Torasemid Denk 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Torasemid
Verfügbar ab:
Denk Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Torasemid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Torasemid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60040.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Torasemid Denk 5 mg Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Torasemid Denk und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Torasemid Denk beachten?

Wie ist Torasemid Denk einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Torasemid Denk aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST TORASEMID DENK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Torasemid Denk ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe

der Schleifendiuretika.

Torasemid Denk wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von

Wasseransammlungen in Geweben (kardiale Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) aufgrund von

Funktionsstörungen des Herzens (Herzmuskelschwäche).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TORASEMID DENK BEACHTEN?

Torasemid Denk darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma hepaticum) bis zur

Besserung oder Aufhebung dieses Zustandes

bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)

bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)

bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z.B. aufgrund einer krankhaften Vergrößerung der

Prostata)

wenn Sie stillen

bei Gicht

bei höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z.B. SA-Block,

AV-Block II. oder III. Grades)

bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine)

bei Nierenfunktionsstörungen aufgrund nierenschädigender Substanzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Torasemid Denk einnehmen.

Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollte Torasemid Denk nicht

angewendet werden bei:

krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes

krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten

ohne Nierenfunktionsstörungen)

Störungen des Harnflusses müssen vor dem Behandlungsbeginn mit Torasemid korrigiert

werden

Bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen kann die Verabreichung von Schleifendiuretika durch

Veränderungen der Elektrolytkonzentrationen (Kalium, Natrium, Kalzium und Magnesium) ein

möglicherweise lebensbedrohliches Risiko auslösen. Es sollte eine regelmäßige Blutkontrolle

der Elektrolytzusammensetzung, insbesondere von Kalium und Kalzium, erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Torasemid Denk kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Torasemid Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Torasemid Denk verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die

von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine

Behandlung mit Torasemid Denk gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Das Risiko eines durch ACE-Hemmer verursachten Nierenversagens kann erhöht sein.

Ein durch Torasemid Denk verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten

Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.

Torasemid Denk kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

vermindern.

Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel

(z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von

Torasemid Denk abschwächen. Diuretika können das Risiko eines durch solche

entzündungshemmenden Mittel verursachten Nierenversagens erhöhen.

Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren

Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid Denk verstärkt werden. Zusätzlich ist das

Risiko von wiederkehrenden Gichtattacken bei Patienten, die Salicylate einnehmen, erhöht.

Torasemid Denk kann insbesondere bei hoch dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender

Nebenwirkungen führen:

Gehör und Nieren schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin,

Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (zellteilungshemmendes Arzneimittel zur

Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen).

Torasemid Denk kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

sowie die Muskel erschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln beeinflussen (Verstärkung

oder Abschwächung). Eine Überwachung des Blut-Theophyllinspiegels wird empfohlen.

Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und Glucokortikoide, z.B. Cortison)

können einen durch Torasemid Denk bedingten Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid Denk und Lithium können die Lithium-Konzentrationen

im Blut sowie die Herz und Nieren schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.

Torasemid Denk kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln

(z.B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die

Aufnahme von Torasemid Denk aus dem Magen-Darm-Trakt und somit dessen Wirkungen

vermindern.

Torasemid wird in der Leber durch spezielle Enzyme (Cytochrom P450 CYP2C8 und CYP2C9)

abgebaut. Es kann zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten kommen, die durch die gleichen

Enzyme abgebaut werden. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe von solchen Medikamenten genau

überwacht werden, um unerwünschte Blutspiegel von diesen Medikamenten zu vermeiden. Diese

Wechselwirkung wurde für Cumarinderivate (z.B. Marcumar) nachgewiesen. Eine Wechselwirkung

zwischen Medikamenten kann bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite kritisch sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid

Denk auf das ungeborene Kind vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von Torasemid Denk, zeigten keine

fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch

schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Torasemid Denk während der

Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei

darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Stillzeit

Es liegen nur ungenügende Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von Torasemid

Denk, in die Muttermilch bei Menschen vor. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht

ausgeschlossen werden. Schleifendiuretika können die Milchbildung verringern. Daher darf Ihnen

Torasemid Denk während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie

während der Stillzeit mit Torasemid Denk behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Torasemid Denk kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Torasemid Denk enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Torasemid Denk daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Torasemid Denk enthält

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. WIE IST TORASEMID DENK EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit täglich 1 Tablette Torasemid Denk

5 mg (entsprechend 5 mg Torasemid) begonnen.

Diese Dosis ist normalerweise auch die Erhaltungsdosis.

Die Behandlung mit 2 Tabletten Torasemid Denk 5 mg (entsprechend 10 mg Torasemid) pro Tag ist

angezeigt, wenn die Normaldosierung von 1 Tablette Torasemid Denk 5 mg (entsprechend 5 mg

Torasemid) pro Tag unzureichend wirkt.

In diesen Fällen werden täglich 2 Tabletten Torasemid Denk 5 mg (entsprechend 10 mg Torasemid)

eingenommen, in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Dosis bis auf 20 mg

Torasemid gesteigert werden.

Werden 10 mg Torasemid oder mehr pro Tag benötigt, steht auch eine Dosierungsform mit 10 mg

Torasemid zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Torasemid bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht

erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist die Ausscheidung durch die Nieren

reduziert, die Gesamtkonzentration im Blut ist jedoch nicht wesentlich beeinflusst.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit einer leicht bis mittelgradig eingeschränkten Leberfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich, da die Zeiten bis zur Ausscheidung von Torasemid und seinen Abbau-

bzw. Zwischenprodukten nur geringfügig erhöht sind.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma hepaticum) darf

Torasemid nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.).

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Schrumpfleber (Leberzirrhose) und Bauchwassersucht

(Aszites) erforderlich. Extreme Vorsicht ist erforderlich, falls Torasemid bei Patienten mit einer

reversiblen Funktionsstörung des Gehirns in der Vorgeschichte, die durch eine unzureichende

Entgiftungsfunktion der Leber entsteht (hepatische Enzephalopathie), angewendet wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme von

Torasemid Denk 5 mg kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Einnahme

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Torasemid Denk 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Torasemid Denk eingenommen haben, als Sie sollten

Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen von Torasemid Denk kann zu

einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu

Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-

Beschwerden führen.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid Denk vergessen haben

Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen, oder die Einnahme von Torasemid Denk vergessen

haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des

Beschwerdebildes äußern, z.B. Gewichtszunahme, verstärkte Wasseransammlung in den Geweben

usw.

Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht

mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim

nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der

verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid Denk abbrechen

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Verschlechterung des

Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Torasemid Denk

ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen, die von Torasemid Denk oder anderen Schleifendiuretika bekannt sind,

finden Sie nachfolgend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen

(Verminderung der Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge (Exantheme),

Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom,

toxisch epidermale Nekrolyse).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose).

Kaliummangel (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall,

nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer

Leberfunktionsstörung.

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und

Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z.B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie),

Kalium- und/oder Natriummangel (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich: Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Nicht bekannt: Minderdurchblutung des Gehirns, Verwirrtheitszustände

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs (Labyrinths)

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Aufgrund einer Bluteindickung können erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie

Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels auftreten. Diese können z.B. zu

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem

Herzinfarkt oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Thromboembolische Komplikationen aufgrund einer Bluteindickung.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Appetitmangel [Inappetenz], Magenschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall [Diarrhö], Verstopfung [Obstipation]), insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-Glutamyltransferase [GT]).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge (Exantheme),

Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom,

toxisch epidermale Nekrolyse).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.

Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Untersuchungen

Häufig: Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette

(Triglyceride, Cholesterin).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TORASEMID DENK 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Torasemid Denk 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Torasemid. 1 Tablette Torasemid Denk 5 mg enthält 5 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur. ) [pflanzlich],

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Torasemid Denk 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis weißliche, runde Tabletten mit Prägung “5” auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf

der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Torasemid Denk 5 mg ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100, 112 Tabletten sowie in

Klinikpackung mit 400 (20x20) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

Hersteller

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Torasemid Denk 5 mg Tabletten

Torasemid Denk 10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Torasemid Denk 5 mg Tabletten

1 Tablette enthält 5 mg Torasemid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 68.40 mg Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.

h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Torasemid Denk 10 mg Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Torasemid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 129,55 mg Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.

h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Torasemid Denk 5 mg Tabletten

Weiße bis weißliche, runde Tabletten mit Prägung “5” auf der einen Seite und

einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Torasemid Denk 10 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit Prägung “10” auf der einen Seite

und Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens kardialer Ödeme und/oder

Ergüsse aufgrund einer Herzinsuffizienz.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Therapie wird mit täglich 5 mg Torasemid begonnen. Diese Dosis stellt

normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar.

Die Behandlung mit 10 mg Torasemid ist angezeigt, wenn die

Normaldosierung von 5 mg Torasemid pro Tag unzureichend wirkt.

In diesen Fällen werden täglich 10 mg Torasemid eingenommen, in

Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Dosis auf bis

zu 20 mg Torasemid gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Torasemid bei Kindern unter 12 Jahren ist

bisher noch nicht erwiesen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit renaler Insuffizienz ist die Clearance reduziert, die

Gesamtplasmakonzentration ist jedoch nicht signifikant beeinflusst.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz ist keine

Dosisanpassung erforderlich, da die Eliminationshalbwertzeiten von

Torasemid und seinen Metaboliten bei diesen Patienten nur geringfügig erhöht

sind.

Torasemid ist bei Patienten mit Coma hepaticum kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites

erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Extreme Vorsicht ist erforderlich, falls Torasemid bei Patienten mit hepatischer

Enzephalopathie in der Vorgeschichte angewendet wird.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Ausreichende vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren

Patienten liegen jedoch nicht vor.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen

werden.

Die biologische Verfügbarkeit von Torasemid ist unabhängig von der

Nahrungsaufnahme.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonylharnstoffe oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Nierenversagen mit Anurie

Coma hepaticum bis zur Besserung oder Aufhebung dieses Zustandes

Hypotonie

Hypovolämie

Hyponatriämie

Hypokaliämie

erhebliche Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Prostatahypertrophie)

Stillzeit

Gicht

kardiale Arrhythmien (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

gleichzeitige Aminoglykosid- oder Cephalosporintherapie

Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte Torasemid

nicht angewendet werden bei:

krankhaften Veränderungen des Säure-/Basen-Haushaltes

krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder

Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)

Miktionsstörungen müssen vor dem Behandlungsbeginn mit Torasemid korrigiert

werden.

Hinweis

Bei längerer Therapie mit Torasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des

Elektrolythaushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen.

Ebenfalls sind Glucose, Harnsäure, Kreatinin und Lipide im Blut in regelmäßigen

Abständen zu kontrollieren.

Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige

Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw.

manifestem Diabetes mellitus empfohlen.

Ebenfalls ist das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in

regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.

Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf

Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.

Bei Patienten mit Arrhythmien kann die Verabreichung von Schleifendiuretika

durch Veränderungen der Elektrolytkonzentrationen (Kalium, Natrium, Kalzium

und Magnesium) ein möglicherweise lebensbedrohliches Risiko auslösen. Es

sollte eine regelmäßige Blutkontrolle der Elektrolytzusammensetzung erfolgen.

Die Anwendung von Torasemid Denk kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Torasemid Denk als Dopingmittel kann

zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Torasemid Denk nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel,

insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder

unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden, kann

ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen. Das Risiko einer ACE-induzierten

Niereninsuffizienz kann erhöht sein.

Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und

verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten

führen.

Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.

Probenecid und nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin,

Acetylsalicylsäure) können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von

Torasemid abschwächen. Diuretika können das Risiko eines NSAID-induzierten

Nierenversagens erhöhen.

Bei hoch dosierter Salicylattherapie kann deren toxische Wirkung auf das

zentrale Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden.

Zusätzlich ist das

Risiko von rezidivierenden Gichtattacken bei Patienten, die Salicylate

einnehmen, erhöht.

Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Therapie, zu einer Verstärkung

folgender Nebenwirkungen führen:

Oto- und nephrotoxische Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B.

Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), zytostatisch wirksamen Platinderivaten

sowie nephrotoxische Wirkungen von Cephalosporinen.

Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die Muskel erschlaffende

Wirkung von curareartigen Arzneimitteln beeinflussen (Verstärkung oder

Abschwächung). Eine Überwachung des Serum-Theophyllinspiegels wird

empfohlen.

Laxanzien sowie Mineralo- und Glucocorticoide können einen durch Torasemid

bedingten Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg

der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und

Nebenwirkungen des Lithiums kommen.

Torasemid kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z.B.

Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Therapie kann die Resorption von Torasemid

p.o. und somit dessen Wirkung vermindern.

Torasemid ist ein Substrat für Cytochrom P450 CYP2C8 und CYP2C9. Es kann

zu einer Wechselwirkung zwischen den Liganden für dasselbe Enzym kommen.

Daher sollte eine gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die ebenfalls durch

diese Cytochrom-Isoformen katalysiert werden, genau überwacht werden, um

unerwünschte Serumspiegel dieser Medikamente zu vermeiden. Diese

Wechselwirkung wurde für Cumarinderivate nachgewiesen. Die Möglichkeit einer

Wechselwirkung zwischen Medikamenten kann bei Substanzen mit einer

geringen therapeutischen Breite kritisch sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen bezüglich der Wirkung

von Torasemid auf den menschlichen Embryo oder Fötus vor. Tierexperimentelle

Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Torasemid war im Tierexperiment

plazentagängig (siehe Abschnitt 5.3).

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Torasemid während der

Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf

nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der

Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das

intrauterine Wachstum beeinträchtigen können. Falls Torasemid bei Herz- oder

Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte

und Hämatokrit sowie das Wachstum des Fötus genau zu überwachen.

Stillzeit

Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Torasemid in die

Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht

ausgeschlossen werden. Schleifendiuretika können die Milchbildung verringern.

Daher ist die Anwendung von Torasemid während der Stillzeit kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3). Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob

das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Torasemid

verzichtet werden soll. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind

als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Torasemid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behand-

lungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer

Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Torasemid können die nachfolgend genannten

Nebenwirkungen auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis <1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis <1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Thrombozyten, Erythrozyten und/oder

Leukozyten.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge

(Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen

(z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verstärkung einer metabolischen Alkalose, Hypokaliämie bei

gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach

übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer

Leberfunktionsstörung.

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu

Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere z.B. zu

Hypovolämie, Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz, Schwindel

Gelegentlich: Parästhesien.

Nicht bekannt: Zerebrale Ischämie, Verwirrtheit

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, Hörverlust.

Herzerkrankungen

Sehr selten:Aufgrund einer Hämokonzentration können Hypotonie sowie kardiale

und zentrale Zirkulationsstörungen (einschl. Ischämie des Herzens) auftreten.

Diese können z.B. zu Arrhythmien, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder

Synkopen führen.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Thromboembolische Komplikationen aufgrund einer

Hämokonzentration

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Störungen (z.B. Inappetenz, Magenschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation) insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Gelegentlich: Xerostomie.

Sehr selten: Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-

Glutamyltransferase) im Blut.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Allergische Hautreaktionen (z.B. Pruritus, Exantheme),

Photosensibilitätsreaktionen, schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-

Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Blut.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. aufgrund einer Prostatahypertrophie)

kann eine vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der

Blase führen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn).

Untersuchungen

Häufig: Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie

der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin).

Einfluss auf Laborparameter

Kalium

Nach der Verabreichung von 2,5 und 5 mg Torasemid über 12 bis 14 Wochen

lag die mittlere Erniedrigung der Serum-Konzentration zwischen 0,2 und 0,3

mM/l. Die maximale mittlere Erniedrigung nach der Verabreichung von 10 mg

Torasemid über einen Zeitraum von 6 Wochen lag bei 0,39 mM/l und bei der

Verabreichung von 40 mg Torasemid bei 0,42 mM/l (siehe Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Ein typisches Vergiftungsbild ist unbekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer

starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten,

eventuell zu Somnolenz, Verwirrtheitssyndrom, symptomatischer Hypotension,

Kreislaufkollaps und gastrointestinalen Symptomen kommen.

Therapie der Intoxikation

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome der Intoxikation

schwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels

und gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution (Kontrolle!).

Torasemid ist nicht dialysierbar und somit beschleunigt eine Hämodialyse nicht

seine Elimination.

Therapie bei Hypovolämie: Volumensubstitution.

Therapie bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution.

Therapie bei Kreislaufkollaps:

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock:

Bei den ersten Anzeichen (z.B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush,

Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):

venösen Zugang schaffen

neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tief-

lage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff!

falls nötig sind weitere, gegebenenfalls auch intensivmedizinische Maßnah-

men (u.a. Gabe von Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) ein-

zuleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: High-ceiling Diuretika, Sulfonamide, rein

ATC-Code: C03CA04

Torasemid wirkt saluretisch aufgrund einer Hemmung der renalen Natrium- und

Chloridrückresorption im aufsteigenden Schenkel der Henleschen Schleife.

Beim Menschen setzt die diuretische Wirkung nach i.v. und oraler Gabe schnell

ein mit einem Wirkungsmaximum innerhalb der ersten Stunde bzw. nach 2 bis 3

Stunden und hält bis zu 12 Stunden an. Bei gesunden Probanden wurde im

Dosisbereich 5 - 100 mg eine zum Logarithmus der Dosis proportionale

Diuresesteigerung (“High-ceiling-Aktivität") beobachtet. Eine Diuresesteigerung

kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Medikamente (z.B. distal

wirkende Thiazide) nicht mehr ausreichend wirken, z.B. bei eingeschränkter

Nierenfunktion.

Aufgrund dieser Eigenschaften führt Torasemid zu einer Ausschwemmung von

Ödemen. Bei Herzinsuffizienz bewirkt Torasemid eine Verbesserung der

Symptomatik und durch Senkung der Vor- und Nachlast eine Verbesserung der

Arbeitsbedingungen des Myokards.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt nach oraler Gabe langsam

in der ersten Behandlungswoche ein, der maximale blutdrucksenkende Effekt

wird spätestens nach ca. 12 Wochen erreicht. Torasemid senkt den Blutdruck

über eine Reduktion des peripheren Widerstandes. Dieser Effekt wird auf die

Normalisierung einer gestörten Elektrolytbalance zurückgeführt, und zwar

hauptsächlich auf eine Reduktion der bei Hypertonikern erhöhten Aktivität der

freien Ca2+-Ionen in den Zellen der arteriellen Gefäßmuskulatur. Dadurch wird

vermutlich die erhöhte Kontraktilität bzw. Ansprechbarkeit der Gefäße auf

körpereigene pressorische Substanzen, z.B. Katecholamine, reduziert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Torasemid wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert, der

maximale Serumspiegel nach 1 bis 2 Stunden erreicht.

Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80 - 90 %, ein First-Pass-Effekt liegt unter der

Annahme einer vollständigen Resorption bei maximal 10 - 20 %.

Aus den Daten zweier Studien geht übereinstimmend hervor, dass nach

Nahrungsaufnahme die (zeitabhängige) Absorptionsrate von Torasemid zwar

vermindert (niedrigere Cmax- sowie erhöhte tmax-Werte), die Gesamtresorption

von Torasemid durch die Nahrungsaufnahme jedoch nicht beeinträchtigt wird.

Torasemid ist zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, die Metaboliten

M1, M3 und M5 zu 86 %, 95 % und 97 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen

(Vz) liegt bei 16 l.

Biotransformation

Torasemid wird beim Menschen zu den drei Metaboliten M1, M3 und M5

metabolisiert. Für das Auftreten weiterer Metaboliten gibt es keine Hinweise. Die

Metabolite M1 und M5 entstehen durch stufenweise Oxidation der Methylgruppe

am Phenylring bis zur Carbonsäure, Metabolit M3 durch Ringhydroxylierung.

Die im Tierversuch gefundenen Metaboliten M2 und M4 konnten beim Menschen

nicht nachgewiesen werden.

Torasemid und seine Metaboliten sind durch eine dosislineare Kinetik

gekennzeichnet, d.h. maximale Serumkonzentration und Flächen unter den

Serumspiegelkurven nehmen proportional zur Dosis zu.

Elimination

Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt

bei Gesunden 3 bis 4 Stunden. Die totale Clearance von Torasemid liegt bei 40

ml/min, die renale Clearance bei ca. 10 ml/min.

Torasemid wird über eine Verstoffwechselung in der Leber und Ausscheidung

über die Nieren der unveränderten Substanz und ihrer Metabolite eliminiert.

Ca. 80 % der verabreichten Dosis werden beim gesunden Probanden als

Torasemid und Metaboliten im Urin wiedergefunden mit folgender mittlerer

prozentualer Verteilung: Torasemid ca. 24 %, Metabolit M1 ca. 12 %, Metabolit

M3 ca. 3 %, Metabolit M5 ca. 41 %. Der Hauptmetabolit M5 ist diuretisch

unwirksam, den wirksamen Metaboliten M1 und M3 sind zusammen ca. 10 % der

pharmakodynamischen Wirkung zuzuschreiben.

Bei Niereninsuffizienz sind die totale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit

von Torasemid unverändert, die Halbwertszeit von M3 bzw. M5 verlängert. Das

pharmakodynamische Verhalten bleibt jedoch unverändert, die Wirkdauer wird

vom Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht beeinflusst. Torasemid und seine

Metaboliten werden nicht nennenswert mittels Hämodialyse oder Hämofiltration

eliminiert.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung bzw. Herzinsuffizienz sind die

Eliminationshalbwertszeiten von Torasemid und Metabolit M5 geringfügig

verlängert, die im Urin ausgeschiedenen Substanzmengen entsprechen

weitgehend denen bei Gesunden.

Eine Kumulation von Torasemid und Torasemid-Metaboliten ist daher nicht zu

erwarten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität,

Mutagenität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei reproduktionstoxikologischen Studien ergaben sich keine teratogenen

Wirkungen an Ratten, jedoch wurde bei trächtigen Kaninchen und Ratten unter

hohen Dosierungen eine fetale und maternale Toxizität beobachtet. Bei Ratten

konnte die Plazentagängigkeit von Torasemid gezeigt werden. Auswirkungen auf

die Fertilität wurden nicht beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Magnesiumstearat (Ph. Eur. ) [pflanzlich]

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis beträgt die Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PCTFE -Blisterpackung mit Aluminiumfolie

Torasemid Denk 5 mg Tabletten

Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100, 112 Tabletten

Klinikpackung mit 400 (20x20) Tabletten

Unverkäufliches Muster mit 10 Tabletten

Torasemid Denk 10 mg Tabletten

Packungen mit 30, 50, 100 Tabletten

Unverkäufliches Muster mit 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Torasemid Denk 5 mg Tabletten

60040.01.00

Torasemid Denk 10 mg Tabletten

60034.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

02. März 2005 / 10. März 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen