Torasemid AAA 20 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Torasemid
Verfügbar ab:
AAA-Pharma GmbH
ATC-Code:
C03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Torasemid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Torasemid 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69545.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Torasemid AAA

®

20 mg Tabletten

Torasemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie

es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4..

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Torasemid AAA

20 mg Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Torasemid AAA

20 mg

Tabletten beachten?

Wie sind Torasemid AAA

20 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Torasemid AAA

20 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Torasemid AAA

®

20 mg Tabletten und wofür werden

sie angewendet?

Torasemid AAA

20 mg Tabletten ist ein harntreibendes und blutdrucksen-

kendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.

Torasemid AAA

20 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung und

Vorbeugung des Wiederauftretens von Wasseransammlungen in Geweben

(kardiale Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) aufgrund von Funkti-

onsstörungen des Herzens (Herzmuskelschwäche).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Torasemid AAA

®

20 mg

Tabletten beachten?

Torasemid AAA

®

20 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Torasemid, strukturverwandte Stoffe

(Sulfonylharnstoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)

bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung

(Coma oder Praecoma hepaticum)

bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)

bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)

bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z.B. auf Grund einer

krankhaften Vergrößerung der Prostata)

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Torasemid AAA

20 mg Tabletten einnehmen.

Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollten

Torasemid AAA

20 mg Tabletten nicht angewendet werden bei:

Gicht

höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des

Herzens (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes

gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder bestimmten Antibiotika

(Aminoglykoside, Cephalosporine)

krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie

oder Anämie bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen)

Nierenfunktionsstörungen auf Grund nierenschädigender Substanzen.

Die Anwendung des Arzneimittels Torasemid AAA

20 mg Tabletten kann

bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung

von Torasemid AAA

20 mg Tabletten vor. Torasemid AAA

20 mg Tablet-

ten sollte daher nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Bei Einnahme von Torasemid AAA

20 mg Tabletten zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsich-

tigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Torasemid AAA

20 mg Tabletten verstärken die Wirkung anderer blut-

drucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn

ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behand-

lung mit Torasemid AAA

20 mg Tabletten gegeben werden, kann ein

übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Torasemid AAA

20 mg Tabletten verursachter Kaliummangel

kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig ge-

gebenen Digitalispräparaten führen.

Torasemid AAA

20 mg Tabletten können die Wirkung von Arzneimitteln

zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.

Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzün-

dungshemmende Arzneimittel (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure)

können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid

20 mg Tabletten abschwächen.

Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und

Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem

durch Torasemid AAA

20 mg Tabletten verstärkt werden.

Torasemid AAA

20 mg Tabletten können insbesondere bei hoch dosierter

Behandlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen:

Gehör und Nieren schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-

Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-

Präparaten (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigende

Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infek-

tionen).

Torasemid AAA

20 mg Tabletten können die Wirkungen von Theophyllin

(Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die Muskel erschlaffende

Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und

Glucocorticoide, z.B. Cortison) können einen durch Torasemid AAA

20 mg

Tabletten bedingten Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid AAA

20 mg Tabletten und Li-

thium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz und Nie-

ren schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.

Torasemid AAA

20 mg Tabletten können die Empfindlichkeit der Arterien

gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Adrenalin, Noradrena-

lin) vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung

von Blutfetten) kann die Aufnahme von Torasemid AAA

20 mg Tabletten

aus dem Magen-Darm-Trakt und somit dessen Wirkungen vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Ein-

nahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich

der Wirkung von Torasemid AAA

20 mg Tabletten auf das ungeborene

Kind vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von

Torasemid AAA

20 mg Tabletten, zeigten keine fruchtschädigenden Wir-

kungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch

schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beo-

bachtet.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, dürfen Ihnen Torasemid

20 mg Tabletten während der Schwangerschaft nur verabreicht wer-

den, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die

niedrigste Dosis eingesetzt werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von

Torasemid AAA

20 mg Tabletten, in die Muttermilch bei Menschen oder

Tieren vor. Daher dürfen Ihnen Torasemid AAA

20 mg Tabletten während

der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie

während der Stillzeit mit Torasemid AAA

20 mg Tabletten behandelt wer-

den müssen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Torasemid AAA

20 mg Tabletten können auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B die Fähig-

keit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschi-

nen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zu-

sammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie sind Torasemid AAA

®

20 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungsanleitung

Hinweis:

Diese Darreichungsform ist aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht

für den Behandlungsbeginn geeignet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit täglich 5 mg

Torasemid begonnen.

Diese Dosis ist normalerweise auch die Erhaltungsdosis.

Die Behandlung mit 10 mg Torasemid pro Tag ist angezeigt, wenn die

Normaldosierung von 5 mg Torasemid pro Tag unzureichend wirkt.

In diesen Fällen werden täglich 10 mg Torasemid eingenommen, bei unzu-

reichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit von dem Schweregrad des

Krankheitsbildes die Dosis bis auf 1 Tablette Torasemid AAA

20 mg Tab-

letten (entsprechend 20 mg Torasemid) pro Tag gesteigert werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Für die niedrigeren Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneten Wirk-

stoffstärken zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit

Vorsicht erfolgen, da die Konzentrationen von Torasemid im Blut erhöht

sein können.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlun-

gen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung

von Torasemid AAA

20 mg Tabletten vor. Torasemid AAA

20 mg Tablet-

ten sollten daher nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Die Einnahme von Torasemid AAA

20 mg Tabletten kann unabhängig von

oder zu den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Einnahme

Torasemid AAA

20 mg Tabletten werden in der Regel als Langzeitbehand-

lung oder bis zum Rückgang der Wasseransammlungen im Gewebe

(Ödeme) angewendet. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behan-

delnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Torasemid AAA

20 mg Tabletten ein-

genommen haben als Sie sollten

Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen von

Torasemid AAA

20 mg Tabletten kann zu einer übersteigerten, möglicher-

weise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Be-

wusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und

Magen-Darm-Beschwerden führen.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen

Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid AAA

20 mg Tabletten verges-

sen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Ein-

nahme vergessen haben.

Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen oder die Einnahme von

Torasemid AAA

20 mg Tabletten vergessen haben, führt dies zu einer Ab-

schwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des

Beschwerdebildes äußern, z.B. Gewichtszunahme oder verstärkte Was-

seransammlung in den Geweben.

Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete

Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Ein-

nahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal

nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit

der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid AAA

20 mg Tabletten abbre-

chen

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Ver-

schlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf

keinen Fall die Einnahme von Torasemid AAA

20 mg Tabletten ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen ha-

ben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen, die von Torasemid AAA

20 mg Tabletten oder

anderen Schleifendiuretika bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen

sind, nehmen Sie Torasemid AAA

20 mg Tabletten nicht weiter ein und

suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische

Alkalose). Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn). Erhö-

hungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der

Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)

bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach

übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chroni-

scher Leberfunktionsstörung.

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu

Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z.B. zu

einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natri-

ummangel im Blut (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).

Magen-Darm-Beschwerden [z.B. Appetitmangel (Inappetenz), Magen-

schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipa-

tion)], insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Be-

handlungsbeginn).

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.

Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.

Mundtrockenheit, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen

(Parästhesien).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Komplikationen,

Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblu-

tungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Ge-

hirns auftreten. Diese können z.B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhyth-

mien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt,

oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.

Bauspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche

Hautveränderungen (Exantheme), Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität), schwere Hautreaktionen.

Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der

Blutplättchen (Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten).

Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.

Gegenmaßnahmen

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, infor-

mieren Sie sofort Ihren Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen un-

ter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet,

welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt

werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen

Torasemid AAA

20 mg Tabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Ne-

benwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü-

gung gestellt werden.

5.

Wie sind Torasemid AAA

®

20 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Behältnis an-

gegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Tablette ist feuchtigkeitsempfindlich und zerfällt sehr leicht.

Die Tabletten sind daher bis zur Einnahme in der Originalverpackung

aufzubewahren.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Torasemid AAA

20 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Torasemid

1 Tablette enthält 20 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hoch-

disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich].

Wie Torasemid AAA

20 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Pa-

ckung

Weiße, oblonge Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Tabletten.

Klinikpackungen mit 30 und 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge-

bracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AAA-Pharma GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 0800/00 04 433

Fax: 0800/00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstrasse 1

D-29439 Lüchow

Deutschland

Medis International a.s.

Karlovo náměstí 3

12000 Prag 2

Tschechische Republik

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2015.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Torasemid AAA

20 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 20 mg Torasemid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Torasemid AAA

20 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung und

Vorbeugung des Wiederauftretens kardialer Ödeme und/oder Ergüsse aufgrund

einer Herzinsuffizienz.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Therapie wird mit täglich 5 mg Torasemid begonnen. Diese Dosis stellt

normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit von dem Schweregrad

des Krankheitsbildes die Dosis auf bis zu 20 mg Torasemid pro Tag gesteigert

werden.

Die Behandlung mit 10 mg Torasemid ist angezeigt, wenn die Normaldosierung

von 5 mg Torasemid pro Tag unzureichend wirkt.

In diesen Fällen werden täglich 10 mg Torasemid eingenommen, in

Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes kann die Dosis auf bis zu

20mg Torasemid gesteigert werden.

Hinweis:

Diese Darreichungsform ist aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für

den Behandlungsbeginn geeignet.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Ausreichende vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren

Patienten liegen jedoch nicht vor.

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die

Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können (siehe Abschnitt

5.2).

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von

Torasemid vor. Torasemid sollte daher nicht bei Kindern und Jugendlichen

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen

werden.

Die biologische Verfügbarkeit von Torasemid ist unabhängig von der

Nahrungsaufnahme.

Torasemid AAA

20 mg Tabletten werden in der Regel als Langzeitbehandlung

oder bis zum Rückgang der Ödeme angewendet.

4.3

Gegenanzeigen

Torasemid AAA

20 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonylharnstoffe, oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Nierenversagen mit Anurie

Coma oder Praecoma hepaticum

Hypotonie

Hypovolämie

Hyponatriämie, Hypokaliämie

Erheblichen Miktionsstörungen (z.B. auf Grund von Prostatahypertrophie)

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte Torasemid

nicht angewendet werden bei:

Gicht

kardialen Arrhythmien (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

krankhaften Veränderungen des Säure-/Basen-Haushaltes

gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporintherapie

krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder

Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)

Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen

Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung des Arzneimittels Torasemid AAA

20 mg Tabletten kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel,

insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder

unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden,

kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und

verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten

führen.

Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.

Probenecid

nichtsteroidale

Antiphlogistika

(z.B.

Indometacin,

Acetylsalicylsäure) können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung

von Torasemid abschwächen.

Bei hoch dosierter Salicylattherapie kann deren toxische Wirkung auf das

zentrale Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden.

Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Therapie, zu einer Verstärkung

folgender Nebenwirkungen führen:

Oto-

nephrotoxische

Wirkungen

Aminoglykosid-Antibiotika

(z.B.

Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), zytostatisch wirksamen Platinderivaten

sowie nephrotoxische Wirkungen von Cephalosporinen.

Torasemid

kann

Wirkungen

Theophyllin

sowie

Muskel

erschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Laxanzien

sowie

Mineralo-

Glucocorticoide

können

einen

durch

Torasemid bedingten Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Torasemid und Lithium kann es zu einem

Anstieg der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen

und Nebenwirkungen des Lithiums kommen.

Torasemid kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z.B.

Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Therapie kann die Resorption von Torasemid

p.o. und somit dessen Wirkung vermindern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen bezüglich der Wirkung von

Torasemid auf den menschlichen Embryo oder Feten vor. Tierexperimentelle

Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Torasemid war im Tierexperiment

plazentagängig (siehe Abschnitt 5.3).

Solange

keine

weiteren

Daten

verfügbar

sind,

darf

Torasemid

während

Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf nur

die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der

Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das

intrauterine Wachstum beeinträchtigen können. Falls Torasemid bei Herz- oder

Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte

und Hämatokrit sowie das Wachstum des Föten genau zu überwachen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid in die Muttermilch bei

Menschen oder Tieren vor. Daher ist die Anwendung von Torasemid während der

Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Falls die Anwendung während der

Stillzeit unumgänglich ist, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Torasemid

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

Straßenverkehr,

zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behand-

lungsbeginn,

Dosiserhöhung

Präparatewechsel

oder

Beginn

einer

Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, <1/10)

Gelegentlich

1/1.000, <1/100)

Selten

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unter der Therapie mit Torasemid AAA

20 mg Tabletten können die nachfolgend

genannten Nebenwirkungen auftreten

Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Verminderung der Thrombozyten, Erythrozyten und/oder

Leukozyten.

Stoffwechsel – und Enährungsstörungen

Häufig:

Verstärkung einer metabolischen Alkalose. Muskelkrämpfe

(insbesondere zu Therapiebeginn). Erhöhungen der

Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie

der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Hypokaliämie bei

gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen,

Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln

sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.

In Abhängigkeit von der Dosierung und der

Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser- und

Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere z.B. zu

Hypovolämie, Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Aufgrund einer Hämokonzentration können

thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände,

Hypotonie sowie kardiale und zentrale

Zirkulationsstörungen (einschl. Ischämie des Herzens und

des Hirns) auftreten. Diese können z.B. zu Arrhythmien,

Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen

führen.

Erkrankung des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Gastrointestinale Störungen (z.B. Inappetenz,

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Obstipation) insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Sehr selten:

Pankreatitis.

Leber – und Gallenerkrankungen

Häufig:

Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-

GT) im Blut.

Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Allergische Reaktionen (z.B. Pruritus, Exantheme,

Photosensibilität), schwere Hautreaktionen.

Erkrankung der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff

im Blut.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. aufgrund einer

Prostatahypertrophie) kann eine vermehrte Harnproduktion

zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.

Allgemeine Erkankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche

(insbesondere zu Therapiebeginn).

Gelegentlich:

Xerostomie, Parästhesien.

Sehr selten:

Sehstörungen, Tinnitus, Hörverlust.

Hinweis

längerer

Therapie

Torasemid

eine

regelmäßige

Kontrolle

Elektrolythaushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen.

Ebenfalls sind Glucose, Harnsäure, Kreatinin und Lipide im Blut in regelmäßigen

Abständen zu kontrollieren.

Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige

Kontrolle

Kohlenhydratstoffwechsels

Patienten

latentem

bzw.

manifestem Diabetes mellitus empfohlen.

Ebenfalls

Blutbild

(Erythrozyten,

Leukozyten,

Thrombozyten)

regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.

Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen

von Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

a)

Symptome der Intoxikation

Ein typisches Vergiftungsbild ist unbekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer

starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, eventuell

Somnolenz,

Verwirrtheitssyndrom,

symptomatischer

Hypotension,

Kreislaufkollaps und gastrointestinalen Symptomen kommen.

b)

Therapie der Intoxikation

spezifisches

Antidot

nicht

bekannt.

Symptome

Intoxikation

schwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels und

gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution (Kontrolle!).

Torasemid ist nicht dialysierbar und somit beschleunigt eine Hämodialyse nicht

seine Elimination.

Therapie bei Hypovolämie: Volumensubstitution.

Therapie bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution.

Therapie bei Kreislaufkollaps:

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock:

Bei den ersten Anzeichen (z.B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush,

Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):

venösen Zugang schaffen

neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-

Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff!

falls nötig sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u.a.

Gabe von Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schleifendiuretikum/Saluretikum

ATC-Code: C03CA04

Torasemid wirkt saluretisch aufgrund einer Hemmung der renalen Natrium- und

Chloridrückresorption im aufsteigenden Schenkel der Henleschen Schleife.

Beim Menschen setzt die diuretische Wirkung nach i.v. und oraler Gabe schnell

ein mit einem Wirkungsmaximum innerhalb der ersten Stunde bzw. nach 2 bis 3

Stunden und hält bis zu 12 Stunden an. Bei gesunden Probanden wurde im

Dosisbereich

eine

Logarithmus

Dosis

proportionale

Diuresesteigerung

(“High-ceiling-Aktivität")

beobachtet.

Eine

Diuresesteigerung

kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Medikamente (z.B. distal

wirkende

Thiazide)

nicht

mehr

ausreichend

wirken,

z.B.

eingeschränkter

Nierenfunktion.

Aufgrund dieser Eigenschaften führt Torasemid zu einer Ausschwemmung von

Ödemen.

Herzinsuffizienz

bewirkt

Torasemid

eine

Verbesserung

Symptomatik und durch Senkung der Vor- und Nachlast eine Verbesserung der

Arbeitsbedingungen des Myokards.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt nach oraler Gabe langsam in

der ersten Behandlungswoche ein, der maximale blutdrucksenkende Effekt wird

spätestens nach ca. 12 Wochen erreicht. Torasemid senkt den Blutdruck über eine

Reduktion des peripheren Widerstandes. Dieser Effekt wird auf die Normalisierung

einer gestörten Elektrolytbalance zurückgeführt, und zwar hauptsächlich auf eine

Reduktion der bei Hypertonikern erhöhten Aktivität der freien Ca

-Ionen in den

Zellen

arteriellen

Gefäßmuskulatur.

Dadurch

wird

vermutlich

erhöhte

Kontraktilität bzw. Ansprechbarkeit der Gefäße auf körpereigene pressorische

Substanzen, z.B. Katecholamine, reduziert

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Torasemid wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert, der

maximale Serumspiegel nach 1 bis 2 Stunden erreicht.

Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80 - 90 %, ein First-Pass-Effekt liegt unter der

Annahme einer vollständigen Resorption bei maximal 10 - 20 %.

Daten

zweier

Studien

geht

übereinstimmend

hervor,

dass

nach

Nahrungsaufnahme

(zeitabhängige)

Absorptionsrate

Torasemid

zwar

vermindert (niedrigere C

- sowie erhöhte t

-Werte), die Gesamtresorption von

Torasemid durch die Nahrungsaufnahme jedoch nicht beeinträchtigt wird.

Torasemid ist zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, die Metaboliten M1,

M3 und M5 zu 86 %, 95 % und 97 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz)

liegt bei 16 l.

Biotransformation

Torasemid

wird

beim

Menschen

drei

Metaboliten

metabolisiert. Für das Auftreten weiterer Metaboliten gibt es keine Hinweise. Die

Metabolite M1 und M5 entstehen durch stufenweise Oxidation der Methylgruppe

am Phenylring bis zur Carbonsäure, Metabolit M3 durch Ringhydroxylierung.

Die im Tierversuch gefundenen Metaboliten M2 und M4 konnten beim Menschen

nicht nachgewiesen werden.

Torasemid

seine

Metaboliten

sind

durch

eine

dosislineare

Kinetik

gekennzeichnet,

d.h.

maximale

Serumkonzentration

Flächen

unter

Serumspiegelkurven nehmen proportional zur Dosis zu.

Elimination

Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt

bei Gesunden 3 bis 4 Stunden. Die totale Clearance von Torasemid liegt bei 40

ml/min, die renale Clearance bei ca. 10 ml/min.

verabreichten

Dosis

werden

beim

gesunden

Probanden

Torasemid

Metaboliten

Urin

wiedergefunden

folgender

mittlerer

prozentualer Verteilung: Torasemid ca. 24 %, Metabolit M1 ca. 12 %, Metabolit M3

ca. 3 %, Metabolit M5 ca. 41 %. Der Hauptmetabolit M5 ist diuretisch unwirksam,

wirksamen

Metaboliten

sind

zusammen

pharmakodynamischen Wirkung zuzuschreiben.

Bei Niereninsuffizienz sind die totale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit

von Torasemid unverändert, die Halbwertszeit von M3 bzw. M5 verlängert. Das

pharmakodynamische Verhalten bleibt jedoch unverändert, die Wirkdauer wird

vom Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht beeinflusst. Torasemid und seine

Metaboliten werden nicht nennenswert mittels Hämodialyse oder Hämofiltration

eliminiert.

Patienten

Leberfunktionsstörung

bzw.

Herzinsuffizienz

sind

Eliminationshalbwertszeiten

Torasemid

Metabolit

geringfügig

verlängert,

Urin

ausgeschiedenen

Substanzmengen

entsprechen

weitgehend denen bei Gesunden.

Eine Kumulation von Torasemid und Torasemid-Metaboliten ist daher nicht zu

erwarten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierversuche zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Mutagenität

und Kanzerogenität ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für die

Anwendung beim Menschen.

reproduktionstoxikologischen

Studien

ergaben

sich

keine

teratogenen

Wirkungen an Ratten, jedoch wurde bei trächtigen Kaninchen und Ratten unter

hohen Dosierungen eine fetale und maternale Toxizität beobachtet. Bei Ratten

konnte die Plazentagängigkeit von Torasemid gezeigt werden. Auswirkungen auf

die Fertilität wurden nicht beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)(pflanzlich)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Tablette ist feuchtigkeitsempfindlich und zerfällt sehr leicht. Die Tabletten

sind daher bis zur Einnahme in der Originalverpackung aufzubewahren.

Für die Lagerung sind keine besonderen Temperaturbedingungen zu beachten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Al – Blister oder OPA-Al-PVC/Al – Blister.

Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Tabletten.

Klinikpackungen mit 30 und 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AAA-Pharma GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 0800/00 04 433

Fax: 0800/00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

69545.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23.07.2010

10.

STAND DER INFORMATION

06/2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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