Tobradex Augentropfensuspension

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
dexamethasonum, tobramycinum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
S01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
dexamethasonum, tobramycinum
Darreichungsform:
Augentropfensuspension
Zusammensetzung:
dexamethasonum 1 mg, tobramycinum 3 mg, dinatrii edetas, natrii chloridum, natrii sulfas, tyloxapolum, hydroxyethylcellulosum, aqua, natrii hydroxidum aut acidum sulfuricum, benzalkonii chloridum 0.1 mg, ad suspensionem pro 1 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Bakterielle Augeninfektionen
Zulassungsnummer:
50766
Berechtigungsdatum:
1994-04-15

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-03-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-10-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-03-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

07-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

TobraDex® Augentropfensuspension

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist TobraDex Augentropfensuspension und wann wird es angewendet?

TobraDex Augentropfensuspension mit den Wirkstoffen Tobramycin (Antibiotikum) und

Dexamethason (Glukokortikoid mit entzündungshemmender Wirkung) ist zur Behandlung gewisser

Augenentzündungen mit gleichzeitiger bakterieller Augeninfektion bestimmt.

TobraDex Augentropfensuspension ist verschärft rezeptpflichtig und darf nur auf Verschreibung des

Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der gesamten Behandlungsdauer mit TobraDex Augentropfensuspension sind regelmässige

Kontrollen Ihrer Augen durch den Arzt bzw. die Ärztin erforderlich.

Das in TobraDex Augentropfensuspension enthaltene Antibiotikum (Tobramycin) ist nicht gegen

alle Mikroorganismen wirksam, welche Infektionen am Auge verursachen. Die Anwendung eines

falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen.

Wenden Sie das Arzneimittel deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen

oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie TobraDex

Augentropfensuspension nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Wann darf TobraDex Augentropfensuspension nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen darf TobraDex Augentropfensuspension nicht verwendet werden:

·bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von

TobraDex Augentropfen

·bei Glaukom (Grüner Star)

·bei Augeninfektionen, die nicht mit einem Antibiotikum behandelt werden können, z.B. bei

gewissen Viruserkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut

·bei Augentuberkulose

·bei Geschwüren oder Verletzungen der Hornhaut (auch nach unkomplizierter

Fremdkörperentfernung)

·bei Pilzerkrankungen (Mykosen) oder unbehandelten parasitären Infektionen des Auges

Wann ist bei der Anwendung von TobraDex Augentropfensuspension Vorsicht geboten?

·Wenn sich eine allergische Reaktion entwickelt, wie z.B. Augenjuckreiz, Schwellung des Lides,

Rötung der Augen bis hin zu generalisierte Reaktionen, wie Rötungen der Haut, Juckreiz, Bildung

von Quaddeln auf der Haut, Anaphylaxie und Blasenbildung brechen Sie die Therapie ab und

konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Diese allergischen Reaktionen können auch bei anderen

Behandlungen (örtlich oder sytemisch angewendet) mit einem Antibiotikum desselben Typs

(Aminoglykoside) auftreten. Falls Sie andere Antibiotika zusammen mit TobraDex

Augentropfensuspension anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Wenn Sie eine Erkrankung wie Myasthenia gravis oder Parkinson haben oder früher einmal hatten,

fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Antibiotika dieser Art können zu einer Verschlimmerung der

Muskelschwäche führen.

·Bei längerer Anwendung von TobraDex Augentropfensuspension besteht das Risiko einer

Pilzinfektion.

·Bei eitrigen Augeninfektionen.

·Kortikosteroide können eine Infektion am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern. Wird

TobraDex Augentropfensuspension während längerer Zeit angewendet, kann dies zu verzögerter

Wundheilung führen. Ebenso kann es zu Erhöhung des Augeninnendruckes und als Folge zu einem

Glaukom kommen. Während der Behandlung mit TobraDex Augentropfensuspension sollen Sie

unter ständiger medizinischer Kontrolle stehen, wobei der Augeninnendruck regelmässig vom Arzt

bzw. der Ärztin zu messen ist.

·Wenn sich die mit TobraDex Augentropfensuspension behandelten Augenbeschwerden nach 2-3

Behandlungstagen verschlechtern oder wenn neue Symptome auftreten, sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

·Wenn Sie unter Krankheiten leiden, welche ein dünner werden von Geweben am Auge (Hornhaut

oder Sklera) zur Folge haben: Lokale Anwendung von Kortikosteroiden kann eine Perforation des

Auges verursachen.

·Bei Vorliegen von Diabetes (insbesondere Typ I Diabetes) besteht das Risiko einer Katarakt. Bei

Anwendung von Kortikosteroiden bei Diabetikern erhöht sich die Gefahr einer frühen und schnell

auftretenden Katarakt.

·Wenn eine Schwellung am Rumpf und im Gesicht auftritt (Cushing Syndrom), sollten Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Dieses Risiko ist besonders wichtig bei Kindern und Patienten,

die mit Ritonavir oder Cobicistat behandelt werden.

·TobraDex Augentropfensuspension enthält Benzalkoniumchlorid, ein Konservierungsmittel, das

Augenirritationen hervorrufen kann und weiche Kontaktlinsen verfärbt. Kontakt mit weichen

Linsen ist zu vermeiden. Während der Behandlung mit TobraDex Augentropfensuspension müssen

Sie mindestens 15 Minuten warten, bis die Linsen wiedereingesetzt werden können.

·Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches

Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt

·Wenn gleichzeitig TobraDex Augentropfensuspension und pupillenerweiternde Arzneimittel

angewendet werden, ist Vorsicht geboten, da unter diesen Umständen eine Erhöhung des

Augeninnendruckes nicht auszuschliessen ist.

·Die Anwendung und Sicherheit von TobraDex Augentropfensuspension bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von TobraDex

Augentropfensuspension bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

·Bei der Behandlung mit mehr als einem Augenpräparat muss zwischen den einzelnen Anwendungen

mindestens 5 Minuten gewartet werden. Augensalben sind am Schluss anzuwenden.

·Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

am Auge anwenden.

·Da unmittelbar nach dem Eintropfen von TobraDex Augentropfensuspension verschwommenes

Sehen auftreten kann, sollte nach der Anwendung auf das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen

von Maschinen verzichtet werden, bis die Beschwerden abgeklungen sind.

Darf TobraDex Augentropfensuspension während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen / angewendet werden?

TobraDex Augentropfensuspension wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

TobraDex Augentropfensuspension ist während der Stillzeit nicht empfohlen, deshalb sollten Sie

entweder mit dem Stillen aufhören oder das Arzneimittel absetzen.

Wie verwenden Sie TobraDex Augentropfensuspension?

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Die Dosierung wird vom Augenarzt für jeden Patienten bzw. jede Patientin individuell bestimmt.

Halten Sie sich in jedem Fall an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin für Sie festgelegte Dosierung.

Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin geändert werden. Zudem darf die Behandlung ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin nicht unterbrochen werden. Beim Auftreten von Schwellungen im Gesicht oder am Rumpf

(Cushing-Syndrom) und/oder extremer Kraftlosigkeit, Übelkeit und andauerndem Durchfall

(Symptome einer Nebennierensuppression) sollte die Behandlung nicht abrupt sondern stufenweise,

unter Absprache mit Ihrem Arzt, reduziert werden bis zur Absetzung des Arzneimittels.

Wenn zuviel TobraDex Augentropfensuspension ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit

lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmässige

Anwendung ist.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Als Zusatzbehandlung zu TobraDex Augentropfensuspension kann der Arzt bzw. die Ärztin

TobraDex Augensalbe verschreiben (TobraDex Augensalbe wird vorzugsweise als Nachtbehandlung

kurz vor dem Schlafengehen angewendet).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von TobraDex Augentropfensuspension bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann TobraDex Augentropfensuspension haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TobraDex Augentropfensuspension

auftreten:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Erhöhung des Augeninnendrucks, Augenschmerzen, Augenirritationen, Juckreiz am Auge,

Unbehagen am Auge.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Hornhautentzündung, allergische Reaktionen (z.B. Lidjucken oder -schwellung), verschwommenes

Sehen, trockenes Auge, Augenrötung, Geschmacksstörungen.

Beim Auftreten solcher Erscheinungen ist sofort Ihr Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin zu

konsultieren.

Die Erfahrungen nach Markteinführung zeigen die folgenden Nebenwirkungen

Augenlidschwellung oder Rötung, Pupillenerweiterung, erhöhter Tränenfluss, Überempfindlichkeit,

Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchbeschwerden und Ausschlag, geschwollenes Gesicht,

Juckreiz, Hautreaktionen (Erythema multiforme).

Weitere Nebenwirkungen der einzelnen Wirkstoffe, die potentiell bei TobraDex Augentropfen

auftreten können

Tobramycin

Hornhautabrieb, verminderte Sehschärfe, Bindehautschwellung, Augenausfluss, Hautentzündung,

Verlust von Wimpern, Hautbleichung, trockene Haut.

Dexamethason

Bindehautentzündung, sichtbare Defekte durch die Verfärbung der Hornhaut, Lichtempfindlichkeit,

Fremdkörpergefühl, anormale Sinnesempfindung im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen,

Grüner Star, geschwürbildende Hornhautentzündung, verminderte Sehschärfe, Hornhauterosion,

Herabhängen des Augenlids. Hormonelle Änderung, z.B. verstärkte Körperbehaarung (besonders bei

Frauen), Muskelschwäche und –schwund, Dehnungsstreifen auf der Haut, Bluthochdruck,

unregelmässige oder ausfallende Menstruation, Protein- und Calcium-Konzentrationsänderung im

Körper, Kleinwuchs bei Kindern und Teenagern sowie Schwellung und Zunahme am Rumpf und

Gesicht (Cushing Syndrom).

Falls irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, von denen Sie einen Zusammenhang mit der

Anwendung von TobraDex Augentropfensuspension vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten

Verfalldatum angewendet werden.

Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Der Inhalt darf nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage angewendet werden.

Lagerungshinweis

Flasche aufrechtstehend in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Um eine mögliche mikrobielle Verunreinigung (Kontamination)

der Augentropfen zu vermeiden, darf die Tropferspitze der Flasche weder mit Ihren Händen noch mit

dem Auge oder irgendwelchen Gegenständen in Berührung kommen. Flasche nach Gebrauch sofort

verschliessen und immer gut verschlossen halten.

Nach dem Öffnen der Flasche den losen Sicherheitsring entfernen, bevor die Tropfen angewendet

werden.

Was ist in TobraDex Augentropfensuspension enthalten?

Wirkstoffe

1 ml Augentropfensuspension enthält Dexamethason 1,0 mg, Tobramycin 3,0 mg

Hilfsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung. Weitere Hilfsstoffe sind

Tyloxapol, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Hydroxyethylcellulose, Natriumsulfat, Schwefelsäure

und/oder Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

50766 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie TobraDex Augentropfensuspension? Welche Packungen sind erhältlich?

Erhältlich in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packung: Tropfflasche zu 5 ml.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

TobraDex® Augentropfensuspension/Augensalbe

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Augentropfensuspension

Wirkstoffe: Tobramycinum, Dexamethasonum.

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conserv.), Excipiens ad suspensionem.

Augensalbe

Wirkstoffe: Tobramycinum, Dexamethasonum.

Hilfsstoffe: Chlorobutanolum (Conserv.), Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfensuspension: 3 mg Tobramycinum und 1 mg Dexamethasonum/1 ml.

Augensalbe: 3 mg Tobramycinum und 1 mg Dexamethasonum/1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Auf Glukokortikoide ansprechende Entzündungen des vorderen Augenabschnittes mit gleichzeitiger

Infektion oder mit der Gefahr einer Infektion durch Erreger, die auf Tobramycin empfindlich sind.

Dosierung/Anwendung

Augentropfensuspension

Erwachsene:

Übliche Dosierung

Erwachsene bei leichten Erkrankungen: 4-6 Instillationen täglich.

Erwachsene bei schweren Erkrankungen: 1-2 Tropfen alle 2 Stunden in den Bindehautsack des

erkrankten Auges einträufeln, bis zum Abklingen der Entzündung (im Allgemeinen innerhalb von

24-48 Stunden). In der Folge wird die Häufigkeit der Instillationen, entsprechend dem

Krankheitsbild, allmählich reduziert.

Therapiedauer

Es ist wichtig, die Behandlung nicht vorzeitig zu beenden.

Zu Behandlungsbeginn sollten nicht mehr als 20 ml TobraDex Augentropfensuspension verschrieben

werden. Eine weitere Anwendung sollte erst nach erneuter Beurteilung des Krankheitsbildes

erfolgen.

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung während mehr als 20 Tagen vor.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und die Sicherheit von TobraDex Augentropfensuspension bei Kindern und

Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Hinweis

Nach der Instillation wird vorsichtiges Abdecken des Augenlids und des Tränenkanals empfohlen.

Dies kann die systemische Resorption von okulär verabreichten Präparaten reduzieren und zu einer

Verminderung von systemischen Nebenwirkungen führen.

Augensalbe

Erwachsene:

Übliche Dosierung

3-4× täglich einen ca. 1 cm langen Salbenstrang (im Durchschnitt 0,077 mg Tobramycin und

0,026 mg Dexamethason) in den Bindehautsack des erkrankten Auges applizieren.

TobraDex Augensalbe kann auch in Kombination mit TobraDex Augentropfensuspension

angewendet werden, und zwar vor dem Schlafengehen als Zusatztherapie während der Nacht.

Therapiedauer

Zu Behandlungsbeginn sollten nicht mehr als 8 g Augensalbe verschrieben werden. Eine weitere

Anwendung sollte erst nach erneuter Beurteilung des Krankheitsbildes erfolgen. Es liegen keine

Erfahrungen mit einer Anwendung während mehr als 20 Tagen vor.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und die Sicherheit von TobraDex Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen sind

bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe.

·Herpes-Simplex-Keratitis (Keratitis dendritica).

·Vaccinia, Varicella und andere Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut.

·Pilzerkrankungen des Auges oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen.

·Mykobakterielle Infektionen des Auges (z.B. Augen-Tbc).

·Nach unkomplizierter Fremdkörperentfernung (wegen des potentiellen Risikos einer Mykose der

verletzten Hornhaut oder der Gefahr einer übermässigen Resorption des Präparates).

·Verletzungen und Ulzerationen der Hornhaut (wegen der Gefahr einer Verschlimmerung der

Infektion oder einer Perforation der Hornhaut).

·Glaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung und Sicherheit von TobraDex Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von TobraDex

Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside wie

Tobramycin auftreten. Der Schweregrad der Überempfindlichkeitsreaktionen variiert von lokalen

Effekten bis zu generalisierten Reaktionen, wie Erythem, Juckreiz, urtikariellen Hautausschlägen,

Anaphylaxie, anaphylaktoiden Reaktionen oder bullösen Reaktionen. Falls während der Behandlung

Hypersensitivitätsreaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden können auftreten. Bei Patienten, die gegenüber topisch

verabreichtem Tobramycin sensibilisiert sind, ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung gegenüber

anderen topisch oder systemisch verabreichten Aminoglykosiden in Betracht zu ziehen.

Schwere Nebenwirkungen, einschliesslich Neuro-, Oto- und Nephrotoxizität können bei Patienten

auftreten, die systemisch mit Aminoglykosiden behandelt werden. Bei gleichzeitiger Behandlung ist

Vorsicht geboten.

Wie auch bei anderen Antibiotika besteht bei einer Langzeitanwendung von TobraDex die

Möglichkeit des Überwucherns resistenter Erreger. Bei Auftreten von Superinfektionen sollte eine

entsprechende Therapie begonnen werden.

Längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden am Auge kann zu erhöhtem Augeninnendruck

und/oder Glaukom führen mit Schädigung des Sehnerves, reduzierter Sehschärfe und

eingeschränktem Blickfeld. Bei prädisponierten Patienten kann die Erhöhung des intraokulären

Drucks bereits nach einer Woche Behandlung auftreten.

Werden Kortikosteroide länger als 10 Tage angewendet, ist der Augeninnendruck regelmässig zu

kontrollieren. Dies ist besonders bei Kindern und Jugendlichen wichtig, da bei ihnen das Risiko einer

kortikosteroidinduzierten Erhöhung des Augeninnendrucks höher ist und die Drucksteigerung

schneller auftreten kann.

Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden kann zur Ausbildung einer posterioren

subkapsulären Katarakt führen. Dieses Risiko ist bei bestimmten Populationen, z.B. bei Diabetes

mellitus, besonders erhöht.

Kortikosteroide können die Entwicklung von bakteriellen, viralen, mykotischen oder parasitischen

Infektionen begünstigen sowie deren klinische Symptome maskieren.

Bei längerer Anwendung des Präparates, insbesondere im Falle einer Hornhautulzeration, sollte an

das Risiko einer Mykose gedacht werden. Bei Auftreten einer Mykose sollte die

Kortikosteroidtherapie abgebrochen werden.

Topische Anwendung von Kortikosteroiden kann die Wundheilung der Kornea verlangsamen.

Topisch verabreichte NSAR können die Wundheilung auch verlangsamen oder verzögern. Die

gleichzeitige Gabe von NSAR und topischen Steroiden kann zu verstärkten Heilungsproblemen

führen (siehe «Interaktionen»).

Bei Vorliegen von Krankheiten, die mit einem Dünnerwerden der Sklera oder der Kornea

einhergehen, können bei Anwendung topischer Kortikosteroide Perforationen auftreten.

Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit

systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten,

einschliesslich Kindern und mit CYP3A4-Inhibitoren (inklusive Ritonavir und Cobicistat)

behandelten Patienten (siehe «Interaktionen») ein Cushing-Syndrom und/oder eine

Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen

werden, sondern stufenweise ausschleichen.

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von TobraDex sollte, wie bei allen Kortikosteroiden und Antibiotikapräparaten, nur

nach sorgfältiger ophthalmologischer Kontrolle erfolgen.

Bei akuten purulenten Augeninfektionen können Kortikosteroide das Krankheitsbild verschleiern

oder bei bestehender Infektion zu einer Verschlechterung führen.

Sofern nach 7-8 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, sind andere therapeutische

Massnahmen zu erwägen.

TobraDex Augentropfensuspension ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur Injektion

bestimmt.

Kontaktlinsenträger

TobraDex Augentropfensuspension enthält Benzalkonium, einen Konservierungsstoff, der

Augenirritationen hervorrufen kann und weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen ist zu vermeiden.

Wenn während der Behandlung Linsen getragen werden dürfen, müssen zur Behandlung mit

TobraDex Augentropfensuspension die Linsen herausgenommen werden und mindestens 15 Minuten

bis zur Wiedereinsetzung gewartet werden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

CYP3A4-Inhibitoren, inklusive Ritonavir und Cobicistat, können die systemische Belastung

erhöhen, was wiederrum das Risiko von adrenaler Suppression/Cushing's Syndrom erhöht (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Kombination sollte vermieden werden, ausser die

Vorteile übersteigen die Risiken der Nebeneffekte durch systemisches Kortikosteroid. In diesem Fall

sollte die Wirkung des systemischen Kortikosteroids beim Patienten überwacht werden.

Steroide können eine Augeninnendruckerhöhung bewirken. Dies sollte in Betracht gezogen werden,

wenn ein Patient gleichzeitig ein Mydriatikum oder ein Glaukomtherapeutikum erhält.

Die gleichzeitige Gabe von NSAIDs und topischer Steroide kann die Möglichkeit von

Heilungsproblemen erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Barbituraten kann die pharmakologische Wirkung von

Kortikosteroiden vermindern.

Bei Behandlungen mit mehr als einem Augenpräparat muss zwischen den einzelnen Anwendungen

mindestens 5 Minuten gewartet werden. Augensalben sind am Schluss anzuwenden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder begrenzte Daten zum topischen, okulären Gebrauch von Tobramycin und

Dexamethason bei schwangeren Frauen. Nach intravenöser Verabreichung an schwangere Frauen,

gelangt Tobramycin durch die Plazenta in den Fetus. Es wird nicht erwartet, dass Tobramycin

infolge einer intrauterinen Exposition eine Ototoxizität verursacht. Längere oder wiederholte

Verabreichung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten

Risiko von intra-uterinen Wachstumsverzögerungen assoziiert. Kinder von Müttern, die während der

Schwangerschaft erhebliche Kortikosteroiddosen erhalten hatten, sollten sorgfältig auf Symptome

einer Nebenniereninsuffizienz überprüft werden.

Tierstudien haben unerwünschte Effekte an Feten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

TobraDex wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Tobramycin wird bei systemischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden.

Es gibt keine Daten zum Übergang von Dexamethason in die Muttermilch. Es ist nicht bekannt, ob

Tobramycin und Dexamethason nach topischer okulärer Anwendung in die Muttermilch

ausgeschieden werden. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Je nach

klinischer Situation sollte deshalb entweder mit Stillen aufgehört oder das Arzneimittel abgesetzt

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes verschwommenes Sehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit

beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach

dem Einbringen des Arzneimittels verschwommenes Sehen einstellt, dürfen Patienten nicht am

Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Augenschmerzen,

erhöhter Augeninnendruck, Augenirritation und Juckreiz am Auge. Je weniger als 1% der Patienten

waren davon betroffen.

Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien auf und sind klassifiziert nachfolgender

Konvention:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000

bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen, Augenirritation, Juckreiz am Auge,

Unbehagen am Auge.

Selten: Keratitis, Augenallergie, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, okuläre Hyperämie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Selten: Dysgeusie.

Zusätzlich wurden nach der Markteinführung folgende Nebenwirkungen gemeldet. Die Häufigkeit

des Auftretens kann mit den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Lidödem, Liderythem, Mydriasis, erhöhter Tränenfluss.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Übelkeit, Bauchbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag, geschwollenes Gesicht, Juckreiz, Erythema multiforme

Weitere Nebenwirkungen, welche bei einer der Komponenten bekannt sind und potentiell bei

Tobradex auftreten könnten:

Tobramycinum

Augenerkrankungen: Abrasio corneae, Sehstörung, Ödem der Konjunktiva, Augenausfluss.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria, Dermatitis, Madarosis, Leukodermie,

trockene Haut.

Dexamethasonum

Augenerkrankungen: Konjunktivitis, durch Vitalfärbung der Hornhaut sichtbare Defekte,

Photophobie, Fremdkörpergefühl, anormale Sinnesempfindungen im Auge, Lidrandverkrustungen,

Irritationen, Glaukom, ulzerative Keratitis, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis.

Erkrankungen des Immunsystems: Hypersensitivität.

Endokrine Erkrankungen: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz

Überdosierung

Auf Grund der Charakteristik des Produktes sind keine toxischen Effekte zu erwarten, weder durch

intraokuläre Applikation noch durchversehentliches Verschlucken.

Die lokalen Symptome einer Überdosierung (inkl. Keratitis punctata, Erythem, Tränenfluss,

Lidjucken, Ödem) sind oft jenen der unerwünschten Wirkungen ähnlich.

Es ist bekannt, dass die topische Anwendung von Dexamethason gelegentlich

Augeninnendrucksteigerung auslösen kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01CA01

TobraDex Augentropfensuspension und -salbe enthalten zwei Wirkstoffe, das Antibiotikum

Tobramycin und das Glukokortikoid Dexamethason. Dadurch wirkt TobraDex bakterizid auf

gramnegative und einige grampositive Erreger (wie z.B. Staphylokokken) und gleichzeitig

entzündungshemmend. Die bakterizide Wirkung von Tobramycin beruht, wie bei allen

Aminoglykosiden, auf einer Hemmung der Proteinsynthese der Bakterienzelle.

Antibiotische in-vitro Wirksamkeit

Bei in-vitro Studien mit Tobramycin wurden für die wichtigsten Erreger, die an Augeninfektionen

beteiligt sein können, die folgenden Hemmkonzentrationen gefunden:

Sensibel (MHK90<4,0 µg/ml)

·Staphylococcus aureus (ausser methicillin-resistente spp.)

·Staphylococcus epidermidis

·Streptococcus viridans (penicillin-empfindliche spp.)

·Acinetobacter anitratus

·Haemophilus influenzae

·Haemophilus spp.

·Moraxella spp.

·Pseudomonas aeruginosa

·Escherichia coli

·Klebsiella pneumoniae

·Morganella morganii

·Proteus mirabilis

·Proteus vulgaris

Resistent* (MHK90>16,0 µg/ml)

·Streptococcus pneumoniae

·Streptococcus pyogenes

·Streptococcus viridans (penicillin-resistente spp.)

·Serratia

* Resistent: Einteilung beruht auf der Definition für die systemische Therapie mit Tobramycin, bei

welcher Serumkonzentrationen von 4,0 µg/ml erreicht werden.

Bei topischer Applikation am Auge hingegen wird TobraDex in einer Ausgangskonzentration von

3000 µg/ml verabreicht.

In einigen Fällen ist Tobramycin auch gegen gentamycin-resistente Erreger antibakteriell wirksam.

Die Bildung einer bakteriellen Resistenz gegenüber dem Präparat ist bei längerer Anwendung nicht

auszuschliessen.

Tobramycin ist insbesondere gegen Chlamydien, Pilze und die meisten Anaerobier nicht wirksam.

R-Faktor bedingte Kreuzresistenz zwischen Aminoglykosiden kommt häufig vor. Die Resistenzquote

beträgt für Pseudomonas aeruginosa und E. coli 10%, für Klebsiellen 12%, für Enterobacter spp. 5-

20% und für Proteus spp. 20%.

Entzündungshemmende Wirkung

Die entzündungshemmende Wirkung beruht auf dem Glukokortikoid Dexamethason.

Pharmakokinetik

Tobramycin

Tobramycin wird nach topischer Applikation in die Hornhaut absorbiert, wobei die Maximalwerte

innerhalb von 20 Minuten erreicht werden. Das Ausmass der systemischen Verfügbarkeit nach

lokaler Applikation am Auge ist nicht bekannt. Die Plasma-Halbwertszeit von Tobramycin beträgt

im Normalfall 2 Stunden. Tobramycin wird fast ausschliesslich durch Glomerulärfiltration

ausgeschieden. Es ist, wenn überhaupt, nur eine minime metabolische Transformation zu

beobachten.

Dexamethason

Nach topischer Instillation am Auge wird Dexamethason durch die Hornhaut ins Kammerwasser

absorbiert. Die maximalen Konzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Auch für

Dexamethason ist die systemische Verfügbarkeit nach lokaler Applikation am Auge nicht bekannt.

Die systemische Halbwertszeit beträgt 3 Stunden. Der grösste Teil von Dexamethason wird als

Metaboliten ausgeschieden.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten aus Studien zur Toxizität nach wiederholter okülärer Verabreichung

lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. Untersuchungen zur

Genotoxizität von Tobramycin und Dexamethason verliefen negativ. Karzinogenesestudien mit

Tobramycin in Ratten ergaben keinen Verdacht auf ein kanzerogenes Potential.

Karzinogenesestudien wurden mit Dexamethason nicht durchgeführt.

Dexamethason erwies sich nach ökulärer Verabreichung bei Mäusen und Kaninchen, als teratogen

(Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen). Beim Menschen liegen aus bisher

publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Missbildungsrisiko vor. Die Fallzahlen sind

jedoch zu gering, um ein Risiko mit Sicherheit ausschliessen zu können. In Ratten und Kaninchen

wurde keine teratogene Wirkung von Tobramycin nachgewiesen.

Tierexperimente ergaben Hinweise auf eine neuro- und nephrotoxische Wirkung beim Fötus nach

systemischer Anwendung höherer Dosen. Die Auswirkungen nach topischer Applikation sind nicht

untersucht worden.

Sonstige Hinweise

Hinweis für die Handhabung

Augentropfensuspension: Flasche aufrechtstehend lagern und vor Gebrauch gut schütteln. Nach

Gebrauch sofort gut verschliessen.

Nach dem Öffnen der Flasche den abgesprengten, losen Sicherheitsring vor der ersten Anwendung

entfernen.

Augensalbe: Tube nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums TobraDex Augentropfensuspension und -salbe nicht mehr

anwenden. Nach Anbruch der Flasche bzw. Tube den Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.

Tropfflasche bzw. Tube bei Raumtemperatur (15-25 °C), ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Zulassungsnummer

TobraDex Augensalbe: 50767 (Swissmedic).

TobraDex Augentropfensuspension: 50766 (Swissmedic).

Packungen

TobraDex Augentropfensuspension: Tropfflasche zu 5 ml [A]

TobraDex Augensalbe: Tube zu 3,5 g [A]

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Juni 2018.

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