Topiramat-Actavis 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Topiramat
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
INN (Internationale Bezeichnung):
Topiramate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Topiramat 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64829.00.00

GI-825

Topiramat-Actavis100mgFilmtabl. KSt10.12.09

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Topiramat-Actavis100mgFilmtabletten

Topiramat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet

1.WasistTopiramat-Actavisundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTopiramat-Actavisbeachten?

3.WieistTopiramat-Actaviseinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTopiramat-Actavisaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTTOPIRAMAT-ACTAVISUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Topiramat-ActavisgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,die„Antiepileptika“genanntwerden.Es

wirdangewendet:

zuralleinigenBehandlungderEpilepsiebeiErwachsenenundKindernüber6Jahren

mitanderenArzneimittelnzurBehandlungderEpilepsiebeiErwachsenenundKindernüber

2Jahren

umMigränekopfschmerzenbeiErwachsenenvorzubeugen

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONTOPIRAMAT-ACTAVISBEACHTEN?

Topiramat-Actavisdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTopiramatodereinendersonstigenBestandteile

vonTopiramat-Actavissind(diesewerdeninAbschnitt6aufgeführt),

zurVorbeugungvonMigräne,wennSieschwangersindoderwennSieschwangerwerden

könnten,aberkeinewirksameVerhütungsmethodeanwenden(weitereInformationenfinden

SieimAbschnitt"SchwangerschaftundStillzeit").

WennSienichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSiezutrifft,sprechenSie

mitIhremArztoderApotheker,bevorSieTopiramat-Actaviseinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTopiramat-Actavisisterforderlich,

SprechenSievorderEinnahmevonTopiramat-ActavismitIhremArztoderApotheker,wennSie

Nierenprobleme,besondersNierensteine,haben,oderwennSieeineNierendialyseerhalten

inderVorgeschichteBlut-oderKörperflüssigkeitsanomalien(metabolischeAzidose)haben

Leberproblemehaben

unterAugenproblemen,besondersuntereinemGlaukom,leiden

einWachstumsproblemhaben

einefettreichediätetischeErnährung(ketogeneDiät)erhalten

WennSienichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSiezutrifft,sprechenSie

mitIhremArztoderApotheker,bevorSieTopiramat-Actaviseinnehmen.

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Esistwichtig,dassSienichtaufhörenIhreArzneimitteleinzunehmenohnevorhermitIhremArzt

gesprochenzuhaben.

SprechenSieauchmitIhremArztbevorSieandereArzneimitteleinnehmen,dieTopiramatenthalten

undIhnenalsAlternativezuTopiramat-Actavisgegebenwurden.

SiekönntenGewichtverlieren,wennsieTopiramat-Actaviseinnehmen,weshalbIhrGewicht

regelmäßigkontrolliertwerdensollte,wennSiediesesArzneimitteleinnehmen.KonsultierenSie

IhrenArzt,wennSiezuvielGewichtverlierenodereinKind,dasdiesesArzneimitteleinnimmt,nicht

genugGewichtzunimmt.

EinegeringeAnzahlvonPatienten,diemitAntiepileptikawieTopiramat-Actavisbehandeltwurden,

hattenGedanken,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzunehmen.WennSiezu

irgendeinemZeitpunktsolcheGedankenhaben,setzenSiesichsofortmitIhremArztinVerbindung.

BeiEinnahmevonTopiramat-ActavismitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.Topiramat-ActavisundbestimmteandereArzneimittel

könnensichgegenseitigbeeinflussen.ManchmalmussdieDosierungIhreranderenArzneimitteloder

dievonTopiramat-Actavisangepasstwerden.

InformierenSieIhrenArztoderApothekervorallem,wennSieFolgendeseinnehmen:

andereArzneimittel,dieIhrDenken,IhreKonzentrationoderIhreMuskelkoordination

beeinträchtigenoderverringern(z.B.Arzneimittel,dieeineberuhigendeWirkungaufdas

Zentralnervensystemausüben,wiezumBeispielzurMuskelentspannungund

Beruhigungsmittel).

Antibabypillen.Topiramat-ActaviskannIhreAntibabypillenwenigerwirksammachen.

InformierenSieIhrenArzt,wennsichIhreMenstruationsblutungverändert,währendSie

AntibabypillenundTopiramat-Actaviseinnehmen.

FührenSieeineListeallerArzneimittel,dieSieeinnehmen/anwenden.ZeigenSiedieseListeIhrem

ArztoderApotheker,bevorSieeinneuesArzneimitteleinnehmen/anwenden.

AndereArzneimittel,überdieSiemitIhremArztoderApothekersprechensollten,schließenandere

Antiepileptika,Risperidon,Lithium,Hydrochlorothiazid,Metformin,Pioglitazon,Glibenclamid,

Amitriptylin,Propranolol,Diltiazem,Venlafaxin,Flunarizinein.

WennSienichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSiezutrifft,sprechenSie

mitIhremArztoderApotheker,bevorSieTopiramat-Actaviseinnehmen.

BeiEinnahmevonTopiramat-ActaviszusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SiekönnenTopiramat-ActaviszudenMahlzeitenoderunabhängigdavoneinnehmen.TrinkenSie

reichlichFlüssigkeitüberdenTagwährendSieTopiramat-Actaviseinnehmen,umNierensteinen

vorzubeugen.

VermeidenSiedasTrinkenvonAlkohol,wennSieTopiramat-Actaviseinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

SprechenSiemitIhremArzt,bevorSieTopiramat-Actaviseinnehmen,wennSieschwangersind,

versuchen,schwangerzuwerdenoderstillen.IhrArztwirdentscheiden,obSieTopiramat-Actavis

einnehmenkönnen.WiebeianderenAntiepileptikabestehtdasRisikoeinerSchädigungdes

ungeborenenKindes,wennTopiramat-ActaviswährendderSchwangerschaftangewendetwird.

StellenSiesicher,dassIhnendieRisikenundVorteileeinerAnwendungvonTopiramat-Actaviszur

BehandlungvonEpilepsiewährendderSchwangerschaftgenauklarsind.

SiedürfenTopiramat-ActavisnichtzurVorbeugungvonMigräneeinnehmen,wennSieschwanger

sindoderwennSieschwangerwerdenkönnten,aberkeinewirksameVerhütungsmethodeanwenden.

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StillendeMüttermüssenbeiderEinnahmevonTopiramat-ActavisunverzüglichIhrenArzt

informieren,wenndasBabysichungewöhnlichverhält.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Schwindel,MüdigkeitundSehbehinderungenkönnenwährendderBehandlungmitTopiramat-Actavis

auftreten.SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugssetzenundkeineWerkzeugeoder

MaschinenbedienenohnevorherIhrenArztzufragen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTopiramat-Actavis

Topiramat-Actavis100mgFilmtablettenenthaltenentöltePhospholipideausSojabohnen.WennSie

allergischgegenErdnüsseoderSojasind,solltenSiedieseArzneimittelnichteinnehmen.

3.WIEISTTOPIRAMAT-ACTAVISEINZUNEHMEN?

NehmenSieTopiramat-ActavisimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

NehmenSieTopiramat-Actavisgenausoein,wieesIhnenverordnetwurde.IhrArztwird

gewöhnlichmiteinergeringenDosisvonTopiramat-ActavisbeginnenundsteigertIhreDosis

dannlangsam,bisdiebesteDosierungfürSiegefundenwurde.

Topiramat-ActavisTablettenmüssenimGanzengeschlucktwerden.VermeidenSiees,die

Tablettenzuzerkauen,dasieeinenbitterenGeschmackhinterlassenkönnen.

Topiramat-Actaviskannvor,währendodernacheinerMahlzeiteingenommenwerden.Trinken

SieüberdenTagverteiltvielFlüssigkeit,umdieBildungvonNierensteinenzuverhindern

währendSieTopiramat-Actaviseinnehmen.

WennSieeinegrößereMengevonTopiramat-Actaviseingenommenhaben,alsSiesollten

SuchenSiesoforteinenArztauf.NehmenSiedieArzneimittelpackungmit.

SiefühlensichmöglicherweiseschläfrigodermüdeoderhabenanomaleKörperbewegungen,

ProblemebeimStehenoderGehen,fühlensichschwindeligaufgrundvonzuniedrigem

BlutdruckoderhabenanomaleHerzschlägeoderKrampfanfälle.

EskannzueinerÜberdosierungkommen,wennSieandereArzneimittelzusammenmit

Topiramat-Actavisanwenden.

WennSiedieEinnahmevonTopiramat-Actavisvergessenhaben

FallsSievergessenhaben,eineDosiseinzunehmen,nehmenSiedieseein,sobaldSiedies

bemerken.WennjedochfastdieZeitfürIhrenächsteDosisgekommenist,überspringenSie

dieverpassteDosisundfahrenSiewiegewohntfort.FallsSiezweiodermehrereEinnahmen

verpassen,sprechenSiemitIhremArzt.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein(zweiDosengleichzeitig),umeinevergesseneDosis

auszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonTopiramat-Actavisabbrechen

BrechenSiedieEinnahmediesesArzneimittelsnichtab,esseidenn,IhrArzthatSiedazu

aufgefordert.IhreBeschwerdenkönnenzurückkehren.WennIhrArztentscheidet,diesesArzneimittel

abzusetzen,wirdIhreDosisschrittweiseübereinigeTageherabgesetzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTopiramat-ActavisNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

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BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

SehrhäufigeNebenwirkungenumfassen:

Gewichtsverlust

KribbelnindenArmenundBeinen

BenommenheitoderSchläfrigkeit

Schwindel

Durchfall

Übelkeit

verstopfte,laufendeNaseundHalsschmerzen

Müdigkeit

Depression

HäufigeNebenwirkungenumfassen:

VeränderungeninderStimmungoderdemVerhalten,einschließlichWut,Nervosität,

Traurigkeit

Gewichtszunahme

VerminderungoderVerlustdesAppetits

verringerteAnzahlanrotenBlutkörperchen

VeränderungenimDenkenundinderAufmerksamkeit,einschließlichVerwirrtheit,Problemen

mitderKonzentration/GedächtnisoderLangsamkeitimDenken

undeutlicheSprache

UngeschicklichkeitoderProblemebeimGehen

unwillkürlicheZuckungenindenArmen,HändenoderBeinen

reduzierteSensibilitätvonBerührungenoderEmpfindungen

unwillkürlicheBewegungderAugen

verzerrtesGeschmacksempfinden

Sehstörung,Verschwommensehen,doppeltSehen

klingelndesGeräuschindenOhren

Ohrenschmerz

Kurzatmigkeit

Nasenbluten

Erbrechen

Verstopfung

Magenschmerzen

Verdauungsstörung

Mundtrockenheit

KribbelnoderTaubheitimMund

Nierensteine

häufigesWasserlassen

schmerzvollesWasserlassen

Haarausfall

Hautausschlagund/oderHautjucken

Gelenkschmerz

Muskelkrampf,MuskelzitternoderMuskelschwäche

Brustschmerz

Fieber

Kraftverlust

generellesGefühldesUnwohlseins

allergischeReaktion

GelegentlicheNebenwirkungenumfassen:

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KristalleimUrin

anomaleAnzahlanBlutzellen,einschließlichverringerteAnzahlanweißenBlutkörperchen

oderBlutplättchen,odererhöhteAnzahlanEosinophilen

unregelmäßigerHerzschlagoderVerlangsamungdesHerzschlages

geschwolleneDrüsenimNacken,AchselnoderLeistengegend

ZunahmederKrampfanfälle

ProblememitderverbalenKommunikation

Sabbern

UnruheodererhöhtegeistigeundkörperlicheAktivität

Bewusstseinsverlust

Ohnmacht

langsameoderverringerteBewegungen

beeinträchtigteoderschlechteSchlafqualität

beeinträchtigteroderverzerrterGeruchssinn

ProblememitderHandschrift

GefühlvonBewegungunterderHaut

Augenprobleme,einschließlichtrockeneAugen,Lichtempfindlichkeit,unwillkürliche

Bewegungen,TränenundverminderterSehkraft

VerringerungoderVerlustdesHörens

HeiserkeitderStimme

EntzündungderPankreas

Blähungen

Sodbrennen

VerlustdesGefühlempfindenimMund

Zahnfleischbluten

VöllegefühloderBildungvonGasansammlungen

schmerzhaftesoderbrennendesGefühlimMund

Mundgeruch

Urin-und/oderStuhlverlust

dringendesBedürfniszuurinieren

SchmerzinderNierengegendund/oderderHarnblaseverursachtdurchNierensteine

verringertesodergarkeinSchwitzen

Hautverfärbung

lokalesAnschwellenderHaut

AnschwellendesGesichts

AnschwellenderGelenke

MuskuloskeletaleSteifheit

erhöhteSäurewerteimBlut

geringeKaliumspiegelimBlut

erhöhterAppetit

erhöhterDurstoderdasTrinkenvonanomalgroßenMengenanFlüssigkeit

niedrigerBlutdruckoderAbfalldesBlutdruckes,derauftrittwennSieaufstehen

Hitzewallungen

grippeähnlichesGefühl

kalteExtremitäten(z.B.HändeundFüße)

Lernprobleme

StörungendersexuellenFunktion(erektileDysfunktion,Libidoverlust)

Halluzinationen

verminderteverbaleKommunikation

SelteneNebenwirkungenumfassen:

extremerhöhteEmpfindlichkeitderHaut

beeinträchtigterGeruchssinn

Glaukom,diesisteineBlockadederFlüssigkeitimAuge,dieeinenerhöhtenDruckim

Auge,SchmerzenundeineverminderteSehfähigkeitverursacht

renal-tubuläreAzidose

schwereHautreaktionen,einschließlichdesStevens-Johnson-Syndroms,einer

lebensbedrohendenHauterkrankung,beidersichdieobereSchichtderHautvonderunteren

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löst,unddemErythemamultiforme,einerErkrankungbeiderroteFleckenauftreten,die

Bläschenbildenkönnen

Körpergeruch

AnschwellendesGewebesumdasAuge

Raynaud-Syndrom,eineErkrankung,diedieBlutgefässeindenFingern,ZehenundOhren

betrifftundSchmerzenundKältegefühlverursacht

KalkablagerungimGewebe.

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NebenwirkungenderenHäufigkeitunbekanntist

MakulopathieisteineErkrankungderMakula,demkleinenFleckenimAuge,aufdemdas

Sehenamschärfstenist.SiesollenIhrenArztbenachrichtigen,wennSieeineÄnderungoder

eineVerminderungIhrerSehkraftbemerken.

AnschwellenderBindehautimAuge.

toxischeepidermaleNekrolyse,einevielschwerereFormdesStevens-Johnson-Syndroms

(sieheselteneNebenwirkungen).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTTOPIRAMAT-ACTAVISAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

ArzneimitteldürfennichtimAbwasserentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker,wieArzneimittel

zuentsorgensind,wennSiesienichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzu

schützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasTopiramat-Actavisenthält

DerarzneilichwirksameBestandteilistTopiramat.1Filmtabletteenthält100mgTopiramat.

DiesonstigenBestandteilesind:Mannitol(Ph.Eur.);vorverkleisterteMaistärke;mikrokristalline

Cellulose;Croscarmellose-Natrium;hochdispersesSiliciumdioxid;Magnesiumstearat(Ph.Eur.);

OpadryIIgelb85G32313(Poly(vinylalkohol),Talkum,FarbstoffTitandioxid(E171),Macrogol3350,

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O,entöltePhospholipideausSojabohnen).

WieTopiramat-ActavisaussiehtundInhaltderPackung

Topiramat-Actavis100mgsindrunde,bikonvexe,gelbeFilmtabletten,mitdemAufdruckV4.

Topiramat-Actavis100mgFilmtablettensindinPackungenmit50(N1),100(N2)und200(N3)

Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ActavisGroupPTCehf

Reykjavikurvegur76-78

220Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

Hersteller

Actavishf.

Reyjavíkurvegur78

220Hafnarfjördur

Island

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DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2009.

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