaufdas

zentraleNervensystemdurchTorasemidTAD2,5mgTablettenverstärktwerden.

TorasemidTAD2,5mgTablettenkönneninsbesonderebeihochdosierterBehandlungzueinerVerstärkungfolgender

Nebenwirkungenführen:

GehörundNierenschädigendeWirkungenvonAminoglykosid-Antibiotika(z.B.Kanamycin,Gentamycin,Tobramycin),

vonCisplatin-Präparaten(zellteilungshemmendesArzneimittelzurKrebsbehandlung)sowieNierenschädigende

WirkungenvonCephalosporinen(ArzneimittelzurBehandlungvonInfektionen).

TorasemidTAD2,5mgTablettenkönnendieWirkungenvonTheophyllin(ArzneimittelzurBehandlungvonAsthma)

sowiedieMuskelerschlaffendeWirkungvoncurareartigenArzneimittelnverstärken.

AbführmittelsowieHormonederNebennierenrinde(Mineralo-undGlucocorticoide,z.B.Cortison)könneneinendurch

TorasemidTAD2,5mgTablettenbedingtenKaliumverlustverstärken.

BeigleichzeitigerBehandlungmitTorasemidTAD2,5mgTablettenundLithiumkönnendieLithium-Konzentrationenim

BlutsowiedieHerzundNierenschädigendenWirkungenvonLithiumerhöhtwerden.

TorasemidTAD2,5mgTablettenkönnendieEmpfindlichkeitderArteriengegenübergefäßverengendenArzneimitteln

(z.B.Adrenalin,Noradrenalin)vermindern.

EinegleichzeitigeColestyramin-Behandlung(ArzneimittelzurSenkungvonBlutfetten)kanndieAufnahmevon

TorasemidTAD2,5mgTablettenausdemMagen-Darm-TraktundsomitdessenWirkungenvermindern.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenbisherkeineausreichendenklinischenErfahrungenhinsichtlichderWirkungvonTorasemidTAD2,5mg

TablettenaufdasungeboreneKindvor.

TierexperimentelleUntersuchungenzuTorasemid,demWirkstoffvonTorasemidTAD2,5mgTabletten,zeigtenkeine

fruchtschädigendenWirkungen.NachGabevonhohenDosendesWirkstoffswurdenjedochschädlicheWirkungenauf

dasungeboreneTierunddasMuttertierbeobachtet.

SolangekeineweiterenDatenverfügbarsind,dürfenIhnenTorasemidTAD2,5mgTablettenwährendder

Schwangerschaftnurverabreichtwerden,wennIhrArztdiesfürunbedingterforderlichhält.Dabeidarfnurdieniedrigste

Dosiseingesetztwerden.

BittewendenSiesichdaherumgehendanIhrenArzt,wennSieeineSchwangerschaftplanenoderbereitsschwanger

sind.

Stillzeit

EsliegenkeineDatenzumÜbergangvonTorasemid,demWirkstoffvonTorasemidTAD2,5mgTabletten,indie

MuttermilchbeiMenschenoderTierenvor.DaherdürfenIhnenTorasemidTAD2,5mgTablettenwährendderStillzeit

nichtverabreichtwerden.FallsIhrArztentscheidet,dassSiewährendderStillzeitmitTorasemidTAD2,5mgTabletten

behandeltwerdenmüssen,müssenSieabstillen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

TorasemidTAD2,5mgTablettenkönnenauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechseloderzuBeginneinerZusatzmedikationsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WIESINDTORASEMIDTAD2,5MGTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieTorasemidTAD2,5mgTablettenimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztTorasemidTAD2,5mgTablettennichtandersverordnethat.Bitte

haltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daTorasemidTAD2,5mgTablettensonstnichtrichtigwirkenkönnen.

Soweitnichtandersverordnet,wirddieBehandlungmittäglich1TabletteTorasemidTAD2,5mgTabletten

(entsprechend2,5mgTorasemid)begonnen.

DieblutdrucksenkendeWirkungvonTorasemidTAD2,5mgTablettensetztlangsamindererstenWocheeinund

erreichtspätestensnachca.12WochendasgrößteAusmaß.

Solltenach12-wöchigerBehandlungmittäglich1TabletteTorasemidTAD2,5mgTabletten(entsprechend2,5mg

Torasemid)keineBlutdrucknormalisierungerreichtwordensein,kanneineErhöhungderDosisauf2Tabletten

TorasemidTAD2,5mgTabletten(entsprechend5mgTorasemid)proTagerfolgen.Einezusätzlicheblutdrucksenkende

WirkungdurchdieDosiserhöhungistinsbesonderebeianfänglichschweremBluthochdrucksowiebeieingeschränkter

Nierenfunktionzuerwarten.

EineweitereErhöhungdertäglichenDosisüber2TablettenTorasemidTAD2,5mgTabletten(entsprechend5mg

Torasemid)solltenichterfolgen,dadadurchkeineweitereBlutdrucksenkungzuerwartenist.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltedieBehandlungmitVorsichterfolgen,dadiePlasmakonzen-

trationenvonTorasemiderhöhtseinkönnen.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientengeltenkeineabweichendenDosierungsempfehlungen.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

NehmenSiedieTablettenbittemorgensunzerkautmitetwasFlüssigkeit.DieEinnahmevonTorasemidTAD2,5mg

TablettenkannunabhängigvonoderzudenMahlzeitenerfolgen.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonTorasemidTAD

2,5mgTablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeTorasemidTAD2,5mgTabletteneingenommenhaben,alsSiesollten

EineversehentlicheoderbeabsichtigteEinnahmezugroßerMengenvonTorasemidTAD2,5mgTablettenkannzueiner

übersteigerten,möglicherweisegefährlichenAusscheidungvonSalzundWasser,eventuellzuBewusstseinsstörungen,

Verwirrtheit,Blutdruckabfall,KreislaufkollapsundMagen-Darm-Beschwerdenführen.

IndiesemFallistsoforteinArztzubenachrichtigen,derdieerforderlichenMaßnahmeneinleitet.

WennSiedieEinnahmevonTorasemidTAD2,5mgTablettenvergessenhaben

WennSieeinezugeringeDosiseingenommen,oderdieEinnahmevonTorasemidTAD2,5mgTablettenvergessen

haben,führtdieszueinerAbschwächungderWirkung.DieskannsichineinerVerschlechterungdesBeschwerdebildes

äußern,z.B.Gewichtszunahme,verstärkteWasseransammlungindenGewebenusw.

SiesolltendieEinnahmesobaldwiemöglichnachholen.EineverspäteteEinnahmesolltejedochnichtmehrerfolgen,

wennbalddernächsteEinnahmezeitpunkterreichtist.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherige

Einnahmevergessenhaben,sondernsetzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonTorasemidTAD2,5mgTablettenabbrechen

BeiUnterbrechungodervorzeitigerBeendigungistebenfallseineVerschlechterungdesBeschwerdebildeszuerwarten.

SiesolltendaheraufkeinenFalldieEinnahmevonTorasemidTAD2,5mgTablettenohneRücksprachemitIhremArzt

unterbrechenodervorzeitigbeenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenTorasemidTAD2,5mgTablettenNebenwirkungenhabendieabernichtbeijedem

Behandeltenauftretenmüssen.

UnerwünschteWirkungen,dievonTorasemidTAD2,5mgTablettenoderanderenSchleifendiuretikabekanntsind,

findenSienachfolgend.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000,

nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Stoffwechsel/Elektrolyte

Häufig: VerstärkungdesUngleichgewichtsimSäure-Basen-Haushalt(metabolischeAlkalose).Muskelkrämpfe

(insbesonderezuBehandlungsbeginn).ErhöhungenderKonzentrationvonHarnsäureundGlucoseim

BlutsowiederBlutfette(Triglyceride,Cholesterin).Kaliummangel(Hypokaliämie)beigleichzeitiger

kaliumarmerErnährung,beiErbrechen,Durchfall,nachübermäßigemGebrauchvonAbführmitteln

sowiebeiPatientenmitchronischerLeberfunktionsstörung.

InAbhängigkeitvonderDosierungundderBehandlungsdauerkanneszuStörungendesSalz-und

Wasserhaushalteskommen,insbesonderez.B.zueinemFlüssigkeitsverlustimBlut(Hypovolämie),

Kalium-und/oderNatriummangel(Hypokaliämieund/oderHyponatriämie).

Herz-Kreislauf-System

Sehrselten: AufgrundeinerBluteindickungkönnenthromboembolischeKomplikationen,Verwirrtheitszustände,

erniedrigterBlutdruck(Hypotonie)sowieDurchblutungsstörungenundMinderdurchblutungdes

HerzmuskelsunddesGehirnsauftreten.Diesekönnenz.B.zuHerzrhythmusstörungen(Arrhythmien),

EngegefühlimBrustbereich(Anginapectoris),akutemHerzinfarkt,oderplötzlichem

Bewusstseinsverlust(Synkope)führen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden[z.B.Appetitmangel(Inappetenz),Magenschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,

Durchfall(Diarrhö),Verstopfung(Obstipation)],insbesonderezuBehandlungsbeginn.

Sehrselten: Bauspeicheldrüsenentzündung(Pankreatitis).

NierenundHarntrakt

Gelegentlich: ErhöhungvonHarnstoffundKreatininimBlut.BeiHarnflussbehinderungenkanneszueiner

Harnverhaltungkommen.

Leber

Häufig: ErhöhungenbestimmterLeberenzyme(Gamma-GT).

Haut,allergischeReaktionen

Sehrselten: AllergischeReaktionenwiez.B.Juckreiz(Pruritus),entzündlicheHautveränderungen(Exantheme),

Lichtempfindlichkeit(Photosensibilität),schwereHautreaktionen.

BlutundblutbildendesSystem

Sehrselten: VerminderungderrotenundweißenBlutkörperchenundderBlutplättchen(Thrombozyten,Erythrozyten

undLeukozyten).

Allgemein

Häufig: Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit,Schwäche(insbesonderezuBehandlungsbeginn).

Gelegentlich: Mundtrockenheit,Taubheits-undKältegefühlindenGliedmaßen(Parästhesien).

Sehrselten: Sehstörungen,Ohrgeräusche(Tinnitus),Hörverlust.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSiesobaldwiemöglichIhren

Arzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

FallseineNebenwirkungplötzlichauftrittodersichstarkentwickelt,informierenSiesofortIhrenArzt,dabestimmte

ArzneimittelnebenwirkungenunterUmständenlebensbedrohlichwerdenkönnen.DerArztentscheidet,welche

MaßnahmenzuergreifensindundobdieBehandlungweitergeführtwerdenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondürfenTorasemidTAD2,5mgTablettennichtnochmals

eingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDTORASEMIDTAD2,5MGTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackungnach„verwendbarbis:“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasTorasemidTAD2,5mgTablettenenthalten:

DerWirkstoffist:Torasemid

1Tabletteenthält2,5mgTorasemid.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Maisstärke,Croscarmellose-Natrium,hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.

Eur.)[pflanzlich]

WieTorasemidTAD2,5mgTablettenaussehenundInhaltderPackung

TorasemidTAD2,5mgTablettensindweiße,rundeTabletten.

TorasemidTAD2,5mgTablettensindinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

eMail:info@tad.de

Internet: www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMärz2008.

_____________________Fachinformation______________________________

(Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels/SPC)

____________________________TorasemidTAD ® 2,5mg

Tabletten

1.Bezeichnungdes

Arzneimittels

TorasemidTAD ® 2,5mgTabletten

2.QualitativeundquantitativeZusam-

mensetzung

Wirkstoff:Torasemid

1Tabletteenthältentsprechend2,5mg

Torasemid.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1

3.Darreichungsform

Tabletten

TorasemidTAD2,5mgTablettensind

weiße,rundeTabletten.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

TorasemidTAD2,5mgTabletten:

EssenzielleHypertonie.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAn-

wendung

TorasemidTAD2,5mgTabletten:

DieBehandlungwirdmit2,5mgTorasemid

1-maltäglichbegonnen.Dieblutdrucksen-

kendeWirkungvonTorasemidsetztlangsam

indererstenWocheeinunderreichtspätes-

tensnachca.12WochenihrgrößtesAus-

maß.

Solltenach12-wöchigerTherapiemit

täglich2,5mgTorasemidkeine

Blutdrucknormalisierungerreichtworden

sein,kanneineErhöhungderDosisauf5

mgTorasemidproTagerfolgen.Eine

zusätzlicheblutdrucksenkendeWirkung

durchdieDosiserhöhungistinsbesondere

beianfänglichschweremBluthochdruck

(diastolischerBlutdruckgrößerals115

mmHg)sowiebeieingeschränkter

Nierenfunktionzuerwarten.

EineweitereErhöhungdertäglichenDosis

über5mgTorasemidsolltenichterfolgen,

dadadurchkeineweitereBlutdrucksenkung

zuerwartenist.

PatientenmitLeberinsuffizienz:

BeiPatientenmitLeberinsuffizienzsollte

dieBehandlungmitVorsichterfolgen,dadie

PlasmakonzentrationenvonTorasemid

ÄlterePatienten

FürälterePatientengeltenkeineabweichen-

denDosierungsempfehlungen.Ausreichende

vergleichendeUntersuchungenzwischen

älterenundjüngerenPatientenliegenjedoch

nichtvor.

DieTablettensollenunzerkautmitetwas

Flüssigkeitmorgenseingenommenwerden.

DiebiologischeVerfügbarkeitvonTorase-

midistunabhängigvonderNahrungsauf-

nahme.

4.3Gegenanzeigen

TorasemidTADdarfnichteingenommen

werdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegendenWirk-

stoffTorasemid,Sulfonylharnstoffeoder

einendersonstigenBestandteile

NierenversagenmitAnurie

ComaoderPraecomahepaticum

Hypotonie

Hypovolämie

Hyponatriämie,Hypokaliämie

erheblichenMiktionsstörungen(z.B.auf

GrundvonProstatahypertrophie)

Stillzeit.

4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DabisherkeineausreichendenTherapie-

erfahrungenvorliegen,sollteTorasemid

nichtangewendetwerdenbei:

Gicht

kardialenArrhythmien(z.B.SA-Block,

AV-BlockII.oderIII.Grades)

krankhaftenVeränderungendes

Säure-/Basen-Haushaltes

gleichzeitigerLithium-,Aminoglykosid-

oderCephalosporintherapie

krankhaftenVeränderungendesBlutbil-

des(z.B.Thrombozytopenieoder

AnämiebeiPatientenohneNiereninsuf-

fizienz)

Niereninsuffizienzaufgrundnephrotoxi-

scherSubstanzen

DieAnwendungvonTorasemidTAD2,5mg

TablettenkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArz-

neimittelnundsonstigeWechselwirkun-

gen

FolgendeWechselwirkungendiesesArznei-

mittelsmüssenbeachtetwerden:

TorasemidverstärktdieWirkunganderer

blutdrucksenkenderArzneimittel,insbeson-

deredievonACE-Hemmern.WennACE-

Hemmerzusätzlichoderunmittelbarim

AnschlussaneineTherapiemitTorasemid

gegebenwerden,kanneinübermäßiger

Blutdruckabfallerfolgen.

EindurchTorasemidverursachterKalium-

mangelkannzuvermehrtenundverstärkten

Nebenwirkungen von gleichzeitig

gegebenenDigitalispräparatenführen.

TorasemidkanndieWirkungvonAntidiabe-

tikavermindern.

ProbenecidundnichtsteroidaleAntiphlo-

gistika(z.B.Indometacin,Acetylsalicyl-

säure)könnendiediuretischeundblutdruck-

senkendeWirkungvonTorasemidabschwä-

chen.

BeihochdosierterSalicylattherapiekann

derentoxischeWirkungaufdaszentrale

NervensystemdurchTorasemidverstärkt

werden.

Torasemidkann,insbesonderebeihoch

dosierterTherapie,zueinerVerstärkung

folgenderNebenwirkungenführen:

Oto-undnephrotoxischeWirkungenvon

Aminoglykosid-Antibiotika(z.B.Kanamy-

cin,Gentamycin,Tobramycin),zytostatisch

wirksamen Platinderivaten sowie

nephrotoxische Wirkungen von

Cephalosporinen.

TorasemidkanndieWirkungenvon

TheophyllinsowiedieMuskelerschlaffende

WirkungvoncurareartigenArzneimitteln

verstärken.

LaxanziensowieMineralo-undGlucocorti-

coidekönneneinendurchTorasemid

bedingtenKaliumverlustverstärken.

BeigleichzeitigerTherapiemitTorasemid

undLithiumkanneszueinemAnstiegder

Lithium-Serumkonzentrationundsomitzu

_____________________Fachinformation______________________________

(Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels/SPC)

____________________________TorasemidTAD ® 2,5mg

Tabletten

verstärktenWirkungenund

Nebenwirkungen des

Lithiumskommen.

TorasemidkanndiegefäßverengendeWir-

kungvonKatecholaminen(z.B.Adrenalin,

Noradrenalin)vermindern.

EinegleichzeitigeColestyramin-Therapie

kanndieResorptionvonTorasemidp.o.und

somitdessenWirkungvermindern.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Esliegenkeineausreichendenklinischen

ErfahrungenbezüglichderWirkungvon

TorasemidaufdenmenschlichenEmbryo

oderFetenvor.TierexperimentelleStudien

habenReproduktionstoxizitätgezeigt.Tora-

semidwarimTierexperiment

plazentagängig(sieheAbschnitt5.3).

SolangekeineweiterenDatenverfügbar

sind,darfTorasemidwährendderSchwan-

gerschaftnurbeizwingenderIndikation

verabreichtwerden.Dabeidarfnurdienied-

rigstewirksameDosiseingesetztwerden.

DiuretikasindfürdieroutinemäßigeThera-

pievonHypertonieundÖdemeninder

Schwangerschaftnichtgeeignet,dasiedie

PerfusionderPlazentaunddamitdasintra-

uterineWachstumbeeinträchtigenkönnen.

FallsTorasemidbeiHerz-oderNiereninsuf-

fizienzderSchwangerenverabreichtwerden

muss,sindElektrolyteundHämatokrit

sowiedasWachstumdesFötengenauzu

überwachen.

Stillzeit

EsliegenkeineDatenzumÜbergangvon

TorasemidindieMuttermilchbeiMenschen

oderTierenvor.DaheristdieAnwendung

vonTorasemidwährendderStillzeit

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).Falls

dieAnwendungwährendderStillzeitunum-

gänglichist,mussabgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüch-

tigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

Torasemidkannauchbeibestimmungsge-

mäßemGebrauchdasReaktionsvermögen

soweitverändern,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Dies

Behandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechseloderzuBeginneiner

Zusatzmedikation sowie im

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

UnterderTherapiemitTorasemidTAD

könnendienachfolgendgenanntenNeben-

wirkungenauftreten:

BeidenHäufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000),

nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDatennichtabschätzbar).

Stoffwechsel/Elektrolyte

Häufig:Verstärkungeinermetabolischen

Alkalose.Muskelkrämpfe(insbesonderezu

Therapiebeginn).ErhöhungenderKonzen-

trationvonHarnsäureundGlucoseimBlut

sowiederBlutfette(Triglyceride,Choleste-

rin).Hypokaliämiebeigleichzeitiger

kaliumarmerErnährung,beiErbrechen,

Durchfall,nachübermäßigemGebrauchvon

AbführmittelnsowiebeiPatientenmit

chronischerLeberfunktionsstörung.

InAbhängigkeitvonderDosierungundder

BehandlungsdauerkanneszuStörungendes

Wasser-undElektrolythaushalteskommen,

insbesonderez.B.zuHypovolämie,Hypoka-

liämieund/oderHyponatriämie.

Herz-Kreislauf-System

Sehrselten:AufgrundeinerHämokon-

zentrationkönnenthromboembolischeKom-

plikationen,Verwirrtheitszustände,Hypoto-

niesowiekardialeundzentraleZirkulations-

störungen(einschl.IschämiedesHerzens

unddesHirns)auftreten.Diesekönnenz.B.

zuArrhythmien,Anginapectoris,akutem

MyokardinfarktoderSynkopenführen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:GastrointestinaleStörungen(z.B.

Erbrechen,Diarrhö,Obstipation)insbeson-

derezuBehandlungsbeginn.

Sehrselten:Pankreatitis.

NierenundHarntrakt

Gelegentlich: Erhöhung der

KonzentrationenvonKreatininund

HarnstoffimBlut.

BeiPatientenmitMiktionsstörungen(z.B.

aufgrundeinerProstatahypertrophie)kann

einevermehrteHarnproduktionzueiner

HarnverhaltungundÜberdehnungderBlase

führen.

Leber

Häufig:AnstiegbestimmterLeberenzym-

konzentrationen(Gamma-GT)imBlut.

Haut,allergischeReaktionen

Sehrselten:AllergischeReaktionen(z.B.

Pruritus,Exantheme,Photosensibilität),

schwereHautreaktionen.

BlutundblutbildendesSystem

Sehrselten:VerminderungderThrombozy-

ten,Erythrozytenund/oderLeukozyten.

Allgemein

Häufig:Kopfschmerzen,Schwindel,Müdig-

keit,Schwäche(insbesonderezuTherapie-

beginn).

Gelegentlich:Xerostomie,Parästhesien.

Sehrselten:Sehstörungen,Tinnitus,Hör-

verlust.

Hinweis

BeilängererTherapiemitTorasemidisteine

regelmäßigeKontrolledesElektrolythaus-

haltes,insbesonderedesSerum-Kaliums,

durchzuführen.

EbenfallssindGlucose,Harnsäure,

KreatininundLipideimBlutin

regelmäßigenAbständenzukontrollieren.

DaeszueinemAnstiegderBlutglucose

kommenkann,wirdeinesorgfältigeKon-

trolledesKohlenhydratstoffwechselsbei

Patientenmitlatentembzw.manifestem

_____________________Fachinformation______________________________

(Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels/SPC)

____________________________TorasemidTAD ® 2,5mg

Tabletten

Diabetes mellitus

empfohlen.

EbenfallsistdasBlutbild(Erythrozyten,

Leukozyten, Thrombozyten) in

regelmäßigenAbständenzukontrollieren.

BesonderszuBeginnderBehandlungund

beiälterenPatientenistaufAnzeichenvon

ElektrolytverlustundHämokonzentrationzu

achten.

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

EintypischesVergiftungsbildistunbekannt.

BeiÜberdosierungkanneszueinerstarken

DiuresemitderGefahrvonFlüssigkeits-

undElektrolytverlusten,eventuellzu

Somnolenz, Verwirrtheitssyndrom,

symptomatischer Hypotension,

Kreislaufkollapsundgastrointestinalen

Symptomenkommen.

TherapiederIntoxikation

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

DieSymptomederIntoxikationschwinden

inderRegeldurchDosisreduktionoder

AbsetzendesArzneimittelsund

gleichzeitige Flüssigkeits- und

Elektrolytsubstitution(Kontrolle!).

Torasemidistnichtdialysierbarundsomit

beschleunigteineHämodialysenichtseine

Elimination.

TherapiebeiHypovolämie

Volumensubstitution.

TherapiebeiHypokaliämie

Kaliumsubstitution.

TherapiebeiKreislaufkollaps

Schocklagerung,fallsnötigSchocktherapie.

Sofortmaßnahmenbeianaphylaktischem

Schock:

BeidenerstenAnzeichen(z.B.kutaneReak-

tionenwieUrtikariaoderFlush,Unruhe,

Kopfschmerz,Schweißausbruch,Übelkeit,

Zyanose):

venösenZugangschaffen

nebenanderengebräuchlichenNotfall-

maßnahmenKopf-Oberkörper-Tieflage,

Atemwegefreihalten,Applikationvon

fallsnötigsindweitere,ggf.auchinten-

sivmedizinischeMaßnahmen(u.a.

Gabe von Epinephrin,

Volumenersatzmittel,Glukokortikoid)

einzuleiten.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Schleifen-

diuretikum/Saluretikum

ATC-Code:C03CA04

Torasemidwirktsaluretischaufgrundeiner

HemmungderrenalenNatrium-und

Chloridrückresorptionimaufsteigenden

SchenkelderHenleschenSchleife.

BeimMenschensetztdiediuretischeWir-

kungnachi.v.undoralerGabeschnellein

miteinemWirkungsmaximuminnerhalbder

erstenStundebzw.nach2bis3Stundenund

hältbiszu12Stundenan.Beigesunden

ProbandenwurdeimDosisbereich5-100

mgeinezumLogarithmusderDosispropor-

tionaleDiuresesteigerung(“High-ceiling-

Aktivität")beobachtet.EineDiuresesteige-

rungkannauchdannerfolgen,wennandere

harntreibendeMedikamente(z.B.distal

wirkendeThiazide)nichtmehrausreichend

wirken,z.B.beieingeschränkterNieren-

funktion.

AufgrunddieserEigenschaftenführtTora-

semidzueinerAusschwemmungvonÖde-

men.BeiHerzinsuffizienzbewirktTorase-

mideineVerbesserungderSymptomatik

unddurchSenkungderVor-undNachlast

eineVerbesserungderArbeitsbedingungen

desMyokards.

DieblutdrucksenkendeWirkungvonTora-

semidsetztnachoralerGabelangsaminder

erstenBehandlungswocheein,dermaximale

blutdrucksenkendeEffektwirdspätestens

nachca.12Wochenerreicht.Torasemid

senktdenBlutdruckübereineReduktiondes

peripherenWiderstandes.DieserEffektwird

aufdieNormalisierungeinergestörtenElek-

trolytbalancezurückgeführt,undzwar

hauptsächlichaufeineReduktionderbei

HypertonikernerhöhtenAktivitätderfreien

-IonenindenZellenderarteriellen

Gefäßmuskulatur.Dadurchwirdvermutlich

dieerhöhteKontraktilitätbzw.

körpereigenepressorischeSubstanzen,z.B.

Katecholamine,reduziert.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

ResorptionundVerteilung

TorasemidwirdnachoralerGabeschnell

undnahezuvollständigresorbiert,dermaxi-

maleSerumspiegelnach1bis2Stunden

erreicht.

DieBioverfügbarkeitbeträgtca.80-90%,

einFirst-Pass-Effektliegtunterder

AnnahmeeinervollständigenResorptionbei

maximal10-20%.

AusdenDatenzweierStudiengehtüberein-

stimmendhervor,dassnachNahrungsauf-

nahmedie(zeitabhängige)Absorptionsrate

vonTorasemidzwarvermindert(niedrigere

-sowieerhöhtet

-Werte),dieGesamt-

resorptionvonTorasemiddurchdieNah-

rungsaufnahmejedochnichtbeeinträchtigt

wird.

Torasemidistzumehrals99%anPlas-

maproteinegebunden,dieMetabolitenM1,

M3undM5zu86%,95%und97%.Das

scheinbareVerteilungsvolumen(V

)liegtbei

16l.

Metabolismus

TorasemidwirdbeimMenschenzudendrei

MetabolitenM1,M3undM5metabolisiert.

FürdasAuftretenweitererMetabolitengibt

eskeineHinweise.DieMetaboliteM1und

M5entstehendurchstufenweiseOxidation

derMethylgruppeamPhenylringbiszur

Carbonsäure,MetabolitM3durchRing-

hydroxylierung.

DieimTierversuchgefundenenMetaboliten

M2undM4konntenbeimMenschennicht

nachgewiesenwerden.

TorasemidundseineMetabolitensinddurch

einedosislineareKinetikgekennzeichnet,

d.h.maximaleSerumkonzentrationund

FlächenunterdenSerumspiegelkurvenneh-

menproportionalzurDosiszu.

Elimination

DieterminaleHalbwertszeit(t

)vonTora-

semidundseinenMetabolitenbeträgtbei

Gesunden3bis4Stunden.Dietotale

_____________________Fachinformation______________________________

(Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels/SPC)

____________________________TorasemidTAD ® 2,5mg

Tabletten

ClearancevonTorasemid

liegtbei40ml/min,die

renaleClearancebeica.10ml/min.

Ca.80%derverabreichtenDosiswerden

beimgesundenProbandenalsTorasemid

undMetabolitenimUrinwiedergefunden

mitfolgendermittlererprozentualer

Verteilung:Torasemidca.24%,Metabolit

M1ca.12%,MetabolitM3ca.3%,

MetabolitM5ca.41%.DerHauptmetabolit

M5istdiuretischunwirksam,den

wirksamenMetabolitenM1undM3sind

zusammenca.10%derphar-

makodynamischenWirkungzuzuschreiben.

BeiNiereninsuffizienzsinddietotale

ClearanceunddieEliminationshalbwertszeit

vonTorasemidunverändert,dieHalbwerts-

zeitvonM3bzw.M5verlängert.Dasphar-

makodynamischeVerhaltenbleibtjedoch

unverändert,dieWirkdauerwirdvom

SchweregradderNiereninsuffizienznicht

beeinflusst.

TorasemidundseineMetabolitenwerden

nichtnennenswertmittelsHämodialyseoder

Hämofiltrationeliminiert.

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörung

bzw.HerzinsuffizienzsinddieEliminations-

halbwertszeitenvonTorasemidundMetabo-

litM5geringfügigverlängert,dieimUrin

ausgeschiedenenSubstanzmengenentspre-

chenweitgehenddenenbeiGesunden.

EineKumulationvonTorasemidund

Torasemid-Metabolitenistdahernichtzu

erwarten.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

TierversuchezurSicherheitspharmakologie,

chronischenToxizität,Mutagenitätund

KanzerogenitätergabenkeineHinweiseauf

einerhöhtesRisikofürdieAnwendungbeim

Menschen.

BeireproduktionstoxikologischenStudien

ergabensichkeineteratogenenWirkungen

anRatten,jedochwurdebeiträchtigen

KaninchenundRattenunterhohenDosie-

rungeneinefetaleundmaternaleToxizität

beobachtet.BeiRattenkonntediePlazenta-

gängigkeitvonTorasemidgezeigtwerden.

AuswirkungenaufdieFertilitätwurden

nichtbeobachtet.

6.1ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium,hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich].

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeine

besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackung(PVC/Aluminium)

TorasemidTAD2,5mgTabletten:

Packungenmit20,50und100Tabletten

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigungundsonstigeHinweise

fürdieHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Tel.:04721/606-0

Fax:04721/606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummer:

TorasemidTAD2,5mgTabletten:

59973.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/

VerlängerungderZulassung

10.10.2005

10.StandderInformation

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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