Topirafex 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Topiramat
Verfügbar ab:
Alchemia Limited
INN (Internationale Bezeichnung):
Topiramate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Topiramat 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64824.00.00

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Topirafex50mgFilmtabletten

Topiramat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistTopirafexundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonTopirafexbeachten?

3. WieistTopirafexeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistTopirafexaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTTOPIRAFEXUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Topirafexwirdangewendetbei

Epilepsie:

zurMonotherapiebeiErwachsenenundKindernab2JahrenmitneudiagnostizierterEpilepsieoderzur

UmstellungaufeineMonotherapie(d.h.eineBehandlungausschließlichmitTopirafex);

zurZusatztherapiebeiErwachsenenundKindernab2Jahrenmit

-fokalenepileptischenAnfällenmitoderohnesekundärerGeneralisierung,

-primärgeneralisiertentonisch-klonischenAnfällenund

-epileptischenAnfällenbeimLennox-Gastaut-Syndrom.

Migräne:

TopirafexwirdauchzurVerhinderunghäufigwiederkehrenderMigränekopfschmerzenbei

Erwachsenenangewendet,wenneinefrühereBehandlungmitanderenArzneimittelnnichterfolgreich

war.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONTOPIRAFEXBEACHTEN?

Topirafexdarfnichteingenommenwerden,

- Sieüberempfindlich(allergisch)gegenüberTopiramat,Soja,Erdnussodereinemder

sonstigenBestandteilevonTopirafex50mgFilmtablettensind.

-beiderAnwendungzurVorbeugungvonMigränekopfschmerzen,wennSieschwangersind

oderwennSieeineFrauingebärfähigemAltersindundkeinewirksameVerhütungsmethode

anwenden(sieheSchwangerschaft).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTopirafexisterforderlich,

-wennSieeineLeber-oderNierenerkrankunghaben(IhrArztmussIhnen

gegebenenfallseineniedrigereTopiramat-Dosisverschreiben)

-wennSieNierensteinehabenoderwennSieoderIhreleiblichenVerwandtenfrüher

Nierensteinehatten

-wennSiewährendderBehandlungplötzlichkurzsichtigwerdenund/oderwennSie

SchmerzenindenAugenbekommen,kannessichmöglicherweiseumeinSyndrom

handeln,dasdurchTopiramathervorgerufenwirdundmiteinemAnstiegdes

Augeninnendrucksverbundenist(Glaukombzw.grünerStar).

Nierensteinbildung

TopirafexerhöhtdasRisikoderNierensteinbildungbeiPatienten,dieeineAnfälligkeitfürdiese

Erkrankungbesitzen.DasRisikoderNierensteinbildungkanndurchausreichendeFlüssigkeitszufuhr

verringertwerden.AußerdemsolltenwährendderAnwendungvonTopirafexandereArzneimittel,die

zuNierensteinenführensowieeinefettreicheundkohlenhydratarmeDiätvermiedenwerden.

Schwitzen

Topirafexkann–vorallembeiKindern–dasSchwitzenverringern,undzueinemAnstiegder

KörpertemperaturbeisportlichenAktivitätenundAufenthaltinwarmerUmgebungführen.Eine

ausreichendeFlüssigkeitszufuhrvorundwährenddesSportsundAufenthaltsinwarmerUmgebung

könnendasRisikovonhitzebedingtenunerwünschtenEreignissenwieKopfschmerzenundÜbelkeit

verringern.

ZuvielSäureimBlut(Azidose)

TopiramatkanndenSerum-Bicarbonatspiegelsenken;diesistzuBeginnderBehandlungsowiezu

jedemBehandlungszeitpunktmöglich.BedingungenoderTherapien,diedasAuftreteneinerAzidose

begünstigen,sindNierenerkrankungen,schwereAtemwegserkrankungen,epileptischeAnfälle,die

längerals30Minutenandauern(Statusepilepticus),Durchfälle,chirurgischeEingriffe,fett-und

proteinreiche(ketogene)DiätoderbestimmteArzneimittel.

EinechronischemetabolischeAzidoseerhöhtdasRisikoderNierensteinbildung,undkannbei

pädiatrischenPatientenzueinerOsteomalazie(Rachitis)führenunddasWachstumverlangsamen.Ihr

ArztwirdgegebenenfallsdieDosisverringernoderTopiramat(durchausschleichendeVerringerungder

Dosis)absetzen.

Stimmungsschwankungen,depressiveGefühle

Esistmöglich,dassSiewährendderEinnahmevonTopirafexeineÄnderungIhrerStimmungbemerken

oderdepressiveGefühleerleben.EinegeringeAnzahlvonPatienten,diemitAntiepileptikawie

TopiramatAlchemiabehandeltwurden,hattenGedankendaransichselbstzuverletzenodersichdas

Lebenzunehmen.WennSiezuirgendeinemZeitpunktsolcheGedankenhaben,setzenSiesichsofort

mitIhremArztinVerbindung.

GewichtsverlustwährendderBehandlungvonMigräne

WennsieTopirafexzurVorbeugunggegenMigränekopfschmerzeneinnehmen,kontrollierenSiebitte

IhrGewicht.WennesbeiIhnenzueinemdeutlichenundanhaltendenGewichtsverlustkommt,teilenSie

diesbitteIhremArztmit.GegebenenfallswirddasAbsetzenderBehandlunginBetrachtgezogen.

DerHDPEBehälterenthälteineTrockenmittelkapsel.Diesedarfnichteingenommenwerden.

KinderundJugendliche

Epilepsie

DiesesArzneimittelistnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter2Jahrenbestimmt,dafürdiese

AltersgruppenochkeineausreichendenklinischenErfahrungenvorliegen.

Migräne

DiesesArzneimittelsolltebeiKindernundJugendlichennichtangewendetwerden,dafürdiese

AltersgruppeinderMigräneprophylaxenochkeineausreichendenklinischenErfahrungenvorliegen.

SchwangerschaftundStillzeit

Epilepsie

WiebeianderenAntiepileptikamussbeiderEinnahmevonTopirafexwährendderSchwangerschaft

insbesondereaberbeiderEinnahmemehrereverschiedenerAntiepileptikamiteinemerhöhten

FehlbildungsrisikofürdasungeboreneKindgerechnetwerden.VorgeburtlicheMaßnahmenzur

FrüherkennungvonSchädigungen(UltraschallundBestimmungvonAlphafetoprotein)werdendaher

empfohlen.

WennSieimgebärfähigemAlteroderbesonders,wennSieschwangersind,dürfenSieTopiramat,den

WirkstoffvonTopirafexnureinnehmen,wennIhrArztdiesfürzwingenderforderlichhältundkeine

TherapiealternativenzurVerfügungstehen.

WennSieeineSchwangerschaftplanenoderbeiIhnenunterderBehandlungmitTopirafexeine

SchwangerschafteintrittoderwenndieBehandlungmitTopirafexinderSchwangerschafterforderlich

ist,mussIhrArztdieNotwendigkeiteinerAnfallskontrollesorgfältiggegendasmöglicheRisikofürdas

Kindabwägen.WährendderSchwangerschaftsollteTopirafexmöglichstalsMonotherapieundinder

niedrigstenwirksamenDosisangewendetwerden.InkeinemFalldürfenSiedieEinnahmeohne

ärztlichenRatabbrechen,daesbeiepileptischenAnfällenzurSchädigungdesKindeskommenkann.

DaTopiramat,derWirkstoffausTopirafex,indieMuttermilchübergehtundNebenwirkungenfürden

Säuglingnichtausgeschlossenwerdenkönnen,mussIhrbehandelnderArztentscheiden,obdie

BehandlungmitTopirafexabgebrochenwird(unterBerücksichtigungderNotwendigkeitder

EpilepsiebehandlungfürdieMutter)oderobSieabstillenmüssen.

Migräne

WiebeianderenMedikamentendieserWirkstoffklassemussbeiderEinnahmevonTopirafexwährend

derSchwangerschaftmiteinemerhöhtenFehlbildungsrisikofürdasungeboreneKindgerechnetwerden.

SiedürfendaherTopirafexnichtinderSchwangerschafteinnehmen(siehe2.1).WennSieim

gebärfähigenAltersind,solltenSiewährendeinerTherapiemitTopirafexeineadäquateMethodezur

Empfängnisverhütunganwenden.BittebefragenSiehierzuunbedingtIhrenArzt.

DaTopiramat,derWirkstoffausTopirafex,indieMuttermilchübergehtundNebenwirkungenfürden

Säuglingnichtausgeschlossenwerdenkönnen,sollenSieTopirafexwährendderStillzeitnicht

einnehmen.HälteinArzteineTherapiemitTopirafexinderStillzeitfürzwingenderforderlich,müssen

Sieabstillen.

AbsetzenderTherapie

Topirafexsollteschrittweise(ausschleichend)abgesetztwerden,umdasRisiko,dasserneutAnfälle

auftreten,zuvermindern.

BeiEinnahmevonTopirafexmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

AndereMittelgegenEpilepsie(Antiepileptika):

TopirafexhatkeinenklinischrelevantenEinflussaufandereMittelgegenEpilepsie,die

Carbamazepin,Phenobarbital,Primidon,ValproinsäureoderLamotriginenthalten.Bei

gleichzeitigerTherapiemitPhenytoin-haltigenArzneimittelnistgelegentlicheinerhöhter

Phenytoin-Blutspiegelbeobachtetworden.PhenytoinundCarbamazepinkönnendenTopiramate

Alchmemia-Blutspiegelsenken.

Digoxin:

TopirafexkanndenDigoxin-Blutspiegelsenken.

HormonaleEmpfängnisverhütungsmittel(Anti-Baby-Pille):

DerEinflussaufhormonaleEmpfängnisverhütungsmittelwurdeinklinischenStudiengeprüft.Hierbei

ergabsichinallengeprüftenDosierungenkeinEinflussaufdieGestagenkomponente;einEinflussauf

dieEstrogenkomponentewurdeinDosierungenab200mgTopiramatproTaginKombinationmit

Valproinsäurebeobachtet.DahersolltedieMöglichkeiteinervermindertenempfängnisverhütenden

WirksamkeitunddasAuftretenvonDurchbruchblutungenbeachtetwerden.Dieempfängnisverhütende

Wirksamkeitkannauchvermindertsein,wennkeineDurchbruchblutungenauftreten.

WennSiehormonelleVerhütungsmitteleinnehmen,solltenSieIhremArztjedeVeränderung

IhrerMonatsblutungmitteilen.

Lithium:

WennSieeineLithiumtherapieerhaltenundgleichzeitigTopiramateinnehmen,solltendie

Lithiumspiegelüberwachtwerden.

Hydrochlorothiazid(HCTZ):

HCTZerhöhteineinerStudiediePlasmaspiegelvonTopiramatumca.30%,sodasseine

Dosiserniedrigungratsamseinkann.WeiterhinergabensichHinweise,dassHCTZdie

KaliumspiegelinKombinationmitTopiramatstärkersenkt.

Metformin:

WirdTopirafexbeiPatientenunterMetformin-Therapieneueingesetztoderabgesetzt,sollten

dieBlutzuckerwertesorgfältigkontrolliertwerden,daderMetformin-Blutspiegeldurch

Topirafexerhöhtwerdenkann.

Pioglitazon:

IneinerStudiesenkteTopiramatdiePlasmaspiegelvonPioglitazonundseinesaktiven

Metaboliten,wobeidieklinischeBedeutungoffenbleibt.BeiKombinationderbeiden

MedikamentesolltendieRoutinekontrollenbeiDiabetesmellitusbesonderssorgfältigüberwacht

werden.

Glibenclamid:

WirdTopiramatbeiPatientenuntereinerGlibenclamid-Therapieneueingesetztoderabgesetzt,

solltensorgfältigeRoutineuntersuchungenbeiBlutzuckerkrankheitdurchgeführtwerden,dader

GlibenclamidspiegelbeigleichzeitigerTherapiemitTopiramatvermindertseinkann,wodurch

dieBlutzuckerspiegelansteigenkönnen.

Arzneimittel,diedasRisikofürNierensteinbildungerhöhenkönnen:

TopirafexkanninKombinationmitanderenMitteln,dieeineNierensteinbildungfördern,zu

einemerhöhtenNierensteinrisikoführen.DiegleichzeitigeEinnahmesolcherMittel,insbesondere

vonAcetazolamid,Triamteren,ZonisamidundVitaminCinMengenüber2g/Tag,solltedaher

vermiedenwerden.

Valproinsäure:

DiegleichzeitigeGabevonTopiramatundValproinsäurewurdemiteinembestimmtenerhöhten

Blutwert(Ammoniak)mitundohnebegleitendeGehirnfunktionsstörungbeiPatientenin

Verbindunggebracht.

Carboanhydrase-Inhibitoren:

DiegleichzeitigeEinnahmevonCarboanhydrase-Inhibitorenwiez.B.Sultiam,Zonisamid(eine

bestimmteArzneimittelgruppeu.a.zurEpilepsiebehandlung)undTopirafexkann

möglicherweiseNebenwirkungen,diedurchdieHemmungdesEnzymsCarboanhydrasebedingt

sind,verstärken.

ZentraldämpfendeWirkstoffeundAlkohol:

Wechselwirkungensindnichtauszuschließen.

AusKinetikstudienergabensichHinweise,dassTopiramatFlunarizinundDiltiazemsowiedie

MetabolitenvonAmitryptilin,Haloperidol,DiltiazemundPropranololbeeinflusst.Propranololund

DiltiazemerhöhendenPlasmaspiegelvonTopiramat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

TopirafexkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchundbesondersinderAnfangsphaseder

TherapieSchwindel,SchläfrigkeitundähnlicheSymptomeverursachen.DieFähigkeitzurTeilnahme

amStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenkanndadurchbeeinträchtigtwerden.Diesgilt

inverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

3. WIEISTTOPIRAFEXEINZUNEHMEN?

NehmenSieTopirafeximmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

NehmenSiebitteTopirafex50mgFilmtablettenganz,unzerkautundmitausreichend

Flüssigkeitein.DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

FallsvomArztnichtanderesverordnet,

wirddieTherapiemiteinerniedrigenDosisbegonnenundbiszueinerwirksamenZieldosisgesteigert.

HierfürstehenweitereStärkenundDarreichungsformenvonTopirafexzurVerfügung..

TopirafexsollteaufzweiEinzelgabenverteilt(morgensundabends)eingenommenwerden.

BeieinigenPatientenistauchdieEinmalgabemöglich.

PatientenunterHämodialyse(Blutwäsche):

DaTopiramatdurchBlutwäsche(Hämodialyse)ausdemBlutplasmaentferntwird,istesnotwendig,

beiHämodialyse-PatientenamTagderDialysedieDosisumca.dieHälftezuerhöhen.Diese

ErhöhungsollteaufzweiDosenverteiltwerden:unmittelbarvorundbeiBeendigungderDialyse.Die

zusätzlichbenötigteDosiskannvonderverwendetenDialysemethodebzw.demDialysegerät

abhängigsein.

Epilepsie

Monotherapie(BehandlungderEpilepsieausschließlichmitTopirafex):

Erwachsene:

DieEindosierungsollteindererstenWochemit25mgTopiramat/Tagabendsbeginnen.

AnschließendsolltedieDosisalle1-2Wochenum25-50mgTopiramat/Taggesteigertwerden.

DieanfänglichempfohleneZieldosisfürErwachseneliegtinderMonotherapiebei100mgTopiramat

proTag.DiemaximalempfohleneTagesdosisbeträgt500mgTopiramat.

Kinder ³2Jahre:

DieEindosierungsollteindererstenWochemit0,5-1mg/kgKörpergewicht/Tagabendsbeginnen.

AnschließendsolltedieDosisalle1-2Wochenum0,5-1mg/kgKörpergewicht/Taggesteigert

werden.

DieanfänglichempfohleneZieldosisfürKinderab2JahrenbeträgtinderMonotherapie3-6mg/kg

Körpergewicht/Tag.

Zusatztherapie(BehandlungmitTopirafexbeigleichzeitigerEinnahmeandererMittelgegen

Epilepsie):

Erwachsene:

DieEindosierungsollteindererstenWochemit25-50mgTopiramat/Tagabendsbeginnen.

AnschließendsolltedieDosisalle1-2Wochenum25-50mgTopiramat/Taggesteigertwerden.

DieempfohleneErhaltungsdosisliegtinderZusatztherapiezwischen200mgund400mg

Topiramat/Tag.

Kinder ³2Jahre:

DieempfohleneDosisbeträgtfürKinderab2Jahren5bis9mg/kgKörpergewicht/Tag.Inderersten

WochesolltedieEindosierungmit25mgTopiramat/Tagabendsbeginnen(oderweniger,dem

KörpergewichtentsprechendineinemDosierungsbereichzwischen0,5und1mg/kg

Körpergewicht/Tag).AnschließendsolltedieDosisalle1-2Wochenumca.1mg/kg

Körpergewicht/Taggesteigertwerden.

Tagesdosenbiszu30mg/kgKörpergewicht/TagwurdenuntersuchtundimAllgemeinengutvertragen.

WeitereAngaben:

Dosisanpassung:

EineBestimmungdesTopirafex-Blutspiegelsistnichtnotwendig,dakeinedirekteBeziehung

zwischenderWirksamkeitunddemTopirafex-Blutspiegelbesteht.

BehandlungsendesieheAbschnitt2.2.2.Topirafex

Migräne

DieEindosierungsollteindererstenWochemit25mgTopiramat/Tagabendsbeginnen.

AnschließendsolltedieDosisjedeWochenum25mgTopiramat/Taggesteigertwerden.BeiBedarf

könnenlängereIntervallezwischendenDosissteigerungengewähltwerden.

DieüblicheDosisliegtbei50-100mgTopiramat/Tag.EinigePatientenkönnenvonniedrigerenDosen

profitieren.

BehandlungsendesieheAbschnitt2.2.3.

WennSieeinegrößereMengevonTopirafexeingenommenhaben,alsSiesollten

AnzeichenundSymptomenacheinerÜberdosierungkönnensein:Kopfschmerzen,Krämpfe

(Konvulsionen), Schläfrigkeit, Sprachstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder,

Denkstörungen,Lethargie,Koordinationsstörung,krankhafteErstarrung(Stupor),niedrigerBlutdruck

(Hypotonie),Bauchschmerzen,Unruhe(Agitation),Schwindel,Depression.Schwerwiegende

FolgeerscheinungenwurdenindenmeistenFällennichtbeobachtet,abereswurdeüberTodesfällenach

gleichzeitigerÜberdosierungsehrvielerunterschiedlicherSubstanzen,Topiramateingeschlossen,

berichtet.EineÜberdosierungmitTopirafexkannzuübermäßigemSäuregehaltdesBlutes

(metabolischeAzidose)undverminderterKaliumkonzentrationimBlut(Hypokaliämie)führen(siehe

Abschnitt2.2).

HinweisefürdenbehandelndenArztimFalleeinerÜberdosierung:

BeiakuterÜberdosierungmitTopiramatsolltebeikürzlichzurückliegenderEinnahmeunverzüglich

eineMagenentleerungdurchMagenspülungoderInduktionvonErbrechenherbeigeführtwerden.In

vitroerwiessichAktivkohlealsAdsorbensvonTopiramat.AllgemeinunterstützendeMaßnahmenund

Vorsichtsmaßnahmensindindiziert.TopiramatkannmittelsHämodialysesehreffektivausdemBlut

entferntwerden.AufeineausreichendeFlüssigkeitszufuhrsolltegeachtetwerden.

WennSiedieEinnahmevonTopirafexvergessenhaben

SiedieEinnahmezumnächstenvorgesehenenZeitpunktinderverordnetenDosierungfort.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkann Topirafex Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.DieNebenwirkungenkönnenvorallemzuTherapiebeginnundinder

PhasederEindosierungauftreten.SchnellereAufdosierungundhöhereAnfangs-

dosierungenwarenmithöherenHäufigkeitenunerwünschterEreignisse,diezum

Therapieabbruchführten,verbunden.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

KlinischeStudien:

Erwachsene:

ErkrankungendesBlutesunddes

Lymphsystems häufig:Blutarmut,VerminderungderweißenBlutkörperchen

sehrselten:thromboembolischeEreignisse(nichtnäher

beschrieben)

nichtbekannt:VerminderungderBlutplättchen,Schwellung

derLymphknoten,ErhöhungbestimmterBlutkörperchen

(Eosinophilie)

Gefäßerkrankungen nichtbekannt:plötzlichesErröten,Schwindelgefühlbeim

Aufstehen,periphereKälte(Raynaud-Phänomen)

Herzerkrankungen nichtbekannt:Herzklopfen(Palpitationen)¸verlangsamte

Herztätigkeit

Stoffwechsel-undErnährungsstö-

rungen sehrhäufig:Appetitlosigkeit/Anorexie,verminderterAppetit

nichtbekannt:durcherhöhteChloridkonzentration/stoff-

wechselbedingteÜbersäuerungdesBlutes(hyperchlorämi-

sche/metabolischeAzidose)*1,verminderterKaliumgehaltim

Blut,erhöhterAppetit/Durst

PsychiatrischeErkrankungen sehrhäufig:VerlangsamungderDenkleistung,Verwirrtheit,

Depression*1,Sprach-/Sprechstörungen,Nervosität

häufig:Schlaflosigkeit,Aggression,Erregung/Unruhe,Wut,

Ängstlichkeit,Teilnahmslosigkeit,Stimmungsschwankungen,

Stimmungsprobleme,Psychose,emotionaleLabilität

gelegentlich:Selbsttötungsgedanken,-versuch

sehrselten:Selbsttötung

nichtbekannt:Verhaltensauffälligkeit,Veränderungendes

sexuellenEmpfindens(verminderteLibido),Ablenkbarkeit/Un-

ruhe,Schlafstörungen(Einschlaf-,Durchschlafstörungen,

frühesmorgendlichesErwachen),Halluzinationen/Paranoia,

panischesVerhalten(einschl.Attacken),Wiederholenvon

Bewegungen und Wörtern, Lese-/Schreibschwäche,

Denkstörung,Traurigkeit/Weinen

ErkrankungendesNervensystems sehrhäufig:Somnolenz/Benommenheit,Schwindel,Ge-

fühlsstörungen(z.B.Kribbeln,Pelzigsein,Ameisenlaufen)*1,

verminderteBerührungs-undDrucksensibilitätderHaut,

Koordinationsstörung,Augenzittern(Nystagmus),Gedächt-

nisstörungen, Konzentrations-/Aufmerksamkeitsstörung,

Koordinationsstörungen,psychomotorischeVerlangsamung/-

Einschränkung

häufig:Zittern,Gang-/Gehstörung,Geschmacksverände-

rungen/-missempfindungen,kognitiveProbleme,Gesichts-

felddefekt

nichtbekannt:Bewegungsarmut/-störung,verändertesGe-

ruchsempfinden,Empfindungsstörung,Kleinhirnsymptome

(nichtnäherbeschrieben),Ungeschicklichkeit,Erkrankungen

desperipherenNervensystems,Ohnmacht

ErkrankungenderAtemwege,des

BrustraumsundMediastinums häufig:Atemnot,Nasenlaufen

nichtbekannt:verstopfteNase

Augenerkrankungen sehrhäufig:DoppelbilderundandereSehstörungen,trockene

Augen

nichtbekannt:StörungendesScharfsehens,Sehstörungen

(vorrübergehende/einseitige Blindheit, Nachtblindheit,

Schwachsichtigkeit, Altersweitsichtigkeit eingeschränktes

GesichtsfeldauchmitLichtblitzenundFlimmern),Glaukom,

erhöhterTränenfluss,Pupillenerweiterung

ErkrankungendesOhrsunddes

Labyrinths häufig:Ohrenschmerzen,Ohrgeräusche

nichtbekannt:eingeschränktesHören,Taubheit(nerval

bedingt/einseitig)

ErkrankungendesGastrointestinal-

trakts sehrhäufig:Übelkeit,Durchfall

häufig:Bauchbeschwerden/Oberbauchschmerz/Bauchschmerz,

Verstopfung,Verdauungsstörung,Mundtrockenheit,Magen-

schleimhautentzündung,RückflussvonMagensäureindie

Speiseröhre (gastroösophageale Refluxkrankheit),

Zahnfleischbluten

nichtbekannt:Unterbauchschmerz,Mundgeruch,Blähungen,

SchmerzimMundbereich,vermehrterSpeichelfluss

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes häufig:Hautverfärbungen,Haarausfall,(generalisierter)

Juckreiz

nichtbekannt:verminderteSchweißbildung/veränderter

Hautgeruch, allergische Reaktion (Gesichtsschwellung,

lokalisierteNesselsucht),Hautrötung/-verfärbung

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen häufig:Muskelschmerzen,Muskelkrämpfe,Muskelzittern,

MuskelschmerzinderBrust

nichtbekannt:Muskelsteifheit,Muskelschwäche/-müdigkeit,

Flankenschmerz,Gelenkschmerz

ErkrankungenderNierenundHarn-

wege häufig:Nierensteine*1,schmerzhaftesWasserlassen,häufiges

Wasserlassen

nichtbekannt:eingeschränkteKontrolledesBlasenmus-

kels/Blasenschwäche,Nierenschmerzen,Nierenkoliken,Blut

imUrin,KristalleimUrin

ErkrankungenderGeschlechtsorgane

undderBrustdrüse häufig:Erektionsstörung

nichtbekannt:sexuelleStörung

ErkrankungendesImmunsystems nichtbekannt:Überempfindlichkeit

AllgemeineErkrankungenundBe-

schwerdenamVerabreichungsort sehrhäufig:Müdigkeit/Fatigue,Gereiztheit,Kopfschmerzen

häufig:Schwäche(Asthenie)

nichtbekannt:VeränderungendesGefühlserlebens,Un-

wohlsein,ErhöhungderKörpertemperatur

Untersuchungen sehrhäufig:Gewichtsverlust

nichtbekannt:verminderteBicarbonatwerteimSerum*1

*1sieheAbschnitt2."BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon Topirafex isterforderlich"

Kinderab2Jahren:

ÜberdieobengenanntenNebenwirkungenhinauswurdeninklinischenStudienbeiKindernab2Jahren

zusätzlichhäufig(1bis10Behandeltevon100)folgendeNebenwirkungenbeobachtet:vermehrte

Bewegungen(Hyperkinesien),Schwindel(Vertigo),Halluzinationen,Verhaltensauffälligkeiten,

Aufmerksamkeitsstörungen/Lernschwierigkeiten,Nasenbluten,Erbrechen,Fieberundverstärkter

Speichelfluss.

BerichteausklinischenStudiennachMarkteinführung:

ErkrankungendesBlutesunddes

Lymphsystems selten:VerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

(Neutropenie)

InfektionenundparasitäreErkran-

kungen sehrhäufig:EntzündungendesNasen-undRachenraumes

PsychiatrischeErkrankungen selten:GefühlvonHoffnungslosigkeit

Augenerkrankungen selten:akuteKurzsichtigkeit,SchwellungamAugenlid/umdas

Auge,Fremdkörpergefühl

nichtbekannt:Augeninnendruckerhöhung,Störungender

Augenbewegung

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes schwereHaut-undSchleimhautreaktionen:

selten:Erythemamultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom

sehrselten:toxischeepidermaleNekrolyse

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen gelegentlich:Gelenkschwellungen

selten:BeschwerdenindenGliedmaßen

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege selten:nierenbedingteÜbersäuerungdesBlutes(renale

tubuläreAzidose)

ErkrankungendesImmunsystems nichtbekannt:allergiebedingteSchwellung,Schwellungder

Bindehaut

AllgemeineErkrankungenundBe-

schwerdenamVerabreichungsort gelegentlich:grippeähnlicheSymptome

nichtbekannt:generalisierteSchwellung

Untersuchungen häufig:Gewichtszunahme

SpontanberichtenachMarkteinführung:

ZusätzlichzudenwährendklinischerStudienberichtetenunerwünschtenEreignissensindnachfolgend

Nebenwirkungenweltweit nach Zulassung sowie Spontanberichte über unerwünschte

Arzneimittelwirkungenaufgeführt.

DieangegebenenHäufigkeitenbeziehensichaufSpontanberichteüberunerwünschte

Arzneimittelwirkungen(bezogenaufdiegeschätzteExpositionnachPatientenjahren);genauere

Schätzungen,wiesieetwaausklinischenoderexperimentellenStudienhervorgehen,sinddarausnicht

abzuleiten.

ErkrankungendesBlutesunddes

Lymphsystems häufig:Blutarmut

gelegentlich:VerminderungderBlutplättchen

sehrselten:VerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

Gefäßerkrankungen gelegentlich:niedrigerBlutdruck,ErweiterungderBlutgefäße,

SchwellungderLymphknoten

Herzerkrankungen gelegentlich: verlangsamte Herztätigkeit, Herzklopfen

(Palpitationen)

Stoffwechsel-undErnährungsstö-

rungen sehrselten:stoffwechselbedingteÜbersäuerungdesBlutes

(metabolischeAzidose)*1,erhöhterAmmoniakgehaltdes

Blutes*2

InfektionenundparasitäreErkrankun-

gen sehrselten:EntzündungendesNasen-undRachenraumes

PsychiatrischeErkrankungen häufig:Schlafstörungen(diesebeinhaltenSchlaflosigkeit,

Einschlaf-undDurchschlafstörungensowieschlechte

Schlafqualität)

gelegentlich:Impotenz,Libidoverlust

sehr selten: psychotische Störung, Gefühl der

Hoffnungslosigkeit,sprachlicheAusdrucksstörung

ErkrankungendesNervensystems häufig:Muskelkrämpfe,Muskelzittern,muskuläreSteifheit

gelegentlich:übermäßigeBewegungsaktivität,Bewegungs-

armut

selten:Konvulsion,Kopfschmerzen

sehrselten:Amnesie,Konvulsion(beiAbdosierung)*1

ErkrankungenderAtemwege,des

BrustraumsundMediastinums häufig:Atemnot

Augenerkrankungen sehrselten:akuteKurzsichtigkeit,Augeninnendrucker-

höhung*1,Augenschmerzen,vorübergehendeBlindheit*1,

Fremdkörpergefühl,SchwellungamAugenlid/umdasAuge,

StörungenderAugenbewegung

ErkrankungendesOhrsunddes

Labyrinths gelegentlich:Ohrgeräusche

ErkrankungendesGastrointestinal-sehrhäufig:Durchfall

trakts

häufig:Erbrechen,Verstopfung

gelegentlich:EntzündungderBauchspeicheldrüse

sehrselten:akuteEntzündungderBauchspeicheldrüse

ErkrankungendesImmunsystems nichtbekannt:allergiebedingteSchwellung,Schwellungder

Bindehaut

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes häufig:Haarausfall

gelegentlich:Nesselsucht

sehrselten:Hautausschlag,schwereHaut-undSchleim-

hautreaktionen (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse)

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen gelegentlich:Gelenkschmerz,Muskelschwäche

sehrselten:BeschwerdenindenGliedmaßen

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege häufig:schmerzhaftesWasserlassen

gelegentlich:Harninkontinenz

sehrselten:nierenbedingteÜbersäuerungdesBlutes(renale

tubuläreAzidose)

AllgemeineErkrankungenundBe-

schwerdenamVerabreichungsort gelegentlich:ErhöhungderKörpertemperatur

selten:vermindertesSchwitzen(Oligohidrosis)*1,3

sehrselten:grippeähnlicheSymptome,generalisierteSchwel-

lung

Untersuchungen sehrselten:Gewichtszunahme

*1sieheAbschnitt2."BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon Topirafex isterforderlich"

*2sieheAbschnitt2."BeiEinnahmevon Topirafex mitanderenArzneimitteln"

*3MehrheitdieserBerichtebeiKindern

BeiPatienten,diemitTopirafexalleinodergleichzeitigmitanderenArzneimittelnbehandeltwurden,

wurdeübererhöhteLeberfunktionswerteberichtet.InEinzelfällenwurdenbeiPatienten,diemiteiner

VielzahlvonArzneimittelnundTopirafexbehandeltwurden,BerichteüberLeberversagenund

Leberentzündung(Hepatitis)bekannt.

InEinzelfällenwurdeunterderBehandlungmitTopiramatüberdasAuftretenschwererHaut-und

Schleimhautreaktionen(einschließlichErythemamultiforme,Pemphigus,Stevens-Johnson-Syndromund

toxischeepidermaleNekrolyse)berichtet;sieheauchBerichteausklinischenStudien/Spontanberichte

nachMarkteinführung.WennsolcheReaktionenauftreten,sollteTOPIRAFEXsoschnellwiemöglich

abgesetztwerden.

DosisabhängigeNebenwirkungensindinderRegelbeiMigräneselteneralsbeiEpilepsie,dabei

MigräneniedrigereDosenverwendetwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

TopirafexkannsehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

5. WIEISTTOPIRAFEXAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasTopirafexenthält

1Filmtabletteenthält50mgTopiramat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Mannitol(Ph.Eur.);VorverkleisterteMaistärke;MikrokristallineCellulose;Croscarmellose-Natrium,

hochdispersesSiliciumdioxid;Magnesiumstearat(Ph.Eur.);OpadryIIgelb85G32312

(Poly(vinylalkohol),Talkum,FarbstoffTitandioxid(E171),Macrogol3350;EntöltePhospholipideaus

Sojabohnen,Eisen(III)-hydroxide-oxidxH2O)

WieTopirafexaussiehtundInhaltderPackung

Topirafex50mgsindrunde,bikonvexe,hellgelbeFilmtabletten,mitAufdruckV3

Topirafex50mgFilmtablettensindinPackungenmit50,100und200Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

AlechmiaLtd.

5thFloor

86JermynStreet

London

SW1Y6AW

Hersteller

Actavishf.

Reyjavíkurvegur78

220Hafnarfjördur

Island

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim{06/2009}

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