Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tolperisonhydrochlorid
Verfügbar ab:
SANOCHEMIA Pharmazeutika AG
ATC-Code:
M03BX04
INN (Internationale Bezeichnung):
Tolperisone hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Tolperisonhydrochlorid 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63957.00.00

Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

ENR: 2163957

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Oktober 2018

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Tolperisonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

beachten?

Wie sind Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was sind Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Tolperison ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Es wird

angewendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach

einem Schlaganfall bei Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg

Filmtabletten

beachten?

Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder Arzneimittel, die

Eperison enthalten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

ist erforderlich

bei gleichzeitiger Anwendung von anderen, zentral wirksamen Muskelrelaxantien. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Arzneimitteln, die Tolperison (den

Wirkstoff in Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten) enthalten, am häufigsten

gemeldet wurden, waren Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese reichten von leichten

Hautreaktionen bis hin zu schweren, den gesamten Organismus betreffenden Reaktionen (z.B.

allergischer Schock).

Frauen, ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem

nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein höheres Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen zu haben. Es scheint auch ein höheres Risiko für eine

allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien

oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen

Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE-

Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei gleichzeitig vorliegender

Virusinfektion.

Frühe Zeichen einer Überempfindlichkeit sind: Gesichtsröte, Hautausschlag, starkes

Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden,

beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall.

Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses

Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf.

Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain haben, ist bei Ihnen das Risiko, gegen

Tolperison allergisch zu sein, höher. Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Behandlung

mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen

Bei Einnahme von Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten mit anderen

Arzneimitteln

Bisher sind keine negativen Erfahrungen bei gleichzeitiger Einnahme von Tolperison-HCl

Sanochemia 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

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Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten sollten nach den Mahlzeiten

eingenommen werden, da dadurch die Wirksamkeit erhöht wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Da die Sicherheit einer Anwendung von Tolperison nicht belegt ist, dürfen Sie Tolperison-

HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig

erforderlich hält.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

in die Muttermilch übertritt. Da unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind insbesondere

unter einer Dauertherapie mit Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten nicht

auszuschließen sind, dürfen Sie Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten in der

Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, müssen Sie

abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von Tolperison bis zu einer Einzeldosis von 450 mg wurde keine

Beeinträchtigung festgestellt

Wenn es bei Ihnen während der Einnahme von Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg

Filmtabletten zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen,

Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.

3. Wie sind Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten immer genau nach

Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene

1 Tablette

(entsprechend 150 mg

Tolperisonhydrochlorid)

2 - 3 Tabletten

(entsprechend 300– 450 mg

Tolperisonhydrochlorid)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach

ist.

Art der Anwendung:

Filmtabletten zum Einnehmen

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Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit

reichlich

Flüssigkeit ein. Dies fördert den

Wirkungseintritt.

Das Arzneimittel sollte direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen

werden.

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 8 Stunden

bis zur nächsten Einnahme.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei den regelmäßig während der Behandlung mit Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg

Filmtabletten durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion und

Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Nierenfunktion stark

eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei den regelmäßig während der Behandlung mit Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg

Filmtabletten durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Leberfunktion und

Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Leberfunktion stark

eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

eingenommen haben als Sie sollten

Bisher sind keine Vergiftungsfälle mit Tolperison bekannt geworden. Suchen Sie aber

unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Atemnot

bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn

Sie

die

Einnahme

von

Tolperison-HCl

Sanochemia

150

mg

Filmtabletten

abbrechen

Ausgenommen Unverträglichkeit, sollten Sie die Einnahme nur in Rücksprache mit Ihrem

Arzt beenden. Entzugssymptome sind nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Tolperison, auch solche unter hochdosierter

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Langzeittherapie bei Patienten mit spastischen Erkrankungen. Die Häufigkeitsangaben, die

über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die Anwendung bis zu

Tagesdosen von maximal 900 mg Tolperison (entsprechend 6 Tabletten Tolperison-HCl

Sanochemia 150 mg Filmtabletten).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Nebenwirkungen

Herz/Kreislauf:

Selten:

Blutdruck erniedrigt.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich:

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit

Selten:

Kopfschmerzen, Schlafstörung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Gelegentlich:

Magen-Darm Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Selten:

Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung

Erkrankungen der Haut:

Selten:

Rötung, Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Hautausschlägen und Hautjucken, vermehrtes Schwitzen

Sehr selten:

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht,

Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot,

Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei

Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe

erforderlich.

Sonstige Nebenwirkungen:

Gelegentlich:

Müdigkeit, Mattigkeit, Schwäche

Sehr selten:

Verwirrtheit, schwere allergische Reaktion (allergischer

Schock)

Meldung von Nebenwirkungen

Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000

Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000, einschließlich Einzelfälle

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen

Verfallsdatum (verwendbar bis:) nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen

Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

nicht verwenden, wenn Sie

Verfärbungen oder sonstige Veränderungen des Aussehens der Tabletten bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Tolperisonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 150 mg Tolperison als Hydrochlorid.

150 mg Tolperisonhydrochlorid entsprechen 130,59 mg Tolperison

-Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]

hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Hypromellose

Citronensäure

Titandioxid

Eisen (III)-oxid (E 172)

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Macrogol 6000

Wie Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten sind rote, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11

1090 Wien

Österreich

Hersteller:

Orion Corporation

P.O.Box 65

FI-02101 Espoo

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

Tolperisonhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält 150 mg Tolperisonhydrochlorid als Wirkstoff.

150 mg Tolperisonhydrochlorid entsprechen 130,59 mg Tolperison.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Rote, runde, bikonvexe Filmtablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

derzeit

empfohlene

Tagesdosis

Tolperison-HCl

Sanochemia

Filmtabletten ist 300-450 mg aufgeteilt in mehreren Gaben, je nach therapeutischer

Erfordernis und Verträglichkeit. Diese Dosis kann auch über Monate oder Jahre als

Langzeittherapie, ohne reduziert zu werden, verabreicht werden.

Bei älteren Patienten ist keine Dosismodifikation oder Reduktion erforderlich; die für

Erwachsene üblichen Dosierungen werden gut vertragen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor. Bei der

Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl unerwünschter Ereignisse

beobachtet. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird deshalb eine

individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten

und der Nierenfunktion empfohlen. Die Anwendung von Tolperison bei Patienten mit

starker Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor. Bei der

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Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl unerwünschter Ereignisse

beobachtet. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb eine

individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten

und der Leberfunktion empfohlen. Die Anwendung von Tolperison bei Patienten mit

starker Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser

einzunehmen.

Eine unzureichende Nahrungsaufnahme kann die Bioverfügbarkeit von Tolperison

mindern.

4.3

Gegenanzeigen

Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten sollen nicht in der Stillzeit (siehe

4.6), bei Myasthenia gravis oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tolperison

oder das chemisch verwandte Eperison oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile eingenommen werden.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Die nach Markteinführung am häufigsten unter Behandlung mit Tolperison berichteten

unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese

reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren systemischen Reaktionen,

einschließlich anaphylaktischem Schock. Die Symptome einer solchen Reaktion können

Erythem, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Tachykardie, Hypotonie oder

Dyspnoe umfassen.

Bei Frauen und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel oder mit

bekannten Allergien kann das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht sein.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain ist bei Anwendung von Tolperison

aufgrund möglicher Kreuzreaktionen erhöhte Vorsicht geboten.

Patienten sind anzuweisen, auf mögliche Symptome einer Überempfindlichkeit zu achten

und bei Auftreten solcher Symptome die Einnahme von Tolperison zu beenden und

unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

Tolperison darf nach einer Überempfindlichkeitsreaktion auf diesen Wirkstoff nicht erneut

angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen von Tolperison

mit anderen, gleichzeitig für

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Begleiterkrankungen verschriebenen Medikamenten, bekannt, die eine Anwendung von

Tolperison einschränken würden. Da jedoch Tolperison über das Cytochrom P450

Enzymsystem, insbesondere über CYP2D6 und CYP2C19 metabolisiert wird, ist eine

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls über dieses System

metabolisiert werden, nicht auszuschließen.

Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dem CYP2D6-Substrat

Dextromethorphan zeigten, dass die gleichzeitige Gabe von Tolperison die Blutspiegel

von Arzneimitteln erhöhen kann, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden.

Hierzu zählen Thioridazin, Tolterodin, Venlafaxin, Atomoxetin, Desipramin,

Dextromethorphan, Metoprolol, Nebivolol, Perphenazin.

In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen und Hepatozyten weisen nicht auf eine

signifikante Inhibition oder Induktion anderer CYP-Isoenzyme (CYP2B6, CYP2C8,

CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) hin.

Nach der gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6-Substraten und/oder anderen

Arzneimitteln ist aufgrund der vielfältigen Abbauwege von Tolperison nicht mit einer

erhöhten Verfügbarkeit von Tolperison zu rechnen.

Tolperison verstärkt die Wirkung von Nifluminsäure. Deshalb sollte bei gleichzeitiger

Anwendung eine Dosisreduktion von Nifluminsäure oder anderen NSAR in Erwägung

gezogen werden.

Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten verursachen weder eine somatische

noch psychische Abhängigkeit.

Obwohl Tolperison zentral wirksam ist, besitzt es ein nur geringes Sedierungspotenzial.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Muskelrelaxantien ist eine

Dosisreduktion von Tolperison in Erwägung zu ziehen.

Laut bisherigen Erfahrungen haben Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

keinen Einfluss auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen.

Die Bioverfügbarkeit von Tolperison ist verringert, wenn die Einnahme nicht in

Verbindung mit einer Mahlzeit erfolgt. Es wird daher die regelmäßige Einnahme in

Verbindung mit einer Mahlzeit empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für

Tolperison

liegen

keine

klinischen

Daten

über

exponierte

Schwangere

vor.

Tolperison zeigte in tierexperimentellen Studien eine Reproduktionstoxizität, jedoch

keine teratogenen Effekte (siehe 5.3).

Tolperison-HCl

Sanochemia

Filmtabletten

dürfen

nicht

während

Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tolperison in die Muttermilch übertritt. Da jedoch insbesondere

unter

einer

Dauertherapie

Tolperison-HCl

Sanochemia

Filmtabletten

unerwünschte

Wirkungen

gestillte

Kind

nicht

auszuschließen

sind,

Einnahme von Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten während der Stillzeit

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kontraindiziert (siehe 4.3). Wenn eine Behandlung stillender Mütter mit Tolperison-HCl

Sanochemia 150 mg Filmtabletten erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Fertilität

Für

Tolperison

liegen

weder

klinische

noch

präklinische

Daten

Fertilitätsuntersuchungen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Basierend auf dem pharmakodynamischen Profil von Tolperison-HCl Sanochemia 150

mg

Filmtabletten

und einer doppelblinden, randomisierten klinischen Prüfung mit

Tolperison

unter

Anwendung

Einzeldosen

Fahrtüchtigkeit von gesunden Probanden evaluiert wurde, kann der Schluss gezogen

werden,

dass

Tolperison

weder

sedierende

Eigenschaften

aufweist,

noch

sensomotorische Reaktionszeit, noch die psychomotorische Leistung beeinflusst. Daher

hat Tolperison keinen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Patienten, bei denen es unter Behandlung mit Tolperison zu Schwindel, Schläfrigkeit,

Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder

Muskelschwäche kommt, sollten ihren Arzt aufsuchen.

4.8

Nebenwirkungen

Basierend auf einer mehr als 40-jährigen therapeutischen Erfahrung mit Tolperison, liegt

geschätzte

Gesamthäufigkeit

unerwünschter

Ereignisse

Tolperison-HCl

Sanochemia 150 mg Filmtabletten bei 1 bis 10 %.

Das Sicherheitsprofil tolperisonhaltiger Tabletten stützt sich auf Daten von mehr als

12.000 Patienten.

Diesen Daten entsprechend sind die am häufigsten von Nebenwirkungen betroffenen

Systemorganklassen Haut und Unterhautzellgewebe, allgemeine Erkrankungen sowie

neurologische und gastrointestinale Erkrankungen.

Bei den Nebenwirkungen nach Markteinführung machen Überempfindlichkeits-

reaktionen etwa 50-60% der gemeldeten Fälle aus. Bei der Mehrzahl der Fälle handelt es

sich um nicht-schwerwiegende und selbstlimitierende Beschwerden. Lebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nur sehr selten gemeldet.

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich:

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit

Selten:

Kopfschmerzen, Schlafstörung

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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:

abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz

Selten:

Verstopfung, Diarrhoe, gastrointestinale Störung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:

Erythem, Exanthem, Pruritus, vermehrtes Schwitzen

Sehr selten:

Urtikaria,

Dyspnoe,

angioneurotisches

Ödem

und,

Einzelfällen,

anaphylaktischer Schock

Gefäßerkrankungen:

Selten:

Blutdruck erniedrigt.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich:

Müdigkeit, Mattigkeit, Schwäche

Sehr selten:

Verwirrtheit

Meist sind die oben genannten Beschwerden vorübergehend oder nehmen ab bzw.

verschwinden bei Reduktion der Dosis.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sind Tolperison-HCl Sanochemia

150 mg Filmtabletten abzusetzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Aus der Literatur sind 3 Einzelfälle von extremer Überdosierung gemeinsam mit anderen

Arzneimitteln bekannt, welche zum Tod führten.

Die höchste bisher in klinischen Studien verabreichte Einzeldosis von Tolperison-HCl

Sanochemia

Filmtabletten

betrug

höchste,

Literatur

berichtete

Tagesdosis

Tolperison,

wurde

ohne

toxische

Reaktionen

vertragen.

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In akuten Toxizitätsstudien wurden nach oraler Verabreichung von Tolperison bei Tieren

Ataxie, tonische-klonische Krämpfe, Dyspnoe und Atemlähmung bei Dosen höher als

maximal

tolerierte

Dosis

beobachtet.

Wahrscheinlich

sind

Symptome

einer

Überdosierung beim Menschen ähnlich.

kein

spezielles

Antidot

Falle

einer

Überdosierung

bekannt

ist,

wird

eine

symptomatische

Therapie

Unterstützung

Atem-

Kreislauffunktion

empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans, ATC - Code: M03B X04

Tolperison ist ein zentral wirksames Muskelrelaxans mit Eigenschaften ähnlich denen

von Lokalanästhetika. Der Wirkmechanismus von Tolperison ist nicht völlig bekannt.

Tolperison zeigt eine hohe Affinität zu Nervengewebe, mit höchsten Konzentrationen im

Hirnstamm, Rückenmark und peripheren Nervengewebe. Die chemische Struktur zeigt

Ähnlichkeiten

Lidocain;

diesem

ähnlich

weist

auch

Tolperison

Membran-

stabilisierende Effekte auf. Tolperison reduziert, Dosis-abhängig, den Einstrom von

Natrium-Ionen durch isolierte Nervenmembranen, wobei sowohl die Amplitude, als auch

die Frequenz von Aktionspotentialen reduziert wird. Weiters wurde eine inhibitorische

Wirkung auf spannungsabhängige Ca

-Kanäle nachgewiesen, was den Schluss zulässt,

dass

Tolperison,

zusätzlich

einem

Membran-stabilisierenden

Effekt,

auch

Freisetzung von Neurotransmittern reduziert.

Tolperison entfaltet seine Wirkung auf 3 Ebenen:

Peripher - Tolperison stabilisiert die Zellmembran von Neuronen und unterdrückt in der

Folge die Amplitude und Frequenz von Aktionspotentialen. Damit werden pathologische

periphere

Schmerzimpulse,

verschiedenen

motorischen

oder

vegetativen

Reflexen herrühren und zu einem erhöhten Muskeltonus führen, unterdrückt.

Zentral-spinal - Tolperison reduziert in dosisabhängiger Weise erhöhte mono- und

polysynaptische Reflexe auf ein physiologisches Niveau. Dieser Effekt konnte gut in

verschiedenen Tiermodellen nachgewiesen werden.

Zentral-retikular

Missverhältnis

zwischen

supraspinal

bahnenden

inhibitorischen Neuronenaktivitäten kann ebenfalls zu einer gesteigerten Reflexaktivität

und erhöhtem Muskeltonus führen. Tolperison reduziert die reticulo-spinale Bahnung im

Hirnstamm; eine Wirksamkeit bei experimentell induziertem Gamma-Rigor reticularen

Ursprungs konnte nachgewiesen werden.

Mechanismus,

einer

verstärkten

Durchblutung

führt,

nach

ungeklärt.

Beteiligung

calciumantagonistischen,

gering

ausgeprägten

spasmolytischen und anti-adrenergen Effekten wird diskutiert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

ENR: 2163957

1.3.1 Summary of Product Characteristics

Oktober 2018

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Tolperison

wird nach oraler Gabe rasch und vollständig aus dem Dünndarm resorbiert.

Maximale

Plasma

Konzentrationen

Tolperison-HCl

Sanochemia

Filmtabletten

werden

nach

etwa

Stunden

erreicht.

Aufgrund

eines

ausgeprägten First-Pass Effekts beträgt die orale Bioverfügbarkeit beim Menschen ca.

20%.

Tolperison wird in erheblichem Ausmaß in der Leber metabolisiert, wobei der primäre

Abbauprozess über die Oxidation der 4'-CH

Seitenkette erfolgt. Es gibt keine Hinweise,

dass die Metaboliten pharmakologisch aktiv sind.

In Tierversuchen wurde eine relative Anreicherung von Tolperison im Bereich des

Diencephalon, Pons und der Medulla oblongata, sowie in den Hauptausscheidungs-

organen Leber und Niere beobachtet.

Tolperison

dessen

Metabolite

werden

fast

ausschließlich

über

Niere

ausgeschieden; 98% der verabreichten Dosis finden sich innerhalb von 24 Stunden im

Harn

wieder.

Intaktes

Tolperison

wird

weniger

0,1%

ausgeschieden.

Halbwertszeit von Tolperison beim Menschen nach oraler Verabreichung beträgt etwa 2-

4 Stunden, wobei erhebliche individuelle Schwankungen beobachtet wurden.

Tolperison hat ein relativ hohes Verteilungsvolumen von 5l/kg K.G.; die totale Plasma

Clearance

beträgt

1,9±0,4

l/h/kg.

Tolperison-Razemat

wird

Plasmaproteine gebunden.

Nahrungsaufnahme

erhöht

Bioverfügbarkeit.

Daher

wird

Einnahme

Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten nach den Mahlzeiten empfohlen.

Fettreiche Mahlzeiten steigern die Bioverfügbarkeit von oral angewendetem Tolperison

um etwa 100% und die Spitzenkonzentration im Plasma um etwa 45% im Vergleich zur

Nüchterneinnahme. Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration verschiebt sich

um etwa 30 Minuten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische

Daten

lassen

keine

potentielle

Gefährdung

für

Menschen

erkennen.

Bezüglich akuter Toxizität siehe Abschnitt 4.9. Die chronische Gabe hoher oraler Dosen

Ratten

Mäuse

induzierte

Hyperplasien

Urothels

Harnblase.

Bedeutung dieser Effekte für den Menschen ist unklar.

Einflüsse auf die Fertilität sowie die frühe Embryonalentwicklung traten selbst in einem

für die Elterntiere toxischen Dosisbereich nicht auf. Embryotoxische Effekte in Form

von erniedrigten Fetengewichten zeigten sich im maternal toxischen Dosisbereich bei

beiden Spezies, jedoch war der Effekt bei Kaninchen stärker ausgeprägt als bei Ratten.

Teratogene Effekte wurden in keiner Studie beobachtet. Die postnatale Entwicklung

wurde auch im maternal toxischen Dosisbereich nicht beeinflusst.

Bisherige in-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Mutagenität mit Tolperison ergaben

keine relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potential. In oralen Langzeitstudien zur

Karzinogenität bei Ratten und Mäusen zeigte Tolperisonhydrochlorid kein karzinogenes

Potential.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstige Bestandteile

Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

ENR: 2163957

1.3.1 Summary of Product Characteristics

Oktober 2018

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Citronensäure,

Hypromellose,

Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.],

hochdisperses Siliciumdioxid,

Talkum,

Titandioxid,

Eisen (III)-oxid (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC/Aluminium im Umkarton mit Gebrauchsinformation

20 , 50 bzw.100 Tabletten pro Umkarton

Unverkäufliches Muster mit 10 Tabletten.

Klinikpackung mit 10x50 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanochemia Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11

1090 Wien

Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

63957.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten

ENR: 2163957

1.3.1 Summary of Product Characteristics

Oktober 2018

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Datum der Erteilung der Zulassung: 13.04.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.08.2018

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

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