Topiramat STADA 50 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
TOPIRAMAT
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N03AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
TOPIRAMATE
Einheiten im Paket:
10 Stück (AL/AL-Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (AL/AL-Blister), Laufzeit: 36 Monate,50 Stück (AL/AL-Blister), Laufzeit:
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Topiramat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27333
Berechtigungsdatum:
2007-12-06

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Topiramat STADA 25 mg Filmtabletten

Topiramat STADA 50 mg Filmtabletten

Topiramat STADA 100 mg Filmtabletten

Topiramat STADA 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Topiramat STADA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat STADA beachten?

Wie ist Topiramat STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topiramat STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST TOPIRAMAT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topiramat STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt

werden. Es wird angewendet:

zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern

über 2 Jahren

um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT STADA

BEACHTEN?

Topiramat STADA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von

Topiramat STADA sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),

zur Vorbeugung von Migräne: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an

(weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von

Topiramat STADA am besten geeignet ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat STADA einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat STADA ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme von Topiramat STADA mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie

Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse

erhalten

in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose)

haben

Leberprobleme haben

unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

ein Wachstumsproblem haben

eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

Topiramat STADA zur Behandlung von Epilepsie einnehmen und schwanger oder eine

Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ für

weitere Informationen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat STADA einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem

Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat

enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat STADA gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat STADA einnehmen, weshalb Ihr

Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses

Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat STADA behandelt

wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Einnahme von Topiramat STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Topiramat STADA und bestimmte

andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung

Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat STADA angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination

beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf

das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und

Beruhigungsmittel).

Antibabypillen. Topiramat STADA kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von

Topiramat STADA am besten geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie eine

Antibabypille und Topiramat STADA einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen

andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon,

Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat STADA einnehmen.

Einnahme von Topiramat STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Topiramat STADA zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.

Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat STADA einnehmen,

um Nierensteinen vorzubeugen.

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat STADA einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorbeugung von Migräne

Topiramat STADA kann das Kind im Mutterleib schädigen. Sie dürfen Topiramat STADA

nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind,

dürfen Sie Topiramat STADA nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, es sei denn,

Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche

Verhütungsmethode am besten geeignet ist und ob Topiramat STADA für Sie infrage kommt.

Vor dem Beginn der Behandlung mit Topiramat STADA muss ein Schwangerschaftstest

durchgeführt werden.

Behandlung von Epilepsie

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche

anderen Behandlungsmöglichkeiten anstelle von Topiramat STADA möglich sind. Wird

entschieden, dass Sie Topiramat STADA einnehmen sollen, müssen Sie eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode

während der Einnahme von Topiramat STADA am besten geeignet ist. Vor dem Beginn der

Behandlung mit Topiramat STADA muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes,

wenn Topiramat STADA während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher,

dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topiramat STADA zur

Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Wenn Sie Topiramat STADA während der Schwangerschaft einnehmen, besteht bei

Ihrem Kind ein höheres Risiko für Geburtsfehler, insbesondere für Lippenspalten (Spalte

in der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spalte innerhalb des Munds im Gaumen). Bei

neugeborenen Jungen kann außerdem eine Fehlbildung des Penis (Hypospadie)

vorliegen. Diese Fehlbildungen können sich im frühen Stadium der Schwangerschaft

entwickeln, sogar noch bevor Sie wissen, dass Sie schwanger sind.

Wenn Sie Topiramat STADA während der Schwangerschaft einnehmen, kann es sein,

dass Ihr Kind bei der Geburt kleiner ist, als erwartet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Fragen zu diesem Risiko während der Schwangerschaft haben.

Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein

geringeres Risiko für Geburtsfehler haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Topiramat

STADA schwanger werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie die

Behandlung mit Topiramat STADA während der Schwangerschaft fortsetzen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Topiramat STADA (Topiramat) geht in die Muttermilch über. Zu den

Auswirkungen, die bei gestillten Kindern von behandelten Müttern beobachtet wurden,

gehören Durchfall, Schläfrigkeit, Erregbarkeit und geringe Gewichtszunahme. Aus diesem

Grund wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie auf das Stillen oder auf die Behandlung mit

Topiramat STADA verzichten sollen. Ihr Arzt wird hierbei die Bedeutung des Arzneimittels

für die Mutter sowie das Risiko für das Kind berücksichtigen.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat STADA unverzüglich Ihren Arzt

informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit

Topiramat STADA auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat STADA

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat STADA daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST TOPIRAMAT STADA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Topiramat STADA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Topiramat STADA genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt

wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat STADA beginnen und

steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

Topiramat STADA Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es,

die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

Topiramat STADA kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu

verhindern, während Sie Topiramat STADA einnehmen.

Topiramat STADA 25 mg

Nehmen Sie die Tabletten stets unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Wasser

ein. Teilen Sie die Tabletten nur, wenn Sie eine Dosis von 6,25 mg oder 12,5 mg

Topiramat einnehmen sollen.

Topiramat STADA 50 mg, 1

mg und 200 mg

Nehmen Sie die Tabletten stets unzerteilt und unzerkaut mit einer ausreichenden Menge

Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat STADA eingenommen haben, als Sie

sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale

Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig

aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder

Krampfanfälle.

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit

Topiramat STADA anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat STADA vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie

dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist,

überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei

oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene

Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat STADA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu

aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses

Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Topiramat STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofortigen, medizinischen Rat, wenn Sie

die folgenden Nebenwirkungen haben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Depression (neu oder verstärkt)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Krämpfe (Anfälle)

Angst, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Desorientierung

Konzentrationsstörungen, langsames Denken, Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen

(Neuauftreten, plötzlicher Wechsel oder Verstärkung)

Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Wasser lassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhter Säurespiegel im Blut (kann Atemnot inklusive Kurzatmigkeit, Appetitverlust,

Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schnellen oder unregelmäßigen

Herzschlag verursachen)

Vermindertes Schwitzen oder dessen Ausbleiben

Gedanken an schwere Selbstverletzungen, Versuch einer schweren Selbstverletzung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Glaukom – erhöhter Druck im Auge durch Stauung von Flüssigkeit, Schmerz und

vermindertes Sehen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenentzündung (Uveitis) mit Symptomen wie Augenrötung, Schmerzen,

Lichtempfindlichkeit, verstärktem Tränenfluss, Punktesehen und Verschwommensehen

Andere Nebenwirkungen beinhalten die folgenden, bitte sprechen Sie im Ernstfall mit

Ihrem Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Gewichtsverlust

Kribbeln in den Armen und Beinen

Benommenheit oder Schläfrigkeit

Schwindel

Durchfall

Übelkeit

verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen

Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen)

allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Hautrötungen, Hautjucken,

Gesichtsschwellungen, Nesselausschlag)

Verlust oder Verminderung des Appetits

Aggression, Unruhe/Aufregung, Wut

(Ein-)Schlafstörungen

Sprachstörungen, undeutliche Sprache

Unbeholfenheit/Ungeschicklichkeit oder Koordinationsprobleme, Unsicherheit beim

Gehen

Vermindertes Vermögen Routinearbeiten zu verrichten

Verlust von oder vermindertes Geschmacksempfinden

Unfreiwilliges Zittern und Schütteln, schnelle, unwillkürliche Bewegungen der Augen

Sehstörung, doppelt Sehen, verschwommen Sehen, verminderte Sehkraft, Probleme bei

der Fokussierung

Drehgefühl (Vertigo), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz

Kurzatmigkeit

Husten

Nasenbluten

Fieber, generelles Gefühl des Unwohlseins, Kraftverlust

Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verdauungsstörung,

Magen oder Darminfektion

Mundtrockenheit

Haarausfall

Jucken

Gelenkschmerzen oder -schwellungen, Muskelkrämpfe oder -zuckungen,

Muskelschmerzen oder -schwäche, Brustschmerzen

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen die helfen, Blutungen zu stoppen),

verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen, die helfen, Sie gegen Infektionen zu

schützen, verminderter Kaliumspiegel im Blut

Anstieg der Leberenzyme, erhöhte Anzahl an Eosinophilen (eine Art von weißen

Blutkörperchen) im Blut

geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend

erhöhter Appetit

gehobene Stimmung

Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, schwere psychische Störungen

(Psychosen)

Fehlendes Zeigen oder Fühlen von Emotionen, unübliches Misstrauen, Panikattacken

Leseprobleme, Sprachprobleme, Probleme mit der Handschrift

Unruhe, erhöhte Aktivität

Verlangsamtes Denken, verminderte Wachheit oder Wachsamkeit

verringerte oder langsame Bewegungen, unfreiwillige, ungewöhnliche oder wiederholte

Muskelbewegungen

Ohnmacht

ungewöhnlicher und beeinträchtigter Tastsinn

beeinträchtigter, verzerrter oder fehlender Geruchssinn

Ungewöhnliches Gefühl oder ungewöhnliche Wahrnehmung, die Migräne oder

bestimmten Anfällen vorausgehen kann

trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Zuckungen der Augenlider,

feuchte Augen

Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr

unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages, Gefühl von

Herzklopfen in Ihrer Brust

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt, wenn

Sie aufstehen (daher fühlen sich einige Personen, die Topiramat einnehmen, der

Ohnmacht nahe, schwindelig, oder werden ohnmächtig, wenn sie plötzlich aufstehen

oder sich plötzlich aufsetzen)

Erröten, Wärmegefühl

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Blähungen, Sodbrennen, Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen

Zahnfleischbluten, vermehrte Speichelbildung, Sabbern, Mundgeruch

Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit, Durst

Hautverfärbung

Muskelsteifheit, Flankenschmerzen

Blut im Urin, Inkontinenz (fehlende Kontrolle des Urins), dringendes Bedürfnis zu

urinieren, Schmerz in der Nieren- oder Rippengegend

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, erektile Dysfunktion

grippeähnliches Gefühl

kalte Finger und Zehen

Gefühl der Trunkenheit

Lernprobleme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

ungewöhnlich gehobene Stimmung

Bewusstlosigkeit

Blindheit in einem Auge, temporäre Erblindung, Nachtblindheit

Schwachsichtigkeit

Anschwellen des Gewebes im und um das Auge

Taubheit, Kribbeln und Verfärbungen (weiß, blau, dann rot) der Finger und Zehen,

wenn diese der Kälte ausgesetzt sind

Leberentzündung, Leberversagen

Stevens-Johnson-Syndrom, eine potentiell lebensgefährliche Erkrankung die sich in

vielfachen wunden Stellen in den Schleimhäuten (wie Mund, Nase und Augen) äußern

kann, rötlicher Hautausschlag und ein Gefühl glühender Haut

Ungewöhnlicher Geruch der Haut

Unbehagen in Armen und Beinen

Nierenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem

das Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine

Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

Anschwellen der Bindehaut im Auge

toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-

Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen)

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich jenen, die bei Erwachsenen beobachtet

werden. Manche Nebenwirkungen werden jedoch bei Kindern häufiger beobachtet und/oder

können bei Kindern schwerwiegender als bei Erwachsenen sein. Nebenwirkungen, welche

schwerwiegender sein können, beinhalten vermindertes Schwitzen und einen Anstieg des

Säurespiegels im Blut. Nebenwirkungen, welche bei Kindern häufiger beobachtet werden

können, beinhalten Erkrankungen der oberen Atemwege.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST TOPIRAMAT STADA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalpackung aufbewahren. Nicht über 30 ºC lagern.

Sie dürfen Topiramat STADA nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Topiramat STADA enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Jede Topiramat STADA Filmtablette enthält 25, 50, 100, 200 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile von Topiramat STADA sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke

Crospovidon

Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Topiramat 25 mg Filmtabletten:

Opadry Weiß bestehend aus:

Titandioxid (E171)

Hypromellose (E464)

Macrogol 8000

Talkum

Topiramat 50 mg und 100 mg Filmtabletten:

Opadry Gelb bestehend aus:

Titandioxid (E171)

Hypromellose (E464)

Macrogol 8000

Talkum

Eisenoxid, gelb (E172)

Topiramat 200 mg Filmtabletten:

Opadry Rosa bestehend aus:

Titandioxid (E171)

Hypromellose (E464)

Macrogol 8000

Talkum

Eisenoxid rot (E172)

Wie Topiramat STADA aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Topiramat STADA 25 mg Filmtabletten können in gleiche Viertel geteilt werden.

Die Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex mit einer kreuzförmigen Bruchkerbe und sind in

Al-/Al-Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 oder 200

Filmtabletten erhältlich.

Topiramat STADA 50 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten und

sind in Al-/Al-Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 oder 200

Filmtabletten erhältlich.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Topiramat STADA 25 mg Filmtabletten

Topiramat STADA 50 mg Filmtabletten

Topiramat STADA 100 mg Filmtabletten

Topiramat STADA 200 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Topiramat Stada Filmtablette enthält 25/50/100/200 mg Topiramat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Topiramat Stada 25 mg Filmtabletten: 16.6 mg Lactose / Filmtablette

Topiramat Stada 50 mg Filmtabletten: 33.25 mg Lactose / Filmtablette

Topiramat Stada 100 mg Filmtabletten: 66.5 mg Lactose / Filmtablette

Topiramat Stada 200 mg Filmtabletten: 133.0 mg Lactose / Filmtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Topiramat Stada 25 mg Filmtabletten: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer

kreuzförmigen Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Topiramat Stada 50 mg Filmtabletten: Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette

Topiramat Stada 100 mg Filmtabletten: Gelbe, runde , bikonvexe Filmtablette

Topiramat Stada 200 mg Filmtabletten: Dunkelrosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit fokalen

Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär generalisierten

tonisch-klonischen Anfällen.

Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen

Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-

klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom

assoziiert sind.

Topiramat ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen nach

sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden. Topiramat ist nicht

vorgesehen für die Akutbehandlung.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Allgemein

Es wird empfohlen die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen gefolgt von einer

Titration bis zur wirksamen Dosis. Dosis und Titrationsgeschwindigkeit sollten sich nach dem

klinischen Ansprechen richten.

Es ist nicht notwendig die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu überwachen, um die

Therapie mit Topiramat Stada zu optimieren. In seltenen Fällen kann die Ergänzung von

Topiramat zu Phenytoin eine Anpassung der Phenytoindosis erfordern, um ein optimales

klinisches Ergebnis zu erzielen. Die Ergänzung oder das Absetzen von Phenytoin und

Carbamazepin als Zusatztherapie mit Topiramat Stada kann eine Anpassung der Dosis von

Topiramat Stada erfordern.

Bei Patienten mit oder ohne Anfälle oder Epilepsie in der Anamnese sollten antiepileptische

Arzneimittel einschließlich Topiramat schrittweise abgesetzt werden, um das Potential für

Krampfanfälle oder einen Anstieg der Anfallsfrequenz zu minimieren. In klinischen Studien

wurden die Tagesdosen bei Erwachsenen mit Epilepsie in wöchentlichen Intervallen um 50-

100 mg reduziert und um 25-50 mg bei Erwachsenen, die Topiramat in Dosen bis zu 100

mg/Tag zur Migräne-Prophylaxe erhielten. In klinischen Studien mit Kindern wurde

Topiramat schrittweise über eine Dauer von 2-8 Wochen abgesetzt.

Monotherapie Epilepsie

Allgemein

Wenn begleitende Antiepileptika abgesetzt werden, um eine Monotherapie mit Topiramat zu

erreichen, sind die Auswirkungen, die dies auf die Anfallkontrolle haben kann, in Erwägung

zu ziehen. Sofern nicht Sicherheitsbedenken ein sofortiges Absetzen des begleitenden

Antiepileptikums erfordern, wird ein schrittweises Ausschleichen in der Höhe von etwa einem

Drittel der bislang verabreichten Antiepileptikadosis alle zwei Wochen empfohlen.

Wenn enzyminduzierende Arzneimittel abgesetzt werden, wird der Topiramat-Spiegel

ansteigen.

Wenn klinisch indiziert, kann eine Reduzierung der Topiramat Dosis erforderlich sein.

Erwachsene

Die Dosierung und die Titration sollte sich nach dem klinischen Ansprechen richten. Die

Titration sollte mit 25 mg abends über eine Woche beginnen. Die Dosis sollte dann in 1-oder

2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 25 oder 50 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen,

erhöht werden. Wenn der Patient das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können

kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen angewendet werden.

Die empfohlene initiale Zieldosis für die Topiramat-Monotherapie beträgt bei Erwachsenen

100 mg/Tag bis 200 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen. Die maximale empfohlene Tagesdosis

beträgt 500 mg/Tag verteilt auf zwei Dosen. Einige Patienten mit refraktären Formen der

Epilepsie haben eine Topiramat-Monotherapie bei Dosen von 1000 mg/Tag toleriert. Diese

Dosisempfehlungen gelten für alle Erwachsenen einschließlich älterer Patienten bei Nicht-

Vorliegen einer zugrundeliegenden Nierenerkrankung.

Pädiatrische Patienten (Kinder über 6 Jahren)

Die Dosierung und die Titrationsrate sollte sich nach dem klinischen Erfolg richten. Die

Behandlung von Kindern über 6 Jahren sollte in der ersten Woche mit 0.5 bis 1 mg/kg

abends beginnen. Die Dosis sollte dann in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten

von 0,5 oder 1 mg/kg/Tag, verteilt auf Dosen, erhöht werden. Wenn das Kind das

Titrationsschema nicht tolerieren kann, können kleinere Schritte oder längere Intervalle

zwischen den Erhöhungen angewendet werden.

Abhängig vom klinischen Ansprechen liegt die empfohlene initiale Zieldosis für die

Topiramat- Monotherapie bei Kindern über 6 Jahren im Bereich von 100 mg/Tag (dies

entspricht 2,0 mg/kg/Tag bei 6-16 jährigen Kindern).

Zusatztherapie (fokale epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, primär

generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder epileptische Anfälle, die mit dem Lennox-

Gastaut Syndrom assoziiert sind)

Erwachsene

Die Therapie sollte mit 25-50 mg abends über eine Woche beginnen. Die Anwendung

geringerer initialer Dosen wurde berichtet, aber nicht systematisch untersucht. Anschließend

sollte die Dosis in ein- oder zweiwöchentlichen Intervallen um 25-50 mg/Tag, verteilt auf zwei

Dosen, gesteigert werden. Einige Patienten können eine Wirksamkeit bei einmal täglicher

Dosierung erreichen.

In klinischen Studien zur Zusatztherapie waren 200 mg die niedrigste wirksame Dosis. Die

übliche Tagesdosis beträgt 200-400 mg verteilt auf zwei Dosen.

Diese Dosisempfehlungen gelten für alle Erwachsenen einschließlich älterer Patienten bei

Nicht-Vorliegen einer zugrundeliegenden Nierenerkrankung (siehe Abschnitt 4.4).

Pädiatrische Patienten (Kinder ab 2 Jahren)

Die empfohlene Gesamttagesdosis von Topiramat als Zusatztherapie liegt ungefähr bei 5 bis

9 mg/kg/Tag verteilt auf zwei Dosen. Die Titration sollte in der ersten Woche mit 25 mg (oder

weniger, basierend auf einem Bereich von 1 bis 3 mg/kg/Tag) abends beginnen. Die Dosis

sollte dann in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 1 bis 3 mg/kg/Tag (verteilt

auf zwei Dosen) erhöht werden, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.

Tagesdosen bis zu 30 mg/kg/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut toleriert.

Migräne

Erwachsene

Die empfohlene Gesamttagesdosis von Topiramat zur Prophylaxe von Migräne-

Kopfschmerzen beträgt 100 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen. Die Titration sollte mit 25 mg

abends über eine Woche beginnen. Die Dosis sollte in Schritten von 25 mg/Tag, verabreicht

in 1-wöchentlichen Intervallen, erhöht werden. Wenn der Patient das Titrationsschema nicht

tolerieren kann, können längere Intervalle zwischen den Dosisanpassungen angewendet

werden. Einige Patienten können von einer Gesamttagesdosis von 50 mg/Tag profitieren.

Patienten haben eine Gesamttagesdosis bis zu 200 mg/Tag erhalten. Diese Dosis kann für

manche Patienten von Vorteil sein, dennoch wird wegen einer erhöhten Inzidenz an

Nebenwirkungen zur Vorsicht geraten.

Pädiatrische Patienten

Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, wird Topiramat nicht

für die Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern empfohlen.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Topiramat Stada bei speziellen Patientengruppen

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (CL

≤ 70 ml/min) sollte Topiramat mit Vorsicht

verabreicht werden, da die Plasmaclearance und die renale Clearance von Topiramat

reduziert sind. Personen mit bekannter Nierenfunktionsstörung können bei jeder Dosis eine

längere Zeit zum Erreichen des Steady State benötigen. Eine Halbierung der üblichen

Anfangsdosis und Erhaltungsdosis wird empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte an Hämodialyse-Tagen eine

Supplementärdosis von Topiramat Stada, die ungefähr der Hälfte der Tagesdosis entspricht,

verabreicht werden, da Topiramat durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt wird. Die

Supplementärdosis sollte in Teildosen zu Beginn und nach Beendigung der Hämodialyse

verabreicht werden. Die Supplementärdosis kann, basierend auf den Eigenschaften des

verwendeten Dialyse-Equipment, variieren (siehe Abschnitt 5.2).

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte Topiramat mit Vorsicht

verabreicht werden, da die Clearance von Topiramat reduziert ist.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich, vorausgesetzt, dass die

Nierenfunktion intakt ist.

Art der Anwendung:

Topiramat Stada 25 mg Filmtabletten sollen mit ausreichend Wasser unzerkaut

eingenommen werden. Die Filmtablette sollte nur dann geteilt werden, wenn eine Dosis von

6,25 oder 12,5 mg eingenommen werden muss.

Topiramat Stada 50 mg, 100 mg und, 200 mg Filmtabletten sollen nicht zerbrochen

werden und mit ausreichend Wasser unzerkaut eingenommen werden.

Topiramat kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen in der Schwangerschaft oder bei Frauen im

gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In Situationen, in denen ein schnelles Absetzen von Topiramat medizinisch erforderlich ist,

wird eine geeignete Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 für weitere Einzelheiten).

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei Behandlung mit Topiramat bei manchen

Patienten zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit oder Auftreten neuer Arten von Krampfanfällen

kommen. Dieses Phänomen kann die Folge von Überdosierung, verringerten

Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika, Fortschreiten der

Erkrankung oder ein paradoxer Effekt sein.

Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr während der Anwendung von Topiramat ist sehr wichtig.

Die Flüssigkeitszufuhr kann das Risiko einer Nephrolithiasis reduzieren (siehe unten). Eine

angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z. B. körperlichen

Aktivitäten oder Wärmeexposition kann das Risiko von hitzebezogenen Nebenwirkungen

reduzieren (siehe Abschnitt 4.8).

Anhidrose

Es wurde über Anhidrose (vermindertes Schwitzen) in Verbindung mit der Einnahme von

Topiramat berichtet. Vermindertes Schwitzen und Hyperthermie (Ansteigen der

Körpertemperatur) können vor allem bei jungen Kindern, die einer hohen

Umgebungstemperatur ausgesetzt sind, auftreten.

Stimmungsschwankungen/Depression

Eine erhöhte Inzidenz von Stimmungsschwankungen und Depression wurde während der

Topiramat-Behandlung beobachtet

Suizid/Suizidgedanken

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit

Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse

randomisierter, plazebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der

Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren

Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Topiramat

nicht aus.

In doppelblinden klinischen Studien traten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken,

Suizidversuche und Suizide) bei mit Topiramat behandelten Patienten mit einer Häufigkeit

von 0,5 % (46 von 8652 behandelten Patienten) und einer nahezu 3-mal höheren Inzidenz

als bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %; 8 von 4045 behandelten Patienten)

auf.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn

Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Nephrolithiasis

Einige Patienten, besonders diejenigen mit einer Prädisposition zur Nephrolithiasis, können

ein erhöhtes Risiko für Nierensteine und damit assoziierten Zeichen und Symptomen, wie z.

B. Nierenkolik, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen, aufweisen.

Risikofaktoren für eine Nephrolithiasis schließen vorherige Nierensteine sowie

Nephrolithiasis und Hyperkalziurie in der Familienanamnese ein. Keiner dieser

Risikofaktoren kann verlässlich Nierensteine während der Topiramat-Behandlung

prognostizieren. Des Weiteren können Patienten, die andere mit Nephrolithiasis assoziierte

Arzneimittel einnehmen, ein erhöhtes Risiko aufweisen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CL

≤ 70 ml/min), sollte Topiramat mit

Vorsicht verabreicht werden, da die Plasmaclearance und die renale Clearance von

Topiramat herabgesetzt sind. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.2.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei hepatisch eingeschränkten Patienten, sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden,

da die Clearance von Topiramat reduziert sein kann.

Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom

Über ein Syndrom bestehend aus akuter Myopie assoziiert mit sekundärem

Engwinkelglaukom wurde bei Patienten, die Topiramat erhielten, berichtet. Die Symptome

beinhalten das akute Auftreten einer verminderten Sehschärfe und/oder Augenschmerzen.

Ophthalmologische Befunde können Myopie, eine Einengung der vorderen Augenkammer,

okuläre Hyperämie (Rötung) und einen erhöhten intraokulären Druck einschließen. Mydriasis

kann oder kann nicht vorliegen. Dieses Syndrom kann mit einem supraziliären Erguss

assoziiert sein, der in einer Vorverlagerung der Linse und der Iris mit einem sekundären

Engwinkelglaukom resultiert. Die Symptome treten üblicherweise im ersten Monat

nach Beginn der Topiramat-Therapie auf. Im Gegensatz zu dem primären

Engwinkelglaukom, das selten in einem Alter unter 40 Jahren auftritt, wurde das sekundäre,

mit Topiramat assoziierte Engwinkelglaukom sowohl bei pädiatrischen Patienten als auch bei

Erwachsenen berichtet. Die Behandlung umfasst das nach Ermessen des behandelnden

Arztes schnellstmögliche Absetzen von Topiramat und geeignete Maßnahmen, um den

intraokulären Druck zu reduzieren. Im Allgemeinen resultieren diese Maßnahmen in einem

Abfall des intraokulären Druckes.

Erhöhter intraokulärer Druck jeglicher Ätiologie kann, falls unbehandelt geblieben, zu

schweren Folgekrankheiten einschließlich einem dauerhaften Sehverlust führen.

Es ist eine Entscheidung zu treffen, ob Patienten mit Augenerkrankungen in der Anamnese

mit Topiramat behandelt werden sollen.

Metabolische Azidose

Die hyperchlorämische, metabolische Azidose ohne Anionenlücke (d. h. das Absinken des

Serum- Bicarbonats unter den normalen Referenzbereich in Abwesenheit einer

respiratorischen Alkalose) wird mit einer Topiramat-Behandlung in Verbindung gebracht.

Dieses Absinken des Serum-Bicarbonats beruht auf der inhibitorischen Wirkung von

Topiramat auf die renale Carboanhydrase. Im Allgemeinen tritt dieser Abfall des Bicarbonats

zu Beginn der Behandlung auf, obwohl er zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten

kann. Dieser Abfall ist in der Regel gering bis mäßig (durchschnittliches Absinken von 4

mmol/l bei Dosen von 100 mg/Tag oder darüber bei Erwachsenen bzw. von durchschnittlich

6 mg/kg/Tag bei pädiatrischen Patienten). Selten erlebten Patienten Abfälle auf Werte unter

10 mmol/l. Umstände oder Therapien, die eine Azidose prädisponieren (wie z. B.

Nierenerkrankungen, schwere respiratorische Erkrankungen, Status epilepticus, Diarrhoe,

chirurgische

Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Arzneimittel) können additiv zu dem Bicarbonat-

senkenden Effekt von Topiramat wirken.

Chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko von Nierensteinbildung und kann

möglicherweise zu Osteopenie führen.

Chronische metabolische Azidose bei pädiatrischen Patienten kann die Wachstumsraten

reduzieren. Die Auswirkungen von Topiramat auf knochenbezogene Folgeerkrankungen

wurden nicht systematisch bei pädiatrischen oder erwachsenen Patienten untersucht.

Abhängig von den zugrundeliegenden Umständen, wird unter der Topiramat-Behandlung

eine geeignete Bewertung einschließlich des Serum-Bicarbonat Spiegels empfohlen. Wenn

Anzeichen oder Symptome auftreten, (z.B. Kußmaul-Atmung, Dyspnoe, Anorexie, Übelkeit,

Erbrechen, übermäßige Müdigkeit, Tachykardie oder Arrhythmien), welche symptomatisch

für metabolische Azidose sind, wird die Messung der Bicarbonat-Konzentration empfohlen.

Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und persistiert, sollte in Erwägung gezogen

werden, die Dosis zu reduzieren oder Topiramat abzusetzen (durch schrittweise

Dosisreduktion).

Bei Patienten mit Voraussetzungen oder Behandlungen, die ein Risiko für das Auftreten

einer metabolischen Azidose darstellen, sollte Topiramat mit Vorsicht angewandt werden.

Beeinträchtigung von kognitiven Funktionen

Kognitive Beeinträchtigungen sind in der Epilepsie multifaktoriell und können auf Grund von

der zugrundeliegenden Ätiologie, Epilepsie oder der Behandlung mit einem Antieptileptikum

auftreten. Es gab in der Literatur Berichte von kognitiven Beeinträchtigungen bei

Erwachsenen, welche mit Topiramat behandelt wurden, die eine Reduktion der Dosierung

oder ein Absetzen der Behandlung notwendig machten. Studien, bezüglich kognitiver

Einflüsse auf Kinder, welche mit Topiramat behandelt werden, sind jedoch nicht ausreichend

und die diesbezüglichen Effekte sind noch zu klären.

Ernährungsergänzung

Manche Patienten können während der Behandlung mit Topiramat einen Gewichtsverlust

erleiden. Es wird empfohlen, dass Patienten unter der Behandlung mit Topiramat auf

Gewichtsverlust kontrolliert werden sollten. Eine diätetische Ergänzung oder gesteigerte

Nahrungsaufnahme können erwogen werden, wenn der Patient unter Topiramat Gewicht

verliert.

Frauen im gebärfähigen Alter

Wird Topiramat bei schwangeren Frauen angewendet, kann dies möglicherweise zu einer

Schädigung des Fetus und einer fetalen Wachstumsrestriktion (zu klein für das

Gestationsalter und geringes Geburtsgewicht) führen. Daten des Nordamerikanischen

Antiepileptika Schwangerschaftsregisters (North American Antiepileptic Drug) zeigten für die

Monotherapie mit Topiramat eine ungefähr 3-fach höhere Prävalenz für schwerwiegende

kongenitale Fehlbildungen (4,3%) im Vergleich zu einer Referenzgruppe, die keine

Antiepileptika eingenommen hat (1,4%). Die Daten aus anderen Studien weisen zusätzlich

darauf hin, dass, verglichen mit der Monotherapie, die Anwendung von Antiepileptika in einer

Kombinationstherapie mit einem erhöhten Risiko für teratogene Effekte verbunden ist.

Vor dem Beginn der Behandlung mit Topiramat ist bei Frauen im gebärfähigen Alter ein

Schwangerschaftstest durchzuführen. Darüber hinaus ist die Patientin in Hinblick auf eine

hochwirksame Verhütungsmethode zu beraten (siehe Abschnitt 4.5). Die Patientin muss in

vollem Umfang über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Topiramat

während der Schwangerschaft aufgeklärt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Lactose-Intoleranz

Topiramat Stada enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Topiramat Stada nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auswirkungen von Topiramat auf andere Antiepileptika

Der Zusatz von Topiramat zu anderen Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin,

Valproinsäure, Phenobarbital, Primidon) hat keine Auswirkung auf deren Steady-State-

Plasmakonzentrationen, außer bei vereinzelten Patienten, bei denen der Zusatz von

Topiramat zu Phenytoin in einem Anstieg der Plasmakonzentration von Phenytoin resultieren

kann. Dies ist möglicherweise auf die Inhibition eines spezifischen polymorphen Isoenzyms

zurückzuführen (CYP2C19). Als Konsequenz sollen die Phenytoin-Spiegel bei jedem

Patienten unter Phenytoin, der klinische Zeichen oder Symptome von

Toxizität aufweist, überwacht werden.

Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie bei Patienten mit Epilepsie deutet darauf

hin, dass die Zugabe von Topiramat zu Lamotrigin bei Topiramat-Dosen von 100-400

mg/Tag keine Auswirkung auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lamotrigin hat.

Des Weiteren gab es keine Änderung in der Steady-State-Plasmakonzentration von

Topiramat während oder nach Absetzen der Lamotrigin Behandlung (mittlere Dosis von 327

mg/Tag).

Topiramat hemmt das Enzym CYP2C19 und kann mit anderen Substanzen interferieren, die

durch dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Diazepam, Imipramin, Moclobemid,

Proguanil, Omeprazol).

Auswirkungen anderer Antiepileptika auf Topiramat

Phenytoin und Carbamazepin reduzieren die Plasmakonzentration von Topiramat. Die

Zugabe oder das Absetzen von Phenytoin oder Carbamazepin zur Topiramat Therapie kann

eine Anpassung der Dosierung der Letzteren erfordern. Dies sollte durch Titration bis zur

klinischen Wirksamkeit erfolgen. Die Zugabe oder das Absetzen von Valproinsäure bewirkt

keine signifikanten klinischen Änderungen in den Plasmakonzentrationen von Topiramat und

rechtfertigt daher keine Anpassung der Dosierung von Topiramat. Die Ergebnisse dieser

Wechselwirkungen sind nachfolgend zusammengefasst:

begleitend verabreichtes

AED Konzentration

Topiramat Konzentration

Phenytoin

↔**

Carbamazepin (CBZ)

Valproinsäure

Lamotrigin

Phenobarbital

Primidon

↔ = Keine Auswirkung auf die Plasmakonzentration (≤ 15 % Änderung)

** = Plasmakonzentrationen erhöht bei einzelnen Patienten

↓ = Abnahme der Plasmakonzentrationen

NS = nicht untersucht

AED = Antiepileptikum

Andere Arzneimittelwechselwirkungen

Digoxin

In einer Einzeldosisstudie sank die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) des

Serumdigoxin um 12 % aufgrund der begleitenden Verabreichung von Topiramat. Die

klinische Relevanz dieser Beobachtung konnte nicht festgestellt werden. Wenn Topiramat

bei Patienten unter einer Digoxin-Therapie hinzugegeben oder abgesetzt wird, sollte die

routinemäßige Überwachung des Serum-Digoxins sorgfältig durchgeführt werden.

ZNS Sedativa

Die gleichzeitige Verabreichung von Topiramat und Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden

Arzneimitteln wurde nicht in klinischen Studien bewertet. Es wird empfohlen, dass Topiramat

nicht gleichzeitig mit Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln angewendet wird.

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Bei der gleichzeitige Einnahme von Topiramat und Johanniskraut besteht die Gefahr von

reduzierten Plasmaspiegeln und folglich einer verringerten Wirksamkeit. Diese mögliche

Wechselwirkung wurde bisher in keiner klinischen Studie untersucht.

Orale Kontrazeptiva

In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie an Probanden bei gleichzeitiger Gabe

eines oralen kontrazeptiven Kombinationspräparates, das 1 mg Norethisteron (NET) und 35

μg Ethinylestradiol (EE) enthielt, wurde Topiramat Stada, in einer Dosierung von 50 bis 200

mg/Tag, und keiner Verabreichung anderer Arzneimittel, nicht in Zusammenhang mit einer

statistisch signifikanten Änderung der mittleren Exposition (AUC) für beide Inhaltsstoffe des

oralen Kontrazeptivums gebracht. In einer anderen Studie, war die Exposition von EE bei

Dosen von 200, 400, und 800 mg/Tag statistisch signifikant vermindert (18 %, 21 % bzw. 30

%), wenn Topiramat als Zusatztherapie bei Patienten, die Valproinsäure einnehmen,

gegeben wurde. In beiden Studien beeinflusste Topiramat Stada (50-200 mg/Tag bei

Probanden und 200-800 mg/Tag bei Epilepsiepatienten) die Exposition von NET nicht

signifikant. Obwohl eine dosisabhängige Verminderung der EE Exposition bei Dosen

zwischen 200-800 mg/Tag (bei Epilepsiepatienten) auftrat, gab es keine dosisabhängige

signifikante Änderung in der EE Exposition bei Dosen von 50-200 mg/Tag. Die klinische

Signifikanz dieser beobachteten Änderungen ist nicht bekannt. Die Möglichkeit einer

verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit und vermehrter Durchbruchblutungen sollte bei

Patienten, die orale kontrazeptive Kombinationsprodukte mit Topiramat einnehmen,

berücksichtigt werden. Patienten, die estrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, sollten

aufgefordert werden, jede Änderung ihrer Menstruationsblutung zu berichten. Die

kontrazeptive Wirksamkeit kann auch bei Abwesenheit von Durchbruchblutungen vermindert

sein.

Lithium

Bei Probanden wurde eine Reduktion der systemischen Lithium-Exposition (18 % der AUC)

während der gleichzeitigen Verabreichung von Topiramat 200 mg/Tag beobachtet. Bei

Patienten mit bipolaren Störungen, wurde die Pharmakokinetik von Lithium während der

Behandlung mit Topiramat bei Dosen von 200 mg/Tag nicht beeinflusst; jedoch wurde ein

Anstieg in der systemischen Exposition (26 % der AUC) nach Topiramat Dosen bis zu 600

mg/Tag beobachtet. Die Lithium Spiegel sollten bei gleichzeitiger Gabe mit Topiramat

überwacht werden.

Risperidon

Arzneimittelwechselwirkungsstudien, die unter Einzeldosisbedingungen bei Probanden und

unter Mehrfachdosisbedingungen bei Patienten mit bipolaren Störungen durchgeführt

wurden, führten zu ähnlichen Ergebnissen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Topiramat

bei ansteigenden Dosen von 100, 250 und 400 mg/Tag, ergab sich eine Reduktion der

systemischen Exposition (16 % und 33 % der Steady-State-AUC bei Dosen von jeweils 250

und 400 mg/Tag) von Risperidon (verabreicht bei Dosen im Bereich von 1 bis 6 mg/Tag). Die

Unterschiede in der AUC der aktiven Gesamtfraktion zwischen der Behandlung mit

Risperidon allein und der Kombinationsbehandlung mit Topiramat waren jedoch statistisch

nicht signifikant. Minimale Änderungen wurden in der Pharmakokinetik der gesamten aktiven

Fraktion (Risperidon plus 9-Hydroxyrisperidon) und keine Änderungen für 9-

Hydroxyrisperidon beobachtet. Es gab keine signifikanten Änderungen in der systemischen

Exposition der gesamten aktiven Fraktion von Risperidon oder von Topiramat. Wenn zu

einer bestehenden Behandlung mit Risperidon (1-6 mg/Tag) zusätzlich Topiramat gegeben

wurde, wurde häufiger über unerwünschte Ereignisse berichtet als vor der Topiramat-

Einleitung (250-400 mg/Tag) (entsprechend 90 % und 54 %). Die am häufigsten berichteten

unerwünschten Ereignisse nach Topiramat-Einleitung, wenn es zusätzlich zu einer

Risperidon-Behandlung gegeben wurde, waren: Somnolenz (27 % und 12 %), Parästhesie

(22 % und 0 %) und Übelkeit (18 % und 9 %).

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete

die Steady-State-Pharmakokinetik von HCTZ (25 mg alle 24 h) und Topiramat (96 mg alle 12

h), wenn diese alleine oder gemeinsam verabreicht wurden. Die Ergebnisse dieser Studie

zeigten, dass die Topiramat C

um 27 % anstieg und die AUC um 29 % anstieg, wenn

HCTZ zu Topiramat gegeben wurde. Die klinische Bedeutung dieser Änderung ist

unbekannt. Die Zugabe von HCTZ zur Topiramat-Therapie kann eine Anpassung der

Topiramat-Dosis erfordern. Die Pharmakokinetik von HCTZ im Steady State wurde durch die

gleichzeitige Verabreichung von Topiramat nicht signifikant beeinflusst. Klinische

Laborergebnisse zeigen einen Abfall des Serumkaliums nach Topiramat oder HCTZ

Verabreichung, der höher war, wenn HCTZ und Topiramat in Kombination verabreicht

wurden.

Metformin

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete

die Steady-State-Pharmakokinetik von Metformin und Topiramat im Plasma, wenn Metformin

allein gegeben wurde und wenn Metformin und Topiramat gleichzeitig gegeben wurden. Die

Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die mittlere C

und die mittlere AUC

0-12h

Metformin um 18 % bzw. 25 % anstiegen, während die mittlere CL/F um 20 % abfiel, wenn

Metformin mit Topiramat verabreicht wurde. Topiramat beeinflusste nicht die t

Metformin. Die klinische Bedeutung des Effektes von Topiramat auf die Pharmakokinetik von

Metformin ist unklar. Die orale Plasmaclearance von Topiramat scheint reduziert zu sein,

wenn es mit Metformin verabreicht wird. Das Ausmaß der Änderung der Clearance ist nicht

bekannt. Die klinische Bedeutung des Effektes von Metformin auf die Pharmakokinetik von

Topiramat ist unklar.

Wenn Topiramat bei Patienten unter einer Metformin-Therapie hinzugegeben oder abgesetzt

wird, sollte besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung für eine adäquate Kontrolle

von deren diabetischer Erkrankung gelegt werden.

Pioglitazon

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete

die Steady-State-Pharmakokinetik von Topiramat und Pioglitazon, wenn diese alleine oder

gemeinsam verabreicht wurden. Eine 15 % Verminderung der AUC

τ,ss

von Pioglitazon mit

keiner Änderung der C

max,ss

wurde beobachtet. Dieses Ergebnis war statistisch nicht

signifikant. Des Weiteren wurde eine 13 % und 16 % Verminderung der C

max,ss

bzw. der

τ,ss

sowohl des aktiven Hydroxy-Metaboliten als auch eine 60 % Verminderung der

max,ss

und der AUC

τ,ss

des aktiven Keto-Metaboliten beobachtet. Die klinische Bedeutung

dieser Ergebnisse ist nicht bekannt. Wenn Topiramat zur Pioglitazon-Therapie hinzugegeben

oder Pioglitazon zur Topiramat-Therapie hinzugegeben wird, sollte besonderes Augenmerk

auf die Routineüberwachung von Patienten zur adäquaten Kontrolle ihrer diabetischen

Erkrankung gelegt werden.

Glibenclamid

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