Topiramat beta 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Topiramat
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Topiramate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Topiramat 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67220.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Topiramatbeta100mgFilmtabletten

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

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lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistTopiramatbetaundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonTopiramatbetabeachten?

WieistTopiramatbetaeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistTopiramatbetaaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTTOPIRAMATBETAUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

TopiramatgehörtzueinerGruppevonArzneimittelnzurBehandlungvonEpilepsieundzur

VorbeugungvonMigräne-Kopfschmerzen.

TopiramatwirktaufchemischeStoffeimGehirn,dieSignaleandieNervensenden.

Epilepsie:

TopiramatkannzurBehandlungvonEpilepsie,einschließlichpartiellerEpilepsiemitoder

ohnesekundäreGeneralisierung,primärgeneralisierterEpilepsieund

Lennox-Gastaut-Syndrom(eineschwereFormderEpilepsie)angewendetwerden.

TopiramatkannalleineoderinKombinationmitanderenantiepileptischenArzneimittelfür

dieBehandlungvonErwachsenenundKindernüber

2Jahrenangewendetwerden.

Migräne:

TopiramatkannbeiErwachsenenzurBehandlungvonhäufigwiederkehrenden

Migräne-Kopfschmerzenangewendetwerden.Topiramatbeta100mgFilmtablettensind

nichtzurBehandlungvoneinzelnenMigräneanfällengeeignet.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONTOPIRAMATBETABEACHTEN

Topiramatbetadarfnichteingenommenwerden

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTopiramatsind

·wennsieüberempfindlich(allergisch)gegenSoja,Erdnussodereinendersonstigen

BestandteilevonTopiramatbetasind(sieheAbschnitt6„WeitereInformationen“).

·umMigräne-Kopfschmerzenzuvermeiden,wennSieschwangersind,glauben

schwangerzuseinoderimgebärfähigenAltersindundkeinewirksame

Verhütungsmethodeanwenden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTopiramatbetaisterforderlich

SiesolltenmitIhremArztsprechen,wenneinederfolgendenBedingungenaufSiezutrifft:

·wennIhnenTopiramatzurBehandlungvonEpilepsieverschriebenwurde

·undSieschwangersind,vorhabenschwangerzuwerdenoderstillen–siehe

Abschnitt„SchwangerschaftundStillzeit“weiteruntenfürweitereInformationen.

·wennSieeineNieren-oderLebererkrankunghabenoderhatten

·wennSiefrühereinenNierensteinhattenoderesinIhrerFamilieNierensteinegab.

IndiesemFallsolltenSievielFlüssigkeittrinkenundfettreicheNahrungmit

geringemKohlenhydratanteilvermeiden,dadiesdasRisikofürNierensteineerhöht.

·wennSieanplötzlicherKurzsichtigkeit(Myopie)und/oderSchmerzenindenAugen

leiden.SetzenSiesichsofortmitIhremArztinVerbindung,dadiesesArzneimittel

beieinerkleinenAnzahlPatientenplötzlichauftretendengrünenStarverursachen

kann.

·EinegeringeAnzahlvonPatienten,diemitAntiepileptikawieTopiramatbehandelt

wurden,hattenGedankendaran,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzu

nehmen.WennSiezuirgendeinemZeitpunktsolcheGedankenhaben,setzenSie

sichsofortmitIhremArztinVerbindung

WährendderEinnahmevonTopiramatkannesbeiIhnenzuGewichtsverlust(oder

fehlenderGewichtszunahme)kommen.Esistdahernormal,dassIhrArztihrGewichtoder

dasGewichtIhresKindesregelmäßigkontrolliertundIhnenfallsnötig,Ratschlägezur

ÄnderungIhrerErnährunggibt.

BluttestshabenmanchmaleinenleichtenAnstiegdesSäuregehaltsimBlutvonPatienten,

dieTopiramateinnehmen,ergeben,derdurcheineAbsenkungdesBicarbonatspiegels

zustandekommt.Fallsnötig,wirdIhrArztdiesüberwachenunddieMengeanTopiramat,

diesieeinnehmen,entsprechendanpassen.

DieBehandlungmitTopiramatkanndazuführen,dassSiewenigerschwitzen,wodurchIhre

KörpertemperaturbesonderswährendAnstrengungoderbeiheißemWetteransteigt.Dies

tritthäufigerbeiKindernauf.Esistwichtig,dassSievielWassertrinkenwährendSiediese

Filmtabletteneinnehmen,umNebenwirkungenaufGrunddesAnstiegsder

Körpertemperaturzuvermeidenoderzuvermindern.

BeiEinnahmevonTopiramatbetamitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimittelbereits

einnehmen,daeszugegenseitigenBeeinflussungenmitTopiramatbetakommenkann.Ihr

ArztmussdahermöglicherweisedieDosierungvonTopiramatodervondemanderen

Arzneimittelanpassen.

·PhenytoinoderCarbamazepin(zurBehandlungvonEpilepsie),daesdieWirkung

vonTopiramatverringernkannundTopiramatdieWirkungvonPhenytoinerhöhen

kann.

·Digoxin(zurBehandlungvonHerzinsuffizienz),daTopiramatdieWirkungverringern

kann.

·Hydrochlorothiazid(zurBehandlungvonhohemBlutdruck),daesdieWirkungvon

Topiramaterhöhenkann.

·Metformin(zurBehandlungvonDiabetes),daesdieWirksamkeitvonTopiramat

verändernkann.

·Pioglitazon(zurBehandlungvonDiabetes),daTopiramatdieWirkungverringern

kann.

·Amitriptylin(zurBehandlungvonDepression),daTopiramatdieWirkungsteigern

kann.

·Haloperidol(zurBehandlungvongeistigenKrankheiten),daTopiramatdieWirkung

steigernkann.

·Diltiazem(zurBehandlungvonhohemBlutdruck),daTopiramatdieWirkung

verringernkannunddieWirkungvonTopiramaterhöhtwerdenkann.

·Glibenclamid(zurBehandlungvonDiabetes),daTopiramatdieWirkungverringern

kann.

·Lithium(zurBehandlungvonDepression),daTopiramatdieWirkungverändern

kann.

BeiEinnahmevonTopiramatbetazusammenmitoralenVerhütungsmitteln

WennSiebereitseinhormonellesVerhütungsmittel(die“Pille”)einnehmenoderdies

vorhaben,isteswichtig,diesmitIhremArztzubesprechen,da:

·TopiramatdieWirksamkeitder“Pille”verringernkann.SiesolltenesIhremArztso

baldwiemöglichmitteilen,fallsSieÄnderungeninIhremMenstruationszyklus,wiez.

B.ZwischenblutungenoderSchmierblutungenbemerken.MöglicherweisesolltenSie

andereFormenderVerhütunginErwägungziehen.

·SievorzugsweiseeinoralesVerhütungsmittelzurkontinuierlichenEinnahme(ohne

„Pille-freieWoche“)wählensollten.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiEinnahmevonTopiramatbetazusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SiesolltenwährendderBehandlungmitTopiramatkeinenAlkoholtrinken,dadiesdas

RisikofürNebenwirkungenerhöhenkann.

Esistwichtig,dassSiewährendderBehandlungmitTopiramatvielWassertrinken,vor

allemwennSiesichanstrengenoderdasWetterheißist.

SchwangerschaftundStillzeit

Epilepsie:

WennSievorhaben,schwangerzuwerdenodererfahren,dassSieschwangersind,

währendSiedieseFilmtabletteneinnehmen,solltenSiesichbaldmöglichstmitIhremArztin

Verbindungsetzen.MöglicherweisekönnenSieTopiramatwährendderSchwangerschaft

weiterhineinnehmen,sodassihreEpilepsieunterKontrollebleibt.IhrArztmussihre

BehandlungüberprüfenunddenPlasmaspiegelvonTopiramatvor,währendundnachder

Schwangerschaftüberwachen.

SiedürfenwährendderBehandlungmitTopiramatnichtstillen,ohnedieszuerstmitIhrem

Arztzubesprechen.

Migräne:

WennSieschwangersind,glaubenschwangerzuseinoderimgebärfähigenAltersindund

keinewirksameVerhütungsmethodeanwenden,dürfenSieTopiramatnichtanwenden,um

Migräne-Kopfschmerzenvorzubeugen.

SiedürfenwährendderBehandlungmitTopiramatnichtstillen,ohnedieszuerstmitIhrem

Arztzubesprechen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannSieschwindligoderschläfrigmachenundkannAuswirkungenauf

IhrUrteilsvermögenundIhreKonzentrationhaben.SiesolltenmitIhremArztsprechen,

bevorSieAutofahrenoderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTopiramatbeta

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieTopiramatbetadahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTTOPIRAMATBETAEINZUNEHMEN?

NehmenSieTopiramatbetaimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Epilepsie:

ErwachseneundJugendliche(Kinderab12Jahre):

WennSieausschließlichTopiramatzurKontrolleIhrerEpilepsieeinnehmen,istdieübliche

Dosis100mgproTag.Diesekannalseinmaltäglich100mgoderzweimaltäglich50mg

eingenommenwerden.IhrArztkannIhreTagesdosiserhöhenodererniedrigen,jenachdem

wiegutIhreEpilepsieunterKontrolleist.

WennSieTopiramatzusammenmitanderenantiepileptischenArzneimittelneinnehmen,ist

dieüblicheDosisTopiramat100mgbis200mgzweimaltäglich.JedochkannIhrArztSie

anweisen,einehöhereoderniedrigereDosiseinzunehmen.

WennSieTopiramatbetaFilmtablettenzumerstenMaleinnehmen,wirdIhnenIhrArzteine

vielgeringereDosisverschreibenunddieselangsamerhöhen;fürgewöhnlichinAbständen

voneinbiszweiWochen.SiesolltendenAnweisungenIhresArztesimmersorgfältigfolgen

undnachfragen,wennSiesichnichtganzsichersind.

Kindervon2bis11Jahren:

WennIhrKindausschließlichTopiramatbetaeinnimmt,liegtdieüblicheDosiszur

Epilepsiekontrollezwischen3und6mgproKilogrammKörpergewichtIhresKindes.Diese

wirdfürgewöhnlichinzweiDoseneingenommen.IhrArztwirdIhnensagen,wievielIhr

Kindeinnehmensoll.

WennIhrKindTopiramatbetaFilmtablettenzusammenmitanderenantiepileptischen

Arzneimittelneinnimmt,liegtdieüblicheDosisTopiramatzwischen5und9mgpro

KilogrammKörpergewichtIhresKindes.DiesewirdfürgewöhnlichinzweiDosen

eingenommen.IhrArztwirdIhnensagen,wievielIhrKindeinnehmensoll.

WennIhrKindTopiramatbetaFilmtablettenzumerstenMaleinnimmt,wirdIhrArzteineviel

geringereDosisverschreibenunddieselangsamerhöhen;fürgewöhnlichinAbständenvon

einbiszweiWochen.SiesolltendenAnweisungenIhresArztesimmersorgfältigfolgenund

nachfragen,wennSiesichnichtganzsichersind.

TopiramatwirdnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter2Jahrenempfohlen.

Migräne:

DieüblicheDosisfürdieBehandlungvonMigräneist50mgTopiramatzweimaltäglich.

JedochkannIhrArztSieanweisen,einegeringereDosiseinzunehmenundSiesollten

seinenAnweisungenfolgen.

WennSieTopiramatzumerstenMaleinnehmen,wirdIhnenIhrArzteinevielgeringere

Dosisverschreibenunddieselangsamerhöhen,fürgewöhnlichineinwöchigenAbständen.

IhreBehandlungwirddanachinderRegelalle6Monateüberprüft.

DiesesArzneimittelwirdnichtzurVorbeugungvonMigräne-Kopfschmerzenbei

JugendlichenundKindernunter16Jahrenempfohlen.

AllgemeinerHinweis:

WennSieoderIhrKindaneinerLeber-oderNierenerkrankungleiden,verschreibtIhrArzt

möglicherweiseeinegeringereDosis.

WennSieoderIhrKindDialyse(Blutwäsche)benötigen,wirdIhrArztmöglicherweiseIhre

DosisTopiramatandenTagen,andenenSieDialysebenötigen,erhöhen.FragenSieIhren

Arzt,wennSiesichnichtganzsichersindundfolgenSieimmersorgfältigseinen

Anweisungen.

NehmenSiedieFilmtablettenimGanzenmiteinemGlasWasserein.Kauen,zermahlen

oderzerbrechenSiediesenicht.DieFilmtablettenwerdennormalerweisezweimaltäglich

eingenommen(z.B.morgensundabends)undkönnenvor,währendodernachder

Mahlzeiteingenommenwerden.

WennSieeinegrößereMengevonTopiramatbetaeingenommenhaben,alsSie

sollten,

könnenSiesichschwindlig,erregt,deprimiertoderschläfrigfühlenundKopfschmerzen,

verschwommeneSicht,Doppelbilder,undeutlicheSprache,ProblememitderKoordination

oderBauchschmerzenhaben.SiesolltensichsofortmitIhremArztinVerbindungsetzen

oderindienächstgelegeneNotaufnahmegehen.DenkenSiedaran,dieFaltschachtelund

verbliebeneFilmtablettenmitzunehmen.

WennSiedieEinnahmevonTopiramatbetavergessenhaben,

solltenSiedieverpassteDosiseinnehmen,sobaldSiedarandenken.NehmenSiedie

verpassteDosisnicht,wennesbereitsfastZeitfürdienächsteDosisist,sondernnehmen

SiedienächsteDosiszurnormalenZeitein.NehmenSienichteinedoppelteDosisein,um

dievergesseneDosisauszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonTopiramatbetaabbrechen,

könnenSiemehrAnfälleodereineplötzlicheVerschlimmerungderKopfschmerzenhaben.

Esistwichtig,dassSieIhreFilmtabletteneinnehmen,bisIhnenIhrArztsagt,dassSie

damitaufhörenkönnen.WennIhrArztentscheidet,IhreBehandlungmitTopiramat

abzubrechen,wirderdiesnormalerweiseschrittweiseübereinenZeitraumvoneinpaar

Wochentun.Esistwichtig,dassSiedemfolgen,wasIhnenIhrArzträt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTopiramatbetaNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

WennSieeinenAusschlag,Juckreiz,BlasenoderandereErscheinungenaufHaut,Augen,

MundoderGenitalienbemerkenodererhöhteTemperaturbekommen,solltenSiesofort

aufhören,dieFilmtabletteneinzunehmenundsichsofortmitIhremArztinVerbindung

setzen.

Patienten,dieTopiramateinnehmen,könnendarandenken,sichselbstSchaden

zuzufügenodersichdasLebenzunehmen.SetzenSiesichsofortmitIhremArztin

VerbindungodergehenSieineinKrankenhaus,fallsSiejemalssolcheGedankenhaben.

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenberichtet:

Sehrhäufig(bei1von10Personen):

Schwindel,Müdigkeit,Nervosität,Kopfschmerzen,Übelkeit,Gewichtsverlust,

GedächtnisproblemeundverlangsamtesDenken,Verwirrung,Depression,Appetitlosigkeit,

Ängstlichkeit,Konzentrationsprobleme,GefühlvonStechenundPrickeln,Beeinträchtigung

desSprachvermögens,Ataxie(ProblememitderMuskelkontrolle)undungewöhnliches

SehenoderDoppeltsehen.

Häufig(beiwenigerals1von10Personen,abermehrals1von100Personen):

Knochenschmerzen,allergischeReaktionen,Schlaflosigkeit(Schlafprobleme),

metabolischeAzidose(SäureanstiegimKörper),Nasenbluten,Hautblutungenauskleinen

Gefäßen(Purpura),AbfallderAnzahlgewisserBlutzellen(Leukopenie,Anämieund

Thrombozytopenie),Apathie,Energiemangel,Stimmungsschwankungeneinschließlich

Euphoriegefühl,GefühlvonErregungoderAggression,Koordinationsprobleme,Verlustdes

sexuellenVerlangens,HalluzinationenundVeränderungenimDenken,Bauchschmerzen,

Verstopfung,Haarverlust,Inkontinenz,Nierensteine(könnensichalsBlutimUrinoder

SchmerzenimunterenRückenoderGenitalbereichzeigen),Zittern(Tremor),

Gangprobleme,unwillkürlicheBewegungenderAugen(Nystagmus),

Geschmacksveränderungen,ProblemebeimDenken,Unterbrechungdes

MenstruationszyklusundImpotenz.

Gelegentlich(beiwenigerals1von100Personenabermehrals1von

1000Personen):

Persönlichkeitsstörungen(VeränderungenimDenken,inGefühlenundVerhalten),

Halluzinationen,Atemprobleme,Durchfall,Erbrechen,trockenerMund,Juckreiz,

EntzündungderKopfhaut,BenommenheitundVerminderungderBeweglichkeit

(Hypokinesie).

Selten(beiwenigerals1von1000Personenabermehrals1von

10000Personen):

AkuteKurzsichtigkeit,Glaukom(erhöhterAugeninnendruck),Augenschmerzen,Erhöhung

derLeberenzymeundNeutropenie(VerminderungderNeutrophilen–eineArtderweißen

Blutzellen).

SeltentratenplötzlichverschwommenesSehen,AugenschmerzenundAugenrötung

sowohlbeiErwachsenenalsauchKindernauf,typischerweisewährenddeserstenMonats

nachBeginnderBehandlungmitTopiramat.Dieskannaufeinenerhöhten

Augeninnendruck(Glaukom)hinweisen.FallsSieirgendwelcheSymptomeamAuge

entwickeln,vorallemwährenddererstenWochenderBehandlung,solltenSiediessofort

IhremArztmitteilen.WennIhrArztdenkt,dassSieeinenerhöhtenAugeninnendruck

haben,wirderSieberaten,wieSiedieBehandlungmitTopiramatabbrechenkönnenund

wirdSiemöglicherweisefüreinebesondereAugenbehandlungüberweisen.Eskannauch

sein,dassSieIhrenFacharztwiederaufsuchenmüssen,umsicherzustellen,dassIhre

EpilepsieunterKontrolleist.

SiekönnenwährendderEinnahmevonTopiramatbedeutsamundandauerndanGewicht

verlieren.EsistfolglichnormalfürIhrenArzt,dasserIhrGewichtoderdasGewichtIhres

KindesregelmäßigüberwachtundSiefallsnötighinsichtlicheinerÄnderungIhrer

Ernährungberät.

BluttesthabenmanchmaleinenleichtenAnstiegdesSäuregehaltsgezeigt.IhrArztwird

diesfallsnötigüberwachenunddieMengeanTopiramat,dieSieeinnehmen

gegebenenfallsanpassen.

SehrseltenwurdeüberHepatitisundLeberversagensowieüberKrampfanfällenachdem

AbsetzenvonTopiramatberichtet.

EntöltePhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionen

hervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTTOPIRAMATBETAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenTopiramatbeta100mgFilmtablettennachaufderBlisterpackungundder

Faltschachtelnach„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasTopiramatbetaenthält

DerWirkstoffistTopiramat(jedeFilmtabletteenthält100mgTopiramat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

VorverkleisterteStärke(Mais)

Lactose

Saccharin-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Anis-Aroma,501007/BP,Firmenich

Tablettenfilm:

OpadryAMB80W62681Gelbbestehendaus:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid(E171)

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172)

EntöltePhospholipideausSojabohnen

Xanthangummi

Eisen(II,III)-oxid(E172)

WieTopiramatbetaaussiehtundInhaltderPackung

BeiIhremArzneimittelhandeltessichumFilmtabletten.

Topiramatbeta100mgFilmtablettensindgelbe,rundeFilmtablettenmitderPrägung”TI“

über“100“aufdereinenSeiteund”>“aufderanderenSeite.

Topiramatbeta100mgFilmtablettensindinBlisterpackungenmit50,100,200

Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Tel.:0821/748810

Fax:0821/74881420

Hersteller

ArrowPharm(Malta)Ltd

HF62

IndustrialEstate

HalFar

Malta

oder:

SelamineLtd

T/AArrowGenericsLtd

ClonshaughIndustrialEstate

Clonshaugh,Dublin17

Irland

oder:

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstr.13

24941Flensburg

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

Deutschland: Topiramatbeta100mgFilmtabletten

VereinigtesKönigreich: Topiramate100mgfilm-coatedtablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2009.

Fachinformation

BezeichnungderArzneimittel

Topiramatbeta25mgFilmtabletten

Topiramatbeta50mgFilmtabletten

Topiramatbeta100mgFilmtabletten

Topiramatbeta200mgFilmtabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Topiramatbeta25mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält25mgTopiramat.

SonstigeBestandteile:10,25mgLactose/Filmtablette

0,05mgentöltePhospholipideausSojabohnen/Filmtablette

Topiramatbeta50mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält50mgTopiramat.

SonstigerBestandteil:20,50mgLactose/Filmtablette

0,1mgentöltePhospholipideausSojabohnen/Filmtablette

Topiramatbeta100mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält100mgTopiramat.

SonstigerBestandteil:41,00mgLactose/Filmtablette

0,097mgentöltePhospholipideausSojabohnen/Filmtablette

Topiramatbeta200mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält200mgTopiramat.

SonstigerBestandteil:82,00mgLactose/Filmtablette

0,4mgentöltePhospholipideausSojabohnen/Filmtablette

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Filmtablette

Topiramatbeta25mgFilmtabletten

Weiße,rundeTablettemitFilmüberzugund”TI“aufdereinenSeiteund”>”aufderanderen

Seite.

Topiramatbeta50mgFilmtabletten

Gelbe,rundeTablettemitFilmüberzugund”TI“über”50“aufdereinenSeiteund”>”aufder

anderenSeite.

Topiramatbeta100mgFilmtabletten

Gelbe,rundeTablettemitFilmüberzugund”TI“über”100“aufdereinenSeiteund”>”aufder

anderenSeite.

Topiramatbeta200mgFilmtabletten

Rosafarbene,rundeTablettemitFilmüberzugund”TI“über”200“aufdereinenSeiteund”>”

aufderanderenSeite.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

Epilepsie

TopiramatistangezeigtzurMonotherapiebeiErwachsenenundKindernab6Jahrenmitneu

diagnostizierterEpilepsieoderfüreineUmstellungaufMonotherapiebeiPatientenmit

generalisiertentonisch-klonischenAnfällenoderpartiellenAnfällenmitoderohnesekundär

generalisiertenAnfällen.

TopiramatistindiziertfürdieZusatztherapiebeiErwachsenenundKindernab2Jahren,die

durchkonventionelleantiepileptischeArzneimitteldererstenWahlnurunzureichend

eingestelltsindzurBehandlungvon:

partiellenAnfällenmitoderohnesekundärgeneralisiertenAnfällen

AnfällenimZusammenhangmitLennox-Gastaut-Syndrom

primärgeneralisiertentonisch-klonischenAnfällen.

Migräneprophylaxe

Erwachsene:zurMigräneprophylaxealsMittelderzweitenWahl.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

FüreineoptimaleAnfallskontrollebeiErwachsenenundKindernwirdempfohlen,die

TherapiemiteinerniedrigenDosiszubeginnen,gefolgtvoneinerschrittweisen

DosiserhöhungbiszureffektivenDosis,umDosis-abhängigeNebenwirkungenzu

vermeiden.

EineBestimmungderPlasmaspiegelistfüreineOptimierungderTopiramat-Therapienicht

nötig.

FürDosierungen,diemitdiesenArzneimittelnnichtrealisierbar/praktikabelsind,stehen

andereDarreichungsformenundArzneimittelzurVerfügung.

ArtderAnwendung:

DieFilmtablettendürfennichtgeteiltoderzerbrochenwerden.

TopiramatbetakannzudenMahlzeitenoderunabhängigvondenMahlzeitenmiteiner

ausreichendenMengeanFlüssigkeiteingenommenwerden.

MonotherapiebeiErwachsenenundJugendlichenab12Jahren

DieEindosierungsolltemitderabendlichenEinnahmevon25mgübereineWoche

beginnen.DanachsolltedieDosisin1-oder2-wöchigenAbständenum25oder

50mg/Tag,verteiltaufzweiEinzelgaben,erhöhtwerden.FallsderPatientdas

Dosierungsschemanichtverträgt,sindkleinereDosisschritteodergrößereIntervalle

zwischendenDosiserhöhungenmöglich.DieDosissteigerungsollteamklinischenErfolg

ausgerichtetwerden.

DieanfänglicheempfohleneErhaltungsdosisfürdieTopiramat-Monotherapiebei

Erwachsenenbeträgt100mg/TagunddieempfohlenemaximaleTagesdosisbeträgt400mg.

WenngleichzeitigangewandteAntiepileptikaabgesetztwerden,umeineMonotherapiemit

Topiramatzuerreichen,müssendiemöglichenAuswirkungenaufdieAnfallskontrollein

Betrachtgezogenwerden.FallsdieSicherheitdesPatientenkeinerascheUnterbrechung

derbegleitendenantiepileptischenTherapieerfordert,wirdeinschrittweisesAbsetzender

begleitendenEpilepsie-TherapieumeinDrittelderDosisjedezweiteWocheempfohlen.

WennenzyminduzierendeArzneimittelabgesetztwerden,wirdderTopiramat-Plasmaspiegel

ansteigen.EineHerbsetzungderTopiramat-Dosiskannerforderlichesein,fallsdiesklinisch

angezeigtist.

DieseDosierungsempfehlungentreffenaufalleErwachseneneinschließlichälterePatienten

ohneNierenerkrankungenzu(sieheAbschnitt4.4).

MonotherapiebeiKindernvon6-11Jahren

DieBehandlungvonKindernimAltervon6-11Jahrensolltemit0,5bis1mg/kg/Tagnachts

überdieersteWochebeginnen.DannsolltedieDosierungin1-bis2-wöchigenIntervallenin

Schrittenvon0,5bis

1mg/kg/TagverteiltaufzweiEinzelgaben,erhöhtwerden.FallsdasKinddieses

Dosierungsschemanichtverträgt,sindkleinereDosiserhöhungenodergrößereIntervalle

zwischendenDosiserhöhungenmöglich.DieDosisundDosissteigerungsollteamklinischen

Erfolgausgerichtetwerden.

DerempfohleneanfänglicheZieldosisbereichfürdieTopiramat-MonotherapiebeiKindern

von6-11JahrenmitneudiagnostizierterEpilepsieist3bis6mg/kg/Tag.

DieseDarreichungsformensindnichtfürKindergeeignet,dieDosenvonwenigerals25

mg/Tagbenötigen.AngemessenealternativeDarreichungsformen(z.B.Kapseln)sollten

verordnetwerden.

ZusatztherapiefürErwachseneundJugendlicheab12Jahren

DieEindosierungsolltemit25mgbis50mgTopiramatamAbendübereineWoche

beginnen.DieGesamttagesdosissolltedanninSchrittenvon25mg–50mgin1-bis2-

wöchigenAbständenerhöhtwerden,verteiltaufzweiEinmalgaben.WennderPatientdas

Dosierungsschemanichtverträgt,sindkleinereDosisschritteodergrößereIntervalle

zwischendenDosiserhöhungenmöglich.DieDosissteigerungsollteamklinischenErfolg

ausgerichtetwerden.

DieniedrigstewirksameDosis,dieinklinischenStudienalsZusatztherapiegegebenwurde,

war200mgproTag.DeshalbwirddiesefürdieniedrigstewirksameDosisgehalten.Die

üblicheTagesdosisist200mgbis400mg,verteiltaufzweiEinzelgaben.EinigePatienten

erreichendiemaximaleWirksamkeitmiteinereinzigentäglichenDosis.EinigePatienten

benötigeneinemaximaleTagesdosisvon800mg.

ZusatztherapiebeiKindernvon2-11Jahren

DieempfohleneGesamttagesdosisfürTopiramatalsZusatztherapieist

ca.5bis9mg/kg/Tag,verteiltaufzweiEinzelgaben.DieEindosierungsolltemit0,5-1

mg/kg/TagnachtsfürdieersteWochebeginnen.DieDosissolltedannin1-bis2-wöchigen

AbständeninSchrittenvon0,5-1mg/kg/Tag(verteiltaufzweiEinzelgaben)erhöhtwerden,

umeinoptimalesklinischesAnsprechenzuerreichen.DieDosissteigerungsollteam

klinischenErfolgausgerichtetwerden.

MigränetherapiebeiErwachsenen

DieEindosierungsolltemit25mgabendsübereineWochebeginnen.DannsolltedieDosis

inSchrittenvon25mg/Tagin1-wöchigenAbständenerhöhtwerden.FallsderPatientdas

Dosierungsschemanichtverträgt,sindlängereAbständezwischendenDosisanpassungen

möglich.

DieempfohleneGesamttagesdosisfürTopiramatalsMigräneprophylaxeist100mg/Tag,

verteiltaufzweiEinzelgaben.BeieinigenPatientenkanneinausreichendertherapeutischer

EffektschonbeiGesamttagesdosenvon50mg/Tageintreten.Eszeigtesichkein

zusätzlicherNutzenbeiderEinnahmevonmehrals100mg/Tag.DieDosisund

DosissteigerungsollteamklinischenErfolgausgerichtetwerden.

EsgibtkeineDatenzurWirksamkeitoderSicherheitderprophylaktischenBehandlungvon

Migräne,dieüber6Monatehinausgehen.

PatientenmiteingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion:

Eswirdempfohlen,dassPatientenmitmäßiger(Kreatinin-Clearance

30-69ml/min)undschwerer(Kreatinin-Clearance<30ml/min)Nierenfunktionsstörungmit

derhalbenüblichenTagesdosisbeginnenundinkleinerenSchrittenundlangsamerdieDosis

erhöhen.WiebeiallenPatientensolltedasDosierungsschemadurchdasklinischeBild

bestimmtsein,daesbeiPatientenmitNierenfunktionsstörungnachjederDosisänderung

längerdauernkann,bissichgleichmäßigePlasmakonzentrationeneinstellen.BeiPatienten

mitmäßigeroderschwererBeeinträchtigungderNierenfunktion,kannes10bis15Tagebis

zumErreichenvonSteady-state-Konzentrationendauern,imVergleichzu4-8Tagenbei

PatientenmitnormalerNierenfunktion.

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungsollteTopiramatmitVorsichtangewandtwerden,da

dieClearancevonTopiramatvermindertseinkann.

PatientenunterHämodialyse:

DaTopiramatdurchHämodialyseausdemBlutplasmaentferntwird,sollteeinezusätzliche

DosisTopiramat,dieinetwaderHälftederTagesdosisentspricht,andenTagenmit

Hämodialyseverabreichtwerden.DiezusätzlicheDosissollteaufzweiDosenverteiltzu

BeginnundamEndederHämodialyseverabreichtwerden.DiezusätzlicheDosiskann

unterschiedlichsein,jenachDialyseformundverwendetenGeräten.Wiebeianderen

PatientenerfolgtdieEindosierunggemäßdemklinischenAnsprechen(z.B.Anfallskontrolle,

VermeidungvonNebenwirkungen).

Absetzen:

AntiepileptischeArzneimittel,einschließlichTopiramatsolltenschrittweiseabgesetztwerden,

umdieMöglichkeiteinererhöhtenAnfallsfrequenzzuminimieren.InklinischenStudien

wurdendieDosenum50–100mg/TaginwöchentlichenAbständenreduziert.Inklinischen

StudienmitKindernwurdeTopiramatschrittweiseinnerhalbvon2-8Wochenabgesetzt.Bei

einigenPatientenwurdedieDosisreduktionohneKomplikationenbeschleunigt.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenTopiramat,Soja,ErdnussodereinendersonstigenBestandteile

desArzneimittels

Migräneprophylaxe:WährendderSchwangerschaftundbeiFrauenimgebärfähigenAlter,

wennSiekeineeffektiveVerhütungsmethodeanwenden.WährendderSchwangerschaft

stelltdasAuftretenvonAnfälleneinbeträchtlichesRisikofürMutterundKinddar.Die

VerhinderungvonAnfällendurchTopiramat,vorausgesetzteswirdfürdierichtigeIndikation

gegeben,überwiegtdaherdasRisikovonMissbildungen.DieVorbeugungvon

MigräneattackenüberwiegtdiesesRisikojedochnicht.FolglichistTopiramatinderIndikation

MigräneprophylaxewährendderSchwangerschaftundbeiFrauenimgebärfähigenAlter,die

keineeffektiveVerhütungsmethodeanwenden,kontraindiziert(sieheAbschnitt4.6).

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EingeschränkteNierenfunktion

TopiramatundseinenMetabolitewerdenhauptsächlichüberdieNierenausgeschieden.Bei

PatientenmitmäßigeroderschwererEinschränkungderNierenfunktionistVorsichtgeboten.

AufgrunddervermindertenAusscheidungkanneszueinerAkkumulationkommenundes

kannlängeralsgewöhnlichdauern,bisderSteadystateerreichtwird.DieAufdosierung

solltelangsameralsüblicherfolgen(sieheAbschnitt4.2).

AnwendungbeiKindern

EsgibtnurbegrenzteErfahrungenzurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernunter2

Jahren.

AusreichendeFlüssigkeitszufuhr

EineausreichendeFlüssigkeitszufuhristwährendderEinnahmevonTopiramatwichtig.Die

ausreichendeFlüssigkeitszufuhrkanndasRisikovonNephrolithiasis(sieheunten)

reduzieren.DieBehandlungmitTopiramatkannvorallembeipädiatrischenPatientendas

Schwitzenverringern.Aktivitätenwiez.B.SportoderWärmeexpositionwährendder

EinnahmevonTopiramatkönnendasRisikofürhitzebedingteNebenwirkungenerhöhen

(sieheAbschnitt4.8).

Nephrolithiasis

EsbestehteinerhöhtesRisikofüreineNierensteinbildungundbegleitendeAnzeichenund

Symptomewiez.B.Nierenkolik,Nieren-oderFlankenschmerzen,besondersbeiPatienten

miteinerVeranlagungfürNephrolithiasis.

RisikofaktorenfürNephrolithiasisschließenfrühereSteinbildungsowieeine

FamiliengeschichtemitNephrolithiasisundHyperkalziurieein.KeinerdieserRisikofaktoren

kanndieSteinbildungwährendderTopiramat-Behandlungzuverlässigvorhersagen.

TopiramatkanndasRisikofürNephrolithiasiserhöhen,wennesgleichzeitigmitanderen

Wirkstoffen,dieNephrolithiasisfördernkönnen(Acetazolamid,Triamteren,VitaminC>2

g/Tag),eingenommenwird.WährendderEinnahmevonTopiramatsolltenWirkstoffewie

dieseundeineketogeneDiätvermiedenwerden,dahierdurchmöglicherweiseein

physiologischesUmfeldgeschaffenwird,dasdasRisikofürNierensteinbildungerhöht.

VerminderteLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteTopiramatmitVorsichtangewandt

werden,dadieClearancevonTopiramatvermindertseinkann.

AkuteMyopieundsekundäresEngwinkelglaukom

EswurdeübersekundäresEngwinkelglaukommitakuterMyopiebeiPatienten,die

Topiramaterhielten,berichtet(sieheauchAbschnitt4.8).DieBehandlungschließtein

schnellstmöglichesAbsetzenvonTopiramatentsprechendderBeurteilungdesbehandelnden

ArztesundangemesseneMaßnahmenzurSenkungdesAugeninnendrucksein.

MetabolischeAzidose

HyperchlorämischemetabolischeAzidose(d.h.AbfalldesBicarbonatspiegelsunterden

normalenReferenzbereichohnerespiratorischeAlkalose)stehtinVerbindungmitder

BehandlungmitTopiramat.DieserAbfalldesBicarbonatspiegelsistaufdenhemmenden

EffektvonTopiramataufdierenaleCarboanhydrasezurückzuführen.ImAllgemeinentrittder

AbfalldesBicarbonatszuBeginnderBehandlungauf,obwohlerjederzeitwährendder

Behandlungmöglichist.DieserAbfalltritthäufig,jedochgewöhnlichmildbismäßig

ausgeprägtauf(durchschnittlicherAbfall4mmol/lbeiDosenvon100mg/Tagoderdarüber

beiErwachsenenundca.6mg/kg/TagbeipädiatrischenPatienten).Seltenkamesbei

PatientenzueinemAbfallderWerteunter10mmol/l.KlinischeBedingungenoderTherapien,

diedieAusbildungeinerAzidosebegünstigen(wiez.B.Nierenerkrankung,schwere

Atemwegserkrankungen,Statusepilepticus,Durchfall,Operationen,ketogeneDiätoder

gewisseArzneimittel)könnenzusätzlichdieBicarbonat-senkendeWirkungvonTopiramat

verstärken.

ChronischmetabolischeAzidoseerhöhtdasRisikofürdieBildungvonNierensteinen.

ChronischmetabolischeAzidosekannbeipädiatrischenPatientenOsteomalazie(Rachitis)

verursachenunddieWachstumsratenreduzieren.DieAuswirkungvonTopiramatauf

WachstumundSpätkomplikationenderKnochenwurdewederbeipädiatrischennoch

erwachsenenPopulationensystematischuntersucht.

WährendderBehandlungmitTopiramatwirdeineMessungderBicarbonatspiegel

empfohlen,besondersbeiPatientenunterklinischenBedingungenoderTherapien,diedie

AusbildungeinermetabolischenAzidosebegünstigen.FallssicheinemetabolischeAzidose

entwickeltundpersistiert,sollteeineReduktionderDosisodereinAbbruchderTherapie(mit

graduellemAusschleichen)inErwägunggezogenwerden.

Stimmungsschwankungen/Depression

WährendderBehandlungmitTopiramatwurdeeineerhöhteInzidenzvon

Stimmungsschwankungen(einschließlichAggression),psychotischenReaktionenund

Depressionbeobachtet(sieheAbschnitt4.8).PatientensolltenaufAnzeicheneiner

DepressionüberwachtwerdenundfallsnotwendigfüreineangemesseneBehandlung

überwiesenwerden.

Suizid

ÜbersuizidaleGedankenundsuizidalesVerhaltenwurdebeiPatienten,diemitAntiepileptika

inverschiedenenIndikationenbehandeltwurden,berichtet.EineMetaanalyse

randomisierter,placebo-kontrollierterStudienmitAntiepileptikazeigteaucheinleicht

erhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidgedankenundsuizidalemVerhalten.Der

MechanismusfürdieAuslösungdieserNebenwirkungistnichtbekanntunddieverfügbaren

DatenschließendieMöglichkeiteineserhöhtenRisikosbeiderEinnahmevonTopiramat

nichtaus.

DeshalbsolltenPatientenhinsichtlichAnzeichenvonSuizidgedankenundsuizidalen

VerhaltensweisenüberwachtundeinegeeigneteBehandlunginErwägunggezogenwerden.

Patienten(undderenBetreuern)solltegeratenwerdenmedizinischeHilfeeinzuholen,wenn

AnzeichenfürSuizidgedankenodersuizidalesVerhaltenauftreten.

MigräneprophylaxebeiErwachsenen

WährendderLangzeitanwendungvonTopiramatzurMigräneprophylaxesolltenPatienten

regelmäßiggewogenundaufanhaltendenGewichtsverlustüberwachtwerden.Fallsein

klinischsignifikanterGewichtsverlustauftritt,solltedasAbsetzendesArzneimittelsin

Erwägunggezogenwerden.

Gewichtsverlust

BeiheranwachsendenKindernwurdewährendklinischerStudienmitTopiramat

GewichtsverlustoderfehlendeGewichtszunahmebeobachtet.EineÜberwachungdes

GewichtswirdbeiihnenwährendderBehandlungmitTopiramatempfohlen.BeiPatienten

mitGewichtsverlustwährendderTherapiesollteeineNahrungsergänzunginErwägung

gezogenwerden.

Lactose

DieseArzneimittelenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenTopiramatbeta

nichteinnehmen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EinflussvonTopiramataufandereAntiepileptika

DiezusätzlicheEinnahmevonTopiramatzuCarbamazepin,ValproinsäureoderLamotrigin

hatkeineodernurgeringeAuswirkungenaufderenSteady-state-Plasmakonzentrationen.

GelegentlichkanndieBehandlungmitTopiramatundPhenytoineinenAnstiegder

PlasmakonzentrationenvonPhenytoinbewirken.DeshalbsolltenbeiPatientenmit

SymptomeneinerPhenytoin-ToxizitätdiePlasmakonzentrationenvonPhenytoinüberwacht

werden.

EinflussandererAntiepileptikaaufTopiramat

BeigleichzeitigerAnwendungmitPhenytoinoderCarbamazepinnimmtdie

PlasmakonzentrationvonTopiramatab,vermutlichaufGrundderangeregten

Verstoffwechselung.DasHinzufügenoderAbsetzenvonPhenytoinoderCarbamazepinzur

Topiramat-Therapie,kanneineDosisanpassungdesletzterenerfordern.Diessolltedurch

TitrationbiszurklinischenWirksamkeitgeschehen.

DasHinzufügenoderAbsetzenvonValproinsäureoderLamotriginbewirktkeineklinisch

signifikantenÄnderungenderPlasmakonzentrationenvonTopiramat.Eswurdeseltenüber

FällevonEnzephalopathiemitoderohneHyperammonämiebeiPatientenberichtet,diemit

TopiramatbehandeltwurdenundgleichzeitigValproatoderandereAntiepileptikaeinnahmen.

AndereWechselwirkungenmitArzneimitteln

Digoxin:DieVerfügbarkeit(AUC)einerEinzeldosisDigoxinnimmtum12%aufgrundder

gleichzeitigenAnwendungvonTopiramatab.WennPatientengleichzeitigmitDigoxinund

Topiramatbehandeltwerden,solltendieDigoxin-Serumspiegelsorgfältigüberwachtwerden.

DieDigoxin-SerumspiegelsolltenebenfallsnachdemAbsetzenvonTopiramatüberwacht

werden.

Kontrazeptiva

WährendeinerpharmakokinetischenInteraktionsstudieangesundenProbanden

beeinflusstedieTopiramat-MonotherapiemitDosenvon

50mg/Tagbis200mg/TagnichtdieVerfügbarkeit(AUC)kombinierteroralerKontrazeptiva

(mit1mgNorethisteronplus35µgEthinylestradiol).JedochwarineineranderenStudiebei

Topiramat-Dosenvon200,400und

800mg/TagdieExpositionvonEthinylestradiolsignifikantherabgesetzt(entsprechend18%,

21%und30%),wennesPatientenalsZusatztherapiezuValproinsäuregegebenwurde.

DieNorethisteron-Verfügbarkeitwarnichtbetroffen.DieklinischeBedeutungdieser

beobachtetenVeränderungenistunbekannt.DasRisikofüreineherabgesetztekontrazeptive

WirksamkeitunddasvermehrteAuftretenvonDurchbruchblutungenmussbeiPatienten,die

Östrogen-haltigeKontrazeptivazusammenmitTopiramateinnehmen,beachtetwerden.

Patienten,dieÖstrogen-haltigeoraleKontrazeptivaeinnehmen,sollenangewiesenwerden,

jedeVeränderungimMenstruationszyklusihrembehandelndenArztmitzuteilen.

Hydrochlorothiazid(HCTZ)

HCTZerhöhtdieTopiramat-Expositionumca.30%.DieklinischeBedeutungdieser

Veränderungistunbekannt,aberdasHinzufügenvonHCTZzueinerTopiramat-Therapie

kanneineDosisanpassungvonTopiramatnotwendigmachen.DiePharmakokinetikvon

HCTZwirdnichtsignifikantdurchdiegleichzeitigeEinnahmevonTopiramatbeeinflusst.

KlinischeLaborergebnissedeutenaufeineAbnahmederKaliumspiegelnachEinnahmevon

TopiramatoderHCTZhin,diegrößerwaren,wennHCTZundTopiramatkombiniert

eingenommenwurden.

Metformin

EineArzneimittel-InteraktionsstudieangesundenProbandenbeurteiltedieSteady-state-

PharmakokinetikvonMetformin500mgzweimaltäglichundTopiramat100mgzweimal

täglichimPlasma,wennMetforminalleineingenommenwurdeundwennMetforminund

Topiramatgemeinsameingenommenwurden.DieErgebnissedieserStudiezeigten,dass

diemittlerenC

undAUC

0-12h vonMetforminum18%bzw.25%anstiegen,währenddie

mittlereCL/Fum20%abnahm,wennMetformingemeinsammitTopiramatangewendet

wurde.DieklinischeBedeutungderTopiramat-WirkungaufdieMetformin-Pharmakokinetik

istunklar.DieoralePlasma-ClearancevonTopiramatscheintbeigemeinsamer

VerabreichungmitMetforminvermindertzusein.DasAusmaßderÄnderungderClearance

istunbekannt.DieklinischeBedeutungderWirkungvonMetforminaufdieTopiramat

Pharmakokinetikistunklar.WennTopiramatbeiPatientenunterMetformin-Therapie

hinzugefügtoderabgesetztwird,solltensorgfältigeRoutineuntersuchungendurchgeführt

werden,zuradäquatenKontrolleihresdiabetischenErkrankungszustandes.

InteraktionenmitAlkohol

WirkungenaufdaszentraleNervensystemkönnensichbeigemeinsamerEinnahmemit

Alkoholverstärken.Eswirdempfohlen,TopiramatnichtzusammenmitAlkoholoderanderen

ZNS-dämpfendenWirkstoffeneinzunehmen.

Pioglitazon

DieSteady-state-PharmakokinetikvonTopiramatwirdnichtsignifikantdurchdiegleichzeitige

EinnahmevonPioglitazonbeeinflusst.Topiramatverursachteine15%igeAbnahmeder

Pioglitazon-VerfügbarkeitundderVerfügbarkeitdesaktiven(aberwenigerwirksamen)

Hydroxy-undKetometabolitenvonPioglitazonum16bzw.60%.DieklinischeBedeutung

dieserErgebnisseistnichtbekannt.WennTopiramatzueinerPioglitazon-Therapie

hinzugefügtwirdoderPioglitazonzueinerTopiramat-Therapiehinzugefügtoderabgesetzt

wird,solltensorgfältigeRoutineuntersuchungendurchgeführtwerden,zuradäquaten

KontrolleihresdiabetischenErkrankungszustandes.

ZusätzlichepharmakokinetischeInteraktionsstudien

TopiramatändertdieVerfügbarkeitvonAmitriptylinnicht.JedocherhöhtTopiramatdie

VerfügbarkeitdesaktivenAmitriptylin-MetabolitenNortriptylinum20%.Dieklinische

Bedeutungistnichtbekannt.

TopiramatändertnichtdieVerfügbarkeitvonHaloperidol.JedocherhöhtTopiramatdie

ExpositiondesaktivenreduziertenHaloperidol-Metabolitenum31%.Dieklinische

Bedeutungistnichtbekannt.

Diltiazem

TopiramatverringertinDosenvon150mg/TagdieVerfügbarkeitvonDiltiazemundseinem

MetabolitenDesacetyldiltiazemum25%bzw.18%,ändertjedochdieVerfügbarkeitdes

MetabolitenN-Demethyl-Diltiazemnicht.DerEinflussvonTopiramatkanninhöherenDosen

ausgeprägtersein.DieBehandlungmitDiltiazemerhöhtdieVerfügbarkeitvonTopiramatum

20%.DerEinflussvonDiltiazemkannstärkersein,wennTopiramatinKombinationmit

anderenAntiepileptikaangewandtwird.

Glibenclamid(Glyburid)

EinegleichzeitigeAnwendungmitTopiramatbeilangsamerTitrationüber

5WochenundAufrechterhaltenderDosisbei150mg/TagübereineWochebewirkteeine

25%-ReduktionderGlyburidAUC24undeinemäßigeReduktionindersystemischen

ExpositiondesaktivenMetaboliten,4-Trans-Hydroxy-Glyburid(M1)und3-cis-

hydroxyglyburid(M2).Eskannnichtausgeschlossenwerden,dassbeihöherenDosendie

WirkungvonTopiramatausgeprägterist.DieSteady-state-PharmakokinetikvonTopiramat

wurdedurchgleichzeitigeAnwendungvonGlyburidnichtbeeinflusst.WennTopiramatzu

einerGlyburid-TherapiehinzugefügtwirdoderGlyburidzueinerTopiramat-Therapie,sollten

sorgfältigeRoutineuntersuchungendurchgeführtwerden,zuradäquatenKontrolleihres

diabetischenErkrankungszustandes.

Lithium

BeigesundenProbandenwurdeeineReduktiondersystemischenLithiumverfügbarkeit(18

%derAUC)währenddergleichzeitigenEinnahmevon200mg/TagTopiramatbeobachtet.

BeiPatientenmitbipolarenStörungenwurdediePharmakokinetikvonLithiumnicht

beeinflusstdurcheineTopiramat-BehandlungmitDosenvon200mg/Tag.Jedochwurdeein

AnstiegdersystemischenVerfügbarkeit(26%derAUC)nachTopiramat-Dosenvonbiszu

600mg/Tagbeobachtet.DieLithiumspiegelsolltenbeigemeinsamerAnwendungmit

Topiramatüberwachtwerden.

EsgibtkeinepharmakokinetischenWechselwirkungenzwischenTopiramatundPropranolol,

DihydroergotaminoderPizotifen.

TopiramathatkeinenEinflussaufdiePharmakokinetikvonSumatriptan(oralodersubkutan).

MöglicheWechselwirkungen,dienichtuntersuchtwurden

TopiramatinhibiertdasEnzymCYP2C19undhatmöglicherweiseEinflussaufandere

Wirkstoffe,diedurchdiesesEnzymmetabolisiertwerden,wie

z.B.Diazepam,Imipramin,Moclobemid,Proguanil,Omeprazol.Dieswurdejedochnicht

untersucht.

DiegemeinsameEinnahmevonCarboanhydrase-Inhibitoren(z.B.Sultiam,Zonisamid)und

TopiramatwurdenichtinklinischenStudienuntersucht.EineKombinationdieserArzneimittel

kanndieNebenwirkungenaufGrundderHemmungderCarboanhydraseverstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Missbildungen(derdistalenExtremitätensowiecraniofazialeMissbildungen,

Herzmissbildungen)wurdennachAnwendungbestimmterAntiepileptikawährenddesersten

Trimestershäufigerbeobachtet.

DiekombinierteAnwendungscheintdasRisikofürMissbildungenzuerhöhenunddaher

solltesoweitmöglicheineMonotherapiezurAnwendungkommen.

IndenuntersuchtenTierarten(Mäuse,RattenundKaninchen)zeigteTopiramatteratogene

Effekte.BeiRattenüberwindetTopiramatdiePlazentaschranke.

Frauen,diewahrscheinlichschwangerwerdenoderimgebärfähigenAltersind,solltenvon

einemSpezialistenberatenwerden.FrauenimgebärfähigenAltersollteneineangemessene

Verhütungpraktizieren.

DieNotwendigkeiteinerEpilepsie-Behandlungsollteüberprüftwerden,wenneineFrauplant,

schwangerzuwerden.

IndikationEpilepsie:

EsgibtkeineStudienzurAnwendungvonTopiramatbeischwangerenFrauen.Jedochsollte

TopiramatwährendderSchwangerschaftnurangewandtwerden,wenndermöglicheNutzen

daspotentielleRisikoüberwiegt.

InderZeitseitMarkteinführungwurdeüberFällevonHypospadiebeimännlichen

Neugeborenenberichtet,dieinuteroTopiramatausgesetztwaren,entwederals

MonotherapieoderalsZusatztherapiezuanderenAntiepileptika.Einkausaler

ZusammenhangmitTopiramatkonntenichtbewiesenwerden.

FallsdieAnfallsprophylaxevermindertoderabgesetztwird,kanndieseinbeträchtliches

RisikosowohlfürdieMutteralsauchfürdenFötusmitsichbringen.DiesesRisikoist

wahrscheinlichschwerwiegenderalsdasRisikofürFehlbildungen.Antiepileptikasollten

währendderSchwangerschaftkonsequentverschriebenwerdenunterBerücksichtigungdes

obenGenannten.

IndikationMigräneprophylaxe:

BehandlungzurVorbeugungvonMigräne:TopiramatistwährendderSchwangerschaftund

beiFrauenimgebärfähigenAlter,wennkeineeffektiveVerhütungsmethodebenutztwird,

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

Stillzeit

TopiramatgehtindiemenschlicheMuttermilchüber.Diewenigenvorhandenen

BeobachtungendeutenaufeinPlasma:Milch-Verhältnisvon1:1hin.UnterBerücksichtigung

dermöglicherweiseschädlichenAuswirkungenaufdenSäuglingwirddasStillennicht

empfohlen,wenneinFortsetzenderTherapiefürdieMutternötigist.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

TopiramathateinengroßenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.

TopiramatwirktaufdaszentraleNervensystemundkannSchläfrigkeit,Schwindelund

andereverwandteSymptomehervorrufen.DaherkannesdieAufmerksamkeit,diefürdas

FahrenundBedienenvonMaschinennötigist,vermindern.DiesmussbeimAutofahrenoder

beimBedienenvonMaschinenberücksichtigtwerden.

Nebenwirkungen

DasNebenwirkungsprofilvonTopiramatbasiertaufdenDatenvon

1800ProbandenausklinischenStudien.

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100)

Selten(≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten(<1/10000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Systemorgan-

klasse Sehrhäufig Häufig Gelegentlich Selten

Allgemeine

Erkrankungen

undBeschwer-

denamVerab-

reichungsort Schwindel,

Müdigkeit,

Somnolenz,

Nervosität,Kopf-

schmerzen,

Übelkeit Knochenschmer-

zen,allergische

Reaktionen,

Schlaflosigkeit

Stoffwechsel-

undEr-

nährungsstö-

rungen Gewichtsverlust Metabolische

Azidose

Erkrankungen

desBlutesund

desLymph-

systems Anämie,

Nasenbluten,

Purpura,

Leukopenie,

Thrombozyto-

penie Neutropenie

Psychiatrische

Erkrankungen Gedächtnis-

störungen,

Anorexie,

Verwirrungund

psychomoto-

rischeVerlang-

samung,

Depression,

Konzentrations-

störungen,

Apathie,

Asthenie,

Euphorie,

emotionale

Labilität,

Agitiertheit,

kognitive

Probleme,

verminderte

Libido,

Halluzinationen,

Persönlichkeits-

störungen,

Suizid-

gedanken,

Suizidversuche

Verhalten,

Psychoseoder

psychotische

Symptome

Erkrankungen

derAtemwege,

desBrustraums

und

Mediastinums Dyspnoe

Erkrankungen

desGastro-

intestinaltrakts Verstopfung,

Bauchschmerzen Durchfall,

Erbrechenund

trockenerMund

Erkankungen

derHautund

desUnterhaut-

zellgewebes Haarausfall Follikulitis

undJuckreiz

Erkrankungen

derNierenund

Harnwege Harninkontinenz,

Nephrolithiasis

Erkrankungen

des

Nervensystems Ataxie,

Parästhesie,

Sprach-/Sprech-

störungen Tremor,

Koordinations-

störung,

Gangstörung,

Nystagmus,

Geschmacks-

veränderung Hypokinesie,

Stupor

Leber-und

Gallener-

krankungen Anstiegder

Leberenzyme

Augener-

krankungen Doppeltsehen,

Sehstörungen AkuteMyopie

undsekun-

däres

Engwinkelglau-

kom,Augen-

schmerzen

Erkrankungen

derGe-

schlechts-

organeundder

Brustdrüse Menstruations-

störungen,

Impotenz

Eswurdeüberetwa1thromboembolischesEreignispro100PatientenjahrebeiPatienten,

diemitTopiramatalsZusatztherapiebehandeltwurden,berichtet.DieMehrzahldieser

PatientenwurdelängeralseinhalbesJahrbehandeltundhattemehralseinenRisikofaktor.

EinZusammenhangmitTopiramatkonntenichtbewiesenwerden.

DaTopiramatmeistgemeinsammitanderenAntiepileptikaangewendetwird,istesschwierig

festzustellen,welcheWirkstoffe,wennesmehreregibt,mitdenNebenwirkungenin

Zusammenhangstehen.

QualitativwarendieunerwünschtenEreignisseinStudienzurMonotherapieimAllgemeinen

ähnlichdenunerwünschtenEreignissen,dieinStudienzurZusatztherapiebeobachtet

wurden.MitAusnahmevonParästhesieundMüdigkeitwurdeüberdieseunerwünschten

EreignissemitähnlichenoderniedrigerenHäufigkeiteninStudienzurMonotherapie

berichtet.IndoppelblindenklinischenStudienkamendiefolgendenklinischrelevanten

unerwünschtenEreignissemiteinerHäufigkeitvongrößerodergleich10%beimit

TopiramatbehandeltenErwachsenenvor:Parästhesie,Kopfschmerzen,Müdigkeit,

Schwindel,Somnolenz,Gewichtsabnahme,ÜbelkeitundAnorexie.

NachMarkteinführunggabesselteneBerichtebeiPatientendiemitTopiramatbehandelt

wurden,überAnstiegvonLeberenzymen,metabolischeAzidoseundEinzelfällevon

HepatitisundLeberversagensowieKrampfanfällenachAbsetzenvonTopiramat(gerade

auchbeiPatientenohneEpilepsieinderVorgeschichte).DatenausklinischenStudien

deutenan,dassTopiramatmiteinerdurchschnittlichenAbnahmevon4mmol/ldes

Bicarbonatspiegelseinhergeht(sieheAbschnitt4.4).Oligohidrosis,manchmalmit

BegleitsymptomenwieFieberundHitzewallung,wurdeseltenwährendderAnwendungvon

Topiramatbeobachtet.EshandeltsichhierbeiinersterLinieumKinder.Ereignisseim

ZusammenhangmitSuizidwurdengelegentlichberichtet(sieheAbschnitt4.4).

EsgibtBerichteüberEinzelfällevonbullösenHaut-undSchleimhautreaktionen

(einschließlichErythemamultiforme,Pemphigus,Stevens-Johnson-Syndromundtoxische

epidermaleNekrolyse).DieMehrzahldieserBerichtekamvonPatienten,dieauchandere

Arzneimitteleinnahmen,dieimZusammenhangmitbullösenHaut-und

Schleimhautreaktionenstehen.

EsgabselteneBerichteüberakuteMyopieundsekundäresEngwinkelglaukombei

Patienten,diemitTopiramatbehandeltwurden(sieheauchAbschnitt4.4).DieSymptome

beinhalteneinakutesEinsetzenherabgesetzterSehschärfeund/oderAugenschmerzen

typischerweiseinnerhalbvoneinemMonatnachBeginnderTopiramat-Therapie.Eswaren

sowohlpädiatrischealsaucherwachsenePatientenbetroffen.

AusderZeitnachMarkteinführunggibtessehrselteneBerichteübervorübergehende

Blindheit.JedochwurdekeinkausalerZusammenhangmitderBehandlungetabliert.

IndoppelblindenklinischenStudienzuMigränewardieHäufigkeitfürDosis-abhängige

NebenwirkungenimAllgemeinengeringeralsinEpilepsie-Studien,daindenMigräne-

StudiengeringereDosenangewandtwurden.

EntöltePhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionen

hervorrufen.

Überdosierung

AnzeichenundSymptome

ÜberdosierungenmitTopiramatwurdenberichtet.AnzeichenundSymptomebeinhalten

Schläfrigkeit,Kopfschmerzen,Sprachstörungen,verschwommenesSehen,Doppeltsehen,

beeinträchtigtesDenken,Lethargie,Koordinationsstörung,Stupor,Hypotonie,

Bauchschmerzen,Agitiertheit,Schwindel,DepressionundKrampfanfälle.Dieklinischen

FolgenwarenindenmeistenFällennichtschwerwiegend,jedochgibtesBerichteüber

TodesfällenachÜberdosierungmitmehrerenArzneimittelneinschließlichTopiramat.

EineÜberdosierungmitTopiramatkanneineschweremetabolischeAzidosezurFolgehaben

(sieheAbschnitt4.4).EinPatient,dereineDosisvonhochgerechnet96bis110gTopiramat

eingenommenhatte,wurdemiteinem20-24StundenandauerndenKomainsKrankenhaus

eingewiesenunderholtesichnach3bis4Tagenvollständig.

Behandlung

DieBehandlungsollteangemessenunterstützendsein.NochnichtresorbierterWirkstoff

solltedurchMagenspülungoderAktivkohleausdemGastrointestinaltraktentferntwerden,

fallsdiesausklinischerSichtnotwendigerscheint.Hämodialysehatsichalseffektive

MaßnahmezurEntfernungvonTopiramatausdemKörpererwiesen.Aufeineausreichende

Flüssigkeitszufuhrsolltegeachtetwerden.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereAntiepileptika;AndereMigränemittel

ATC-Code:N03AX11;N02CX12

TopiramatgehörtzurKlassederSulphamat-substituierenMonosaccharide.Eswurdendrei

pharmakologischeEigenschaftenvonTopiramatidentifiziert,diemöglicherweisezudessen

antikonvulsivenAktivitätbeitragen.

TopiramatreduziertdieHäufigkeitdesAuftretensvonAktionspotentialennachder

DepolarisationvonNeuronen.DiesweistaufeineZustands-abhängigeBlockadeder

spannungsabhängigenNatriumkanälehin.

TopiramatverstärktdieGABA-AktivitätbeieinigenArtenvonGABA-Rezeptoren.Topiramat

isteinschwacherAntagonistzurexzitatorischenAktivitätdesKainat/AMPAGlutamat-

Rezeptor-Subtyps,hatjedochkeineoffensichtlicheWirkungaufdieAktivitätvonN-Methyl-D-

Aspartat(NMDA)amNMDA-Rezeptor-Subtyp.

ZusätzlichinhibiertTopiramateinigeIsoenzymederCarboanhydrase.DieseWirkungwird

nichtfüreinegrößereKomponentederantiepileptischenAktivitätvonTopiramatgehalten.

DieWirksamkeitvonTopiramatzurMigräneprophylaxewurdeinzweimultizentrischen,

randomisierten,doppelblinden,placebokontrollierten,parallelenGruppenstudienuntersucht.

DiezusammengefasstenErgebnissederStudien,dieTopiramat-Dosenvon50(N=233),100

(N=244)und

200mg/Tag(N=228)untersuchten,zeigteneinemittlereprozentualeReduktionvon35%,51

%und49%verglichenmit21%beiderPlacebo-Gruppe(N=229)imprimärenEndpunktder

Wirksamkeit,derdurchschnittlichenmonatlichenRateanMigräneperioden.Dosierungenvon

100und200mgTopiramat/TagwarenstatistischzumPlaceboüberlegen,währenddie

Unterschiedefürdie50mg/Tag-DosierungverglichenzuPlacebonichtstatistischsignifikant

waren.27%derPatienten,die100mgTopiramat/Tageinnahmen,erreichteneine

mindestens75%igeReduktionderMigränehäufigkeit(Placebo11%),während52%eine

mindestens50%igeReduktionerreichten(Placebo23%).

Ineinerdrittenmultizentrischen,randomisierten,doppelblinden,parallelenGruppen-Studie

wurdegezeigt,dassdiemonatlicheHäufigkeitvonMigräneperioden(primärerEndpunkt)um

-0,8Perioden/Monatabnahm,verglichenzurBasisperiodemitPlacebo.DieReduktionmit

100mgTopiramat/Tagbetrug-1,6Perioden/Monatundmit200mgTopiramat/Tag

-1,1Perioden/Monat.DieseUnterschiedewarenstatistischnichtsignifikant.

IneinerweiterenZusatzstudiewurdendurchdieAnalysederprimärenWirksamkeitkeine

statistischsignifikantenUnterschiedezwischender

200mg-ZieldosisTopiramatundPlacebogefunden(ÄnderungderRatedermonatlichen

MigräneepisodenverglichenzurBasislinie).

PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

Topiramatwirdschnellresorbiert.NachEinnahmevon400mgwirdC

max nachungefähr2

Stundenerreicht.TopiramathateinelinearePharmakokinetikmiteinemDosis-abhängigen

AnstiegderPlasmakonzentrationimgetestetenDosisbereichvon200-800mg/Tag.

EsliegenkeineDatenzurintravenösenAnwendungvor.BasierendaufdemWiederfinden

vonRadioaktivitätimUrin,lagdiemittlereResorptioneiner100mgDosisvon 14 CTopiramat

beimindestens81%.BasierendaufDaten,diemanausdemUringewonnenhat,kanndie

Bioverfügbarkeitaufetwa50%geschätztwerden.

EsgibtkeinenklinischsignifikantenEinflussvonNahrungaufTopiramat.DieVariabilitätin

derKinetikbeträgt25-35%.DiemaximalePlasmakonzentration(C

)beigesunden

FreiwilligennachwiederholterEinnahmevon100mgzweimaltäglichbeträgtetwa7µg/ml.

Verteilung

DasmittlereersichtlicheVerteilungsvolumenwurdemit0,55-0,8l/kggemessen.Esgibt

einengeschlechtsspezifischenEffektaufdasVerteilungsvolumen,wobeidas

VerteilungsvolumenbeiFrauenungefähr

50%desVerteilungsvolumensbeiMännernausmacht.TopiramatbindetandieErythrozyten,

aberdieBindungistwahrscheinlichbei3-10µg/mlgesättigt.DiePlasmaprotein-

Bindungsratebeträgt13-17%.EsliegenkeineInformationenzurVerteilunginderGehirn-

Rückenmarks-Flüssigkeitvor.

Metabolismus

TopiramatwirdvongesundenProbandenmäßigverstoffwechselt(ungefährzu20%).Nach

gleichzeitigerAnwendungvonAntiepileptikamitbekannterenzyminduzierenderWirkung

kanndieVerstoffwechselungaufbiszu50%ansteigen.SechsMetabolitewurdenaus

menschlichemPlasma,UrinundFäzesisoliert,charakterisiertundidentifiziert.

Elimination

DierenaleClearancebeträgtca.18ml/min.Diesistvielwenigeralserwartet,wasaufeine

tubuläreRückresorptionvonTopiramathindeutet.InsgesamtbeträgtdiePlasma-Clearance

ungefähr20bis30ml/minnachEinnahme.DerwichtigsteEliminationswegfürTopiramatund

seineMetabolitenistderüberdieNieren.

NachEinnahmewiederholterDosenvon50mgund100mgTopiramatzweimaltäglich

betrugdiemittlereHalbwertszeitca.21Stunden.BeiPatientenmitnormalerNierenfunktion

kannes4-8TagebiszumErreichenderSteady-state-Plasmakonzentrationendauern,

währendPatientenmitmäßigerbisschwererNierenschädigung10-15TageBehandlung

benötigenkönnen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistdiePlasma-und

Nieren-ClearancevonTopiramaterniedrigt.

BesonderePatientengruppen

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmitmäßigerBeeinträchtigungderNierenfunktion(Kreatinin-Clearance30-69

ml/min)wardieTopiramat-Clearance42%geringerverglichenzuPatientenmitnormaler

Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance

>70ml/min)undbeiPatientenmitstarkerBeeinträchtigungderNierenfunktion(Kreatinin-

Clearance<30ml/min)um54%geringer.BeieinigenPatientenmitstarkerBeeinträchtigung

derNierenfunktionkanndieVerringerungderClearancegrößersein.ImAllgemeinenwird

eineHalbierungderüblichenTagesdosisbeiPatientenmitmäßigerbisschwerer

BeeinträchtigungderNierenfunktionempfohlen.

EingeschränkteLeberfunktion:

DiePlasma-ClearancevonTopiramatistbeiPatientenmitmäßigerbisschwerer

EinschränkungderLeberfunktionum20-30%reduziert.

PräklinischeDatenzurSicherheit

InsystemischenToxizitätsstudienwurdedurchTopiramatinduzierteToxizitätfestgestellt.Die

betroffenenOrganewarenMagen,Nieren,BlaseundBlut(Anämie).ToxischeWirkungen

zeigtensichbeisystemischerExpositionvonTierenunterhalbderExposition,diebei

Patienten,diedieempfohleneTherapieerhalten,erwartetwird.DieklinischeBedeutung

dieserErgebnisseistunbekannt,kannjedochnichtausgeschlossenwerden.

Reproduktions-Toxizitätsstudienzeigten,dassTopiramatindenuntersuchtenTierarten

(Mäuse,RattenundKaninchen)teratogenistinsystemischenKonzentrationenunterhalbder

Exposition,diebeiPatienten,diedieempfohleneTherapieerhalten,erwartetwird.Das

RisikofürdenMenschenistunbekannt,kannabernichtausgeschlossenwerden.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

MikrokristallineCellulose

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

VorverkleisterteStärke(Mais)

Lactose

Saccharin-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Anis-Aroma,501007/BP,Firmenich

Tablettenfilm:

Topiramatbeta25mgFilmtabletten

OpadryAMBOY-B-28920Weißbestehendaus:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid(E171)

Talkum

EntöltePhospholipideausSojabohnen

Xanthangummi

Topiramatbeta50mgFilmtabletten

OpadryAMB80W62680Gelbbestehendaus:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid(E171)

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

EntöltePhospholipideausSojabohnen

Xanthangummi

Eisen(II,III)-oxid(E172)

Topiramatbeta100mgFilmtabletten

OpadryAMB80W62681Gelbbestehendaus:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid(E171)

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

EntöltePhospholipideausSojabohnen

Xanthangummi

Eisen(II,III)-oxid(E172)

Topiramatbeta200mgFilmtabletten

OpadryAMB80W64830Pinkbestehendaus:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid(E171)

Talkum

EntöltePhospholipideausSojabohnen

Eisen(III)-oxid(E172)

Xanthangummi

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Eisen(II,III)-oxid(E172)

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

3Jahre

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen

ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterpackungenausPVC/Aclar3000/Aluminium-Folie

Packungsgrößen:

Topiramatbeta25mgFilmtabletten

28,50,100und200Filmtabletten

Topiramatbeta50mgFilmtabletten

50,100und200Filmtabletten

Topiramatbeta100mgFilmtabletten

50,100und200Filmtabletten

Topiramatbeta200mgFilmtabletten

50,100und200Filmtabletten

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon0821/748810

Telefax0821/74881420

e-mailinfo@betapharm.de

Zulassungsnummern

Topiramatbeta25mgFilmtabletten

67218.00.00

Topiramatbeta50mgFilmtabletten

67219.00.00

Topiramatbeta100mgFilmtabletten

67220.00.00

Topiramatbeta200mgFilmtabletten

67221.00.00

DatumderErteilungderZulassung

31.3.2008

StandderInformation

Februar2009

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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