Torasemid HEXAL 100 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Torasemid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Torasemid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Torasemid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58015.05.00

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Torasemid HEXAL® 100 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid HEXAL® 100 mg beachten?

3. Wie ist Torasemid HEXAL® 100 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Torasemid HEXAL® 100 mg aufzubewahren?

Torasemid HEXAL® 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Torasemid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Torasemid.

1 Tablette enthält 100 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), hydriertes Rizinusöl,

hochdisperses Siliciumdioxid.

Torasemid HEXAL® 100 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

erhältlich.

1. Was ist Torasemid HEXAL® 100 mg und wofür wird es angewendet?

Torasemid HEXAL® 100 mg ist ein harntreibendes Arzneimittel, das die Wasser- und

Salzausscheidung über die Niere fördert. Torasemid, der Wirkstoff von Torasemid

HEXAL® 100 mg, gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.

von:

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Torasemid HEXAL® 100 mg wird angewendet

bei chronischer Nierenfunktionseinschränkung im Vordialyse- oder Dialysestadium,

insbesondere bei Anzeichen von Flüssigkeitsretention.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid HEXAL® 100 mg beachten?

Torasemid HEXAL® 100 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Torasemid, Sulfonylharnstoffe oder einen

der sonstigen Bestandteile von Torasemid HEXAL® 100 mg sind

bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (hepatisches Koma

oder Präkoma)

bei Nierenfunktionseinschränkung mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)-

in der Stillzeit (siehe Abschnitt „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid HEXAL® 100 mg ist erforderlich“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid HEXAL® 100 mg ist

erforderlich

bei Leberfunktionsstörungen

bei Störungen des Harnabflusses (Miktionsstörungen) (z. B. aufgrund einer

Harnwegsverengung)

bei Mangel an Natrium oder Kalium im Blut (Hyponatriämie oder Hypokaliämie)

bei Herzrhythmusstörungen, z. B. verlängerte Erregungsleitungszeit vom Sinusknoten

zum Herzvorhof (sinoatrialer Block), verlängerte Erregungsleitungszeit vom Herzvorhof

auf die Herzkammern (atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades)

bei krankhaften Veränderungen des Säure-Basen-Haushaltes

bei Nierenfunktionsstörungen aufgrund nierenschädigender Substanzen (siehe

Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).

Ein Mangel an Kalium und Natrium im Blut (Hypokaliämie, Hyponatriämie) und ein

Blutvolumenmangel (Hypovolämie) sollen vor Behandlungsbeginn korrigiert werden.

Das Risiko eines Mangels an Kalium im Blut sollte berücksichtigt werden, insbesondere

bei gleichzeitig mit Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

behandelten Patienten.

Eine sorgfältige Überwachung wird empfohlen, wenn eine Neigung zu erhöhten

Harnsäurespiegeln (Hyperurikämie) oder Gicht besteht.

Bei Zuckerkrankheit (latenter oder manifester Diabetes mellitus) sollte der

Blutzuckerspiegel überwacht werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht

vollständig belegt.

Kinder

Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren

vor.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungswerte bei Menschen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid

auf den Embryo und Fetus vor.

In Tierversuchen wurde festgestellt, dass Torasemid beim Fetus Elektrolytstörungen

verursacht. Es besteht das Risiko einer Thrombozytopenie (verminderte Zahl der

Blutplättchen) beim Neugeborenen.

Solange keine weiteren Erfahrungen verfügbar sind, sollte Torasemid HEXAL® 100 mg

während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und in der

kleinsten noch wirksamen Dosis gegeben werden.

Stillzeit

Über die Ausscheidung von Torasemid in die Muttermilch liegen keine Informationen vor.

Torasemid HEXAL® 100 mg darf daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann aufgrund von Blutdruckschwankungen auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. B.

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere, wenn Schwindel oder ähnliche

Symptome auftreten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Torasemid HEXAL® 100 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Torasemid

HEXAL® 100 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

ACE-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzleistungsschwäche)

Die Wirkungen von ACE-Hemmern können verstärkt werden.

Aminoglykoside und Cephalosporine (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller

Infektionen), Cisplatin (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)

Durch eine hochdosierte Behandlung mit Torasemid können die gehör- und

nierenschädigenden Wirkungen von Aminoglykosiden (z. B. Gentamicin und Tobramycin),

Cisplatin und Cephalosporinen verstärkt werden.

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

Die Wirkung von Antidiabetika kann vermindert werden.

Antihypertonika (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)

Die Wirkung von Antihypertonika kann verstärkt werden.

Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Ein Mangel an Kalium im Blut kann die Wirkungen von Digitalis verstärken

(Vergiftungsrisiko).

Glukokortikoide („Kortison“-haltige Arzneimittel)

Die durch Kaliumverluste bedingten Wirkungen können verstärkt werden.

Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Während einer gleichzeitigen Behandlung mit Colestyramin werden die Wirkungen und die

Bioverfügbarkeit von Torasemid beeinträchtigt.

Curare (muskelerschlaffendes Arzneimittel)

Die Wirkungen von Curare können verstärkt werden.

Laxanzien (Abführmittel)

Die durch Kaliumverluste bedingten Wirkungen können verstärkt werden.

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Es kann zu einem Anstieg der Lithium-Konzentration im Blut kommen.

Mineralokortikoide (Hormone der Nebennierenrinde mit Einfluss auf den

Mineralstoffwechsel)

Die durch Kaliumverluste bedingten Wirkungen können verstärkt werden.

NSAIDs (bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel)

Es wurde nachgewiesen, dass entzündungshemmende Arzneimittel vom NSAID-Typ

(Indometacin, Propionsäure-Derivate) dem harntreibenden Effekt von Furosemid und

Bumetanid (Arzneimittel aus der Gruppe der Schleifendiuretika, zu denen auch Torasemid

gehört) entgegenwirken. Sie können der blutdrucksenkenden Wirkung von Thiaziden

(Arzneimittelgruppe mit harntreibender Wirkung) ebenfalls entgegenwirken. Diese

Wechselwirkung tritt bei Sulindac (entzündungshemmendes und schmerzstillendes

Arzneimittel) wahrscheinlich nicht auf und ist möglicherweise nicht von Bedeutung für

selektive COX-2-Hemmer (bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel).

Probenecid (Arzneimittel, das die Harnsäureausscheidung steigert)

Probenecid kann die Wirkung von Torasemid abschwächen.

Salicylate (Arzneimittel zur Fiebersenkung, Schmerzlinderung, Entzündungshemmung)

Wenn Sie hohe Dosen Salicylat einnehmen, kann Torasemid durch eine Hemmung der

Salicylat-Ausscheidung eine Salicylat-Vergiftung verursachen.

Sotalol (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, sogenannter „Betablocker“)

Durch einen Mangel an Kalium im Blut wird vermutlich das Risiko einer durch Sotalol

verursachten Herzrhythmusstörung (kurzzeitige Ohnmacht, Verlängerung des QT-

Intervalls) erhöht.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Die Wirkungen von Theophyllin können verstärkt werden.

Tetrazykline (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Das Risiko eines durch Tetrazykline verursachten Harnstoffanstiegs wird durch eine

gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen und Diuretika erhöht. Dies gilt wahrscheinlich

nicht für Doxyzyklin.

Katecholamine (gefäßverengende Arzneimittel)

Die gefäßverengende Wirkung kann vermindert werden.

3. Wie ist Torasemid HEXAL® 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Torasemid HEXAL® 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten morgens mit etwas Flüssigkeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der

Nierenfunktionsstörungen erfolgen. Führt die übliche Dosis von 20 mg Torasemid zu

keinem ausreichenden Ansprechen, kann die Dosis auf täglich ½ Tablette Torasemid

HEXAL® 100 mg (entsprechend 50 mg Torasemid) erhöht werden. Falls erforderlich, kann

die Dosis danach schrittweise auf maximal 1-mal täglich 2 Tabletten Torasemid HEXAL®

100 mg (entsprechend 200 mg Torasemid), vorzugsweise zur Frühstückszeit, erhöht

werden. Die höchste in der Langzeitbehandlung verwendete Dosis beträgt 200 mg

Torasemid.

Für niedrigere oder höhere Dosierungen stehen Torasemid HEXAL® Tabletten in anderen

Stärken zur Verfügung.

Tagesdosen von 200 mg sollten nur bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance kleiner als 20 ml/min und/oder

Kreatinin-Spiegel größer als 530 mikromol/l) angewendet werden. Eine Diurese von

mindestens 200 ml/24 h sollte gewährleistet sein.

Ältere Patienten

Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

Kinder

Bei Kindern (jünger als 12 Jahre) liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid

vor (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid HEXAL® 100

mg ist erforderlich“).

Patienten mit Leberfunktionseinschränkung

Bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung soll die Behandlung mit Vorsicht erfolgen,

da die Konzentrationen im Blut erhöht sein können. Die Erfahrungen sind jedoch nicht

ausreichend, um allgemeine Empfehlungen geben zu können.

Behandlungskontrollen

Bei Langzeitbehandlung sollen die Plasma-Elektrolyte, insbesondere Kalium, regelmäßig

kontrolliert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Torasemid HEXAL® 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Torasemid HEXAL® 100 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

kann es zu einer starken Harnausscheidung mit der Gefahr von Flüssigkeits- und

Elektrolytverlusten kommen, die zu Schläfrigkeit und Verwirrung, Blutdruckabfall sowie zu

einem Kreislaufkollaps führen können. Magen-Darm-Störungen können auftreten.

Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt, der die erforderlichen Maßnahmen

einleiten wird.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid HEXAL® 100 mg vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie

die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Torasemid HEXAL® 100 mg abgebrochen

wird

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung ist eine Verschlechterung

des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten deshalb auf keinen Fall ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt die verordnete Tagesdosis verändern oder die Behandlung unterbrechen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid HEXAL® 100 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

In Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer kann es zu Störungen des

Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere bei deutlich begrenzter

Salzaufnahme.

Eine Verminderung von Kalium im Blut (Hypokaliämie) kann auftreten (insbesondere

während einer kaliumarmen Diät oder bei Erbrechen, Durchfall oder übermäßigem

Gebrauch von Abführmitteln bzw. im Fall von eingeschränkter Leberfunktion).

Bei einer ausgeprägten Harnausscheidung können insbesondere bei Behandlungsbeginn

und bei älteren Patienten Anzeichen eines Elektrolyt- und Volumenmangels, wie z. B.

Kopfschmerzen, Schwindel, Blutdruckabfall (Hypotonie), Schwäche, Benommenheit,

Verwirrtheitszustände, Appetitverlust und Krämpfe, auftreten. Eine Dosisanpassung kann

erforderlich sein.

Es kann zu einer Erhöhung der Werte von Harnsäure, Glucose und Lipiden im Blut

kommen.

Eine Störung im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose) kann sich verschlechtern.

Herz- und Gefäßerkrankungen

In Einzelfällen können aufgrund einer Bluteindickung thromboembolische Komplikationen

sowie Durchblutungsstörungen (einschließlich Minderdurchblutung) im Herzmuskel und im

Gehirn auftreten, was z. B. zu Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, akutem

Herzinfarkt oder kurzzeitigem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen kann.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall und Verstopfung, können bei den Patienten auftreten.

In Einzelfällen wurde über eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei Patienten mit Harnabflussbehinderungen kann eine Harnverhaltung ausgelöst werden.

Erhöhungen von Harnstoff und Kreatinin im Blut können vorkommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhungen bestimmter Leberenzyme, z. B. Gamma-GT.

Erkrankungen des blutbildenden Systems und des Lymphsystems

Einzelne Fälle einer Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen sowie der

Blutplättchen wurden berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In Einzelfällen können allergische Reaktionen auftreten, z. B. Juckreiz, Hautausschlag und

Lichtempfindlichkeit. Sehr selten kann es zu ernsthaften Hautreaktionen kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus) und Hörverlust kamen in Einzelfällen vor.

Missempfindungen in den Extremitäten (Parästhesien) wurden selten berichtet.

Allgemeine Erkrankungen

Mundtrockenheit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Torasemid HEXAL® 100 mg aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Stand der Information

Mai 2008

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Torasemid HEXAL® 50 mg Tabletten

Torasemid HEXAL® 100 mg Tabletten

Torasemid HEXAL® 200 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Torasemid HEXAL 50 mg Tabletten

1 Tablette enthält 50 mg Torasemid.

Torasemid HEXAL 100 mg Tabletten

1 Tablette enthält 100 mg Torasemid.

Torasemid HEXAL 200 mg Tabletten

1 Tablette enthält 200 mg Torasemid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Torasemid HEXAL 50 mg Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, runde Tablette

Torasemid HEXAL 100 mg Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe

Torasemid HEXAL 200 mg Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendung von Torasemid HEXAL ist ausschließlich bei Patienten mit stark verminderter

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml pro Minute und/oder Serumkreatinin-

Konzentration größer als 6 mg/dl) angezeigt.

Zur Aufrechterhaltung einer Restdiurese bei schwerer Niereninsuffizienz – auch unter Dialyse, falls

eine nennenswerte Restdiurese vorliegt (mehr als 200 ml/24 Stunden) , wenn Ödeme, Ergüsse

und/oder Bluthochdruck bestehen.

Hinweis

Torasemid HEXAL nur bei stark eingeschränkter, nicht bei normaler Nierenfunktion verwenden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz erfolgen.

Die Therapie sollte mit 50 mg Torasemid täglich begonnen werden. Führt die Dosis von 50 mg zu

keinem ausreichenden Ansprechen, kann die Dosis auf 100 mg Torasemid pro Tag erhöht werden;

falls erforderlich, kann die Dosis danach schrittweise auf maximal 1-mal täglich 200 mg,

vorzugsweise zur Frühstückszeit, erhöht werden. Die höchste in der Langzeitbehandlung

verwendete Tagesdosis beträgt 200 mg.

Tagesdosen von 200 mg sollten nur bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance < 20 ml/min und/oder Kreatinin-Spiegel > 530 µmol/l) angewendet werden. Eine

Diurese von mindestens 200 ml/24 Stunden sollte gewährleistet sein.

Ältere Patienten

Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Plasmakonzentrationen erhöht sein

können (siehe Abschnitt 5.2). Es liegen jedoch ungenügende Erfahrungen vor, um allgemeine

Empfehlungen in dieser Patientengruppe geben zu können.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid vor (siehe

Abschnitt 4.4 ).

Für Dosierungen, die mit diesen Stärken nicht realisierbar sind oder für die diese Stärken nicht

praktikabel sind, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und Sulfonylharnstoffe oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Niereninsuffizienz mit Anurie

Coma oder Praecoma hepaticum

Hypotonie

Hypovolämie

Hyponatriämie, Hypokaliämie

erhebliche Miktionsstörungen (z. B. aufgrund einer Prostatahyperplasie)

normale oder nur mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min

und/oder Serumkreatinin-Konzentration < 3,5 mg/dl), da die Gefahr eines übermäßigen Wasser-

und Elektrolytverlustes besteht

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte Torasemid nicht angewendet

werden bei:

Gicht

kardialen Arrhythmien (z. B. sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block II. oder III. Grades)

pathologischen Veränderungen des Säure-Basen-Haushalts

gleichzeitiger Behandlung mit Lithium, Aminoglykosiden oder Cephalosporinen

pathologischen Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei

Patienten ohne Niereninsuffizienz)

Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen (siehe Abschnitt 4.5)

Kindern unter 12 Jahren

Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml und 30 ml pro Minute und/oder Serumkreatinin-

Konzentration zwischen 3,5 mg/dl und 6 mg/dl

Die Anwendung von Torasemid HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Torasemid HEXAL zu

Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.

Tosasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von

ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Therapie

mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten

Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen (Intoxikationsrisiko).

Eine gleichzeitige Colestyramin-Therapie kann die Resorption von Torasemid p.o. und somit

dessen Wirkung vermindern.

Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die Muskel erschlaffende Wirkung von

curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Laxanzien sowie Mineralo- und Glucocorticoide können einen durch Torasemid bedingten

Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-

Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen des Lithiums

kommen.

Probenecid und Antiphlogistika vom NSAID-Typ (z. B. Indometacin, Propionsäure-Derivate oder

Acetylsalicylsäure) können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid

abschwächen.

Bei hochdosierter Salicylattherapie kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem

durch Torasemid verstärkt werden.

Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Therapie, zu einer Verstärkung folgender

Nebenwirkungen führen:

Oto- und nephrotoxische Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin,

Gentamycin, Tobramycin), zytostatisch wirksamen Platinderivaten sowie nephrotoxische

Wirkungen von Cephalosporinen.

Torasemid kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z.B. Adrenalin, Noradrenalin)

vermindern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungswerte bei Menschen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid auf den

Embryo und Fetus vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Torasemid war im

Tierexperiment plazentagängig (siehe Abschnitt 5.3).

Solange keine weiteren Erfahrungen verfügbar sind, darf Torasemid während der Schwangerschaft

nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis

eingesetzt werden.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft

nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum

beeinträchtigen können. Falls Torasemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren

verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Feten genau

zu überwachen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren

vor. Daher ist die Anwendung von Torasemid während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3). Falls die Anwendung während der Stillzeit unumgänglich ist, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Torasemid kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer

Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Torasemid können die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen

auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Verminderung der Thrombozyten, Erythrozyten und/oder Leukozyten

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Allergische Reaktionen (z. B. Pruritus, Exantheme, Photosensibilität), schwerwiegende

Hautreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Verstärkung einer metabolischen Alkalose; Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn);

Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette

(Triglyceride, Cholesterin); Hypokaliämie bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei

Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit

chronischer Leberfunktionsstörung

In Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser- und

Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu Hypovolämie, Hypokaliämie und/oder

Hyponatriämie.

Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Aufgrund einer Hämokonzentration können thromboembolische Komplikationen,

Verwirrtheitszustände, Hypotonie sowie kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen

(einschließlich Ischämie des Herzens und des Hirns) auftreten. Diese können z. B. zu Arrhythmien,

Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gastrointestinale Störungen (z. B. Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhö, Obstipation), insbesondere zu Behandlungsbeginn

Sehr selten:

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen ( Gamma-GT) im Blut

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Erhöhung der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff im Blut

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. augrund einer Prostatahyperplasie) kann eine vermehrte

Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn)

Gelegentlich:

Xerostomie, Parästhesien

Sehr selten:

Sehstörungen, Tinnitus, Hörverlust

Hinweise

Bei längerer Therapie mit Torasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushalts,

insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen.

Ebenfalls sind Glucose, Harnsäure, Kreatinin und Blutlipide in regelmäßigen Abständen zu

kontrollieren.

Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle des

Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus

empfohlen.

Ebenfalls ist das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmäßigen Abständen

zu kontrollieren.

Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von

Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Ein typisches Vergiftungsbild ist nicht bekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer starken

Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen, die zu Somnolenz und

Verwirrung, Hypotonie sowie zu einem Kreislaufkollaps führen können. Gastrointestinale

Störungen können auftreten.

Therapie der Intoxikation

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

schwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittelsund gleichzeitige

Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution (Kontrolle!).

Torasemid ist nicht dialysierbar; eine Hämodialyse beschleunigt somit nicht seine Elimination.

Therapie bei Hypovolämie

Volumensubstitution

Therapie bei Hypokaliämie

Kaliumsubstitution

Therapie bei Kreislaufkollaps

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe,

Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):

venösen Zugang schaffen

neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege

freihalten, Applikation von Sauerstoff

falls nötig sind weitere, gegebenenfalls auch intensivmedizinische Maßnahmen (u. a. Gabe

von Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Sulfonamide, rein

ATC-Code: C03C A04

Torasemid, ein Sulfonamid-Derivat, wirkt aufgrund einer Hemmung der Natrium- und Chlorid-

rückresorption im aufsteigenden Schenkel der Henleschen Schleife. Mit der Diurese kommt es zu

einer erhöhten Ausscheidung von Kalium und Magnesium. Die diuretische Wirkung setzt innerhalb

von 1 Stunde ein, mit einem Wirkungsmaximum nach 2–3 Stunden, und kann bis zu 12 Stunden

anhalten. Der maximale blutdrucksenkende Effekt nach wiederholter Gabe wird nach bis zu 10–12

Wochen beobachtet.

Torasemid ist ein Schleifendiuretikum und hat bei Dosierungen, wie sie in der

Bluthochdruckbehandlung verwendet werden, eine schwache diuretische und saluretische Wirkung.

Die blutdrucksenkende Wirkung korreliert nicht mit Diurese oder Elektrolyt-Ausscheidung. Bei

gesunden Probanden wurde im Dosisbereich 5–100 mg eine zum Logarithmus der Dosis

proportionale Diuresesteigerung („High-ceiling-Aktivität“) beobachtet. Eine Diuresesteigerung

kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Medikamente (z. B. distal wirkende Thiazide)

nicht mehr ausreichend wirken, z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei Patienten mit schwerer bis terminaler chronischer Niereninsuffizienz bewirkt Torasemid eine

Ödemausschwemmung und die Senkung eines erhöhten arteriellen Blutdrucks.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die Bioverfügbarkeit von Torasemid beträgt 80–90 %. Maximale Serumkonzentrationen werden

nach 1–2 Stunden erreicht und das Verteilungsvolumen beträgt ca. 16 Liter. Die totale Clearance

beträgt ca. 40 ml/min mit einer renalen Clearance von etwa 25 %.

Torasemid wird zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, während die Metaboliten M1, M3

und M5 zu 86 %, 95 % bzw. 97 % gebunden werden.

Biotransformation

Beim Menschen wird Torasemid zu den drei Metaboliten M1, M3 und M5 verstoffwechselt.

Elimination

Nach oraler Gabe beträgt die Halbwertszeit von Torasemid ca. 3 Stunden. Etwa 80 % einer Dosis

werden in Form von Torasemid und seinen Metaboliten über tubuläre Nierensekretion

ausgeschieden mit folgender Verteilung: Torasemid ca. 24 %, Metabolit M1 ca. 12 %, Metabolit

M3 ca. 3 %, Metabolit M5 ca. 41 %. Der Hauptmetabolit M5 besitzt keine diuretische Aktivität,

während M1 und M3 zu einem gewissen Grad aktiv sind.

Bei Niereninsuffizienz sind die totale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von Torasemid

unverändert, die Halbwertszeit von M3 und M5 ist jedoch verlängert. Die Wirkungsdauer wird

vom Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht beeinflusst. Torasemid und seine Metaboliten

werden nicht nennenswert mittels Hämodialyse oder Hämofiltration eliminiert.

Bei Patienten mit Leberdysfunktion oder z. B. Herzinsuffizienz wurden erhöhte

Plasmakonzentrationen berichtet und die Eliminationshalbwertszeiten von Torasemid und

Metabolit M5 sind geringfügig verlängert; die im Urin ausgeschiedenen Substanzmengen

entsprechen jedoch weitgehend denen bei gesunden Personen.

Eine Kumulation ist nicht zu erwarten.

Linearität

Die Kinetik von Torasemid und seiner Metaboliten verläuft linear zur Dosis, d. h., die maximalen

Serumkonzentrationen und die Flächen unter den Serumspiegelkurven steigen proportional zur

Dosis.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur Toxizität von Einzeldosen, Gentoxizität und Kanzerogenität ergeben

keine besondere Gefahr für den Menschen.

Es wird angenommen, dass die in Toxizitätsstudien an Hunden und Ratten in hohen Dosen

festgestellten Veränderungen auf eine übermäßige pharmakodynamische Aktivität (Diurese)

zurückzuführen sind. Die beobachteten Veränderungen sind Gewichtsabnahme, Anstieg von

Kreatinin und Harnstoff und Nierenveränderungen, wie Tubulusdilatationen und interstitielle

Nephritis. Alle durch das Arzneimittel ausgelösten Veränderungen erwiesen sich als reversibel.

Studien an Ratten zeigten keine teratogenen Wirkungen; nach Gabe von hohen Dosen bei

trächtigen Kaninchen und Ratten wurde jedoch eine fetale und maternale Toxizität beobachtet.

Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose

Copovidon

Crospovidon

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Mannitol (Ph.Eur.) (E 421)

Hydriertes Rizinusöl

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Die Tabletten sind in Alumimium/Alumimium-Blisterpackungen oder PVC/PVDC/Aluminium-

Blisterpackungen verpackt und in einen Umkarton eingeschoben.

Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packunggrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Torasemid HEXAL® 50 mg Tabletten

58015.04.00

Torasemid HEXAL® 100 mg Tabletten

58015.05.00

Torasemid HEXAL® 200 mg Tabletten

58015.06.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:18. Januar 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 07. September 2012

10.

STAND DER INFORMATION

November 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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