TOPSYM-F Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluocinonid
Verfügbar ab:
TEOFARMA S.R.L.
ATC-Code:
D07AC08
INN (Internationale Bezeichnung):
fluocinonide
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Fluocinonid 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6726889.00.00

Seite 1 von 6

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

TOPSYM

-F Salbe

0,05 %

Wirkstoff: Fluocinonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Drit-

te weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Be-

schwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist TOPSYM

-F Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von TOPSYM

-F Salbe beachten?

Wie ist TOPSYM

-F Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TOPSYM

F Salbe aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST TOPSYM

-F SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Stark ausgeprägte entzündliche, entzündlich-juckende und allergische Hauterkrankun-

gen. TOPSYM

-F Salbe eignet sich besonders zur Behandlung von chronischen Der-

matosen und bei trockener Haut.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

TOPSYM

-F

SALBE

BEACHTEN?

TOPSYM

-F Salbe darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluocinonid oder einen der sonstigen

Bestandteile von TOPSYM

-F Salbe sind

bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen

bei Impfreaktionen

bei Talgdrüsenerkrankungen (wie z.B. bestimmte Hauterkrankungen [Dermatosen]

im Gesicht [rosazeaartige (periorale) Dermatitis, Rosazea] oder Akne)

bei Hautgeschwüren

bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind

Seite 2 von 6

bei Kindern unter 1 Jahr

am Auge (Gefahr des grünen Stars)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM

-F Salbe ist erforderlich

wenn

Ihnen

Anwendung

Corticoiden

(systemische

Corticoid-

Behandlung) kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden

muss. In diesem Fall sollte eine langzeitige und großflächige Behandlung, beson-

ders unter Okklusion (Abdeckung der Haut), möglichst vermieden werden, zumin-

dest aber unter den Vorsichtsmaßregeln (Kautelen) einer systemischen Corticoid-

Therapie erfolgen

bei der Anwendung von TOPSYM

-F Salbe und gleichzeitig vorliegenden Ge-

schwürbildungen

(Ulzerationen).

Insbesondere

Unterschenkelgeschwüren

(Ulcus cruris) kann es zu Störungen der Wundheilung kommen

wenn eine längere Behandlung erforderlich ist (2 bis 3 Wochen). Dann sollte Ihre

Haut regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Dieser sollte auch über die

Fortsetzung bzw. Wiederholung der Behandlung entscheiden

länger

dauernden

Corticoid-Behandlungen.

einen

möglichen

schnellen

Rückfall (Rebound-Effekt) zu verhindern, sollte die Behandlung nicht plötzlich abge-

brochen, sondern – durch zunehmend längere Behandlungspausen – die Dosis

schrittweise verringert werden

wenn Ihr ganzer Körper befallen ist. Dann sollten luftdicht abschließende Verbände

(Okklusivverbände) nur örtlich begrenzt, d. h. nicht mehr als 20 % der Körperober-

fläche gleichzeitig, und schrittweise angewendet werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

TOPSYM

-F Salbe anzuwenden?“)

bei der äußerlichen Anwendung im Gesicht und Genitalbereich. Hier sollten Corti-

costeroide nur mit besonderer Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet

werden

Corticosteroide können Symptome allergischer Hautreaktionen, die durch einen der

sonstigen Bestandteile hervorgerufen werden können, maskieren.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wen-

den Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 3. „Wie ist TOPSYM

-F Salbe anzu-

wenden?“ und Abschnitt 2. „TOPSYM

-F Salbe darf nicht angewendet werden“.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Aufnahme des Wirkstoffes

durch die Haut erhöht ist und Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung (länger

als 2 bis 3 Wochen) auftreten können.

Bei Anwendung von TOPSYM

-F Salbe mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Seite 3 von 6

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie sollten TOPSYM

-F Salbe während der Schwangerschaft, besonders in den ers-

ten 3 Monaten, nicht anwenden.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei Langzeitanwendungen oder Be-

handlung größerer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apo-

theker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä-

higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TOPSYM

-F

Salbe

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wollwachs kann örtliche begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorru-

fen.

3.

WIE IST TOPSYM

-F SALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie TOPSYM

-F Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie TOPSYM

-F Salbe ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffenen Haut-

stellen auf und massieren Sie die Salbe, wenn möglich, leicht ein.

Eine häufigere Anwendung als 1- bis 2-mal täglich oder auch die Anwendung größerer

Mengen der Salbe führen nicht zu einer weiteren Verbesserung des Therapieerfolges.

Kinder

Für die Anwendung von TOPSYM

-F Salbe bei Säuglingen und Kleinkindern siehe

Abschnitt 2. „TOPSYM

-F Salbe darf nicht angewendet werden“ und Abschnitt 2. „Be-

sondere Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM

-F Salbe ist erforderlich“.

Die Anwendung von TOPSYM

-F Salbe bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfoh-

len.

Seite 4 von 6

Bei Kindern soll TOPSYM

-F Salbe nur kurzzeitig (bis zu einer Woche) und kleinflä-

chig (unter 10 % der Körperoberfläche, was etwa der Fläche von einem Arm [9 %] ent-

spricht) angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwen-

dung von TOPSYM

-F Salbe ist erforderlich“).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Über die Größe des zu behandelnden Hautareals sowie über gegebenenfalls zu be-

achtende Vorsichtsmaßnahmen, besonders bei großflächiger Applikation (mehr als 20

% der Körperoberfläche, was etwa der Fläche des Rückens [18 %], beider Arme [18 %]

oder eines Beines [18 %] entspricht) und bei Anwendung von luftdicht abschließenden

Verbänden, entscheidet der Arzt.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Re-

gel nicht mehr als 2 bis 3 Wochen.

Bei längerer Behandlungsdauer mit Corticosteroiden sollten diese nicht plötzlich abge-

setzt, sondern die Dosis schrittweise verringert werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM

-F Salbe ist erforderlich“).

Bei längerer Therapiedauer (länger als 3 Wochen) sollte die Möglichkeit einer Intervall-

Therapie erwogen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann TOPSYM

-F Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrun-

de gelegt:

Sehr häufig

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:

Störungen im Hormonhaushalt (Unterdrückung der Nebennierenrin-

den-Funktion, Diabetes mellitus) durch die Aufnahme des Wirkstof-

fes durch die Haut.

Selten:

Anwendung

TOPSYM

Salbe

großen

Flächen

und/oder wenn über längere Zeit Okklusivverbände angewendet

werden, sind folgende systemische Nebenwirkungen möglich:

Unterdrückung der endogenen Corticosteroid-Synthese, Hypercorti-

Seite 5 von 6

coidsteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus

(Manifestwerden eines latenten Diabetes mellitus).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Örtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie z.B. Hautreizung, Brennen,

Juckreiz, Trockenheit, Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen

der sonstigen Bestandteile, insbesondere zu Beginn der Behand-

lung.

Bei großflächiger äußerlicher Anwendung von TOPSYM

-F Salbe

(mehr als 20 % der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit

(länger als 2 bis 3 Wochen) sind folgende örtliche Nebenwirkungen

beschrieben worden:

Reizerscheinungen, Haarfollikelentzündung (Follikulitis), vermehrter

und verstärkter Haarwuchs (Hypertrichosis), Akne, Abnahme der

Hautpigmentierung, entzündliche Hautreaktion in der Oberlippen-

und Kinnregion (rosazeaartige [periorale] Dermatitis), allergisch be-

dingte Hautentzündung (Kontaktdermatitis), Aufweichen (Mazerati-

on) der Haut, sekundäre Infektion, Dünner werden (Atrophie) der

Haut, Streifenbildung der Haut (Striae distensae), Erweiterung von

Hautäderchen

(Teleangiektasien),

punktförmige

Hautblutungen

(Purpura), Bläschenbildung auf der Haut (Miliaria).

Diese Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, wenn luftdicht

abschließende Verbände angewendet werden.

Wegen des verringerten lokalen Widerstands zur Infektion wird das

Risiko sekundärer Infektion erhöht.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Osteoporose, verzögertes Wachstum bei Kindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TOPSYM

-F SALBE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Tubenfalz nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25° C lagern.

Seite 6 von 6

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was TOPSYM

-F Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: Fluocinonid.

1 g Salbe enthält: 0,5 mg Fluocinonid (0,05 %).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartparaffin, Weißes Vaselin, Propylenglycol, Sterine und Alkohole aus Wollwachs in

Vaselin.

Ohne Konservierungsmittel.

Wie TOPSYM

-F Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Originalpackungen mit 15 g, 25 g (N1) und 50 g (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Fax:

0039 0382 525845

E-mail:

servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

1) Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

ITALY

2) Glaropharm AG

Sändli 2

CH-8756 Mitlödi/Glarus

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TOPSYM-F Salbe

0,05 %

Wirkstoff: Fluocinonid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g TOPSYM-F Salbe enthält: 0,5 mg Fluocinonid (0,05 %).

Sonstige Bestandteile: Propylenglycol und Wollwachs.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homogene, weiche, leicht gelbe, transparente Salbe, praktisch frei von körnigen

Bestandteilen und sichtbaren Verunreinigungen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Stark

ausgeprägte

entzündliche,

entzündlich-juckende

allergische

Hauterkrankungen.

TOPSYM-F Salbe eignet sich besonders zur Behandlung von chronischen Dermatosen

und trockenen Hautprozessen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

2-mal

täglich

erkrankten

Hautpartien

dünn

auftragen

leicht

einmassieren.

Art und Dauer der Anwendung

Eine häufigere Anwendung als 1- bis 2-mal täglich oder auch die Anwendung größerer

Mengen der Salbe führen nicht zu einer weiteren Verbesserung des Therapieerfolges.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der

Regel nicht mehr als 2 bis 3 Wochen.

Wenn TOPSYM-F Salbe großflächig angewendet werden muss, dann sollte dennoch

pro Tag nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche gleichzeitig behandelt werden, was

etwa einer Fläche des Rückens (18 %), beider Arme (18 %) oder eines Beines (18 %)

entspricht. Die zu behandelnden Stellen können dann sukzessiv an verschiedenen

Tagen gewechselt werden.

Seite 2 von 7

Für die Anwendung von TOPSYM-F Salbe bei Säuglingen und Kleinkindern siehe

Abschnitt 4.3 und 4.4.

Die Anwendung von TOPSYM-F Salbe bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Es wurden keine speziellen pädiatrischen Studien durchgeführt.

Bei Kindern soll TOPSYM-F Salbe nur kurzzeitig (bis zu einer Woche) und kleinflächig

(unter 10 % der Körperoberfläche) eingesetzt werden, was etwa der Fläche von einem

Arm (9 %) entspricht (siehe Abschnitt 4.4).

längerer

Behandlungsdauer

Corticosteroiden

sollten

diese

nicht

plötzlich

abgesetzt, sondern die Dosis schrittweise verringert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei längerer Therapiedauer (länger als 3 Wochen) sollte die Möglichkeit einer Intervall-

Therapie erwogen werden.

Bei akut nässenden Dermatosen soll die Okklusivverbandstechnik erst nach Abklingen

der exsudativen Phase eingesetzt werden.

Bei nachfolgend beschriebenen kleinen, jedoch hartnäckigen, chronisch-stationären

Dermatosen kann die Okklusivverbandstechnik mit gutem Erfolg angewendet werden.

Dazu werden folgende Maßnahmen empfohlen:

Insgesamt darf der Verband bis zu 2 Tagen auf derselben Hautstelle getragen werden,

sollte danach jedoch täglich gewechselt werden. Nach Reinigung der behandelten

Hautpartien werden diese untersucht, um mögliche Infektionen (z. B. beginnende

Pyodermien oder miliare Follikulitis) rechtzeitig zu erfassen und einer geeigneten

antimikrobiellen Therapie zuzuführen.

4.3

Gegenanzeigen

TOPSYM-F Salbe darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Fluocinonid oder einen der sonstigen Bestandteile

von TOPSYM-F Salbe

bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen

bei Vakzinationsreaktionen

bei Talgdrüsenerkrankungen (wie z.B. rosazeaartige [periorale] Dermatitis, Akne

oder Rosazea)

bei Hautgeschwüren

bei Hauterkrankungen, die primär durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind

bei Kindern unter 1 Jahr

am Auge (Gefahr eines Glaukoms)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch

die Haut erhöht ist und Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung (länger als 2 bis

3 Wochen) auftreten können.

Seite 3 von 7

Für die Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2 und 4.3.

Um eine größtmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten,

denen

eine

systemische

Corticoid-Behandlung

kontraindiziert

oder

besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langzeitige und großflächige

Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber

unter den Kautelen einer systemischen Corticoid-Therapie erfolgen.

Bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, müssen mögliche

Störungen der Wundheilung durch Hemmung der Epithelproliferation beachtet werden.

Wenn eine länger dauernde Behandlung (länger als 2 bis 3 Wochen) erforderlich ist,

sollte das Hautbild des Patienten regelmäßig ärztlich überprüft, auf Zeichen einer

Plasma-Cortisol-Veränderung geachtet und über eine Fortsetzung bzw. Wiederholung

der Behandlung entschieden werden (Intervalltherapie).

Sehstörung

systemischen

topischen

Anwendung

Corticosteroiden

können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen

oder

anderen

Sehstörungen

vorstellig

wird,

sollte

eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Um einen möglichen schnellen Rückfall (Rebound-Effekt) zu verhindern, sollte nach

länger

dauernden

Corticoid-Behandlungen

eine

Anwendung

nicht

plötzlich

abgebrochen werden, sondern – durch zunehmend längere Behandlungspausen – die

Dosis schrittweise verringert werden.

Bei generalisiertem Befall sollten Okklusivverbände nur örtlich begrenzt – nicht mehr

als 20 % der Körperoberfläche gleichzeitig – und sukzessiv angewendet werden.

Äußerlich

sollten

Corticosteroide

besonderer

Vorsicht

Gesicht

Genitalbereich und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Corticosteroide können Symptome allergischer Hautreaktionen, die durch einen der

sonstigen Bestandteile hervorgerufen werden können, maskieren.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

TOPSYM-F Salbe sollte während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei

Monaten, nicht angewendet werden. Bei der Anwendung von Glucocorticoiden in der

Schwangerschaft – besonders in den ersten drei Monaten – müssen Nutzen und Risiko

sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Experimentelle Studien haben Hinweise

Seite 4 von 7

auf Fruchtschädigungen (insbesondere Gaumenspalten) ergeben. Untersuchungen am

Menschen haben bisher keine derartigen Wirkungen erkennen lassen, jedoch sind

intrauterine Wachstumsstörungen bei Langzeittherapie nicht auszuschließen.

Stillzeit

Glucocorticoide

gehen

Muttermilch

über.

Langzeitanwendungen

oder

Behandlung größerer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig

(> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich

Störungen

Hormonhaushalt

(Unterdrückung

Nebennieren-

rinden-Funktion, Diabetes mellitus) durch Aufnahme des Corticoids

durch die Haut

Selten

Bei Anwendung von TOPSYM-F Salbe auf großen Flächen und/oder

wenn über längere Zeit Okklusivverbände angewendet werden, sind

folgende systemische Nebenwirkungen möglich:

Unterdrückung

endogenen

Corticosteroid-Synthese,

Hypercorticoidsteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes

mellitus (Manifestwerden eines latenten Diabetes mellitus)

Augenerkrankungen

Nicht

bekannt

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Örtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie z.B. Hautreizung, Brennen,

Juckreiz,

Trockenheit,

Überempfindlichkeitsreaktionen

gegen

einen

sonstigen

Bestandteile

können

besonders

Beginn

Behandlung auftreten.

äußerlicher

Anwendung

TOPSYM-F

Salbe

großen

Flächen (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und/oder über längere

Zeit

(länger

Wochen)

sind

folgende

örtliche

Nebenwirkungen beschrieben worden:

Reizerscheinungen, Follikulitis, Hypertrichosis, Akne, Abnahme der

Hautpigmentierung,

rosazeaartige

(periorale)

Dermatitis,

Kontaktdermatitis,

Mazeration

Haut,

sekundäre

Infektion,

Hautatrophie, Striae distensae, Teleangiektasien, Purpura, Miliaria.

Diese

Nebenwirkungen

können

verstärkt

auftreten,

wenn

luftdicht

Seite 5 von 7

abschließende Verbände angewendet werden.

Wegen des verringerten lokalen Widerstands zur Infektion wird das

Risiko sekundärer Infektion erhöht.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten

Osteoporose, verzögertes Wachstum bei Kindern

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann die Häufigkeit oder Schwere von Nebenwirkungen

verstärken.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III).

ATC-Code: D07AC08

TOPSYM-F Salbe enthält das ausschließlich für die Lokalbehandlung von Dermatosen

weiterentwickelte

Corticoid

Fluocinonid

ausgeprägt

antiphlogistischer,

antiallergischer und antipruriginöser Wirksamkeit.

Nach der heute üblichen Einteilung topischer Corticoide in vier Gruppen – sehr stark,

stark, mittelstark und schwach – wird TOPSYM-F Salbe zu den stark wirksamen

topischen Corticoid-Präparaten gezählt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Ausmaß der kutanen Resorption von Corticosteroiden ist vorwiegend von der Art

der Aufbringung (wie offene Auftragung oder Okklusivverband), von der behandelten

Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut und besonders vom Zustand der Haut

abhängig. So findet man bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1 %, nach

Ablösung der Hornhaut ca. 3 % und unter Okklusivverband ca. 10 % der applizierten

Menge penetrieren.

Nach

Applikation

Fluocinonid

(0,05

Macrogol-Grundlage

gesunde

Hautareale wurde weniger als 1,3 % der Dosis resorbiert.

Eine Hemmwirkung auf das Hypophysen-Nebennierenrinden-System wurde in einer

Dosierung

Fluocinonid-Salbe

über

längere

Zeit

ohne

Okklusivverband

Menschen

untersucht.

Dabei

wurden

keine

wesentlichen

Veränderungen der Plasma-Cortisol-Werte oder der im Urin ausgeschiedenen 17-Keto-

und 17-Hydroxysteroide festgestellt.

Seite 6 von 7

Daraus

kann

geschlossen

werden,

dass

sachgemäßer

Anwendung

systemische Effekt von lokal appliziertem TOPSYM-F Salbe zu vernachlässigen ist.

Das wird auch durch eine große Anzahl klinischer Studien belegt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

akute

Toxizität

Fluocinonid

wurde

nach

oraler

intraperitonealer

Verabreichung

Mäusen,

Ratten,

Hamstern,

Meerschweinchen

Hunden

bestimmt. Bei Ratten betrug die LD

nach einmaliger oraler Verabreichung von

Fluocinonid 223 mg/kg Körpergewicht, bei der Maus 334 mg/kg und beim Hund mehr

als 750 mg/kg.

Chronische Toxizität

Nach

wiederholter

dermaler

Verabreichung

Fluocinonid

kann

hohen

Dosierungen (100 bis 200 µg/kg) zu zytoplasmatischen Veränderungen in der Leber,

verminderten Nebennierengewichten und erhöhten Blutglucosewerten kommen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf

ein klinisch relevantes genotoxisches bzw. tumorerzeugendes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

Glucocorticoide

rufen

Tierexperiment

Gaumenspalten

hervor

liegen

Hinweise auf intrauterine Wachstumsstörungen vor.

Für den Menschen liegen keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Risiko vor,

dennoch sollten Corticoide nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartparaffin, Weißes Vaselin, Propylenglycol, Sterine und Alkohole aus Wollwachs in

Vaselin.

Ohne Konservierungsmittel.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Seite 7 von 7

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 15 g, 25 g (N1) und 50 g (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Fax:

0039 0382 525845

E-mail:

servizioclienti@teofarma.it

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6726889.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07.04.2004

10.

STAND DER INFORMATION

07/2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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