Tinatox Lösung zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tolnaftat
Verfügbar ab:
LEYH - Pharma GmbH
ATC-Code:
D01AE18
INN (Internationale Bezeichnung):
Tolnaftat
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Tolnaftat 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2370.00.01

Seite 1 von 4

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TINATOX®,

1 %, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT

Wirkstoff: Tolnaftat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tinatox®, Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tinatox®, Lösung beachten?

Wie ist Tinatox®, Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tinatox®, Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tinatox®, Lösung und wofür wird sie angewendet?

Der in Tinatox®, Lösung enthaltene Wirkstoff Tolnaftat gehört zur Gruppe der Antimykotika

wird

äußerlichen

Behandlung

bestimmter

Pilzerkrankungen

Haut

(Dermatomykosen) eingesetzt.

Tinatox®,

Lösung

wird

äußerlichen

Behandlung

Pilzerkrankungen

Haut

(Dermatomykosen), verursacht durch Hautpilze (Dermatophyten), angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tinatox®, Lösung beachten?

Tinatox®, Lösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tolnaftat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tinatox®, Lösung anwenden.

Tinatox®, Lösung ist nicht für eine Anwendung am Auge geeignet.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Tinatox®, Lösung ist wirksam bei Erkrankungen, die durch Dermatophyten hervorgerufen

werden. Bei Dermatomykosen, die andere Ursachen haben (z. B. Spross- und Hefepilze)

bzw. die sich unter der Behandlung mit Tolnaftat nicht bessern, ist der Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

In dieser Altersgruppe liegen keine klinischen Daten vor.

Seite 2 von 4

Anwendung von Tinatox®, Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind von Tinatox®, Lösung nicht bekannt.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Tinatox®, Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Die Anwendung von Tinatox®, Lösung sollte in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Tinatox®, Lösung darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden, um

einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3.

Wie ist Tinatox®, Lösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, wird Tinatox®, Lösung 1- bis 2-mal täglich auf die befallenen

Hautstellen

aufgetragen

leicht

eingerieben.

erkrankte

Hautpartie

wird

vorher

gründlich gereinigt und sorgfältig getrocknet.

Behandlung

sollte

nach

Abklingen

Beschwerden

noch

mindestens

Tage

fortgesetzt werden, um Rückfälle zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tinatox®, Lösung angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich einmal die empfohlene Dosis überschritten haben oder die Lösung

zu häufig angewandt haben, sind im Allgemeinen keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Tinatox®, Lösung vergessen haben

Wenn Sie einmal die Anwendung der Lösung vergessen haben, wenden Sie die Lösung

unter Auslassung dieser einen Dosis weiterhin wie üblich an.

Wenn Sie die Anwendung von Tinatox®, Lösung abbrechen

Beenden Sie die Anwendung mit der Lösung nicht eigenmächtig, es sei denn, Sie vermuten

eine schwerwiegende Nebenwirkung. In diesem Fall sollten Sie umgehend Rücksprache mit

Ihrem Arzt nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Seite 3 von 4

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich können leichte Hautreizungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tinatox®, Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Tinatox®, Lösung ist nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche bis zum angegebenen

Verfalldatum haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tinatox®, Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: Tolnaftat.

100 ml Lösung enthalten 1 g Tolnaftat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 300, Propan-2-ol.

Wie Tinatox®, Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Farblose, klare Lösung

Seite 4 von 4

Originalpackung zu 20 ml Lösung

Originalpackung zu 50 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Leyh Pharma GmbH

Im Beierstal 6

D-98596 Brotterode - Trusetal

Tel.: +49(0) 36840 / 80009

Fax: +49(0) 36840 / 80019

E-Mail: leyh-pharma@t-online.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Fachinformation

TINATOX

®

Seite 1

1.

BEZEICHNUNG

DER

ARZNEI-

MITTEL

Tinatox

, 1%, Creme

Tinatox

Lösung

Anwendung auf der Haut

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTI-

TATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Tolnaftat

Tinatox

®

, Creme

100 g Tinatox

, Creme enthalten 1 g

Tolnaftat.

Tinatox

®

, Lösung

Tinatox

Lösung

enthalten

1 g Tolnaftat.

Sonstige

Bestandteile

mit

bekannter Wirkung:

Tinatox

®

, Creme

Enthält

Cetylstearylalkohol

Sorbinsäure (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tinatox

®

, Creme

Creme

Tinatox

®

, Lösung

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Tinatox

Creme

Tinatox

Lösung

werden

angewendet

Pilzerkrankungen der Haut (Dermato-

mykosen), verursacht durch Hautpilze

(Dermatophyten).

4.2 Dosierung

und

Art

der

Anwendung

Dosierung

Lösung und Creme:

Soweit nicht anders verordnet, wird

Tinatox

1 – 2-mal täglich dünn auf

die befallenen Hautstellen aufgetra-

gen und leicht eingerieben. Tinatox

wird auf die gründlich gereinigten und

sorgfältig

getrockneten

Hautpartien

aufgetragen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Therapiedauer

beträgt

Regel 2 - 4 Wochen; bei besonderer

Lokalisierung der Tinea auch länger.

Behandlung

sollte

nach

Abklingen

Beschwerden

noch

mindestens

Tage

fortgesetzt

werden, um Rückfälle zu vermeiden.

Sollten

sich

Symptome

Dermatomykose

innerhalb

10 Tagen nicht bessern oder sogar

verschlechtern,

Arzt

auf-

zusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Tolnaftat

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Tinatox

ist nicht für eine Anwendung

am Auge geeignet.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Nicht

indiziert

Tolnaftat

Dermatomykosen

durch

Sprosspilze

(Candida) und Schimmelpilze (ausge-

nommen Aspergillus niger).

Tinatox

®

, Creme

Cetylstearylalkohol

kann

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

(z. B.

Kon-

taktdermatitis) hervorrufen.

Sorbinsäure

kann

örtlich

begrenzte

Hautreizungen

(z. B.

Kontaktder-

matitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und

Stillzeit

Tinatox

sollte während der Schwan-

gerschaft

Stillzeit

aufgrund

mangelnder

Erkenntnisse

nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

eingesetzt werden.

Tinatox

darf

während

Stillzeit

nicht

Brustbereich

angewendet

werden, um einen direkten Kontakt

des Säuglings mit dem Wirkstoff zu

vermeiden.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Ver-

kehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsicht-

lich

Beeinträchtigung

Ver-

kehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis

<

1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis

<

1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis

<

1/1.000)

Sehr selten (

<

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: leichte Hautreizungen.

Meldung des Verdachts auf Neben-

wirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdo-

sierungen berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-

SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antimykotikum, ATC-Code: D01AE18

Wirkmechanismus

Zum Wirkungsmechanismus ist nichts

bekannt.

Tolnaftat-behandelte

Der-

Fachinformation

TINATOX

®

Seite 2

matophyten

zeigen

Zellwand-Schä-

den.

Pharmakodynamische Wirkungen

Tinatox

antimikrobiell

wirksam.

Sein

Wirkspektrum

vitro

Dermatophyten

(Trichophyton-

Microsporum-Arten,

Epidermophyton

flocc.)

sowie

Aspergillus

niger

begrenzt.

Andere Pilze sowie grampositive und

gramnegative

Bakterien

sind

nicht

Tolnaftat-empfindlich.

MHK-Werte

gegen

Dermato-

phyten liegen im Bereich von 0,003

und 3 µg/ml, wobei T. rubrum und T.

tonsurans mit 3 µg/ml die geringste,

T. verrucosum, T. mentagrophytes, E.

floccosum

Microsporum-

Arten

höchste

Empfindlichkeit

zeigen. A. niger wird – als einzige

Aspergillus-Spezies – mit 0,08 bis 0,8

Tolnaftat/ml

Substrat

gehemmt.

Tolnaftat ist mit dem 3 bis 10-fachen

seiner

MHK-Werte

Dermato-

phyten fungizid wirksam.

Über

primäre

Resistenzraten

eventuelle

Resistenzentwicklungen

von Dermatophyten gegen Tolnaftat

ist nichts bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigen-

schaften

Nach

einer

Untersuchung

Tolnaftat in Macrogol werden durch

die menschliche Haut ca. 0,9 % der

applizierten Dosis resorbiert. Weitere

humanpharmakokinetische

Daten

liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicher-

heit

Akute Toxizität

Die akute, orale, subkutane und intra-

peritoneale

Toxizität

Tolnaftat

-Werte) wird bei Nagern mit >4 -

10 g/kg/KG angegeben. Es wurden

keine erkennbaren toxischen Effekte

beobachtet.

Chronische Toxizität

Bei subchronischen Untersuchungen

an Mäusen und Kaninchen wurden

keine

substanzbedingten

Verände-

rungen beobachtet.

Bei Hunden betrug die schädigunglos

vertragene

Tagesdosis

oraler

Gabe über 30 Tage 0,5 g/kg KG.

Die dermale Toxizität wurde auf der

rasierten, intakten und sakrifizierten

Kaninchenhaut durch tägliche Appli-

kation von einmal 3 ml einer 2 %igen

Tolnaftat-Lösung in Aceton über 30

Tage geprüft. Es konnten weder der-

mal- noch systemisch-toxische Effek-

te beobachtet werden.

Reproduktionstoxikologie

Ratten

Mäusen

ergaben

orale

Tagesdosen

bzw.

2000 mg/kg/KG p.o. (Tag 8 - 14 der

Gestation)

keine

Hinweise

teratogenes Potential. Die postnatale

Entwicklung

wurde

nicht

beein-

trächtigt.

Epidemiologische Studien über Erfah-

rungen an Menschen liegen nicht vor.

Tumorerzeugendes

und

mutagenes

Potenzial

Langzeitstudien am Tier zum tumor-

erzeugenden

Studien

mutagenen Potenzial liegen nicht vor.

mutagenes

bzw.

tumorerzeu-

gendes

Potenzial

kann

daher

nicht

ausreichend beurteilt werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1 Liste

der

sonstigen

Bestand-

teile

Tinatox

®

, Creme

Cetylstearylalkohol

(Ph.Eur.),

mittel-

kettige

Triglyceride,

Alkyl(C

(tetradecanoat,

palmitat,

stearat),

Glycerol, Isopropylmyristat (Ph.Eur.),

Macrogolcetylstearylether

(Ph.Eur.)

(12),

Glycerolmonostearat

40-55 %,

Milchsäure,

Sorbinsäure

(Ph.Eur.),

gereinigtes Wasser

Tinatox

®

, Lösung

Macrogol 300, Propan-2-ol

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Tinatox

®

, Creme

5 Jahre

Verwendbarkeitsdauer

nach

Anbruch der Tube beträgt 12 Monate.

Tinatox

®

, Lösung

3 Jahre

Nach

erstmaligen

Öffnen

Flasche

angegebenen

Verfallsdatum haltbar.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnah-

men für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tinatox

®

, Creme

Aluminium-Tube

Originalpackung mit 20 g Creme

Originalpackung mit 50 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen

Verkehr

gebracht.

Tinatox

®

, Lösung

Braunglasflasche

Schraubver-

schluss inkl. Spateleinsatz

Originalpackung mit 20 ml Lösung

Originalpackung mit 50 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen

Verkehr

gebracht.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnah-

men

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Keine.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Leyh Pharma GmbH

Im Beierstal 6

D-98596 Brotterode - Trusetal

Tel.: +49(0) 36840 / 80009

Fax: +49(0) 36840 / 80019

E-Mail: leyh-pharma@t-online.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Tinatox

®

, Creme

2370.00.00

Tinatox

®

, Lösung

2370.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Tinatox

®

, Creme

05. Juni 2002

Tinatox

®

, Lösung

22. November 2004

10. STAND DER INFORMATION

04.2015

Fachinformation

TINATOX

®

Seite 3

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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