Torasemid - 1 A Pharma 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Torasemid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
C03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Torasemid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Torasemid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58031.02.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Torasemid - 1 A Pharma® 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Torasemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Torasemid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Torasemid - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Torasemid - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Torasemid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Torasemid ist ein Diuretikum, d. h. ein Arzneimittel, welches die Ausscheidung von Urin erhöht

(harntreibendes Mittel).

Torasemid - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von

Ödemen, die durch Flüssigkeitsansammlung im Körper verursacht werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma beachten?

Torasemid - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch sind gegen

-

Torasemid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

chemisch gleichartige Arzneimittel, wie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

die Wirkstoffe enthalten, deren Bezeichnungen meistens auf „-mid“ enden

an einem Nierenversagen mit unzureichender Urinproduktion leiden

an einer schweren Lebererkrankung mit Bewusstseinsverlust leiden

einen Blutdruck unter 100/60 mmHg (Frauen) oder 110/60 mmHg (Männer) haben

ein vermindertes Blutvolumen haben

stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Torasemid – 1 A Pharma einnehmen, wenn irgendeine der

folgenden Angaben auf Sie zutrifft:

Gicht und/oder Anstieg der Harnsäurewerte im Blut

unregelmäßiger Herzschlag

vermindertes Blutvolumen

verminderte Kalium- oder Natriumwerte im Blut

krankhafte Veränderungen der Säure- und Basenmenge im Körper

erhebliche Störungen des Harnflusses, die z. B. durch eine vergrößerte Prostatadrüse verursacht

werden

verminderte Nierenfunktion aufgrund von Arzneimitteln, die eine Nierenschädigung hervorrufen

Diabetes

Einnahme anderer Arzneimittel - siehe Abschnitt „Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma

zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Wenn Sie Torasemid dauerhaft einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut im Hinblick auf die Blutzellen und die

Werte bestimmter Substanzen regelmäßig überprüfen, insbesondere wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. anwenden.

Kinder und Jugendliche

Torasemid wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Torasemid - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Torasemid - 1 A Pharma zu Dopingzwecken

kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nachfolgend genannte Arzneimittel können die Wirkung von Torasemid - 1 A Pharma beeinflussen oder

in ihrer Wirkung durch Torasemid - 1 A Pharma beeinflusst werden:

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, insbesondere Arzneimittel, deren

Wirkstoffbezeichnung auf „-pril“ endet

Arzneimittel, die die Pumpkraft des Herzens fördern wie Digitoxin, Digoxin oder Methyldigoxin

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Probenecid, ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen wie Acetylsalicylsäure oder

Indometacin

Sulfasalazin, Mesalazin oder Olsalazin, Arzneimittel zur Behandlung von chronisch

entzündlichen Darmerkrankungen

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Cefixim, Cefuroxim, Cefaclor, Cefalexin,

Cefadroxil, Cefpodoximproxetil, Kanamycin, Neomycin, Gentamicin, Amikacin oder Tobramycin

Cisplatin, ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression

Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma

einige Muskelrelaxanzien mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung auf „-curonium“ oder „-curium“

endet

alle Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung

Arzneimittel, die Kortison enthalten, wie Hydrokortison, Prednison oder Prednisolon

Colestyramin, ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel

Adrenalin oder Noradrenalin, Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Torasemid - 1 A Pharma während der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt dies für

unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste mögliche Dosis eingesetzt werden.

Stillzeit

Torasemid - 1 A Pharma wird für stillende Frauen nicht empfohlen, da es das Baby schädigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma können Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit auftreten,

insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol. Wenn Ihre Aufmerksamkeit vermindert ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine

Maschinen bedienen.

Torasemid - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Torasemid - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Torasemid - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung von Ödemen, die durch Flüssigkeitsansammlungen im Körper verursacht werden

1-mal täglich ½ Tablette

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf 1-mal täglich 2 Tabletten erhöhen.

Teilen der Tablette

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Legen Sie die Tablette auf eine harte, ebene Fläche, sodass die Bruchkerbe nach oben zeigt. Drücken Sie

mit je einem Finger auf die linke und die rechte Seite einer einzelnen Bruchkerbe, sodass die Tablette in

zwei gleiche Hälften zerbricht.

Kinder und Jugendliche

Da bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird Torasemid für Kinder

und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen

Einschränkung der Leberfunktion, die nicht schwerwiegend ist

Ihr Arzt führt die Behandlung bei Ihnen vorsichtig durch, da der Torasemid-Spiegel ansteigen kann.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten jeden Morgen unabhängig von Mahlzeiten, unzerkaut mit 100 ml Wasser ein

(entspricht ½ Glas).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt. Torasemid - 1 A Pharma kann

ununterbrochen einige Jahre lang eingenommen werden oder so lange, bis die Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe verschwunden ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Torasemid - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten,

suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Eine Überdosierung führt voraussichtlich dazu, dass Sie viel Wasser (Urin) lassen müssen, und zu

Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwäche, Schwindelgefühl, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps,

Magenbeschwerden.

Nehmen Sie immer übrige Tabletten mit zu Ihrem Arzt, ebenso wie die Schachtel, da die Tabletten

dadurch leichter identifiziert werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich noch am selben Tag ein, oder nehmen Sie die

nächste Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Torasemid - 1 A Pharma nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab, da Ihnen

dies schwer schaden kann und die Wirkung der Behandlung verringern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Störungen der Menge an Körperwasser und Mineralsalzen, insbesondere wenn die Salzzufuhr deutlich

eingeschränkt ist

Basenüberschuss im Körper

Muskelkrämpfe, insbesondere zu Beginn der Behandlung

erhöhte Konzentrationen von Harnsäure, Zucker und Fetten im Blut

verminderte Kalium- und Natriumwerte im Blut

vermindertes Blutvolumen

Magen- und/oder Darmbeschwerden wie Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Verstopfung

Anstieg bestimmter Leberenzymspiegel, wie z. B. Gamma-GT

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Müdigkeit

Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Blutkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin

Mundtrockenheit

Kribbel- oder Prickelgefühl in Armen und Beinen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (z. B. aufgrund einer Prostatahyperplasie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

verengte oder zusammengezogene Blutgefäße, verursacht durch eine Verdickung des Blutes

niedrigerer Blutdruck als normal

Kreislaufprobleme, insbesondere beim Aufstehen

unregelmäßiger Herzschlag

Angina pectoris (ein Zustand, der häufig durch starke Brustschmerzen gekennzeichnet ist)

Herzinfarkt

Ohnmacht

Verwirrtheit

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

allergische Reaktionen mit Juckreiz und Hautausschlag

erhöhte Lichtempfindlichkeit

schwere Hautreaktionen

Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen

Sehstörungen

Klingeln oder Brummen in den Ohren

Hörverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Torasemid - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Torasemid - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Torasemid.

1 Tablette enthält 10 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Torasemid - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Torasemid - 1 A Pharma ist eine runde, weiße bis cremefarbene Tablette mit einer Kreuzbruchkerbe.

Torasemid - 1 A Pharma ist in Packungen mit 30, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825 - 0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

Stryków 95-010

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Torasemid - 1 A Pharma 10 mg Tabletten

Polen:

Torsemed

Schweden:

Torarese 10 mg tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Torasemid - 1 A Pharma

2,5 mg Tabletten

Torasemid - 1 A Pharma

5 mg Tabletten

Torasemid - 1 A Pharma

10 mg Tabletten

Torasemid - 1 A Pharma

20 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Torasemid - 1 A Pharma 2,5 mg

Jede Tablette enthält 2,5 mg Torasemid.

Torasemid - 1 A Pharma 5 mg

Jede Tablette enthält 5 mg Torasemid.

Torasemid - 1 A Pharma 10 mg

Jede Tablette enthält 10 mg Torasemid.

Torasemid - 1 A Pharma 20 mg

Jede Tablette enthält 20 mg Torasemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Torasemid - 1 A Pharma 2,5 mg/-5 mg

38 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)

Torasemid - 1 A Pharma 10 mg

76 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)

Torasemid - 1 A Pharma 20 mg

152 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Torasemid - 1 A Pharma 2,5 mg

Weiße bis cremefarbene, runde Tablette

Torasemid - 1 A Pharma 5 mg

Weiße bis cremefarbene, runde Tablette mit Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Torasemid - 1 A Pharma 10 mg

Weiße bis cremefarbene, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Torasemid - 1 A Pharma 20 mg

Weiße bis cremefarbene, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe

Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Torasemid - 1 A Pharma 2,5 mg

Essentielle Hypertonie

Torasemid - 1 A Pharma 5 mg

Essentielle Hypertonie

Ödeme aufgrund kongestiver Herzinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz

Torasemid - 1 A Pharma 10 mg/- 20 mg

Ödeme aufgrund kongestiver Herzinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Behandlung essentieller Hypertonie

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg täglich, vorzugsweise zum Frühstück. Eine Dosiserhöhung darf

frühestens 2 Monate nach Behandlungsbeginn erfolgen. Die Maximaldosis beträgt 1-mal täglich 5 mg.

Behandlung von Ödemen

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg 1-mal täglich. Dies ist in der Regel die Erhaltungsdosis. Falls

erforderlich, kann die Dosis schrittweise auf 1-mal täglich 20 mg erhöht werden. In Einzelfällen wurden

40 mg Torasemid pro Tag verordnet.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen. Ausreichende vergleichende

Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren Patienten liegen jedoch nicht vor.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendligen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Torasemid vor (siehe

Abschnitt 4.4).

Leber- und Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz sind begrenzte Informationen über eine Dosisanpassung

verfügbar. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die

Plasmakonzentrationen erhöht sein können (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tabletten sollen morgens unzerkaut mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Torasemid wird in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang der Ödeme angewendet.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonylharnstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Nierenversagen mit Anurie

hepatisches Koma und Präkoma

Hypotonie

Stillzeit

Hypovolämie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hypovolämie müssen vor Behandlungsbeginn korrigiert werden.

Miktionsstörungen (z. B. benigne Prostatahyperplasie).

Kardiale Arrhythmien (z. B. Sinuatrial-Block, AV-Block 2. oder 3. Grades).

Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolytverlust

und Hämokonzentration zu achten.

Bei Langzeitbehandlung mit Torasemid werden regelmäßige Kontrollen des Elektrolythaushalts,

insbesondere der Serumkaliumwerte (insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Therapie mit

Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden, Mineralokortikoiden oder Laxanzien), der Glucose, der Harnsäure,

des Kreatinins, der Blutlipide und der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen)

empfohlen.

Eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit Neigung zu Hyperurikämie und Gicht wird empfohlen.

Bei latentem oder manifestem Diabetes mellitus sollte der Kohlenhydratstoffwechsel überwacht werden.

Wegen unzureichender Erfahrungen mit Torasemid sollte in folgenden Situationen die Behandlung mit

Vorsicht erfolgen:

pathologische Veränderungen im Säure-Basen-Haushalt

gleichzeitige Behandlung mit Lithium, Aminoglykosiden oder Cephalosporinen

Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

pathologische Veränderungen der Blutzellen (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten

ohne Niereninsuffizienz)

Die Anwendung von Torasemid -1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Torasemid - 1 A Pharma zu Dopingzwecken kann die

Gesundheit gefährden.

Torasemid - 1 A Pharma enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Torasemid - 1 A Pharma nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Herzglykosiden kann aufgrund eines Kalium- und/oder

Magnesiummangels die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Arzneimitteln erhöht sein.

Die kaliuretische Wirkung von Mineralo- und Glukokortikoiden und Laxanzien kann verstärkt werden.

Die Wirkung von Antihypertonika, insbesondere von ACE-Hemmern, kann

bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt werden.

Eine Sequenz- oder Kombinationsbehandlung oder der Beginn einer neuen Komedikation mit einem

ACE-Hemmer kann einen übermäßigen Blutdruckabfall zur Folge haben. Dies kann durch eine Reduktion

der Anfangsdosis des ACE-Hemmers und/oder durch eine Reduktion oder zeitweiliges Absetzen der

Torasemid-Dosis 2 oder 3 Tage vor der Behandlung mit dem ACE-Hemmer minimiert werden.

Torasemid kann die Reagibilität der Arterien gegenüber Vasopressoren, z. B. Adrenalin, Noradrenalin,

vermindern.

Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.

Torasemid kann, insbesondere bei hochdosierter Therapie, die nephrotoxischen und ototoxischen

Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika, die toxischen Wirkungen von Cisplatin-Präparaten sowie die

nephrotoxischen Wirkungen von Cephalosporinen verstärken.

Die Lithium-Serumkonzentrationen sowie die kardio- und neurotoxischen Wirkungen von Lithium

können erhöht werden.

Die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxanzien und von Theophyllin kann verstärkt werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin) können die diuretische und hypotensive Wirkung von

Torasemid vermindern, vermutlich durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese.

Probenecid kann durch Hemmung der tubulären Sekretion die Wirksamkeit von Torasemid abschwächen.

Bei Patienten, die hohe Dosen von Salicylaten erhalten, erhöht Torasemid durch Hemmung der

Salicylat-Ausscheidung das Risiko einer Salicylat-Toxizität.

Es liegen keine Studien über die gleichzeitige Anwendung von Torasemid und Colestyramin beim

Menschen vor; in einer Tierstudie führte die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin jedoch zu einer

verminderten Resorption von oral verabreichtem Torasemid.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bezüglich der Wirkung von Torasemid auf den Embryo und den Fetus liegen keine Erfahrungen beim

Menschen vor.

Während Studien an der Ratte keine teratogenen Wirkungen zeigten, wurde nach hohen Dosen bei

trächtigen Kaninchen und Ratten fetale und maternale Toxizität beobachtet. Torasemid gelangt in den

Fetus und verursacht Elektrolytstörungen. Es besteht ebenfalls das Risiko einer Thrombozytopenie beim

Neugeborenen.

Solange keine weiteren Erfahrungen verfügbar sind, sollte Torasemid während der Schwangerschaft nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Dabei soll die niedrigste mögliche Dosis

gegeben werden.

Stillzeit

Über die Ausscheidung von Torasemid in die Muttermilch beim Menschen oder bei Tieren liegen keine

Informationen vor.

Die Anwendung von Torasemid wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Auswirkungen auf die Fertilität wurden in präklinischen Daten nicht gesehen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln, die zu Veränderungen des Blutdrucks führen, sollten Patienten, die

Torasemid einnehmen, vor dem Führen eines Kraftfahrzeuges oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt

werden, wenn bei ihnen Schwindel oder ähnliche Symptome auftreten. Dies gilt insbesondere bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Wechsel des Arzneimittels oder bei gleichzeitiger Einnahme von

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Unter der Behandlung mit Torasemid wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen mit den

folgenden Häufigkeiten beobachtet und berichtet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Erythropenie,

Leukopenie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

verminderter Appetit;

Verstärkung einer

metabolischen Alkalose;

Störungen des Wasser- und

Elektrolythaushalts in

Abhängigkeit von der

Dosierung und der

Behandlungsdauer,

insbesondere z. B.

Hypovolämie, Hypokaliämie

und/oder Hyponatriämie;

Hypokaliämie bei

gleichzeitiger kaliumarmer

Ernährung, bei Erbrechen,

Durchfall, nach übermäßigem

Gebrauch von Abführmitteln

sowie bei Patienten mit

chronischer

Leberfunktionsstörung

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Vertigo

(insbesondere zu

Therapiebeginn)

Parästhesien

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Tinnitus,

Hörverlust

Gefäßerkrankungen

thromboembolische

Komplikationen,

Verwirrtheitszuständ

Hypotonie,

kardiale und zentrale

Zirkulationsstörunge

n (einschließlich

Ischämie des

Herzens und des

Hirns) aufgrund einer

Hämokonzentration.

Diese können z. B.

zu Arrhythmien,

Angina pectoris,

akutem

Myokardinfarkt oder

Synkopen führen.

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Magenschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö,

Obstipation

(insbesondere zu

Therapiebeginn)

Mundtrockenheit

Pankreatitis

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

allergische

Reaktionen (z. B.

Pruritus, Exantheme,

Photosensibilitätsrea

ktionen),

schwerwiegende

Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelspasmen (insbesondere

zu Therapiebeginn)

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Bei Patienten mit

Miktionsstörungen

(z. B. aufgrund einer

Prostatahyperplasie)

kann eine vermehrte

Harnproduktion zu

Harnverhaltung und

Überdehnung der

Blase führen.

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Fatigue,

Schwäche

(insbesondere zu

Therapiebeginn)

Untersuchungen

Erhöhungen der Konzentration

von Harnsäure und Glucose im

Blut,

Erhöhungen der Konzentration

Erhöhung der

Konzentrationen von

Kreatinin und

Harnstoff im Blut

der Blutfette (Triglyceride,

Cholesterin),

Anstieg bestimmter

Leberenzymkonzentrationen

(Gamma-GT) im Blut

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Ein typisches Vergiftungsbild ist nicht bekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer starken Diurese mit

der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen, die zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit,

Hypotonie sowie zu einem Kreislaufkollaps führen können. Gastrointestinale Störungen können auftreten.

Behandlung

Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.

Die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung erfordern eine Dosis-

reduktion oder das Absetzen von Torasemid sowie gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: High-Ceiling-Diuretika, Sulfonamide, rein

ATC-Code: C03CA04

Pharmakodynamische Wirkungen

Torasemid ist ein Schleifendiuretikum. In niedriger Dosierung ähnelt sein pharmakodynamisches Profil

jedoch dem eines Thiazids hinsichtlich der Stärke und Dauer der Diurese. In höherer Dosierung führt

Torasemid dosisabhängig zu einer forcierten Diurese mit einem High-Ceiling-Effekt. Nach oraler Gabe

hat Torasemid eine maximale diuretische Wirkung von 2-3 Stunden. Bei gesunden Probanden führen

Dosen zwischen 5 und 100 mg zu einer log-proportionalen Erhöhung der diuretischen Wirkung.

Torasemit führt zu einer schonenden Ausschwemmung von Ödemen. Bei Herzinsuffizienz bewirkt

Torasemid durch Senkung der Vor- und Nachlast eine Verbesserung der Arbeitsbedingungen des

Myokards

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Torasemid wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert.

Maximale Serumspiegel werden nach 1–2 Stunden erreicht. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt

nach oraler Gabe 80–90 %.

Proteinbindung im Serum

Torasemid ist zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, während seine Metaboliten M1, M3 und M5

zu 86 %, 95 % bzw. 97 % gebunden sind.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 16 l (Vz: 16 l).

Biotransformation

Torasemid wird durch stufenweise Oxidation, Hydroxylierung oder Ringhydroxylierung zu 3 Metaboliten,

M1, M3 und M5, verstoffwechselt. Die Hydroxy-Metaboliten haben eine diuretische Wirkung. Die

Metaboliten M1 und M3 tragen zu ca. 10 % zur pharmakodynamischen Wirkung bei, während M5

unwirksam ist.

Elimination

Die terminale Halbwertszeit von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt bei gesunden Probanden 3–4

Stunden. Die totale Clearance von Torasemid liegt bei 40 ml/min, die renale Clearance bei ca. 10 ml/min.

Etwa 80 % der verabreichten Dosis werden als Torasemid und Metaboliten in die Nierentubuli

ausgeschieden - Torasemid 24 %, M1 12 %, M3 3 %, M5 41 %.

Bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit von Torasemid unverändert, die

Halbwertszeiten der Metaboliten M3 und M5 sind jedoch verlängert. Torasemid und seine Metaboliten

werden nicht nennenswert mittels Hämodialyse oder Hämofiltration eliminiert.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wurden Erhöhungen der Plasmakonzentration von

Torasemid beobachtet, die wahrscheinlich auf einen verminderten Metabolismus in der Leber

zurückzuführen sind.

Bei Patienten mit Herz- oder Leberinsuffizienz sind die Halbwertszeiten von Torasemid und dem

Metaboliten M5 leicht erhöht, eine Akkumulation ist jedoch unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Auf der Basis von Einzeldosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien zeigen die

präklinischen Daten keine speziellen Risiken für den Menschen.

Die in Toxizitätsstudien beobachteten Veränderungen bei hohen Dosen bei Hunden und Ratten werden

durch übermäßige pharmakodynamische Aktivität (Diurese) erklärt.

Die beobachteten Veränderungen waren Gewichtsabnahme, Erhöhungen

von Kreatinin und Harnstoff sowie renale Veränderungen wie z. B. Tubulusdilatation und interstitielle

Nephritis.

Alle durch das Arzneimittel verursachten Veränderungen waren reversibel.

Reproduktionstoxikologie: Studien an Ratten zeigten keine teratogenen Wirkungen, nach hohen Dosen

wurden jedoch bei trächtigen Kaninchen und Ratten fetale und maternale Toxizität beobachtet.

Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht gesehen. Torasemid gelangt in den Fetus und verursacht

Elektrolytstörungen.

Bei Mäusen zeigte Torasemid keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential.

Bei Ratten wurde in der weiblichen Hochdosis-Gruppe ein statistisch signifikanter Anstieg von

Nierenadenomen und -karzinomen beobachtet. Dies scheint für therapeutische Dosen beim Menschen

keine Bedeutung zu haben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Die Tabletten sind in Al/Al-Blister verpackt und in einen Umkarton eingeschoben.

Torasemid - 1 A Pharma 2,5 mg

Packungen mit 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100 und 400 Tabletten

Torasemid - 1 A Pharma 5 mg/- 10 mg/- 20 mg

Packungen mit 30, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassungen

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Telefax: 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

Zulassungsnummern

Torasemid - 1 A Pharma 2,5 mg

58031.00.00

Torasemid - 1 A Pharma 5 mg

58031.01.00

Torasemid - 1 A Pharma 10 mg

58031.02.00

Torasemid - 1 A Pharma 20 mg

58031.03.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen: 15. Januar 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 24. Oktober 2013

10.

Stand der Information

Juni 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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