Torasemid HEXAL 200 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Torasemid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Torasemid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Torasemid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58015.06.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Torasemid HEXAL® 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Torasemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Torasemid HEXAL 50 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg beachten?

3. Wie ist Torasemid HEXAL 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Torasemid HEXAL 50 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Torasemid HEXAL 50 mg und wofür wird es angewendet?

Torasemid HEXAL 50 mg ist ein Diuretikum, d. h. ein Arzneimittel, das die Ausscheidung von Urin erhöht

(harntreibendes Mittel).

Torasemid HEXAL 50 mg wird angewendet zur Behandlung von

chronisch stark verminderter Nierenfunktion im Stadium vor der Dialyse bzw. im Dialysestadium,

insbesondere wenn Ödeme, die durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe verursacht werden,

auftreten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg beachten?

Torasemid HEXAL 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich (allergisch) sind gegen

Torasemid

chemisch gleichartige Arzneimittel, wie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, die

Wirkstoffe enthalten, deren Bezeichnungen meistens auf „-mid“ enden

oder einen der sonstigen Bestandteile

an einem Nierenversagen mit unzureichender Urinproduktion leiden

an einer schweren Lebererkrankung mit Bewusstseinsverlust leiden

einen Blutdruck unter 100/60 mmHg (Frauen) bzw. 110/60 mmHg (Männer) haben

ein vermindertes Blutvolumen haben

verminderte Kalium- oder Natriumwerte im Blut haben

an erheblichen Störungen des Harnflusses leiden, die z. B. durch eine vergrößerte Prostatadrüse

verursacht werden

eine normale oder nur mäßig eingeschränkte Nierenfunktion haben

stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft:

Gicht

unregelmäßiger Herzschlag

krankhafte Veränderungen der Säure- und Basenmenge im Körper

krankhafte Veränderungen des Blutbildes

verminderte Nierenfunktion aufgrund von Arzneimitteln, die eine Nierenschädigung hervorrufen

Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml und 30 ml pro Minute und/oder Serumkreatinin-Konzentrationen

zwischen 3,

5 mg

/dl und 6 mg/dl

Einnahme anderer Arzneimittel – siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg mit

anderen Arzneimitteln“

Wenn Sie Torasemid HEXAL 50 mg dauerhaft einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte regelmäßig

überprüfen, insbesondere wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Kinder unter 12 Jahren

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird der Arzt Torasemid

nur verschreiben, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Torasemid HEXAL 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Torasemid HEXAL 50 mg zu Dopingzwecken kann zu

einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Nachfolgend genannte Arzneimittel können die Wirkung von Torasemid HEXAL 50 mg beeinflussen oder in

ihrer Wirkung durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden:

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, insbesondere Arzneimittel, deren

Wirkstoffbezeichnung auf „-pril“ endet

Arzneimittel, die die Pumpkraft des Herzens fördern wie Digitoxin, Digoxin oder Methyldigoxin

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Probenecid, ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen wie Acetylsalicylsäure oder

Indometacin

Sulfasalazin, Mesalazin oder Olsalazin, Arzneimittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen

Darmerkrankungen

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Cefixim, Cefuroxim, Cefaclor, Cefalexin,

Cefadroxil, Cefpodoximproxetil, Kanamycin, Neomycin, Gentamycin, Amikacin oder Tobramycin

Cisplatin, ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression

Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma

einige Muskelrelaxanzien mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung auf „-curonium“ oder „-curium“ endet

alle Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung

Arzneimittel, die Kortison enthalten, wie Hydrokortison, Prednison oder Prednisolon

Colestyramin, ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel

Adrenalin oder Noradrenalin, Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks

Bei Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie diese Tabletten nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Torasemid HEXAL 50 mg während der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt dies für

unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die kleinstmögliche Dosis eingesetzt werden.

Stillzeit

Torasemid HEXAL 50 mg wird für stillende Frauen nicht empfohlen, da es das Baby schädigen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg können Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit auftreten,

insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel oder wenn gleichzeitig Alkohol

getrunken wird. Wenn Ihre Aufmerksamkeit vermindert ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und

keine Maschinen bedienen.

3. Wie ist Torasemid HEXAL 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Torasemid HEXAL 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten ist:

1-mal täglich 1 Tablette

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf 1-mal täglich 4 Tabletten erhöhen.

Es stehen auch Torasemid HEXAL Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Eingeschränkte Leberfunktion, die nicht schwerwiegend ist

Ihr Arzt führt die Behandlung bei Ihnen vorsichtig durch, da der Torasemid-Spiegel ansteigen kann.

Ältere Patienten

Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten jeden Morgen unabhängig von Mahlzeiten, unzerkaut mit 100 ml Wasser ein

(entspricht ½ Glas).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt. Torasemid HEXAL 50 mg kann

ununterbrochen einige Jahre lang eingenommen werden oder solange, bis die Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe verschwunden ist.

Wenn Sie eine größere Menge Torasemid HEXAL 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Eine Überdosierung führt voraussichtlich dazu, dass Sie viel Wasser (Urin) lassen müssen, und zu

Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwäche, Schwindelgefühl, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps,

Magenbeschwerden.

Nehmen Sie immer übrige Tabletten mit, ebenso wie die Schachtel, da die Tabletten dadurch leichter

identifiziert werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich noch am selben Tag ein oder nehmen Sie die

nächste Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Torasemid HEXAL 50 mg nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab, da Ihnen

dies schwer schaden und die Wirkung der Behandlung verringern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid HEXAL 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:

Häufig (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf)

Störungen der Menge an Körperwasser und Mineralsalzen, insbesondere wenn die Salzzufuhr deutlich

beschränkt ist

Basenüberschuss im Körper

Muskelkrämpfe, insbesondere bei Beginn der Behandlung

erhöhte Konzentrationen von Harnsäure, Zucker und Fetten im Blut

verminderte Kalium- und Natriumwerte im Blut

vermindertes Blutvolumen

Magen- und/oder Darmbeschwerden wie Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Verstopfung

Anstieg bestimmter Leberenzymspiegel, wie der Gamma-GT

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Müdigkeit

Schwäche

Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf)

Anstieg der Blutkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin

Mundtrockenheit

Kribbel- oder Prickelgefühl in Armen und Beinen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (z. B. aufgrund einer Prostatahyperplasie)

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf)

verengte oder zusammengezogene Blutgefäße, verursacht durch eine Verdickung des Blutes

niedrigerer Blutdruck als normal

Kreislaufprobleme, insbesondere beim Aufstehen

unregelmäßiger Herzschlag

Angina pectoris, ein Zustand, der häufig durch starke Brustschmerzen gekennzeichnet ist

Herzinfarkt

Ohnmacht

Verwirrtheit

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

allergische Reaktionen mit Juckreiz und Hautausschlag

erhöhte Lichtempfindlichkeit

schwere Hautreaktionen

Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen

Sehstörungen

Klingeln oder Brummen in den Ohren

Hörverlust

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5. Wie ist Torasemid HEXAL 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Torasemid HEXAL 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Torasemid.

1 Tablette enthält 50 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.)

(E 421), hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Torasemid HEXAL 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Torasemid HEXAL 50 mg ist eine weiße bis gebrochen weiße, runde Tablette.

Torasemid HEXAL 50 mg ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LEK S.A.

16, Podlipie Street

95-010 Strykow

Polen

oder

LEK S.A.

50C, Domaniewska Street

02-672 Warschau

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Torasemid HEXAL 50 mg Tabletten

Lettland:

Torasemid HEXAL 50 mg tablets

Litauen:

Torasemid Hexal 50 mg tabletes

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Torasemid HEXAL® 50 mg Tabletten

Torasemid HEXAL® 100 mg Tabletten

Torasemid HEXAL® 200 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Torasemid HEXAL 50 mg Tabletten

1 Tablette enthält 50 mg Torasemid.

Torasemid HEXAL 100 mg Tabletten

1 Tablette enthält 100 mg Torasemid.

Torasemid HEXAL 200 mg Tabletten

1 Tablette enthält 200 mg Torasemid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Torasemid HEXAL 50 mg Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, runde Tablette

Torasemid HEXAL 100 mg Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe

Torasemid HEXAL 200 mg Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendung von Torasemid HEXAL ist ausschließlich bei Patienten mit stark verminderter

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml pro Minute und/oder Serumkreatinin-

Konzentration größer als 6 mg/dl) angezeigt.

Zur Aufrechterhaltung einer Restdiurese bei schwerer Niereninsuffizienz – auch unter Dialyse, falls

eine nennenswerte Restdiurese vorliegt (mehr als 200 ml/24 Stunden) , wenn Ödeme, Ergüsse

und/oder Bluthochdruck bestehen.

Hinweis

Torasemid HEXAL nur bei stark eingeschränkter, nicht bei normaler Nierenfunktion verwenden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz erfolgen.

Die Therapie sollte mit 50 mg Torasemid täglich begonnen werden. Führt die Dosis von 50 mg zu

keinem ausreichenden Ansprechen, kann die Dosis auf 100 mg Torasemid pro Tag erhöht werden;

falls erforderlich, kann die Dosis danach schrittweise auf maximal 1-mal täglich 200 mg,

vorzugsweise zur Frühstückszeit, erhöht werden. Die höchste in der Langzeitbehandlung

verwendete Tagesdosis beträgt 200 mg.

Tagesdosen von 200 mg sollten nur bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance < 20 ml/min und/oder Kreatinin-Spiegel > 530 µmol/l) angewendet werden. Eine

Diurese von mindestens 200 ml/24 Stunden sollte gewährleistet sein.

Ältere Patienten

Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Plasmakonzentrationen erhöht sein

können (siehe Abschnitt 5.2). Es liegen jedoch ungenügende Erfahrungen vor, um allgemeine

Empfehlungen in dieser Patientengruppe geben zu können.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid vor (siehe

Abschnitt 4.4 ).

Für Dosierungen, die mit diesen Stärken nicht realisierbar sind oder für die diese Stärken nicht

praktikabel sind, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und Sulfonylharnstoffe oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Niereninsuffizienz mit Anurie

Coma oder Praecoma hepaticum

Hypotonie

Hypovolämie

Hyponatriämie, Hypokaliämie

erhebliche Miktionsstörungen (z. B. aufgrund einer Prostatahyperplasie)

normale oder nur mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min

und/oder Serumkreatinin-Konzentration < 3,5 mg/dl), da die Gefahr eines übermäßigen Wasser-

und Elektrolytverlustes besteht

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte Torasemid nicht angewendet

werden bei:

Gicht

kardialen Arrhythmien (z. B. sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block II. oder III. Grades)

pathologischen Veränderungen des Säure-Basen-Haushalts

gleichzeitiger Behandlung mit Lithium, Aminoglykosiden oder Cephalosporinen

pathologischen Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei

Patienten ohne Niereninsuffizienz)

Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen (siehe Abschnitt 4.5)

Kindern unter 12 Jahren

Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml und 30 ml pro Minute und/oder Serumkreatinin-

Konzentration zwischen 3,5 mg/dl und 6 mg/dl

Die Anwendung von Torasemid HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Torasemid HEXAL zu

Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.

Tosasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von

ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Therapie

mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten

Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen (Intoxikationsrisiko).

Eine gleichzeitige Colestyramin-Therapie kann die Resorption von Torasemid p.o. und somit

dessen Wirkung vermindern.

Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die Muskel erschlaffende Wirkung von

curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Laxanzien sowie Mineralo- und Glucocorticoide können einen durch Torasemid bedingten

Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-

Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen des Lithiums

kommen.

Probenecid und Antiphlogistika vom NSAID-Typ (z. B. Indometacin, Propionsäure-Derivate oder

Acetylsalicylsäure) können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid

abschwächen.

Bei hochdosierter Salicylattherapie kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem

durch Torasemid verstärkt werden.

Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Therapie, zu einer Verstärkung folgender

Nebenwirkungen führen:

Oto- und nephrotoxische Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin,

Gentamycin, Tobramycin), zytostatisch wirksamen Platinderivaten sowie nephrotoxische

Wirkungen von Cephalosporinen.

Torasemid kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z.B. Adrenalin, Noradrenalin)

vermindern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungswerte bei Menschen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid auf den

Embryo und Fetus vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Torasemid war im

Tierexperiment plazentagängig (siehe Abschnitt 5.3).

Solange keine weiteren Erfahrungen verfügbar sind, darf Torasemid während der Schwangerschaft

nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis

eingesetzt werden.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft

nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum

beeinträchtigen können. Falls Torasemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren

verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Feten genau

zu überwachen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren

vor. Daher ist die Anwendung von Torasemid während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3). Falls die Anwendung während der Stillzeit unumgänglich ist, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Torasemid kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer

Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Torasemid können die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen

auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Verminderung der Thrombozyten, Erythrozyten und/oder Leukozyten

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Allergische Reaktionen (z. B. Pruritus, Exantheme, Photosensibilität), schwerwiegende

Hautreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Verstärkung einer metabolischen Alkalose; Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn);

Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette

(Triglyceride, Cholesterin); Hypokaliämie bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei

Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit

chronischer Leberfunktionsstörung

In Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser- und

Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu Hypovolämie, Hypokaliämie und/oder

Hyponatriämie.

Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Aufgrund einer Hämokonzentration können thromboembolische Komplikationen,

Verwirrtheitszustände, Hypotonie sowie kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen

(einschließlich Ischämie des Herzens und des Hirns) auftreten. Diese können z. B. zu Arrhythmien,

Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gastrointestinale Störungen (z. B. Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhö, Obstipation), insbesondere zu Behandlungsbeginn

Sehr selten:

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen ( Gamma-GT) im Blut

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Erhöhung der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff im Blut

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. augrund einer Prostatahyperplasie) kann eine vermehrte

Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn)

Gelegentlich:

Xerostomie, Parästhesien

Sehr selten:

Sehstörungen, Tinnitus, Hörverlust

Hinweise

Bei längerer Therapie mit Torasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushalts,

insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen.

Ebenfalls sind Glucose, Harnsäure, Kreatinin und Blutlipide in regelmäßigen Abständen zu

kontrollieren.

Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle des

Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus

empfohlen.

Ebenfalls ist das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmäßigen Abständen

zu kontrollieren.

Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von

Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Ein typisches Vergiftungsbild ist nicht bekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer starken

Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen, die zu Somnolenz und

Verwirrung, Hypotonie sowie zu einem Kreislaufkollaps führen können. Gastrointestinale

Störungen können auftreten.

Therapie der Intoxikation

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

schwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittelsund gleichzeitige

Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution (Kontrolle!).

Torasemid ist nicht dialysierbar; eine Hämodialyse beschleunigt somit nicht seine Elimination.

Therapie bei Hypovolämie

Volumensubstitution

Therapie bei Hypokaliämie

Kaliumsubstitution

Therapie bei Kreislaufkollaps

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe,

Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):

venösen Zugang schaffen

neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege

freihalten, Applikation von Sauerstoff

falls nötig sind weitere, gegebenenfalls auch intensivmedizinische Maßnahmen (u. a. Gabe

von Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Sulfonamide, rein

ATC-Code: C03C A04

Torasemid, ein Sulfonamid-Derivat, wirkt aufgrund einer Hemmung der Natrium- und Chlorid-

rückresorption im aufsteigenden Schenkel der Henleschen Schleife. Mit der Diurese kommt es zu

einer erhöhten Ausscheidung von Kalium und Magnesium. Die diuretische Wirkung setzt innerhalb

von 1 Stunde ein, mit einem Wirkungsmaximum nach 2–3 Stunden, und kann bis zu 12 Stunden

anhalten. Der maximale blutdrucksenkende Effekt nach wiederholter Gabe wird nach bis zu 10–12

Wochen beobachtet.

Torasemid ist ein Schleifendiuretikum und hat bei Dosierungen, wie sie in der

Bluthochdruckbehandlung verwendet werden, eine schwache diuretische und saluretische Wirkung.

Die blutdrucksenkende Wirkung korreliert nicht mit Diurese oder Elektrolyt-Ausscheidung. Bei

gesunden Probanden wurde im Dosisbereich 5–100 mg eine zum Logarithmus der Dosis

proportionale Diuresesteigerung („High-ceiling-Aktivität“) beobachtet. Eine Diuresesteigerung

kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Medikamente (z. B. distal wirkende Thiazide)

nicht mehr ausreichend wirken, z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei Patienten mit schwerer bis terminaler chronischer Niereninsuffizienz bewirkt Torasemid eine

Ödemausschwemmung und die Senkung eines erhöhten arteriellen Blutdrucks.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die Bioverfügbarkeit von Torasemid beträgt 80–90 %. Maximale Serumkonzentrationen werden

nach 1–2 Stunden erreicht und das Verteilungsvolumen beträgt ca. 16 Liter. Die totale Clearance

beträgt ca. 40 ml/min mit einer renalen Clearance von etwa 25 %.

Torasemid wird zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, während die Metaboliten M1, M3

und M5 zu 86 %, 95 % bzw. 97 % gebunden werden.

Biotransformation

Beim Menschen wird Torasemid zu den drei Metaboliten M1, M3 und M5 verstoffwechselt.

Elimination

Nach oraler Gabe beträgt die Halbwertszeit von Torasemid ca. 3 Stunden. Etwa 80 % einer Dosis

werden in Form von Torasemid und seinen Metaboliten über tubuläre Nierensekretion

ausgeschieden mit folgender Verteilung: Torasemid ca. 24 %, Metabolit M1 ca. 12 %, Metabolit

M3 ca. 3 %, Metabolit M5 ca. 41 %. Der Hauptmetabolit M5 besitzt keine diuretische Aktivität,

während M1 und M3 zu einem gewissen Grad aktiv sind.

Bei Niereninsuffizienz sind die totale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von Torasemid

unverändert, die Halbwertszeit von M3 und M5 ist jedoch verlängert. Die Wirkungsdauer wird

vom Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht beeinflusst. Torasemid und seine Metaboliten

werden nicht nennenswert mittels Hämodialyse oder Hämofiltration eliminiert.

Bei Patienten mit Leberdysfunktion oder z. B. Herzinsuffizienz wurden erhöhte

Plasmakonzentrationen berichtet und die Eliminationshalbwertszeiten von Torasemid und

Metabolit M5 sind geringfügig verlängert; die im Urin ausgeschiedenen Substanzmengen

entsprechen jedoch weitgehend denen bei gesunden Personen.

Eine Kumulation ist nicht zu erwarten.

Linearität

Die Kinetik von Torasemid und seiner Metaboliten verläuft linear zur Dosis, d. h., die maximalen

Serumkonzentrationen und die Flächen unter den Serumspiegelkurven steigen proportional zur

Dosis.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur Toxizität von Einzeldosen, Gentoxizität und Kanzerogenität ergeben

keine besondere Gefahr für den Menschen.

Es wird angenommen, dass die in Toxizitätsstudien an Hunden und Ratten in hohen Dosen

festgestellten Veränderungen auf eine übermäßige pharmakodynamische Aktivität (Diurese)

zurückzuführen sind. Die beobachteten Veränderungen sind Gewichtsabnahme, Anstieg von

Kreatinin und Harnstoff und Nierenveränderungen, wie Tubulusdilatationen und interstitielle

Nephritis. Alle durch das Arzneimittel ausgelösten Veränderungen erwiesen sich als reversibel.

Studien an Ratten zeigten keine teratogenen Wirkungen; nach Gabe von hohen Dosen bei

trächtigen Kaninchen und Ratten wurde jedoch eine fetale und maternale Toxizität beobachtet.

Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose

Copovidon

Crospovidon

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Mannitol (Ph.Eur.) (E 421)

Hydriertes Rizinusöl

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Die Tabletten sind in Alumimium/Alumimium-Blisterpackungen oder PVC/PVDC/Aluminium-

Blisterpackungen verpackt und in einen Umkarton eingeschoben.

Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packunggrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Torasemid HEXAL® 50 mg Tabletten

58015.04.00

Torasemid HEXAL® 100 mg Tabletten

58015.05.00

Torasemid HEXAL® 200 mg Tabletten

58015.06.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:18. Januar 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 07. September 2012

10.

STAND DER INFORMATION

November 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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