Torasemid TAD 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Torasemid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Torasemid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Torasemid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59975.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

TorasemidTAD®10mgTabletten

Wirkstoff:Torasemid

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diesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindTorasemidTAD10mgTablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTorasemidTAD10mgTablettenbeachten?

3.WiesindTorasemidTAD10mgTabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindTorasemidTAD10mgTablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDTORASEMIDTAD10MGTABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

TorasemidTAD10mgTablettensindeinharntreibendesundblutdrucksenkendesArzneimittelundgehörenzur

GruppederSchleifendiuretika.

TorasemidTAD10mgTablettenwerdenangewendet

zurBehandlungundVorbeugungdesWiederauftretensvonWasseransammlungeninGeweben(kardialeÖdeme)

und/oderKörperhöhlen(Ergüsse)aufgrundvonFunktionsstörungendesHerzens(Herzmuskelschwäche).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONTORASEMIDTAD10MGTABLETTENBEACHTEN?

TorasemidTAD10mgTablettendürfennichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffTorasemid,strukturverwandteStoffe(Sulfonylharnstoffe)

odereinendersonstigenBestandteilevonTorasemidTAD10mgTablettensind

beiNierenversagenmitfehlenderHarnproduktion(Anurie)

beischwerenLeberfunktionsstörungenmitBewusstseinstrübung(ComaoderPraecomahepaticum)

beikrankhafterniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)

beiBlutvolumenmangel(Hypovolämie)

beiNatrium-oderKaliummangel(Hyponatriämie,Hypokaliämie)

beierheblichenStörungendesHarnflusses(z.B.aufGrundeinerkrankhaftenVergrößerungderProstata)

wennSiestillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTorasemidTAD10mgTablettenisterforderlich

DabisherkeineausreichendenBehandlungserfahrungenvorliegen,solltenTorasemidTAD10mgTablettennicht

angewendetwerdenbei:

Gicht

höhergradigenErregungsbildungs-undLeitungsstörungendesHerzens(z.B.SA-Block,AV-BlockII.oderIII.

Grades)

krankhaftenVeränderungendesSäure-/Basenhaushaltes

gleichzeitigerBehandlungmitLithiumoderbestimmtenAntibiotika(Aminoglykoside,Cephalosporine)

krankhaftenVeränderungendesBlutbildes(z.B.ThrombozytopenieoderAnämiebeiNierenfunktionsstörungen)

NierenfunktionsstörungenaufGrundNierenschädigenderSubstanzen.

Kinderunter12Jahren

DabeiKindernunter12JahrennochkeineausreichendenTherapieerfahrungenvorliegen,solltendieseTorasemid

TAD10mgTablettennichterhalten.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonTorasemidTAD10mgTablettenkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

BeiEinnahmevonTorasemidTAD10mgTablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

TorasemidTAD10mgTablettenverstärkendieWirkungandererblutdrucksenkenderArzneimittel,insbesonderedie

vonACE-Hemmern.WennACE-HemmerzusätzlichoderunmittelbarimAnschlussaneineBehandlungmitTorasemid

TAD10mgTablettengegebenwerden,kanneinübermäßigerBlutdruckabfallerfolgen.

EindurchTorasemidTAD10mgTablettenverursachterKaliummangelkannzuvermehrtenundverstärkten

NebenwirkungenvongleichzeitiggegebenenDigitalispräparatenführen.

TorasemidTAD10mgTablettenkönnendieWirkungvonArzneimittelnzurBehandlungderZuckerkrankheit

vermindern.

Probenecid(ArzneimittelzurGichtbehandlung)undbestimmteentzündungshemmendeArzneimittel(z.B.Indometacin,

Acetylsalicylsäure)könnendieharntreibendeundblutdrucksenkendeWirkungvonTorasemidTAD10mgTabletten

abschwächen.

BeihochdosierterSalicylatbehandlung(ArzneimittelzurSchmerz-undRheumatherapie)kannderenWirkungaufdas

zentraleNervensystemdurchTorasemidTAD10mgTablettenverstärktwerden.

TorasemidTAD10mgTablettenkönneninsbesonderebeihochdosierterBehandlungzueinerVerstärkungfolgender

Nebenwirkungenführen:

GehörundNierenschädigendeWirkungenvonAminoglykosid-Antibiotika(z.B.Kanamycin,Gentamycin,Tobramycin),

vonCisplatin-Präparaten(zellteilungshemmendesArzneimittelzurKrebsbehandlung)sowieNierenschädigende

WirkungenvonCephalosporinen(ArzneimittelzurBehandlungvonInfektionen).

TorasemidTAD10mgTablettenkönnendieWirkungenvonTheophyllin(ArzneimittelzurBehandlungvonAsthma)

sowiedieMuskelerschlaffendeWirkungvoncurareartigenArzneimittelnverstärken.

AbführmittelsowieHormonederNebennierenrinde(Mineralo-undGlucocorticoide,z.B.Cortison)könneneinendurch

TorasemidTAD10mgTablettenbedingtenKaliumverlustverstärken.

BeigleichzeitigerBehandlungmitTorasemidTAD10mgTablettenundLithiumkönnendieLithium-Konzentrationenim

BlutsowiedieHerzundNierenschädigendenWirkungenvonLithiumerhöhtwerden.

TorasemidTAD10mgTablettenkönnendieEmpfindlichkeitderArteriengegenübergefäßverengendenArzneimitteln

(z.B.Adrenalin,Noradrenalin)vermindern.

EinegleichzeitigeColestyramin-Behandlung(ArzneimittelzurSenkungvonBlutfetten)kanndieAufnahmevon

TorasemidTAD10mgTablettenausdemMagen-Darm-TraktundsomitdessenWirkungenvermindern.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenbisherkeineausreichendenklinischenErfahrungenhinsichtlichderWirkungvonTorasemidTAD10mg

TablettenaufdasungeboreneKindvor.

TierexperimentelleUntersuchungenzuTorasemid,demWirkstoffvonTorasemidTAD10mgTabletten,zeigtenkeine

fruchtschädigendenWirkungen.NachGabevonhohenDosendesWirkstoffswurdenjedochschädlicheWirkungenauf

dasungeboreneTierunddasMuttertierbeobachtet.

SolangekeineweiterenDatenverfügbarsind,dürfenIhnenTorasemidTAD10mgTablettenwährendder

Schwangerschaftnurverabreichtwerden,wennIhrArztdiesfürunbedingterforderlichhält.Dabeidarfnurdie

niedrigsteDosiseingesetztwerden.

BittewendenSiesichdaherumgehendanIhrenArzt,wennSieeineSchwangerschaftplanenoderbereitsschwanger

sind.

Stillzeit

EsliegenkeineDatenzumÜbergangvonTorasemid,demWirkstoffvonTorasemidTAD10mgTabletten,indie

MuttermilchbeiMenschenoderTierenvor.DaherdürfenIhnenTorasemidTAD10mgTablettenwährendderStillzeit

nichtverabreichtwerden.FallsIhrArztentscheidet,dassSiewährendderStillzeitmitTorasemidTAD10mgTabletten

behandeltwerdenmüssen,müssenSieabstillen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

TorasemidTAD10mgTablettenkönnenauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechseloderzuBeginneinerZusatzmedikationsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WIESINDTORASEMIDTAD10MGTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieTorasemidTAD10mgTablettenimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztTorasemidTAD10mgTablettennichtandersverordnethat.Bitte

haltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daTorasemidTAD10mgTablettensonstnichtrichtigwirkenkönnen.

DieBehandlungwirdmittäglich5mgTorasemidbegonnen.HierfürstehenTablettenmitgeeignetenWirkstoffstärken

zurVerfügung.

DieseDosisistnormalerweiseauchdieErhaltungsdosis.

DieBehandlungmit1TabletteTorasemidTAD10mgTabletten(entsprechend10mgTorasemid)proTagist

angezeigt,wenndieNormaldosierungvon5mgTorasemidproTagunzureichendwirkt.

IndiesenFällenwirdtäglich1TabletteTorasemidTAD10mgTabletten(entsprechend10mgTorasemid)

eingenommen,beiunzureichenderWirksamkeitkanninAbhängigkeitvondemSchweregraddesKrankheitsbildesdie

Dosisbisauf2TablettenTorasemidTAD10mgTabletten(entsprechend20mgTorasemid)proTaggesteigert

werden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltedieBehandlungmitVorsichterfolgen,dadiePlasmakonzen-

trationenvonTorasemiderhöhtseinkönnen.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientengeltenkeineabweichendenDosierungsempfehlungen.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

NehmenSiedieTablettenbittemorgensunzerkautmitetwasFlüssigkeit.DieEinnahmevonTorasemidTAD10mg

TablettenkannunabhängigvonoderzudenMahlzeitenerfolgen.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonTorasemidTAD

10mgTablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeTorasemidTAD10mgTabletteneingenommenhaben,alsSiesollten

EineversehentlicheoderbeabsichtigteEinnahmezugroßerMengenvonTorasemidTAD10mgTablettenkannzu

einerübersteigerten,möglicherweisegefährlichenAusscheidungvonSalzundWasser,eventuellzu

Bewusstseinsstörungen,Verwirrtheit,Blutdruckabfall,KreislaufkollapsundMagen-Darm-Beschwerdenführen.

IndiesemFallistsoforteinArztzubenachrichtigen,derdieerforderlichenMaßnahmeneinleitet.

WennSiedieEinnahmevonTorasemidTAD10mgTablettenvergessenhaben

WennSieeinezugeringeDosiseingenommen,oderdieEinnahmevonTorasemidTAD10mgTablettenvergessen

haben,führtdieszueinerAbschwächungderWirkung.DieskannsichineinerVerschlechterungdesBeschwerdebildes

äußern,z.B.Gewichtszunahme,verstärkteWasseransammlungindenGewebenusw.

SiesolltendieEinnahmesobaldwiemöglichnachholen.EineverspäteteEinnahmesolltejedochnichtmehrerfolgen,

wennbalddernächsteEinnahmezeitpunkterreichtist.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedie

vorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernsetzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonTorasemidTAD10mgTablettenabbrechen

BeiUnterbrechungodervorzeitigerBeendigungistebenfallseineVerschlechterungdesBeschwerdebildeszuerwarten.

SiesolltendaheraufkeinenFalldieEinnahmevonTorasemidTAD10mgTablettenohneRücksprachemitIhremArzt

unterbrechenodervorzeitigbeenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenTorasemidTAD10mgTablettenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Behandeltenauftretenmüssen.

UnerwünschteWirkungen,dievonTorasemidTAD10mgTablettenoderanderenSchleifendiuretikabekanntsind,

findenSienachfolgend.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Stoffwechsel/Elektrolyte

Häufig: VerstärkungdesUngleichgewichtsimSäure-Basen-Haushalt(metabolischeAlkalose).

Muskelkrämpfe(insbesonderezuBehandlungsbeginn).ErhöhungenderKonzentrationvonHarnsäure

undGlucoseimBlutsowiederBlutfette(Triglyceride,Cholesterin).Kaliummangel(Hypokaliämie)bei

gleichzeitigerkaliumarmerErnährung,beiErbrechen,Durchfall,nachübermäßigemGebrauchvon

AbführmittelnsowiebeiPatientenmitchronischerLeberfunktionsstörung.

InAbhängigkeitvonderDosierungundderBehandlungsdauerkanneszuStörungendesSalz-und

Wasserhaushalteskommen,insbesonderez.B.zueinemFlüssigkeitsverlustimBlut(Hypovolämie),

Kalium-und/oderNatriummangel(Hypokaliämieund/oderHyponatriämie).

Herz-Kreislauf-System

Sehrselten: AufgrundeinerBluteindickungkönnenthromboembolischeKomplikationen,Verwirrtheitszustände,

erniedrigterBlutdruck(Hypotonie)sowieDurchblutungsstörungenundMinderdurchblutungdes

HerzmuskelsunddesGehirnsauftreten.Diesekönnenz.B.zuHerzrhythmusstörungen

(Arrhythmien),EngegefühlimBrustbereich(Anginapectoris),akutemHerzinfarkt,oderplötzlichem

Bewusstseinsverlust(Synkope)führen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden[z.B.Appetitmangel(Inappetenz),Magenschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,

Durchfall(Diarrhö),Verstopfung(Obstipation)],insbesonderezuBehandlungsbeginn.

Sehrselten: Bauspeicheldrüsenentzündung(Pankreatitis).

NierenundHarntrakt

Gelegentlich: ErhöhungvonHarnstoffundKreatininimBlut.BeiHarnflussbehinderungenkanneszueiner

Harnverhaltungkommen.

Leber

Häufig: ErhöhungenbestimmterLeberenzyme(Gamma-GT).

Haut,allergischeReaktionen

Sehrselten: AllergischeReaktionenwiez.B.Juckreiz(Pruritus),entzündlicheHautveränderungen(Exantheme),

Lichtempfindlichkeit(Photosensibilität),schwereHautreaktionen.

BlutundblutbildendesSystem

Sehrselten: VerminderungderrotenundweißenBlutkörperchenundderBlutplättchen(Thrombozyten,

ErythrozytenundLeukozyten).

Allgemein

Häufig: Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit,Schwäche(insbesonderezuBehandlungsbeginn).

Gelegentlich: Mundtrockenheit,Taubheits-undKältegefühlindenGliedmaßen(Parästhesien).

Sehrselten: Sehstörungen,Ohrgeräusche(Tinnitus),Hörverlust.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSiesobaldwiemöglichIhren

Arzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

FallseineNebenwirkungplötzlichauftrittodersichstarkentwickelt,informierenSiesofortIhrenArzt,dabestimmte

ArzneimittelnebenwirkungenunterUmständenlebensbedrohlichwerdenkönnen.DerArztentscheidet,welche

MaßnahmenzuergreifensindundobdieBehandlungweitergeführtwerdenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondürfenTorasemidTAD10mgTablettennichtnochmals

eingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDTORASEMIDTAD10MGTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackungnach„verwendbarbis:“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasTorasemidTAD10mgTablettenenthalten:

DerWirkstoffist:Torasemid

1Tabletteenthält10mgTorasemid.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Maisstärke,Croscarmellose-Natrium,hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.

Eur.)(pflanzlich)

WieTorasemidTAD10mgTablettenaussehenundInhaltderPackung

TorasemidTAD10mgTablettensindweiße,rundeTablettenmitBruchkerbe.

TorasemidTAD10mgTablettensindinPackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

eMail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMärz2008.

_____________________Fachinformation______________________________

(Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels/SPC)

______________________TorasemidTAD ® 5mg/-10mgTabletten

1.Bezeichnungdes

Arzneimittels

TorasemidTAD ® 5mgTabletten

TorasemidTAD ® 10mgTabletten

2.QualitativeundquantitativeZusam-

mensetzung

Wirkstoff:Torasemid

1Tabletteenthältentsprechend5mgoder10

mgTorasemid.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Tabletten

TorasemidTAD5mgTabletten

TorasemidTAD5mgTablettensind

weiße,rundeTablettenmitBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

TorasemidTAD10mgTabletten:

TorasemidTAD10mgTablettensind

weiße,rundeTablettenmitBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

TorasemidTAD5mgTablettenund

TorasemidTAD10mgTabletten:

BehandlungundVorbeugungdesWieder-

auftretenskardialerÖdemeund/oder

ErgüsseaufgrundeinerHerzinsuffizienz.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAn-

wendung

TorasemidTAD5mgTablettenund

TorasemidTAD10mgTabletten:

DieTherapiewirdmittäglich5mgTorase-

midbegonnen.

DieseDosisstelltnormalerweiseauchdie

Erhaltungsdosisdar.

BeiunzureichenderWirksamkeitkannin

AbhängigkeitvondemSchweregraddes

KrankheitsbildesdieDosisaufbiszu20mg

DieBehandlungmit10mgTorasemidist

angezeigt,wenndieNormaldosierungvon5

mgTorasemidproTagunzureichendwirkt.

IndiesenFällenwerdentäglich10mgTora-

semideingenommen,inAbhängigkeitvom

SchweregraddesKrankheitsbildeskanndie

Dosisaufbiszu20mgTorasemidgesteigert

werden.

PatientenmitLeberinsuffizienz:

BeiPatientenmitLeberinsuffizienzsollte

dieBehandlungmitVorsichterfolgen,dadie

PlasmakonzentrationenvonTorasemid

erhöhtseinkönnen.

ÄlterePatienten

FürälterePatientengeltenkeineabweichen-

denDosierungsempfehlungen.Ausreichende

vergleichendeUntersuchungenzwischen

älterenundjüngerenPatientenliegenjedoch

nichtvor.

DieTablettensollenunzerkautmitetwas

Flüssigkeitmorgenseingenommenwerden.

DiebiologischeVerfügbarkeitvonTorase-

midistunabhängigvonderNahrungsauf-

nahme.

4.3Gegenanzeigen

TorasemidTADdarfnichteingenommen

werdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegendenWirk-

stoffTorasemid,Sulfonylharnstoffeoder

einendersonstigenBestandteile

NierenversagenmitAnurie

ComaoderPraecomahepaticum

Hypotonie

Hypovolämie

Hyponatriämie,Hypokaliämie

erheblichenMiktionsstörungen(z.B.auf

GrundvonProstatahypertrophie)

Stillzeit.

4.4BesondereWarnhinweiseundVor-

sichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DabisherkeineausreichendenTherapie-

erfahrungenvorliegen,sollteTorasemid

nichtangewendetwerdenbei:

Gicht

kardialenArrhythmien(z.B.SA-Block,

krankhaftenVeränderungendes

Säure-/Basen-Haushaltes

gleichzeitigerLithium-,Aminoglykosid-

oderCephalosporintherapie

krankhaftenVeränderungendesBlutbil-

des(z.B.Thrombozytopenieoder

AnämiebeiPatientenohneNiereninsuf-

fizienz)

Niereninsuffizienzaufgrundnephrotoxi-

scherSubstanzen

Kindernunter12Jahren.

DieAnwendungvonTorasemidTAD5mg

Tabletten/-10mgTablettenkannbei

DopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArz-

neimittelnundsonstigeWechselwirkun-

gen

FolgendeWechselwirkungendiesesArznei-

mittelsmüssenbeachtetwerden:

TorasemidverstärktdieWirkunganderer

blutdrucksenkenderArzneimittel,insbeson-

deredievonACE-Hemmern.WennACE-

Hemmerzusätzlichoderunmittelbarim

AnschlussaneineTherapiemitTorasemid

gegebenwerden,kanneinübermäßiger

Blutdruckabfallerfolgen.

EindurchTorasemidverursachterKalium-

mangelkannzuvermehrtenundverstärkten

Nebenwirkungen von gleichzeitig

gegebenenDigitalispräparatenführen.

TorasemidkanndieWirkungvonAntidiabe-

tikavermindern.

ProbenecidundnichtsteroidaleAntiphlo-

gistika(z.B.Indometacin,Acetylsalicyl-

säure)könnendiediuretischeundblutdruck-

senkendeWirkungvonTorasemidabschwä-

chen.

BeihochdosierterSalicylattherapiekann

derentoxischeWirkungaufdaszentrale

NervensystemdurchTorasemidverstärkt

werden.

Torasemidkann,insbesonderebeihoch

dosierterTherapie,zueinerVerstärkung

folgenderNebenwirkungenführen:

Oto-undnephrotoxischeWirkungenvon

Aminoglykosid-Antibiotika(z.B.Kanamy-

cin,Gentamycin,Tobramycin),zytostatisch

wirksamen Platinderivaten sowie

nephrotoxische Wirkungen von

Cephalosporinen.

_____________________Fachinformation______________________________

(Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels/SPC)

______________________TorasemidTAD ® 5mg/-10mgTabletten

Torasemidkanndie

Wirkungen von

TheophyllinsowiedieMuskelerschlaffende

WirkungvoncurareartigenArzneimitteln

verstärken.

LaxanziensowieMineralo-undGlucocorti-

coidekönneneinendurchTorasemid

bedingtenKaliumverlustverstärken.

BeigleichzeitigerTherapiemitTorasemid

undLithiumkanneszueinemAnstiegder

Lithium-Serumkonzentrationundsomitzu

verstärkten Wirkungen und

NebenwirkungendesLithiumskommen.

TorasemidkanndiegefäßverengendeWir-

kungvonKatecholaminen(z.B.Adrenalin,

Noradrenalin)vermindern.

EinegleichzeitigeColestyramin-Therapie

kanndieResorptionvonTorasemidp.o.und

somitdessenWirkungvermindern.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Esliegenkeineausreichendenklinischen

ErfahrungenbezüglichderWirkungvon

TorasemidaufdenmenschlichenEmbryo

oderFetenvor.TierexperimentelleStudien

habenReproduktionstoxizitätgezeigt.Tora-

semidwarimTierexperiment

plazentagängig(sieheAbschnitt5.3).

SolangekeineweiterenDatenverfügbar

sind,darfTorasemidwährendderSchwan-

gerschaftnurbeizwingenderIndikation

verabreichtwerden.Dabeidarfnurdienied-

rigstewirksameDosiseingesetztwerden.

DiuretikasindfürdieroutinemäßigeThera-

pievonHypertonieundÖdemeninder

Schwangerschaftnichtgeeignet,dasiedie

PerfusionderPlazentaunddamitdasintra-

uterineWachstumbeeinträchtigenkönnen.

FallsTorasemidbeiHerz-oderNiereninsuf-

fizienzderSchwangerenverabreichtwerden

muss,sindElektrolyteundHämatokrit

sowiedasWachstumdesFötengenauzu

überwachen.

Stillzeit

EsliegenkeineDatenzumÜbergangvon

TorasemidindieMuttermilchbeiMenschen

oderTierenvor.DaheristdieAnwendung

vonTorasemidwährendderStillzeit

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).Falls

dieAnwendungwährendderStillzeitunum-

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüch-

tigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

Torasemidkannauchbeibestimmungsge-

mäßemGebrauchdasReaktionsvermögen

soweitverändern,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Dies

giltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechseloderzuBeginneiner

Zusatzmedikation sowie im

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

UnterderTherapiemitTorasemidTAD ®

könnendienachfolgendgenanntenNeben-

wirkungenauftreten:

BeidenHäufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage

derverfügbarenDatennichtabschätzbar).

Stoffwechsel/Elektrolyte

Häufig:Verstärkungeinermetabolischen

Alkalose.Muskelkrämpfe(insbesonderezu

Therapiebeginn).ErhöhungenderKonzen-

trationvonHarnsäureundGlucoseimBlut

sowiederBlutfette(Triglyceride,Choleste-

rin).Hypokaliämiebeigleichzeitiger

kaliumarmerErnährung,beiErbrechen,

Durchfall,nachübermäßigemGebrauchvon

AbführmittelnsowiebeiPatientenmit

chronischerLeberfunktionsstörung.

InAbhängigkeitvonderDosierungundder

BehandlungsdauerkanneszuStörungendes

Wasser-undElektrolythaushalteskommen,

insbesonderez.B.zuHypovolämie,Hypoka-

liämieund/oderHyponatriämie.

Herz-Kreislauf-System

Sehrselten:AufgrundeinerHämokon-

zentrationkönnenthromboembolischeKom-

plikationen,Verwirrtheitszustände,Hypoto-

niesowiekardialeundzentraleZirkulations-

störungen(einschl.IschämiedesHerzens

zuArrhythmien,Anginapectoris,akutem

MyokardinfarktoderSynkopenführen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:GastrointestinaleStörungen(z.B.

Inappetenz,Magenschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Diarrhö,Obstipation)insbeson-

derezuBehandlungsbeginn.

Sehrselten:Pankreatitis.

NierenundHarntrakt

Gelegentlich: Erhöhung der

KonzentrationenvonKreatininund

HarnstoffimBlut.

BeiPatientenmitMiktionsstörungen(z.B.

aufgrundeinerProstatahypertrophie)kann

einevermehrteHarnproduktionzueiner

HarnverhaltungundÜberdehnungderBlase

führen.

Leber

Häufig:AnstiegbestimmterLeberenzym-

konzentrationen(Gamma-GT)imBlut.

Haut,allergischeReaktionen

Sehrselten:AllergischeReaktionen(z.B.

Pruritus,Exantheme,Photosensibilität),

schwereHautreaktionen.

BlutundblutbildendesSystem

Sehrselten:VerminderungderThrombozy-

ten,Erythrozytenund/oderLeukozyten.

Allgemein

Häufig:Kopfschmerzen,Schwindel,Müdig-

keit,Schwäche(insbesonderezuTherapie-

beginn).

Gelegentlich:Xerostomie,Parästhesien.

Sehrselten:Sehstörungen,Tinnitus,Hör-

verlust.

Hinweis

BeilängererTherapiemitTorasemidisteine

regelmäßigeKontrolledesElektrolythaus-

haltes,insbesonderedesSerum-Kaliums,

durchzuführen.

EbenfallssindGlucose,Harnsäure,

KreatininundLipideimBlutin

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regelmäßigenAbständen

zukontrollieren.

DaeszueinemAnstiegderBlutglucose

kommenkann,wirdeinesorgfältigeKon-

trolledesKohlenhydratstoffwechselsbei

Patientenmitlatentembzw.manifestem

Diabetesmellitusempfohlen.

EbenfallsistdasBlutbild(Erythrozyten,

Leukozyten, Thrombozyten) in

regelmäßigenAbständenzukontrollieren.

BesonderszuBeginnderBehandlungund

beiälterenPatientenistaufAnzeichenvon

ElektrolytverlustundHämokonzentrationzu

achten.

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

EintypischesVergiftungsbildistunbekannt.

BeiÜberdosierungkanneszueinerstarken

DiuresemitderGefahrvonFlüssigkeits-

undElektrolytverlusten,eventuellzu

Somnolenz, Verwirrtheitssyndrom,

symptomatischer Hypotension,

Kreislaufkollapsundgastrointestinalen

Symptomenkommen.

TherapiederIntoxikation

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

DieSymptomederIntoxikationschwinden

inderRegeldurchDosisreduktionoder

AbsetzendesArzneimittelsund

gleichzeitige Flüssigkeits- und

Elektrolytsubstitution(Kontrolle!).

Torasemidistnichtdialysierbarundsomit

beschleunigteineHämodialysenichtseine

Elimination.

TherapiebeiHypovolämie

Volumensubstitution.

TherapiebeiHypokaliämie

Kaliumsubstitution.

TherapiebeiKreislaufkollaps

Schocklagerung,fallsnötigSchocktherapie.

Sofortmaßnahmenbeianaphylaktischem

Schock:

BeidenerstenAnzeichen(z.B.kutaneReak-

tionenwieUrtikariaoderFlush,Unruhe,

Kopfschmerz,Schweißausbruch,Übelkeit,

Zyanose):

nebenanderengebräuchlichenNotfall-

maßnahmenKopf-Oberkörper-Tieflage,

Atemwegefreihalten,Applikationvon

Sauerstoff!

fallsnötigsindweitere,ggf.auchinten-

sivmedizinischeMaßnahmen(u.a.

Gabe von Epinephrin,

Volumenersatzmittel,Glukokortikoid)

einzuleiten.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Schleifen-

diuretikum/Saluretikum

ATC-Code:C03CA04

Torasemidwirktsaluretischaufgrundeiner

HemmungderrenalenNatrium-und

Chloridrückresorptionimaufsteigenden

SchenkelderHenleschenSchleife.

BeimMenschensetztdiediuretischeWir-

kungnachi.v.undoralerGabeschnellein

miteinemWirkungsmaximuminnerhalbder

erstenStundebzw.nach2bis3Stundenund

hältbiszu12Stundenan.Beigesunden

ProbandenwurdeimDosisbereich5-100

mgeinezumLogarithmusderDosispropor-

tionaleDiuresesteigerung(“High-ceiling-

Aktivität")beobachtet.EineDiuresesteige-

rungkannauchdannerfolgen,wennandere

harntreibendeMedikamente(z.B.distal

wirkendeThiazide)nichtmehrausreichend

wirken,z.B.beieingeschränkterNieren-

funktion.

AufgrunddieserEigenschaftenführtTora-

semidzueinerAusschwemmungvonÖde-

men.BeiHerzinsuffizienzbewirktTorase-

mideineVerbesserungderSymptomatik

unddurchSenkungderVor-undNachlast

eineVerbesserungderArbeitsbedingungen

desMyokards.

DieblutdrucksenkendeWirkungvonTora-

semidsetztnachoralerGabelangsaminder

erstenBehandlungswocheein,dermaximale

blutdrucksenkendeEffektwirdspätestens

nachca.12Wochenerreicht.Torasemid

senktdenBlutdruckübereineReduktiondes

peripherenWiderstandes.DieserEffektwird

aufdieNormalisierungeinergestörtenElek-

trolytbalancezurückgeführt,undzwar

hauptsächlichaufeineReduktionderbei

HypertonikernerhöhtenAktivitätderfreien

-IonenindenZellenderarteriellen

Gefäßmuskulatur.Dadurchwirdvermutlich

AnsprechbarkeitderGefäßeauf

körpereigenepressorischeSubstanzen,z.B.

Katecholamine,reduziert.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

ResorptionundVerteilung

TorasemidwirdnachoralerGabeschnell

undnahezuvollständigresorbiert,dermaxi-

maleSerumspiegelnach1bis2Stunden

erreicht.

DieBioverfügbarkeitbeträgtca.80-90%,

einFirst-Pass-Effektliegtunterder

AnnahmeeinervollständigenResorptionbei

maximal10-20%.

AusdenDatenzweierStudiengehtüberein-

stimmendhervor,dassnachNahrungsauf-

nahmedie(zeitabhängige)Absorptionsrate

vonTorasemidzwarvermindert(niedrigere

-sowieerhöhtet

-Werte),dieGesamt-

resorptionvonTorasemiddurchdieNah-

rungsaufnahmejedochnichtbeeinträchtigt

wird.

Torasemidistzumehrals99%anPlas-

maproteinegebunden,dieMetabolitenM1,

M3undM5zu86%,95%und97%.Das

scheinbareVerteilungsvolumen(V

)liegtbei

16l.

Metabolismus

TorasemidwirdbeimMenschenzudendrei

MetabolitenM1,M3undM5metabolisiert.

FürdasAuftretenweitererMetabolitengibt

eskeineHinweise.DieMetaboliteM1und

M5entstehendurchstufenweiseOxidation

derMethylgruppeamPhenylringbiszur

Carbonsäure,MetabolitM3durchRing-

hydroxylierung.

DieimTierversuchgefundenenMetaboliten

M2undM4konntenbeimMenschennicht

nachgewiesenwerden.

TorasemidundseineMetabolitensinddurch

einedosislineareKinetikgekennzeichnet,

d.h.maximaleSerumkonzentrationund

FlächenunterdenSerumspiegelkurvenneh-

menproportionalzurDosiszu.

Elimination

DieterminaleHalbwertszeit(t

)vonTora-

semidundseinenMetabolitenbeträgtbei

Gesunden3bis4Stunden.Dietotale

ClearancevonTorasemidliegtbei40

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ml/min,dierenale

Clearancebeica.10

ml/min.

Ca.80%derverabreichtenDosiswerden

beimgesundenProbandenalsTorasemid

undMetabolitenimUrinwiedergefunden

mitfolgendermittlererprozentualer

Verteilung:Torasemidca.24%,Metabolit

M1ca.12%,MetabolitM3ca.3%,

MetabolitM5ca.41%.DerHauptmetabolit

M5istdiuretischunwirksam,den

wirksamenMetabolitenM1undM3sind

zusammenca.10%derphar-

makodynamischenWirkungzuzuschreiben.

BeiNiereninsuffizienzsinddietotale

ClearanceunddieEliminationshalbwertszeit

vonTorasemidunverändert,dieHalbwerts-

zeitvonM3bzw.M5verlängert.Dasphar-

makodynamischeVerhaltenbleibtjedoch

unverändert,dieWirkdauerwirdvom

SchweregradderNiereninsuffizienznicht

beeinflusst.

TorasemidundseineMetabolitenwerden

nichtnennenswertmittelsHämodialyseoder

Hämofiltrationeliminiert.

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörung

bzw.HerzinsuffizienzsinddieEliminations-

halbwertszeitenvonTorasemidundMetabo-

litM5geringfügigverlängert,dieimUrin

ausgeschiedenenSubstanzmengenentspre-

chenweitgehenddenenbeiGesunden.

EineKumulationvonTorasemidund

Torasemid-Metabolitenistdahernichtzu

erwarten.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

TierversuchezurSicherheitspharmakologie,

chronischenToxizität,Mutagenitätund

KanzerogenitätergabenkeineHinweiseauf

einerhöhtesRisikofürdieAnwendungbeim

Menschen.

BeireproduktionstoxikologischenStudien

ergabensichkeineteratogenenWirkungen

anRatten,jedochwurdebeiträchtigen

KaninchenundRattenunterhohenDosie-

rungeneinefetaleundmaternaleToxizität

beobachtet.BeiRattenkonntediePlazenta-

gängigkeitvonTorasemidgezeigtwerden.

AuswirkungenaufdieFertilitätwurden

nichtbeobachtet.

6.PharmazeutischeAngaben

MikrokristallineCellulose,Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium,hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich].

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeine

besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackung(PVC/Aluminium)

TorasemidTAD5mgTabletten:

Packungenmit30,50und100Tabletten

Anstaltspackungenmit30und300(10x30)

Tabletten

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

TorasemidTAD10mgTabletten:

Packungenmit30,50und100Tabletten

Anstaltspackungenmit30und300(10x30)

Tabletten

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigungundsonstigeHinweisefür

dieHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Tel.:04721/606-0

Fax:04721/606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

TorasemidTAD5mgTabletten:

59974.00.00

TorasemidTAD10mgTabletten:

59975.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/

VerlängerungderZulassung

10.10.2005

10.StandderInformation

März2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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