Timogel UD 0,1% gel ophthalmique

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
timololum
Verfügbar ab:
THEA Pharma S.A.
ATC-Code:
S01ED01
INN (Internationale Bezeichnung):
timololum
Darreichungsform:
gel ophthalmique
Zusammensetzung:
timololum 1 mg ut timololi maleas 1.37 mg, sorbitolum, poly(alcohol vinylicus), carbomerum 974P, natrii acetas trihydricus, lysinum monohydricum, aqua ad iniectabilia ad gelatum pro 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Glaukom
Zulassungsnummer:
57204
Berechtigungsdatum:
2005-10-18

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Timogel® UD 0,1%

THÉA PHARMA

Was ist Timogel UD und wann wird es angewendet?

Timogel UD ist ein Augengel in Eindosis-Behältern (Unidosis: UD), das zur Senkung des

Augeninnendrucks bestimmt ist. Es wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung

gewisser Augenkrankheiten mit stark erhöhtem Augendruck und bei verschiedenen Glaukomformen

verschrieben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ein zu hoher Augeninnendruck kann ernsthafte Auswirkungen auf die Sehschärfe haben. Es ist daher

wichtig, regelmässig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu konsultieren, der/die Ihren Augeninnendruck

regelmässig kontrollieren wird.

Dieses Arzneimittel haben Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben bekommen, um die

Augenbeschwerden zu behandeln, an denen Sie zurzeit leiden. Verwenden Sie es nicht von sich aus

zur Behandlung anderer Krankheiten oder anderer Personen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Timogel UD ist bei Patienten mit Kontaktlinsen nicht untersucht worden und darf deshalb nicht

während des Tragens der Linsen eingeträufelt werden.

Wann darf Timogel UD nicht angewendet werden?

Verwenden Sie Timogel UD nicht, wenn Sie an

Herzkreislauferkrankungen, Herzrhythmusstörungen;

chronischen Lungenkrankheiten, Asthma bronchiale;

bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen der Inhaltsstoffe von Timogel

UD leiden.

Wann ist bei der Anwendung von Timogel UD Vorsicht geboten?

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen oder -salben verwenden, sind diese 5 Minuten vor der

Anwendung von Timogel UD einzuträufeln.

Da nach der Anwendung von Augengels eine Sehstörung auftreten kann, soll vom Auto fahren oder

Bedienen einer Maschine abgesehen werden, bis man wieder normal sehen kann.

Anlässlich des Besuchs bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sollten Sie nicht vergessen, ihn/sie über Ihre

gegenwärtigen oder früheren Probleme in Verbindung mit Herz-, Kreislauf- oder Atembeschwerden

zu informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Timogel UD während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen. Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Timogel UD anwenden dürfen.

Verwenden Sie Timogel UD nicht während der Stillzeit. Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten,

konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Timogel UD?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: sofern nicht anders von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

verschrieben, 1 Tropfen Timogel UD einmal täglich, vorzugsweise morgens, in das/die kranke/n

Auge/n. Es ist Sache Ihres behandelnden Arztes oder Ihrer Ärztin, die Dauer der Anwendung zu

bestimmen.

Gebrauchsanweisung

Waschen Sie sich gut die Hände, bevor Sie das Augengel instillieren.

Das Einzeldosisbehältnis mit dem Verschluss nach unten vor dem Eintropfen kräftig schütteln.

Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze nicht mit dem Auge oder den Augenlidern in Kontakt

kommt.

Instillieren Sie 1 Tropfen in das kranke Auge, indem Sie nach oben blicken und das Augenlid leicht

nach unten ziehen; schliessen Sie das Auge einige Sekunden.

Werfen Sie die Unidosis nach der Anwendung weg. Bewahren Sie sie nicht für eine weitere

Anwendung auf.

Jede Unidosis enthält eine Gelmenge, die zur Behandlung beider Augen ausreicht, sofern nötig.

Sie dürfen die Dosis nicht verdoppeln, um eine vergessene Dosis zu kompensieren. Instillieren Sie

die vergessene Dosis so bald als möglich. Wenn allerdings der Zeitpunkt für die nächste Dosis

bereits gekommen ist, überspringen Sie die vergessene Dosis.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Timogel UD haben?

Wie bei allen Augentropfen können die Wirkstoffe in den Blutkreislauf gelangen und es können

Nebenwirkungen auftreten, die nicht auf das Auge lokalisiert sind.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Timogel UD auftreten:

Augenmanifestationen: Trockenheit, Reizung und Rötung der Augen, leichtes Brennen oder

Kribbeln zu Beginn der Behandlung, Bindehautentzündung, Gefühl eines Fremdkörpers oder des

Tränens, vorübergehendes Schleiersehen.

Mögliche allgemeine Manifestationen: Kopfschmerzen, Thoraxschmerzen, Rhythmusstörungen,

Unwohlsein, Palpitationen, Ermüdbarkeit, kalte Extremitäten, Verlangsamung des Pulses,

Verdauungsstörungen (Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit),

Schlafstörungen, Albträume bis hin zu Depressionen, Haarausfall, Schwindel, Muskelschwäche,

Libidoverlust, Impotenz, Atembeschwerden (Schwierigkeiten beim Atmen, Husten).

Sehr selten können vor allem bei prädisponierten Patienten Herzbeschwerden, Asthmaanfälle,

Hypoglykämie (Absinken des Blutzuckerspiegels), Kreislaufbeschwerden, Abfall des arteriellen

Blutdrucks auftreten.

Hautmanifestationen.

Es gibt noch weitere Nebenwirkungen, die nur selten auftreten. Einige dieser Wirkungen können

schwer sein, weshalb beim Auftreten von abnormen Symptomen sofort Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zu

konsultieren ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Werfen Sie den Unidosis-Behälter nach der Anwendung weg. Ein bereits angebrochener Behälter

darf nicht weiter verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Dieses Arzneimittel ist bei Zimmertemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und für Kinder

unerreichbar aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Timogel UD enthalten?

1 g Augengel Timogel UD enthält: 1,37 mg/g Timololmaleat entspr. 1 mg/g Timololbase und

Hilfsstoffe für Gel.

Zulassungsnummer

57204 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Timogel UD? Welche Packungen sind erhältlich?

Timogel UD, Augengel in Unidosis-Behältern ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Timogel UD, Augengel gibt es in Packungen mit 30 Unidosen zu 0,4 g.

Zulassungsinhaberin

Théa Pharma AG, 8200 Schaffhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Timogel® UD 0,1%

THÉA PHARMA

Zusammensetzung

Wirkstoff: timololum ut timololi maleas.

Hilfsstoffe: Excip. ad gelat.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Augengel in Unidosis-Behältern (UD): 1,37 mg/g Timolol maleat

entsprechend 1 mg/g Timolol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Senkung des Augendrucks bei folgenden Leiden:

erhöhtem Augeninnendruck,

chronischem Ofenwinkelglaukom.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tropfen Timogel UD einmal täglich,

vorzugsweise morgens, in das/die kranke/n Auge/n.

Kinder unter 12 Jahren

Dieses Augengel ist nicht im Rahmen klinischer Studien an Früh- und

Neugeborenen und an Kindern untersucht worden. Die Anwendung

dieses Augengels wird somit für diese Patientenkategorie nicht

empfohlen.

Darreichungsart

Timogel UD ist in den Bindehautsack einzuträufeln. Eine Unidosis enthält

eine ausreichende Gelmenge für die Behandlung beider Augen.

Vermeiden Sie den Kontakt der Tropferspitze mit dem Auge oder den

Augenlidern. Nach der Anwendung die Unidosis wegwerfen.

Kombination von Timogel UD mit anderen Behandlungen

Die Kombination zweier Betablocker-Augentropfen ist nicht ratsam (vgl.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die andern Augentropfen

müssen mindestens 5 Minuten vor Timogel UD verabreicht werden.

Allerdings erfordert die Normalisierung des Augendrucks durch Timogel

UD manchmal einige Wochen, weshalb die Evaluation der Behandlung

eine Messung des Augeninnendrucks nach einer Behandlungsperiode

von ca. 3–4 Wochen einschliessen muss.

Auch in der Folge sollte der Augeninnendruck regelmässig gemessen

werden, denn die Reaktion auf Timolol kann sich verändern.

Substitution einer früheren Behandlung

Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Timogel UD

umgestellt werden muss, müssen diese Augentropfen am Ende eines

vollständigen Behandlungstages abgesetzt und Timogel UD am nächsten

Tag in einer Dosis von einmal täglich einem Tropfen pro krankes Auge

verabreicht werden.

Wenn Timogel UD mehrere kombinierte Antiglaukomatosa ersetzen soll,

soll jeweils nur ein Medikament aufs Mal abgesetzt werden.

Bei der Substitution eines Antiglaukomatosums, das kein Betablocker ist,

mit dem vorherigen Medikament fortfahren und zusätzlich einmal täglich

einen Tropfen Timogel UD in das/die kranke/n Auge/n einträufeln. Am

darauf folgenden Tag das frühere Medikament vollständig abgeklungen

sind.

Bei der Substitution miotischer Augentropfen durch Timogel UD kann

sich eine Refraktionsprüfung als notwendig erweisen, wenn die

Wirkungen der Miotika ausbleiben.

Vor allem zu Beginn der Behandlung soll die ärztliche Verschreibung mit

der Kontrolle des Augeninnendrucks einhergehen.

Kontraindikationen

Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung von

Betablockern, die auf systemischem Wege verabreicht werden, sind im

Auge zu behalten, obschon ihre systemischen Wirkungen nach

Instillation in das Auge nur in Ausnahmefällen zu beobachten sind.

Herzinsuffizienz, Herzarrhythmien, besonders AV-Block 2. und 3. Grades,

Bradykardie, kardiogener Schock, Bronchialasthma, chronische

obstruktive Lungenkrankheiten mit einer Neigung zu Bronchialspasmus

(auch in der Anamnese).

Überempfndlichkeit auf einen der Inhaltsstofe von Timogel.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung von

Betablockern, die auf systemischem Wege verabreicht werden, sind im

Auge zu behalten, obschon ihre systemischen Wirkungen nach

Instillation in das Auge nur in Ausnahmefällen zu beobachten sind.

Die Kombination von 2 Betablocker-Augentropfen ist nicht ratsam.

Jegliche Herzinsuffizienz muss vorschriftsgemäss kontrolliert werden,

bevor eine Behandlung mit Timogel UD aufgenommen wird. Bei

Patienten mit anamnestisch bekannten schweren Kardiopathien sind das

Auftreten von Anzeichen einer Herzinsuffizienz und die Pulsfrequenz zu

überwachen.

In Fällen, wo Timogel UD zur Senkung des Augeninnendrucks bei

Patienten mit Engwinkelglaukom verabreicht wird, ist zusätzlich ein

Miotikum zu verabreichen. Bei diesen Patienten ist nämlich das

unmittelbare Behandlungsziel die Wiedereröfnung des Winkels, was die

Anwendung eines Miotikums zur Pupillenkonstriktion erfordert, da

Timololmaleat keine oder eine geringe Wirkung auf die Pupille hat.

Wird Timogel UD Patienten verschrieben, die mit Betablockern p.o.

behandelt werden, ist auf eine mögliche additive Wirkung auf den

Augeninnendruck oder auf die unerwünschten Wirkungen der

Betablocker zu achten.

Patienten unter Betablockern, die eine Anamnese mit Atopie oder

schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene

aufweisen, können bei einer Reexposition auf diese Allergene

übermässig stark reagieren. Die Behandlung dieser Reaktionen mit den

üblichen Adrenalindosen kann bei diesen Patienten unwirksam sein.

Fälle von Netzhautablösung im Gefolge der therapeutischen

Verabreichung von Inhibitoren der Kammerwasserproduktion (z.B.

Timolol, Acetazolamid) sind nach Infltrationen berichtet worden.

Besondere Hinweise für Kontaktlinsenträger

Timogel UD ist bei Kontaktlinsenträgern nicht untersucht worden und soll

deshalb nicht gleichzeitig mit diesen verwendet werden.

Interaktionen

Obschon die in die systemische Blutzirkulation übertretenden Mengen

nach Augeninstillation gering sind, besteht das Risiko medikamentöser

Interaktionen.

Zu berücksichtigen sind die Interaktionen, wie sie mit Betablockern

beobachtet werden, wenn diese auf systemischem Weg verabreicht

werden. Betablocker p.o. können die nach Absetzen von Clonidin erneut

auftretende Hypertonie verschlimmern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit adrenalinhaltigen Augentropfen

(Mydriaserisiko) ist eine ophthalmologische Überwachung erforderlich.

Wenn Timogel gleichzeitig mit einem oralen Kalziumantagonisten, einem

Betablocker oder einem katecholaminfreisetzenden Mittel (z.B. Reserpin)

verabreicht wird, sind additive Wirkungen möglich und es kann zu einer

Hypotonie und/oder einer ausgeprägten Bradykardie kommen.

Bei einer Behandlung mit Chinidin wurde, wahrscheinlich aufgrund einer

Hemmung des Timolol-Metabolismus durch das Enzym P-450 (CYP-2D6),

eine Verminderung der Herzfrequenz festgestellt.

Eine Verlängerung der AV-Reizleitungszeit wurde bei gleichzeitiger

Verwendung von Betablockern und Digitalispräparaten in Kombination

mit Diltiazem oder Verapamil festgestellt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es fehlen klinische Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierstudien

haben weder eine direkte noch eine indirekte toxische Wirkung auf die

Schwangerschaft, die embryonale und die fetale Entwicklung aufgezeigt.

Obschon bis jetzt in der klinischen Praxis über keine teratogene Wirkung

berichtet wurde und die Ergebnisse von kontrollierten Prospektivstudien

mit einigen Betablockern keine Hinweise auf Missbildungen bei Geburt

lieferten, ist das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt. Bei

Anwendung während der Schwangerschaft ist somit Vorsicht geboten.

Beim Neugeborenen einer behandelten Mutter bleibt die

betablockierende Wirkung mehrere Tage nach der Geburt bestehen und

kann sich in einer Bradykardie, Atemnot, Hypoglykämie manifestieren;

meistens aber ist diese Remanenz ohne klinische Folge.

Durch Reduktion der kardiovaskulären Kompensationsreaktionen kann

es indessen zu einem Herzversagen kommen, die eine Hospitalisation

auf der Intensivpfegestation erfordert (vgl. Überdosierung), wobei

Fülllösungen vermieden werden sollten (Risiko eines akuten

Lungenödems).

Dieses Medikament kann folglich während der Schwangerschaft

verschrieben werden, falls Bedarf besteht. Im Falle einer Behandlung bis

zur Geburt empfehlt sich eine sorgfältige Überwachung des

Neugeborenen (Herzfrequenz und Blutzuckerspiegel während den ersten

3–5 Lebenstagen).

Stillen

Timolol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Säuglingen

kann es schwere unerwünschte Wirkungen verursachen. Es muss somit

gewählt werden zwischen Abstillen und Abbrechen der Behandlung unter

Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Instillation kann die Sicht während einiger Minuten

verschwommen sein. In diesem Fall muss dem Patienten empfohlen

werden, nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu benutzen, bis die

Sicht sich wieder normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Wie andere topische Augenpräparate kann dieses Medikament in die

systemische Zirkulation aufgenommen werden.

Seine topische Verabreichung kann dieselben unerwünschten Wirkungen

erzeugen wie die systemischen Betablocker.

Nach Applikation des Timolol-Augengels sind respiratorische Reaktionen

festgestellt worden, von denen einige bei Asthmatikern zum Tod durch

Bronchospasmus geführt haben, sowie kardiale Reaktionen, die bei

herzinsuffizienten Patienten selten tödlich verliefen.

Über die nachstehenden unerwünschten Wirkungen, wie sie nach

Verabreichung von Timolol-Augengel aufgetreten sind, ist entweder im

Rahmen von klinischen Studien oder nach der Markteinführung berichtet

worden.

Sinnesorgane: Augenirritationen, einschl. Brennen und Kribbeln,

Konjunktivitis, Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautsensibilität

und trockenes Auge. Sehstörungen, einschl. Refraktionsveränderungen

(in einigen Fällen nach Absetzen der Miotika-Behandlung), Diplopie,

Ptosis, Netzhautablösung nach Filtrationschirurgie (vgl. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»), Tinnitus.

Herzkreislaufsystem: Bradykardie, Arrhythmie, arterielle Hypotonie,

Synkope, Herzblock, zerebrovaskulärer Insult, zerebrale Ischämie,

kongestive Herzinsuffizienz, Palpitationen, Herzstillstand, Ödem,

Claudicatio, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füsse.

Atemorgane: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit

vorbestehenden bronchospastischen Störungen), Ateminsuffizienz,

Dyspnoe, Husten.

Allgemeinsymptome: Kopfschmerzen, Schwäche, Müdigkeit,

Thoraxschmerzen.

Hautreaktionen: Alopezie, psoriasiforme Hauteruptionen oder

Exazerbation einer Psoriasis.

Überempfndlichkeitsreaktionen: Urtikaria, lokale und generalisierte

Hauteruptionen, Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen

einschl. Anaphylaxie, Angioödem.

Nervensystem/Psychiatrie: Depression, Schwindelanfälle, Schlafosigkeit,

Albträume, Gedächtnisverlust, vermehrte Anzeichen und Symptome

einer schweren Myasthenie, Parästhesie.

Verdauungstrakt: Nauseae, Diarrhöen, Dyspepsie, Mundtrockenheit.

Urogenitaltrakt: Libidoverlust, Peyronie-Krankheit (IPP).

Immunsystem: Lupus systemicus erythematosus.

Potenzielle unerwünschte Wirkungen: Die in der klinischen Praxis bei

oraler Verabreichung von Timololmaleat beobachteten unerwünschten

Wirkungen können als potenzielle unerwünschte Wirkungen von

ophthalmischem Timololmaleat betrachtet werden.

Überdosierung

Bei Augenapplikation und versehentlicher Einnahme des Inhalts eines

Unidosis-Behälters (0,4 mg Timolol) ist eine Überdosis unwahrscheinlich.

Obschon die Betablockermengen, die in die systemische Zirkulation

gelangen, nach Augeninstillation gering sind, ist das Risiko einer

Überdosierung im Auge zu behalten. Die Symptome und die zu

ergreifenden Massnahmen sind dieselben wie bei einer Überdosierung

mit systemisch verabreichten Betablockern.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01ED01

Wirkungsmechanismus

Der genaue Wirkungsmechanismus, der bei Timolol den

Augeninnendruck senkt, ist noch nicht geklärt. Die mittels Fluoreszein

und Tonographie durchgeführten Untersuchungen lassen vermuten, dass

diese Senkung in erster Linie auf einen Rückgang der

Kammerwasserproduktion zurückzuführen sein könnte. Andere Versuche

haben indessen gezeigt, dass das Augengel den Kammerwasserabfuss

leicht erhöht.

Pharmakodynamik

Auf systemischer Ebene zeichnet sich Timolol durch drei

pharmakologische Eigenschaften aus:

nicht kardioselektiver Betablocker,

Fehlen einer partiellen agonistischen Wirkung (oder Fehlen einer

intrinsischen sympathomimetischen Wirkung [ISA]),

membranstabilisierende Wirkung (lokales oder chinidinähnliches

Anästhetikum) nicht signifkant.

Auf Augenebene senkt Timololmaleat als Augengel den

Augeninnendruck, unabhängig davon, ob dieser in Verbindung mit einem

Glaukom steht oder nicht. Seine Wirkung manifestiert sich ca. 20

Minuten nach Instillation, erreicht sein Maximum in 1–2 Stunden und hält

auch noch nach 24 Stunden an.

Klinische Wirksamkeit

Die augendrucksenkende Wirkung ist zeitlich stabil: die Wirkung kann

während eines Jahres konstant bleiben. Allerdings ist eine Abnahme der

Sensibilität gegenüber Timololmaleat, insbesondere nach längerer

Behandlung, möglich.

Es kommt praktisch zu keiner Veränderung des Pupillendurchmessers

oder der Akkommodation.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Daten aus dem Versuch an den Patienten

haben nach 3 Behandlungsmonaten keinen Unterschied im

Plasmaspiegels zwischen Timololgel ohne Konservierungsmittel und

Timololgel mit Konservierungsmittel aufgezeigt.

Präklinische Daten

Mutagenität

Timolol besitzt weder in vivo noch in vitro eine mutagene Wirkung.

Tumorigenes Potenzial

In therapeutischen Dosen weist Timolol keinerlei tumorigene Wirkung

auf.

Die an Ratten oder Mäusen durchgeführten Studien, die tumorigene

Wirkungen gezeigt haben (Anstieg der Pheochromozytome in der NNR),

stehen mit Dosen in Verbindung, die dem 42’000-Fachen der

systemischen Exposition nach der maximalen ophthalmologischen Dosis,

wie sie beim Menschen empfohlen wird, entsprechen. Bei Dosen, die

dem 14’000-Fachen der systemischen Exposition entsprechen, sind

solche Wirkungen nicht aufgetreten.

Reproduktionstoxikologie

Reproduktions- und Fertilitätsstudien an Ratten haben keine ungünstige

Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität aufgezeigt.

Teratologische Studien mit Timolol an Mäusen, Ratten und Kaninchen

mit Dosen, die nahezu dem 7’000-Fachen einer systemischen Exposition

nach der maximalen opthalmologischen Dosis, wie sie beim Menschen

empfohlen wird, entsprachen, haben keinerlei Anzeichen fetaler

Missbildung aufgezeigt.

Obschon bei diesen Dosen Verzögerungen bei der Knochenbildung

auftraten, liess sich keinerlei Wirkung auf die postnatale Entwicklung der

Jungtiere feststellen.

Sonstige Hinweise

Lagerung

Die Unidosis-Behälter bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in ihrer

äusseren Verpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Haltbarkeit

Den angebrochenen Unidosis-Behälter wegwerfen.

Zulassungsnummer

57204 (Swissmedic).

Packungen

Timogel UD 0,1 % Augengel 30 × 0,4 g. (B)

Zulassungsinhaberin

Théa Pharma AG, 8200 Schafhausen.

Stand der Information

Dezember 2004.

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