Topiramat AURUS 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Topiramat
Verfügbar ab:
Pharmathen U.K. Ltd
INN (Internationale Bezeichnung):
Topiramate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Topiramat 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
80021.00.00

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Anlage

zumZulassungsbescheidZul.-Nr.80021.00.00

___________________________________________________________

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

TopiramatAURUS25mgFilmtabletten

TopiramatAURUS50mgFilmtabletten

TopiramatAURUS100mgFilmtabletten

TopiramatAURUS200mgFilmtabletten

Wirkstoff:Topiramat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTopiramatAURUSundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTopiramatAURUSbeachten?

3.WieistTopiramatAURUSeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTopiramatAURUSaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTTopiramatAURUSUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

TopiramatAURUSisteinMedikamentzurBehandlungderEpilepsie.

TopiramatAURUSwirdangewendetzurBehandlungderEpilepsiebei

Patienten,beidenendieKrampfanfälleineinembegrenztenBereichdes

Gehirnsbeginnen(bekanntalsfokaleKrampfanfälle)und/oderbei

generalisiertentonisch-klonischenAnfällen(Grand-mal-Anfälle).Topiramat

AURUSkannalsalleinigeTherapieoderzusätzlichzueinerBehandlungmit

anderenArzneimittelngegenEpilepsieangewendetwerden.

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210211

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TopiramatAURUSwirdauchzurVorbeugunghäufigwiederkehrender

MigränekopfschmerzenbeiErwachsenenangewendet,wennvorherige

BehandlungenmitanderenArzneimittelnkeineWirkunggezeigthaben.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONTopiramatAURUS

BEACHTEN?

TopiramatAURUSdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieallergisch(überempfindlich)gegenTopiramatodereinender

sonstigenBestandteilevonTopiramatAURUSsind.

-zurVorbeugungvonMigräne,wennSieschwangersindoderwennSie

schwangerwerdenkönnten,aberkeinewirksameVerhütungsmethode

anwenden(siehe"Schwangerschaft“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahme/AnwendungvonTopiramatAURUS

isterforderlich,

-wennSieaneinerNieren-oderLeberkrankungleiden.FragenSieIhren

Arzt umRat,bevorSiemitdieserBehandlungbeginnen.

-wennSiesichineinerwarmenUmgebungbefinden,SieSporttreibenoder

anderweitigkörperlichaktivsind.WenndiesaufSiezutrifft,solltenSie

genügendFlüssigkeitzusichnehmen,umdieFolgenvonNebenwirkungen

zuverringern,dieimZusammenhangmithohenTemperaturenauftreten

(wieKopfschmerzenoderSchwindel).DiestrifftinsbesondereaufKinder

zu,dadiesemöglicherweisewenigerschwitzen,währendsiemitTopiramat

AURUSbehandeltwerden.

-wennSieschoneinmalNierensteinehatten.WenndiesderFallist,nehmen

SiereichlichFlüssigkeitzusich.Siesolltenvermeiden,Arzneimitteln

einzunehmen,dieNierensteineverursachenkönnenundkeineNahrungzu

sichzunehmen,dieeinenhohenFettgehalthatundkohlenhydratarmist,da

diesdasRisikoerhöhenkann,Nierensteinezubekommen.

-wennSieaneinerplötzlichenKurzsichtigkeit(Myopie)und/oder

Augenschmerzenleiden.SuchenSieumgehendIhrenArztauf.Beieinigen

PatientenkanndiesesArzneimitteleinakutesGlaukomauslösen.

-wennSieStimmungsveränderungenwahrnehmen,sichdepressivfühlen

oderdenGedankenhaben,sichselbstzuverletzen,solltenSiesofort

IhrenArztaufsuchen.

-wennSiediesesMedikamentzurMigräneprophylaxeeinnehmen,sollten

Sie IhrGewichtregelmäßigüberprüfen.SolltenSieeinenerheblichen

und anhaltendenGewichtsverlustfeststellen,teilenSiediesbitteIhrem

Arztmit.EinAbbruchderBehandlungkanndanninBetrachtgezogen

werden.

DiesesArzneimittelkanndieBicarbonatspiegelinIhremBlutsenkenundeine

erheblicheÜbersäuerungdesBluteshervorrufen.Diestrifftvorallemdannzu,

wennSieananderenKrankheitenleiden,dieSiefürniedrigere

Bicarbonatspiegelempfindlichmachen–imFalleeinerfett-undeiweißreichen

(ketogene)ErnährungoderwennSiebestimmteandereArzneimittel

einnehmen.DerBicarbonatspiegelinIhremBlutsinktnormalerweisezu

BeginnderBehandlung.UmdenBicarbonatspiegelinIhremBlutzu

überprüfen,wirdIhrArztmöglicherweiseBlutprobennehmen.

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410411

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EinegeringeAnzahlanMenschen,diemitAntiepileptikawieTopiramat

AURUSbehandeltwerden,hattenGedanken,sichselbstzuverletzenoder

sichdasLebenzunehmen.WennSiezuirgendeinemZeitpunktderartige

Gedankenhaben,setzenSiesofortIhrenArztinVerbindung.

BeiEinnahmevonTopiramatAURUSmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungderBehandlungkannverändertwerden,wennTopiramatAURUS

zusammenmitbestimmtenanderenArzneimittelnangewendetwird,darunter

Arzneimittel:

-gegenEpilepsie,wiePhenytoin,Carbamazepin,Valproinsäure

-gegenBluthochdruckoderHerzinsuffizienz,wieDigoxin,Hydrochlorothiazid

-gegenDiabetes,wieMetformin,Pioglitazon

-TablettenzurEmpfängnisverhütung(dieÖstrogenenthalten):

EsbestehtdasRisiko,

dassdieTablettenzurEmpfängnisverhütungnichtihrevolleWirkung

entfalten,sowieeinerhöhtesBlutungsrisiko

BeiEinnahmevonTopiramatAURUSmitNahrungsmittelnundGetränken

DieNahrungsaufnahmebeeinträchtigtnichtdieArtundWeise,wieIhrKörper

dasMedikamentaufnimmt.SiekönnendieseTablettenzudenMahlzeiten

oderzwischendenMahlzeiteneinnehmen.Eswirdempfohlen,währendder

EinnahmediesesMedikamentskeinenAlkoholzutrinken,daAlkoholeinige

derNebenwirkungen,dieunter„MöglicheNebenwirkungen“aufgeführtsind,

verschlimmernkann.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

DiesesMedikamentkannIhremungeborenenKindschaden,aufderanderen

SeitekönnenjedocheineunbehandelteEpilepsieundschwerwiegende

Krampfanfälle,diedurcheineabrupteUnterbrechungderEinnahmedes

Medikamentsauftretenkönnen,nochschädlichersein.IhrArztwirdübereine

Weiterführung,ÄnderungoderBeendigungderEinnahmeentscheiden.

SiedürfenTopiramatAURUSnichtzurVorbeugungvonMigräneeinnehmen,

wennSieschwangersindoderwennSieschwangerwerdenkönnten,aber

keinewirksameVerhütungsmethodeanwenden.

IhrArztfordertSiemöglicherweiseauf,mitdemStillenaufzuhören,da

TopiramatindiemenschlicheMuttermilchübertritt.

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VerkehrstüchtigkeitundBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannIhreFähigkeit,einFahrzeugzufahrenoder

Maschinenzubedienenbeeinträchtigen,daesmöglicherweisedazuführt,

dassSiewenigeraufmerksamsindalsnormal.StellenSiesicher,dassSie

IhreReaktionaufdasArzneimittelkennen,bevorSieAutofahren,Maschinen

bedienenoderetwasanderesmachen,dasgefährlichseinkönnte,wennIhre

Aufmerksamkeitbeeinträchtigtist.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

TopiramatAURUS

TopiramatAURUS25mg,50mgund200mgFilmtabletten

TopiramatAURUSenthältLactose.NehmenSieTopiramatAURUSerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

TopiramatAURUS100mgFilmtabletten

TopiramatAURUSenthältdenAzofarbstoffGelborangeS,Aluminiumsalz

(E110).DieserkannallergischeReaktionenauslösen.

3. WIEISTTopiramatAURUSEINZUNEHMEN?

NehmenSieTopiramatAURUSimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

DerArztverschreibtdieDosisspeziellfürSie.DieBehandlungwird

üblicherweisemiteinerniedrigenDosierungbegonnen,diedannnachund

nacherhöhtwird,umdasRisikodesAuftretensvonNebenwirkungenzu

verringern.WennSieaneinerNierenerkrankungleidenoderLeberprobleme

haben,kannIhnenIhrArzteinenniedrigereDosisverschreibenund/oderdie

DosisanpassunginlangsamerenAbständenvornehmen.

FürDosierungen,diemitdiesemArzneimittelnichtrealisiertwerdenkönnen

bzw.nichtpraktizierbarsind,stehenandereStärkendiesesArzneimittelszur

Verfügung.

BehandlungmitTopiramatAURUSohneandereArzneimittelgegenEpilepsie

(Monotherapie)

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

DieBehandlungwirdnormalerweisemiteinerabendlichenDosisvon25mgfür

eineWochebegonnen.DanachwirddietäglicheGesamtdosisjedeWoche

oderjedezweiteWocheum25mgoder50mgproTagerhöht.Sollten

NebenwirkungenbeiIhnenauftreten,kannderArztdieDosiserhöhungenmit

kleinerenDosenalsüblichvornehmenoderingrößerenIntervallenalsoben

angegeben.DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt100mgtäglich,verteiltauf

zweiEinzelgaben.WennSiediesesMedikamentohneweitereArzneimittel

gegenEpilepsieeinnehmen,beträgtdietäglicheMaximaldosis400mg.

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EinnahmedesArzneimittelszusammenmitanderenantiepileptischen

Medikamenten

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

DieBehandlungwirdnormalerweisemiteinerabendlichenDosisvon25mg

bis50mgfüreineWochebegonnen.DanachwirddietäglicheGesamtdosis

jedeWocheoderjedezweiteWocheum25mgoder50mgproTagerhöht.

DieüblicheTagesdosisbeträgt200mgbis400mg,verteiltaufzweiDosen.

BeieinigenPatientenistesmöglich,eineguteKontrolleihrerAnfällezu

erzielen,wennsienureineDosisdiesesMedikamentesproTageinnehmen.

EinigePatientenbenötigenmöglicherweiseDosenbiszu800mgtäglich,

welchesdiehöchsteTagesdosisist,dienichtüberschrittenwerdendarf.

WennSievoneinerBehandlungmitmehrerenantiepileptischenArzneimitteln

aufTopiramatAURUSallein(ohneandereantiepileptischeArzneimittel)

umsteigen,istesratsam,dieDosisderanderenMedikamentenachundnach

zuverringern,indemdieDosisjedezweiteWocheumeinDrittelreduziertwird.

InbestimmtenFällenwirddieDosisvonTopiramatAURUSebenfallsreduziert,

jenachErmessenIhresArztes.

MigräneprophylaxebeiErwachsenen

IhrArztwirddieBehandlungmiteinerabendlichenDosisvon25mgbeginnen

unddieDosisdannerhöhen,bisdieniedrigsteDosiserreichtist,dienötigist,

umhäufigwiederkehrendeMigränekopfschmerzenzuverhindern.Dieübliche

Erhaltungsdosisbeträgt50mgzweimaltäglich,abermöglicherweise

verschreibtIhnenIhrArztaucheineniedrigereDosis.

WennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonTopiramatAURUSzu

starkoderzuschwachist,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

ArtderAnwendung

DerWirkstoff,Topiramat,hateinenbitterenGeschmack.Deshalbsolltendie

Tablettennichtgeteiltoderzerstoßenwerden.

NehmenSiedieTablettenmiteinerMahlzeitoderzwischendenMahlzeitenmit

einerausreichendenMengeanFlüssigkeitein.

WennSieeinegrößereMengevonTopiramatAURUSeingenommen

haben,alsSiesollten

WennSiezuvielTopiramatAURUSeingenommenhaben,setzenSiesichmit

IhremArztinVerbindungodergehenSieunverzüglichineinKrankenhaus.

NehmenSiedieVerpackungmit.

DiewahrscheinlichstenAnzeicheneinerÜberdosierungsind:Schläfrigkeit,

Sprachschwierigkeiten,Doppeltsehen,Lethargie,Koordinationsstörungen,

verlangsamtesDenkenundHandeln(Stupor),Bauchschmerzen,erniedrigter

Blutdruck,Erregtheit,Schwindel,Krämpfe;derBicarbonat-SpiegelinIhrem

Blutkannsichsehrerniedrigen.

WennSiedieEinnahmevonTopiramatAURUSvergessenhaben,

nehmenSiedieDosis,sobaldSiesichdaranerinnernundführenSiedie

Einnahmedanachwiegewöhnlichfort.NehmenSienichtdiedoppelteDosis,

umdievergesseneEinnahmeauszugleichen.

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WennSiedieEinnahmevonTopiramatAURUSabbrechen

WenndieEinnahmevonTopiramatAURUSabgebrochenwerdenmuss,sollte

dieDosisschrittweiseverringertwerden,umeineerhöhteAnzahlanKrämpfen

zuverhindern.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTopiramatAURUSNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

SehrhäufigauftretendeNebenwirkungen(betrifftmehrals1von10

Behandelte)

-Müdigkeit(Fatigue),Schwindel,SchläfrigkeitundNervosität,

Kopfschmerzen,Übelkeit

-Gewichtsverlust

-Gedächtnisstörungen,Appetitverlust(Anorexia),geistigeVerwirrung,

verlangsamtesDenken,Depression,Konzentrationsstörungen,Angstgefühle

-Koordinationsstörungen(Ataxie),Doppeltsehen,abnormesSehen,

MissempfindungenwieKribbeln(Parästhesien),Sprachstörungen

HäufigauftretendeNebenwirkungen(betrifftmehrals1von100,aber

wenigerals1von10Behandelte)

-Anämie,Nasenbluten,rotebislilafarbeneHautflecken(Purpura),verringerte

AnzahlweißerBlutzellen(Leukopenie)oderBlutplättchen

(Thrombozytopenie)

-metabolischeAzidose

-GefühlderGleichgültigkeit(Apathie),Kräfteverlust,Euphorie,

Stimmungsschwankungen,Aufgeregtheit,sorgenvolleGedanken,

abnehmendesInteressean Sex(verringerteLibido),aggressive

Reaktionen,psychotischeSymptome;Zittern,Koordinationsverlust,Störungen

imGangbild, unfreiwilligeAugenbewegungen(Nystagmus)und

Veränderungenim Geschmacksempfinden

-Verstopfung,Bauchschmerzen

-Harninkontinenz,Nierensteine(Nephrolithiasis)

-Haarausfall

-Menstruationsstörungen,Impotenz

-SchmerzenimKörperundindenKnochen,allergischeReaktionen,

Schlaflosigkeit

GelegentlichauftretendeNebenwirkungen(betrifftmehrals1von1.000,

aberwenigerals1von100Behandelte)

-Halluzinationen,Persönlichkeitsstörungen,Selbstmordgedankenund–

versuche

-verlangsamteBewegungen(Hypokinese),verlangsamtesDenkenund

Fühlen(Stupor)

-Kurzatmigkeit(Dyspnoe)

-Durchfall,ErbrechenundtrockenerMund

-Juckreiz(Pruritus),EntzündungderHaarbälge(Folliculitis)

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SeltenauftretendeNebenwirkungen(betrifftmehrals1von10.000,aber

wenigerals1von1.000Behandelte)

-erhöhteLeberenzymwerte

-akuteKurzsichtigkeit(Myopie)aufgrundeinesGlaukoms,Augenschmerzen

-erniedrigteAnzahlanneutrophilenweißenBlutkörperchen(Neutropenie)

Nebendeno.g.NebenwirkungenwurdeübereinigeFällevonerhöhten

Leberenzymwerten,Hepatitis,LeberversagenundmetabolischerAzidose(ein

zuhoherSäurewertimBlut)berichtet.InseltenenFällengabesBerichteüber

vermindertesSchwitzen,einschließlichFieberundGesichtsrötung(häufigbei

Kindern).VereinzeltwurdeüberdasAuftretenvonHautausschlag,Blasenund

wundeMundschleimhautundAugenberichtet.WennSieeinehohe

TemperaturhabenundeineodermehreredieserNebenwirkungenSie

beeinträchtigt,setzenSiesichsofortmitIhremArztinVerbindung.Akute

Kurzsichtigkeit(Myopie)mitGlaukomtratbeieinigenPatientenauf,

gewöhnlichindenerstenBehandlungsmonaten.DaTopiramatAURUShäufig

zusammenmitanderenantiepileptischenArzneimittelnangewendetwird,ist

schwierigzuentscheiden,welcheMedikamentefürwelcheNebenwirkung

verantwortlichsind.

Migräne:DosisbezogeneNebenwirkungensindinderRegelgeringeralsbei

Epilepsie,dadieDosierungfürdasAnwendungsgebietMigränegeringerist.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTTopiramatAURUSAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

TopiramatAURUS25mg,50mgund200mgFilmtabletten

Blisterpackung:KeinebesonderenLagerungsbedingungen.

TopiramatAURUS100mgFilmtabletten

Blisterpackung:Nichtüber30°Clagern.

Mehrdosenbehältnis:KeinebesonderenLagerungsbedingungen.

SiedürfenTopiramatAURUSnachdemaufdemUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

ArzneimitteldürfennichtüberdasAbwasseroderdenHaushaltsabfallentsorgt

werden.FragenSieIhrenApotheker,wieArzneimittel,dieSienichtmehr

benötigen,zuentsorgensind.DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasTopiramatAURUSenthält

DerWirkstoffistTopiramat:

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TopiramatAURUS25mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält25mgTopiramat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:MikrokristallineCellulose,Mannitol,Carboxymethylstärke-Natrium

(TypA),vorverkleisterteStärke,Crospovidon(TypA),Povidon,

Magnesiumstearat,Carnaubawachs

Filmüberzug:Hypromellose,Lactose-Monohydrat,Macrogol4000,Titandioxid

(E171).

TopiramatAURUS50mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält50mgTopiramat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:MikrokristallineCellulose,Mannitol,Carboxymethylstärke-Natrium

(TypA),vorverkleisterteStärke,Crospovidon(TypA),Povidon,

Magnesiumstearat,Carnaubawachs

Filmüberzug:Hypromellose,Lactose-Monohydrat,Macrogol4000,Talkum,

Propylenglycol,Titandioxid(E171),Chinolingelb(E104).

TopiramatAURUS100mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält100mgTopiramat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:MikrokristallineCellulose,Mannitol,Carboxymethylstärke-Natrium

(TypA),vorverkleisterteStärke,Crospovidon(TypA),Povidon,

Magnesiumstearat,Carnaubawachs

Filmüberzug:Hypromellose,Propylenglycol,Talkum,Titandioxid(E171),

GelborangeS,Aluminiumsalz(E110).

TopiramatAURUS200mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält200mgTopiramat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:MikrokristallineCellulose,Mannitol,Carboxymethylstärke-Natrium

(TypA),vorverkleisterteStärke,Crospovidon(TypA),Povidon,

Magnesiumstearat,Carnaubawachs

Filmüberzug:Hypromellose,Lactose-Monohydrat,Macrogol4000,Titandioxid

(E171),Eisen(III)-oxid(E172),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172).

WieTopiramatAURUSaussiehtundInhaltderPackung:

TopiramatAURUS25mgFilmtabletten

Weiße,runde,bikonvexeFilmtabletten

TopiramatAURUS50mgFilmtabletten

Gelbe,runde,bikonvexeFilmtabletten

TopiramatAURUS100mgFilmtabletten

Orangefarbene,längliche,bikonvexeFilmtabletten

TopiramatAURUS200mgFilmtabletten

Pinkfarbene,längliche,bikonvexeFilmtabletten

Packungsgrößen:28oder60FilmtablettenineinemMehrdosenbehältnis,dasein

Trockenmittelenthält,oderineinerBlisterpackung.

11-10-

PharmazeutischerUnternehmer:

QUISISANAPHARMADeutschlandGmbH

Schiffgraben13

D-30159Hannover

Telefon:(0511)4739190

Telefax:(0511)47391929

E-mail-Adresse:info@quisisana-pharma.com

Internet:www.quisisana-pharma.com

Hersteller:

PharmathenS.A.

6,DervenakionStr.

15351PalliniAttikis

Griechenland

DasArzneimittelistinanderenMitgliedsstaatenderEuropäischenUnion

unterfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Bulgarien: Topepil25mgфилмиранатаблеткa

Topepil50mgфилмиранатаблеткa

Topepil100mgфилмиранатаблеткa

Topepil200mgфилмиранатаблеткa

DänemarkundPolen:Monotop

Deutschland: TopiramatAURUS25mgFilmtabletten

TopiramatAURUS50mgFilmtabletten

TopiramatAURUS100mgFilmtabletten

TopiramatAURUS200mgFilmtabletten

Estland: MONOTOP25mg

MONOTOP50mg

MONOTOP100mg

MONOTOP200mg

Finnland: MONOTOP25mgTabletti,kalvopäällysteinen

MONOTOP50mgTabletti,kalvopäällysteinen

MONOTOP100mgTabletti,kalvopäällysteinen

MONOTOP200mgTabletti,kalvopäällysteinen

Frankreich: TopiramatePharmathen25mgcomprimépelliculé

TopiramatePharmathen50mgcomprimépelliculé

TopiramatePharmathen100mgcomprimépelliculé

TopiramatePharmathen200mgcomprimépelliculé

Irland: TopiramatePharmathen25mgfilm-coatedtablets

TopiramatePharmathen50mgfilm-coatedtablets

TopiramatePharmathen100mgfilm-coatedtablets

TopiramatePharmathen200mgfilm-coatedtablets

Lettland: MONOTOP25mgApvalkotãtablet

MONOTOP50mgApvalkotãtablet

MONOTOP100mgApvalkotãtablet

MONOTOP200mgApvalkotãtablete

Litauen: MONOTOP25mgpléveledengtostabletés

MONOTOP50mgpléveledengtostablets

MONOTOP100mgpléveledengtostabletés

MONOTOP200mgpléveledengtostablets

12-10-

12101211

13-10-

Malta: Topiramate25mgpillolamiksijab’rita

Topiramate50mgpillolamiksijab’rita

Topiramate100mgpillolamiksijab’rita

Topiramate200mgpillolamiksijab’rita

Norwegen: MONOTOP25mgTablett,filmdrasjert

MONOTOP50mgTablett,filmdrasjert

MONOTOP100mgTablett,filmdrasjert

MONOTOP200mgTablett,filmdrasjert

Rumänien: Topepil25mgcomprimatefilmate

Topepil50mgcomprimatefilmate

Topepil100mgcomprimatefilmate

Topepil200mgcomprimatefilmate

VereinigtesKönigreich:Topiramate25mgtablets

Topiramate50mgtablets

Topiramate100mgtablets

Topiramate200mgtablets

Zypern: TopiramateBeacon25mgδισκία

TopiramateBeacon50mgδισκία

TopiramateBeacon100mgδισκία

TopiramateBeacon200mgδισκία

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim[MM/JJJJ]

Anlage

zumZulassungsbescheidZul.-Nr.80021.00.00

___________________________________________________________

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

TopiramatAURUS25mgFilmtabletten

TopiramatAURUS50mgFilmtabletten

TopiramatAURUS100mgFilmtabletten

TopiramatAURUS200mgFilmtabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

TopiramatAURUS25mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält25mgTopiramat.

SonstigerBestandteil:0,4mgLactose-MonohydratproFilmtablette.

TopiramatAURUS50mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält50mgTopiramat.

SonstigerBestandteil:0,4mgLactose-MonohydratproFilmtablette.

TopiramatAURUS100mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält100mgTopiramat.

SonstigerBestandteil:0,05mgGelborangeS,Aluminiumsalz(E110)pro

Filmtablette.

TopiramatAURUS200mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält200mgTopiramat.

SonstigerBestandteil:3,2mgLactosemonohydratproFilmtablette.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Filmtablette.

TopiramatAURUS25mgFilmtabletten

Weiße,runde,bikonvexeFilmtabletten

TopiramatAURUS50mgFilmtabletten

Gelbe,runde,bikonvexeFilmtabletten

TopiramatAURUS100mgFilmtabletten

Orangefarbene,längliche,bikonvexeFilmtabletten

118119

TopiramatAURUS200mgFilmtabletten

Pinkfarbene,längliche,bikonvexeFilmtabletten

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:Monotherapiebeiepileptischen

PatientenmitfokalenKrampfanfällenund/odergeneralisiertentonisch-

klonischenAnfällen.

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:Zusatztherapiebeiepileptischen

PatientenmitfokalenKrampfanfällenund/odergeneralisiertentonisch-

klonischenAnfällen.

Erwachsene:ZweitlinientherapieinderMigräneprophylaxe.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Eswirdempfohlen,dieDosisschrittweisebiszueinemtherapeutisch

wirksamenLevelzutitrieren,umdosisabhängigeNebenwirkungenzu

vermeiden.

DieÜberwachungderPlasmaspiegelistfürdieTherapieoptimierungvon

Topiramatnichtnotwendig.

FürDosierungen,diemitdieserStärkenichtrealisiertwerdenkönnenbzw.nicht

praktikabelsind,stehenandereStärkendesArzneimittelszurVerfügung.

ArtderAnwendung:

DieTablettensolltennichtgeteiltoderzerbrochenwerden.

TopiramatkannunabhängigvondenMahlzeitenmiteinerausreichenden

MengeanFlüssigkeiteingenommenwerden.

MonotherapiebeiErwachsenenundJugendlichenab12Jahren:

DieTitrationsolltemiteinerabendlicheEinnahmevon25mgübereineWoche

beginnen.DieDosissollteanschließendinAbständenvon1oder2Wochenin

Schrittenvon25oder50mgverteiltaufzweiGaben/Tag,erhöhtwerden.Wenn

derPatientdasTitrationsschemanichttolerierenkann,könnengeringere

DosissteigerungenoderlängereIntervallezwischendenDosiserhöhungen

angewendetwerden.DieDosistrationmusssichnachdemklinischenErgebnis

richten.

DieempfohleneinitialeZieldosisfürdieTopiramat-Monotherapiebeträgtbei

Erwachsenen100mg/TagunddiedieempfohleneTageshöchstdosisbeträgt

400mg.

WennbegleitendeAntiepileptikaabgesetztwerden,umeineMonotherapiemit

Topiramatzuerreichen,sinddieAuswirkungen,diediesaufdieAnfallskontrolle

habenkann,inErwägungzuziehen.SofernnichtSicherheitsbedenkenein

schnellesAbsetzendesbegleitendenAntiepileptikumserforderlichmachen,

wirdeinschrittweisesAusschleicheninderHöhevonetwaeinemDrittelder

bislangverabreichtenAntiepileptika-DosisallezweiWochenempfohlen.

218219

WerdenenzyminduzierendeArzneimittelabgesetzt,wirdderTopiramat-Spiegel

ansteigen.Fallsklinischindiziert,kanneineReduzierungderTopiramat-Dosis

erforderlichsein.

DieseDosisempfehlungengeltenfürKinderundalleErwachsenen

einschließlichältererPatienten,sofernkeineNierenerkrankungvorliegt(siehe

Abschnitt4.4).

ZusatztherapiebeiEpilepsiebeiErwachsenenundJugendlichenab12Jahren:

DieTitrationsolltemiteinerabendlichenEinnahmevon25mgbis50mg

TopiramatübereineWochebeginnen.DieTagesgesamtdosissollte

anschließendinAbständenvon1bis2WocheninSchrittenvon25mg-50mg,

verteiltaufzweiDosen,erhöhtwerden.DieTitrationmusssichnachdem

klinischenErfolgrichten.

InklinischenStudienzurZusatztherapiebetrugdieniedrigstewirksameDosis

200mg/Tag.DaherwurdedieseDosisalsniedrigstewirksameDosis

angesehen.DieüblicheTagesdosisbeträgt200mg-400mg,verteiltaufzwei

Dosen.EinigePatientenbenötigenmöglicherweiseeinemaximaleTagesdosis

von800mg.

MigräneprophylaxebeiErwachsenen:

DieTitrationsolltemiteinerabendlichenEinnahmevon25mgübereineWoche

beginnen.DieDosissollteanschließendinwöchentlichenIntervallenin

Schrittenvon25mg/Tagerhöhtwerden.WennderPatientdas

Titrationsschemanichttolerierenkann,könnenlängereIntervallezwischenden

Dosisanpassungenangewendetwerden.

DiefürTopiramatempfohleneTagesgesamtdosisinderprophylaktischen

BehandlungvonMigränebeträgt100mg/Tag,verteiltaufzweiDosen.Höhere

DosenzeigtenkeinenverbessertentherapeutischenEffekt.

EinigePatientenkönnenvoneinerGesamttagesdosisvon50mg/Tag

profitieren.DieDosisundTitrationsolltensichnachdemklinischenErfolg

richten.

PatientenmiteingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion:

BeiPatientenmitmittelgradigerNierenfunktionsstörung(Kreatininclearance30-

69ml/min)undschwerwiegenderNierenfunkionsstörung(Kreatininclearance<

30ml/min)wirdempfohlen,miteinerDosiszubeginnen,diederHälfteder

üblichenTagesdosisentspricht,unddieDosistitrationinkleinerenSchrittenund

langsameralsüblichdurchzuführen.WiebeiallenPatientensolltesichdas

TitrationsschemanachdemklinischenErfolgrichten,undesmussbedacht

werden,dassbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionnachjeder

DosisanpassungmiteinerlängerenZeitbiszumErreichendesSteadyState

gerechnetwerdenmuss.BeiPatientenmitmittelgradigerbisschwerwiegender

Nierenfunktionsstörungkönnen10bis15Tagevergehen,bisSteadyState-

Konzentrationenerreichtwerden,imVergleichzu4bis8TagenbeiPatienten

mitnormalerNierenfunktion.

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteTopiramatmitVorsicht

verabreichtwerden,dadieClearancevonTopiramatreduziertseinkann.

318319

Hämodialyse-Patienten:

DaTopiramatdurchHämodialyseausdemPlasmaeliminiertwird,solltean

Hämodialyse-TageneineSupplementärdosisvonTopiramat,dieungefährder

HälftederTagesdosisentspricht,verabreichtwerden.

DieSupplementärdosissollteinzweiEinzeldosenzuBeginnundnach

BeendigungderDialysesitzungverabreichtwerden.DieSupplementärdosis

kann,basierendaufdenEigenschaftenderangewendetenDialysetechnik,

variieren.WiebeianderenPatientensolltesichdasTitrationsschemanachdem

klinischenErfolgrichten(z.B.antikonvulsiveKontrolle,Vermeidungvon

Nebenwirkungen).

AbsetzenderTherapie:

Antiepileptika,einschließlichTopiramat,solltenschrittweiseabgesetztwerden,

umdaspotenzielleRisikoeinergesteigertenAnfallshäufigkeitzuverringern.In

klinischenStudienwurdedieDosierunginwöchentlichenIntervallenum50-100

mg/Tagreduziert.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

TherapiezurProphylaxevonMigräne-Kopfschmerzen:Währendder

SchwangerschaftundbeiFrauenimgebärfähigenAlter,diekeinewirksame

Verhütungsmethodeanwenden.WährendderSchwangerschaftstelltdas

AuftretenvonKrampfanfälleneinerheblichesRisikofürMutterundKinddar.

DieVerhinderungvonKrampfanfällendurchTopiramatwiegt,sofernesfürdie

richtigeIndikationgegebenwird,dasRisikovonFehlbildungenauf.Die

VerhinderungvonMigräneanfällenrechtfertigtdasRisikofürFehlbildungen

allerdingsnicht.DeshalbistTopiramatfürdieIndikationProphylaxevon

Migräne-KopfschmerzenwährendderSchwangerschaftundbeiFrauenim

gebärfähigenAlter,diekeinewirksameVerhütungsmethodeanwenden,

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.6).

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Niereninsuffizienz

TopiramatundseineMetabolitenwerdenhauptsächlichüberdieNieren

ausgeschieden.VorsichtistgebotenbeiPatientenmitmittelgradigeroder

hochgradigerNierenfunktionsstörung.DieverminderteEliminationkannzur

AkkumulationführenundbiszumErreichendesSteadyStatekanneinlängerer

Zeitraumvergehen.DieDosistitrationsolltelangsameralsüblicherfolgen(siehe

Abschnitt4.2).

Flüssigkeitszufuhr

EineangemesseneFlüssigkeitszufuhrwährendderEinnahmevonTopiramatist

wichtig.DieFlüssigkeitszufuhrkanndasRisikoeinerNephrolithiasisreduzieren

(sieheunten).EineBehandlungmitTopiramatkann,insbesonderebeiKindern

undJugendlichen,dieSchweißproduktionvermindern.KörperlicheAktivitätoder

WärmeexpositionkönnendasRisikohitzebezogenerNebenwirkungenwährend

derEinnahmevonTopiramaterhöhen(sieheAbschnitt4.8).

418419

Nephrolithiasis

BeieinigenPatienten,besondersbeidenjenigenmiteinerPrädispositionzur

Nephrolithiasis,bestehteinerhöhtesRisikofürNierensteineunddamit

einhergehendeAnzeichenundSymptome,wiez.B.Nierenkolik,

NierenschmerzenoderFlankenschmerzen.

RisikofaktorenfüreineNephrolithiasisumfassenvorherigeNierensteinesowie

NephrolithiasisundHyperkalziurieinderFamiliengeschichte.Keinerdieser

RisikofaktorenerlaubteineverlässlichePrognoseinBezugaufdieBildungvon

NierensteinenwährendderTopiramat-Behandlung.Topiramatkann,wennes

gleichzeitigmitanderenWirkstoffenangewendetwird,diemitderBildungvon

Nierensteinenassoziiertseinkönnen(Acetazolamid,Triamteren,VitaminC>

2g/Tag)dasRisikofüreineNephrolithiasiserhöhen.WährendderAnwendung

vonTopiramatsolltenderartigeWirkstoffesowieketogeneDiätenvermieden

werden,dahierdurchphysiologischeBedingungengeschaffenwerden,diedie

BildungvonNierensteinenbegünstigen.

EingeschränkteLeberfunktion

BeihepatischeingeschränktenPatientensollteTopiramatmitVorsicht

verabreichtwerden,dadieTopiramat-Clearancereduziertseinkann.

AkuteMyopieundsekundäresEngwinkelglaukom

ÜbersekundäresEngwinkelglaukomassoziiertmitakuterMyopiewurdebei

Patienten,dieTopiramaterhielten,berichtet(sieheAbschnitt4.8).Die

BehandlungumfasstdasnachErmessendesbehandelndenArztes

schnellstmöglicheAbsetzenvonTopiramatundgeeigneteMaßnahmen,umden

intraokulärenDruckzureduzieren.

MetabolischeAzidose

DiehyperchlorämischemetabolischeAzidose(d.h.dasAbsinkendesSerum-

BicarbonatspiegelsunterdennormalenReferenzbereichinAbwesenheiteiner

respiratorischenAlkalose)wirdmiteinerTopiramat-BehandlunginVerbindung

gebracht.DiesesAbsinkendesSerum-Bicarbonatspiegelsberuhtaufder

inhibitorischenWirkungvonTopiramataufdierenaleCarboanhydrase.Im

AllgemeinentrittdieserAbfalldesBicarbonatszuBeginnderBehandlungauf,

obwohlerzujedemZeitpunktderBehandlungauftretenkann.DieserAbfalltritt

häufigauf,istaberinderRegelleichtbismäßigausgeprägt(durchschnittliches

Absinkenvon4mmol/lbeiDosenvon100mg/Tagoderdarüberbei

Erwachsenenbzw.vondurchschnittlich6mg/kg/TagbeiKindernund

Jugendlichen).SeltenwurdeeinAbsinkenaufWerteunter10mmol/l

beobachtet.VorerkrankungenoderTherapien,dieeineAzidosebegünstigen

(wieNierenerkrankungen,schwererespiratorischeErkrankungen,Status

epilepticus,Diarrhö,chirurgischeEingriffe,ketogeneDiätoderbestimmte

Arzneimittel)könnendenBicarbonat-senkendenEffektvonTopiramat

verstärken.EinechronischemetabolischeAzidoseerhöhtdasRisikovon

Nierensteinbildung.

EinechronischemetabolischeAzidosebeiKindernundJugendlichenkannzu

Osteomalazie(Rachitis)führenunddieWachstumsratenreduzieren.Die

AuswirkungenvonTopiramataufdasWachstumundaufknochenbezogene

FolgeerkrankungenwurdenbeipädiatrischenodererwachsenenPatientennicht

systematischuntersucht.

518519

UnterderTopiramat-BehandlungwirddieÜberwachungdesSerum-

Bicarbonatspiegels,besondersbeiPatienten,derenVorerkrankungenoder

TherapiendasRisikofürdieBildungeinermetabolischenAzidosebegünstigen,

empfohlen.WennsicheinemetabolischeAzidoseentwickeltundfortbesteht,

sollteeineDosisreduktionodereinAbsetzenvonTopiramatinErwägung

gezogenwerden(durchschrittweiseDosisreduktion).

Stimmungsschwankungen/Depression

EineerhöhteInzidenzvonStimmungsveränderungenundDepressionenwurde

währendderTopiramat-Behandlungbeobachtet(sieheAbschnitt4.8).Die

PatientensolltenhinsichtlichAnzeichenvonDepressionüberwachtwerdenund

ggf.entsprechendbehandeltwerden.

ÜbersuizidaleGedankenundsuizidalesVerhaltenwurdebeiPatienten,diemit

AntiepileptikainverschiedenenIndikationenbehandeltwurden,berichtet.Eine

Metaanalyserandomisierter,Placebo-kontrollierterStudienmitAntiepileptika

zeigteaucheinleichterhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidgedankenund

suizidalemVerhalten.DerMechanismusfürdieAuslösungdieser

NebenwirkungistnichtbekanntunddieverfügbarenDatenschließendie

MöglichkeiteineserhöhtenRisikosbeiderEinnahmevonTopiramatnichtaus.

DeshalbsolltenPatientenhinsichtlichAnzeichenvonSuizidgedankenund

suizidalenVerhaltensweisenüberwachtundeinegeeigneteBehandlungsollte

inErwägunggezogenwerden.Patienten(undderenBetreuern)solltegeraten

werden,medizinischeHilfeeinzuholen,wennAnzeichenfürSuizidgedanken

odersuizidalesVerhaltenauftreten.

MigräneprophylaxebeiErwachsenen

Patienten,dieeineLangzeittherapiemitTopiramatzurMigräneprophylaxe

erhalten,solltenregelmäßiggewogenundauffortschreitendenGewichtsverlust

beobachtetwerden.KommteszueinemklinischsignifikantenGewichtsverlust,

solltedasAbsetzendesMedikamentsinErwägunggezogenwerden.

Gewichtsverlust

BeiPatienten,dieimVerlaufderBehandlunganGewichtverlieren,sollteeine

gesteigerteNahrungszufuhrinBetrachtgezogenwerden.Kinder,diemit

Topiramatbehandeltwerden,müssenregelmäßiggewogenwerden,wobeidie

GewichtsentwicklungmitStandardwertenabgeglichenwerdensollte.

TopiramatAURUS25mg,50mgund200mgFilmtabletten

TopiramatAURUSenthältLactose-Monohydrat.NehmenSieTopiramatAURUS

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

TopiramatAURUS100mgFilmtabletten

TopiramatAURUSenthältdenAzofarbstoffGelborangeS,Aluminiumsalz

(E110).GelborangeS,AluminiumsalzkannallergischeReaktionenauslösen.

618619

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AuswirkungenvonTopiramataufandereAntiepileptika

DieZugabevonTopiramatzuCarbamazepin,ValproinsäureoderLamotriginhat

keineoderallenfallsgeringfügeAuswirkungaufderenPlasmakonzentrationen

imSteadyState.GelegentlichkanndiegleichzeitigeBehandlungmitTopiramat

undPhenytoinzueinemAnstiegderPlasmakonzentrationvonPhenytoin

führen.DeshalbsolltendiePlasma-Phenytoin-SpiegelbeiPatienten,die

SymptomevonPhenytoin-Toxizitätaufweisen,überwachtwerden.

AuswirkungenandererAntiepileptikaaufTopiramat

BeigleichzeitigerAnwendungvonPhenytoinundCarbamazepinwirdvermutlich

aufgrundeinerInduktionderTopiramat-Metabolismusdessen

Plasmakonzentrationvermindert.DieZugabeoderdasAbsetzenvonPhenytoin

oderCarbamazepinimRahmenderTopiramat-TherapiekanneineAnpassung

derTopiramat-Dosiserforderlichmachen.DiessolltedurchTitrationbiszum

ErreichenderklinischenWirksamkeiterfolgen.

DieZugabeoderdasAbsetzenvonValproinsäureoderLamotriginbewirken

keineklinischsignifikantenVeränderungenderPlasmakonzentrationenvon

Topiramat.EswurdeseltenüberFällevonEnzephalopathiemitoderohne

gleichzeitigeHyperammonämiebeiPatientenunterBehandlungmitTopiramat

zusammenmitValproatoderanderenAntiepileptikaberichtet.

SonstigeArzneimittelwechselwirkungen

Digoxin:

DieAUCeinerEinzeldosisDigoxinsinktum12%aufgrundeinerbegleitenden

VerabreichungvonTopiramat.WennPatientengleichzeitigmitTopiramatund

Digoxinbehandeltwerden,solltederDigoxin-Blutspiegelsorgfältigüberwacht

werden.DasSerum-DigoxinsollteauchnachAbsetzenvonTopiramatsorgfältig

überwachtwerden.

OraleKontrazeptiva:

IneinerpharmakokinetischenWechselwirkungsstudieangesundenProbanden

zeigtedieTopiramat-MonotherapieinDosierungenvon50mg/Tagbis200

mg/TagkeineEffekteaufdieExposition(AUC)desgleichzeitigangewendeten

oralenkontrazeptivenKombinationspräparates,das1mgNorethisteronplus35

µgEthinylestradiolenthielt.IneineranderenStudiereduziertesichhingegendie

ExpositionvonEthinylestradiolsignifikantbeiTopiramat-Dosenvon200,400,

und800mg/Tag(18%,21%bzw.30%),wennTopiramatalsZusatztherapie

beiPatientengegebenwurde,dieValproinsäureeinnehmen.DerNorethisteron-

Spiegelwarhingegennichtbetroffen.DieklinischeSignifikanzdieser

beobachtetenVeränderungenistnichtbekannt.DieMöglichkeiteiner

vermindertenkontrazeptivenWirksamkeitundvermehrterDurchbruchblutungen

solltebeiPatientinnen,dieöstrogenhaltigeoraleKontrazeptivazusammenmit

Topiramateinnehmen,berücksichtigtwerden.

Patientinnen,dieöstrogenhaltigeoraleKontrazeptivaeinnehmen,sollten

aufgefordertwerden,ihrenArztüberjedeVeränderungihrer

Mentruationsblutungzuunterrichten.

718719

Hydrochlorothiazid(HCTZ):

HCTZerhöhtdieTopiramat-Expositionumca.30%.DieklinischeBedeutung

dieserVeränderungistnichtbekannt,dochkanndieZugabevonHCTZzueiner

Topiramat-TherapieeineAnpassungderTopiramat-Dosiserforderlichmachen.

DiePharmakokinetikvonHCTZwirddurchdiegleichzeitigeVerabreichungvon

Topiramatnichtsignifikantbeeinflusst.KlinischeLaborergebnissedeutenauf

eineAbnahmedesSerumkaliumsnachTopiramat-oderHCTZ-Verabreichung

hin,diebeieinerKombinationsbehandlungmitHCTZundTopiramatstärker

ausgeprägtwar.

Metformin:

IneinerArzneimittelwechselwirkungsstudiemitgesundenProbandenwurdedie

PharmakokinetikvonMetforminimSteadyStatebeieinerGabevon500mg

zweimaltäglichundTopiramat100mgzweimaltäglich,sowohlbeialleiniger

VerabreichungvonMetforminalsoauchbeigleichzeitigerVerabreichungvon

MetforminundTopiramatuntersucht.DieErgebnissedieserStudiezeigten,

dassdiemittlereCmaxunddiemittlereAUC0-12hvonMetforminum18%bzw.

25%anstiegen,währenddiemittlereCL/Fum20%abnahm,wennMetformin

zusammenmitTopiramatverabreichtwurde.DieklinischeBedeutungdes

EffektesvonTopiramataufdiePharmakokinetikvonMetforministunklar.Die

oralePlasmaclearancevonTopiramatscheintvermindertzusein,wennes

gleichzeitigmitMetforminverabreichtwird.DasAusmaßderVeränderungder

Clearanceistnichtbekannt.DieklinischeBedeutungdesEinflussesvon

MetforminaufdiePharmakokinetikvonTopiramatistunklar.WirdTopiramatbei

PatientenuntereinerMetformin-Therapiehinzugegebenoderabgesetzt,sollte

besonderesAugenmerkaufdieRoutineüberwachungvonPatientenzur

adäquatenKontrolleihrerdiabetischenErkrankunggelegtwerden.

WechselwirkungenmitAlkohol:

ZentralnervöseWirkungenkönnensichbeigleichzeitigemAlkoholkonsum

verstärken.Eswirdempfohlen,TopiramatnichtinVerbindungmitAlkoholoder

anderen,dasZNSdämpfendenArzneimittelnanzuwenden.

Pioglitazon:

DiePharmakokinetikvonTopiramatimSteadyStatewurdedurchdie

gleichzeitigeGabevonPioglitazonnichtsignifikantbeeinflusst.Topiramat

verursachteineVerminderungderPioglitazon-Expositionum15%undeine

Verminderungderaktiven(aberwenigerwirksamen)Hydroxy-undKeto-

MetabolitenvonPioglitazonum16%bzw.60%.DieklinischeBedeutung

dieserErgebnisseistnichtbekannt.WirdTopiramatzueinerPioglitazon-

TherapiehinzugefügtoderPioglitazonzurTopiramat-Therapiehinzugefügtoder

abgesetzt,solltebesonderesAugenmerkaufdieRoutineüberwachungvon

PatientenzuradäquatenKontrolleihrerdiabetischenErkrankunggelegt

werden.

ErgänzendepharmakokinetischeArzneimittelwechselwirkungsstudien:

TopiramatverändertnichtdieExpositionvonAmitriptylin.Jedocherhöht

TopiramatdieExpositiondesaktivenAmitriptylin-Metaboliten,Nortriptylin,um

20%.DieklinischeBedeutungdieserErgebnisseistnichtbekannt.

TopiramathatkeinenEffektaufdieExpositionvonHaloperidol.Jedocherhöht

TopiramatdieExpositiondesaktivenreduziertenHaloperidol-Metabolitenum31

%.DieklinischeBedeutungdieserErgebnisseistnichtbekannt.

818819

PharmakokinetikstudienzuWechselwirkungenzwischenTopiramatund

Propanolol,DihydroergotaminoderPizotifenliegennichtvor.

TopiramatbeeinflusstnichtdiePharmakokinetikvonSumatriptan(oraloder

subkutan).

PotenzielleWechselwirkungen,dienichtuntersuchtwurden:

TopiramathemmtdasEnzymCYP2C19undbeeinflusstmöglicherweiseandere

Wirkstoffe,diedurchdiesesEnzymmetabolisiertwerden,wieDiazepam,

Imipramin,Moclobemid,Proguanil,Omeprazol.Dieswurdejedochbishernicht

untersucht.

DiegleichzeitigeEinnahmevonCarboanhydrase-Hemmern(z.B.Sultiam,

Zonisamid)undTopiramatwurdeinklinischenStudiennichtuntersucht.Die

KombinationdieserArzneimittelerhöhtmöglicherweisedieHäufigkeitvon

NebenwirkungenaufgrundeinerHemmungderCarboanhydrase.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

NachderAnwendungbestimmterAntiepileptikawährenddesersten

Schwangerschafts-trimesterswurdeeineerhöhteHäufigkeitvonMissbildungen

(distaleExtremitätenundkraniofazialeDefekte,Herzinsuffizienz)beobachtet.

KombinationsbehandlungenscheinendasRisikovonMissbildungenzu

erhöhen.Deshalbisteswichtig,wannimmermöglich,eineMonotherapie

durchzuführen.

TopiramatzeigteteratogeneWirkungenindenuntersuchtenTierspezies

(Mäusen,RattenundKaninchen).BeiRattenpassiertTopiramatdie

Plazentaschranke.

Frauen,beidenenderEintritteinerSchwangerschaftwahrscheinlichistoder

FraueningebärfähigemAltersolltenvoneinemSpezialistenberatenwerden.

Eswirdempfohlen,dassFrauenimgebärfähigenAltereinezuverlässige

Verhütungsmethodeanwenden.

DieNotwendigkeiteinerantiepileptischenBehandlungsollteüberdachtwerden,

wenneineFraueineSchwangerschaftplant.

IndikationEpilepsie

StudienzurAnwendungvonTopiramatbeischwangerenFrauenliegennicht

vor.JedochsollteTopiramatwährendderSchwangerschaftnurangewendet

werden,wennderpotenzielletherapeutischeNutzendaspotenzielleRisiko

überwiegt.

NachMarkteinführungistunterTopiramat-ExpositioninuteroüberFällevon

HypospadienbeimännlichenNeugeborenenberichtetworden,sowohlunter

Topiramat-MonotherapiealsauchunterTopiramat-Zusatztherapiezuanderen

Antiepileptika.EinkausalerZusammenhangmitderAnwendungvonTopiramat

wurdebishernichtfestgestellt.

SolltejedochdieKrampfanfallsprophylaxeunterbrochenoderabgesetzt

werden,würdedieseinerheblichesRisikosowohlfürdieMutteralsauchfür

denFetusmitsichbringen,dasmöglicherweiseschwerwiegenderistalsdas

RisikofürMissbildungen.WährendderSchwangerschaftsolltenAntiepileptika

deshalbunterBerücksichtigungdesobenGenanntenverschriebenwerden.

918919

1010

IndikationMigräneprophylaxe

BehandlungalsMigräneprophylaxe:Topiramatistwährendder

SchwangerschaftundbeiFrauenimgebärfähigenAlter,diekeinewirksame

Verhütungsmethodeanwenden,kontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

Stillzeit

TopiramatwirdindiehumaneMilchausgeschieden.BegrenzteBeobachtungen

weisenaufeinVerteilungsverhältniszwischenPlasmaundMilchvon1:1hin.

UnterBerücksichtigungderBedeutungdesArzneimittelsfürdieMuttermuss

dieNotwendigkeitdesStillensüberdachtwerden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

TopiramathateinenerheblichenEinflussaufdieFähigkeit,einFahrzeugzu

führenundMaschinenzubedienen.

TopiramatwirktaufdaszentraleNervensystemundkannzuBenommenheit,

SchwindelundanderenverwandtenSymptomenführen.Diese

NebenwirkungenkönnenbeiPatienten,dieeinFahrzeugführenoder

Maschinenbedienen,potenziellgefährlichsein,insbesonderesolangeder

einzelnePatientnochkeineErfahrungmitdemArzneimittelgesammelthat.

Nebenwirkungen

DasNebenwirkungsprofilfürTopiramatbasiertaufDatenvon1800inklinischen

StudienuntersuchtenProbanden.

Sehrhäufig≥1/10

Häufig≥1/100bis<1/10

Gelegentlich≥1/1000bis≤1/100

Selten≥1/10000bis≤1/1000

10181019

1111

Systemorganklasse Sehrhäufig Häufig Gelegentlich Selten

Erkrankungendes

Blutesunddes

Lymphsystems Anämie,Epistaxis,

Purpura,Leukopenie,

Thrombozytopenie Neutropenie

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Gewichtsverlust metabolischeAzidose

Psychiatrische

Erkrankungen Erinnerungs-

schwierigkeiten,

Anorexie,

Verwirrtheitund

psychomotorische

Verlangsamung

Depression,

Konzentrations-

störungen,

Apathie,Asthenie,

Euphorie,emotionale

Labilität,Agitiertheit,

kognitiveProbleme,

verminderteLibido,

aggressiveReaktionen,

Psychoseoder

psychotischeSymptome Halluzinationen,

Persönlichkeits-

störungen,

Suizidgedanken

und–versuche

Erkrankungendes

Nervensystems Ataxie,Paräs-

thesien,Sprach-

störungen,Aphasie Zittern,Koordinations-

störungen,

Gangstörungen,

Nystagmus,verändertes

Geschmacksempfinden Hypokinesie,

Stupor

Augenerkrankungen Diplopie,

Sehstörung Akute

Myopieund

sekundäres

Engwinkel-

glaukom,

Augen-

schmerz

Erkrankungender

Atemwege,des

Brustraumsund

Mediastinums Dyspnoe

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Verstopfung,

abdominaleSchmerzen Diarrhö,

Erbrechenund

Mundtrockenheit

Leber-und

Gallenerkrankungen Erhöhung

derLeber-

enzyme

ErkrankungenderHaut

unddes

Unterhautzellgewebes Alopezie Folliculitisand

Pruritus

Erkrankungender

NierenundHarnwege Harninkontinenz,

Nephrolithiasis

Erkrankungender

Geschlechtsorganeund

derBrustdrüse Menstruationsstörungen,

Impotenz

AllgemeineErkran-

kungenundBe-

schwerdenam

Verabreichungsort Schwindel,

Müdigkeit,

Somnolenz,

Nervosität,

Kopfschmerzen,

Übelkeit Skelettschmerzen,

allergischeReaktionen,

Insomnia

11181119

1212

BeiPatienten,diemiteinerTopiramat-Zusatztherapiebehandeltwurden,wurde

überca.1thromboembolischesEreignispro100Patientenjahreberichtet.Die

MehrheitdieserPatientenwurdeübereinenZeitraumvonmehralseinem

halbenJahrbehandeltundwiesmehralseinenRisikofaktorauf.Eswurdekein

kausalerZusammenhangmitderBehandlungfestgestellt.

DaTopiramathäufigzusammenmitanderenAntiepileptikaangewendetwird,ist

esschwierigfestzustellen,welcheWirkstoffe–wennüberhaupt–mitwelchen

Nebenwirkungenassoziiertsind.

QualitativgesehenentsprachendieinStudienzurMonotherapiebeobachteten

NebenwirkungenimAllgemeinendenen,dieinStudienzurZusatztherapie

beobachtetwurden.MitAusnahmevonParästhesienundFatiguewurdeim

RahmenderStudienzurMonotherapieüberNebenwirkungeninähnlicheroder

niedrigererHäufigkeitberichtet.KlinischbedeutsameNebenwirkungen,diein

doppelblindenklinischenStudienmitErwachsenenunterTopiramat-Behandlung

miteinerHäufigkeitvon10%oderhöherbeobachtetwurden,umfassten:

Parästhesien,Kopfschmerzen,Fatigue,Schwindel,Somnolenz,

Gewichtsabnahme,ÜbelkeitundAnorexie.

NachMarkteinführungwurdebeiPatientenunterTopiramat-Behandlungselten

übereineErhöhungvonLeberenzymen,metabolischeAzidoseundvereinzelt

überHepatitisundLeberinsuffizienzberichtet.DarüberhinausgibtesBerichte

überKonvulsionennachdemAbsetzenvonTopiramat(selbstbeiPatienten

ohneEpilepsieerkrankunginderAnamnese).DatenausklinischenStudien

weisendaraufhin,dassTopiramatmiteinerAbsenkungdesBicarbonatspiegels

vondurchschnittlich4mmol/lassoziiertist(sieheauchAbschnitt4.4).Über

Oligohidrose,manchmalmitbegleitendenFiebersymptomenundHautsrötung,

wurdeselteninZusammenhangmitderAnwendungvonTopiramatberichtet.

DieMehrzahldieserFällebetrafKinder.ÜbersuizidbezogeneEreignissewurde

gelegentlichberichtet(sieheAbschnitt4.4).

VereinzeltgabesBerichteüberbullöseHaut-undSchleimhautreaktionen

(einschließlichErythemamultiforme,Pemphigus,Stevens-Johnson-Syndrom

undtoxischeepidermaleNekrolyse).DieMehrzahldieserFällebetrafPatienten,

dieandereArzneimittelanwendeten,dieauchmitbullösenHaut-und

Schleimhautreaktionenassoziiertwerden.

SeltengabesBerichteüberakuteMyopieundsekundäres

Engwinkel¬glaukombeiPatienten,diemitTopiramatbehandeltwerden,(siehe

auchAbschnitt4.4).SymptomeumfassendasakuteAuftretenverminderter

Sehschärfeund/oderokularenSchmerz,typischerweiseinnerhalbeinesMonats

nachBehandlungsbeginnmitTopiramat.Betroffenwarensowohlpädiatrische

alsaucherwachsenePatienten.

AusErfahrungennachMarkteinführunggingensehrseltenBerichteüberFälle

vonvorübergehenderBlindheithervor.EinkausalerZusammenhangmitder

Behandlungwurdejedochnichtfestgestellt.

ErgebnisseklinischerDoppelblind-StudienzuMigräneergaben,dassdie

HäufigkeitvondosisabhängigenNebenwirkungenimAllgemeinengeringerwar

alsinEpilepsie-Studien,daindenMigräne-StudiengeringereDosen

angewendetwurden.

12181219

1313

Überdosierung

AnzeichenundSymptome

ÜberÜberdosierungenvonTopiramatwurdeberichtet.Anzeichenund

SymptomeumfasstenBenommenheit,Sprachstörungen,

Verschwommensehen,Diplopie,StörungdergeistigenAktivität,Lethargie,

Koordinationsstörungen,Stupor,Hypotension,abdominalerSchmerz,

Agitiertheit,Schwindel,DepressionundKrampfanfälle.Dieklinischen

KonsequenzenwarenindenmeistenFällennichtschwerwiegend,allerdings

wurdeüberTodesfällenachÜberdosierungmitmehrerenArzneimitteln,

einschließlichTopiramat,berichtet.

EineTopiramat-ÜberdosierungkannzueinerschwerenmetabolischenAzidose

führen(sieheAbschnitt4.4).

EinPatient,dereinehochgerechneteDosisvon96bis110gTopiramat

einnahm,wurdemitKomahospitalisiert.DasKomadauerte20-24Stunden,

gefolgtvonvollständigerGenesungnach3bis4Tagen.

Behandlung

DieBehandlungsolltegeeignetesupportiveMaßnahmenumfassen.Nicht

resorbierterWirkstoffsolltedurchSpülungodermittelsAktivkohleausdem

Gastrointestinaltraktentferntwerden,sofernesausklinischerSichtals

notwendigangesehenwird.UmTopiramatausdemKörperzuentfernen,hat

sichdieHämodialysealseffektivesMittelerwiesen.DerPatientsolltegut

hydratisiertwerden.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereAntiepileptika

ATC-Code:N03AX11

TopiramatistalsSulfamat-substitutiertesMonosaccharidklassifiziert.Drei

pharmakologischeEigenschaftenwurdenidentifiziert,diemöglicherweisezur

antiepileptischenWirksamkeitvonTopiramatbeitragen.

TopiramatreduziertdieFrequenzvonAktionspotentialen,diedurchanhaltende

DepolarisationvonNeuronenausgelöstwerden.Diesweistaufeine

zustandsabhängigeBlockadedesspannungssensitivenNatriumkanalshin.

TopiramatsteigertdieAktivitätvonGABAanbestimmtenGABA-Rezeptoren.

TopiramatantagonisiertschwachdieFähigkeitvonKainat,denKainat/AMPA(α

-Amino-3-Hydroxy-5-Methylisoxazol-4-Propionsäure)-Subtypdes

exzitatorischenAminosäure-(Glutamat)-Rezeptorszuaktivieren,hataber

keinenersichtlichenEinflussaufdieAktivitätdesN-Methyl-D-Aspartats(NMDA)

amNMDA-Rezeptor-Subtyp.

DesWeitereninhibiertTopiramateinigeIso-EnzymederCarboanhydrase.

DieserEffektwirdnichtalsHauptkomponentederantiepileptischenAktivitätvon

Topiramatangesehen.

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DieWirksamkeitvonTopiramatinderMigräneprophylaxewurdeinzwei

mehrarmigen,randomisierten,doppelblinden,Placebo-kontrollierten

Multicenter-Studienevaluiert.DiegepooltenErgebnissedieserStudien,die

Topiramatdosenvon50(N=233),100(N=244)und200mg/Tag(N=228)

untersuchten,ergabeneinemedianeprozentualeReduktiondesprimären

Endpunkts,derdurchschnittlichenAnzahlanmonatlichenMigräne-Episoden,

von35%,51%bzw.49%,verglichenmit21%inderPlacebo-Gruppe

(N=229).Topiramat-Dosenvon100und200mg/TagwarenPlacebostatistisch

überlegen,währenddieUnterschiedefürdie50-mg-Tagesdosisverglichenmit

Placebostatistischnichtsignifikantwaren.27%derPatienten,denen

Topiramat100mg/Tagverabreichtwurde,erzielteneineReduktionder

Migränehäufigkeitummindestens75%(Placebo11%),währendbei52%eine

mindestens50%igeReduktionerzieltwurde(Placebo23%).

Ineinerdrittenmehrarmigen,randomisierten,doppelblindenMulticenter-Studie

wurdegezeigt,dassdiemonatlicheHäufigkeitvonMigräne-Episoden(primärer

Endpunkt)sichunterPlaceboimVergleichzumReferenzzeitraumum-0,8

Episoden/Monatverringerte.DieReduktionunterTopiramat100mg/Tagbetrug

-1,6Episoden/MonatundunterTopiramat200mg/Tag-1,1Episoden/Monat.

DieseUnterschiedewarenstatistischnichtsignifikant.

IneinerweiterenErgänzungsstudieergabdieprimäreWirksamkeitsanalyse

keinestatistischsignifikantenUnterschiedezwischenderZieldosisvon200mg

TopiramatundPlacebo(VeränderungdermonatlichenHäufigkeitvonMigräne-

EpisodenversusAusgangswert).

PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

Topiramatwirdschnellresorbiert.NachderEinnahmevon400mgTopiramat

wirddieCmaxnachungefähr2Stundenerreicht.Topiramathateinelineare

PharmakokinetikmiteinemdosisproportionalenAnstiegder

PlasmakonzentrationenimuntersuchtenDosisbereichvon200-800mg/Tag.

DatenzurintravenösenApplikationliegennichtvor.AufBasisdes

RadioaktivitätsnachweisesimUrinwurdedasmittlereAusmaßderResorption

eineroralen100-mg-Dosisvon14C-Topiramatmitmindestens81%ermittelt.

AufBasisvonBefundenausdemUrinkanndieBioverfügbarkeitaufungefähr

50%geschätztwerden.EsgibtkeineklinischsignifikanteAuswirkungvon

NahrungaufdieBioverfügbarkeitvonTopiramat.DiekinetischeVariabilitätliegt

bei25-35%.DiemaximalePlasmakonzentration(Cmax)beträgtbeigesunden

ProbandennachwiederholterGabevon2-maltäglich100mgungefähr7μg/ml.

Verteilung

DasmittlerescheinbareVerteilungsvolumenwurdemit0.55-0.8l/kggemessen.

EinEinflussdesGeschlechtsaufdasVerteilungsvolumenliegtvor,wobeifür

FraueneinWertermitteltwurde,derungefähr50%desWertesfürMänner

beträgt.TopiramatwirdanErythrozytengebunden,dochdieseBindungist

höchstwahrscheinlichbeiPlasmakonzentrationenvon3-10μg/mlgesättigt.Die

Plasmaeiweißbindungbeträgt13-17%.EsliegenkeineInformationenübereine

VerteilunginderCerebrospinalflüssigkeitvor.

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Metabolisierung

TopiramatwirdbeigesundenProbandeninmäßigemUmfangmetabolisiert(zu

ungefähr20%).DiegleichzeitigeVerabreichungvonAntiepileptikamit

bekanntemenzyminduzierendemEffektkannzueinemAnstiegder

Metabolisierungsratevonbiszu50%führen.SechsMetabolitenwurdenbeim

MenschenausPlasma,UrinundFaezesisoliert,charakterisiertundidentifiziert.

Elimination

DierenaleClearancebeträgtungefähr18ml/min.DieserWertistdeutlich

niedrigeralserwartet,wasaufeinetubuläreRückresorptionvonTopiramat

hinweist.InsgesamtbeträgtdiePlasmaclearancenachoralerGabeca.20-30

ml/min.TopiramatundseineMetabolitenwerdenhauptsächlichrenal

ausgeschieden.

NachwiederholterVerabreichungvon2-maltäglich50bzw.100mgTopiramat

betrugdiemittlereHalbwertszeitungefähr21Stunden.Patientenmitnormaler

Nierenfunktionbenötigen4bis8TagebiszumErreichenvonSteadyState-

KonzentrationenimPlasma,währendbeiPatientenmitmittelgradigerbis

schwererNiereninsuffizienzeineBehandlungsdauervon10-15Tagen

erforderlichseinkann.PlasmaclearanceundrenaleClearancevonTopiramat

sindbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionvermindert.

SpeziellePatientengruppen

EingeschränkteNierenfunktion:

VerglichenmitnormalerNierenfunktion(Kreatininclearance>70ml/min)istdie

Topiramat-ClearancebeiPatientenmitmäßigeingeschränkterNierenfunktion

(Kreatininclearance30-69ml/min)um42%undbeiPatientenmitschwerer

EinschränkungderNierenfunktion(Kreatininclearance<30ml/min)um54%

vermindert.BeieinigenPatientenmitschwererEinschränkungder

NierenfunktionkanndieVerminderungderClearancenochausgeprägtersein.

ImAllgemeinenwirdbeiPatientenmitmäßigeroderschwererEinschränkung

derNierenfunktiondieHälftederüblichenTagesdosisempfohlen.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmitmäßigerbisschwererEinschränkungderLeberfunktionistdie

Topiramat-Clearanceum20-30%vermindert.

PharmakokinetikbeiKindernundJugendlichenbis12Jahren:

DiePharmakokinetikvonTopiramatbeiKindern,dieeineZusatztherapie

erhalten,istwiebeiErwachsenenlinear,miteinerDosis-unabhängigen

ClearanceundSteadyState-Plasmakonzentrationen,dieproportionalzurDosis

ansteigen.JedochhabenKindereinehöhereClearanceundeinekürzere

Eliminations-Halbwertszeit.DeshalbkönnendiePlasmakonzentrationenvon

Topiramatbeiderselbenmg/kg-DosisbeiKindernverglichenmitErwachsenen

niedrigersein.WiebeiErwachsenenreduzierenAntiepileptika,die

Leberenzymeinduzieren,diePlasmakonzentrationenimSteadyState.

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PräklinischeDatenzurSicherheit

InallgemeinenToxizitätsstudienwurdeeinedurchTopiramatinduzierteToxizität

nachgewiesen.ZielorganewarenMagen,Niere,HarnblaseundBlut(Anämie).

InTierstudienzeigtesicheineToxizitätbeisystemischenExpositionen,die

unterhalbderjenigenlag,diebeiPatientenimRahmeneinerempfohlenen

Therapieerwartetetwird.EineklinischeRelevanzdieserBefundeistnicht

bekannt,kannabernichtausgeschlossenwerden.

StudienzurReproduktionstoxizitätzeigten,dassTopiramatbeiden

untersuchtenTierspezies(Mäuse,RattenundKaninchen)teratogenwirkte;

dieseWirkungenergabensichbeisystemischenExpositionen,dieunterderbei

PatientenimRahmeneinerempfohlenenTherapieerwartetenExpositionlagen.

DasRisikofürdenMenschenistnichtbekannt,kannabernichtausgeschlossen

werden.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

Mannitol

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

VorverkleisterteStärke(Maisstärke)

Crospovidon(TypA)

PovidonK30

Magnesiumstearat

Carnaubawachs

Filmüberzug:

TopiramatAURUS25mgFilmtabletten

Hypromellose(E464)

Lactose-Monohydrat

Macrogol4000

Titandioxid(E171)

TopiramatAURUS50mgFilmtabletten

Hypromellose(E464)

Lactose-Monohydrat

Macrogol4000

Talkum

Propylenglycol,

Titandioxid(E171)

Chinolingelb(E104)

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TopiramatAURUS100mgFilmtabletten

Tablettenüberzug,100mgFilmtabletten:

Hypromellose(E464)

Propylenglycol,

Titandioxid(E171),

Talkum,

GelborangeS,Aluminiumsalz(E110)

TopiramatAURUS200mgFilmtabletten

Hypromellose(E464)

Lactose-Monohydrat

Macrogol4000

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-oxid(E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

HDPE-Mehrdosenbehältnis:3Jahre

TopiramatAURUS25mg,50mgund200mgFilmtabletten

PVC/PE/PVDC/Al-Blisterpackung:3Jahre.

TopiramatAURUS100mgFilmtabletten

PVC/PE/PVDC/Al-Blisterpackung:27Monate.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

HDPE-Mehrdosenbehältnis:keinebesonderenLagerungsbedingungen.

TopiramatAURUS25mg,50mgund200mgFilmtabletten

Blisterpackung:KeinebesonderenLagerungsbedingungen.

TopiramatAURUS100mgFilmtabletten

Blisterpackung:Nichtüber30°Clagern.

ArtundInhaltdesBehältnisses

HDPE-MehrdosenbehältnismitTrockenmittel.

PVC/PE/PVDC/Al-Blisterpackung.

JedePackungenthält28oder60Filmtabletten.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

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InhaberderZulassung

QUISISANAPHARMADeutschlandGmbH

Schiffgraben13

D-30159Hannover

Telefon:(0511)4739190

Telefax:(0511)47391929

E-mail-Adresse:info@quisisana-pharma.com

Internet:www.quisisana-pharma.com

Zulassungsnummer

80019.00.00

80020.00.00

80021.00.00

80022.00.00

DatumderErteilungderZulassung

[sieheUnterschrift]

F1010. StandderInformation

F1111 Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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