Tiotropium Helm 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

19-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-08-2021

Wirkstoff:
Tiotropiumbromid
Verfügbar ab:
Helm AG (8006456)
Darreichungsform:
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Tiotropiumbromid (26612) 0,0217 Milligramm
Verabreichungsweg:
zur Inhalation
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7000476.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-07-14

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

13-08-2021

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B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tiotropium Helm 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Tiotropium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tiotropium Helm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tiotropium Helm beachten?

Wie ist Tiotropium Helm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tiotropium Helm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tiotropium Helm und wofür wird es angewendet?

Tiotropium Helm enthält den Wirkstoff Tiotropium. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die lang wirkende Bronchodilatatoren genannt werden.

Tiotropium Helm erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD)

das Atmen. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) handelt es sich um

dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen. Der Begriff COPD

wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven

Bronchitis und des Emphysems benutzt. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte

Tiotropium Helm täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere

Symptome der COPD vorhanden sind.

Tiotropium Helm erweitert die Atemwege und erleichtert dadurch die Atemtätigkeit der Lungen.

Die regelmäßige Anwendung von Tiotropium Helm kann die bei diesen Erkrankungen auftretende

Atemnot lindern und unterstützt damit die körperliche Aktivität und wird Ihnen helfen, die

Auswirkungen der Erkrankung auf Ihren Alltag zu verringern.

Die tägliche Anwendung von Tiotropium Helm kann weiterhin das Auftreten von schnell

auftretenden, vorübergehenden Verschlechterungen Ihrer Erkrankung, die bis zu mehreren Tagen

anhalten können, verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tiotropium Helm beachten?

Tiotropium Helm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tiotropium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Atropin oder Abkömmlinge dieser Substanz, wie z. B.

Ipratropium oder Oxitropium, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tiotropium Helm anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden

leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.

Tiotropium Helm ist indiziert für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven

Lungenerkrankung; es sollte nicht angewendet werden, um plötzliche Atemnotanfälle oder

Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln.

Allergische Reaktionen vom Soforttyp, wie Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Giemen

oder Atemlosigkeit können nach der Anwendung von Tiotropium Helm auftreten. Wenn dies

auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Inhalative Arzneimittel wie Tiotropium Helm können Brustenge, Husten, Giemen oder

Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation auslösen. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie

bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Es muss dafür gesorgt werden, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt, da

dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung von Engwinkelglaukom (erhöhtem

Augeninnendruck) führen kann. Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenes

Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirkliches Farbempfinden in

Verbindung mit geröteten Augen können Anzeichen eines akuten Glaukomanfalls sein. Die

Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Falls

diese Anzeichen oder Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung mit Tiotropium APC

Instytut abbrechen und sofort ärztlichen Rat, wenn möglich den Rat eines Augenarztes,

einholen.

Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse

(Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen.

Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten.

Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, oder in den letzten 12 Monaten

instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist

wichtig für die Entscheidung, ob Tiotropium Helm für Sie geeignet ist.

Wenden Sie Tiotropium Helm nicht häufiger als einmal täglich an.

Kinder und Jugendliche

COPD

Tiotropium Helm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es keinen

relevanten Nutzen gibt.

Zystische Fibrose (Mukoviszidose)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropium Helm bei Kindern und Jugendlichen sind nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Anwendung von Tiotropium Helm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie ähnliche Arzneimittel für Ihre

Lungenerkrankung, wie etwa Ipratropium oder Oxitropium, anwenden oder bis vor kurzem

angewendet haben.

Es wurden keine besonderen Nebenwirkungen beobachtet bei Anwendung von Tiotropium Helm

zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD, wie etwa Inhalativa gegen

Akutbeschwerden (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und

inhalative Steroide (z. B. Prednisolon).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, außer es wird

ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann wegen des Auftretens von Schwindel, verschwommenem Sehen oder

Kopfschmerzen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen.

Tiotropium Helm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tiotropium Helm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Lactose enthält geringe Mengen

Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Tiotropium Helm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis: Inhalieren des Inhalts von 1 Kapsel (18 Mikrogramm Tiotropium) einmal

täglich. Inhalieren Sie nicht mehr als 1 Kapsel pro Tag.

Der Inhalt der Kapsel sollte täglich zur gleichen Zeit inhaliert werden. Dies ist wichtig, da

Tiotropium Helm eine Wirkdauer von 24 Stunden besitzt.

Tiotropium Helm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Die Kapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen, nicht zum Einnehmen.

Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.

Der Pulverinhalator (MRX003-B), in den die Tiotropium Helm-Kapsel eingelegt wird, durchsticht

auf Knopfdruck die Kapsel und ermöglicht damit das Inhalieren des Pulvers.

Stellen Sie sicher, dass Sie einen Pulverinhalator besitzen und mit diesem richtig umgehen können.

Hinweise zum korrekten Gebrauch des Pulverinhalators finden Sie in dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Atmung insgesamt verschlechtert, informieren Sie

Ihren Arzt hierüber so bald wie möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiotropium Helm angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Kapsel Tiotropium Helm pro Tag inhalieren, sollten Sie umgehend mit

Ihrem Arzt sprechen. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund,

Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Herzklopfen oder verschwommenes Sehen zu

erleiden.

Wenn Sie die Anwendung von Tiotropium Helm vergessen haben

Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst

nach. Sie dürfen jedoch

nicht

die doppelte Dosis (2 Kapseln) auf einmal oder am selben Tag

inhalieren. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Tiotropium Helm abbrechen

Bevor Sie die Anwendung von Tiotropium Helm abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Tiotropium Helm abbrechen, können die Symptome und

Beschwerden der COPD zunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die dieses Arzneimittel

angewendet haben.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen allergische Reaktionen mit Anschwellen des

Gesichts oder Rachens (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher

Blutdruckabfall oder Schwindel). Diese können entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren

allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung von Tiotropium Helm

auftreten. Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen

Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Giemen oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten.

Informieren Sie in solchen Fällen sofort einen Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Trockener Mund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel

Kopfschmerzen

Geschmacksstörungen

Verschwommenes Sehen

Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)

Entzündung des Rachens (Pharyngitis)

Beeinträchtigung der Stimme (Dysphonie)

Husten

Sodbrennen (Gastroösophagealer Reflux)

Verstopfung

Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich (Candidose)

Hautausschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung

mit geröteten Augen (Glaukom)

Erhöhter Augeninnendruck

Unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Herzklopfen (Palpitation)

Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder

Atemlosigkeit unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)

Nasenbluten (Epistaxis)

Kehlkopfentzündung (Laryngitis)

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

Darmverschluss oder Darmlähmung (Darmverschluss wie paralytischer Ileus)

Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis)

Entzündung der Zunge (Glossitis)

Schluckbeschwerden (Dysphagie)

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Übelkeit (Nausea)

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen vom Soforttyp

Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Gesichts und des

Rachens verursachen (Angioödem)

Nesselsucht (Urtikaria)

Juckreiz (Pruritus)

Harnwegsinfektionen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Flüssigkeitsmangel (Dehydration)

Karies

Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut

Trockenheit der Haut

Gelenkschwellung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tiotropium Helm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Haltbarkeit der Kapseln nach dem ersten Öffnen des Blisters

Die Kapsel sollte direkt nach dem Öffnen des Blisters angewendet werden.

Haltbarkeit des Inhalators

Der Pulverinhalator sollte 6 Monate nach der ersten Anwendung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Tiotropium.

Jede Kapsel enthält 18 Mikrogramm Tiotropium (als Tiotropiumbromid). Davon werden 10

Mikrogramm Tiotropium bei der Inhalation über das Mundstücks des Inhalators abgegeben.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Lactose-Monohydrat

Kapselhülle

Hypromellose

Drucktinte

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung,

Kaliumhydroxid

Wie Tiotropium Helm aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.

Farblose, durchsichtige Hartkapsel der Größe 3 mit dem Aufdruck „T10“ in schwarzer Drucktinte.

Dieses Arzneimittel ist in Blistern mit 10 Kapseln erhältlich. Die Blister werden in einem

Umkarton zusammen mit einem Pulverinhalator bereitgestellt. Der Pulverinhalator besteht aus

einem weißen Gehäuse mit Schutzkappe mit einem roten Druckknopf.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 30 Kapseln (3 Blisterpackungen) und einem Pulverinhalator

Pharmazeutischer Unternehmer

Helm AG

Nordkanalstraße 28

20097 Hamburg

Hersteller

Helm AG

Nordkanalstraße 28

20097 Hamburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Tiotropium Helm 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur

Inhalation Tiotropium Helm 18 Mikrogramm Hartkapseln mit

Pulver zur Inhalation

Italien

Tiotropio Doc,

18 mcg per dose erogata polvere per inalazione,

capsula rigida inalazione, capsula rigida

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Gebrauchsanweisung für den Pulverinhalator (MRX003-B)

Wichtige Informationen zur Anwendung des Pulverinhalators.

Verwenden Sie Ihren Inhalator

nicht

zur Anwendung anderer Arzneimittel als Pulverkapseln

(“Kapseln”).

Verwenden Sie den Inhalator

nicht

über das Verfallsdatum des Geräts hinaus.

Lesen Sie zuerst die Packungsbeilage und dann diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der

Anwendung des Pulverinhalators beginnen und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept einlösen.

Möglicherweise sind neue Informationen verfügbar.

Machen Sie sich mit Ihrem Pulverinhalator vertraut:

Wenn Sie zum ersten Mal einen Inhalator anwenden, stellen Sie sicher, dass Sie von Ihrem Arzt

ausreichend geschult wurden, bevor Sie den Pulverinhalator anwenden.

Tiotropium Helm wird mit in Blistern verpackten Kapseln und einem Pulverinhalator bereitgestellt.

Abbildung A

Die Anwendung Ihrer vollständigen Tagesdosis erfordert 4 Hauptschritte

Schritt 1. Öffnen Ihres Pulverinhalators:

Nachdem Sie Ihren Pulverinhalator aus dem Beutel genommen haben:

Öffnen Sie die Schutzkappe (Deckel), indem Sie den vorderen

Grat anheben.

Ziehen Sie die Schutzkappe (Deckel) nach oben vom Geräteunterteil

weg, um das Mundstück freizulegen. (Siehe Abbildung B).

Abbildung B

Öffnen Sie das Mundstück indem Sie das Mundstück an der Kante

nach oben und vom Geräteunterteil wegziehen, so dass die Kapselkammer

sichtbar wird (siehe Abbildung C)

Abbildung C

Der Pulverinhalator besteht aus

(siehe Abbildung A):

Schutzkappe

Mundstück

Mundstück-Knopf

Geräteunterteil

Kapselkammer

Anstechknopf

Lufteinlassöffnung

Schritt 2. Einsetzen der Kapsel in Ihren Pulverinhalator

Entnehmen Sie der Blisterpackung eine Kapsel (unmittelbar vor der

Anwendung, siehe Handhabung der Blisterpackung am Ende der

Gebrauchsanweisung) und legen Sie diese in die Kapselkammer Ihres

Pulverinhalators. Es ist unerheblich, welches Ende der Kapsel nach oben oder

nach unten zeigt. (Siehe Abbildung D)

Abbildung D

Klappen Sie das Mundstück fest gegen das hellgraue Geräteunterteil, bis Sie

einen Klick hören. Lassen Sie dabei die Schutzkappe aufgeklappt. (Siehe

Abbildung E)

Abbildung E

Schritt 3. Anstechen der Kapsel:

Halten Sie den Pulverinhalator mit dem Mundstück nach oben. (Siehe

Abbildung F)

Drücken Sie den Anstechknopf nur einmal bis zum Anschlag ein und

lassen Sie ihn danach wieder los. Die Kapsel wird damit angestochen und

das Arzneimittel ist für die Inhalation verfügbar

Drücken Sie den Anstechknopf

nicht

mehr als einmal.

Halten

Sie Ihren Inhalator aufrecht.

Schütteln Sie Ihren Pulverinhalator

nicht

Abbildung F

Schritt 4. Einnahme Ihrer vollständigen Tagesdosis (2 Inhalationen aus derselben Kapsel):

S

Atmen Sie zunächst in einem Atemzug tief aus

und entleeren Sie Ihre

Lungen von jeglicher Luft

.

(Siehe Abbildung G)

Wichtig:

Atmen Sie nicht in das Mundstück Ihres Pulverinhalators hinein.

Abbildung G

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tiotropium Helm 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kapsel enthält 18 Mikrogramm Tiotropium (als Tiotropiumbromid).

Die aus dem Mundstück des Inhalators abgegebene Dosis beträgt 10 Mikrogramm Tiotropium.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Kapsel enthält 5,2 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.

Farblose, durchsichtige Hartkapsel der Größe 3 mit dem Aufdruck „T10“ in schwarzer Drucktinte.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Tiotropium Helm ist indiziert als dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator zur Befreiung von

Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist: 1 x täglich den Inhalt von 1 Kapsel mit dem Pulverinhalator zur jeweils

gleichen Tageszeit inhalieren.

Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis

anwenden. Für Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance

≤ 50 ml/min) siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis

anwenden (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

COPD

Es gibt im Anwendungsgebiet laut Abschnitt 4.1 keinen relevanten Nutzen von Tiotropium Helm

bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).

Zystische Fibrose (Mukoviszidose)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropium Helm bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die Kapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen.

Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.

Um die richtige Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen, sollten die Patienten vom Arzt oder

anderen Fachkräften des Gesundheitswesens in die korrekte Handhabung des Inhalators

eingewiesen werden.

Der Pulverinhalator wurde speziell für Tiotropium Helm entwickelt. Patienten dürfen ihn nicht zur

Anwendung anderer Arzneimittel verwenden.

Gebrauchsanweisung

Der Pulverinhalator besteht aus:

1 Schutzkappe (Deckel)

2 Mundstück

3 Mundstück-Knopf

4 Geräteunterteil

5 Kapselkammer

6 Anstechknopf

7 Lufteinlassöffnung

Die Anwendung der vollständigen Tagesdosis des Arzneimittels erfordert 4 Hauptschritte

Schritt 1. Öffnen

des Pulverinhalators

:

Nachdem Sie den Pulverinhalator aus dem Beutel

genommen haben:

Die Schutzkappe (Deckel) sollte durch

Anheben des vorderen Grats geöffnet

werden.

Die Schutzkappe (Deckel) sollte vom

Geräteunterteil weg nach oben gezogen

werden, um das Mundstück freizulegen.

Das Mundstück sollte geöffnet werden,

indem Sie das Mundstück an der Kante nach

oben und vom Geräteunterteil wegziehen, so

dass die Kapselkammer sichtbar wird

Schritt 2. Einsetzen der Kapsel in den Pulverinhalator

Eine Kapsel sollte der Blisterpackung

entnommen werden (unmittelbar vor der

Anwendung, siehe Handhabung der

Blisterpackung am Ende der

Gebrauchsanweisung) und sollte in die

Kapselkammer des Pulverinhalators eingelegt

werden. Es ist unerheblich, welches Ende der

Kapsel nach oben oder nach unten zeigt.

Das Mundstück sollte fest gegen das hellgraue

Geräteunterteil aufgeklappt werden, bis ein Klick

zu hören ist. Die Schutzkappe sollte dabei

aufgeklappt bleiben.

Schritt 3. Anstechen der Kapsel:

Der Pulverinhalator sollte mit dem

Mundstück nach oben gehalten werden.

Der Anstechknopf sollte nur einmal bis zum

Anschlag eingedrückt werden und nach

wieder losgelassen werden. Die Kapsel wird

damit angestochen und das Arzneimittel ist

für die Inhalation verfügbar.

Der Anstechknopf

sollte

nicht

mehr als

einmal gedrückt werden

Der Pulverinhalator

sollte

nicht

geschüttelt

werden.

Schritt 4. Einnahme der vollständigen Tagesdosis (2 Inhalationen aus derselben Kapsel):

Der Patient sollte zunächst in einem Atemzug

tief ausatmen und die Lungen von jeglicher Luft

entleert werden.

Wichtig:

Er sollte nicht in das Mundstück des

Pulverinhalators hinein ausatmen.

Beim nächsten Atemzug sollte das Arzneimittel

eingenommen werden:

Der Kopf sollte aufrecht gehalten werden,

während geradeaus geschaut wird.

Der Pulverinhalator sollte horizontal an den

Mund geführt werden. Dabei sollten die

Lufteinlassöffnungen nicht blockiert

werden.

Das Mundstück sollte fest mit den Lippen

umschlossen werden.

Der Patient sollte langsam und tief einatmen

bis die Lungen gefüllt sind. Die Vibration

(das Rasseln) der Kapsel sollte gehört

und/oder gefühlt werden.

Der Atem sollte für einige Sekunden

angehalten werden und der Pulverinhalator

dabei abgesetzt werden.

Der Patient sollte nun normal weiteratmen..

Schritt 4 sollte einmal wiederholt werden,

um die Kapsel vollständig zu entleeren.

Wichtig:

Der Anstechknopf sollte

nicht erneut

gedrückt werden.

Denken Sie daran: Um jeden Tag die

vollständige Arzneimitteldosis zu erhalten, muss

der Patient zweimal aus derselben Kapsel

inhalieren. Der Patient sollte jedes Mal

vollständig ausatmen, bevor aus dem

Pulverinhalator inhaliert wird.

Pflege und Aufbewahrung des Pulverinhalators:

Nach Anwendung der täglichen Dosis sollte das

Mundstück geöffnet und die gebrauchte Kapsel

aus dem Inhalator fallen gelassen werden.

Alle Kapselstücke oder Pulverrückstände

sollten entfernt werden, indem der

Pulverinhalator auf den Kopf gestellt und

vorsichtig, aber fest darauf geklopft wird.

Zur Aufbewahrung des Pulverinhalators

werden Mundstück und Schutzkappe wieder

verschlossen.

Der Pulverinhalator sollte bei Raumtemperatur

(nicht über 30 °C) aufbewahrt werden.

Der Pulverinhalator sollte einmal pro Monat

gereinigt werden. Der Trockenvorgang des

Pulverinhalators nach der Reinigung dauert

24 Stunden.

Es sollten

keine

Reinigungs- oder

Waschmittel verwendet werden.

Der Pulverinhalator sollte

nicht

in die

Spülmaschine zur Reinigung gegeben

werden.

Reinigungsschritte:

Die Schutzkappe und das Mundstück sollten

nacheinander aufgeklappt werden.

Das Geräteunterteil sollte durch

Hochdrücken des Anstechknopfes geöffnet

werden.

In der Kapselkammer sollte nach

Kapselstücken oder Pulverrückstände

gesucht werden. Wenn vorhanden, sollten

diese herausgeklopft werden.

Der Pulverinhalator sollte mit warmem

Wasser gespült werden und der

Anstechknopf einige Male gedrückt werden,

damit sich die Kapselkammer und

Anstechnadel unter fließendem Wasser

befinden. Es sollte überprüft werden, ob alle

Pulverrückstände der Kapsel entfernt

wurden.

Der Pulverinhalator sollte sorgfältig

getrocknet werden, indem das restliche

Wasser auf ein Papierhandtuch geschüttet

wird. Anschließend sollte er mit geöffneter

Schutzkappe, Mundstück und

Geräteunterteil an der Luft getrocknet

gelassen werden, damit er vollständig

trocknen kann.

Es sollte

kein

Fön verwendet werden, um

den Pulverinhalator zu trocknen.

Der Pulverinhalator sollte

nicht

verwendet

werden,

wenn er nass ist. Die Außenseite

des Mundstücks kann bei Bedarf mit einem

feuchten Tuch gereinigt werden.

Handhabung der Blisterpackung

Jeden Tag sollte nur eine Blisterzelle entlang der

Perforation vom Blisterstreifen abgetrennt

werden.

Die Kapsel wird aus dem Blister entnommen:

Die Folie sollte nicht durchgeschnitten und

es sollten keine scharfen Werkzeuge

verwendet werden, um die Kapsel aus dem

Blister zu entnehmen.

Eine der mit einem Pfeil markierten Ecken

sollte nach oben gebogen werden und die

Aluminiumfolienschichten sollten

voneinander getrennt werden.

Die bedruckte Folie sollte abgezogen

werden bis Sie die gesamte Kapsel sichtbar

ist (

erst unmittelbar vor der Anwendung

Falls dabei versehentlich eine zweite

Kapsel der Luft ausgesetzt wird, muss

diese verworfen werden.

Jede Kapsel enthält nur eine kleine Menge

Pulver. Dies ist eine vollständige Dosis.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Milchprotein oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile oder gegen Atropin oder eines seiner Derivate, wie z. B. Ipratropium oder

Oxitropium.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung mit einmal täglicher Anwendung sollte

Tiotropiumbromid nicht zur Erstbehandlung akuter Bronchospasmen, d. h. nicht als

Notfallmedikament, eingesetzt werden.

Nach der Anwendung von Tiotropiumbromid Pulver zur Inhalation sind Immunreaktionen vom

Soforttyp möglich.

Da Tiotropiumbromid eine anticholinerge Substanz ist, sollte sie bei Patienten mit

Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Harnblasenhalsverengung nur mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Inhalative Arzneimittel können zu inhalationsbedingten Bronchospasmen führen.

Tiotropium sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einem Myokardinfarkt

innerhalb der letzten 6 Monate; mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen

oder Herzrhythmusstörungen, die eine Intervention oder eine Umstellung der medikamentösen

Therapie erforderten, innerhalb der letzten 12 Monate; Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz

(NYHA

Grad III oder IV) innerhalb der letzten 12 Monate. Solche Patienten waren von den klinischen

Prüfungen ausgeschlossen, und die genannten Erkrankungen können von der anticholinergen

Wirkungsweise betroffen sein.

Da die Plasmakonzentration mit nachlassender Nierenfunktion bei Patienten mit mittlerer bis

schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) ansteigt, sollte

Tiotropiumbromid nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen ein potenzielles

Risiko überwiegt. Langzeiterfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen

nicht vor (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten sollten angewiesen werden, darauf zu achten, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die

Augen gelangt. Sie sind darüber zu informieren, dass dies zum Auftreten oder zur

Verschlimmerung eines Engwinkelglaukoms, Augenschmerzen oder Missempfinden,

vorübergehend verschwommenem Sehen, Augenhalos oder unwirklichem Farbempfinden in

Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut und Hornhautödem führen

kann. Wenn zwei oder mehrere dieser Symptome gleichzeitig auftreten, sollte die Anwendung von

Tiotropium Helm abgebrochen und unverzüglich ein Augenarzt aufgesucht werden.

Mundtrockenheit, wie sie unter Therapie mit Anticholinergika beobachtet wurde, könnte bei

längerer Dauer zum Auftreten von Karies führen.

Tiotropium Helmsollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden (siehe Abschnitt 4.9).

Tiotropium Helm Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden. Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb

allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Obwohl keine gezielten Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt

wurden, wurde Tiotropiumbromid zusammen mit anderen Arzneimitteln ohne Anzeichen von

Arzneimittel-Wechselwirkungen angewendet. Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich u. a. um

sympathomimetische Bronchodilatatoren, Methylxanthine, orale und inhalative Steroide, die

üblicherweise bei der Behandlung der COPD angewendet werden.

Die Anwendung von LABA (long acting beta agonists) oder ICS (inhalation corticosteroids) ändert

die Exposition gegenüber Tiotropium nicht.

Die gleichzeitige Anwendung von Tiotropiumbromid und anderen Anticholinergika wurde nicht

untersucht und wird daher nicht empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Tiotropium bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte

gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität in klinisch relevanten

Dosen (siehe

Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tiotropium Helm während der

Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tiotropiumbromid beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Obwohl Studien mit Nagetieren gezeigt haben, dass Tiotropiumbromid nur in geringer Menge in

die Muttermilch ausgeschieden wird, wird die Anwendung von Tiotropium Helm während der

Stillzeit nicht empfohlen. Tiotropiumbromid ist eine langwirksame Substanz. Eine Entscheidung,

ob das Stillen fortgesetzt/beendet oder ob die Behandlung mit Tiotropium Helm fortgesetzt/beendet

werden soll, sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der

Behandlung mit Tiotropium Helm für die Stillende getroffen werden.

Fertilität

Für Tiotropium sind keine klinischen Daten zur Fertilität verfügbar. Eine nichtklinische Studie, die

mit Tiotropium durchgeführt wurde, ergab keinen Hinweis auf unerwünschte Effekte auf die

Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Auftreten von Schwindel,

verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Viele der aufgeführten Nebenwirkungen können auf die anticholinergen Eigenschaften von

Tiotropium Helmzurückgeführt werden.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der unten aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf der Anzahl der

unerwünschten Arzneimittelwirkungen in den Tiotropium-Gruppen (9.647 Patienten) von 28

gepoolten, Placebo- kontrollierten klinischen Studien mit Behandlungsphasen zwischen vier

Wochen und vier Jahren.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse / MedDRA-Terminologie

Häufigkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Dehydration

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerz

Geschmacksstörungen

Insomnie

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Selten

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen

Glaukom

Erhöhter Augeninnendruck

Gelegentlich

Selten

Selten

Herzerkrankungen

Vorhofflimmern

Supraventrikuläre Tachykardie

Tachykardie

Palpitationen

Gelegentlich

Selten

Selten

Selten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Pharyngitis

Dysphonie

Husten

Bronchospasmus

Epistaxis

Laryngitis

Sinusitis

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Selten

Selten

Selten

Selten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Trockener Mund

Gastroösophagealer Reflux

Obstipation

Oropharyngeale Candidose

Intestinale Obstruktion, inklusive paralytischem Ileus

Gingivitis

Glossitis

Dysphagie

Stomatitis

Übelkeit

Karies

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Selten

Selten

Selten

Selten

Selten

Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes; Störungen des

Immunsystems

Hautausschlag

Urtikaria

Juckreiz

Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Reaktionen vom Soforttyp)

Angioödem

Anaphylaktische Reaktion

Hautinfektion, Hautulkus

Trockene Haut

Gelegentlich

Selten

Selten

Selten

Selten

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellung

Nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Dysurie

Harnverhalt

Gelegentlich

Gelegentlich

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