TOPSYM Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluocinonid
Verfügbar ab:
TEOFARMA S.R.L.
ATC-Code:
D07AC08
INN (Internationale Bezeichnung):
fluocinonide
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Fluocinonid 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6726903.00.00

Seite 1 von 6

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

TOPSYM

Lösung

0,05 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Fluocinonid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist TOPSYM

Lösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von TOPSYM

Lösung beachten?

3. Wie ist TOPSYM

Lösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist TOPSYM

Lösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST TOPSYM

LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

TOPSYM

Lösung ist ein äußerlich anzuwendendes Corticoidpräparat.

TOPSYM

Lösung

wird

angewendet

stark

ausgeprägten

entzündlichen,

entzündlich-juckenden und allergischen Hauterkrankungen. TOPSYM

Lösung eignet

sich

besonders

Anwendung

behaarten

Kopfhaut

sowie

anderen

behaarten Hautarealen.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

TOPSYM

LÖSUNG

BEACHTEN?

TOPSYM

Lösung darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluocinonid oder einen der sonstigen

Bestandteile von TOPSYM

Lösung sind

bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen

bei Impfreaktionen

bei Talgdrüsenerkrankungen (wie z.B. bestimmte Hauterkrankungen [Dermatosen]

im Gesicht [rosazeaartige (periorale) Dermatitis, Rosazea] oder Akne)

bei Hautgeschwüren

Seite 2 von 6

bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden

bei Kindern unter 1 Jahr

am Auge (Gefahr des grünen Stars)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM

Lösung ist erforderlich

wenn

Ihnen

Anwendung

Corticoiden

(systemische

Corticoid-

Behandlung) kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden

muss. In diesem Fall sollte eine langzeitig und großflächige äußerliche Behandlung,

besonders unter Okklusion (Abdeckung der Haut), möglichst vermieden werden,

zumindest

aber

unter

Vorsichtsmaßregeln

(Kautelen)

einer

systemischen

Corticoid-Therapie erfolgen

Anwendung

TOPSYM

Lösung

gleichzeitig

vorliegenden

Geschwürbildungen

(Ulzerationen).

Insbesondere

Unterschenkelgeschwüren

(Ulcus cruris) kann es zu Störungen der Wundheilung kommen

wenn eine längere Behandlung erforderlich ist (2 bis 3 Wochen). Dann sollte Ihre

Haut regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Dieser sollte auch über die

Fortsetzung bzw. Wiederholung der Behandlung entscheiden

länger

dauernden

Corticoid-Behandlungen.

einen

möglichen

schnellen

Rückfall

(Rebound-Effekt)

verhindern,

sollte

Behandlung

nicht

plötzlich

abgebrochen, sondern – durch zunehmend längere Behandlungspausen – die

Dosis schrittweise verringert werden

wenn Ihr ganzer Körper befallen ist. Dann sollten luftdicht abschließende Verbände

(Okklusiv-Verbände)

örtlich

begrenzt,

d.h.

nicht

mehr

Körperoberfläche

gleichzeitig,

schrittweise

angewendet

werden

(siehe

Abschnitt 3. „Wie ist TOPSYM

Lösung anzuwenden?“)

äußerlichen

Anwendung

Gesicht

Genitalbereich.

Hier

sollten

Corticosteroide

besonderer

Vorsicht

nicht

länger

Woche

angewendet werden

Corticosteroide können Symptome allergischer Hautreaktionen, die durch einen der

sonstigen Bestandteile hervorgerufen werden können, maskieren.

Wenn

Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 3. „Wie ist TOPSYM

Lösung

anzuwenden?“ und Abschnitt 2. „TOPSYM

Lösung darf nicht angewendet werden“.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Aufnahme des Wirkstoffes

über die Haut erhöht ist und Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung (länger als

2 bis 3 Wochen) auftreten können.

Bei Anwendung von TOPSYM

Lösung mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Seite 3 von 6

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden

beziehungsweise

kurzem

eingenommen/angewendet

haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie sollten TOPSYM

Lösung während der Schwangerschaft, besonders in den

ersten 3 Monaten, nicht anwenden.

Stillzeit

Glucocorticoide

gehen

Muttermilch

über.

Langzeitanwendungen

oder

Behandlung größerer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TOPSYM

Lösung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST TOPSYM

LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie TOPSYM

Lösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie TOPSYM

Lösung ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffenen

Hautstellen auf und massieren Sie die Lösung, wenn möglich, leicht ein.

Eine häufigere Anwendung als 1- bis 2-mal täglich oder auch die Anwendung größerer

Mengen

Lösung

führen

nicht

einer

weiteren

Verbesserung

Therapieerfolges.

Kinder

Für die Anwendung von TOPSYM

Lösung bei Säuglingen und Kleinkindern siehe

Abschnitt 2. „TOPSYM

Lösung darf nicht angewendet werden“ und Abschnitt 2.

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM

Lösung ist erforderlich“.

Die Anwendung von TOPSYM

Lösung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Bei Kindern soll TOPSYM

Lösung nur kurzzeitig (bis zu einer Woche) und kleinflächig

(unter 10 % der Körperoberfläche, was etwa der Fläche von einem Arm [9 %]

Seite 4 von 6

entspricht)

angewendet

werden

(siehe

Abschnitt

„Besondere

Vorsicht

Anwendung von TOPSYM

Lösung ist erforderlich“).

Art der Anwendung

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Über die Größe des zu behandelnden Hautareals sowie über gegebenenfalls zu

beachtende Vorsichtsmaßnahmen, besonders bei großflächiger Applikation (mehr als

20 % der Körperoberfläche, was etwa der Fläche des Rückens [18 %], beider Arme

oder

eines

Beines

entspricht)

Anwendung

luftdicht

abschließenden Verbänden, entscheidet der Arzt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der

Regel nicht mehr als 2 bis 3 Wochen.

längerer

Behandlungsdauer

Corticosteroiden

sollten

diese

nicht

plötzlich

abgesetzt,

sondern

Dosis

schrittweise

verringert

werden

(siehe

Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM

Lösung ist erforderlich“).

Bei längerer Therapiedauer (länger als 3 Wochen) sollte die Möglichkeit einer Intervall-

Therapie erwogen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann TOPSYM

Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:

Störungen

Hormonhaushalt

(Unterdrückung

Nebennierenrinden-Funktion,

Diabetes

mellitus)

durch

Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut.

Selten:

Bei Anwendung von TOPSYM

Lösung auf großen Flächen

und/oder

wenn

über

längere

Zeit

Okklusivverbände

angewendet

werden,

sind

folgende

systemische

Seite 5 von 6

Nebenwirkungen möglich:

Unterdrückung

endogenen

Corticosteroid-Synthese,

Hypercorticoidsteroidismus

Ödemen,

Striae

distensae,

Diabetes

mellitus (Manifestwerden eines

latenten Diabetes

mellitus).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Örtlich

begrenzte

Nebenwirkungen,

z.B.

Hautreizung,

Brennen, Juckreiz, Trockenheit, Überempfindlichkeitsreaktionen

gegen

einen

sonstigen

Bestandteile,

insbesondere

Beginn der Behandlung.

großflächiger

äußerlicher

Anwendung

TOPSYM

Lösung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und/oder über

längere Zeit (länger als 2 bis 3 Wochen) sind folgende örtliche

Nebenwirkungen

beschrieben

worden:

Reizerscheinungen,

Haarfollikelentzündung (Follikulitis), vermehrter und verstärkter

Haarwuchs

(Hypertrichosis),

Akne,

Abnahme

Hautpigmentierung,

entzündliche

Hautreaktion

Oberlippen-

Kinnregion

(rosazeaartige

[periorale]

Dermatitis),

allergisch

bedingte

Hautentzündung

(Kontaktdermatitis),

Aufweichen

(Mazeration)

Haut,

sekundäre

Infektion,

Dünner

werden

(Atrophie)

Haut,

Streifenbildung der Haut (Striae distensae), Erweiterung von

Hautäderchen (Teleangiektasien), punktförmige Hautblutungen

(Purpura), Bläschenbildung auf der Haut (Miliaria).

Diese

Nebenwirkungen

können

verstärkt

auftreten,

wenn

luftdicht abschließende Verbände angewendet werden.

Wegen des verringerten lokalen Widerstands zur Infektion wird

das Risiko sekundärer Infektion erhöht.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Osteoporose, verzögertes Wachstum bei Kindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TOPSYM

LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Flaschenetikett

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Seite 6 von 6

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25° C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was TOPSYM

Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: Fluocinonid.

1 ml Lösung enthält: 0,5 mg Fluocinonid (0,05 %).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol, Propylenglycol, Zitronensäure und Diisopropyladipat.

Ohne Konservierungsmittel.

Wie TOPSYM

Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Originalpackungen mit 15 ml, 30 ml (N1), 50 ml und 60 ml (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Fax:

0039 0382 525845

E-mail:

servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

1) Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

ITALY

2) Glaropharm AG

Sändli 2

CH-8756 Mitlödi/Glarus

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

Seite 1 von 7

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TOPSYM Lösung, 0,05 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Fluocinonid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml TOPSYM Lösung enthält 0,5 mg Fluocinonid (0,05 %).

Sonstige Bestandteile: Propylenglycol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare,

farblose

leicht

gelbe

Flüssigkeit,

praktisch

frei

sichtbaren

Verunreinigungen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Stark

ausgeprägte

entzündliche,

entzündlich-juckende

allergische

Hauterkrankungen.

TOPSYM Lösung ist vor allem bei Anwendung auf der behaarten Kopfhaut und

anderen behaarten Körperstellen indiziert.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

TOPSYM Lösung 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen

und leicht einmassieren.

Art und Dauer der Anwendung

Eine häufigere Anwendung als 1- bis 2-mal täglich oder auch die Anwendung größerer

Mengen

Lösung

führen

nicht

einer

weiteren

Verbesserung

Therapieerfolges.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der

Regel nicht mehr als 2 bis 3 Wochen.

Wenn TOPSYM Lösung großflächig angewendet werden muss, dann sollte dennoch

pro Tag nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche gleichzeitig behandelt werden, was

etwa einer Fläche des Rückens (18 %), beider Arme (18 %) oder eines Beines (18 %)

entspricht. Die zu behandelnden Stellen können dann sukzessiv an verschiedenen

Tagen gewechselt werden.

Für die Anwendung von TOPSYM Lösung bei Säuglingen und Kleinkindern siehe

Abschnitt 4.3 und 4.4.

Seite 2 von 7

Die Anwendung von TOPSYM Lösung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Es wurden keine speziellen pädiatrischen Studien durchgeführt.

Bei Kindern soll TOPSYM Lösung nur kurzzeitig (bis zu einer Woche) und kleinflächig

(unter 10 % der Körperfläche) eingesetzt werden, was etwa der Fläche von einem Arm

(9 %) entspricht (siehe Abschnitt 4.4).

längerer

Behandlungsdauer

Corticosteroiden

sollten

diese

nicht

plötzlich

abgesetzt, sondern die Dosis schrittweise verringert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei längerer Therapiedauer (länger als 3 Wochen) sollte die Möglichkeit einer Intervall-

Therapie erwogen werden.

Bei akut nässenden Dermatosen soll die Okklusivverbandstechnik erst nach Abklingen

der exsudativen Phase eingesetzt werden.

Bei nachfolgend beschriebenen kleinen, jedoch hartnäckigen, chronisch-stationären

Dermatosen kann die Okklusivverbandstechnik mit gutem Erfolg angewendet werden.

Dazu werden folgende Maßnahmen empfohlen:

Insgesamt darf der Verband bis zu 2 Tage auf derselben Hautstelle getragen werden,

sollte danach jedoch täglich gewechselt werden. Nach Reinigung der behandelten

Hautpartien werden diese untersucht, um mögliche Infektionen (z. B. beginnende

Pyodermien oder miliare Follikulitis) rechtzeitig zu erfassen und einer geeigneten

antimikrobiellen Therapie zuzuführen.

4.3

Gegenanzeigen

TOPSYM Lösung darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Fluocinonid oder einen der sonstigen Bestandteile

von TOPSYM Lösung

bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen

bei Vakzinationsreaktionen

bei Talgdrüsenerkrankungen (wie z.B. rosazeaartige [periorale] Dermatitis, Akne

oder Rosazea)

bei Hautgeschwüren

bei Hauterkrankungen, die primär durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind

bei Kindern unter 1 Jahr

am Auge (Gefahr eines Glaukoms)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch

die Haut erhöht ist und Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung (länger als 2 bis

3 Wochen) auftreten können.

Für die Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2 und 4.3.

Um eine größtmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten,

denen

eine

systemische

Corticoid-Behandlung

kontraindiziert

oder

besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langzeitige und großflächige

Seite 3 von 7

Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber

unter den Kautelen einer systemischen Corticoid-Therapie erfolgen.

Bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, müssen mögliche

Störungen der Wundheilung durch Hemmung der Epithelproliferation beachtet werden.

Wenn eine länger dauernde Behandlung (länger als 2 bis 3 Wochen) erforderlich ist,

sollte das Hautbild des Patienten regelmäßig ärztlich überprüft, auf Zeichen einer

Plasma-Cortisol-Veränderung geachtet und über eine Fortsetzung beziehungsweise

Wiederholung der Behandlung entschieden werden (Intervalltherapie).

Sehstörung

systemischen

topischen

Anwendung

Corticosteroiden

können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen

oder

anderen

Sehstörungen

vorstellig

wird,

sollte

eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Um einen möglichen schnellen Rückfall (Rebound-Effekt) zu verhindern, sollte nach

länger

dauernden

Corticoid-Behandlungen

eine

Anwendung

nicht

plötzlich

abgebrochen werden, sondern – durch zunehmend längere Behandlungspausen – die

Dosis schrittweise verringert werden.

Bei generalisiertem Befall sollten Okklusivverbände nur örtlich begrenzt – nicht mehr

als 20 % der Körperoberfläche gleichzeitig – und sukzessiv angewendet werden.

Äußerlich

sollten

Corticosteroide

besonderer

Vorsicht

Gesicht

Genitalbereich und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Corticosteroide können Symptome allergischer Hautreaktionen, die durch einen der

sonstigen Bestandteile hervorgerufen werden können, maskieren.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

TOPSYM Lösung sollte während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei

Monaten, nicht angewendet werden. Bei der Anwendung von Glucocorticoiden in der

Schwangerschaft – besonders in den ersten drei Monaten – müssen Nutzen und Risiko

sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Experimentelle Studien haben Hinweise

auf Fruchtschädigungen (insbesondere Gaumenspalten) ergeben. Untersuchungen am

Menschen haben bisher keine derartigen Wirkungen erkennen lassen, jedoch sind

intrauterine Wachstumsstörungen bei Langzeittherapie nicht auszuschließen.

Stillzeit

Seite 4 von 7

Glucocorticoide

gehen

Muttermilch

über.

Langzeitanwendungen

oder

Behandlung größerer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8.

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig

(> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich

Störungen im Hormonhaushalt (Unterdrückung der Nebennieren-

rinden-Funktion,

Diabetes

mellitus)

durch

Aufnahme

Corticoids durch die Haut

Selten

Anwendung

TOPSYM

Lösung

großen

Flächen

und/oder wenn über längere Zeit Okklusivverbände angewendet

werden, sind folgende systemische Nebenwirkungen möglich:

Unterdrückung

endogenen

Corticosteroid-Synthese,

Hypercorticoidsteroidismus

Ödemen,

Striae

distensae,

Diabetes

mellitus

(Manifestwerden

eines

latenten

Diabetes

mellitus)

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Örtlich

begrenzte

Nebenwirkungen,

z.B.

Hautreizung,

Brennen,

Juckreiz, Trockenheit,

Überempfindlichkeitsreaktionen

gegen einen der sonstigen Bestandteile können besonders zu

Beginn der Behandlung auftreten.

Bei äußerlicher Anwendung von TOPSYM Lösung auf großen

Flächen (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und/oder über

längere Zeit (länger als 2 bis 3 Wochen) sind folgende örtliche

Nebenwirkungen beschrieben worden:

Reizerscheinungen, Follikulitis, Hypertrichosis, Akne, Abnahme

Hautpigmentierung,

rosazeaartige

(periorale)

Dermatitis,

Kontaktdermatitis,

Mazeration

Haut,

sekundäre

Infektion,

Hautatrophie,

Striae

distensae,

Teleangiektasien,

Purpura,

Miliaria.

Diese Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, wenn luftdicht

abschließende Verbände angewendet werden.

Wegen des verringerten lokalen Widerstands zur Infektion wird

das Risiko sekundärer Infektion erhöht.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten

Osteoporose, verzögertes Wachstum bei Kindern

Seite 5 von 7

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann die Häufigkeit oder Schwere von Nebenwirkungen

verstärken.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III).

ATC-Code: D07AC08

TOPSYM Lösung enthält das ausschließlich für die Lokalbehandlung von Dermatosen

weiterentwickelte

Corticoid

Fluocinonid

ausgeprägt

antiphlogistischer,

antiallergischer und antipruriginöser Wirksamkeit.

Nach der heute üblichen Einteilung topischer Corticoide in vier Gruppen – sehr stark,

stark, mittelstark und schwach – wird TOPSYM Lösung zu den stark wirksamen

topischen Corticoid-Präparaten gezählt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Ausmaß der kutanen Resorption von Corticosteroiden ist vorwiegend von der Art

der Aufbringung (wie offene Auftragung oder Okklusivverband) von der behandelten

Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut und besonders vom Zustand der Haut

abhängig. So findet man bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1 %, nach

Ablösung der Hornhaut ca. 3 % und unter Okklusivverband ca. 10 % der applizierten

Menge penetrieren.

Nach

Applikation

Fluocinonid

(0,05

Macrogol-Grundlage

gesunde

Hautareale wurde weniger als 1,3 % der Dosis resorbiert.

Eine Hemmwirkung auf das Hypophysen-Nebennierenrinden-System wurde in einer

Dosierung

Fluocinonid-Salbe

über

längere

Zeit

ohne

Okklusivverband

Menschen

untersucht.

Dabei

wurden

keine

wesentlichen

Veränderungen der Plasma-Cortisol-Werte oder der im Urin ausgeschiedenen 17-Keto-

und 17-Hydroxysteroide festgestellt.

Daraus

kann

geschlossen

werden,

dass

sachgemäßer

Anwendung

systemische Effekt von lokal appliziertem TOPSYM zu vernachlässigen ist. Das wird

auch durch eine große Anzahl klinischer Studien belegt.

Seite 6 von 7

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

akute

Toxizität

Fluocinonid

wurde

nach

oraler

intraperitonealer

Verabreichung

Mäusen,

Ratten,

Hamstern,

Meerschweinchen

Hunden

bestimmt. Bei Ratten betrug die LD

nach einmaliger oraler Verabreichung von

Fluocinonid 223 mg/kg Körpergewicht, bei der Maus 334 mg/kg und beim Hund mehr

als 750 mg/kg.

Chronische Toxizität

Nach

wiederholter

dermaler

Verabreichung

Fluocinonid

kann

hohen

Dosierungen (100 bis 200 µg/kg) zu zytoplasmatischen Veränderungen in der Leber,

verminderten Nebennierengewichten und erhöhten Blutglucosewerten kommen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf

ein klinisch relevantes genotoxisches beziehungsweise tumorerzeugendes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

Glucocorticoide

rufen

Tierexperiment

Gaumenspalten

hervor

liegen

Hinweise auf intrauterine Wachstumsstörungen vor.

Für den Menschen liegen keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Risiko vor,

dennoch sollten Corticoide nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Alkoholische

Lösung,

bestehend

Ethanol,

Propylenglycol,

Zitronensäure

Diisopropyladipat.

Ohne Konservierungsmittel.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Seite 7 von 7

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 15 ml, 30 ml (N1), 50 ml und 60 ml (N2)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Fax:

0039 0382 525845

E-mail:

servizioclienti@teofarma.it

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6726903.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.11.1973/21.04.2004

10.

STAND DER INFORMATION

07/2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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