Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), Ascorbinsäure, Coffein
Verfügbar ab:
Krüger GmbH & Co. Kommanditgesellschaft
ATC-Code:
N02BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic Acid (Ph. Eur.), Ascorbic Acid, Caffeine
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 500.mg; Ascorbinsäure 150.mg; Coffein 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6498069.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C

Brausetabletten

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure 500 mg, Ascorbinsäure 150 mg, Coffein 50 mg

Zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C beachten?

Wie ist Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C und wofür wird es angewendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe / Wirkungsweise

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel

aus der Gruppe der entzündungshemmenden Substanzen.

Anwendungsgebiet

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen

wie z.B. Kopfschmerzen.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Abschnitt 2).

Hinweis:

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C soll längere Zeit oder in hohen Dosen nicht ohne Befragen

des Arztes oder Zahnarztes angewendet werden.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C beachten?

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure, Coffein oder einen der

in Ab-

schnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate, eine Gruppe von Stoffen, die der Acetylsalicyl-

säure verwandt sind, oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen

Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfind-

lich reagiert haben

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammen-

hang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatka/Antiphlogistika (NSAR)

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffinger-

darmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei unterschiedlichen Epi-

soden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

bei Leber- und Nierenversagen

bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin

C einnehmen.

bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika (bestimmte Mittel

gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe

bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heu-

schnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankun-

bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

bei Nierensteinen (Oxalat-Urolithiasis)

bei Eisen-Speichererkrankungen (z.B. Thalassämie, Hämochromatose)

bei Herzrhythmusstörungen

bei Angststörungen

bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche

Verordnung eingenommen werden

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. der Ziehung eines Zahnes). Es kann zur

verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C eingenommen haben.

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Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-

Hemmern), die u.a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen

Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die

lebensbedrohlich sein können.

Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich,

die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler

Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren

in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei

älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren

Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden

Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden.

Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer

Erkrankung des Magen-Darm-Traktes erhöhen. (Siehe Abschnitt 2: „Einnahme von Togal

Kopfschmerz-Brause + Vitamin C zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am

Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum,

insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die

Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende

Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur

Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer (siehe Abschnitt 2: “Einnahme von Togal Kopfschmerz-

Brause + Vitamin C zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt

auftreten.

Sonstige Hinweise

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter

Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist

besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten,

die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen

Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C nicht

einnehmen.

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Einnahme von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C beeinflusst werden.

Acetylsalicylsäure

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C

verstärkt die Wirkung

von folgenden Arzneimitteln,

wodurch das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein kann:

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z.B. Cumarin, Warfarin, Heparin: Acetylsalicylsäure

kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung ein-

genommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt wer-

den soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blut-

plättchen hemmen), z.B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen) erhöhen das Risiko für Blu-

tungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.

Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten) oder

andere nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende

Mittel) erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.

Andere nicht-steroidale Analgetika / Antiphlogistika (entzündungs- und schmerzhemmende Mit-

tel) bei Dosierungen von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C ab 3 g Acetylsalicylsäure (ent-

spricht 6 Brausetabletten) pro Tag und mehr.

Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft).

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen

Erkrankungen).

Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns).

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C

vermindert die Wirkung

von folgenden Arzneimitteln:

Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 6 Brausetabletten)

pro Tag und mehr.

ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen von

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 6 Brausetabletten)

pro Tag und mehr.

Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Coffein

vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen, wie Barbituraten (bestimmte Schlaf-

mittel), Antihistaminika (bestimmte Mittel gegen Allergien) etc.

erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte

Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) etc.

kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nicht-steroidalen Antiphlogisti-

ka (bestimmte Schmerzmittel) steigern.

setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Mittel zur Behandlung von Lungenerkran-

kungen) herab.

erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

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Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Mittel zur Behandlung von Ma-

gengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffe-

in-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.

Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Mittel zur Behandlung von Infektio-

nen) können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe

angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Einnahme von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C sollten Sie möglichst

keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und

Darmgeschwüren erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti-

gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahmedieses Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apo-

theker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C eine

Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten

Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Togal

Kopfschmerz-Brause + Vitamin C wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter

und Kind nicht anwenden.

Stillzeit

Die Wirkstoffe und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da

nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger

Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens in

der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der

Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Bei längerer Anwendung bzw.

Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika), die

die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des

Medikamentes umkehrbar (reversibel)

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C in höherer Dosierung

zentralnervöse Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder Übelkeit auftreten können,

kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von

Maschinen eingeschränkt sein. Bei der einmaligen oder kurzfristigen Einnahme gemäß

Dosierungsanleitung sind Auswirkungen auf Kraftfahrer oder auf die Bedienung von Maschinen

nicht zu erwarten.

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C enthält Natrium und Sorbitol

Eine Brausetablette enthält 20,0 mmol (459,1 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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3.

Wie ist Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C einzunehmen?

Nehmen Sie Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Brausetablette (entsprechend 500 mg Acetylsalicylsäure, 150 mg Ascorbinsäure, 50 mg Coffein).

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal täglich

eingenommen werden.

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht in

höheren Dosen eingenommen werden.

Die maximale Tagesdosis kann unter ärztlicher Überwachung auf 6 Brausetabletten (entsprechend

3000 mg Acetylsalicylsäure, 900 mg Ascorbinsäure, 300 mg Coffein) gesteigert werden.

Art der Anwendung

Lösen Sie die Brausetablette vor der Einnahme vollständig in einem Glas Wasser auf und trinken Sie

die Lösung kurz nach dem Aufbrausen.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht

länger als 4 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C eingenommen haben,

als Sie sollten

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer

ernsthaften Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C benachrichtigen

Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Für Acetylsalicylsäure

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle

hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g

Acetylsalicylsäure (= 6 Brausetabletten

Togal°Kopfschmerz-Brause + Vitamin C).

Mögliche Nebenwirkungen

Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, bedingt durch den

Acetylsalicylsäure-Anteil,

kön-

nen auftreten:

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Häufig

Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten

Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-

Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Sollten stärkere Schmerzen

im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so

müssen Sie Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C absetzen und sofort den Arzt informieren.

Sehr selten

Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwir-

rung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Erkrankungen des Blutes

Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen, mit einer möglichen Ver-

längerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten

sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Gehirnblutungen, besonders

bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit

Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen

lebensbedrohlich sein können.

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Erkrankungen der Haut

Sehr selten

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema

exsudativum multiforme).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anfälle von Atemnot, evtl. mit Blutdruckabfall, allergischer

Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei

Asthmatikern.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C nicht nochmals eingenommen werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Coffein-Anteil

kann

Schlaflosigkeit,

innerer

Unruhe,

Steigerung

Herzfrequenz

(Tachykardie) und Magenbeschwerden führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de.

anzeigen

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C 3 Monate haltbar.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C enthält

Die Wirkstoffe sind:

Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), Ascorbinsäure (Vitamin C) und Coffein.

1 Brausetablette enthält:

Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)

500,00 mg

Ascorbinsäure (Vitamin C)

150,00 mg

Coffein

50,00 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Sorbitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 17,

Natriumcyclamat, Zitronenaroma, Saccharin-Natrium, Chinolingelb E 104.

Wie Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C aussieht und Inhalt der Packung

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C sind weißliche, runde Brausetabletten mit facettiertem

Rand.

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C ist in Packungen mit 10 und 20 Brausetabletten

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Togal-Werk AG

Kardinal-Faulhaber-Str. 5

80333 München

Tel.: 089/9259-0, Fax: 089/9259-95, E-Mail: info@togal.de

Zulassungsinhaber

Krüger GmbH & Co.KG

Senefelderstr. 44

51469 Bergisch Gladbach

Tel.: 02202/105-0, Fax 02202/105-150

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C , Brausetabletten

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure 500 mg, Ascorbinsäure 150 mg, Coffein 50 mg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure, Coffein

1 Brausetablette enthält:

Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.)

500,00 mg

Ascorbinsäure (Vitamin C)

150,00 mg

Coffein

50,00 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Leichte bis mäßig starke Schmerzen wie z. B. Kopfschmerzen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

Erwachsene und Jugendliche über 18 Jahren: 1 Brausetablette (entsprechend 500 mg Acetylsalicyl-

säure, 150 mg Ascorbinsäure und 50 mg Coffein).

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3 x täglich einge-

nommen werden.

Die maximale Tagesdosis sollte 6 Brausetabletten (entsprechend 3000 mg Acetylsalicylsäure,

900 mg Ascorbinsäure und 300 mg Coffein) nicht überschreiten.

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befra-

gen des Arztes angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt aufgelöst in Flüssigkeit.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

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4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C oder der herstellungsbedingten Verunreinigungen

wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer

mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde

gastrointestinale Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorge-

schichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR bedingt waren

aktive oder in der Vorgeschichte bekannte Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre / Haemorr-

hagie mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutun-

krankhaft erhöhte Blutungsneigung

Leber- und Nierenversagen

schwere Herzinsuffizienz

Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche

während des dritten Trimesters der Schwangerschaft

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder andere allerge-

ne Stoffe

Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Na-

senschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen

Magen-oder Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte

eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese: Vor Behandlungsbeginn ist der

Arzt bzw. der Apotheker zu befragen. Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde

über Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme berichtet.

anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen): Es kann

zu verstärkter Blutungsneigung kommen.

gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)

Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)

Bei Hyperthyreose (Gefahr der Coffein Nebenwirkungen) sollte das Schmerzmittel nur auf

ärztliche Anordnung eingenommen werden.

Gastrointestinale Wirkungen (Acetylsalicylsäure)

Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2-

selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.

Während der Behandlung mit allen NSAR sind schwerwiegende gastrointestinale Blutungen,

Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit

oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, be-

richtet worden.

Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen,

insbesondere Blutungen und Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die lebensbedrohlich sein

können.

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Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollen

jedes ungewöhnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (vor allem gastrointestinale Blutungen)

melden, insbesondere zu Beginn einer Therapie.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das

Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikoide, Antikoagulantien

wie z. B. Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren oder Thrombozyten-

Aggregationshemmer, wie z. B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardi-

ovaskulärer Erkrankungen.

Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera soll die Behandlung mit Acetylsa-

licylsäure abgebrochen werden.

Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration und Perforation erhöht sich mit anstei-

gender Dosis der NSAR, für Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere in Verbindung

mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Kapitel 4.3 Gegenanzeigen) und für äl-

tere Patienten. Diese Patientengruppen sollten einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis

behandelt werden. Eine Behandlung mit NSAR in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z.

B. Misoprostol oder Protonen-Pumpen-Hemmer) sollte in diesen Fällen in Erwägung gezogen

werden. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Ri-

siko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen (siehe Kapitel 4.5 Wechselwirkungen).

Sonstige Hinweise (Acetylsalicylsäure)

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter

Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist be-

sonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten,

die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gicht-

anfall auslösen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kür-

zesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2).

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinal-Trakt oder das zentrale Nerven-

system betreffen, verstärkt werden.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr

als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

Kinder und Jugendliche (Acetylsalicylsäure)

Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf

ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein

Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein.

Sonstige Hinweise (Ascorbinsäure)

Ascorbinsäure sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

bei Oxalat-Urolithiasis

bei Eisen-Speichererkrankungen (z.B. Thalassämie, Hämochromatose)

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen

Eine Brausetablette enthält 20,0 mmol (459,1 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Seite: 3 von 11

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Acetylsalicylsäure

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Antikoagulantien (z.B. Warfarin, Heparin): erhöhtes Blutungsrisiko (Kontrolle der Blutge-

rinnung)

Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Ticlopidin, Clopidogrel) oder nicht-steroidale

Antiphlogistika/Analgetika, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und orale Glu-

kokortikoide: Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Ulzera und Blutungen.

Digoxin

Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Methotrexat

Valproinsäure.

Abschwächung der Wirkung:

Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr);

ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr);

Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Coffein

Coffein wirkt antagonistisch gegenüber den sedativen Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z.B.

Barbituraten, Antihistaminika etc. Coffein wirkt synergistisch gegenüber den tachykarden Wirkun-

gen von z. B. Sympathomimetika, Thyroxin etc. Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum

können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z.B. Ben-

zodiazepine). Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der

Leber. Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn. Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch

Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Typ des

Ephedrin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die

Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung ungünstig beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardia-

le Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in

der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der An-

wendungsdauer steigt.

Acetylsalicylsäure und Coffein passieren die Plazenta.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte In-

zidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Seite: 4 von 11

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetysalicylsäure nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetysalicylsäure von einer Frau angewendet

wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Acetysalicylsäure während des ersten und zwei-

ten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der

Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer

Fetus

folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pul-

monaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten

kann;

Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft

, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Ef-

fekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Acetysalicylsäure während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen an Coffein Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3). Für Coffein ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss

kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet

worden.

Stillzeit

Die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure, Coffein und ihre Abbauprodukte gehen in gerin-

gen Mengen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des

Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Nachteilige

Folgen für den Säugling durch Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure sind bisher nicht bekannt ge-

worden. Bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis ist eine Unterbrechung des Stillens

in der Regel nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abge-

stillt werden.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/-

Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beein-

trächtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C in höherer Dosierung zentral-

nervöse Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder Übelkeit auftreten können, kann im

Einzelfall die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen einge-

schränkt sein. Bei der einmaligen oder kurzfristigen Einnahme gemäß Dosierungsanleitung sind

Auswirkungen auf Kraftfahrer oder auf die Bedienung von Maschinen nicht zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Ne-

benwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure (Vitamin C) bzw.

Coffein.

Für Acetylsalicylsäure beziehen sich die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen,

auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure.

Seite: 5 von 11

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis

<

1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis

<

1/100

Selten:

1/10.000 bis

<

1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten:

Magen-/Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-

/Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Perforation, insbesondere bei älteren Pati-

enten. Bei abdominalen Schmerzen, Teerstuhl oder Hämatemesis wird der Patient aufgefordert,

Acetylsalicylsäure abzusetzen und sofort den Arzt zu informieren.

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Ver-

wirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Erkrankungen des Blutes

Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen, mit einer möglichen

Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhal-

ten.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B. intracerebrale Blutungen,

besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behand-

lung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, anaphylakti-

scher Schock, Quincke-Ödeme vor allem bei Asthmatikern.

Erkrankungen der Haut

S

ehr selten:

schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Erythema exsuda-

tivum multiforme).

Coffein

Der Coffeinanteil in Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C kann zu Schlaflosigkeit, innerer Un-

ruhe, Pulsbeschleunigung und Magenbeschwerden führen.

Seite: 6 von 11

Kombination

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombi-

nation Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum er-

weitert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de.

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Acetylsalicylsäure

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet wer-

den (therapeutische Überdosierung oder häufige versehentliche Intoxikationen können bei ihnen

tödlich wirken).

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen und Vertigo werden in allen Fällen von Überdosierung

festgestellt und können durch Reduzierung der Dosierung rückläufig sein.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardi-

ovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Notfallbehandlung:

Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle

Überwachung des Säure-Basen-Haushaltes

forcierte alkalische Diurese (Urin-pH-Wert 7,5 - 8) bei Plasmasalicylatkonzentration

>°500 mg/l (3,6 mmol/l) (Erwachsene) bzw. >°300 mg/l (2,2 mmol/l) (Kinder)

Hämodialyse bei schwerer Intoxikation

Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ersatz von Flüssigkeitsverlusten

weitere symptomatische Behandlung

Coffein

Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufgenommen wird.

Es können zentralnervöse Symptome wie Krampfanfälle und Herz-Kreislauf-Reaktionen (Ta-

chykardie, Myokardschäden) auftreten. Neben der Durchführung einer Magenspülung und der Gabe

von Aktivkohle erfolgt die symptomatische Behandlung.

Seite: 7 von 11

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Acetylsalicylsäure

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika und Antipyretika

ATC-Code: N02BA01

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nicht-steroidalen Antiphlogistika mit anal-

getischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht

auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese

beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur Behandlung

von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z.B. bei Erkältung oder

Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen, wie z.B.

rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und Spondylitis ankylosans, angewendet. Dafür werden gene-

rell hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt benutzt.

Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von Throm-

boxan A2 in den Thrombozyten blockiert. Dafür werden bei verschiedenen kardiovaskulären Indika-

tionen Dosierungen von 75 bis 300 mg täglich eingesetzt.

Ascorbinsäure (Vitamin C)

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ascorbinsäure (Vitamin C)

ATC-Code: A11G A01

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Acetylsalicylsäure zeigte Ascorbinsäure in klinischen Studien

Hinweise auf eine protektive Wirkung bezüglich Acetylsalicylsäure-induzierten Magenschleimhaut-

läsionen.

Coffein

Pharmakotherapeutische Gruppe: Xanthin-Derivate

ATC-Code: N06B C

Coffein ist ein Xanthinderivat, das nach therapeutischen Dosen vorwiegend als Antagonist an A-

denosinrezeptoren wirkt. Dadurch wird die hemmende Wirkung des Adenosins auf das ZNS ver-

mindert. Es hebt kurzfristig Ermüdungserscheinungen beim Menschen auf und steigert die analge-

tische Potenz der Acetylsalicylsäure.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylsalicylsäure

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Gastrointesti-

nal-Trakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren aktiven

Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure

und Salicylsäure werden nach 10 - 20 Minuten beziehungsweise 0,3 - 2 Stunden erreicht.

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden

und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist pla-

zentagängig.

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten sind Sa-

licylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Seite: 8 von 11

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazi-

tät der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt nach nied-

rigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden be-

trägt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

Ascorbinsäure (Vitamin C)

Ascorbinsäure wird im proximalen Dünndarm konzentrationsabhängig resorbiert. Mit steigender

Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit auf 60 bis 75 % nach 1 g, auf ca. 40 % nach 3 g bis hinun-

ter auf ca. 16 % nach 12 g. Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend

zu CO2 und organischen Säuren abgebaut.

Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40 bis 50 mg/Tag bei

Plasmakonzentrationen von 0,8 bis 1,0 mg/dl erreicht. Der tägliche Gesamt-Turnover beträgt et-

wa 1 mg/kg KG. Bei extrem hohen oralen Dosen werden nach ca. 3 Stunden kurzfristig Plasma-

konzentrationen bis zu 4,2 mg/dl erreicht.

Unter diesen Bedingungen wird Ascorbinsäure zu über 80 % unverändert im Harn ausgeschie-

den. Die Halbwertzeit beträgt im Mittel 2,9 Stunden. Die renale Ausscheidung erfolgt durch

glomeruläre Filtration und anschließende Rückabsorption im proximalen Tubulus. Obere Grenz-

konzentrationen bei gesunden Erwachsenen sind bei Männern 1,34 ± 0,21 mg und

bei Frauen 1,46 ± 0,22 mg Ascorbinsäure/dl Plasma.

Der Gesamtkörpergehalt an Ascorbinsäure beträgt nach hoher Zufuhr von etwa 180 mg täglich

mindestens 1,5 g. Ascorbinsäure reichert sich in Hypophyse, Nebennieren, Augenlinsen und

weißen Blutkörperchen an.

Coffein

In einer humanpharmakologischen Untersuchung konnte experimentell eine additive analgeti-

sche Wirkung von Coffein bestimmt werden. Die relative analgetische Wirkungsstärke einer

Kombination von Acetylsalicylsäure und Coffein wird in verschiedenen Studien zwischen 1,3

und 1,7 gegenüber der gleichen Menge Acetylsalicylsäure (=1) angegeben und führt zu einer ent-

sprechenden Einsparung analgetischer Substanz. Die Zeit bis zum Eintritt der analgetischen

Wirkung der Acetylsalicylsäure wird durch Coffein in verschiedenen Studien um 19 - 45 % (Mit-

telwerte der Studien) verkürzt. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen analgetischen Wirkung

der Acetylsalicylsäure wird durch Coffein im Verhältnis auf die Hälfte gekürzt.

Coffein zeigt eine Resorptionshalbwertzeit von 2 - 13 min. und wird nach oraler Gabe rasch und

nahezu vollständig resorbiert. Nach Einnahme einer Dosis von 5 mg/kg wurde die Cmax inner-

halb von 30 - 40 min. erreicht, sie lag bei 9 - 10 µg/ml. Oral verabreichtes Coffein ist praktisch

vollständig bioverfügbar.

Die Plasmaproteinbindung schwankt zwischen 30 - 40 %, und das Verteilungsvolumen beträgt

0,52 - 1,06 l/kg. Coffein verteilt sich in alle Kompartimente, passiert rasch die Blut-Hirn-

Schranke sowie die Plazentaschranke und tritt auch in die Muttermilch über.

Die Plasmahalbwertzeit für Coffein liegt zwischen 4,1 und 5,7 h, sie zeigt jedoch starke inter-

und intra-individuelle Schwankungen. Es wurden auch Werte von 9 - 10 h gemessen. Coffein

und seine Metaboliten werden überwiegend renal eliminiert. Im 48-h-Sammelharn fanden sich

bis zu 86 % der applizierten Dosis, von denen nur maximal 1,8 % unverändertes Coffein waren.

1-Methylharnsäure (12-38 %), 1-Methylxanthin (8-19 %) und

5-Acetylamino-6-amino-3-methyl-uracil (15 %) sind die Hauptmetaboliten. Die Faeces enthiel-

ten nur 2 - 5 % der Dosis. Als Hauptmetabolit trat die 1,7-Dimethylharnsäure auf, die 44 % der

Gesamtmenge ausmachte.

Kombination

Eine relevante gegenseitige Beeinflussung der drei Kombinationspartner in Bezug auf die pharma-

kokinetischen Kenndaten ist nach bisheriger Beobachtung nicht gegeben.

Seite: 9 von 11

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Acetylsalicylsäure

In tierexperimentellen Untersuchungen traten neben den bereits unter "Nebenwirkungen" be-

schriebenen Effekten Nierenschäden nach Verabreichung hoher Acetylsalicylsäuredosen auf.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen unter-

sucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene

Wirkung. Gleiches gilt für Untersuchungen zur Kanzerogenität.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Im-

plantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit

bei Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Ascorbinsäure (Vitamin C)

Basierend auf Studien zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Verabreichung, zur Ge-

notoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Coffein

Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufgenommen

wird.

Im Tierexperiment ruft Coffein bei längerfristiger Gabe in hohen therapeutisch nicht relevanten

Dosen Geschwüre im Gastrointestinal-Trakt, Leber- und Nierenschäden hervor.

Aufgrund tierexperimenteller Ergebnisse kann eine Verstärkung der gastrointestinalen Reizwir-

kung der Kombination gegenüber den Einzelsubstanzen nicht ausgeschlossen werden.

In einer 6-Monatsstudie mit der Kombination Acetylsalicylsäure - Paracetamol - Coffein an der

Ratte traten keine unerwarteten toxischen Effekte auf. Ob ein erhöhtes Risiko der Ausbildung ei-

ner Analgetikanephropathie besteht, ist bisher nicht untersucht.

Coffein besitzt, wie andere Methylxanthine auch, in-vitro ein chromosomenbrechendes Potential.

Die Gesamtheit der wissenschaftlichen Untersuchungen zum Metabolismus und zur Mutagenität

von Coffein deutet darauf hin, dass in-vivo keine mutagenen Wirkungen zu erwarten sind.

Bei sehr hohen Coffein-Dosen wurden bei verschiedenen Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen)

widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der fruchtschädigenden Wirkung beobachtet.

Kombination

Langzeituntersuchungen mit der Kombination der drei Stoffe wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Sorbitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 17, Natri-

umcyclamat, Zitronenaroma, Saccharin-Natrium, Chinolingelb E 104.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C beträgt 18 Monate.

Nach Anbruch ist Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C 3 Monate haltbar.

Seite: 10 von 11

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10 oder 20 Brausetabletten in Röhrchen (Polypropylen) verschlossen mit Stopfen (Polyethylen), die

mit einem Trockenmittel (Silicagel) ausgestattet sind. Es werden möglicherweise nicht alle Pa-

ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Inhaber der Zulassung

Krüger GmbH & Co. KG

Senefelderstraße 44

D-51469 Bergisch Gladbach

Tel.: 02202/105-0, Fax: 02202/105-150

Pharmazeutischer Unternehmer

Togal-Werk AG

Kardinal-Faulhaber-Str. 5

80333 München

Tel.: 089/9259-0, Fax: 089/9259-95

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6498069.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.12.2005

10.

STAND DER INFORMATION

02/2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Seite: 11 von 11

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