Topisolon Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Desoximetason
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
D07AC03
INN (Internationale Bezeichnung):
Desoximetason
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Desoximetason 2.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6085404.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Topisolon

®

2,5 mg/g Salbe

Desoximetason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Topisolon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Topisolon beachten?

Wie ist Topisolon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topisolon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Topisolon und wofür wird es angewendet?

Topisolon enthält den Wirkstoff Desoximetason, ein abgewandeltes Nebennierenrindenhormon mit

u. a. entzündungs- und allergiehemmenden Eigenschaften (Glukokortikoid).

Topisolon wird angewendet zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen stark

wirksame, äußerlich anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Topisolon beachten?

Topisolon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Desoximetason, andere Glukokortikoide vom Betamethason-Typ

(z. B. Betamethason, Dexamethason, Fluocortolon) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Hautreaktionen infolge von Impfungen,

bei Hauterscheinungen der Tuberkulose, der Syphilis oder von Virusinfektionen (z. B. Herpes

simplex, Gürtelrose, Windpocken),

bei durch Bakterien oder Pilze verursachten Hauterkrankungen,

bei bestimmten, mit Rötung, Schuppung oder Knötchenbildung einhergehenden

Hauterkrankungen im Bereich des Mundes (rosazeaartige Dermatitis) bzw. des ganzen

Gesichtes (Rosazea, „Kupferfinne“).

Die Anwendung von Topisolon am Augenlid ist generell zu vermeiden, da sie zum Glaukom führen

kann.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Topisolon nicht anwenden.

Topisolon darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Eine großflächige Anwendung oder eine Langzeitbehandlung mit Topisolon ist zu vermeiden, da es

insbesondere bei länger dauernder Anwendung zu einer Störung des Hormonhaushaltes (Suppression

des Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Systems) kommen kann. Da die Haut im

Gesichtsbereich besonders empfindlich ist, soll dort Topisolon nur kurzfristig angewendet werden, um

Hautveränderungen zu vermeiden.

Topisolon sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

Hinweis

Bei einer Behandlung mit Topisolon im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes

„weißes Vaselin“ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der

Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Kinder

Topisolon darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Anwendung von Topisolon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Topisolon bei Schwangeren vor.

Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen

Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glukokortikoiden

während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die

Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum

des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder

Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens

beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Topisolon daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu

beraten.

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Topisolon enthaltenen Wirkstoffes (Desoximetason) in die

Muttermilch vor. Mit Desoximetason verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer

großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den

behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Topisolon enthält

Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole und Butylhydroxytoluol.

Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzte

Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann Reizungen der Augen

und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Topisolon anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Topisolon ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie Topisolon 1- bis 2-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautbezirke auf und reiben es nach

Möglichkeit leicht ein. Bei Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag.

Nach Besserung der krankhaften Hauterscheinungen können Sie die Anwendungshäufigkeit

verringern, z. B. von einer zweimaligen auf eine einmalige tägliche Behandlung.

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige Anwendung von Topisolon (mehr als

20 % der Körperfläche) sollte vermieden werden.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von

Topisolon und nach 12 h die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Creme/Salbe.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von

Topisolon und einer wirkstofffreien Creme/Salbe.

Bei äußerlicher Anwendung von Glukokortikoiden können Kinder empfindlicher sein für eine

Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper als Erwachsene. Die Anwendung von Topisolon bei Kindern

sollte daher über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die

noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Topisolon sollte bei Kindern nur kurzfristig (nicht länger

als 1 Woche) und kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Topisolon angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie

die Anwendung von Topisolon vergessen haben

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen von Topisolon (zu große Menge, zu große

Auftragungsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der

Behandlung keine schädlichen Auswirkungen. Sie sollten jedoch Ihren Arzt über solche

Abweichungen vom Behandlungsplan unterrichten.

Wenn Sie die Anwendung von Topisolon abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Topisolon nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder

vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe.

Hautreizungen in Form von Brennen, Rötung, Juckreiz oder Schuppung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (zentrale seröse Chorioretinopathie),

verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei länger dauernder oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden

Verbänden (z. B. Pflaster, Windel) oder in Hautfalten, kann es im Bereich der behandelten

Hautbezirke zu Haarbalgentzündung (Follikulitis), verstärktem Haarwuchs (Hypertrichosis),

Akne, Farbveränderungen der Haut (Hyper- und Hypopigmentierungen), Erweiterung kleiner

oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), Bildung von Hautdehnungsstreifen (Striae

distensae) sowie Dünnerwerden (Atrophie) und Aufweichen (Mazeration) der Haut,

rosazeaartiger Dermatitis kommen.

Bei länger dauernder oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden

Verbänden (z. B. Pflaster, Windel) oder in Hautfalten, kann es zu einer Aufnahme des

Wirkstoffes in den Körper kommen. Dies kann mit bestimmten Nebenwirkungen verbunden

sein, wie z. B. Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, M. Cushing (z. B.

Vollmondgesicht, Stammfettsucht) oder Erhöhung des Blutzuckerspiegels.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Unter der Behandlung mit Topisolon kann es neben einer bereits bestehenden Infektion zu

zusätzlichen Infektionen kommen (Sekundärinfektionen), die eine spezifische Therapie erforderlich

machen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Topisolon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Tube ist Topisolon 3 Monate haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topisolon enthält

Der Wirkstoff ist Desoximetason.

1 g Salbe enthält 2,5 mg Desoximetason in einer Wasser-in-Öl-Emulsion.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isopropylmyristat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Wollwachsalkoholsalbe (bestehend aus

Wollwachsalkoholen, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), weißem Vaselin, Aluminiumhydroxiddistearat-

Aluminiumtristearat-Gemisch, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) und Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.)).

Wie Topisolon aussieht und Inhalt der Packung

Topisolon ist eine nahezu weiße Salbe und ist in Packungen (Tuben) mit 15 g, 30 g, 50 g und 100 g

Salbe erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Wie können Sie Ihrer Haut selbst helfen?

Obwohl die Haut sehr widerstandsfähig ist, kann sie doch geschädigt werden. Gerade chemische Reize

(z. B. durch Wasch-, Spül-, Reinigungsmittel) und physikalische Einwirkungen (z. B. durch Sonne,

Hitze, Kälte), aber auch innere Ursachen, können zu Erkrankungen der Haut führen.

Der „bewusste“ Umgang mit unserem größten (1,5–2 m²) und schwersten (15–20 kg) Körperorgan

hilft oft schon, weitere und neue Schädigungen zu vermeiden. Zur Reinigung der Haut werden

alkalifreie Seifen und zur Pflege nicht parfümierte, konservierungsmittelfreie Salben empfohlen, die

Sie in jeder Apotheke kaufen können. Meiden Sie aggressive Reinigungsmittel im Haushalt. Setzen

Sie Ihre Haut nicht übermäßig der Sonne, dem Wind oder der Kälte aus.

0,06 €/Anruf

(dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Topisolon

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Topisolon

2,5 mg/g Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 2,5 mg Desoximetason in einer W/O-Emulsion.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole und Butylhydroxytoluol (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe, nahezu weiß.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame, äußerlich anzuwendende

Glukokortikoide angezeigt sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1- bis 2-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautbezirke auftragen. Bei Kindern genügt meistens eine

Anwendung pro Tag.

Nach Besserung der krankhaften Hauterscheinungen kann die Anwendungshäufigkeit verringert

werden, z. B. von einer zweimaligen auf eine einmalige tägliche Behandlung.

Art der Anwendung

Dünn auf die betroffenen Hautbezirke auftragen und nach Möglichkeit leicht einreiben.

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige Anwendung von Topisolon (mehr als 20 %

der Körperoberfläche) sollte vermieden werden.

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen von Topisolon (zu große Menge, zu große

Auftragungsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der

Behandlung keine schädlichen Auswirkungen.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von

Topisolon und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von

Topisolon und eines wirkstofffreien Externums.

Topisolon

Bei äußerlicher Anwendung von Glukokortikoiden können Kinder empfindlicher sein für eine

Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper als Erwachsene. Die Anwendung von Topisolon bei Kindern

sollte daher über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die

noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Topisolon sollte bei Kindern nur kurzfristig (nicht länger als

1 Woche) und kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Topisolon darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Glukokortikoide vom Betamethason-Typ

(z. B. Betamethason, Dexamethason, Fluocortolon) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

am Augenlid, da die Anwendung zum Glaukom führen kann.

Wegen der Gefahr einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes darf Topisolon außerdem bei

folgenden Zuständen nicht angewendet werden:

Hautreaktionen infolge von Impfungen,

Hautmanifestationen der Tuberkulose, der Syphilis oder von Virusinfektionen (z. B. Herpes

simplex, Gürtelrose, Windpocken),

Rosazea,

durch Bakterien oder Pilze verursachte Hauterkrankungen,

rosazeaartige Dermatitis.

Topisolon darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Topisolon ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Eine großflächige Anwendung oder eine Langzeittherapie ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2), da es

insbesondere nach länger dauernder Anwendung zu einer Störung des Hormonhaushaltes (Suppression

des Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Systems) kommen kann.

Da die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist, soll dort Topisolon nur kurzfristig

angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Topisolon sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

Hinweis

Bei einer Behandlung mit Topisolon im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes

weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der

Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzte

Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann Reizungen der Augen

und der Schleimhäute hervorrufen.

Topisolon

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Topisolon bei Schwangeren vor.

Desoximetason zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene

Wirkungen. In Tierversuchen mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glukokortikoide sind

als typische embryotoxische und teratogene Wirkungen u. a. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie

intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität festgestellt worden. Auch bei menschlichen

Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von

Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen

während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung,

Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer

bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des

Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Topisolon während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind

Substanzen wie Hydrokortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch

das Enzym 11-ß-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta

deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen

Glukokortikoiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Desoximetason in die Muttermilch vor. Andere

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung

soll Topisolon deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit

den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100)

Selten

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: zentrale seröse Chorioretinopathie (Klasseneffekt), verschwommenes Sehen (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Topisolon

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautreizungen in Form von Brennen, Rötung, Juckreiz oder Schuppung.

Nicht bekannt: Im Bereich der behandelten Hautbezirke bei länger dauernder oder großflächiger

Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten, können Follikulitis, Hypertrichosis, Akne,

Hyper- und Hypopigmentierungen, Teleangiektasien, Striae distensae sowie Hautatrophie und

Hautmazeration, rosazeaartige Dermatitis auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nicht bekannt: Bei länger dauernder oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion oder in

Hautfalten, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper kommen. Dies kann mit

bestimmten Nebenwirkungen verbunden sein, wie z. B. Verminderung der Nebennierenrindenfunktion,

M. Cushing oder Hyperglykämie.

Unter der Behandlung mit Topisolon kann es zu Sekundärinfektionen kommen, die eine spezifische

Therapie erforderlich machen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Insbesondere bei großflächiger oder länger dauernder Behandlung mit Topisolon kann es als Folge

einer Resorption großer Mengen von Desoximetason zu systemischen Glukokortikoidwirkungen

kommen.

In solchen Fällen muss die Dosis reduziert oder die Therapie beendet werden. Falls eine Suppression

des Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Systems anzunehmen ist, muss die Therapie

ausschleichend beendet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, dermatologische Zubereitungen; Kortikosteroide,

rein; Kortikosteroide, stark wirksam (Gruppe III),

ATC-Code: D07AC03.

Das in Topisolon enthaltene Desoximetason ist ein speziell für die topische Anwendung entwickeltes

Glukokortikoid mit ausgeprägten antiphlogistischen, antiallergischen, antiexsudativen,

antiproliferativen und antipruriginösen Wirkungen. Desoximetason wird in Topisolon als stark

wirksames Glukokortikoid (Wirkstärken-Klassifikation) eingestuft.

Die antiproliferative Wirkung der Glukokortikoide wird auf eine erniedrigte Turnover-Rate der

betroffenen Zellen und eine erniedrigte DNS-Syntheserate zurückgeführt. Hieraus resultiert

Topisolon

bekanntermaßen u. a. eine Hemmung der Granulation, des Wundverschlusses und der

Fibroblastenproliferation.

Die antiallergische Wirkung der Glukokortikoide lässt sich aus ihrer immunsuppressiven Wirkung

sowie aus einer Beeinflussung der antikörper- und der zellvermittelten Hypersensitivität ableiten:

Die immunsuppressive Wirkung der Glukokortikoide beruht hauptsächlich auf einer Abnahme der Zahl

und Aktivität von Lymphozyten (T-Lymphozyten, B-Lymphozyten).

Die antikörpervermittelte Hypersensitivität wird unter anderem über eine Hemmung der Freisetzung

vasoaktiver Substanzen (z. B. Histamin) beeinflusst, die zellvermittelte Hypersensitivität über eine

Verminderung der Lymphokinfreisetzung.

Die antiinflammatorische Wirkung beruht zum Teil auf einem Eingriff in den

Arachidonsäure-Stoffwechsel mit der Folge einer verminderten Bildung von Entzündungsmediatoren

(z. B. Prostaglandine, Leukotriene). Andererseits werden auch überschießende Zellsignale auf ein

normales Maß gedämpft.

Systemische Wirkung

Um die systemische Wirkung von Desoximetason bei großflächiger Anwendung zu bestimmen, wurden

an 7 Probanden je 25 g Topisolon 10 Tage lang 1-mal täglich auf 50 % der Körperoberfläche

einmassiert. Vor, während und nach der Applikation wurden die Kortisolkonzentration im Plasma

sowie die Ausscheidung der 17-Oxosteroide und 17-Hydroxykortikosteroide im Urin bestimmt.

Während der Anwendung von Topisolon zeigte sich die erwartete Senkung dieser Werte; nach

Beendigung der Behandlung stiegen die Werte wieder an.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Untersuchungen wurden nach systemischer Gabe von Desoximetason an Hund und Ratte

durchgeführt.

Bei der Ratte wurde eine Halbwertszeit von tritiummarkiertem Desoximetason im Blut von 2,3 Stunden

ermittelt. Die Ausscheidung erfolgte sehr rasch und zu annähernd gleichen Teilen mit Urin und Fäzes.

Innerhalb von 24 Stunden waren etwa 95 % der verabreichten Radioaktivität ausgeschieden.

Beim Hund nahmen die Blutspiegel in zwei Phasen mit Halbwertszeiten von 4 Stunden und 3–4 Tagen

ab. Nach 24 Stunden waren die Konzentrationen im Blut auf 3–7 % der maximalen Blutspiegel

abgefallen. Die renale Ausscheidung lag bei etwa 55 % der applizierten Radioaktivität, wobei der

größte Anteil innerhalb der ersten 24 Stunden eliminiert wurde.

Als Hauptausscheidungsprodukte ließen sich bei der Ratte im Harn die Metaboliten

6-ß-Hydroxydesoximetason (etwa 70 %) und 7-

-Hydroxydesoximetason (etwa 20 %) isolieren. Auch

beim Hund wurde im Harn überwiegend 6-ß-Hydroxydesoximetason (etwa 60 %) ausgeschieden.

Daneben konnte als weiterer Metabolit 6-ß-Hydroxy-21-carboxydesoximetason (etwa 35 %)

nachgewiesen werden. Unverändertes Desoximetason trat bei beiden Tierspezies nur in Spuren auf.

Der Hauptmetabolit 6-ß-Hydroxydesoximetason zeigte bei der Ratte sehr viel niedrigere thymolytische

und antiinflammatorische Aktivität als Desoximetason.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Desoximetason lassen

die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Topisolon für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Gabe mit Desoximetason zeigten typische Symptome

einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der

Topisolon

Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz,

Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante,

genotoxische Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Isopropylmyristat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Wollwachsalkoholsalbe (bestehend aus

Wollwachsalkoholen, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), weißem Vaselin, Aluminiumhydroxiddistearat-

Aluminiumtristearat-Gemisch, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) und Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.)).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Bei ordnungsgemäßer Lagerung ist Topisolon 3 Jahre haltbar.

Nach Anbruch der Tube ist Topisolon 3 Monate haltbar.

Topisolon soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Topisolon ist verpackt in Aluminiumtuben mit Membran und Schraubkappen mit Dorn aus HDPE (high

density polyethylene).

Tube mit 15 g Salbe

Tube mit 30 g Salbe

Tube mit 50 g Salbe

Tube mit 100 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Topisolon

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6085404.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

25. Februar 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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