Tizagelan 4 mg-Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2021

Wirkstoff:
TIZANIDIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
M03BX02
INN (Internationale Bezeichnung):
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140826
Berechtigungsdatum:
2021-09-29

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tizagelan

4 mg-Tabletten

Wirkstoff: Tizanidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tizagelan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tizagelan beachten?

Wie ist Tizagelan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tizagelan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tizagelan und wofür wird es angewendet?

Tizagelan gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Muskelrelaxanzien genannt werden.

Tizagelan kann von Ihrem Arzt bei Muskelkrämpfen verschrieben werden, die durch

bestimmte Erkrankungen der Wirbelsäule oder als Folge einer Operation am

Bewegungsapparat (zum Beispiel Wirbel oder Hüftgelenk) verursacht werden.

Tizagelan kann auch bei Muskelkrämpfen als Folge von Erkrankungen des Nervensystems,

wie etwa bei Multiple Sklerose oder nach einem Schlaganfall, verschrieben werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tizagelan beachten?

Tizagelan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tizanidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel wie Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen)

oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen (siehe auch „Einnahme von Tizagelan

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tizagelan einnehmen,

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben. Möglicherweise benötigen Sie eine

niedrigere Dosis.

wenn Sie Herzprobleme haben, z.B. eine Erkrankung der Herzkranzgefäße.

wenn Sie Leberprobleme haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Leberenzyme

regelmäßig überprüfen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen einnehmen. Beenden Sie

die Einnahme von Tizagelan, wenn sich Ihre Haut oder das Weiße im Auge gelb verfärbt

(„Gelbsucht“) oder wenn Sie unerklärliche Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Müdigkeit

entwickeln und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

Kinder und Jugendliche

Tizagelan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die

Erfahrungen mit Tizanidin in dieser Patientengruppe begrenzt sind.

Einnahme von Tizagelan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tizagelan darf nicht gleichzeitig mit Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen) oder

Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden (siehe „Tizagelan darf nicht

eingenommen werden“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen:

Alle Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron, Mexiletin,

Propafenon oder Verapamil

Cimetidin oder Famotidin (bei Verdauungsstörungen und Geschwüren im Magen-Darm-

Trakt)

Einige Antibiotika, wie Rifampicin oder sogenannte „Fluorchinolone“ (wie Enoxacin,

Pefloxacin, Norfloxacin)

Rofecoxib, ein Schmerzmittel

Aciclovir, ein antivirales Arzneimittel

Die Antibabypille. Eventuell kann eine niedrigere Dosis Tizagelan für Sie ausreichen,

wenn Sie die Pille einnehmen.

Ticlopidin (um der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen)

Alle Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich Diuretika

(Entwässerungstabletten)

Betablocker, z.B. Atenolol, Propanolol

Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen)

Alle Beruhigungsmittel (Schlaftabletten oder Arzneimittel gegen Angstzustände)

Alle anderen Arzneimittel, die bei Einnahme von Tizanidin Ihren Herzrhythmus

beeinflussen können. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Tizagelan zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Tizagelan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Nehmen Sie Tizagelan nicht mit Alkohol ein, da dieser die sedierende Wirkung von Tizanidin

verstärken kann.

Tizagelan und Rauchen

Rauchen kann die Wirkung von Tizanidin verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wird empfohlen, während der Schwangerschaft oder während des Stillens Tizagelan nicht

einzunehmen, da die Auswirkungen von Tizagelan auf Ihre Schwangerschaft, auf das Kind in

Ihrem Bauch, bzw. auf den Säugling, nicht bekannt sind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie

Tizagelan einnehmen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tizagelan kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit

oder die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Lenken

Sie keine Fahrzeuge oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, ob dieses

Arzneimittel Ihre Fähigkeit die Durchführung dieser Aktivitäten beeinträchtigt.

Tizagelan enthält Saccharose und Lactose

Bitte nehmen Sie Tizagelan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Tizagelan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Krämpfen der Seklettmuskulatur, nach Operationen oder bei Erkrankungen der

Wirbelsäule

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 2-4 mg 3-mal täglich.

In schweren Fällen kann eine zusätzliche Dosis von 2-4 mg erforderlich sein. Die letzte Dosis

ist spät in der Nacht einzunehmen.

Bei Muskelkrämpfen, als Folge von Erkrankungen des Nervensystems

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 2 mg 3-mal täglich. Danach kann die

Dosis schrittweise auf 12-24 mg erhöht werden, aufgeteilt in 3-4 gleiche Mengen täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 36 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren

Tizagelan soll nicht von Kindern nicht eingenommen werden, da die Anwendung bei Kindern

unzureichend untersucht ist.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Tizagelan bei älteren Patienten sind begrenzt.

Darüber hinaus kann die Nierenfunktion bei älteren Menschen beeinträchtigt sein. Daher ist

Tizagelan bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht anzuwenden.

Wie Tizagelan einzunehmen ist

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Sie können Tizagelan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

Tizagelan zu stark oder zu schwach wirkt.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tizagelan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderer) zu viele Tabletten einnehmen, oder wenn Sie glauben,

dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, wenden Sie sich sofort an die nächstgelegene

Notaufnahme oder an Ihren Arzt.

Eine Überdosierung kann folgende Beschwerden hervorrufen: Übelkeit, Erbrechen, niedrigen

Blutdruck, langsamer oder anormaler Herzschlag, Schwindel, kleine Pupillen,

Atembeschwerden, Koma, Unruhe oder Schläfrigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Tizagelan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben, achten Sie darauf,

dass Sie bei der nächsten Einnahme nur die vorhergesehene Anzahl an Tabletten

einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tizagelan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tizagelan nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Die

Behandlung mit Tizagelan ist schrittweise zu beenden, insbesondere, wenn Sie eine hohe

Dosis eingenommen haben (es sei denn, Ihr Arzt verordnet Ihnen etwas Anderes). Ein

plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu einer Erhöhung der Herzfrequenz und zu

hohem Blutdruck führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei niedrigen Dosen, wie sie zur Linderung schmerzhafter Muskelkrämpfe empfohlen

werden, sind die Nebenwirkungen normalerweise leicht und vorübergehend.

Bei höheren Dosen, wie sie zur Behandlung von Spastik empfohlen werden, treten die

Nebenwirkungen häufiger und ausgeprägter auf, sind jedoch selten so schwerwiegend, dass

Sie die Behandlung abbrechen müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen oder Einschlafstörungen

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden

Muskelschwäche

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit

Langsamer oder schneller Herzschlag

Niedriger Blutdruck bzw. Blutdruckabfall

Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhte Leberenzyme im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen, verstopfte oder laufende Nase, Infektion im Hals

Allergische Reaktionen:

Nesselsucht

Schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die eine sofortige ärztliche

Behandlung erfordern. Die Reaktion kann folgende Beschwerden umfassen: extrem

niedriger Blutdruck, Schwellung des Rachens, Atembeschwerden und

Bewusstlosigkeit

Verwirrtheit, Nervosität, Halluzinationen (Dinge sehen und/oder hören, die nicht wirklich

sind)

Kopfschmerzen

Schwierigkeiten beim Kontrollieren von Bewegungen, unwillkürliche

Muskelbewegungen, Schwierigkeiten beim Sprechen

Ohnmacht

Schwindelgefühl

Schwierigkeiten beim Scharfstellen der Augen, verschwommenes Sehen

Anormaler Herzrhythmus

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung

Infektion der Leber oder Leberversagen

Juckreiz, Hautausschlag, Infektion der Haut

Infektion der Harnwege

Anormal häufiges Harnabsetzen relativ kleiner Harnmengen

Verminderter Appetit

Schwächegefühl, Entzugssyndrom, grippeähnliche Erkrankung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Tizagelan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tizagelan enthält

Der Wirkstoff ist Tizanidin. Jede Tablette enthält 4 mg Tizanidin (als 4,57 mg

Tizanidinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Macrogol 4000, Stearinsäure, Saccharose, Magnesiumstearat.

Wie Tizagelan aussieht und Inhalt der Packung

Tizagelan 4 mg-Tabletten sind weiße bis gelbliche, runde und bikonvexe Tabletten mit einer

Kreuzbruchkerbe auf einer Seite

und mit einem Durchmesser von etwa 8 mm.

Tizagelan ist erhältlich in PVC/PVdC/PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 30, 60, 90,

100 oder 120 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Tizagelan 4 mg-Tabletten

Niederlande

Tizagelan 4 mg tablets

Finnland

Tizagelan 4 mg tabletit

Ungarn

Tizagelan 4 mg tabletta

Italien

Tizagelan 4 mg compresse

Polen

Tizagelan

Vereinigtes Königreich (Nordirland) Tizagelan 4 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tizagelan

®

2 mg-Tabletten

Tizagelan

®

4 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tizagelan 2 mg-Tabletten

Jede Tablette enthält 2 mg Tizanidin (als 2,29 mg Tizanidinhydrochlorid).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 106,79 mg Lactose-Monohydrat und 11,76 mg Saccharose.

Tizagelan 4 mg-Tabletten

Jede Tablette enthält 4 mg Tizanidin (als 4,57 mg Tizanidinhydrochlorid).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 104,51 mg Lactose-Monohydrat und 11,76 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Tizagelan 2 mg-Tabletten

Weiße bis gelbliche, runde und bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite und mit

einem Durchmesser von etwa 8 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tizagelan 4 mg-Tabletten

Weiße bis gelbliche, runde und bikonvexe Tablette mit Kreuzbruchkerbe auf einer Seite und

mit einem Durchmesser von etwa 8 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden, entweder in Hälften oder in Viertel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Spasmen der Skelettmuskulatur

bei statischen und funktionellen Störungen im Bereich der Wirbelsäule (Zervikal- und

Lumbalsyndrome)

nach chirurgischen Eingriffen am Bewegungsapparat, z.B. Bandscheibenvorfall oder

Gelenkerkrankungen der Hüfte

Spastik durch neurologische Erkrankungen, wie

Multiple

Sklerose,

chronische

Myelopathie,

degenerative

Rückenmarkserkrankung,

apoplektischer Insult und Zerebralparese.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Tizagelan hat eine enge therapeutische Breite und eine große interindividuelle Variabilität bei

den Tizanidin-Konzentrationen im Serum. Daher ist es wichtig, die Dosis an die Bedürfnisse

des Patienten anzupassen.

Eine niedrige Anfangsdosis von 2 mg dreimal täglich kann das Risiko für Nebenwirkungen

verringern. Die Dosis ist schrittweise und mit Vorsicht entsprechend dem individuellen Bedarf

des Patienten und dem therapeutischen Ansprechen zu erhöhen.

Dosierung

Spasmen der Skelettmuskulatur

Die empfohlene Dosis beträgt 2-4 mg 3-mal täglich.

In schweren Fällen kann eine zusätzliche Dosis von 2-4 mg verabreicht werden, vorzugsweise

am späten Abend, um die sedierende Wirkung zu verringern.

Spastik durch neurologische Erkrankungen

Die anfängliche Tagesdosis soll 6 mg aufgeteilt auf 3 Einzeldosen nicht überschreiten. Diese

Dosis kann schrittweise in Abständen von einer halben oder ganzen Woche um 2-4 mg erhöht

werden.

Das optimale therapeutische Ansprechen wird in der Regel mit einer Tagesdosis zwischen 12

und 24 mg erreicht, die in 3-4 gleiche Dosen über den Tag verteilt wird.

Die Gesamttagesdosis soll 36 mg nicht überschreiten.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tizanidin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

ist bisher noch nicht erwiesen. Begrenzte Daten sind verfügbar. Tizanidin kann nicht für die

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Tizanidin bei älteren Patienten sind begrenzt.

Bei dieser Patientengruppe soll die Anfangsdosis so niedrig wie möglich sein und in kleinen

Schritten erhöht werden, je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 25 ml/min) ist die Therapie mit

1-mal täglich 2 mg zu beginnen und langsam auf die wirksame Dosis hinzutitrieren. Die Dosis

ist in kleinen Schritten von nicht mehr als 2 mg (entsprechend Verträglichkeit und Wirksamkeit)

zu steigern. Wenn die Wirksamkeit verbessert werden muss, empfiehlt es sich, zuerst die

einmal tägliche Dosis langsam zu steigern, bevor die Anzahl der Verabreichungen erhöht wird.

Die Nierenfunktion ist bei diesen Patienten entsprechend zu überwachen (siehe Abschnitte

4.4 und 5.2).

Leberinsuffizienz

Tizanidin ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Daten vor. Tizanidin wird hauptsächlich in der

Leber

metabolisiert

(siehe

Abschnitt

5.2).

Anwendung

reversiblen

Leberfunktionsstörungen verbunden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Tizanidin ist bei Patienten

leichter

mittelschwerer

Leberfunktionsstörung

Vorsicht

anzuwenden.

Anfangsdosis soll so niedrig wie möglich sein und in kleinen Schritten erhöht werden, je nach

Verträglichkeit und Wirksamkeit.

Abbruch der Therapie

Wenn die Therapie abgebrochen werden muss, ist die Dosis langsam zu reduzieren,

insbesondere bei Patienten, die über längere Zeit hohe Dosen erhalten haben. Dadurch wird

das Risiko einer „Rebound“-Hypertonie“ und Tachykardie verringert (siehe Abschnitte 4.4 und

4.8).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Schwere Leberinsuffizienz

Gleichzeitige Anwendung von Tizanidin mit starken CYP1A2-Hemmern wie Fluvoxamin

oder Ciprofloxacin (siehe Abschnitt 4.5)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

CYP1A2-Hemmer

Wegen möglicher Wechselwirkungen ist Tizanidin bei Patienten, die starke CYP1A2-Hemmer

wie Fluvoxamin oder Ciprofloxacin einnehmen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es können

Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie oder übermäßige Benommenheit auftreten,

wenn

Tizanidin

zusammen

anderen

CYP1A2-Hemmern

eingenommen

wird

(siehe

Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden, es sei denn, die Notwendigkeit

einer

Tizanidin-Therapie

klinisch

evident.

diesem

Fall

Tizanidin

Vorsicht

anzuwenden.

Blutdruckabfall

Tizanidin ist ein α

-adrenerger Agonist, der eine Hypotonie hervorrufen kann. Im Post-

Marketing-Setting wurden Synkopen berichtet. Die Wahrscheinlichkeit, dass eine signifikante

Hypotonie auftritt, kann möglicherweise vermindert werden, indem die Dosis titriert wird und

indem erhöhte Aufmerksamkeit auf Anzeichen einer Hypotonie vor der Dosiserhöhung gelegt

wird. Zusätzlich besteht bei Patienten, die von der Rückenlage in eine aufrechte Position

wechseln, ein erhöhtes Risiko für Hypotonie und für orthostatische Effekte (siehe Abschnitt

4.5).

Entzugserscheinungen

Unerwünschte Nebenwirkungen beim Absetzen sind Rebound-Hypertonie, Tachykardie und

erhöhter Muskeltonus. Um das Risiko dieser Reaktionen zu vermindern, ist die Dosis langsam

zu verringern (2 bis 4 mg pro Tag), insbesondere bei Patienten, die über einen längeren

Zeitraum (9 Wochen oder länger) hohe Dosen (20 bis 28 mg täglich) erhalten haben oder

gleichzeitig mit Betäubungsmitteln behandelt werden.

Leberinsuffizienz

Leberfunktionsstörungen

wurden

Tizanidin-Therapie

berichtet,

selten

jedoch

Dosierungen unter 12 mg/Tag. Daher wird empfohlen, Leberfunktionstests durchzuführen, und

zwar

monatlich

während

ersten

Behandlungsmonate

jenen

Patienten,

Dosierungen von 12 mg/Tag und mehr erhalten und bei jenen Patienten, die eine klinische

Symptomatik entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeutet (wie unerklärbare

Nausea, Anorexie oder Müdigkeit). Die Behandlung mit Tizanidin ist abzubrechen, wenn die

Serumspiegel von SGPT (Serum-Glutamin-Pyruvin-Transaminase) und/oder SGOT (Serum-

Glutamin-Oxaloessigsäure-Transaminase)

dauerhaft

über

Dreifachen

oberen

Normbereichs liegen.

Bei Patienten mit Symptomen, die auf Hepatitis hindeuten, oder bei

denen Gelbsucht auftritt, ist Tizanidin abzusetzen.

Kardiovaskuläre Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, koronarer Herzkrankheit

oder Nieren- oder Lebererkrankungen. Während der Behandlung mit Tizanidin wird eine

regelmäßige klinische Labor- und EKG-Überwachung empfohlen.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 25 ml/min) ist Tizanidin mit

Vorsicht anzuwenden, da die Clearance um mehr als 50% verringert ist. Bei diesen Patienten

sind während der Titration die Einzeldosen zu reduzieren. Wenn höhere Dosen erforderlich

sind, sind die Einzeldosen und nicht die Anzahl der Verabreichungen zu erhöhen. Diese

Patienten sind engmaschig auf das Auftreten oder den Anstieg der Schwere der häufigsten

unerwünschten Ereignisse (Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Asthenie und Schwindel) als

Indikatoren für eine mögliche Überdosierung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).

Sedierung

Tizanidin kann Sedierung verursachen, die die alltägliche Aktivität beeinträchtigen kann. In

Mehrfachdosisstudien erreichte die Prävalenz von Patienten mit Sedierung nach der ersten

Woche der Titration einen Höhepunkt und blieb dann für die Dauer der Erhaltungsphase der

Studie stabil.

Halluzinationen/Psychose-ähnliche Symptome

Die Anwendung von Tizanidin wurde mit Halluzinationen in Verbindung gebracht. In zwei

nordamerikanischen kontrollierten klinischen Studien wurde bei 5 von 170 Patienten (3%) über

visuelle

Halluzinationen

oder

Wahnvorstellungen

berichtet.

meisten

Patienten

bewusst, dass die Ereignisse unwirklich waren. Ein Patient entwickelte im Zusammenhang mit

den Halluzinationen eine Psychose. Ein Patient unter diesen 5 hatte nach Absetzen von

Tizanidin noch mindestens 2 Wochen lang Probleme. Das Absetzen ist bei Patienten, bei

denen Halluzinationen auftreten, in Erwägung zu ziehen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Tizanidin kann Anaphylaxie verursachen. Symptome wie Atemwegsbeeinträchtigung, Urtikaria

und Angioödeme in Hals und Zunge wurden berichtet. Die Patienten sind über Anzeichen

schwerer allergischer Reaktionen zu informieren und sie sind anzuweisen bei deren Auftreten

Tizanidin abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Tizagelan enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Tizagelan enthält Saccharose

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-/Galactose-Intoleranz,

einer

Glucose-

Galactose-Malabsorption

oder

einer

Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz

sollten

dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

CYP1A2-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Tizanidin mit starken CYP1A2-Hemmern wie Fluvoxamin

oder Ciprofloxacin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Fluvoxamin oder Ciprofloxacin

erhöhen

Aufnahme

Tizanidin

durchschnittlich

33-Fache.

blutdrucksenkende und sedierende Wirkung von Tizanidin kann deutlich zunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tizanidin mit anderen CYP1A2-Inhibitoren kann zu einem

deutlichen Anstieg der Tizanidinserumspiegel führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Daher ist

die gleichzeitige Anwendung von Tizanidin mit anderen CYP1A2-Inhibitoren wie einigen

Antiarrythmika (Amiodaron, Mexiletin, Propafenon und Verapamil), Cimetidin, Famotidin,

einigen

Fluorchinolonen

(Enoxacin,

Pefloxacin,

Norfloxacin),

Rofecoxib,

Aciclovir

Ticlopidin zu vermeiden. Wenn ihre Anwendung klinisch erforderlich ist, sind die Patienten

engmaschig zu überwachen. Treten Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie oder

übermäßige Schläfrigkeit auf, so ist die Tizanidintherapie einzuschränken oder abzubrechen.

Orale Kontrazeptiva

Bei gleichzeitiger Anwendung mit hormonellen Kontrazeptiva wird der Tizanidinspiegel mäßig

erhöht und unerwünschte Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Wenn die gleichzeitige

Anwendung klinisch erforderlich ist und Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie oder

übermäßige

Schläfrigkeit

auftreten,

Tizanidintherapie

einzuschränken

oder

abzubrechen.

CYP1A2-Induktoren

Im Gegensatz zu CYP1A2-Hemmern, können CYP1A2-Induktoren zu einem verminderten

Tizanidinserumspiegel führen.

Rifampicin

Rifampicin scheint nur ein schwacher bis mäßiger Induktor von CYP1A2 zu sein.

Die klinische

Relevanz ist unklar.

Eine geringfügige Dosiserhöhung kann erforderlich sein, wenn Rifampicin

an Patienten verabreicht wird, die bereits Tizanidin einnehmen.

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern

Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel, welches das QT-Intervall

verlängert, erhöht das Risiko von Torsade de pointes. Daher ist Vorsicht geboten, wenn

Tizanidin gleichzeitig angewendet wird.

Blutdrucksenker

Tizanidin

gelegentlich

Blutdruckabfall

führen

kann,

kann

Wirkung

blutdrucksenkenden Produkten, einschließlich Diuretika, verstärken. Daher ist bei Patienten,

die blutdrucksenkende Produkte erhalten, Vorsicht geboten.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Tizanidin gleichzeitig mit Beta-Blockern oder Digoxin

angewendet wird, da bei Kombination Hypotonie oder Bradykardie potenziert werden kann

(siehe Abschnitt 4.4).

Andere Beruhigungsmittel

Die sedierenden Wirkungen von Tizanidin mit Beruhigungsmitteln (z.B. Benzodiazepinen,

Opioiden, trizyklischen Antidepressiva) können additiv sein. Patienten, die Tizanidin mit

anderen Beruhigungsmitteln einnehmen, sind auf Anzeichen einer übermäßigen Sedierung zu

überwachen.

Alkohol

Alkohol erhöht die Gesamtmenge an Tizanidin im Blut nach Einmalgabe. Dies führt zu einer

Zunahme der Nebenwirkungen von Tizanidin. Die ZNS-dämpfende Wirkungen von Tizanidin

und Alkohol sind additiv.

Rauchen

Rauchen senkt den Plasmaspiegel von Tizanidin.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Tizanidin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.

Daher ist Tizanidin bei schwangeren Frauen nicht anzuwenden, es sei denn, der Nutzen

überwiegt eindeutig das Risiko.

Stillzeit

Die Sicherheit von Tizanidin bei gestillten Säuglingen von Müttern, die Tizanidin erhalten, ist

nicht erwiesen. Tizanidin und/oder seine Metaboliten wurden in der Milch von Nagetieren

nachgewiesen

(siehe

Abschnitt

5.3).

Daher

Tizanidin

stillenden

Müttern

nicht

anzuwenden, es sei denn, der Nutzen überwiegt eindeutig das Risiko.

Fertilität

Reproduktionsstudien

Ratten

Kaninchen

haben

gezeigt,

dass

Tizanidin

kein

embryonales oder teratogenes Potenzial hat. Allerdings kann Tizanidin bei maternal-toxischen

Dosen

100 mg/kg

Entwicklung

Fötus

aufgrund

seiner

pharmakodynamischen Wirkung verzögern.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tizanidin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Patienten, die Benommenheit oder Schwindel bemerken, ist

von Aktivitäten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, abzuraten.

4.8 Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Es wurde festgestellt, dass viele Nebenwirkungen dosisabhängig sind, und es scheint, dass

eine langsame Titration der Dosen die Häufigkeit des Auftretens verringert.

Bei niedrigen Dosen, die zur Therapie schmerzhafter Muskelkrämpfe empfohlen werden,

wurden

Schläfrigkeit,

Müdigkeit,

Schwindel,

Mundtrockenheit,

Blutdruckabfall,

Übelkeit,

gastrointestinale Störungen und erhöhte Leberenzyme berichtet, normalerweise als milde und

vorübergehende Nebenwirkungen.

Bei höheren Dosen, die zur Therapie von Spastik empfohlenen werden, treten die mit

niedrigen Dosen berichteten Nebenwirkungen häufiger und ausgeprägter auf, sie sind jedoch

selten so schwerwiegend, dass ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist.

b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Untenstehende Tabelle zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen, über die in klinischen

Studien und nach Markteinführung berichtet wurde. Es werden dabei folgende Häufigkeits-

angaben verwendet:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlic

h

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Infektionen

Rhinitis

Pharyngitis

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeits

reaktionen inkl.

Anaphylaxie,

Angioödem und

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlic

h

Nicht bekannt

Urtikaria

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörungen

Schlaflosigkeit

Verwirrtheit

Nervosität

Halluzinationen

Erkrankungen des

Nervensystems

Somnolenz

Benommenheit

Schwindel

Ermüdung

Kopfschmerzen

Ataxie

Dyskinesie

Dysarthrie

Synkope

Vertigo

Augenerkrankungen

Akkommodations-

störungen

Verschwommenes

Sehen

Herzerkrankungen

Bradykardie

Tachykardie

QT-Verlängerung

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit

Gastrointestinale

Störungen

Übelkeit

Erbrechen

Abdominale

Schmerzen

Obstipation

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hepatitis

Leberversagen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebe

s

Pruritus

Ausschlag

Dermatitis

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankunge

n

Muskelschwäche

Erkrankungen der

Nieren und der

Harnwege

Pollakisurie

Harnwegsinfektion

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Anorexie

Asthenie

Entzugssyndrom

Grippeartige

Erkrankung

Untersuchungen

Blutdruck

erniedrigt

Leberenzym

e erhöht

Nebenwirkungen, die nach dem Inverkehrbringen aufgetreten sind

Bei einer langsamen Titration der Tizanidindosis sind diese Nebenwirkungen normalerweise

nicht schwerwiegend genug, um einen Abbruch der Behandlung erforderlich zu machen.

c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Halluzinationen

Halluzinationen sind ohne Anzeichen einer Psychose selbstlimitierend und traten immer bei

Patienten

auf,

gleichzeitig

potentiell

halluzinogene

Substanzen

einnahmen,

z.B.

Antidepressiva.

Entzugserscheinungen

Nach plötzlichem Absetzen von Tizanidin wurden Rebound-Hypertonie und Tachykardie

beobachtet, wenn Tizanidin chronisch und/oder in hohen Tagesdosen und/oder gleichzeitig

mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet wurde. In außergewöhnlichen Fällen kann

eine Rebound-Hypertonie zu einem zerebrovaskulären Zwischenfall führen (siehe Abschnitte

4.4 und 4.5).

d. Kinder und Jugendliche

Spontan gemeldeten Nebenwirkungen bei Kindern (≤ 16 Jahre; n = 99) und Erwachsene

(> 16 Jahre; n = 1.153) wurden in einer Datenbank für klinische unerwünschte Ereignisse

verglichen. Die Sicherheit von Tizanidin in der pädiatrischen Gruppe erschien gut, das

Nebenwirkungsprofil unterschied sich jedoch von dem der Erwachsenen. Die häufigsten

Nebenwirkungen

Kindern

waren

psychiatrische

Erkrankungen

(52,5%),

gefolgt

Erkrankungen des Nervensystems (29,3%) und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

(16,2%), während die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen Erkrankungen des

Nervensystems (42,4%), allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

(28,6%)

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts

(21,3%)

waren.

Schwerwiegende

Nebenwirkungen traten bei Kindern wesentlich seltener auf als bei Erwachsenen (19,2%

gegenüber 45,9%).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Die klinische Erfahrung ist beschränkt. Bei einem Erwachsenen, der 400 mg Tizanidin

einnahm, erfolgte die Genesung komplikationslos.

Symptome

Übelkeit,

Erbrechen,

Blutdruckabfall,

Bradykardie,

QT-Verlängerung,

Schwindel,

Miosis,

Atemnot, Koma, Unruhe und Somnolenz können auftreten.

Therapie

Allgemeine unterstützende Maßnahmen sind indiziert. Es ist zu versuchen, die aufgenommene

Substanz mit Magenspülung oder durch wiederholte Verabreichung hoher Dosen Aktivkohle

aus dem Gastrointestinaltrakt zu entfernen. Der Patient muss gut hydriert werden, da

angenommen wird, dass eine forcierte Diurese die Elimination von Tizanidin beschleunigt. Die

weitere Therapie erfolgt symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskel- und Skelettsystem; Muskelrelaxanzien, zentral

wirkende Mittel; andere zentral wirkende Mittel

ATC-Code: M03BX02

Der genaue Wirkungsmechanismus von Tizanidin ist nicht vollständig geklärt. Es wird

angenommen, dass die pharmakodynamischen Wirkungen von Tizanidin hauptsächlich mit

seinen α

-adrenergen Agonisten-Eigenschaften zusammenhängen, obwohl seine Imidazolin-

Rezeptorbindung eine Rolle spielen könnte. Die vorrangige Wirkung von Tizanidin scheint

präsynaptisch

Rückenmark

aufzutreten,

indem

Freisetzung

exzitatorischen

Aminosäuren Glutamat und Aspartat aus den präsynaptischen Nervenenden der Interneurone

der Wirbelsäule verringert wird. Es gibt einige Hinweise auf eine postsynaptische Wirkung auf

exzitatorische Aminosäurerezeptoren.

Beim Menschen erniedrigt Tizanidin den pathologisch erhöhten Muskeltonus, einschließlich

des Widerstands gegen passive Bewegungen, und lindert schmerzhafte Krämpfe und Klonus.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tizanidin wird rasch und annähernd vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration

wird etwa 1 Stunde nach Verabreichung erreicht. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit liegt

bei durchschnittlich 34% aufgrund des starken First-Pass-Metabolismus. Die durchschnittliche

maximale Plasma-Konzentration (C

) beträgt für Tizanidin 12,3 ng/ml nach Einzelgabe und

15,6 ng/ml nach wiederholter Verabreichung von 4mg-Dosen. Die gleichzeitige Einnahme von

Nahrungsmitteln hat keinen relevanten Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von

Tizanidin. Nahrung erhöht zwar C

um etwa ein Drittel, hat jedoch keinen Einfluss auf das

Ausmaß der Resorption (AUC). Der Anstieg von C

wird als klinisch nicht relevant

angesehen.

Verteilung

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady-State (V

) nach i.v.-Verabreichung

beträgt 2,6 l/kg.

Tizanidin ist zu 30% an Plasmaproteine gebunden. Tizanidin hat im Dosisbereich von 1-20 mg

eine lineare Pharmakokinetik.

Biotransformation

Tizanidin wird in der Leber schnell und umfassend metabolisiert (ca. 95%). Tizanidin wird in

vitro hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert. Die Metaboliten scheinen inaktiv zu sein.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Tizanidin beträgt 2 bis 4 Stunden. Die Metaboliten werden

überwiegend renal ausgeschieden (ca. 70% der Dosis). Nur ein kleiner Teil des Wirkstoffs wird

unverändert über den Urin ausgeschieden (ca. 4,5%).

Spezielle Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 25 ml/min) war die maximale

mittleren Plasmakonzentration doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden. Auch die

terminale Halbwertszeit verlängerte sich auf etwa 14 Stunden, was zu einer signifikanten

Erhöhung der Bioverfügbarkeit (AUC) führte (im Durchschnitt etwa um das 6-Fache).

Leberinsuffizienz

dieser

Population

wurden

keine

spezifischen

Studien

durchgeführt.

Tizanidin

hauptsächlich in der Leber durch CYP1A2 metabolisiert wird, kann eine Leberfunktionsstörung

zu einer erhöhten systemischen Exposition führen. Tizanidin ist bei Patienten mit erheblicher

Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Der Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Tizanidin wurde nicht

untersucht. Da Tizanidin in großem Umfang in der Leber metabolisiert wird, ist zu erwarten,

dass eine Leberfunktionsstörung signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von

Tizanidin hat.

Kinder und Jugendliche

Tizanidin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Ältere Patienten (über 65 Jahre alt)

Es wurde keine spezifische pharmakokinetische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen

Alter

untersuchen.

Vergleich

pharmakokinetischen

Daten

nach

Verabreichung einer Einzeldosis von 6 mg Tizanidin in einer Kreuzstudie zeigte, dass jüngere

Probanden das Arzneimittel 4-mal schneller abgebaut hatten als ältere Probanden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität

und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren

für den Menschen erkennen.

Es hat sich gezeigt, dass Tizanidin im Verhältnis 1,8:1 (Milch:Blut) in die Milch von stillenden

Ratten übergeht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Vorverkleisterte Maisstärke

Macrogol 4000

Stearinsäure

Saccharose

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Undurchsichtige PVC/PVdC/PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 30, 60, 90, 100 oder

120 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Tizagelan 2 mg-Tabletten:

Z.Nr.:

Tizagelan 4 mg-Tabletten:

Z.Nr.:

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