Torasemid AL 5 mg Tabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Torasemid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Torasemid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Torasemid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53768.00.00

Torasemid AL 5 mg Tabletten, ALIUD PHARMA; GI

Zul.

53768.00.00

ALIUD PHARMA

GmbH

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Torasemid AL 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Torasemid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Torasemid AL 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid AL 5 mg beachten?

Wie ist Torasemid AL 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Torasemid AL 5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Torasemid AL 5 mg und wofür wird es angewendet?

Torasemid AL 5 mg ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel

und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.

Torasemid AL 5 mg wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung des

Wiederauftretens von Wasseransammlungen in Geweben (kardiale Ödeme)

und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) aufgrund von Funktionsstörungen des

Herzens (Herzmuskelschwäche).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid AL 5 mg beachten?

Torasemid AL 5 mg darf nicht eingenommen werden

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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Torasemid,

strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen

Bestandteile von Torasemid AL 5 mg sind.

bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie).

bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma

oder Praecoma hepaticum).

bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie).

bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie).

bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie).

bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z.B. aufgrund einer krankhaften

Vergrößerung der Prostata).

wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid AL 5 mg ist

erforderlich

Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollte

Torasemid AL 5 mg nicht angewendet werden bei:

Gicht.

höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens

(z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades).

krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes.

gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder bestimmten Antibiotika

(Aminoglykoside, Cephalosporine).

krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder

Anämie bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen).

Nierenfunktionsstörungen aufgrund nierenschädigender Substanzen.

Kinder unter 12 Jahren

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Erfahrungen zur

Anwendung von Torasemid vorliegen, sollten diese Torasemid AL 5 mg nicht

erhalten.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Torasemid AL 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Torasemid AL 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel,

insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder

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unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Torasemid AL 5 mg gegeben

werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Torasemid AL 5 mg verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten

und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen

Digitalispräparaten führen.

Torasemid AL 5 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der

Zuckerkrankheit vermindern.

Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte

entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure)

können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid AL 5

mg abschwächen.

Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und

Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch

Torasemid AL 5 mg verstärkt werden.

Torasemid AL 5 mg kann, insbesondere bei hoch dosierter Behandlung, zu

einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen: Gehör und Nieren

schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin,

Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (Arzneimittel zur

Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigende Wirkungen von Cephalosporinen

(Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

Torasemid AL 5 mg kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur

Behandlung von Asthma) sowie die Muskel erschlaffende Wirkung von

curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und

Glucocorticoide, z.B. Cortison) können einen durch Torasemid AL 5 mg

bedingten Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid AL 5 mg und Lithium können die

Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz und Nieren schädigenden

Wirkungen von Lithium erhöht werden.

Torasemid AL 5 mg kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber

gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von

Blutfetten) kann die Aufnahme von Torasemid aus dem Magen-Darm-Trakt und

somit dessen Wirkungen vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von anderen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der

Wirkung von Torasemid auf das ungeborene Kind vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von

Torasemid AL 5 mg zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe

von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das

ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Torasemid AL 5 mg

während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für

unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt

werden.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine

Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von

Torasemid AL 5 mg in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher

darf Ihnen Torasemid AL 5 mg während der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Torasemid AL 5 mg

behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Torasemid AL 5 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn

einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Torasemid AL 5

mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Torasemid AL 5 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Torasemid AL 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Torasemid AL 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Behandlung wird mit täglich 1 Tablette Torasemid AL 5 mg (entspr. 5 mg

Torasemid) begonnen. Diese Dosis ist normalerweise auch die

Erhaltungsdosis.

Die Behandlung mit 2 Tabletten Torasemid AL 5 mg (entspr. 10 mg Torasemid)

pro Tag ist angezeigt, wenn die Normaldosierung von 5 mg Torasemid pro Tag

unzureichend wirkt.

In diesen Fällen werden täglich 2 Tabletten Torasemid AL 5 mg (entspr. 10 mg

Torasemid) eingenommen, bei unzureichender Wirksamkeit kann in

Abhängigkeit von dem Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf 20

mg Torasemid pro Tag gesteigert werden. Hierfür stehen Tabletten mit

geeigneteren Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit

Vorsicht erfolgen, da die Konzentrationen von Torasemid im Blut erhöht sein

können.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Kinder unter 12 Jahren

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Erfahrungen zur

Anwendung von Torasemid vorliegen, sollten diese Torasemid AL 5 mg nicht

erhalten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Einnahme von Torasemid AL 5 mg kann unabhängig von oder zu den

Mahlzeiten erfolgen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Torasemid AL 5 mg wird in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum

Rückgang der Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) eingenommen. Die

Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Torasemid AL 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Torasemid AL 5 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

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Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen von

Torasemid AL 5 mg kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen

Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen,

Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden

führen. In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die

erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid AL 5 mg vergessen haben

Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen oder die Einnahme von

Torasemid AL 5 mg vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der

Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes

äußern, z.B. Gewichtszunahme oder verstärkte Wasseransammlung in den

Geweben.

Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete

Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste

Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal

nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der

verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid AL 5 mg abbrechen

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine

Verschlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf

keinen Fall die Einnahme von Torasemid AL 5 mg ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid AL 5 mg Nebenwirkungen haben. Diese

treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von

Torasemid oder anderen Schleifendiuretika bekannt sind, finden Sie

nachfolgend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

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Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,

und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen

sind, nehmen Sie Torasemid AL 5 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren

Arzt möglichst umgehend auf.

Herz-/Kreislauferkrankungen

Sehr selten: Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische

Komplikationen, Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie

Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des

Gehirns auftreten. Diese können z.B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien),

Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt oder

plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der

Blutplättchen (Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Appetitmangel [Inappetenz],

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall [Diarrhö], Verstopfung

[Obstipation]), insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.

Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche

Hautveränderungen (Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität),

schwere Hautreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/Elektrolyte

Häufig:

Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische

Alkalose). Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie

der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Kaliummangel im Blut

(Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, bei

Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei

Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu

Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z.B. zu

einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium- und/oder

Natriummangel im Blut (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).

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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu

Behandlungsbeginn).

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen

(Parästhesien).

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten,

benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen

entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren

Sie sofort Ihren Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter

Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche

Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt werden

kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Torasemid

AL 5 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Torasemid AL 5 mg aufzubewahren?

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem

Folienstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Torasemid AL 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Torasemid.

1 Tablette enthält 5 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat,

Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Torasemid AL 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis nahezu weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf

der einen Seite und der Prägung „915“ auf der anderen Seite.

Torasemid AL 5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels(SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Torasemid AL 5 mg Tabletten

Torasemid AL 10 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Torasemid AL 5 mg Tabletten

1 Tablette enthält 5 mg Torasemid.

Torasemid AL 10 mg Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Torasemid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Torasemid AL 5 mg Tabletten

Weiße bis nahezu weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf

der einen Seite und der Prägung „915“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Torasemid AL 10 mg Tabletten

Weiße bis nahezu weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf

der einen Seite und der Prägung „916“ auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu

erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens kardialer Ödeme und/oder

Ergüsse aufgrund einer Herzinsuffizienz.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Die Therapie wird mit täglich 5 mg Torasemid begonnen. Diese Dosis stellt

normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit von dem Schweregrad

des Krankheitsbildes die Dosis bis auf 20 mg Torasemid pro Tag gesteigert

werden.

Die Behandlung mit 10 mg Torasemid ist angezeigt, wenn die Normaldosierung

von 5 mg Torasemid pro Tag unzureichend wirkt.

In diesen Fällen werden täglich 10 mg Torasemid eingenommen, in

Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Dosis auf bis zu

20 mg Torasemid gesteigert werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Ausreichende vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren

Patienten liegen jedoch nicht vor.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die

Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können (siehe Abschnitt

5.2).

Kinder unter 12 Jahren

Bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von

Torasemid vor. Torasemid sollte daher nicht bei Kindern angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen

werden.

Die biologische Verfügbarkeit von Torasemid ist unabhängig von der

Nahrungsaufnahme.

Dauer der Anwendung

Torasemid wird in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang

der Ödeme eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Torasemid AL darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Torasemid, Sulfonylharnstoffe oder

einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid AL

Nierenversagen mit Anurie

Coma oder Praecoma hepaticum

Hypotonie

Hypovolämie

Hyponatriämie, Hypokaliämie

erheblichen Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Prostatahypertrophie)

in der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte

Torasemid nicht angewendet werden bei:

Gicht

kardialen Arrhythmien (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

krankhaften Veränderungen des Säure-/Basen-Haushaltes

gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporintherapie

krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder

Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)

Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen

Kindern unter 12 Jahren.

Dopingkontrollen

Die Einnahme von Torasemid AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Torasemid AL nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:

Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel,

insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder

unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden,

kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und

verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten

führen.

Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.

Probenecid und nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin,

Acetylsalicylsäure) können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von

Torasemid abschwächen.

Bei hoch dosierter Salicylattherapie kann deren toxische Wirkung auf das

zentrale Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden.

Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Therapie, zu einer

Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen: Oto- und nephrotoxische

Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin,

Tobramycin), zytostatisch wirksamen Platinderivaten sowie nephrotoxische

Wirkungen von Cephalosporinen.

Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die Muskel erschlaffende

Wirkung von Curare-artigen Arzneimitteln verstärken.

Laxanzien sowie Mineralo- und Glukokortikoide können einen durch Torasemid

bedingten Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Torasemid und Lithium kann es zu einem

Anstieg der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen

und Nebenwirkungen des Lithiums kommen.

Torasemid kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z.B.

Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Therapie kann die Resorption von Torasemid

p.o. und somit dessen Wirkung vermindern.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen bezüglich der Wirkung

von Torasemid auf den menschlichen Embryo oder Feten vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Torasemid

war im Tierexperiment plazentagängig (siehe Abschnitt 5.3).

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Torasemid während der

Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf

nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in

der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und

damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen können. Falls Torasemid bei

Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind

Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Föten genau zu

überwachen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid in die Muttermilch bei

Menschen oder Tieren vor. Daher ist die Anwendung von Torasemid während

der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Falls die Anwendung während

der Stillzeit unumgänglich ist, muss abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Torasemid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn

einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Torasemid AL können die nachfolgend genannten

Nebenwirkungen auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Herz-/Kreislauferkrankungen

Sehr selten: Aufgrund einer Hämokonzentration können thromboembolische

Komplikationen, Verwirrtheitszustände, Hypotonie sowie kardiale und zentrale

Zirkulationsstörungen (einschl. Ischämie des Herzens und des Hirns) auftreten.

Diese können z.B. zu Arrhythmien, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt

oder Synkopen führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Thrombozyten, Erythrozyten und/oder

Leukozyten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Störungen (z.B. Inappetenz, Magenschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation), insbesondere zu

Behandlungsbeginn.

Sehr selten: Pankreatitis.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Erhöhung der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff im Blut.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. aufgrund einer Prostatahypertrophie)

kann eine vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der

Blase führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebe/Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.B. Pruritus, Exantheme,

Photosensibilität), schwere Hautreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/Elektrolyte

Häufig: Verstärkung einer metabolischen Alkalose. Muskelkrämpfe

(insbesondere zu Therapiebeginn). Erhöhungen der Konzentration von

Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin).

Hypokaliämie bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, bei

Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten

mit chronischer Leberfunktionsstörung.

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu

Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere z.B.

zu Hypovolämie, Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu

Therapiebeginn).

Gelegentlich: Xerostomie, Parästhesien.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, Hörverlust.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-GT) im Blut.

Hinweis:

Bei längerer Therapie mit Torasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des

Elektrolythaushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen.

Ebenfalls sind Glucose, Harnsäure, Kreatinin und Lipide im Blut in

regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.

Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige

Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw.

manifestem Diabetes mellitus empfohlen.

Ebenfalls ist das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in

regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.

Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf

Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Ein typisches Vergiftungsbild ist unbekannt. Bei Überdosierung kann es zu

einer starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten,

eventuell zu Somnolenz, Verwirrtheitssyndrom, symptoatischer Hypotension,

Kreislaufkollaps und gastrointestinalen Symptomen kommen.

Therapie der Intoxikation

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome der Intoxikation

schwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels

und gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution (Kontrolle!).

Torasemid ist nicht dialysierbar und somit beschleunigt eine Hämodialyse nicht

seine Elimination.

Therapie bei Hypovolämie:

Volumensubstitution.

Therapie bei Hypokaliämie:

Kaliumsubstitution.

Therapie bei Kreislaufkollaps:

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock:

Bei den ersten Anzeichen (z.B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush,

Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):

Venösen Zugang schaffen.

Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage,

Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff!

Falls nötig sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u.a. Gabe

von Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schleifendiuretikum/Saluretikum.

ATC-Code: C03CA04

Torasemid wirkt saluretisch aufgrund einer Hemmung der renalen Natrium- und

Chloridrückresorption im aufsteigenden Schenkel der Henleschen Schleife.

Beim Menschen setzt die diuretische Wirkung nach i.v. und oraler Gabe schnell

ein mit einem Wirkungsmaximum innerhalb der ersten Stunde bzw. nach 2 - 3

Stunden und hält bis zu 12 Stunden an. Bei gesunden Probanden wurde im

Dosisbereich 5 - 100 mg eine zum Logarithmus der Dosis proportionale

Diuresesteigerung („High-ceiling-Aktivität“) beobachtet. Eine Diuresesteigerung

kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Medikamente (z.B. distal

wirkende Thiazide) nicht mehr ausreichend wirken, z.B. bei eingeschränkter

Nierenfunktion.

Aufgrund dieser Eigenschaften führt Torasemid zu einer Ausschwemmung von

Ödemen. Bei Herzinsuffizienz bewirkt Torasemid eine Verbesserung der

Symptomatik und durch Senkung der Vor- und Nachlast eine Verbesserung der

Arbeitsbedingungen des Myokards.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt nach oraler Gabe

langsam in der ersten Behandlungswoche ein, der maximale

blutdrucksenkende Effekt wird spätestens nach ca. 12 Wochen erreicht.

Torasemid senkt den Blutdruck über eine Reduktion des peripheren

Widerstandes. Dieser Effekt wird auf die Normalisierung einer gestörten

Elektrolytbalance zurückgeführt, und zwar hauptsächlich auf eine Reduktion der

bei Hypertonikern erhöhten Aktivität der freien Ca

-Ionen in den Zellen der

arteriellen Gefäßmuskulatur. Dadurch wird vermutlich die erhöhte Kontraktilität

bzw. Ansprechbarkeit der Gefäße auf körpereigene pressorische Substanzen,

z.B. Katecholamine, reduziert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Torasemid wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert, der

maximale Serumspiegel nach 1 – 2 Stunden erreicht.

Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80 - 90%, ein First-Pass-Effekt liegt unter der

Annahme einer vollständigen Resorption bei maximal 10 - 20%.

Aus den Daten zweier Studien geht übereinstimmend hervor, dass nach

Nahrungsaufnahme die (zeitabhängige) Absorptionsrate von Torasemid zwar

vermindert (niedrigere C

- sowie erhöhte t

-Werte), die Gesamtresorption

von Torasemid durch die Nahrungsaufnahme jedoch nicht beeinträchtigt wird.

Torasemid ist zu mehr als 99% an Plasmaproteine gebunden, die Metaboliten

M1, M3 und M5 zu 86%, 95% und 97%. Das scheinbare Verteilungsvolumen

(Vz) liegt bei 16 l.

Metabolismus

Torasemid wird beim Menschen zu den drei Metaboliten M1, M3 und M5

metabolisiert. Für das Auftreten weiterer Metaboliten gibt es keine Hinweise.

Die Metaboliten M1 und M5 entstehen durch stufenweise Oxidation der

Methylgruppe am Phenylring bis zur Carbonsäure, Metabolit M3 durch

Ringhydroxylierung.

Die im Tierversuch gefundenen Metaboliten M2 und M4 konnten beim Men-

schen nicht nachgewiesen werden.

Torasemid und seine Metaboliten sind durch eine dosislineare Kinetik

gekennzeichnet, d.h. maximale Serumkonzentration und Flächen unter den

Serumspiegelkurven nehmen proportional zur Dosis zu.

Elimination

Die terminale Halbwertszeit (t

) von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt

bei Gesunden 3 - 4 Stunden. Die totale Clearance von Torasemid liegt bei 40

ml/ min, die renale Clearance bei ca. 10 ml/ min. Ca. 80% der verabreichten

Dosis werden beim gesunden Probanden als Torasemid und Metaboliten im

Urin wiedergefunden mit folgender mittlerer prozentualer Verteilung: Torasemid

ca. 24%, Metabolit M1 ca. 12%, Metabolit M3 ca. 3%, Metabolit M5 ca. 41%.

Der Hauptmetabolit M5 ist diuretisch unwirksam, den wirksamen Metaboliten

M1 und M3 sind zusammen ca. 10% der pharmakodynamischen Wirkung

zuzuschreiben.

Bei Niereninsuffizienz sind die totale Clearance und die

Eliminationshalbwertszeit von Torasemid unverändert, die Halbwertszeit von

M3 bzw. M5 verlängert. Das pharmakodynamische Verhalten bleibt jedoch

unverändert, die Wirkdauer wird vom Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht

beeinflusst. Torasemid und seine Metaboliten werden nicht nennenswert mittels

Hämodialyse oder Hämofiltration eliminiert. Bei Patienten mit

Leberfunktionsstörung bzw. Herzinsuffizienz sind die

Eliminationshalbwertszeiten von Torasemid und Metabolit M5 geringfügig

verlängert, die im Urin ausgeschiedenen Substanzmengen entsprechen

weitgehend denen bei Gesunden. Eine Kumulation von Torasemid und

Torasemid-Metaboliten ist daher nicht zu erwarten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierversuche zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Mutagenität

und Kanzerogenität ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für die

Anwendung beim Menschen.

Bei reproduktionstoxikologischen Studien ergaben sich keine teratogenen

Wirkungen an Ratten, jedoch wurde bei trächtigen Kaninchen und Ratten unter

hohen Dosierungen eine fetale und maternale Toxizität beobachtet. Bei Ratten

konnte die Plazentagängigkeit von Torasemid gezeigt werden. Auswirkungen

auf die Fertilität wurden nicht beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Mais-

stärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Torasemid AL 5 mg Tabletten

OP mit 30 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Torasemid AL 10 mg Tabletten

OP mit 30 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Torasemid AL 5 mg Tabletten

53768.00.00

Torasemid AL 10 mg Tabletten

53768.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

08. April 2005

10. Stand der Information

September 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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