Tolvon 30 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-11-2016

Wirkstoff:
MIANSERIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
ATC-Code:
N06AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
MIANSERINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Mianserin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
17054
Berechtigungsdatum:
1981-12-02

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tolvon 30 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Mianserinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tolvon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolvon beachten?

Wie ist Tolvon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tolvon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Tolvon und wofür wird es angewendet?

Tolvon ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer Depression und gehört zur Gruppe

der Antidepressiva. Es wirkt stimmungsaufhellend. Depressionen sind Störungen im Gefühlsleben, bei

denen es zu Veränderungen im Gehirn kommt. Die Nervenzellen im Gehirn kommunizieren mit Hilfe

chemischer Substanzen, die im Fall einer Depression vermindert sind. Antidepressiva können diese

Mängel ausgleichen und das normale Funktionieren des Gehirns wiederherstellen. Im Allgemeinen

dauert es zwei bis vier Wochen, bis es zu einer Besserung kommt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolvon beachten?

Tolvon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie an Manie (Stadium des Überschwangs und der Überaktivität) leiden.

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie allergisch gegen Mianserin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie derzeit oder innerhalb der letzten 2 Wochen so genannte Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer) einnehmen oder eingenommen haben.

wenn Sie akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- (Arzneimittel zur Behandlung von

Schmerzen) und Psychopharmakavergiftungen (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen

Erkrankungen) haben.

wenn Sie unter plötzlichen Erregungszuständen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Tolvon einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tolvon ist erforderlich

wenn Sie an einer der folgenden

Krankheiten/Zustände leiden oder gelitten haben:

Epilepsie (Krampfanfälle)

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Lebererkrankung (Gelbsucht)

Nierenerkrankung

Probleme beim Harnlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata

Herzerkrankungen einschließlich jene, die den Herzrhythmus verändern, ein vor Kurzem

überstandener Herzinfarkt, Herzversagen oder die gleichzeitige Einnahme bestimmter

Arzneimittel, welche den Herzrhythmus verändern

hoher Blutdruck, der mit Medikamenten behandelt wird

grüner Star (erhöhter Augeninnendruck)

psychische Erkrankungen wie z.B. manische Depression (abwechselnde Phasen von

Hochstimmung/Überaktivität und deprimierter Stimmung)

Bitte kontaktieren Sie ebenso Ihren Arzt, falls diese Zustände zu irgendeinem Zeitpunkt in der

Vergangenheit auf Sie zugetroffen haben.

Während der Behandlung mit Tolvon wurde eine eingeschränkte Knochenmarkfunktion berichtet;

diese zeigt sich für gewöhnlich in Form von Blutbildveränderungen wie Mangel an bestimmten

weißen Blutzellen (Granulozytopenie) oder weitgehendem Fehlen aller weißen Blutzellen

(Agranulozytose).

Derartige Reaktionen traten meist nach 4 bis 6 Wochen der Behandlung auf und verschwanden im

Allgemeinen nach Abbruch der Behandlung.

Suchen Sie unbedingt sofort Ihren Arzt auf, wenn unter Einnahme von Tolvon Fieber,

Halsentzündung, Mundschleimhautentzündung oder andere Zeichen einer Infektion auftreten, da es

sich hierbei um erste Anzeichen einer Blutbildveränderung handeln kann. Sollte es zu

Blutbildveränderungen kommen, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Wenn Sie Diabetiker sind, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Epileptiker und ältere Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.

Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht, Krämpfe oder eine leichte manische Erregung

(Hochstimmung/Überaktivität) auftreten, unterbrechen Sie die Einnahme von Tolvon und suchen Sie

bitte sofort Ihren Arzt auf.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidalgedanken) und Verschlechterung der Depression

Wenn Sie an Depressionen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder

sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-

Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird

die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als

25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken,

kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Person, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können diese Person

auch ersuchen Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression verschlechtert hat oder ob sie

über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Tolvon sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Tolvon verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses

Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18

Jahren Tolvon verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an

Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der

Tolvon einnimmt, eines der oben angeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Tolvon in Bezug auf Wachstum,

Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen worden.

Wie bei allen Arzneimitteln zur Behandlung depressiver Erkrankungen tritt die stimmungsaufhellende

Wirkung von Tolvon nicht sofort ein. Erwarten Sie daher erst nach einer gewissen Zeit eine spürbare

Besserung. Auch wenn diese Besserung oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit

Tolvon ohne ärztliche Anweisung nicht geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute

Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Einnahme von Tolvon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Tolvon beeinflussen wie auch Tolvon andere

Arzneimittel beeinflussen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie Tolvon nicht in Kombination mit:

Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Tolvon auch nicht innerhalb

von 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von MAO-Hemmern ein. Wenn Sie die

Behandlung mit Tolvon beenden, nehmen Sie innerhalb der nächsten 2 Wochen keine MAO-

Hemmer ein. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid, Tranylcypromin (beides sind

Antidepressiva), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und Linezolid (ein

Antibiotikum).

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Tolvon in Kombination mit:

Arzneimitteln für Epilepsie, wie Carbamazepin und Phenytoin;

Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie) kann eine

Abnahme des Mianserin-Blutspiegels (Mianserin ist der Wirkstoff von Tolvon) verursachen.

Arzneimitteln zur Blutgerinnungshemmung, wie Warfarin.

Tolvon kann die Wirkung von Warfarin auf das Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt,

falls Sie ein solches Arzneimittel anwenden. Im Fall einer kombinierten Anwendung wird zu

Kontrolluntersuchungen Ihres Blutes durch Ihren Arzt geraten.

Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen, wie z.B. bestimmte Antibiotika oder

Psychopharmaka.

Tolvon zeigt keine Wechselwirkungen mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie

Bethanidin, Clonidin, Methyldopa, Guanethidin oder Propranolol (entweder alleine oder in

Kombination mit Hydralazin). Trotzdem werden regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, teilen sie dies bitte Ihrem

Arzt mit.

Einnahme von Tolvon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie während der Behandlung mit Tolvon keine alkoholischen Getränke zu sich, da Tolvon die

Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Obwohl Tierversuche und in beschränktem Ausmaß zur Verfügung stehende Daten vom Menschen

zeigen, dass Mianserin zu keiner Schädigung des Feten oder Neugeborenen führt und in

vernachlässigbaren Mengen über die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Tolvon während der

Schwangerschaft nur bei strenger medizinischer Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung angewendet werden.

Ist die Anwendung von Tolvon während der Stillzeit notwendig, so soll abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tolvon kann Sie schläfrig machen.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken, da die Einnahme von Tolvon ein sicheres Fahren in Frage stellt.

Sie dürfen kein Werkzeug oder Maschinen bedienen.

Wie ist Tolvon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollen jeden Tag zur gleichen Zeit und vorzugsweise als Einzeldosis vor dem

Schlafengehen eingenommen werden.

Auf Empfehlung Ihres Arztes kann die Tagesdosis auf Einzeldosen verteilt oder eben als Einmaldosis

am Abend vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Tolvon nicht, weil Sie den Eindruck haben, Ihre Beschwerden

seien verschwunden. Wenn Sie zu früh oder plötzlich die Einnahme beenden, können sich Ihre

Beschwerden verschlechtern. Fragen Sie immer Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Dosis allmählich

herabsetzen können, wenn die Behandlung beendet werden soll.

Bitte beachten Sie, dass es 2 bis 4 Wochen dauern kann, bevor Sie die positive Wirkung von Tolvon

spüren.

Erwachsene

Im Allgemeinen wird mit einer niedrigen Dosis (30 mg pro Tag) begonnen, die von Ihrem Arzt

langsam bis zur wirksamsten Tagesdosis (in den meisten Fällen 60 bis 90 mg pro Tag) gesteigert wird.

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Tablette(n) täglich einnehmen.

Halten Sie sich strikt an die empfohlene Dosierung und die Anleitung in der Packungsbeilage.

Ältere Patienten

Die Behandlung kann vom Arzt mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden. Ansonsten gelten die

unter „Erwachsene“ angeführten Dosierungsempfehlungen. Ihr Arzt wird jedoch regelmäßige

Kontrolluntersuchungen wegen einer eventuell notwendigen Dosisanpassung vornehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tolvon sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tolvon ist erforderlich“).

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt und kann mehrere Wochen bis Monate dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Tolvon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie irrtümlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Sie sollten so schnell wie

möglich erbrechen bzw. die betroffene Person zum Erbrechen bringen. Symptome, die auftreten

können, sind Krämpfe, Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, Verlangsamung der Atmung, niedriger

Blutdruck sowie unregelmäßige Herztätigkeit. Die Symptome einer möglichen Überdosierung können

Änderungen Ihres Herzrhythmus (unregelmäßiger, beschleunigter Herzschlag) und/oder Ohnmacht

einschließen, dies könnte auf Torsades de Pointes, einen lebensbedrohlichen Zustand, hinweisen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweise für den Arzt finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Tolvon vergessen haben

Wenn Sie die Tabletten

einmal täglich

vor dem Schlafengehen einnehmen sollen und dies vergessen

haben, nehmen Sie die vergessene Tablette nicht am nächsten Morgen ein, da dies zu Benommenheit

und Schläfrigkeit während des Tages führen kann. Setzen Sie die Behandlung am Abend mit der

üblichen Dosis fort.

Wenn Sie die Tabletten

zweimal täglich

einnehmen sollen (einmal am Morgen nach dem Frühstück

und einmal am Abend vor dem Schlafengehen) und eine oder beide Einnahmen vergessen haben,

gehen Sie folgendermaßen vor:

Wenn Sie die Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie diese zusammen mit der Abenddosis ein.

Wenn Sie die Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht mit der nächsten Morgendosis

zu sich. Setzen Sie die Behandlung mit Ihrer üblichen Morgen- und Abenddosis fort.

Wenn Sie beide Dosen vergessen haben, dürfen Sie die vergessenen Tabletten nicht zusätzlich

einnehmen. Setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit Ihrer üblichen Morgen- und

Abenddosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tolvon abbrechen

Obwohl Tolvon zu keiner Abhängigkeit führt, kann ein plötzliches Absetzen der Tabletten nach

Langzeitbehandlung zu Schwindel, Unruhe, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit führen. Aus diesem

Grund soll die Dosis langsam herabgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Tolvon kann vorübergehend folgende Nebenwirkungen verursachen:

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Tolvon auftreten:

In den ersten Tagen der Behandlung wurde das Auftreten von Müdigkeit beobachtet. Um einen

Behandlungserfolg sicherzustellen, sollte die Dosierung von Tolvon nicht vermindert werden. Ändern

Sie daher nicht von sich aus die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Die Häufigkeit und Schwere von depressionsbezogenen Symptomen wie verschwommenes Sehen,

trockener Mund und Verstopfung nehmen für gewöhnlich während einer Behandlung mit Tolvon nicht

zu; in vielen Fällen wurde sogar eine Abnahme beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen,

Blutplättchenmangel, Verminderung bis weitgehendes Fehlen weißer Blutzellen, was die

Immunabwehr des Körpers gegen Infektionen herabsetzt. Wenn Sie während der Behandlung mit

Tolvon Fieber, Halsentzündungen, Mundschleimhautentzündungen oder andere Anzeichen einer

Infektion bekommen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und ein Blutbild machen lassen. Diese

Symptome treten meist 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und gehen im Allgemeinen nach

Beenden der Behandlung mit Tolvon zurück.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme

Gelegentlich: Veränderung der Glucosetoleranz (krankhafter Blutzuckeranstieg nach Einnahme von

Glucose)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Unruhe, Schlafstörungen, Schwindel

Selten: Hypomanie (ein der Manie ähnelnder, abnormaler Gemütszustand in abgeschwächter Form)

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen: Falls diese Gedanken zu

irgendeinem Zeitpunkt bei Ihnen aufkommen,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit

Gelegentlich: Schwitzen, Zittern

Selten: Krämpfe, unwillkürliche Bewegungen (Restless Legs),

Neuroleptisches malignes Syndrom: Hauptsymptome sind Steifheit des gesamten Körpers,

unkontrollierbare Bewegungen und erhöhte Körpertemperatur. Falls diese Symptome bei Ihnen

auftreten, nehmen Sie Tolvon nicht mehr ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Herzerkrankungen

Selten: Verlangsamung der Herztätigkeit nach der Anfangsdosis

Nicht bekannt: veränderter Herzrhythmus (beschleunigter, unregelmäßiger Herzschlag) und/oder

Ohnmacht können Anzeichen eines lebensbedrohlichen Zustandes, genannt Torsades de Pointes, sein.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdrucksenkung verbunden mit Schwindel, Benommenheit oder Schwarzwerden, vor

allem bei raschem Aufstehen

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: vorübergehender Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut

Selten: Gelbfärbung der Augen und Haut (Ikterus) bei Störungen der Leberfunktion

Nicht bekannt: Hepatitis (Entzündung der Leber)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythema multiforme (schwerwiegende Hauterkrankung mit blasiger Abhebung der

Haut), Hautausschlag

Nicht bekannt: Exantheme (entzündliche Hautveränderungen)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, milchige Absonderungen aus der Brustdrüse

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Anschwellen von Knöcheln oder Beinen als Folge von Flüssigkeitsansammlung im Körper

(Ödeme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Institut Pharmakovigilanz,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Tolvon aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach

„Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tolvon enthält

Der Wirkstoff ist: Mianserinhydrochlorid (30 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Kartoffelstärke, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Methylcellulose,

Kalziumhydrogenphosphat.

Filmschicht:

Hydroxypropylmethylcellulose, Polyäthylenglykol 8000, Titandioxid (E171).

Wie Tolvon aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind oval, bikonvex und haben eine Bruchrille. Die Bruchrille dient nur zum Teilen

der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. Auf einer Seite

sind sie mit „Organon“, auf der anderen Seite mit dem Code CT/7 markiert. Die Filmtabletten sind in

kindersicheren Blisterpackungen in Durchdrückstreifen aus undurchsichtiger, weißer

PVC/Aluminiumfolie, die auf der mit den Filmtabletten in Kontakt stehenden Seite mit Heißsiegellack

überzogen ist, verpackt. Packungsgrößen 20 und 60 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 Oss, Niederlande

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

Heist-op-den-Berg, 2220, Belgien

Zulassungsnummer

Z.Nr. 17.054

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Die Symptome einer akuten Überdosierung beschränken sich in der Regel auf eine längere Sedierung.

Herzarrhythmien, Krämpfe, schwere Hypotonie und Atemdepression und Koma treten selten auf. Es

gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung erfolgt durch Magenspülung mit entsprechenden

symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen zur Erhaltung der Vitalfunktionen.

Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte in Betracht gezogen werden, dass verschiedene

Arzneimittel eingenommen worden sein könnten.

Seite 1

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tolvon 30 mg – Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 30 mg Mianserinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Ovale, bikonvexe, weiße Tabletten mit Bruchrille*. Sie sind auf einer Seite mit Organon, auf

der anderen Seite mit CT/7 gekennzeichnet.

*Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Linderung depressiver Symptome bei unipolaren depressiven Erkrankungen, welche eine

medikamentöse Therapie erfordern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die Dosierung muss individuell festgelegt werden. Es wird empfohlen, mit einer Dosis von

30 mg täglich zu beginnen und langsam zu steigern, um eine optimale Wirkung zu erzielen.

In den meisten Fällen hat sich eine Tagesdosis zwischen 60 und 90 mg bewährt.

Ältere Patienten

Die Dosierung muss individuell festgelegt werden. Es wird empfohlen, mit einer Dosis von

30 mg täglich zu beginnen und langsam zu steigern. Bei älteren Patienten kann eine

niedrigere Dosis für die optimale Wirkung ausreichend sein.

Kinder und Jugendliche

Tolvon sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Die Tagesdosis kann auf Einzeldosen verteilt oder als Einmaldosis am Abend vor dem

Schlafengehen verabreicht werden.

Bei ausreichender Dosierung sollte die Behandlung nach 2 bis 4 Wochen zu einer

Besserung des Krankheitszustandes führen. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis

erhöht werden. Sollte es nach weiteren 2 bis 4 Wochen zu keiner Besserung kommen,

sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Seite 2

Nach Besserung des Krankheitszustandes wird eine Behandlung für weitere 4 bis 6

Monate empfohlen.

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung mit Tolvon kann in ganz seltenen Fällen zu

Entzugsymptomen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Manie (manisch depressive Patienten können in die manische Phase kommen).

Akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Intoxikationen.

Schwere Leberfunktionsstörungen, z. B. cholestatischer Ikterus, Hepatitis (oder eine

entsprechende Erkrankung in der Vergangenheit, wenn sich die Leberfunktionstests nicht

normalisiert haben); Leberzelltumore; Rotor-Syndrom und Dubin-Johnson-Syndrom.

Akute Delirien.

Gleichzeitige Anwendung von Mianserin mit Monoaminooxidase (MAO) Inhibitoren (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Tolvon sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken)

sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und

Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt

wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine

Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler

Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit

bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive

Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidale Ereignisse) verbunden. Dieses

Risiko dauert an, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der Depression

kommt. Da die Besserung der Symptomatik nicht während der ersten Wochen der

Behandlung auftritt, sollen Patienten bis zum Eintritt der Besserung engmaschig

überwacht werden. Es ist eine generelle klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den

frühen Stadien einer Besserung steigt.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn

der Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Suizidgedanken oder –

versuchen erhöht. Diese Patienten sollen daher während der Behandlung besonders

sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen

Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen

zeigte bei Patienten, die jünger als 25 Jahre sind, ein erhöhtes Suizidrisiko verglichen mit

Placebo.

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem bei jenen Patienten, die ein

erhöhtes Risiko aufweisen, soll im speziellen bei Therapiebeginn und bei

Dosisänderungen durchgeführt werden. Patienten (und deren Betreuer) sollen auf die

Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, jede klinische Verschlechterung, suizidales

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen sorgsam zu

Seite 3

überwachen und bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat zu

suchen.

Wegen eines möglichen Suizids vor allem zu Behandlungsbeginn soll der Patient nur

eine begrenzte Anzahl von Tolvon Tabletten bekommen.

Blutbildveränderungen

Während der Behandlung mit Tolvon wurde über das Auftreten einer Knochenmark-

suppression, normalerweise in Form von Granulozytopenie oder Agranulozytose,

berichtet. Solche Reaktionen traten meist innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach

Behandlungsbeginn auf und waren im Allgemeinen mit Abbruch der Behandlung

reversibel. Sie wurden in allen Altersgruppen beobachtet, scheinen aber bei älteren

Patienten häufiger zu sein. Vor Behandlungsbeginn soll bei allen Patienten eine Kontrolle

des weißen Blutbilds erfolgen. Personen mit Leukozytenanzahl im unteren Normbereich

sollen sich in den ersten 3 Behandlungsmonaten regelmäßig einer Blutbildkontrolle

unterziehen.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass er bei Auftreten von Fieber, Halsentzündung,

Stomatitis oder anderen Zeichen einer Infektion seinen behandelnden Arzt aufsuchen

muss. Die Behandlung muss abgebrochen und ein komplettes Blutbild erstellt werden.

Bipolare Erkrankungen

Tolvon kann wie andere Antidepressiva bei dafür anfälligen Patienten mit bipolaren

Erkrankungen zu einer Hypomanie führen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit

Tolvon abgebrochen werden.

Die Überwachung folgender Patienten ist notwendig

Bei Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus oder Herzerkrankungen sollten die

üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet und die Dosis jeglicher begleitenden Therapie

laufend kontrolliert werden. Die Clearance von Mianserin kann bei Patienten mit

hepatischer oder renaler Insuffizienz herabgesetzt sein. Das sollte bei der Verschreibung

von Tolvon bei diesen Patienten berücksichtigt werden.

QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsades de Pointes,

TdP) wurden bei der Anwendung von Tolvon nach Markteinführung beobachtet (siehe

Abschnitt 4.8). Tolvon soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit folgenden

Risikofaktoren: QT-Verlängerung/TdP einschließlich angeborenem Long-QT-Syndrom

(Verlängerung des QT Intervalls), Alter über 65 Jahren, weibliches Geschlecht,

strukturelle Herzerkrankung/linksventrikuläre Dysfunktion, renale oder hepatische

Erkrankung, Anwendung von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel von Tolvon

beeinträchtigen und die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, welche die QTc-

Zeit verlängern (siehe Abschnitt 4.5). Hypokaliämie und Hypomagnesiämie müssen vor

Behandlungsbeginn korrigiert werden. Bei QTc-Intervall >500 msec oder Anstieg um

>60 msec sollte die Behandlung abgebrochen oder die Dosis reduziert werden.

Patienten mit Engwinkelglaukom oder Symptomen, die auf eine Prostatahypertrophie

hinweisen, sollten ebenfalls überwacht werden, obwohl anticholinerge Nebenwirkungen

unter Tolvon nicht zu erwarten sind.

Bei Auftreten von Ikterus sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Eine sorgfältige Dosierung sowie regelmäßige und engmaschige Überwachung bei

Epileptikern ist erforderlich. Bei Auftreten von Krämpfen sollte die Behandlung

abgebrochen werden.

Ältere Patienten reagieren oft stärker, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen

von Antidepressiva. In klinischen Prüfungen hat Tolvon die Nebenwirkungsrate bei

älteren Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht.

Entzugsymptome

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung mit Tolvon kann in ganz seltenen Fällen zu

Entzugsymptomen wie Schwindel, Unruhe, Angst, Übelkeit und Kopfschmerzen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Seite 4

Tolvon kann die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das ZNS verstärken. Patienten

sollten während der Behandlung keinen Alkohol zu sich nehmen.

Mianserin soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (wie Moclobemid, Tranylcypromin

und Linezolid) oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-

Hemmern angewendet werden. Umgekehrt sollten 2 Wochen vergehen bevor ein mit

Mianserin-behandelter Patient eine Therapie mit MAO-Hemmern beginnt (siehe Abschnitt

4.3).

Tolvon interagiert nicht mit Bethanidin, Clonidin, Methyldopa, Guanethidin oder

Propranolol (entweder alleine oder in Kombination mit Hydralazin). Trotzdem wird die

Überwachung des Blutdrucks von Patienten, die gleichzeitig mit Antihypertensiva

behandelt werden, empfohlen.

Wie auch andere Antidepressiva kann Tolvon den Stoffwechsel von Cumarinderivaten

wie z. B. Warfarin beeinflussen und macht eine Überwachung notwendig.

Über eine Abnahme der Plasmaspiegel von Mianserin bei gleichzeitiger Behandlung mit

Antiepileptika wie Phenytoin wurde berichtet.

Die gleichzeitige Behandlung mit Antiepileptika, die CYP3A4-Induktoren sind (wie

Phenytoin und Carbamazepine), kann eine Abnahme des Plasmaspiegels von Mianserin

verursachen. Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden, wenn eine gleichzeitige

Behandlung mit diesen Substanzen begonnen oder unterbrochen wird.

Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z.B. Torsades de

Pointes) ist erhöht, wenn andere Arzneimittel, die das QTc Intervall verlängern (wie z.B.

bestimmte Antipsychotika und Antibiotika) gleichzeitig angewendet werden. Beachten Sie

bitte die Fachinformationen anderer Arzneimittel hinsichtlich ihrer Effekte auf das QTc

Intervall.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl Tierversuche und in beschränktem Ausmaß zur Verfügung stehende Daten vom

Menschen zeigen, dass Mianserin zu keiner Schädigung des Feten oder Neugeborenen führt

und in vernachlässigbaren Mengen über die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Tolvon

während der Schwangerschaft nur bei strenger medizinischer Indikationsstellung und nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Ist die Anwendung von Tolvon während der Stillzeit notwendig, so soll abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tolvon kann in den ersten Tagen der Behandlung die psychomotorische Leistung mindern.

Generell sollten depressive Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, potenziell

gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

4.8 Nebenwirkungen

An Depressionen erkrankte Patienten zeigen eine Vielzahl von Symptomen, die mit der

Krankheit selbst einhergehen (Mundtrockenheit, Obstipation, Akkommodationsstörungen).

Aus diesem Grund ist es manchmal schwierig festzustellen, welche Symptome auf die

Krankheit und welche auf die Behandlung mit Tolvon zurückzuführen sind.

Systemorganklasse

Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen

Häufig

> 1%

Gelegentlich

0,1 – 1%

Selten

< 0,1%

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen

(Granulozytopenie,

aplastische Anämie,

Seite 5

Thrombozytopenie oder

Agranulozytose; siehe

Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und

Ernährungs-störungen

Gewichtszunahme

Veränderung

der Glukose-

toleranz

Psychiatrische

Erkrankungen

Unruhe,

Schlaf-

störungen,

Schwindel

Hypomanie,

Suizidgedanken und

suizidales Verhalten*

Erkrankungen des Nerven-

systems

Sedierung zu Be-

ginn der Behand-

lung; Abnahme bei

längerer Behand-

lung (PS: eine

Dosisreduktion ver-

ringert normaler-

weise die Sedie-

rung nicht, stellt

aber die Wirksam-

keit der Behandlung

in Frage)

Schwitzen,

Tremor

Konvulsionen,

Hyperkinesie (Restless

Legs), neuroleptisches

malignes Syndrom

(NMS)

Herzerkrankungen

Bradykardie nach

Anfangsdosis

QT Verlängerung

im EKG

Torsades de

Pointes

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Leber- und

Gallenerkrankungen

Erhöhte Leber-

enzymwerte

Ikterus

Hepatitis, gestörte

Leberfunktion

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Erythema

multiforme

Exantheme

Skelettmuskulatur-,

Bindege-webs- und

Knochenerkran-kungen

Arthralgie

Erkrankungen der

Geschlechts-organe und

der Brustdrüse

Gynäkomastie

Galaktorrhoe

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Ödeme

Fallberichte von Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurden während der Behandlung

mit Tolvon oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).

Fallberichte von Exanthemen wurden während der Behandlung mit Tolvon oder kurz nach

Beendigung der Behandlung berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen,

Institut Pharmakovigilanz,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

Seite 6

4.9 Überdosierung

Die Symptome einer akuten Überdosierung beschränken sich in der Regel auf eine längere

Sedierung. Herzarrhythmien, Krämpfe, schwere Hypotonie, Atemdepression und Koma

treten selten auf. QT Verlängerung im Elektrokardiogramm (EKG) und Torsades des Pointes

wurden ebenfalls berichtet. EKG Überwachung ist indiziert.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung erfolgt durch Magenspülung mit

entsprechenden symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen zur Erhaltung der

Vitalfunktionen.

Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte in Betracht gezogen werden, dass

verschiedene Arzneimittel eingenommen worden sein könnten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva.

ATC-Code: N06A X03.

Mianserin ist die Wirksubstanz von Tolvon und gehört zur Piperazino-Azepin-Gruppe, die

chemisch nicht mit den trizyklischen Antidepressiva verwandt ist. In seiner Struktur fehlt die

basische Seitenkette, die für die anticholinerge Wirkung der trizyklischen Antidepressiva

verantwortlich sein dürfte.

Tolvon steigert die zentrale noradrenerge Neurotransmission durch eine Blockade des

Alpha

Autorezeptors und eine Hemmung der Noradrenalinwiederaufnahme. Zusätzlich

wurden Interaktionen mit den Serotoninrezeptoren im ZNS festgestellt. EEG Messungen am

Menschen haben das antidepressive Profil von Tolvon bestätigt. Die antidepressive

Wirksamkeit von Tolvon wurde in plazebokontrollierten Studien festgestellt und ist

vergleichbar mit jener anderer derzeit verwendeter Antidepressiva. Tolvon besitzt

anxiolytische und schlaffördernde Eigenschaften, die bei der Behandlung depressiver

Patienten mit Angst- oder Schlafstörungen von Wert sind. Die Histamin

und Alpha

antago-

nistische Wirkung von Tolvon dürfte für den sedierenden Effekt verantwortlich sein.

In therapeutisch wirksamen Dosen hat Tolvon keine anticholinerge Wirkung und praktisch

keinen Effekt auf das kardiovaskuläre System. Im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva

ist die kardiotoxische Wirkung bei Überdosierung geringer. Tolvon antagonisiert nicht die

Wirkung von Sympathomimetika und Antihypertensiva, die mit adrenergen Rezeptoren (z. B.

Bethanidin) oder Alpha

Rezeptoren (z. B. Clonidin, Methyldopa) interagieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Einnahme wird Mianserin rasch resorbiert und erreicht innerhalb von 3 Stunden

die Plasmaspitzenspiegel.

Verteilung

Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 20%, die Plasmaeiweißbindung etwa 95%. Die

Plasmawerte im Steady State werden nach 6 Tagen erreicht.

Biotransformation

Mianserin wird extensiv metabolisiert. Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich durch

Demethylierung und Oxidation, danach durch Konjugation.

Elimination

Seite 7

Mianserin wird innerhalb von 7 bis 9 Tagen über Harn und Faeces ausgeschieden.

Die Eliminations-Halbwertzeit (21 bis 61 Stunden) rechtfertigt die Einmalgabe pro Tag.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den

Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tolvon 30 mg – Filmtabletten enthalten:

Kern: Kartoffelstärke, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Methylcellulose,

Kalziumhydrogenphosphat.

Filmschicht: Hydroxypropylmethylcellulose, Polyäthylenglykol 8000, Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind in kindersicheren Blisterstreifen aus undurchsichtiger, weißer

PVC/Aluminiumfolie, die auf der mit den Filmtabletten in Kontakt stehenden Seite mit

Heißsiegellack überzogen ist, verpackt. Packungsgrößen 20 und 60 Stück.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr. 17.054

Seite 8

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 02. Dezember 1981

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 01.August 2013

10.

STAND DER INFORMATION

11/2016

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen