Torasemid 5 mg Volkspharma Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Torasemid
Verfügbar ab:
Volkspharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Torasemid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Torasemid 5.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
60037.01.00

Torasemid5mgVolkspharma

MODULE1.3.1

2010/11

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Torasemid5mgVolkspharma

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernab12Jahren

Wirkstoff:Torasemid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTorasemid5mgVolkspharmaundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTorasemid5mgVolkspharma

beachten?

3.WieistTorasemid5mgVolkspharmaeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTorasemid5mgVolkspharmaaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTTORASEMID5MGVOLKSPHARMAUNDWOFÜRWIRDES

ANGE WENDET?

Torasemid5mgVolkspharmaisteinharntreibendesundblutdrucksenkendes

ArzneimittelundgehörtzurGruppederSchleifendiuretika.

Torasemid5mgVolkspharmawirdangewendetbei:

ZurBehandlungundVorbeugungdesWiederauftretensvon

WasseransammlungeninGeweben(kardialeÖdeme)und/oderKörperhöhlen

(Ergüsse)aufgrundvonFunktionsstörungendesHerzens

(Herzmuskelschwäche).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONTORASEMID5MG

VOLKSPHARMABEACHTEN?

Torasemid5mgVolkspharma

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Torasemid5mgVolkspharmadarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTorasemid,strukturverwandte

Stoffe(Sulfonylharnstoffe)odereinendersonstigenBestandteilevon

Torasemid5mgVolkspharmasind;

beiNierenversagenmitfehlenderHarnproduktion(Anurie)

beischwerenLeberfunktionsstörungenmitBewusstseinstrübung(Comaoder

Praecomahepaticum)

beikrankhafterniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)

beiBlutvolumenmangel(Hypovolämie)

beiNatrium-oderKaliummangel(Hyponatriämie,Hypokaliämie)

beierheblichenStörungendesHarnflusses(z.B.aufGrundeinerkrankhaften

VergrößerungderProstata).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTorasemid5mgVolkspharmaist

erforderlich

DabisherkeineausreichendenBehandlungserfahrungenvorliegen,sollte

Torasemid5mgVolkspharmanichtangewendetwerdenbei:

Gicht

höhergradigenErregungsbildungs-undLeitungsstörungendesHerzens(z.B.

SA-Block,AV-BlockII.oderIII.Grades)

krankhaftenVeränderungendesSäure-/Basenhaushaltes

gleichzeitigerBehandlungmitLithiumoderbestimmtenAntibiotika

(Aminoglykoside,Cephalosporine)

krankhaftenVeränderungendesBlutbildes(z.B.Thrombozytopenieoder

AnämiebeiNierenfunktionsstörungen)

NierenfunktionsstörungenaufGrundnierenschädigenderSubstanzen.

Kinderunter12Jahren

DabeiKindernunter12JahrennochkeineausreichendenTherapieerfahrungen

vorliegen,solltendieseTorasemid5mgVolkspharmanichterhalten.

BeiEinnahmevonTorasemid5mgVolkspharmamitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenoderangewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

Torasemid5mgVolkspharmaverstärktdieWirkungandererblutdrucksenkender

Arzneimittel,insbesonderedievonACE-Hemmern.WennACE-Hemmer

zusätzlichoderunmittelbarimAnschlussaneineBehandlungmitTorasemid5

mgVolkspharmagegebenwerden,kanneinübermäßigerBlutdruckabfall

erfolgen.

Torasemid5mgVolkspharma

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

EindurchTorasemid5mgVolkspharmaverursachterKaliummangelkannzu

vermehrtenundverstärktenNebenwirkungenvongleichzeitiggegebenen

Digitalispräparatenführen.

Torasemid5mgVolkspharmakanndieWirkungvonArzneimittelnzur

BehandlungderZuckerkrankheitvermindern.

Probenecid(ArzneimittelzurGichtbehandlung)undbestimmte

entzündungs-hemmendeArzneimittel(z.B.Indometacin,Acetylsalicylsäure)

könnendieharntreibendeundblutdrucksenkendeWirkungvonTorasemid5mg

Volkspharmaabschwächen.

BeihochdosierterSalicylatbehandlung(ArzneimittelzurSchmerz-und

Rheumatherapie)kannderenWirkungaufdaszentraleNervensystemdurch

Torasemid5mgVolkspharmaverstärktwerden.

Torasemid5mgVolkspharmakanninsbesonderebeihochdosierterBehandlung

zueinerVerstärkungfolgenderNebenwirkungenführen:

Gehör-undnierenschädigendeWirkungenvonAminoglykosid-Antibiotika(z.B.

Kanamycin,Gentamycin,Tobramycin),vonCisplatin-Präparaten

(zellteilungshemmendesArzneimittelzurKrebsbehandlung)sowie

nierenschädigendeWirkungenvonCephalosporinen(Arzneimittelzur

BehandlungvonInfektionen).

Torasemid5mgVolkspharmakanndieWirkungenvonTheophyllin(Arzneimittel

zurBehandlungvonAsthma)sowiediemuskelerschlaffendeWirkungvon

curareartigenArzneimittelnverstärken.

AbführmittelsowieHormonederNebennierenrinde(Mineralo-und

Glucocorticoide,z.B.Cortison)könneneinendurchTorasemid5mg

VolkspharmabedingtenKaliumverlustverstärken.

BeigleichzeitigerBehandlungmitTorasemid5mgVolkspharmaundLithium

könnendieLithium-KonzentrationenimBlutsowiedieherz-und

nierenschädigendenWirkungenvonLithiumerhöhtwerden.

Torasemid5mgVolkspharmakanndieEmpfindlichkeitderArteriengegenüber

gefäßverengendenArzneimitteln(z.B.Adrenalin,Noradrenalin)vermindern.

EinegleichzeitigeColestyramin-Behandlung(ArzneimittelzurSenkungvon

Blutfetten)kanndieAufnahmevonTorasemid5mgVolkspharmaausdem

Magen-Darm-TraktundsomitdessenWirkungenvermindern.

BeiEinnahmevonTorasemid5mgVolkspharmazusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonTorasemid5mgVolkspharmasolltenSie

möglichstkeinenAlkoholtrinken(Siehe„VerkehrstüchtigkeitunddasBedienen

vonMaschinen“).

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

SchwangerschaftundStillzeit

EssindbisherkeineausreichendenklinischenErfahrungenzurAnwendungvon

Torasemid5mgVolkspharmawährendderSchwangerschaftbekannt.Deshalb

darfTorasemid5mgVolkspharmaindieserZeitnurbeizwingender

NotwendigkeitnacheinersorgfältigenNutzen-Risiko-Abwägungdes

behandelndenArzteseingenommenwerden.

WährendderBehandlungmitTorasemid5mgVolkspharmasolltenichtgestillt

werden,danichtbekanntist,obTorasemid,derWirkstoffvonTorasemid5mg

VolkspharmaindieMuttermilchübergeht.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Torasemid5mgVolkspharmakannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauch

dasReaktionsvermögensoweitverändern,dassz.BdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechseloderzuBeginneiner

ZusatzmedikationsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Torasemid5mgVolkspharma

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieTorasemid5mg

VolkspharmadahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnen

bekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WIEISTTORASEMID5MGVOLKSPHARMAEINZUNEHMEN?

NehmenSieTorasemid5mgVolkspharmaimmergenaunachAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztTorasemid5mg

Volkspharmanichtandersverordnethat.BittehaltenSiesichandie

Anwendungsvorschriften,daTorasemid5mgVolkspharmasonstnichtrichtig

wirkenkann.

Torasemid5mgVolkspharma

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

DieBehandlungwirdmittäglich1TabletteTorasemid5mgVolkspharma

(entsprechend5mgTorasemid)begonnen.

DieseDosisistnormalerweiseauchdieErhaltungsdosis.

BeiunzureichenderWirksamkeitkanninAbhängigkeitvondemSchweregrad

desKrankheitsbildesdieDosisbisauf20mgTorasemidproTaggesteigert

werden.HierfürstehenTablettenmitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

DieBehandlungmit2TablettenTorasemid5mgVolkspharma(entsprechend10

mgTorasemid)proTagistangezeigt,wenndieNormaldosierungvon1Tablette

Torasemid5mgVolkspharma(entsprechend5mgTorasemid)proTag

unzureichendwirkt.

IndiesenFällenwerdentäglich2TablettenTorasemid5mgVolkspharma

(entsprechend10mgTorasemid)eingenommen,inAbhängigkeitvom

SchweregraddesKrankheitsbildeskanndieDosisbisauf20mgTorasemid

gesteigertwerden.

HierfürstehenTablettenmitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltedieBehandlungmit

Vorsichterfolgen,dadiePlasmakonzentrationenvonTorasemiderhöhtsein

können.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientengeltenkeineabweichendenDosierungsempfehlungen.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettenbittemorgensunzerkautmitetwasFlüssigkeit.Die

EinnahmevonTorasemid5mgVolkspharmakannunabhängigvonoderzuden

Mahlzeitenerfolgen.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonTorasemid5mgVolkspharmazustarkoderzuschwach

ist.

WennSieeinegrößereMengeTorasemid5mgVolkspharmaeingenommen

haben,alsSiesollten

EineversehentlicheoderbeabsichtigteEinnahmezugroßerMengenvon

Torasemid5mgVolkspharmakannzueinerübersteigerten,möglicherweise

gefährlichenAusscheidungvonSalzundWasser,eventuellzu

Bewusstseinsstörungen,Verwirrtheit,Blutdruckabfall,Kreislaufkollapsund

Magen-Darm-Beschwerdenführen.

IndiesemFallistsoforteinArztzubenachrichtigen,derdieerforderlichen

Maßnahmeneinleitet.

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

WennSiedieEinnahmevonTorasemid5mgVolkspharmavergessen

haben

WennSieeinezugeringeDosiseingenommen,oderdieEinnahmevon

Torasemid5mgVolkspharmavergessenhaben,führtdieszueiner

AbschwächungderWirkung.DieskannsichineinerVerschlechterungdes

Beschwerdebildesäußern,z.B.Gewichtszunahme,verstärkte

WasseransammlungindenGewebenusw.

SiesolltendieEinnahmesobaldwiemöglichnachholen.Eineverspätete

Einnahmesolltejedochnichtmehrerfolgen,wennbalddernächste

Einnahmezeitpunkterreichtist.IndiesemFallnehmenSiebeimnächstenMal

nichtzusätzlichmehrTablettenein,sondernsetzenSiedieBehandlungmitder

verordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonTorasemid5mgVolkspharmaabbrechen

BeiUnterbrechungodervorzeitigerBeendigungistebenfallseine

VerschlechterungdesBeschwerdebildeszuerwarten.Siesolltendaherauf

keinenFalldieEinnahmevonTorasemid5mgVolkspharmaohneRücksprache

mitIhremArztunterbrechenodervorzeitigbeenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTorasemid5mgVolkspharmaNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.UnerwünschteWirkungen,die

vonTorasemid5mgVolkspharmaoderanderenSchleifendiuretikabekanntsind,

findenSienachfolgend.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000,

Nicht

bekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

StoffwechselundErnährungsstörungen

Häufig: VerstärkungdesUngleichgewichtsimSäure-Basen-Haushalt

(metabolischeAlkalose);Muskelkrämpfe(insbesonderezu

Behandlungsbeginn);ErhöhungenderKonzentrationvon

HarnsäureundGlucoseimBlutsowiederBlutfette(Triglyceride,

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Cholesterin);Kaliummangel(Hypokaliämie)beigleichzeitiger

kaliumarmerErnährung,beiErbrechen,Durchfall,nach

übermäßigemGebrauchvonAbführmittelnsowiebeiPatienten

mitchronischerLeberfunktionsstörung.

InAbhängigkeitvonderDosierungundderBehandlungsdauer

kanneszuStörungendesSalz-undWasserhaushaltes

kommen,insbesonderez.B.zueinemFlüssigkeitsverlustimBlut

(Hypovolämie),Kalium-und/oderNatriummangel(Hypokaliämie

und/oderHyponatriämie).

Herzerkrankungen

Sehrselten: AufgrundeinerBluteindickungkönnenthromboembolische

Komplikationen,Verwirrtheitszustände,erniedrigterBlutdruck

(Hypotonie)sowieDurchblutungsstörungenund

MinderdurchblutungdesHerzmuskelsunddesGehirns

auftreten.Diesekönnenz.B.zuHerzrhythmusstörungen

(Arrhythmien),EngegefühlimBrustbereich(Anginapectoris),

akutemHerzinfarkt,oderplötzlichemBewusstseinsverlust

(Synkope)führen.

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden[z.B.Appetitmangel(Inappetenz),

Magenschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall(Diarrhö),

Verstopfung(Obstipation)],insbesonderezu

Behandlungsbeginn.

Sehrselten: Bauchspeicheldrüsenentzündung(Pankreatitis).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich: ErhöhungvonHarnstoffundKreatininimBlut.

BeiHarnflussbehinderungenkanneszueinerHarnverhaltung

kommen.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig: ErhöhungenbestimmterLeberenzyme(Gamma-GT).

Haut,allergischeReaktionen

Sehrselten: AllergischeReaktionenwiez.B.Juckreiz(Pruritus),entzündliche

Hautveränderungen(Exantheme),Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität),schwereHautreaktionen.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: VerminderungderrotenundweißenBlutkörperchenundder

Blutplättchen(Thrombozyten,ErythrozytenundLeukozyten).

Allgemein

Häufig: Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit,Schwäche(insbesondere

zuBehandlungsbeginn).

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gelegentlich: Mundtrockenheit,Taubheits-undKältegefühlindenGliedmaßen

(Parästhesien).

Sehrselten: Sehstörungen,Ohrgeräusche(Tinnitus),Hörverlust.

BesondereHinweise

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,

benachrichtigenSiesobaldwiemöglichIhrenArzt,damiterüberden

SchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheiden

kann.

FallseineNebenwirkungplötzlichauftrittodersichstarkentwickelt,informieren

SiesofortIhrenArzt,dabestimmteArzneimittelnebenwirkungenunter

Umständenlebensbedrohlichwerdenkönnen.DerArztentscheidet,welche

MaßnahmenzuergreifensindundobdieBehandlungweitergeführtwerden

kann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfTorasemid5

mgVolkspharmanichtnochmalseingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationaufgeführtsind.

5WIEISTTORASEMID5MGVOLKSPHARMAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufzubewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlister

angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.DasVerfallsdatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsmüllentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasTorasemid5mgVolkspharmaenthält:

DerWirkstoffist:Torasemid

Torasemid5mgVolkspharma

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich],HochdispersesSiliciumdioxid

WieTorasemid5mgVolkspharmaaussiehtundInhaltderPackung:

Torasemid5mgVolkspharmasindweißebiscremefarbene,rundeTabletten.

EineSeitederTabletteistmiteiner„5“bedruckt,dieandereSeiteenthälteine

Bruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Torasemid5mgVolkspharmaistinPackungenmit50Tablettenund100

Tablettenerhältlich.

TorasurostehtauchinderWirkstärke10mgzurVerfügung.

PharmazeutischeUnternehmer

VolkspharmaGmbH

August-Wessels-Str.5

86154Augsburg

Hersteller

KlockePharma-ServiceGmbH

StraßburgerStr.77

77767Appenweier

ADLPharmaGmbH

Borsigstr.3

D-71263WeilderStadt

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2010.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Torasemid5mgVolkspharma

Torasemid10mgVolkspharma

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

FürTorasemid5mgVolkspharma

1Tabletteenthält5mgTorasemid

SonstigerBestandteil:64,77mgLactose

FürTorasemid10mgVolkspharma

1Tabletteenthält10mgTorasemid

SonstigerBestandteil:129,55mgLactose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Torasemid5mgVolkspharma:

Weißebiscremefarbene,rundeTablettenmitPrägung“5”aufdereinenSeite

undBruchkerbeaufderanderenSeite.

Torasemid10mgVolkspharma:

Weißebiscremefarbene,rundeTablettenmitPrägung“10”aufdereinenSeite

undBruchkerbeaufderanderenSeite.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

FürTorasemid5mgVolkspharma

BehandlungundVorbeugungdesWiederauftretenskardialerÖdemeund/oder

ErgüsseaufgrundeinerHerzinsuffizienz.

FürTorasemid10mgVolkspharma

BehandlungundVorbeugungdesWiederauftretenskardialerÖdemeund/oder

ErgüsseaufgrundeinerHerzinsuffizienz.

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Oktober2008

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

Für Torasemid 5mgbzw.10mgVolkspharma

DieTherapiewirdmittäglich5mgTorasemidbegonnen.DieseDosisstellt

normalerweiseauchdieErhaltungsdosisdar.

BeiunzureichenderWirksamkeitkanninAbhängigkeitvondemSchweregrad

desKrankheitsbildesdieDosisaufbiszu20mgTorasemidproTaggesteigert

werden.

DieBehandlungmit10mgTorasemidistangezeigt,wenndieNormaldosierung

von5mgTorasemidproTagunzureichendwirkt.

IndiesenFällenwerdentäglich10mgTorasemideingenommen,in

AbhängigkeitvomSchweregraddesKrankheitsbildeskanndieDosisaufbiszu

20mgTorasemidgesteigertwerden.

PatientenmitLeberinsuffizienz

BeiPatientenmitLeberinsuffizienzsolltedieBehandlungmitVorsichterfolgen,

dadiePlasmakonzentrationenvonTorasemiderhöhtseinkönnen.

ÄlterePatienten

FürälterePatientengeltenkeineabweichendenDosierungsempfehlungen.

AusreichendevergleichendeUntersuchungenzwischenälterenundjüngeren

Patientenliegenjedochnichtvor.

DieTablettensollenunzerkautmitetwasFlüssigkeitmorgenseingenommen

werden.

DiebiologischeVerfügbarkeitvonTorasemidistunabhängigvonder

Nahrungsaufnahme.

4.3Gegenanzeigen

TorasemidVolkspharmadarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffTorasemid,Sulfonylharnstoffe

odereinendersonstigenBestandteilevonTorasemidVolkspharma

NierenversagenmitAnurie

ComaoderPraecomahepaticum

Hypotonie

Hypovolämie

Hyponatriämie,Hypokaliämie

erheblichenMiktionsstörungen(z.B.aufGrundvonProstatahypertrophie).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DabisherkeineausreichendenTherapieerfahrungenvorliegen,sollte

Torasemidnichtangewendetwerdenbei:

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Oktober2008

Gicht

kardialenArrhythmien(z.B.SA-Block,AV-BlockII.oderIII.Grades)

krankhaftenVeränderungendesSäure-/Basen-Haushaltes

gleichzeitigerLithium-,Aminoglykosid-oderCephalosporintherapie

krankhaftenVeränderungendesBlutbildes(z.B.Thrombozytopenieoder

AnämiebeiPatientenohneNiereninsuffizienz)

NiereninsuffizienzaufgrundnephrotoxischerSubstanzen

Kindernunter12Jahren.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangel

oderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenTorasemidVolkspharmanicht

einnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

TorasemidverstärktdieWirkungandererblutdrucksenkenderArzneimittel,

insbesonderedievonACE-Hemmern.WennACE-Hemmerzusätzlichoder

unmittelbarimAnschlussaneineTherapiemitTorasemidgegebenwerden,

kanneinübermäßigerBlutdruckabfallerfolgen.

EindurchTorasemidverursachterKaliummangelkannzuvermehrtenund

verstärktenNebenwirkungenvongleichzeitiggegebenenDigitalispräparaten

führen.

TorasemidkanndieWirkungvonAntidiabetikavermindern.

ProbenecidundnichtsteroidaleAntiphlogistika(z.B.Indometacin,

Acetylsalicylsäure)könnendiediuretischeundblutdrucksenkendeWirkungvon

Torasemidabschwächen.

BeihochdosierterSalicylattherapiekannderentoxischeWirkungaufdas

zentraleNervensystemdurchTorasemidverstärktwerden.

Torasemidkann,insbesonderebeihochdosierterTherapie,zueiner

VerstärkungfolgenderNebenwirkungenführen:

Oto-undnephrotoxischeWirkungenvonAminoglykosid-Antibiotika(z.B.

Kanamycin,Gentamycin,Tobramycin),zytostatischwirksamenPlatinderivaten

sowienephrotoxischeWirkungenvonCephalosporinen.

TorasemidkanndieWirkungenvonTheophyllinsowiedieMuskelerschlaffende

WirkungvoncurareartigenArzneimittelnverstärken.

LaxanziensowieMineralo-undGlucocorticoidekönneneinendurchTorasemid

bedingtenKaliumverlustverstärken.

BeigleichzeitigerTherapiemitTorasemidundLithiumkanneszueinemAnstieg

derLithium-SerumkonzentrationundsomitzuverstärktenWirkungenund

NebenwirkungendesLithiumskommen.

TorasemidkanndiegefäßverengendeWirkungvonKatecholaminen(z.B.

Adrenalin,Noradrenalin)vermindern.

EinegleichzeitigeColestyramin-TherapiekanndieResorptionvonTorasemid

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Oktober2008

p.o.undsomitdessenWirkungvermindern.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

TorasemiddarfwährendderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-

Abwägungangewendetwerden.

EsliegenkeineausreichendenDatenfürdieAnwendungbeiSchwangerenvor.

TorasemidgelangtindenFötusundverursachtElektrolytstörungen.Esbesteht

ebenfallsdasRisikoeinerneonatalenThrombozytopenie.Tierexperimentelle

StudienhabeneineReproduktionstoxizitätgezeigt(siehe5.3).

WährendderBehandlungmitTorasemidVolkspharmasolltenichtgestillt

werden,danichtbekanntist,obderWirkstoffindieMuttermilchübergeht.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

TorasemidkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechseloderzu

BeginneinerZusatzmedikationsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

UnterderTherapiemitTorasemidVolkspharmakönnendienachfolgend

genanntenNebenwirkungenauftreten.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: (>1/10)

Häufig: (>1/100bis<1/10)

Gelegentlich:(>1/1.000bis<1/100)

Selten: (>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten: (<1/10.000)

Nichtbekannt:(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar.)

StoffwechselundErnährungsstörungen

Häufig:VerstärkungeinermetabolischenAlkalose;Muskelkrämpfe

(insbesonderezuTherapiebeginn);ErhöhungenderKonzentrationvon

HarnsäureundGlucoseimBlutsowiederBlutfette(Triglyceride,Cholesterin);

HypoglykämiebeigleichzeitigerkaliumarmerErnährung,beiErbrechen,

Durchfall,nachübermäßigemGebrauchvonAbführmittelnsowiebeiPatienten

mitchronischerLeberfunktionsstörung.

InAbhängigkeitvonderDosierungundderBehandlungsdauerkanneszu

StörungendesWasser-undElektrolythaushalteskommen,insbesonderez.B.

zuHypovolämie,Hypokaliämieund/oderHyponatriämie.

Seite4von9

Oktober2008

Herzerkrankungen

Sehrselten:AufgrundeinerHämokonzentrationkönnenthromboembolische

Komplikationen,Verwirrtheitszustände,Hypotoniesowiekardialeundzentrale

Zirkulationsstörungen(einschl.IschämiedesHerzensunddesHirns)auftreten.

Diesekönnenz.B.zuArrhythmien,Anginapectoris,akutemMyokardinfarktoder

Synkopenführen.

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes

Häufig:GastrointestinaleStörungen(z.B.Inappetenz,Magenschmerzen,

Übelkeit,Erbrechen,Diarrhö,Obstipation)insbesonderezu

Behandlungsbeginn.

Sehrselten:Pankreatitis.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:ErhöhungderKonzentrationenvonKreatininundHarnstoffim

Blut.

BeiPatientenmitMiktionsstörungen(z.B.aufgrundeinerProstatahypertrophie)

kanneinevermehrteHarnproduktionzuHarnverhaltungundÜberdehnungder

Blaseführen.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:AnstiegbestimmterLeberenzymkonzentrationen(Gamma-GT)im

Blut.

Haut,allergischeReaktionen

Sehrselten:AllergischeReaktionen(z.B.Pruritus,Exantheme,

Photosensibilität),schwereHautreaktionen.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VerminderungderThrombozyten,Erythrozytenund/oder

Leukozyten.

Allgemein

Häufig:Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit,Schwäche(insbesonderezu

Therapiebeginn).

Gelegentlich:Xerostomie,Parästhesien.

Sehrselten:Sehstörungen,Tinnitus,Hörverlust.

Hinweis

BeilängererTherapiemitTorasemidisteineregelmäßigeKontrolledes

Elektrolyt-haushaltes,insbesonderedesSerum-Kaliums,durchzuführen.

EbenfallssindGlucose,Harnsäure,KreatininundLipideimBlutin

regelmäßigenAbständenzukontrollieren.

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DaeszueinemAnstiegderBlutglucosekommenkann,wirdeinesorgfältige

KontrolledesKohlenhydratstoffwechselsbeiPatientenmitlatentembzw.

manifestemDiabetesmellitusempfohlen.

EbenfallsistdasBlutbild(Erythrozyten,Leukozyten,Thrombozyten)in

regelmäßigenAbständenzukontrollieren.

BesonderszuBeginnderBehandlungundbeiälterenPatientenistauf

AnzeichenvonElektrolytverlustundHämokonzentrationzuachten.

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

EintypischesVergiftungsbildistunbekannt.BeiÜberdosierungkanneszueiner

starkenDiuresemitderGefahrvonFlüssigkeits-undElektrolytverlusten,

eventuellzuSomnolenz,Verwirrtheitssyndrom,symptomatischerHypotension,

KreislaufkollapsundgastrointestinalenSymptomenkommen.

TherapiederIntoxikation

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.DieSymptomederIntoxikation

schwindeninderRegeldurchDosisreduktionoderAbsetzendesArzneimittels

undgleichzeitigeFlüssigkeits-undElektrolytsubstitution(Kontrolle!).

TorasemidistnichtdialysierbarundsomitbeschleunigteineHämodialysenicht

seineElimination.

TherapiebeiHypovolämie:Volumensubstitution.

TherapiebeiHypokaliämie:Kaliumsubstitution.

TherapiebeiKreislaufkollaps:Schocklagerung,fallsnötigSchocktherapie.

SofortmaßnahmenbeianaphylaktischemSchock:

BeidenerstenAnzeichen(z.B.kutaneReaktionenwieUrtikariaoderFlush,

Unruhe,Kopfschmerz,Schweißausbruch,Übelkeit,Zyanose):

venösenZugangschaffen

nebenanderengebräuchlichenNotfallmaßnahmenKopf-Oberkörper-Tieflage,

Atemwegefreihalten,ApplikationvonSauerstoff!

Fallsnötigsindweitere,ggf.auchintensivmedizinischeMaßnahmen(u.a.Gabe

vonEpinephrin,Volumenersatzmittel,Glukokortikoid)einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Schleifendiuretikum/Saluretikum

ATC-Code:C03CA04

TorasemidwirktsaluretischaufgrundeinerHemmungderrenalenNatrium-und

ChloridrückresorptionimaufsteigendenSchenkelderHenleschenSchleife.

BeimMenschensetztdiediuretischeWirkungnachi.v.undoralerGabeschnell

einmiteinemWirkungsmaximuminnerhalbdererstenStundebzw.nach2bis3

Stundenundhältbiszu12Stundenan.BeigesundenProbandenwurdeim

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Dosisbereich5-100mgeinezumLogarithmusderDosisproportionale

Diuresesteigerung(“High-ceiling-Aktivität")beobachtet.EineDiuresesteigerung

kannauchdannerfolgen,wennandereharntreibendeMedikamente(z.B.distal

wirkendeThiazide)nichtmehrausreichendwirken,z.B.beieingeschränkter

Nierenfunktion.

AufgrunddieserEigenschaftenführtTorasemidzueinerAusschwemmungvon

Ödemen.BeiHerzinsuffizienzbewirktTorasemideineVerbesserungder

SymptomatikunddurchSenkungderVor-undNachlasteineVerbesserungder

ArbeitsbedingungendesMyokards.

DieblutdrucksenkendeWirkungvonTorasemidsetztnachoralerGabelangsam

indererstenBehandlungswocheein,dermaximaleblutdrucksenkendeEffekt

wirdspätestensnachca.12Wochenerreicht.TorasemidsenktdenBlutdruck

übereineReduktiondesperipherenWiderstandes.DieserEffektwirdaufdie

NormalisierungeinergestörtenElektrolytbalancezurückgeführt,undzwar

hauptsächlichaufeineReduktionderbeiHypertonikernerhöhtenAktivitätder

freienCa 2+ -IonenindenZellenderarteriellenGefäßmuskulatur.Dadurchwird

vermutlichdieerhöhteKontraktilitätbzw.AnsprechbarkeitderGefäßeauf

körpereigenepressorischeSubstanzen,z.B.Katecholamine,reduziert.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

ResorptionundVerteilung

TorasemidwirdnachoralerGabeschnellundnahezuvollständigresorbiert,der

maximaleSerumspiegelnach1bis2Stundenerreicht.

DieBioverfügbarkeitbeträgtca.80-90%,einFirst-Pass-Effektliegtunterder

AnnahmeeinervollständigenResorptionbeimaximal10-20%.

AusdenDatenzweierStudiengehtübereinstimmendhervor,dassnach

Nahrungsaufnahmedie(zeitabhängige)AbsorptionsratevonTorasemidzwar

vermindert(niedrigereC

-sowieerhöhtet

-Werte),dieGesamtresorption

vonTorasemiddurchdieNahrungsaufnahmejedochnichtbeeinträchtigtwird.

Torasemidistzumehrals99%anPlasmaproteinegebunden,dieMetaboliten

M1,M3undM5zu86%,95%und97%.DasscheinbareVerteilungsvolumen

)liegtbei16l.

Metabolismus

TorasemidwirdbeimMenschenzudendreiMetabolitenM1,M3undM5

metabolisiert.FürdasAuftretenweitererMetabolitengibteskeineHinweise.

DieMetaboliteM1undM5entstehendurchstufenweiseOxidationder

MethylgruppeamPhenylringbiszurCarbonsäure,MetabolitM3durch

Ringhydroxylierung.

DieimTierversuchgefundenenMetabolitenM2undM4konntenbeim

Menschennichtnachgewiesenwerden.

TorasemidundseineMetabolitensinddurcheinedosislineareKinetik

gekennzeichnet,d.h.maximaleSerumkonzentrationundFlächenunterden

SerumspiegelkurvennehmenproportionalzurDosiszu.

Elimination

DieterminaleHalbwertszeit(t

)vonTorasemidundseinenMetabolitenbeträgt

beiGesunden3bis4Stunden.DietotaleClearancevonTorasemidliegtbei40

ml/min,dierenaleClearancebeica.10ml/min.

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Ca.80%derverabreichtenDosiswerdenbeimgesundenProbandenals

TorasemidundMetabolitenimUrinwiedergefundenmitfolgendermittlerer

prozentualerVerteilung:Torasemidca.24%,MetabolitM1ca.12%,Metabolit

M3ca.3%,MetabolitM5ca.41%.DerHauptmetabolitM5istdiuretisch

unwirksam,denwirksamenMetabolitenM1undM3sindzusammenca.10%

derpharmakodynamischenWirkungzuzuschreiben.

BeiNiereninsuffizienzsinddietotaleClearanceunddie

EliminationshalbwertszeitvonTorasemidunverändert,dieHalbwertszeitvonM3

bzw.M5verlängert.DaspharmakodynamischeVerhaltenbleibtjedoch

unverändert,dieWirkdauerwirdvomSchweregradderNiereninsuffizienznicht

beeinflusst.TorasemidundseineMetabolitenwerdennichtnennenswertmittels

HämodialyseoderHämofiltrationeliminiert.

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungbzw.Herzinsuffizienzsinddie

Eliminations-halbwertszeitenvonTorasemidundMetabolitM5geringfügig

verlängert,dieimUrinausgeschiedenenSubstanzmengenentsprechen

weitgehenddenenbeiGesunden.

EineKumulationvonTorasemidundTorasemid-Metabolitenistdahernichtzu

erwarten.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

TierversuchezurSicherheitspharmakologie,chronischenToxizität,Mutagenität

undKanzerogenitätergabenkeineHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürdie

AnwendungbeimMenschen.

InreproduktionstoxikologischenStudienanRattenergabensichkeine

teratogenenWirkungen,jedochtratenbeiträchtigenRattenundKaninchen

embryotoxischeEffekteimniedrigenDosisbereich(2-5mg/kgKM/Tag)auf.

PeripostnatalauftretendetoxischeEffekteoderFertilitätsstörungenwurden

nichtbeobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

HochdispersesSiliciumdioxid

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

ImunversehrtenBehältnisbeträgtdieDauerderHaltbarkeit3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

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FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC-BlisterpackungmitAluminiumfolie

Packungenmit50und100Tabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnamenfürdieBeseitigungundsonstige

HinweisezurHandhabung

NichtverwendetesArzneimittelundAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

VolkspharmaGmbH

August-Wessels-Str.5

86154Augsburg

8. ZULASSUNGSNUMMERN

60037.01.00

60037.02.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

02.März2005

10.STANDDERINFORMATION

Oktober2008

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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