Timoptic-XE 0.25% collyre

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
timololum
Verfügbar ab:
Santen SA
ATC-Code:
S01ED01
INN (Internationale Bezeichnung):
timololum
Darreichungsform:
collyre
Zusammensetzung:
timololum 2.5 mg ut timololi maleas, gellani gummi, mannitolum, trometamolum, aqua ad iniectabilia, benzododecinii bromidum, ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
glaucome
Zulassungsnummer:
52509
Berechtigungsdatum:
1994-06-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von MSD Merck Sharp & Dohme AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

TIMOPTIC-XE®

Was ist Timoptic-XE und wann wird es angewendet?

Timoptic-XE enthält Timolol, einen Wirkstoff, der den Augeninnendruck senkt, und wird auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei erhöhtem Augeninnendruck und verschiedenen

Glaukomarten (grüner Star), z. B. Weitwinkelglaukom, angewendet. Timoptic-XE ist eine neue

Formulierung von Timoptic. Timoptic-XE enthält im Gegensatz zu Timoptic zusätzlich als Träger

eine Substanz (Gelrite®) in wässriger Lösung, die, sobald sie in Kontakt mit der Tränenflüssigkeit

kommt, ein durchsichtiges Gel bildet. Durch das Gel wird die Kontaktzeit des Wirkstoffes Timolol

mit dem Auge verlängert. Daher ist die augendrucksenkende Wirkung von Timoptic-XE einmal

täglich verabreicht gleich der Wirkung von Timoptic zweimal täglich verabreicht.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen, was eine Verschlechterung der Sehkraft

und eine mögliche Erblindung zur Folge haben kann. Im allgemeinen gibt es wenig Symptome, die

Ihnen anzeigen, dass Sie einen erhöhten Druck in Ihren Augen haben. Um dies festzustellen, ist eine

Untersuchung bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin notwendig. Falls Sie einen erhöhten

Augeninnendruck haben, so sind regelmässige Untersuchungen und Druckmessungen an Ihren

Augen notwendig.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder anderer Personen an.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Falls Sie Kontaktlinsen tragen, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Timoptic-XE

anwenden.

Wann darf Timoptic-XE nicht angewendet werden?

Wenden Sie Timoptic-XE nicht an, falls Sie:

-überempfindlich (allergisch) auf einen der Inhaltsstoffe reagieren;

-gegenwärtig oder in der Vergangenheit bestimmte schwerwiegende Atemprobleme haben oder

hatten, wie Bronchialasthma;

-eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben;

-bestimmte Herz- und Kreislauferkrankungen haben (wie langsame oder unregelmässige

Herzschläge).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Timoptic-XE anwenden sollen, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt auf.

Wann ist bei der Anwendung von Timoptic-XE Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre aktuellen oder früheren medizinischen

Probleme:

-Herzprobleme (wie koronare Herzerkrankung, Herzversagen oder tiefer Blutdruck)

-Herzfrequenzstörungen (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge)

-Probleme im Zusammenhang mit einer schlechten Blutzirkulation (wie Raynaud's Syndrom)

- Lungen- oder Atemprobleme (wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit)

-Diabetes oder andere Blutzuckerprobleme

-Schilddrüsenerkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor einer Operation, dass Sie Timoptic-XE verwenden,

da es die Wirkung einiger Arzneimittel während der Narkose verändern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie Allergien gegenüber Arzneimitteln

haben.

Wenn Sie vermuten, dass Timoptic-XE eine allergische Reaktion (zum Beispiel Hautrötung oder

Rötung und Juckreiz am Auge) verursacht haben könnte, so stoppen Sie die Anwendung sofort und

nehmen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, eine

Augenverletzung erleiden, einen chirurgischen Eingriff am Auge durchführen lassen müssen oder

eine Reaktion einschliesslich neuer oder verschlimmernder Symptome entwickeln.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle Arzneimittel, einschliesslich anderer

Augentropfen, die Sie zur Zeit anwenden oder anzuwenden gedenken, auch über solche, die Sie ohne

Rezept erhalten haben. Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um den

Blutdruck zu senken, um eine Herzkrankheit, Diabetes oder eine Depression zu behandeln.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

Timoptic-XE wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Kurz nach der Applikation von Timoptic-XE in Ihr Auge kann gelegentlich das Sehen

vorübergehend unscharf bzw. verschwommen sein. Dies dauert von 30 Sekunden bis 5 Minuten nach

Verabreichung. Warten Sie deshalb solange, bis Sie klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder

eine Maschine bedienen. Es gibt ferner zusätzliche unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit

Timoptic-XE, welche Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges und/oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen können (vgl. "Welche Nebenwirkungen kann Timoptic-XE haben?").

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

am Auge anwenden.

Darf Timoptic-XE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, falls Sie schwanger sind oder schwanger werden

möchten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Timoptic-XE anwenden sollen.

Wenden Sie Timoptic-XE während der Stillzeit nicht an. Falls Sie stillen möchten, so nehmen Sie

mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Wie verwenden Sie Timoptic-XE?

Erwachsene:

Gewöhnlich wird die Behandlung mit einem Tropfen Timoptic-XE 0,25 % in das (die) betroffene(n)

Auge(n) einmal täglich eingeleitet. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Behandlung kann die

Dosierung auf einen Tropfen 0,5 % in das (die) betroffene(n) Auge(n) einmal täglich gesteigert

werden. Stellen Sie das verschlossene Fläschchen auf den Kopf und schütteln Sie es einmal

energisch vor jeder Anwendung.

In einigen Fällen wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin Timoptic-XE in Kombination mit einem

anderen drucksenkenden Präparat verordnen. Dieses sollte mindestens 10 Minuten vor Timoptic-XE

verabreicht werden.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin. Falls Sie die Behandlung abbrechen müssen, so nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin Kontakt auf.

Achten Sie darauf, dass die Spitze der Tropfflasche nicht mit dem Auge oder mit der

Augenumgebung in Berührung kommt. Sie könnte dabei mit Bakterien verunreinigt (kontaminiert)

werden, welche eine Augeninfektion verursachen können, die zu einer schwerwiegenden

Augenschädigung und sogar zum Verlust der Sehkraft führen kann. Um eine mögliche

Verunreinigung (Kontamination) der Tropfflasche zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht in

Berührung mit irgendeiner Oberfläche kommen.

Anwendungshinweise

1.Vergewissern Sie sich vor Anwendung der Augentropfen, dass die seitlichen perforierten

Sicherheitsstreifen unversehrt sind. Bei ungeöffneter Tropfflasche ist ein Spalt zwischen Flasche und

Verschlusskappe sichtbar.

2.Reissen Sie die seitlichen Sicherheitsstreifen weg, um das Siegel aufzubrechen.

3.Schrauben Sie die Verschlusskappe gemäss der Pfeilrichtung auf der Verschlusskappe auf. Die

Tropfflasche wird dadurch geöffnet und ist nun zur Anwendung bereit. Wenn Sie die

Verschlusskappe ohne Drehen einfach von der Tropfflasche wegnehmen, dann wird die Tropfflasche

nicht richtig funktionieren.

4.Tropfen Sie Timoptic-XE in den unteren Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf

leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab.

5.Halten Sie die gekippte Tropfflasche über das Auge und nehmen Sie die Flasche so zwischen

Daumen und Zeigefinger, dass einer der beiden Finger auf dem Druckpunkt zu liegen kommt.

Drücken Sie leicht, bis sich ein Tropfen löst und träufeln Sie diesen in den unteren Bindehautsack.

Berühren Sie Ihr Auge oder Augenlid nicht mit der Spitze der Tropfflasche.

Augentropfen, die nicht sachgemäss gehandhabt werden, können mit Bakterien kontaminiert

werden, die Augeninfektionen verursachen können. Falls kontaminierte Augentropfen verwendet

werden, kann dies unter Umständen zu einer schweren Augenschädigung und nachfolgendem

Verlust der Sehkraft führen. Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihre Augentropfen kontaminiert sind,

oder falls Sie eine Augeninfektion entwickeln, so sollten Sie bezüglich der weiteren Verwendung

dieser Tropfflasche umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

6.Drücken Sie nach der Anwendung von Timoptic-XE mit einem Finger für 2 Minuten auf den

Bereich Ihres Nasen-Augen-Winkels. Dies hilft, Timoptic-XE in Ihrem Auge zu behalten.

7.Falls sich nach dem ersten Öffnen der Flasche die Tropfen nur schwer bilden, setzen Sie die

Verschlusskappe wieder auf und schrauben Sie diese zu (jedoch nicht zu stark). Anschliessend kann

die Flasche wie oben beschrieben geöffnet werden indem Sie die Verschlusskappe in die

Gegenrichtung, wie es der Pfeil anzeigt, drehen.

8.Falls vom Augenarzt oder Augenärztin angeordnet, geben Sie bitte entsprechend einen Tropfen in

das andere Auge.

9.Schrauben Sie die Verschlusskappe nach Anwendung wieder auf die Flasche, bis kein Spalt mehr

sichtbar ist. Damit die Flasche korrekt verschlossen ist, muss der Pfeil auf der linken Seite der

Verschlusskappe auf den Pfeil auf der linken Seite der Flaschenetikette ausgerichtet sein. Zu starkes

Zuschrauben kann zu Beschädigungen an der Tropfflasche oder der Verschlusskappe führen.

10.Die Tropfflasche ist so konstruiert, dass genau ein Tropfen entsteht. Sie sollten deshalb das Loch

an der Spitze der Tropfflasche nicht vergrössern.

11.Nachdem Sie alle Dosierungen verwendet haben, wird etwas Timoptic-XE in der Flasche

zurückbleiben. Dies soll Sie jedoch nicht beunruhigen, da eine entsprechende Zusatzmenge an

Timoptic-XE in die Flasche abgefüllt wurde und Ihnen die vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene,

korrekte Menge Timoptic-XE zur Verfügung steht. Versuchen Sie nicht, das überschüssige

Timoptic-XE aus der Flasche zu nehmen.

Es ist wichtig, Timoptic-XE so anzuwenden, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Falls es

jedoch beinahe Zeit ist, die nächste Dosis vorzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen

und fahren mit Ihrem regelmässigen Dosierungsschema weiter.

Falls Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einträufeln oder etwas vom Inhalt der Tropfflasche

verschlucken, so können Sie neben anderen Wirkungen auch Benommenheit, Atemschwierigkeiten

oder eine verlangsamte Herzfrequenz verspüren. Nehmen Sie in diesen Fällen sofort mit Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Timoptic-XE Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Timoptic-XE haben?

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen

können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Jedes Arzneimittel kann unvorhergesehene oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte

Nebenwirkungen, verursachen. Sie benötigen allenfalls medizinische Hilfe, falls solche auftreten.

Die Häufigkeit der in der untenstehenden Liste aufgeführten möglichen Nebenwirkungen richtet sich

nach folgender Definition:

Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen), gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1'000

Anwendern betreffen), selten (kann 1 bis 10 von 10.000 Anwendern betreffen), nicht bekannt

(Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Timoptic-XE während klinischer Studien oder nach

Markteinführung berichtet:

Häufig: Verschwommenes Sehen, Schwellung und/oder Reizung der Augen und der

Augenumgebung, das Gefühl etwas im Auge zu haben, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut

(Unvermögen zu spüren, wenn etwas ins Auge kommt, keinen Schmerz spüren), trockene Augen,

Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel, Depression, Sehstörungen einschliesslich vorübergehende

Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer

pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Schwäche und Müdigkeit, Ohnmacht,

Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsstörungen, Übelkeit.

Selten: Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung

innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füsse,

Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Zunahme der Zeichen und Symptome einer

Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, Ablösung der

Schicht unter der Netzhaut, welche Blutgefässe enthält, nach Filtrationseingriff möglicherweise mit

Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben),

Doppeltsehen, Ohrengeräusche, niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder

Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit

Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen),

Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns),

Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen (ein schneller und/oder unregelmässiger Herzschlag),

Herzanfall, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, Raynaud-Phänomen, Schwellungen

oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe

in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), beeinträchtigte Lungenfunktion,

Verengung der Atemwege in der Lunge, Husten, trockener Mund, Durchfall, Haarausfall,

Hautausschlag mit weiss-silbrig gefärbtem Erscheinungsbild (psoriasiformer Ausschlag), Peyronie-

Krankheit (mögliche Verkrümmung des Penis), allergische Reaktionen wie Hautauschlag,

Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund.

Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Jucken der Augen, Tränen, Rötung der Augen,

Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), Ausfluss, Fremdkörpergefühl,

eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Geschmackstörung, Bauchschmerzen,

Erbrechen, tiefe Blutzuckerwerte, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen,

Juckreiz, sexuelle Störungen.

Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können

schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach

weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort über

solche oder andere ungewöhnliche Symptome, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der

Anwendung von Timoptic-XE vermuten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Timoptic-XE und alle Arzneimittel an einem sicheren Ort ausserhalb der Reichweite

von Kindern auf.

Bewahren Sie Timoptic-XE bei Raumtemperatur (15-25 °C) und lichtgeschützt auf. Gefrieren ist zu

vermeiden. Halten Sie die Tropfflasche dicht verschlossen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden. Der Inhalt darf nach Anbruch der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen

verwendet werden.

Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin, welche über genauere Informationen über Timoptic-XE und über den Zustand Ihrer

Augen verfügen.

Was ist in Timoptic-XE enthalten?

Timoptic-XE Augentropfen stehen in zwei verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen zur Verfügung:

Timoptic-XE 0,25 %: 1 ml enthält 2,5 mg Timolol.

Timoptic-XE 0,5 %: 1 ml enthält 5 mg Timolol.

In beiden Formen ist als Träger Gelrite® (Gellan Gum) 6 mg und als Konservierungsmittel

Benzododeciniumbromid 0,12 mg sowie Trometamol und Mannitol pro 1 ml enthalten.

Timoptic-XE ist eine sterile, farblose bis fast farblose, leicht schillernde, leicht visköse

(dickflüssige), wässrige Lösung.

Zulassungsnummer

52‘509 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Timoptic-XE? Welche Packungen sind erhältlich?

Timoptic-XE ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Packungen:

2,5 ml Tropffläschchen zu 0,25 %, 3er-Pack zu 3 x 2,5 ml zu 0,25 %.

2,5 ml Tropffläschchen zu 0,5 %, 3er-Pack zu 3 x 2,5 ml zu 0,5 %.

Zulassungsinhaberin

SANTEN SWITZERLAND SA

Genf

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

WPPI-TOTX-OS-092012/0950-CHE-2013-007676

Fachinformation

Transferiert von MSD Merck Sharp & Dohme AG

TIMOPTIC-XE®

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Timolol Maleat.

Hilfsstoffe

Conserv.: Benzododeciniumbromide 0,12 mg/ml; Excipiens: Gellan Gum (Gelrite) 6

mg/ml, Trometamol, Mannitol und aqua ad solutionem pro 1ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen

Timoptic-XE 0,25%: 2,5mg/ml Timolol als Timolol Maleat.

Timoptic-XE 0,5%: 5mg/ml Timolol als Timolol Maleat.

Timoptic-XE Augentropfen sind eine sterile, farblose bis leicht gefärbte, leicht schillernde, leicht

visköse, wässrige ophthalmologische Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Senkung des Augeninnendrucks bei:

·Patienten mit okulärer Hypertension;

·Patienten mit chronischem Weitwinkel-Glaukom;

·aphaken Glaukompatienten;

·gewissen Patienten mit sekundärem Glaukom;

·Patienten mit engem Kammerwinkel und einer Anamnese von spontanem oder iatrogen induziertem

Winkelblock im gegenüberliegenden Auge, bei denen eine Reduktion des intraokulären Drucks

notwendig ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt einen Tropfen Timoptic-XE 0,25% 1x täglich in das erkrankte

Auge. Spricht der Patient auf diese Behandlung zu wenig an, wird die Dosierung für das kranke

Auge auf einen Tropfen Timoptic-XE 0,5% 1x/Tag erhöht.

Das verschlossene Fläschchen muss vor jeder Anwendung auf den Kopf gestellt und einmal

energisch geschüttelt werden.

Nötigenfalls kann gleichzeitig eine Therapie mit Miotika, Adrenalin und systemisch verabreichten

Carboanhydrasehemmern verordnet werden. Andere lokal verabreichte Arzneimittel sollten

mindestens 10 Minuten vor der Anwendung von Timoptic-XE verabreicht werden.

Die systemische Resorption wird reduziert, wenn eine nasolakrimale Okklusion angewendet wird

oder die Augenlider für zwei Minuten geschlossen werden. Dies kann zu einer Verstärkung der

lokalen Wirkung beitragen.

Wird ein Patient von Timoptic auf Timoptic-XE umgestellt, sollte Timoptic nach der letzten

Tagesdosis abgesetzt werden und am darauffolgenden Tag die Behandlung mit derselben

Konzentration von Timoptic-XE eingeleitet werden.

Wird ein Patient von einem anderen lokalen Betablockerpräparat auf Timoptic-XE umgestellt, sollte

die bisherige Medikation nach der letzten Tagesdosis abgesetzt werden und am darauffolgenden Tag

die Behandlung mit einem Tropfen Timoptic-XE 0,25% 1x täglich in das erkrankte Auge eingeleitet

werden. Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosierung auf einen Tropfen Timoptic-XE 0,5%

1x täglich erhöht werden.

Wird ein Patient von einem anderen Glaukom-Präparat umgestellt auf Timoptic-XE, mit Ausnahme

von topischen ophthalmischen Betarezeptorblockern, sollte das bisherige Präparat beibehalten und

zusätzlich 1x täglich ein Tropfen 0,25%iges Timoptic-XE in jedes erkrankte Auge appliziert werden.

Am nächsten Tag das früher verwendete Glaukom-Präparat ganz weglassen und mit Timoptic-XE

weiterfahren. Falls eine Dosissteigerung nötig wird, kann 1x täglich ein Tropfen der 0,5%igen

Lösung verwendet werden.

Anwendungshinweise

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden zu vermeiden, dass die Spitze des Tropffläschchens

mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.

Die Patienten sollten zudem darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei unkorrekter

Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann.

Die Verwendung von kontaminierten Lösungen kann zu einer schweren Augenschädigung und

nachfolgendem Verlust der Sehkraft führen.

Die Anwendung und Sicherheit von Timoptic-XE Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Timoptic-XE ist kontraindiziert bei Patienten mit:

- Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma, anamnestischem

Bronchialasthma oder schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit;

- Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem

Block 2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifester

Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;

- Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Bestandteile des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Herzerkrankungen

Eine Herzinsuffizienz sollte vor Beginn der Behandlung mit Timoptic-XE in adäquater Weise unter

Kontrolle gebracht werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare

Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Anamnese, einschliesslich Herzinsuffizienz,

sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und

bezüglich ihrer Herzfrequenz überwacht werden.

Aufgrund ihres negativen Effekts auf die Überleitungszeit dürfen Beta-Blocker nur mit Vorsicht an

Patienten mit Herzblock ersten Grades verabreicht werden.

Kardiologische Zwischenfälle und selten Todesfälle in Zusammenhang mit vorbestehender

Herzinsuffizienz nach Gabe von Timolol sind berichtet worden.

Atemwegserkrankungen

Nach Verabreichung von Timoptic wurden respiratorische Reaktionen, darunter Todesfälle infolge

Bronchospasmus bei Asthmatikern, beobachtet. Dies sind mögliche Komplikationen einer Therapie

mit Timoptic-XE.

Timoptic-XE ist bei Patienten mit leichter/mässiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung

(COPD) mit Vorsicht anzuwenden und nur wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko

überwiegt.

Gefässerkrankungen

Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen und -beeinträchtigungen (z.B. schwere

Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt

werden.

Maskierung hypoglykämischer Symptome bei Patienten mit Diabetes Mellitus

Beta-adrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane

Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes),

die Insulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Beta-adrenerge Blocker könnten

die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.

Maskierung von Thyreotoxikose

Beta-adrenerge Blocker könnten bestimmte klinische Anzeichen von Hyperthyroidismus (z.B.

Tachykardie) maskieren. Patienten mit Verdacht auf Entwicklung einer Thyreotoxikose sollten

sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der beta-adrenergen Blocker zu vermeiden,

was eine thyreotoxische Krise herbeiführen könnte.

Anästhesie im Rahmen von Operationen

Die Notwendigkeit oder das Bedürfnis die beta-adrenergen Blocker vor einer grossen Operation

abzusetzen ist umstritten. Falls notwendig, kann während der Operation die Wirkung der beta-

adrenergen Blocker mit ausreichenden Dosen von adrenergen Agonisten rückgängig gemacht

werden.

Andere

Patienten, welche bereits peroral mit Betablockern behandelt werden und die zusätzlich Timoptic-XE

erhalten, sollten auf eine mögliche additive Wirkung auf den Augeninnendruck oder bezüglich der

bekannten systemischen Wirkungen der Betablockade beobachtet werden. Die Anwendung von zwei

topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Winkelblock-Glaukom wird man zuerst anstreben, den Kammerwinkel wieder zu

öffnen. Dies erfordert eine Pupillenverengung mit einem Miotikum. Timoptic-XE hat nur eine

geringe oder gar keine Wirkung auf die Pupille.

Sollte Timoptic-XE zur Verminderung des erhöhten Augeninnendrucks bei Winkelblock-Glaukom

verwendet werden, sollte es nicht alleine, sondern zusammen mit einem Miotikum verabreicht

werden.

Es wurde über Aderhautablösungen bei der therapeutischen Verabreichung von Hemmern der

Kammerwasserproduktion (z.B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationseingriffen berichtet.

Wie bei anderen Glaukom-Präparaten ist nach Langzeittherapie bei einigen Patienten über

vermindertes Ansprechen auf Timolol Maleat berichtet worden. Hingegen konnte in klinischen

Studien, in denen 164 Patienten mindestens 3 Jahre lang kontrolliert wurden, keine signifikante

Zunahme des mittleren Augeninnendrucks festgestellt werden, verglichen mit demjenigen nach

initial erfolgter Stabilisierung. Dies zeigt, dass die Reduktion des Augeninnendrucks von Timolol

Maleat erhalten bleibt.

Patienten mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der

Anamnese können unter Betablockern auf diese Allergene bei zufälliger, diagnostischer oder

therapeutischer Reexposition überreagieren. Bei diesen Patienten kann die Behandlung

anaphylaktischer Reaktionen mit den üblichen Dosierungen von Adrenalin unwirksam sein.

Obwohl Timoptic-XE eine geringe oder gar keine Wirkung auf die Pupillenweite hat, ist bei

gleichzeitiger Therapie von Timoptic-XE und Adrenalin gelegentlich eine Mydriasis beobachtet

worden. Falls Timoptic-XE gleichzeitig mit Adrenalin verabreicht wird, kann möglicherweise eine

Mydriasis auftreten.

Wird Timoptic-XE zusammen mit oralen Kalzium-Antagonisten, Arzneimitteln mit entleerender

Wirkung auf die Katecholaminspeicher, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron),

Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin oder anderen Betablockern verabreicht, so

sind additive Wirkungen möglich, und es kann eine Hypotonie und/oder eine ausgeprägte

Bradykardie auftreten (siehe „Interaktionen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Timoptic-XE wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Hinweis für Träger von Kontaktlinsen

Timoptic-XE ist bei Patienten mit Kontaktlinsen nicht untersucht worden. In einer klinischen Studien

betrug die Zeit, die notwendig war, bis 50% des Gels aus dem Auge eliminiert war, 30 Minuten.

Interaktionen

Katecholaminspeicher entleerende Arzneimittel

Eine engmaschige Kontrolle wird bei Patienten empfohlen, die neben Betablockern Arzneimittel

erhalten, die die Katecholaminreserven entleeren, wie z.B. Reserpin, da die Wirkungen

möglicherweise additiv sind und zu Hypotonie und/oder ausgeprägter Bradykardie führen können,

was Schwindel, Synkopen oder eine orthostatische Hypotonie auslösen kann.

Kalzium-Antagonisten

Oral verabreichte Kalzium-Antagonisten können sich in Kombination mit Betablockern als nützlich

erweisen, falls die Herzfunktion normal ist, bei beeinträchtigter Herzfunktion soll aber darauf

verzichtet werden.

Intravenös verabreichte Kalzium-Antagonisten sollen bei Patienten, die einen Betablocker erhalten,

mit Vorsicht angewendet werden.

Wird Patienten, die einen Betablocker einnehmen zusätzlich ein Kalzium-Antagonist oral

verabreicht, so besteht das potentielle Risiko des Auftretens einer Hypotonie, von AV-

Überleitungsstörungen und von linksventrikulärem Herzversagen. Die Art der kardiovaskulären

Nebenwirkungen hängt vom Typ des verwendeten Kalzium-Antagonisten ab. Dihydropyridin-

Derivate wie Nifedipin können zu Hypotonie führen, wogegen Verapamil und Diltiazem eher dazu

neigen, zu AV-Überleitungsstörungen oder linksventrikulärem Herzversagen zu führen, wenn sie mit

einem Betablocker kombiniert werden.

Digitalis

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern und Digitalis mit entweder Diltiazem oder

Verapamil kann zu einer Verlängerung der AV-Überleitungszeit führen.

Über eine mögliche systemische Beta-Blockade (z.B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde

während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z.B. Chinidin, SSRIs) und Timolol

berichtet.

Orale Betablocker können die nach Absetzen von Clonidin wiederauftretende Hypertonie

verschlimmern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol

sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine

Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegenben wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen

und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei

den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn

dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten

Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.

Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kapitel "Dosierung/Anwendung".

Anwendung während der Stillzeit

Timolol wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Da Timolol bei gestillten Säuglingen schwere

unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann, sollte zwischen Abstillen und Absetzen des

Arzneimittels entschieden werden, wobei berücksichtigt werden muss, wie wichtig das Arzneimittel

für die Mutter ist

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Timoptic-XE bekannt, welche bei einigen

Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen

können (vgl. “Unerwünschte Wirkungen”).

Unerwünschte Wirkungen

Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate kann dieses Arzneimittel systemisch resorbiert

werden. Bei lokaler Verabreichung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei

systemischer Gabe von Betablockern.

In klinischen Studien war die häufigste Nebenwirkung von Timoptic-XE Verschwommensehen

(6,0%), das zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten nach Eintropfen anhielt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Timoptic-XE entweder in klinischen Studien oder

nach Markteinführung beobachtet:

Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100),

„gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), "Nicht bekannt" (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Systemischer Lupus erythematodes

Störungen des Immunsystems

Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie,

Angioödem, Urtikaria, lokalisierte und generalisierte Hautausschläge

Nicht bekannt: Pruritus

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie

Psychische Störungen

Gelegentlich: Depression

Selten: Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindelgefühl

Selten: Zunahme der Zeichen und Symptome von Myasthenia gravis, Parästhesie, verminderte

Libido, zerebrovaskulärer Insult.

Augenleiden

Häufig: verschwommenes Sehen, Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich,

Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen

Gelegentlich: Sehstörungen, einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge

des Absetzens der miotischen Therapie)

Selten: Diplopie, Ptosis, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“).

Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Sekretion, Fremdkörpergefühl, Jucken, Tränen,

Rötung, Hornhauterosion

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Selten: Tinnitus.

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Bradykardie

Selten: Arrhythmie, Herzblock, Stauungsherzinsuffizienz, Palpitation, Herzstillstand, Ödem,

Brustschmerzen

Nicht bekannt: AV-Block

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich: Synkope

Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse,

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Gelegentlich: Dyspnoe

Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden),

Ateminsuffizienz, Husten

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie

Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit

Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der

Knochen)

Nicht bekannt: Myalgie

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust

Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido

Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit.

Potentielle unerwünschte Wirkungen

Die in der klinischen Praxis mit oralem Timolol Maleat beobachteten unerwünschten Wirkungen

dürfen als potentielle unerwünschte Wirkungen des ophthalmologisch verwendeten Timolol Maleats

betrachtet werden.

Überdosierung

Es gibt Berichte über unbeabsichtigte Überdosierung mit Timolol Augentropfen, welche zu

systemischen Wirkungen führten, die ähnlich waren wie diejenigen, die bei einer systemischen

Anwendung von beta-adrenerg blockierenden Substanzen gesehen werden, wie zum Beispiel

Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand.

Die folgenden therapeutischen Massnahmen sollten in Betracht gezogen werden:

1. Symptomatische Bradykardie:

Um eine Vagus-Blockade einzuleiten, ist Atropin Sulfat in einer Dosis von 0.25 bis 2 mg intravenös

zu verabreichen. Hält die Bradykardie an, sollte vorsichtig intravenös Isoprenalinhydrochlorid

gegeben werden. In refraktären Fällen kann der Einsatz eines Schrittmachers erforderlich werden.

2. Herzblock (2. oder 3. Grades):

Isoprenalinhydrochlorid oder einen transvenösen Herzschrittmacher verwenden.

3. Hypotonie:

Eine Therapie mit sympathikomimetischen, blutdrucksteigernden Arzneimitteln anwenden, z.B.

Dopamin, Dobutamin oder Levarterenol. Bei refraktären Fällen erwies sich Glukagonhydrochlorid

als nützlich.

4. Akutes Herzversagen:

Die übliche Therapie mit Digitalis, Diuretika und Sauerstoff ist unverzüglich einzuleiten. In

refraktären Fällen wird die intravenöse Verabreichung von Aminophyllin empfohlen, falls nötig

gefolgt von Glucagonhydrochlorid, welches sich als nützlich erwiesen hat.

5. Bronchospasmus:

Es ist Isoprenalinhydrochlorid zu geben, zusätzlich eventuell Aminophyllin.

Timolol ist nicht leicht dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01ED01

Timoptic-XE ist eine neue Formulierung von Timoptic, die eine wässrige Gelrite-Lösung als

Trägermedium enthält. Gelrite ist der Markenname für ein hoch gereinigtes, anionisches

Heteropolysaccharid, das aus "Gellan Gummi" gewonnen wird. Wässrige Lösungen von Gelrite

bilden bei geringer Polymer-Konzentration in Anwesenheit von Kationen ein klares, transparentes

Gel. Timoptic-XE bildet in Kontakt mit dem praecornealen Tränenfilm ein Gel.

Timoptic-XE einmal täglich verabreicht zeigte in klinischen Studien die gleiche Augendruck-

senkende Wirkung wie Timoptic zweimal täglich verabreicht.

Der Träger von Timoptic-XE, das Gelrite, erhöht die Kontaktzeit des Wirkstoffes mit dem Auge.

Timoptic-XE Augentropfen vermindern erhöhten und normalen Augeninnendruck unabhängig

davon, ob ein Glaukom besteht oder nicht.

Timolol Maleat ist ein nichtselektiver Beta-Rezeptorenblocker, welcher keine signifikante

sympathikomimetische Eigenwirkung besitzt, keine direkte Wirkung auf das Myokard ausübt und

nur geringe lokalanästhetische (membranstabilisierende) Eigenschaften aufweist.

Timoptic-XE hat ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil wie Timoptic. Unter Timoptic-XE wurden

Bradykardien seltener beobachtet als unter Timoptic. In den drei Vergleichsstudien, in denen

Timoptic-XE 0.5% einmal täglich mit Timoptic 0.5% zweimal täglich verglichen wurde, reduzierte

Timoptic-XE die Herzfrequenz weniger als Timoptic. Gesamthaft (24 Stunden nach Applikation von

Timoptic-XE, 12 Stunden nach Verabreichung von Timoptic) betrug die durchschnittliche Senkung

der Herzfrequenz durch Timoptic-XE 0.8 Schläge pro Minute, für Timoptic 3.6 Schläge pro Minute;

hingegen 2 Stunden nach Verabreichung war die durchschnittliche Senkung der Herzfrequenz

vergleichbar (3.8 Schläge pro Minute für Timoptic-XE und 5 Schläge pro Minute für Timoptic).

Vorübergehend verschwommenes Sehen trat häufiger bei Patienten nach Applikation von Timoptic-

XE auf.

Der genaue Wirkungsmechanismus der durch Timoptic-XE erreichten Senkung des

Augeninnendrucks ist zurzeit nicht geklärt. Eine Studie mit Fluorescein und tonographische

Untersuchungen weisen jedoch darauf hin, dass die Senkung vermutlich in erster Linie durch eine

Abnahme der Kammerwasserproduktion zu erklären ist. Bei einigen Untersuchungen ist aber auch

ein geringfügig erhöhter Kammerwasserabfluss beobachtet worden. Im Gegensatz zu den Miotika

senkt Timoptic-XE den Augeninnendruck mit keinem oder geringfügigem Einfluss auf die

Akkommodation oder die Pupillengrösse. Werden Patienten von Miotika auf Timoptic-XE

umgestellt, so kann nach Abklingen der miotischen Wirkung eine Korrektur der Refraktion nötig

sein.

Pharmakokinetik

Die Wirkung von Timolol Maleat setzt im allgemeinen rasch ein, ungefähr 20 Minuten nach der

lokalen Anwendung am Auge. Nach 2-4 Stunden ist die Reduktion des Augeninnendrucks am

stärksten. Eine signifikante Verminderung des Augeninnendrucks hält sowohl mit 0,25%- als auch

mit 0,5%igem Timoptic-XE bis zu 24 Stunden an.

Lokal verabreichte Augentropfen Timolol Maleat können systemisch resorbiert werden. Die

Plasmakonzentrationen sind niedrig (in der Grössenordnung von ng/ml) bis nicht nachweisbar,

können aber dennoch bei gewissen Patienten eine kardiovaskuläre oder respiratorische Reaktion

hervorrufen.

In einer Studie über die Arzneimittelkonzentration im Plasma bei sechs Probanden wurde die

systemische Exposition gegenüber Timolol nach einmal täglicher morgendlicher topischer

Anwendung von Timoptic-XE 0.5% Augentropfen bestimmt. Die mittlere maximale

Plasmakonzentration nach der Morgendosis betrug 0.28 ng/ml.

Präklinische Daten

Mutagenität

Timolol zeigte weder in vivo (Mikrokern-Test an der Maus und zytogenetischer Test, mit

Dosierungen bis zu 800mg/kg KG), noch in vitro (Neoplastic-Cell-Transformation-Test, mit

Konzentrationen bis 100mcg/ml) eine mutagene Aktivität. Ein im Ames-Test beim Stamm TA 100

bei den höchsten eingesetzten Timolol-Konzentrationen, d.h. 5 bzw. 10mg/Schale beobachteter,

statistisch signifikanter Anstieg (p<0.05) der Revertantenzahlen wurde als biologisch nicht relevant

betrachtet.

Tumorerzeugendes Potenzial

Während einer Zweijahresstudie mit oral verabreichtem Timolol an Ratten kam es zu einem

statistisch signifikanten Anstieg (p<0.05) der Häufigkeit von Phäochromozytomen der Nebenniere

bei männlichen Ratten, die 300mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 42‘000fachen der systemischen

Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erhalten

hatten. Bei Ratten, deren Exposition das 14‘000fache der entsprechenden Humanexposition betragen

hatte, traten derartige Veränderungen nicht auf.

In einer an Mäusen über die gesamte Lebensdauer durchgeführten Studie mit oralem Timolol zeigte

sich ein statistisch signifikanter Anstieg (p<0.05) des Auftretens von benignen und malignen

Lungentumoren, von gutartigen Uteruspolypen sowie von Adenokarzinomen der Mamma bei

weiblichen Mäusen, die mit einer Dosis von 500mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund

71‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis

beim Menschen) behandelt worden waren. Mit Dosen von 5 oder 50mg/kg KG/Tag (entsprechend

dem 700- resp. 7‘000fachen der Humanexposition) wurden keine derartigen Effekte beobachtet. Das

gehäufte Auftreten von Adenokarzinomen der Mamma wurde mit den erhöhten Serum-

Prolaktinspiegeln in Zusammenhang gebracht, welche bei weiblichen Mäusen unter 500mg/kg

KG/Tag Timolol, aber nicht unter 5 oder 50mg/kg KG/Tag festgestellt wurden. Ein Anstieg der

Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma bei Nagern wurde mit der Anwendung verschiedener

Präparate, die den Serum-Prolaktinspiegel erhöhen, in Verbindung gebracht; beim Menschen wurde

jedoch keine Korrelation zwischen erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln und Brusttumoren festgestellt.

Bei erwachsenen Frauen wurden unter oralen Timolol-Dosen bis zu 60mg, der empfohlenen oralen

Maximaldosis beim Menschen, keine klinisch relevanten Änderungen des Serum-Prolaktins

festgestellt.

Reproduktionstoxikologie

Reproduktions- und Fertilitätsstudien bei Ratten ergaben keine nachteilige Auswirkung auf die

männliche oder weibliche Fertilität.

Teratologische Untersuchungen mit Timolol bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu

50mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 7‘000fachen der systemischen Exposition nach der

empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale

Missbildungen. Obwohl bei Ratten mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation auftraten,

zeigten sich keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Dosen

von 1‘000mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 142‘000fachen der systemischen Exposition nach

der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erwiesen sich bei Mäusen als

toxisch für die Muttertiere, was zu einer vermehrten Resorption von Feten führte. Dies wurde auch

bei Kaninchen unter Dosen bis zur 14‘000fachen Exposition beim Menschen nach

ophthalmologischen Maximaldosen festgestellt, doch ergab sich hier keine eindeutige Toxizität für

die Muttertiere.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Handhabung

Das Tropffläschchen besteht aus einem durchsichtigen Polyethylen-Behälter mit einer versiegelten

Messtropfspitze, einem flexiblen, geriffelten Seitenbereich, auf den gedrückt wird, um die Tropfen

zu lösen sowie einer zweiteiligen Verschlusskappe. Der Mechanismus dieser zweiteiligen

Verschlusskappe führt dazu, dass beim Erstgebrauch die versiegelte Messtropfspitze durchstossen

wird. Danach rasten beide Teile der Verschlusskappe ineinander ein, so dass während der

Aufbrauchzeit nur eine Verschlusskappe vorhanden ist. Das Etikett hat zur Versiegelung zwei

integrierte perforierte Seitenstreifen, die bis über die obere Verschlusskappe reichen.

Haltbarkeit

Das Tropffläschchen Timoptic-XE sollte nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.

Timoptic-XE Augentropfen sind bei Raumtemperatur (15-25°C) aufzubewahren. Gefrieren ist zu

vermeiden. Vor Licht schützen.

Das ungeöffnete Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit "Exp." bezeichneten

Datums nicht mehr verwendet werden.

Nach Öffnung des Tropffläschchens sollten die Timoptic-XE Augentropfen nicht länger als

4 Wochen verwendet werden.

Zulassungsnummer

52‘509 (Swissmedic)

Packungen

Timoptic-XE 0,25%:

1 Tropffläschchen zu 2,5 ml B

3-er Pack zu 3 x 2,5 ml.

Timoptic-XE 0,5%:

1 Tropffläschchen zu 2,5 ml B

3-er Pack zu 3 x 2,5 ml.

Zulassungsinhaberin

SANTEN SWITZERLAND SA

Genf

Stand der Information

Juli 2013

IPC-TOTX-OS-092012/0950-CHE-2013-007676

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