Torasemid Hexal 10 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-07-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-11-2020

Wirkstoff:
TORASEMID
Verfügbar ab:
Hexal Pharma GmbH
ATC-Code:
C03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
torasemide
Einheiten im Paket:
10 Stück (PVC/PVdC/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (PVC/PVdC/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (PVC/PVdC/Alu
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Torasemid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25356
Berechtigungsdatum:
2004-04-19

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Torasemid Hexal 10 mg - Tabletten

Wirkstoff: Torasemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Torasemid Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Torasemid Hexal beachten?

Wie ist Torasemid Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Torasemid Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TORASEMID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Torasemid Hexal 10 mg – Tabletten werden angewendet zur Behandlung von:

Schwellungen,

durch

Flüssigkeitsansammlungen

Körper

verursacht

werden

(Ödemen)

Torasemid Hexal ist ein Diuretikum, d.h. ein Arzneimittel, welches die Ausscheidung von Urin

erhöht (harntreibendes Arzneimittel).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TORASEMID HEXAL BEACHTEN?

Torasemid Hexal darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch sind gegen

Torasemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels

chemisch ähnliche Medikamente, wie sie zur Behandlung von Diabetes eingesetzt

werden, die Wirkstoffe hauptsächlich mit der Endung „-mid“ enthalten

an einem Nierenversagen mit unzureichender Urinproduktion leiden

an einer schweren Lebererkrankung mit Bewusstseinsverlust leiden

einen Blutdruck unter 100/60 mmHg (Frauen) oder 110/60 mmHg (Männer) haben

ein vermindertes Blutvolumen haben

stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Torasemid Hexal einnehmen,

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Gicht und/oder erhöhte Harnsäurewerte im Blut

unregelmäßiger Herzschlag

vermindertes Blutvolumen

verminderte Kalium- oder Natriumwerte im Blut

krankhafte Veränderungen der Säure- und Basenmenge im Körper

schwere Störungen des Harnflusses z. B. verursacht durch eine vergrößerte Prostata

verminderte Nierenfunktion aufgrund nierenschädigender Arzneimittel

Diabetes

Einnahme

anderen

Medikamenten

siehe

„Einnahme

Torasemid

Hexal

zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Wenn Sie Torasemid Hexal dauerhaft einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut im Hinblick auf die

Blutzellen und die Werte bestimmter Substanzen regelmäßig überprüfen, insbesondere

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Kinder und Jugendliche

Torasemid Hexal wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen.

Die Anwendung von Torasemid Hexal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Torasemid Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andereArzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Torasemid Hexal beeinträchtigen, oder in deren Wirkung

beeinträchtigt werden:

Arzneimittel

zur

Behandlung

von

Bluthochdruck,

besonders

Arzneimittel

deren

Wirkstoffe auf „-pril“ enden

Arzneimittel, die die Pumpkraft des Herzens fördern, wie Digitoxin, Digoxin oder

Methyldigoxin

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Probenecid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

Arzneimittel

zur

Behandlung

von

Entzündungen

und

Schmerzen,

Acetylsalicylsäure und Indometacin

Sulfasalazine, Mesalazine oder Olsalazine, Arzneimittel zur Behandlung von chronisch

entzündlichen Darmerkrankungen

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, wie Cefixim, Cefuroxim, Cefaclor,

Cefalexin,

Cefadroxil,

Cefpodoxim-Proxetil,

Kanamycin,

Neomycin,

Gentamycin,

Amikacin oder Tobramycin

Cisplatin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Depression

Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma

muskelrelaxierende

Arzneimittel,

deren Wirkstoffe auf „-curonium“ oder „-curium“

enden

alle Arzneimittel gegen Darmträgheit und Verstopfung

Arzneimittel, die Cortison enthalten, wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon

Colestyramin, ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte

Adrenalin und Noradrenalin, Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Torasemid Hexal während der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt dies

für unbedingt erforderlich hält. In diesem Fall darf nur die niedrigste mögliche Dosis

eingenommen werden.

Stillzeit:

Torasemid Hexal wird für stillende Frauen nicht empfohlen, da es das Baby schädigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Schwindel und Benommenheit können bei der Einnahme von Torasemid Hexal auftreten,

besonders bei Behandlungsbeginn,

bei Dosiserhöhung, bei Präparatewechsel

oder bei

gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol. Wenn Ihre Aufmerksamkeit vermindert ist, dürfen Sie

kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Torasemid Hexal enthält Lactose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Torasemid

Hexal

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST TORASEMID HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Torasemid Hexal immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung

Schwellungen,

durch

Flüssigkeitsansammlungen

Körper

(Ödemen) verursacht werden

1

/

2

Tablette einmal täglich

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf 2 Tabletten einmal täglich

erhöhen.

Teilen der Tablette

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Legen Sie die Tablette auf einen harten, flachen Untergrund mit der

Bruchkerbe nach oben. Drücken Sie mit einem Finger auf die linke und

einem auf die rechte Seite entlang der Bruchkerbe, und die Tablette bricht

in zwei gleiche Teile.

Behandlung von Kindern und Jugendlichen

Da es nur unzureichende Erfahrung für die Verwendung von Torasemid bei Kindern und

Jugendlichen

gibt,

wird

dieses

Arzneimittel

nicht

Behandlung

Kindern

Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Mäßig eingeschränkte Leberfunktion

Ihr Arzt wird Sie vorsichtig behandeln, da die Torasemidspiegel im Blut erhöht sein können.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen jeden Morgen unzerkaut mit ca. 100 ml Flüssigkeit (entspricht einem

halben Glas) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Entscheidung liegt bei Ihrem behandelnden Arzt. Torasemid Hexal wird in der Regel als

Langzeitbehandlung oder bis zum Verschwinden der Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen in

Geweben) eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Torasemid Hexal eingenommen haben als Sie

sollten

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Eine

Überdosierung

kann

starker

Harnausscheidung,

Schläfrigkeit,

Verwirrung,

Schwäche, Schwindelanfällen, niedrigem Blutdruck, Kreislaufkollaps sowie Magen-/Darm-

Störungen führen.

Nehmen Sie die übrigen Tabletten und den Außenkarton mit, um die Identifikation zu

erleichtern.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid Hexal vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis sobald wie möglich am gleichen Tag ein oder nehmen

Sie am darauffolgenden Tag wieder die gewohnte Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid Hexal abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Torasemid Hexal nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab, da

Ihnen dies schwer schaden kann und die Wirkung der Behandlung verringern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts, insbesondere bei deutlich reduzierter

Salzaufnahme

erhöhte Konzentration von Basen im Körper

Muskelkrämpfe, besonders am Beginn der Therapie

Erhöhung der Werte von Harnsäure, Glucose und Lipiden im Blut

verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut

vermindertes Blutvolumen

Magen-/Darm-Beschwerden,

Appetitlosigkeit,

Magenschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Erhöhung bestimmter Leberenzyme, z. B. Gamma-GT

Kopfschmerzen

Schwindel

Müdigkeit

Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut

Mundtrockenheit

kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (z. B. aufgrund einer Vergrößerung der Prostata)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verengung der Blutgefäße, aufgrund der Bluteindickung

verminderter Blutdruck

Durchblutungsstörungen, besonders beim Aufstehen

unregelmäßiger Herzschlag

Angina pectoris, oft gekennzeichnet durch starke Brustschmerzen

Herzinfarkt

Ohnmacht

Verwirrtheit

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

allergische Reaktionen mit Juckreiz und Hautausschlag

erhöhte Lichtempfindlichkeit

schwere Hautreaktionen

Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen

Sehstörungen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Hörverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TORASEMID HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Torasemid Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Torasemid.

Jede Tablette enthält 10 mg Torasemid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Wie Torasemid Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Torasemid

Hexal

Tabletten

sind

runde,

weiße

fast

weiße

Tabletten

Kreuzbruchkerbe.

Packungsgrößen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 02-672 Warschau und 95-010 Strykow, Polen

Z.Nr.: 1-25356

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:

Torasemid Sandoz 10 mg tablett

Luxemburg:

Torasemid HEXAL 10 mg Tabletten

Deutschland:

Torasemid HEXAL 10 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Torasemid Hexal 2,5 mg – Tabletten

Torasemid Hexal 5 mg – Tabletten

Torasemid Hexal 10 mg – Tabletten

Torasemid Hexal 20 mg -Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Torasemid Hexal 2,5 mg – Tabletten

Jede Tablette enthält 2,5 mg Torasemid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält Lactose 38 mg (als Monohydrat)

Torasemid Hexal 5 mg – Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Torasemid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält Lactose 38 mg (als Monohydrat)

Torasemid Hexal 10 mg – Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Torasemid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält Lactose 76 mg (als Monohydrat)

Torasemid Hexal 20 mg – Tabletten

Jede Tablette enthält 20 mg Torasemid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält Lactose 152 mg (als Monohydrat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Torasemid Hexal 2,5 mg – Tabletten

Weiße bis fast weiße, runde Tablette

Torasemid Hexal 5 mg – Tabletten

Weiße bis fast weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Torasemid Hexal 10 mg – Tabletten

Weiße bis fast weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Torasemid Hexal 20 mg – Tabletten

Weiße bis fast weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Torasemid Hexal 2,5 mg – Tabletten

Essentielle Hypertonie

Torasemid Hexal 5 mg – Tabletten

Essentielle Hypertonie

Ödeme

durch

kongestive

Herzinsuffizienz,

chronische

Niereninsuffizienz

Leberinsuffizienz

Torasemid Hexal 10 mg – Tabletten

Ödeme

durch

kongestive

Herzinsuffizienz,

chronische

Niereninsuffizienz

Leberinsuffizienz

Torasemid Hexal 20 mg – Tabletten

Ödeme

durch

kongestive

Herzinsuffizienz,

chronische

Niereninsuffizienz

Leberinsuffizienz

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Behandlung einer essentiellen Hypertonie

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg täglich, vorzugsweise morgens. Eine Dosiserhöhung

darf frühestens 2 Monate nach Behandlungsbeginn erfolgen; die Maximaldosis beträgt

einmal täglich 5 mg.

Behandlung von Ödemen

empfohlene

orale

Dosis

beträgt

einmal

täglich.

Dies

Regel

Erhaltungsdosis. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise auf einmal täglich 20 mg

gesteigert werden. In Einzelfällen wurden 40 mg Torasemid pro Tag verabreicht.

Ältere Patienten

gibt

keine

abweichenden

Dosierungsempfehlungen

für

ältere

Patienten.

Vergleichsstudien zwischen älteren und jüngeren Patienten sind jedoch noch unzureichend

um allgemeine Empfehlungen geben zu können.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Torasemid vor.

Leber- und Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz sind begrenzte Informationen über eine

Dosisanpassung verfügbar. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz soll die Behandlung mit

Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen erhöht sein könnten (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind morgens unzerkaut mit einer kleinen Menge Flüssigkeit einzunehmen.

Torasemid wird in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum Verschwinden der Ödeme

angewendet.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonylharnstoffe oder einen der in Abschnitt

6.1 sonstigen Bestandteile

Niereninsuffizienz mit Anurie

Coma hepaticum (bis zu einer Verbesserung des Zustandes)

Hypotonie

Stillzeit

Hypovolämie

Hyponatriämie

Hypokaliämie

schwere Miktionsstörungen (z. B. auf Grund von Prostatahypertrophie)

Gicht

Herzrhythmusstörungen (z.B. SA-Block, AV-Block II. und III. Grades)

gleichzeitige Behandlung mit Aminoglycosiden oder Cephalosporinen

eingeschränkte Nierenfunktion aufgrund nephrotoxischer Mittel

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hypovolämie müssen vor Behandlungsbeginn korrigiert

werden.

Insbesondere zu Beginn der Therapie und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von

Elektrolyt- und Volumenmangel und Hämokonzentration zu achten.

Langzeitbehandlung

Torasemid

werden

regelmäßige

Kontrollen

Elektrolythaushalts,

besonders

Serum-Kaliums

(insbesondere

Patienten

unter

gleichzeitiger Therapie mit Digitalisglykosiden, Glucocorticoiden, Mineralocorticoiden oder

Laxanzien), der Glucose, Harnsäure, des Kreatinins und der Blutlipide sowie der Blutzellen

(Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten) empfohlen.

Eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit Neigung zu Hyperurikämie und Gicht wird

empfohlen.

latentem

oder

manifestem

Diabetes

mellitus

soll

Kohlenhydratstoffwechsel überwacht werden.

Wegen unzureichender Erfahrungen mit Torasemid ist Torasemid in folgenden Fällen nicht

anzuwenden:

pathologische Veränderungen im Säure-Basen-Haushalt

gleichzeitige Behandlung mit Lithium

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Pathologische Veränderungen der Blutzellen (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei

Patienten ohne Niereninsuffizienz)

Miktionsstörungen müssen vor der Behandlung mit Torasemid therapiert werden.

Bei Patienten mit Arrhythmien kann die Verabreichung von Schleifen-Diuretika auf grund der

Veränderung der Elektrolytspiegel (Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium) potentiell

lebensbedrohlich sein. Eine regelmäßige Überwachung der Elektrolyte ist notwendig.

Die Anwendung von Torasemid Hexal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Patienten

seltenen

ererbten

Problemen

Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen berücksichtigt werden:

Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika reduzieren.

Die gleichzeitige Behandlung mit Colestyramin kann die Absorption und Wirksamkeit von

oral eingenommenen Torasemid reduzieren.

Wirkung

Curare-haltigen

Muskelrelaxantien

Theophyllin

kann

durch

Torasemid beeinflusst werden (verstärkt oder gedämpft). Eine regelmäßige Kontrolle der

Theophyllin Spiegel im Serum wird empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Torasemid und Lithium können die Lithium-Serumspiegel,

und in weiterer Folge die Wirkung und Nebenwirkungen von Lithium erhöht sein.

Torasemid kann die vasokonstriktorische Wirkung von Katecholaminen (z.B. Adrenalin,

Noradrenalin) verringern.

Torasemid ist ein Substrat von Cytochrome P450 CYP2C8 und CYP2C9. Es kann zu

Wechselwirkungen zwischen den Liganden dieses Enzyms kommen. Aus diesem Grund ist

die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die ebenso durch diese Cytochrom-

Isoenzyme katalysiert werden sorgfältig zu überwachen um unerwünschte Serum-Spiegel zu

vermeiden. Diese Wechselwirkung wurde für Cumarin-Derivate beobachtet. Das Potential für

Wechselwirkungen kann für Substanzen mit enger therapeutischer Breite kritisch sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Herzglykosiden kann aufgrund eines Kalium- und/oder

Magnesiummangels die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Arzneimitteln

erhöht sein. Die kaliuretische Wirkung von Mineralo- und Glucocorticoiden sowie Laxanzien

kann verstärkt werden.

Die Wirkung von Antihypertonika, insbesondere von ACE-Hemmern, kann bei gleichzeitiger

Anwendung verstärkt werden.

Eine Sequenz- oder Kombinationsbehandlung oder der Beginn einer neuen Co-Medikation

mit ACE-Hemmern kann einen übermäßigen Blutdruckabfall zur Folge haben. Dies kann

durch eine Reduktion der Initialdosis des ACE-Hemmers und/oder durch eine Reduktion

bzw. zeitweiliges Absetzen der Torasemid-Dosis 2 oder 3 Tage vor der Behandlung mit dem

ACE-Hemmer minimiert werden.

Torasemid

kann,

insbesondere

hochdosierter

Therapie,

nephrotoxischen

ototoxischen

Wirkungen

Aminoglykosid-Antibiotika,

toxischen

Wirkungen

Paltinverbindungen sowie die nephrotoxischen Wirkungen von Cephalosporinen verstärken.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin) können die diuretische und hypotensive

Wirkung von Torasemid vermindern, vermutlich durch eine Hemmung der Prostaglandin-

Synthese.

Probenecid kann durch Hemmung der tubulären Sekretion die Wirkung von Torasemid

abschwächen.

Bei Patienten, die hohe Dosen von Salicylaten erhalten, erhöht Torasemid durch Hemmung

der renalen Salicylat-Ausscheidung das Risiko einer Salicylat-Toxizität. Zusätzlich ist das

Risiko von wiederkehrenden Gichtanfällen bei Patienten die Salicylate einnehmen erhöht.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bezüglich der Wirkung von Torasemid auf den Embryo und Fötus liegen nur unzureichende

klinische

Erfahrungen

beim

Menschen

vor.

Tierstudien

zeigten

Reproduktionstoxizität.

Torasemid erwies sich in Tierstudien als plazentagängig (siehe Abschnitt 5.3).

Es besteht ebenfalls das Risiko einer Thrombozytopenie beim Neugeborenen.

Solange

keine

weiteren

Erfahrungen

verfügbar

sind,

darf

Torasemid

während

Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und in der kleinsten noch

wirksamen Dosis verabreicht werden.

Diuretika

sind

für

Routinebehandlung

Hypertonie

Ödemen

während

Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Plazenta-Perfusion und somit das intrauterine

Wachstum

beeinträchtigen

können.

Muss

Falle

einer

Herz-

oder

Niereninsuffizienz

Torasemid während einer Schwangerschaft verabreicht werden, sind die Elektrolyte, der

Hämatokrit sowie das fötale Wachstum sorgfältig zu überwachen.

Stillzeit

liegen

unzureichende

Informationen

über

Ausscheidung

Torasemid

Muttermilch vor. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Daher darf Torasemid während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Es muss entschieden werden ob das Stillen unterbrochen oder die Therapie mit Torasemid

beendet wird. Sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch das Fortführen der

Therapie für die Mutter müssen dabei berücksichtigt werden.

Fertilität

In präklinischen Daten wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßer Verwendung kann Torasemid die Reaktionsfähigkeit in

gewissen Maße verändern, dass die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken, das Bedienen von

Maschinen sowie das Arbeiten in potentiell gefährlichen Situationen beeinträchtigt ist. Dies

gilt

insbesondere

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung,

Präparatewechsel

oder

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während einer Behandlung mit Torasemid mit

folgender Häufigkeit beobachtet und berichtet.

Sehr häufig (≥10%), häufig(≥1% - <10%), gelegentlich (≥0,1% - <1%), selten (≥ 0,01% -

<0,1%), sehr selten (<0,01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Systemorgan-

klasse

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Erythropenie,

Leukopenie

Systemorgan-

klasse

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Nicht bekannt

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen

Verstärkung einer

metabolischen

Alkalose,

Störungen des

Wasser- und

Elektrolythaus-

haltes in

Abhängigkeit von

der Dosierung und

Behandlungsdauer,

insbesonders z. B.

Hypovolämie,

Hypokalämie

und/oder

Hyponaträmie;

Hypokalämie,

besonders nach

einer kaliumarmen

Diät oder nach

Erbrechen,

Diarrhoe,

übermäßigem

Gebrauch von

Laxativa oder bei

chronischer

Leberinsuffizienz

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Kopfschmerzen,

Schwindel

(insbesonders zu

Beginn der

Behandlung)

Missempfindungen in

den Extremitäten

(Parästhesien)

Verwirrtheit, zerebrale

Ischämie

Augenerkran-

kungen

Sehstörungen

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus,

Gehörverlust

Herz-

erkrankungen

Hypotonie,

kardiale und cerebrale

Zirkulationsstörungen

(einschließlich

Ischämien des

Herzens und Gehirns)

thromboembolische

Komplikationen,

Verwirrtheitszustände,

aufgrund der

Hämokonzentration.

Dies kann z. B. zu

Herzrhythmusstörunge

n, Angina pectoris,

Systemorgan-

klasse

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Nicht bekannt

akutem Herzinfarkt

oder Synkopen führen.

Gefäßerkran-

kungen

Thromboembolische

Komplikationen

aufgrund der

Hämokonzentration.

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Appetitlosigkeit,

Magenschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhöe,

Verstopfung

(insbesonders zu

Beginn der

Behandlung)

Mundtrockenheit

Pankreatitis

Erkrankungen

des

Immunsystems

Allergische Reaktionen

(z. B. Pruritus,

Exantheme,

Photosensibilität),

schwere

Hautreaktionen (z.B

Stevens-Johnson-

Syndrom, toxisch-

epidermale Nekrolyse)

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Erhöhung

bestimmter

Leberenzyme(gam

ma-GT) im Blut

Skelettmusku-

latur-, Binde-

gewebs- und

Knochenerkran-

kungen

Muskelkrämpfe

(insbesonders zu

Beginn der

Behandlung)

Erkrankungen

der Nieren und

der Harnwege

Erhöhung der

Kreatinin und

Harnsäurespiegel im

Blut; bei Patienten

Miktionsstörungen (z.

B. aufgrund von

Prostatahypertophie)

kann die vermehrte

Harnproduktion

gelegentlich zu

Harnverhaltung und

Überdehnung der

Blase führen.

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am Verab-

Müdigkeit,

Schwächegefühl

(insbesonders zu

Beginn der

Behandlung)

Systemorgan-

klasse

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Nicht bekannt

reichungsort

Untersuchun-

gen

Erhöhte

Konzentration von

Harnsäure und

Glukose im Blut;

Erhöhung der

Blutfette

(Triglyceride,

Cholesterin);

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Ein typisches Vergiftungsbild ist nicht bekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer starken

Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen, die zu Somnolenz

Verwirrung,

Hypotonie

sowie

Kreislaufkollaps

führen

können.

Gastrointestinale

Störungen können auftreten.

Behandlung

spezifisches

Antidot

nicht

bekannt.

Symptome

Anzeichen

einer

Überdosierung erfordern eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Torasemid sowie

gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution.

Torasemid ist nicht dialysierbar, Hämodialyse beschleunigt nicht die Ausscheidung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Sulfonamide, rein

ATC Code: C03CA04

Pharmakodynamische Wirkung

Torasemid

Schleifendiuretikum.

niedriger

Dosierung

ähnelt

sein

pharmakodynamisches Profil jedoch dem eines Thiazids hinsichtlich der Stärke und Dauer

der Diurese. In höherer Dosierung führt Torasemid dosisabhängig zu einer forcierten Diurese

mit einem high-ceiling-Effekt. 2-3 Stunden nach oraler Gabe hat Torasemid eine maximale

diuretische Wirkung. Bei gesunden Probanden, die Dosen zwischen 5 und 100 mg erhielten,

nimmt die diuretische Wirkung log-proportional zu.

Torasemid führt zu einer Ausschwemmung von Ödemen und besonders durch die Senkung

der Vor- und Nachlast zu einer Verbesserung der Arbeitsbedingungen des Myokards.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Torasemid wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert; maximale

Serumspiegel werden nach ein bis zwei Stunden erreicht. Die systemische Bioverfügbarkeit

beträgt nach oraler Gabe 80-90 %.

Proteinbindung im Serum

Torasemid ist zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, während seine Metaboliten

M1, M3 und M5 zu 86 %, 95 % bzw. 97 % gebunden sind.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 16 l (V

: 16 l).

Biotransformation

Torasemid wird durch stufenweise Oxidation, Hydroxylierung oder Ringhydroxylierung zu 3

Metaboliten,

verstoffwechselt.

Hydroxy-Metaboliten

haben

eine

diuretische

Wirkung.

Metaboliten

tragen

pharmakodynamischen Wirkung bei, während M5 unwirksam ist.

Elimination

Die terminale Halbwertszeit von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt bei gesunden

Probanden 3 bis 4 Stunden. Die totale Clearance von Torasemid liegt bei 40 ml/min, die

renale Clearance bei ca. 10 ml/min. Etwa 80 % der verabreichten Dosis werden als

Torasemid und Metaboliten in die Nierentubuli ausgeschieden: Torasemid 24 %, M1 12 %,

M3 3 %, M5 41 %.

gleichzeitiger

Niereninsuffizienz

Eliminationshalbwertszeit

Torasemid

unverändert,

Halbwertszeiten

Metaboliten

sind

jedoch

verlängert.

Torasemid

seine

Metaboliten

werden

nicht

nennenswert

mittels

Hämodialyse

Hämofiltration eliminiert.

Patienten

beeinträchtigter

Leberfunktion

wurden

Erhöhungen

Plasmakonzentrationen

Torasemid

beobachtet,

wahrscheinlich

einen

verminderten Metabolismus in der Leber zurückzuführen sind. Bei Patienten mit Herz- oder

Leberinsuffizienz sind die Halbwertszeiten von Torasemid und dem Metaboliten M5 leicht

erhöht, eine Akkumulation ist jedoch unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Auf der Basis von Einzeldosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien zeigen

die präklinischen Daten keine speziellen Risiken für den Menschen.

Die in Toxizitätsstudien beobachteten reversiblen Veränderungen bei hohen Dosen bei

Hunden und Ratten werden durch übermäßige pharmakodynamische Aktivität (Diurese)

erklärt. Die beobachteten Veränderungen waren Gewichtsabnahme, Erhöhung von Kreatinin

Harnstoff

sowie

renale

Veränderungen

z.B.

Tubulusdilatation

interstitielle

Nephritis. Alle durch das Arzneimittel verursachten Veränderungen waren reversibel.

Reproduktionstoxikologie: Studien an Ratten zeigten keine teratogenen Wirkungen, nach

hohen Dosen wurde jedoch bei trächtigen Kaninchen und Ratten fetale und maternale

Toxizität beobachtet. Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht gesehen. Torasemid

gelangt in den Fötus und verursacht Elektrolytstörungen.

Bei Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential gesehen. Bei Ratten

wurde

weiblichen

Hochdosis-Gruppe

statistisch

signifikanter

Anstieg

Nierenadenomen und -karzinomen beobachtet. Dies scheint für therapeutische Dosen beim

Menschen keine Bedeutung zu haben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Maisstärke

Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten sind in PVC/COC/PVdC/Alublister oder Alu/Alublister verpackt und in einen

Außenkarton eingeschoben.

2,5 mg, 5 mg und 20 mg Tabletten:

Packungsgrößen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100, 400 (20 x 20) Tabletten

10 mg Tabletten:

Packungsgrößen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Torasemid Hexal 2,5 mg – Tabletten

1-25354

Torasemid Hexal 5 mg – Tabletten

1-25355

Torasemid Hexal 10 mg – Tabletten

1-25356

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen