Tiroler Steinöl - Haussalbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-11-2011

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-11-2011

Wirkstoff:
SCHIEFERÖLE
Verfügbar ab:
Tiroler Steinölwerke Albrecht GmbH & Co KG
ATC-Code:
D08AX
INN (Internationale Bezeichnung):
SHALE OIL
Einheiten im Paket:
100 g,200 g
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Andere Antiseptika und De
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch Drogerien oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Zulassungsnummer:
7430
Berechtigungsdatum:
1953-11-28

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

TIROLER STEINÖL - HAUSSALBE

Wirkstoff: Tiroler Steinöl destilliert

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss die Tiroler Steinöl – Haussalbe jedoch vorschriftsgemäß

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist die Tiroler Steinöl - Haussalbe und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung der Tiroler Steinöl - Haussalbe beachten?

Wie ist die Tiroler Steinöl - Haussalbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist die Tiroler Steinöl - Haussalbe aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DIE TIROLER STEINÖL - HAUSSALBE UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

Die Tiroler Steinöl - Haussalbe ist eine für den äußeren Gebrauch bestimmte, entzündungs-

hemmend wirkende Zubereitung. Als Wirksubstanz wird ein Destillat verwendet, das aus Öl-

schiefer gewonnen wird. Sie wird als Zugsalbe und bei leichten entzündlichen Beschwerden

verwendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG DER TIROLER STEINÖL - HAUSSALBE

BEACHTEN?

Die Tiroler Steinöl - Haussalbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tiroler Steinöl destilliert oder einen der

sonstigen Bestandteile der Tiroler Steinöl - Haussalbe sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tiroler Steinöl - Haussalbe ist erforderlich,

da das Aufbringen auf Hautwunden und offene Verletzungen sowie der Kontakt mit

Schleimhäuten und mit dem Auge zu vermeiden sind.

Bei Anwendung der Tiroler Steinöl - Haussalbe mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Tiroler Steinöl - Haussalbe

während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.

Über die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit entscheidet ein Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tiroler

Steinöl

Haussalbe

keinen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

oder

Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tiroler Steinöl –

Haussalbe

Enthält Lanolin. Dies kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3.

WIE IST DIE TIROLER STEINÖL - HAUSSALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie die Tiroler Steinöl - Haussalbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Kinder, Jugendliche (2 bis 18 Jahre) und Erwachsene:

Je nach Größe des zu behandelnden Hautareals 1 bis 2 Mal täglich eine ca. kirschgroße Men-

ge der Salbe auf die betroffenen Stellen auftragen bzw. mit einem Kompressenverband abde-

cken.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiroler Steinöl – Haussalbe angewendet haben als

Sie sollten

so besteht im Regelfall keine Gefahr.

Wenn Sie die Anwendung der Tiroler Steinöl - Haussalbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann die Tiroler Steinöl - Haussalbe Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Jucken, Brennen, stärkere Hautrötung) der Haut

kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST DIE TIROLER STEINÖL - HAUSSALBE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu

schützen

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was die Tiroler Steinöl - Haussalbe enthält

Der Wirkstoff ist: Tiroler Steinöl destilliert, 100 g Tiroler Steinöl – Haussalbe enthalten

10,0 g Tiroler Steinöl destilliert

Die sonstigen Bestandteile sind: Bienenwachs gelb (Cera flava), Lanolin (Cera Lanae) und

Vaseline weiß (Vaselinum album)

Wie die Tiroler Steinöl - Haussalbe aussieht und Inhalt der Packung

Die Tiroler Steinöl - Haussalbe ist eine bräunliche Salbe mit charakteristischem

petroleumartigen Geruch.

Inhalt: 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Tiroler Steinölwerke Albrecht GmbH & CoKG

A-6213 Pertisau

Tel.: +43 (0)5243 5877-0

Fax: +43 (0)5243 5877-75

E-Mail: tiroler@steinoel.at

Z.Nr.: 7430

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2010

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FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tiroler Steinöl - Haussalbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Tiroler Steinöl – Haussalbe enthalten 10,0 g Tiroler Steinöl destilliert

Sonstige Bestandteile:

Lanolin 10g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe, bräunlich mit petroleumartigen Geruch

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Als Zugsalbe und bei leichten entzündlichen Beschwerden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Tiroler Steinöl - Haussalbe 1 bis 2 Mal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen.

Tiroler Steinöl - Haussalbe kann auch als Dauerkompresse angelegt werden.

Kinder und Jugendliche (2 bis 18 Jahre) und Erwachsene:

Je nach Größe des zu behandelnden Hautareals wird eine ca. kirschgroße Menge der Salbe

aufgetragen bzw. mit einem Kompressenverband abgedeckt.

Tiroler Steinöl- Haussalbe ist nur zur äußeren Anwendung geeignet.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Aufbringen auf Hautwunden und offene Verletzungen sowie der Kontakt mit Schleimhäuten und

mit dem Auge sind zu vermeiden.

Enthält Lanolin. Dies kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Für

Tiroler

Steinöl

Haussalbe

liegen

keine

klinischen

Daten

Verwendung

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tiroler Steinöl – Haussalbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen (≥1/10.000 und <1/1.000) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Jucken,

Brennen, stärkere Rötung) der Haut kommen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AX

Tiroler Steinöl - Haussalbe ist eine für den externen Gebrauch bestimmte, antiphlogistisch wirkende

Zubereitung. Als Wirksubstanz wird ein Destillat verwendet, das aus Ölschiefer gewonnen wird.

Ölschiefer enthält neben einer Reihe von Kationen - vorwiegend Alkali- und Erdalkali-Ionen – als

Hauptbestandteil Schwefel. Der Schwefelgehalt im Steinöl beträgt etwa 4 %. In 100,0 g Tiroler Steinöl

Haussalbe sind 10,0 g Tiroler Steinöl destilliert enthalten, so dass der Schwefelgehalt etwa 0,4 %

beträgt.

Dieser

Schwefelgehalt

ausreichend,

Haut

aufgetragen,

eine

keratolytisch

antiphlogistische

Wirkung zu erzielen. Wahrscheinlich werden auf der Haut langsam Schwefel-

wasserstoff, Schwefelalkalien und Disulfide gebildet, die als wirksame

Faktoren bei der externen

Schwefeltherapie gelten. Da Schwefel im Tiroler Steinöl destilliert „gelöst“ vorliegt, kann mit intensiven

Umsetzungsprozessen gerechnet

werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Bienenwachs gelb (Cera flava)

Lanolin (Cera Lanae)

Vaseline weiß (Vaselinum album)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Art: Glastiegel aus Braunglas (Typ III) mit Kunststoffdeckel

Inhalt: 100 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Tiroler Steinölwerke Albrecht GmbH & CoKG

A-6213 Pertisau

Tel.: +43 (0)5243 5877-0

Fax: +43 (0)5243 5877-75

E-Mail: tiroler@steinoel.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

7430

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.11.1953

3 von 2

10.

STAND DER INFORMATION

04/2010

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

rezeptfrei, Abgabe in Apotheken und Drogerien

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