Torasemid Spirig HC 5 Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
torasemidum
Verfügbar ab:
Spirig HealthCare AG
ATC-Code:
C03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
torasemidum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
torasemidum 5 mg, lactosum monohydricum 58.44 mg, maydis amylum, carboxymethylamylum natricum A, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, pro compresso, natrium 0.03 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Diureticum
Zulassungsnummer:
57186
Berechtigungsdatum:
2005-06-06

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-09-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte Ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Torasemid Spirig HC® 5/10

Spirig HealthCare AG

Was ist Torasemid Spirig HC und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Torasemid Spirig HC mit dem Wirkstoff Torasemid ist ein harntreibendes Arzneimittel, das

Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber und/oder der Nieren

aus den Geweben ausschwemmt. Torasemid Spirig HC senkt auch den hohen Blutdruck.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Nahrung sollte ausreichend Kalium enthalten (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten,

Blumenkohl, Spinat, getrocknete Früchte).

Wann darf Torasemid Spirig HC nicht eingenommen werden?

Torasemid Spirig HC darf nicht eingenommen werden bei:

·bekannter Überempfindlichkeit gegen Torasemid bzw. strukturverwandten Stoffen (Sulfonylharnstoffe)

oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid Spirig HC;

·Kindern unter 12 Jahren (fehlende klinische Erfahrung);

·Tiefem Blutdruck;

·Nierenversagen mit stark verminderter Harnproduktion;

·Schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Leberkoma);

·Schwangerschaft, Stillzeit;

·Blutvolumenmangel;

·Mangel an Natrium oder Kalium im Blut;

·erheblichen Störungen der Blasenentleerung (z.B. aufgrund einer Vergrösserung der Vorsteherdrüse

(Prostatahypertrophie)).

Wann ist bei der Einnahme von Torasemid Spirig HC Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt vor allem bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel

sowie in Kombination mit Alkohol.

Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen bestehen, sollten Torasemid Spirig HC Tabletten

nicht angewendet werden bei:

·höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens;

·krankhaften Veränderungen des Säure-/ Basenhaushaltes;

·gleichzeitiger Therapie mit Lithium (das bei bestimmten Depressionen eingesetzt wird) oder

bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine);

·Nierenfunktionsstörungen bedingt durch nierenschädigende Substanzen;

·krankhaften Veränderungen des Blutbildes; (z.B. Verminderung der Anzahl von Blutplättchen im Blut

oder Blutarmut bei Patienten ohne Nierenschwäche);

Vorsicht ist erforderlich bei:

Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzrhythmusstörung (Arrhythmie). Die

Verabreichung von hoch wirksamen harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) durch

Veränderungen der Salzwerte (Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium) kann ein potenziell

lebensbedrohliches Risiko bedeuten.

Toresamid Spirig HC kann zu Mangel an Kalium führen, was grosse Auswirkungen auf Herz-, Skelett-

und Darm-Muskelzellen hat. Insbesondere spezielle Herzrhythmusstörungen sind ein grosser

Risikofaktor.

Laborkontrollen

Während der Behandlung mit Torasemid Spirig HC wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine regelmässige

Kontrolle des Salzhaushaltes im Blut, insbesondere der Kalium-, Natrium-, Kreatinin-, Harnsäure-,

Glucose- und Blutfettwerte sowie des Blutbildes (rote und weisse Blutkörperchen, Blutplättchen)

durchführen.

Natriumserumkonzentration

Natriummangel muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid Spirig HC korrigiert werden.

Kaliumserumkonzentration

Der Kaliumspiegel kann bei gleichzeitig kaliumarmer Ernährung, Erbrechen, Durchfall, nach

übermässigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung

erniedrigt sein. Der Kaliumspiegel muss daher bei Patienten, während der Behandlung mit Torasemid

genau beobachtet werden. Ein bestehender tiefer Kaliumspiegel oder ein sich während der

Torasemidbehandlung entwickelnder tiefer Kaliumspiegel muss vom Arzt oder der Ärztin überwacht

und korrigiert werden, allenfalls durch die gleichzeitige Verschreibung eines kalium-sparenden

Arzneimittels oder eines harntreibenden Arzneimittels.

Es soll darauf geachtet werden, dass die Nahrung genügend Kalium enthält.

Patienten mit Gicht

Sorgfältige Überwachung bei Patienten mit Gicht und Neigung zu erhöhten Harnsäurewerten im Blut;

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Gichtanfälle bei Patienten, welche harntreibende Mittel (Diuretika)

wie Torasemid Spirig HC anwenden.

Patienten mit Diabetes mellitus (auch verborgener (latenter))

Der Kohlenhydratstoffwechsel soll sorgfältig kontrolliert werden, da ein Anstieg des Blutzuckerspiegels

in Einzelfällen nicht auszuschliessen ist.

Patienten mit erhöhten Blutfettwerten

Die Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglyzeridwerte) sollen insbesondere bei Patienten mit

vorbestehenden erhöhten Blutfettwerten regelmässig kontrolliert werden.

Patienten mit Blutvolumenmangel (Hypovolämie)

Blutvolumenmangel (Hypovolämie) muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid Spirig HC

korrigiert werden. Ob eine Therapie mit Torasemid trotz Blutvolumenmangel durchgeführt werden

kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden.

Patienten mit Störungen der Blasenentleerung (Urinretention)

Störungen der Blasenentleerung müssen vor oder während der Behandlung mit Torasemid Spirig HC

korrigiert werden.

Patienten mit gewissen Nierenkrankheiten (nephrotisches Syndrom)

Bei Patient mit gewissen Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) sollte die Behandlung der

zugrundeliegenden Erkrankung Vorrang haben.

Patienten mit tiefem Blutdruck (Hypotonie)

Hoch wirksame harntreibende Arzneimittel (Schleifendiuretika) verschlechtern einen bestehenden tiefen

Blutdruck. Im Falle einer harntreibenden Behandlung bei Patienten mit Wasseransammlungen (Ödemen)

mit tiefem Blutdruck, muss der tiefe Blutdruck vor oder während der Behandlung mit Torasemid Spirig

HC korrigiert werden.

Hilfsstoffe

Torasemid Spirig HC enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Torasemid Spirig HC Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Torasemid Spirig

HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Torasemid Spirig HC kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Torasemid Spirig HC als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dies ist äusserst wichtig, da die gleichzeitige Verwendung mehrerer Arzneimittel die Wirkung eines

Arzneimittels verstärken oder abschwächen kann.

·Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer oder AT2

Antagonisten) können verstärkt werden. Das Risiko einer ACE-Hemmer-induzierten Nierenschwäche

kann erhöht sein;

·Die Nebenwirkungen von Digitalispräparaten (Arzneimittel bei Herzschwäche) können aufgrund eines

möglichen Magnesium- oder Kaliummangels verstärkt werden;

·Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) kann vermindert

werden;

·Medikamente zur Erniedrigung der Harnsäurewerte im Blut (Probenecid) und entzündungshemmende

Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie (NSAID, z.B. Indomethacin, Acetylsalicylsäure)

können die Wirkung von Torasemid Spirig HC vermindern. Das Risiko eines NSAID-induzierten akuten

Nierenversagens kann erhöht sein;

·Die unerwünschten Wirkungen von hochdosierter Salicylattherapie können verstärkt werden. Zudem ist

das Risiko von wiederkehrenden Gichtanfällen bei Patienten, welche Salicylate einnehmen, erhöht.

·Bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann die gehör- und nierenschädigende Wirkung

von gewissen Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine) sowie von Platinderivaten zur

Krebsbehandlung erhöht werden;

·Theophyllin zur Behandlung von Asthma sowie muskelerschlaffende Substanzen (Curare- artige

Arzneimittel). Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Theophyllin resp.

muskelerschlaffenden Substanzen ist möglich. Es ist empfohlen den Theophyllin-Spiegel zu

überwachen.

·Abführmittel;

·Mineralo- (wie z.B. Aldosteron) und Glucocorticoide (wie z.B. Kortison) können einen durch

Torasemid Spirig HC bedingten Kaliumverlust verstärken;

·Die Wirkung von Lithium (zur Behandlung von depressiven Krankheiten) kann verstärkt werden;

·Die Wirkung von gefässverengende Arzneimittel (Katecholamine z.B. Adrenalin, Noradrenalin) kann

vermindert werden;

·Colestyramin zur Senkung von Blutfetten kann die Aufnahme von Torasemid Spirig HC vermindern;

Darf Torasemid Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Torasemid Spirig HC darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft

planen, oder bereits schwanger sind oder wenn Sie stillen möchten.

Wie verwenden Sie Torasemid Spirig HC?

Torasemid Spirig HC muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen

werden.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden; die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Blutdrucksenkung

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird die Behandlung des Bluthochdruckes

mit 2.5 mg Torasemid (½ Tablette Torasemid Spirig HC 5) einmal täglich begonnen. Bei

unzureichender Wirkung kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 1 Tablette Torasemid Spirig HC 5

einmal täglich morgens erhöhen.

Ödeme aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens

Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit täglich 1 Tablette Torasemid Spirig HC 5

(entsprechend 5 mg Torasemid) begonnen. Diese Dosis stellt normalerweise auch die Erhaltungsdosis

dar.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die

Dosis bis auf 4 Tabletten Torasemid Spirig HC 5 resp. 2 Tabletten Torasemid Spirig HC 10 einmal

täglich (entsprechend 20 mg Torasemid) morgens gesteigert werden.

Ödeme aufgrund von Leberzirrhose

Soweit nicht anders verordnet, werden täglich 2 Tabletten Torasemid Spirig HC 5 resp. 1 Tablette

Torasemid Spirig HC 10 morgens eingenommen. Bei unzureichender Wirksamkeit kann der Arzt bzw.

die Ärztin die Dosis in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Tagesdosis bis auf

40 mg Torasemid erhöhen.

Ödeme aufgrund bestimmter Nierenerkrankungen

Soweit nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit täglich 2 Tabletten Torasemid Spirig HC 10

(entsprechend 20 mg Torasemid) morgens begonnen. Bei unzureichender Wirksamkeit kann in

Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Tagesdosis bis auf 100 mg Torasemid

gesteigert werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Torasemid Spirig HC ist bei Kindern unter 12 Jahren bisher nicht

geprüft worden (siehe auch «Wann darf Torasemid Spirig HC nicht eingenommen werden?»).

Welche Nebenwirkungen kann Torasemid Spirig HC haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Torasemid Spirig HC

auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und

Wasserhaushaltes des Körpers kommen. Es kann zu einem tiefen Kaliumspiegel führen, besonders durch

eine Ernährung, welche arm an Kalium ist, oder bedingt durch Erbrechen, Durchfall, übermässigem

Gebrauch von Arzneimitteln zur Förderung des Stuhlgangs oder chronischer Leberschwäche. Ebenfalls

kann eine verstärkte bereits vorliegende Erhöhung von Bikarbonatwerten im Blut erfolgen (Verstärkung

einer metabolischen Alkalose).Kopfschmerzen, Schwindel.

·Zu Behandlungsbeginn können Müdigkeit, Schwächegefühl und Muskelkrämpfe auftreten.

·Insbesondere zu Behandlungsbeginn, können Magen-Darm-Störungen (z.B. Appetitlosigkeit,

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung) auftreten.

·Es wurden häufig Anstiege von Leberwerten (Gamma – GT) beobachtet.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

·Bei Patienten mit Harnabflussbehinderung (z.B. aufgrund einer Vergrösserung der Prostata) kann die

vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.

·Es kann zu erhöhten Werten von Harnstoff- und Kreatininspiegeln kommen.

·Es sind gelegentlich Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte

Blutfettwerte festzustellen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

·Es wurden Blutarmut, Verminderung der Anzahl an Blutplättchen und Verminderung der Anzahl an

weissen Blutkörperchen im Blut festgestellt

·Missempfindungen in Armen und Beinen, Verwirrtheitszustände, Minderdurchblutung des Gehirns.

Insbesondere bei grossen Flüssigkeits- und Salzverlusten infolge einer stark vermehrten

Harnausscheidung können tiefer Blutdruck und Minderdurchblutung des Herzens auftreten mit

möglichen Folgen wie Herzrhythmusstörungen, Brustenge, akuter Herzinfarkt oder ein reversibler

Bewusstseinsverlust infolge einer Durchblutungsstörung des Gehirns.

·Es können teilweise oder vollständige Gefässverschlüsse vorkommen.

·Mundtrockenheit.

·In seltenen Fällen treten bezogen auf die Haut allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag,

schwere Hautreaktionen oder erhöhte Lichtempfindlichkeit auf.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

·Ohrensausen (Tinnitus), Hörverlust, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Einzelfälle

·Es können Sehstörungen auftreten.

·Es liegen Fälle von schwerwiegenden allergischen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie

schwerwiegende allergische Hautreaktion als Nebenwirkung des Medikamentes, welche als

Blasenbildung und Ablösung der Oberhaut zu erkennen ist, (toxisch epidermale Nekrolyse) vor.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Torasemid Spirig HC nicht über 30 °C, in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar

aufbewahren.

Die Tabletten sind durch den einseitigen Bruchspalt leicht in zwei Teile zu brechen, so dass eine auf den

jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.

Legen Sie die Tablette auf eine harte Unterlage. Drücken Sie die Tablette mit beiden Daumen links und

rechts des Bruchspalts gegen diese Unterlage. Dadurch erreichen Sie leicht die gewünschte Teilung.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Torasemid Spirig HC enthalten?

Wirkstoffe

1 Tablette Torasemid Spirig HC 5 mg bzw. 10 mg enthält 5 mg bzw. 10 mg Torasemid.

Hilfsstoffe

1 Tablette Torasemid Spirig HC 5 mg bzw. 10 mg enthält Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Natriumstärkeglycolat, hochdisperses Silicumdioxid, Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

57186 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Torasemid Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

5 mg: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar).

10 mg: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Torasemid Spirig HC® 5/10

Spirig HealthCare AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Torasemidum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Torasemid Spirig HC 5: Tabletten mit 5 mg Torasemidum (teilbar).

Torasemid Spirig HC 10: Tabletten mit 10 mg Torasemidum (teilbar).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Torasemid 2,5 mg (½ Tablette Torasemid Spirig HC 5)

Leichte bis mässige essentielle Hypertonie.

Torasemid 5 mg (1 Tablette Torasemid Spirig HC 5)

Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens kardialer Ödeme und/oder Ergüsse aufgrund

einer Herzinsuffizienz. Als Zusatztherapie zu einer Spironolactonbehandlung bei Ödemen

hepatischer Genese (Aszites).

Torasemid 10 mg (1 Tablette Torasemid Spirig HC 10)

Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens kardialer Ödeme und/oder Ergüsse aufgrund

einer Herzinsuffizienz. Als Zusatztherapie zu einer Spironolactonbehandlung bei Ödemen

hepatischer Genese (Aszites).

Ödeme bei nephrotischem Syndrom, wobei die Therapie der Grunderkrankung im Vordergrund steht.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Torasemid 2,5 mg (½ Tablette Torasemid Spirig HC 5)

Leichte bis mässige essentielle Hypertonie

Die Behandlung wird eingeleitet mit ½ Tablette Torasemid Spirig HC 5 (entsprechend 2,5 mg

Torasemid) täglich, was auch der durchschnittlichen Erhaltungsdosis entspricht. Wenn diese

Initialdosis keine ausreichende blutdrucksenkende Wirkung erzeugt, kann die tägliche Gabe

gegebenenfalls auf 1 Tablette Torasemid Spirig HC 5 morgens (als Einmaldosis) erhöht werden.

Eine weitere Dosissteigerung bringt im Allgemeinen keine Wirkungsverbesserung.

Torasemid Spirig HC 5/10 Tabletten

Ödemtherapie bei Herzinsuffizienz

Die Therapie wird mit täglich einer Tablette Torasemid Spirig HC 5 (entsprechend 5 mg Torasemid)

morgens begonnen. Diese Dosis stellt normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die

Dosis bis auf 4 Tabletten Torasemid Spirig HC 5 bzw. 2 Tabletten Torasemid Spirig HC 10

(entsprechend 20 mg Torasemid, als Einmaldosis) morgens gesteigert werden.

Ödemtherapie bei Leberzirrhose mit Aszites

Die Therapie wird mit täglich 1 Tablette Torasemid Spirig HC 5 bzw. ½ Tablette Torasemid Spirig

HC 10 (entsprechend 5 mg Torasemid) morgens begonnen.

In Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Dosis bis auf 4 Tabletten

Torasemid Spirig HC 10 (entsprechend 40 mg Torasemid, als Einmaldosis) gesteigert werden.

Ödemtherapie bei nephrotischem Syndrom

Die Therapie wird mit täglich 2 Tabletten Torasemid Spirig HC 10 (entsprechend 20 mg Torasemid,

als Einmaldosis) morgens begonnen.

In Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Tagesdosis bis auf 100 mg

Torasemid gesteigert werden. In Einzelfällen wurden bis zu 200 mg Torasemid pro Tag verabreicht

(siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Leberfunktionsstörungen

Da die Eliminationshalbwertszeit von Torasemid bzw. dessen Metaboliten bei Patienten mit

Herzinsuffizienz und eingeschränkter Leberfunktion nur geringfügig verlängert ist, muss in solchen

Fällen die Dosis nicht angepasst werden, ebenso wenig bei älteren Patienten.

Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist Torasemid Spirig HC kontraindiziert. Bei Patienten mit

Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen von

Torasemid erhöht sein können.

Nierenfunktionsstörungen

Nur Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Creatinin Clearance <30 ml/min) sollten mit

täglichen Dosen von >100 mg Torasemid behandelt werden.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Torasemid vor (siehe

«Kontraindikationen»).

Art und Dauer der Anwendung

Therapiedauer

Eine Behandlung mit Torasemid Spirig HC ist im Allgemeinen unbefristet.

Korrekte Art der Einnahme von Torasemid Spirig HC 5/10 Tabletten (inkl. ½ Tablette Torasemid

Spirig HC 5)

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden; die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Ödeme/Aszites bei Leberzirrhose

Bei der Therapie von Ödemen/Aszites bei Leberzirrhose ist ein besonders vorsichtiger

Therapiebeginn angezeigt, und zwar möglichst unter stationären Bedingungen, um gefährliche

Elektrolytenentgleisungen und die Auslösung eines Coma hepaticum zu vermeiden.

Kontraindikationen

Torasemid darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Torasemid bzw. strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

Kindern unter 12 Jahren (fehlende klinische Erfahrung);

Hypotonie;

Nierenversagen mit Anurie;

schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinseintrübung (Coma oder Präcoma hepaticum);

Schwangerschaft, Stillzeit;

Hypovolämie;

Hyponatriämie, Hypokaliämie;

erheblichen Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Prostatahypertrophie).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da bisher keine hinreichenden Therapieerfahrungen bestehen, sollte Torasemid nicht angewendet

werden bei

Gicht;

höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z.B. SA-Block, AV-Block

II. oder III. Grades);

krankhaften Veränderungen des Säure-/Basen-Haushaltes;

gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporintherapie;

Nierenfunktionsstörungen bedingt durch nierenschädigende Substanzen;

krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne

Niereninsuffizienz).

Torasemid Spirig HC Tabletten enthalten Lactose. Daher sollten Patienten mit seltenen hereditären

Problemen von Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

diese Arzneimittel nicht einnehmen.

Es soll darauf geachtet werden, dass die Nahrung genügend Kalium enthält.

Laborkontrollen

Bei längerer Therapie mit Torasemid Spirig HC ist eine regelmässige Kontrolle des

Elektrolythaushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen.

Ebenfalls sind während der Therapie in regelmässigen Abständen die Serumkonzentrationen von

Natrium, Kalium, Kreatinin und Harnsäure, Glukose und Lipide im Blut, sowie das Blutbild

(Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) zu kontrollieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Patienten mit Neigung zur Hyperurikämie und bei Gicht ist eine sorgfältige Überwachung

geboten.

Da ein Anstieg der Blutglukose in Einzelfällen nicht auszuschliessen ist, wird eine sorgfältige

Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes

mellitus empfohlen.

Insbesondere zu Beginn der Therapie und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolyt- und

Volumenmangel und Hämokonzentration zu achten.

Der Kaliumspiegel kann bei gleichzeitig kaliumarmer Ernährung, Erbrechen, Durchfall, nach

übermässigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer

Leberfunktionsstörung erniedrigt sein.

Die gleichzeitige Anwendung eines Aldosteron-Antagonisten oder eines Kalium-sparenden

Arzneimittels wird empfohlen, um einer Hypokaliämie oder einer metabolischen Alkalose

vorzubeugen.

Insbesondere bei Patienten mit erhöhten Blutfettwerten sollten auch regelmässig die Cholesterin- und

Triglyceridkonzentrationen kontrolliert werden.

Interaktionen

Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von

ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit

Torasemid gegeben werden, kann ein übermässiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Torasemid verursachter Kalium- und/oder Magnesiummangel kann zu vermehrten und

verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.

Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.

Probenecid und nicht-steroidale Antiphlogistika können die diuretische und blutdrucksenkende

Wirkung von Torasemid abschwächen.

Bei hochdosierter Salicylattherapie kann dessen toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem

durch Torasemid verstärkt werden.

Torasemid kann, insbesondere bei hochdosierter Therapie bzw. bei Patienten mit vorbestehender

Niereninsuffizienz, die gehör- und nierenschädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika,

Cephalosporinen und zytostatisch wirksamen Platinderivaten verstärken.

Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von

curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Laxantien sowie Mineralo- und Glucokortikoide können einen durch Torasemid bedingten

Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-

Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen des Lithiums

kommen.

Torasemid kann die gefässverengende Wirkung von Katecholaminen vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung kann die Resorption von Torasemid p.o. und somit

dessen Wirkung vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Torasemid Spirig HC ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Es liegen keine

ausreichenden klinischen Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

vor (siehe «Kontraindikationen»).

In Tierversuchen zeigten sich embryotoxische, aber keine teratogenen Effekte (siehe «Präklinische

Daten»).

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob Torasemid in die

Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Torasemid kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn,

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Blut, lymphatisches System

Selten wurden Thrombopenien, Anämien und Leukopenien festgestellt.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich sind Hyperurikämien, Hyperglykämien und Hyperlipidämien festzustellen.

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser-

und Elektrolythaushaltes kommen (Natrium, Kalium, Chlorid, Hypovolämie).

Hypokaliämie, besonders nach einer kaliumarmen Diät oder nach Erbrechen, Diarrhö, übermässigem

Gebrauch von Laxativa oder bei chronischer Leberinsuffizienz.

Selten wurde eine Verstärkung einer metabolischen Alkalose festgestellt.

Nervensystem

Selten treten Missempfindungen in den Extremitäten (Parästhesien) auf.

Augen

In Einzelfällen treten Sehstörungen auf.

Ohr und Innenohr

Sehr selten können Tinnitus und Hörverlust auftreten.

Herz/Kreislauf und Elektrolythaushalt

Selten treten Hypotonie, Verwirrtheitszustände, thromboembolische Komplikationen, kardiale oder

cerebrale Ischämien mit möglichen Folgen wie Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, akuter

Herzinfarkt oder Synkopen auf. Diese Symptome treten insbesondere bei grossen Flüssigkeits- und

Elektrolytverlusten infolge einer stark vermehrten Harnausscheidung auf.

Gastrointestinale Störungen

Häufig treten gastrointestinale Störungen (z.B.: Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung) auf, besonders zu Beginn der Behandlung. Selten tritt

Mundtrockenheit auf.

Sehr selten kann eine Pankreatitis auftreten.

Leber und/oder Galle

Häufig sind Anstiege bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-GT) zu beobachten.

Haut und subcutanes Gewebe

In seltenen Fällen treten allergische Reaktionen wie Pruritus, Exantheme, schwere Hautreaktionen

oder Fotosensibilität auf.

Muskelskelettsystem

Zu Behandlungsbeginn können Muskelkrämpfe auftreten.

Nieren und Harnwege

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Prostatahypertophie) kann die vermehrte

Harnproduktion gelegentlich zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.

Gelegentlich kommt es zu Harnstoff- und Kreatininanstieg.

Allgemeine Störungen

Zu Behandlungsbeginn können Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit und Schwächegefühle

auftreten.

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu einer starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und

Elektrolytverlusten, eventuell zu Somnolenz, Verwirrtheitssyndrom, symptomatischer Hypotonie,

Kreislaufkollaps und gastrointestinalen Symptomen kommen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome der Intoxikation verschwinden in der

Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels und gleichzeitige Flüssigkeits- und

Elektrolytsubstitution.

Torasemid ist nicht dialysierbar und somit beschleunigt eine Hämodialyse nicht seine Elimination.

Therapie bei Hypovolämie

Volumensubstitution.

Therapie bei Hypokaliämie

Kaliumsubstitution.

Therapie bei Kreislaufkollaps

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

Sofortmassnahmen bei anaphylaktischem Schock

Bei den ersten Anzeichen (z.B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerz,

Schweissausbruch, Übelkeit, Zyanose):

·venösen Zugang schaffen;

·neben anderen gebräuchlichen Notfallmassnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege

freihalten, Applikation von Sauerstoff!

·falls nötig sind weitere, gegebenenfalls auch intensivmedizinische Massnahmen (u.a. Gabe von

Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C03CA04

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Torasemid, der Wirkstoff von Torasemid Spirig HC 5/10 Tabletten, wirkt saluretisch aufgrund einer

Hemmung der renalen Natrium- und Chloridrückresorption im aufsteigenden Schenkel der

Henle’schen Schleife.

Beim Menschen setzt die diuretische Wirkung nach oraler Gabe schnell ein mit einem

Wirkungsmaximum von 2–3 Stunden und hält bis zu 12 Stunden an. Bei gesunden Probanden wurde

im Dosisbereich von 5–100 mg eine zum Logarithmus der Dosis proportionale Steigerung der

Diurese («High-ceiling-Aktivität») beobachtet. Eine Steigerung der Diurese kann auch dann

erfolgen, wenn andere harntreibende Arzneimittel (z.B. distal wirkende Thiazide) nicht mehr

genügend wirksam sind, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Aufgrund dieser Eigenschaften führt Torasemid zu einer Ausschwemmung von Ödemen. Bei

Herzinsuffizienz bewirkt Torasemid eine Verbesserung der Symptomatik und durch Senkung der

Vor- und Nachlast eine Verbesserung der Arbeitsbedingungen des Myokards.

Bei Patienten mit Hypertonie bewirkt Torasemid eine schonende Senkung des Blutdruckes.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt nach oraler Gabe ohne ausgeprägte Diurese

innerhalb der ersten Behandlungswoche ein, der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach

ungefähr 12 Wochen erreicht.

Die dadurch ausgelöste Wirkung ist einerseits einer verminderten Ansprechbarkeit der Gefässe auf

Angiotensin II und Noradrenalin (Norepinephrin), andererseits einer Verminderung des

intrazellulären Kalziums zuzuschreiben, was insgesamt eine Herabsetzung des peripheren

Gefässwiderstandes hervorruft. Der genaue Wirkungsmechanismus einer antihypertensiven

Behandlung mit Diuretika bzw. der «subdiuretischen» Dosis von 2,5 mg Torasemid (½ Tablette

Torasemid Spirig HC 5) ist jedoch noch nicht im Detail aufgeklärt.

Klinische Wirksamkeit

Mehrere klinische Studien mit den Indikationen Hypertonie, Herzinsuffizienz, chronisches

Nierenversagen, nephrotisches Syndrom und Leberzhirrose mit oraler oder intravenöser

Verabreichung von Torasemid im Dosierungsbereich von 2,5 mg bis 200 mg pro Tag belegen die

unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» aufgeführten Indikationen.

Pharmakokinetik

Absorption

Torasemid wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert, der maximale

Serumspiegel nach 1–2 Stunden erreicht (20 mg oral, Cmax 2700 µg/l).

Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80–90%, ein First-pass-Effekt liegt unter der Annahme einer

vollständigen Resorption bei maximal 10–20%.

Nahrung beeinflusst die AUC nicht.

Distribution

Torasemid ist zu mehr als 99% an Plasmaproteine gebunden, die Metabolite M1, M3 und M5 zu

86%, 95% und 97%. Das scheinbare Verteilungsvolumen VZ liegt bei 16 l.

Es wurden keine Studien zur Plazentagängigkeit durchgeführt, ebenso wenig wurde der Übergang in

die Muttermilch überprüft.

Metabolismus

Torasemid wird beim Menschen zu den drei Metaboliten M1, M3 und M5 metabolisiert. Für das

Auftreten weiterer Metabolite gibt es keine Hinweise. Metabolit M1 und M5 entstehen durch

stufenweise Oxidation der Methylgruppe am Phenylring bis zur Carbonsäure, Metabolit M3 durch

Ringhydroxilierung.

Torasemid und seine Metabolite sind durch eine dosislineare Kinetik gekennzeichnet, d.h. maximale

Serumkonzentrationen und Flächen unter den Serumspiegelkurven nehmen proportional zur Dosis

Elimination

Die terminale Eliminations-Halbwertszeit (t½β) von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt bei

Gesunden 3–4 Stunden. Die totale Clearance (Cltot) von Torasemid liegt bei 40 ml/min, die renale

Clearance (Clr) bei ca. 10 ml/min.

Ca. 80% der verabreichten Dosis werden beim gesunden Probanden als Torasemid und Metabolite

im Urin wiedergefunden mit folgender mittlerer prozentualer Verteilung: Torasemid ca. 24%,

Metabolit M1 ca. 12%, Metabolit M3 ca. 3%, Metabolit M5 ca. 41%. Der Hauptmetabolit M5 ist

diuretisch unwirksam, den wirksamen Metaboliten M1 und M3 sind zusammen ca. 10% der

pharmakodynamischen Wirkung zuzuschreiben.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz sind die totale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von Torasemid

unverändert, die Halbwertszeit von M3 bzw. M5 verlängert. Die Wirkdauer wird vom Schweregrad

der Niereninsuffizienz nicht beeinflusst. Torasemid und seine Metabolite werden nicht nennenswert

mittels Hämodialyse oder Hämofiltration eliminiert.

Im Vergleich zu Gesunden sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Punktwerte

≥7) bzw. Herzinsuffizienz die Eliminationshalbwertszeiten von Torasemid und Metabolit M5 nur

geringfügig verlängert, die im Urin ausgeschiedenen Substanzmengen entsprechen weitgehend denen

bei Gesunden. Eine Kumulation von Torasemid und dessen Metaboliten ist daher nicht zu erwarten.

Präklinische Daten

Kanzerogenität

Bei Mäusen und männlichen Ratten wurden in Untersuchungen zur Kanzerogenität keine

neoplastischen Veränderungen beobachtet. Bei weiblichen Ratten kam es dosisabhängig ab 6 mg/kg

KG/Tag bei oraler Applikation über 139 Wochen zum Auftreten von Nierentumoren

(tubulopapillären Adenomen und Karzinomen). Diese Veränderungen sind auf die starke diuretische

Wirkung von Torasemid bei weiblichen Ratten zurückzuführen.

Bei humantherapeutischer Anwendung ist mit dem Auftreten von Nierentumoren nicht zu rechnen,

da die diuretische Wirkung bei den für den Menschen angegebenen Dosierungen wesentlich geringer

ist als bei den pharmakologisch übersteigert wirkenden Dosen, die bei den weiblichen Ratten in der

Kanzerogenitätsstudie eingesetzt wurden. Dies trifft auch für die bei schwerer Niereninsuffizienz zu

verabreichenden hohen Dosen zu, da hier nur ca. 1–2% der Dosis in das Tubuluslumen gelangen, bei

nierengesunden Patienten dagegen 20–25%.

Mutagenität

In-vitro- und In-vivo-Tests erbrachten keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Torasemid.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

Embryotoxische Effekte traten bei beiden Spezies im niedrigen Dosisbereich (2–5 mg/kg KG/Tag)

auf.

Peri- oder postnatal auftretende toxische Wirkungen oder ein Einfluss auf die Fertilität wurden nicht

beobachtet.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der

Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Der Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch ist nicht

auszuschliessen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP.» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Torasemid Spirig HC nicht über 30 °C, in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar

aufbewahren.

Zulassungsnummer

57186 (Swissmedic).

Packungen

TORASEMID Spirig HC Tabl 10 mg 100 Stk.

TORASEMID Spirig HC Tabl 10 mg 20 Stk.

TORASEMID Spirig HC Tabl 5 mg 100 Stk.

TORASEMID Spirig HC Tabl 5 mg 20 Stk. (B)

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

September 2007.

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