Timo-COMOD 0,25 % Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
timololum
Verfügbar ab:
Ursapharm Schweiz GmbH
ATC-Code:
S01ED01
INN (Internationale Bezeichnung):
timololum
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
timololum 2.5 mg ut timololi maleas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus et dinatrii phosphas dodecahydricus corresp. phosphas 13.36 mg, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Glaukom
Zulassungsnummer:
55788
Berechtigungsdatum:
2002-05-24

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Timo-COMOD

Was ist Timo-COMOD und wann wird es angewendet?

Timo-COMOD enthält Timolol, einen Wirkstoff, der den Augeninnendruck senkt, und auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei erhöhtem Augeninnendruck und verschiedenen

Glaukomarten (grüner Star), z.B. Weitwinkelglaukom, angewendet wird.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen, was eine Verschlechterung der Sehkraft

und eine mögliche Erblindung zur Folge haben kann. Im Allgemeinen gibt es wenig Symptome, die

Ihnen anzeigen, dass Sie einen erhöhten Druck in Ihren Augen haben. Um dies festzustellen, ist eine

Untersuchung bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin notwendig. Falls Sie einen erhöhten

Augeninnendruck haben, so sind regelmässige Untersuchungen und Druckmessungen an Ihren

Augen notwendig.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder anderer Personen an.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von Timo-

COMOD heraus und setzen Sie diese erst nach 15 Minuten wieder ein.

Wann darf Timo-COMOD nicht angewendet werden?

Wenden Sie Timo-COMOD nicht an, falls Sie:

·überempfindlich (allergisch) auf einen der Inhaltsstoffe reagieren;

·gegenwärtig oder in der Vergangenheit bestimmte schwerwiegende Atemprobleme haben oder

hatten, wie Bronchialasthma;

·eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben;

·bestimmte Herz- und Kreislauferkrankungen haben (wie langsame oder unregelmässige

Herzschläge).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Timo-COMOD anwenden sollen, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt auf.

Wann ist bei der Anwendung von Timo-COMOD Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre aktuellen oder früheren medizinischen

Probleme:

·Herzprobleme (wie koronare Herzerkrankung, Herzversagen oder tiefer Blutdruck)

·Herzfrequenzstörungen (wie langsame und unregelmässige Herzschläge)

·Probleme im Zusammenhang mit einer schlechten Blutzirkulation (wie Raynaud’s Syndrom)

·Lungen- oder Atemprobleme (wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit)

·Diabetes oder andere Blutzuckerprobleme

·Schilddrüsenerkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor einer Operation, dass Sie Timo-COMOD verwenden,

da es die Wirkung einiger Arzneimittel während der Narkose verändern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Allergien gegenüber Arzneimitteln haben.

Wenn Sie vermuten, dass Timo-COMOD eine allergische Reaktion (zum Beispiel Hautrötung oder

Rötung und Juckreiz am Auge) verursacht haben könnte, so stoppen Sie die Anwendung sofort und

nehmen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, eine

Augenverletzung erleiden, einen chirurgischen Eingriff am Auge durchführen lassen müssen oder

eine Reaktion einschliesslich neuer oder verschlimmernder Symptome entwickeln.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle Arzneimittel, einschliesslich anderer

Augentropfen, die Sie zur Zeit anwenden oder anzuwenden gedenken, auch über solche, die Sie ohne

Rezept erhalten haben. Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um den

Blutdruck zu senken, um eine Herzkrankheit, Diabetes oder eine Depression zu behandeln.

Gewisse unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Timolol-haltigen Augentropfen können Ihre

Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen

(vgl. "Welche Nebenwirkungen kann Timo-COMOD haben?").

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

am Auge anwenden.

Darf Timo-COMOD während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, falls Sie schwanger sind oder schwanger werden

möchten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Timo-COMOD anwenden sollen.

Wenden Sie Timo-COMOD während der Stillzeit nicht an. Falls Sie stillen möchten, so nehmen Sie

mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Wie verwenden Sie Timo-COMOD?

Die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

festgelegt. Gewöhnlich wird je einen Tropfen Timo-COMOD 0,25% in das (die) betroffene(n)

Auge(n) morgens und abends eingeleitet. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Behandlung kann

die Dosierung auf je einen Tropfen Timo-COMOD 0,5% in das (die) betroffene(n) Auge(n) morgens

und abends appliziert werden.

Falls der Augeninnendruck zufriedenstellend gesenkt bleibt, kann der Arzt bzw. die Ärztin bei

einigen Patienten Timo-COMOD zur einmal täglichen Applikation verordnen.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin. Falls Sie die Behandlung abbrechen müssen, so nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin Kontakt auf.

In einigen Fällen wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin Timo-COMOD in Kombination mit einem

anderen drucksenkenden Präparat verordnen.

Timo-COMOD kann auf Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei Kindern angewendet werden.

Die übliche Dosierung bei Kindern besteht aus einem Tropfen Timo-COMOD 0,25% alle 12

Stunden in das (die) betroffene(n) Auge(n). Die Verabreichung an Neugeborene und Säuglinge wird

aber nicht empfohlen.

Achten Sie darauf, dass die Spitze der Tropfflasche nicht mit dem Auge oder mit der

Augenumgebung in Berührung kommt. Sie könnte dabei mit Bakterien verunreinigt (kontaminiert)

werden, welche eine Augeninfektion verursachen können, die zu einer schwerwiegenden

Augenschädigung und sogar zum Verlust der Sehkraft führen kann. Um eine mögliche

Verunreinigung (Kontamination) der Tropfflasche zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht in

Berührung mit irgendeiner Oberfläche kommen.

Anwendungshinweise

Timo-COMOD 0,5 % enthält kein Konservierungsmittel, das COMOD-System macht die

Konservierung überflüssig. Im Gegensatz zu herkömmlichen Augentropfen-Fläschchen drückt man

beim COMOD-System auf den Flaschenboden, um zu tropfen.

Vor Gebrauch Schutzhülle abnehmen. Bitte vor der ersten Anwendung von Timo-COMOD so oft auf

den Flaschenboden drücken, bis der erste Tropfen an der Flaschenspitze austritt. Danach ist das

Fläschchen für die folgenden Anwendungen gebrauchsfertig.

Halten Sie das Fläschchen mit der Tropferspitze nach unten, wie in der Skizze dargestellt, und

drücken Sie ohne Unterbrechung bis zum Anschlag auf den Flaschenboden. Dadurch wird der

Mechanismus zur Entnahme eines Tropfens betätigt. Aufgrund der besonderen Ventiltechnik des

COMOD-Systems ist die Grösse und Geschwindigkeit des Tropfens unabhängig vom Druck auf den

Flaschenboden immer gleich.

Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab und bringen Sie wie

beschrieben einen Tropfen in den unteren Bindehautsack ein. Schliessen Sie langsam die Augen.

Drücken Sie nach der Anwendung von Timo-COMOD mit einem Finger 2 Minuten den Bereich

Ihres Nasen-Augen-Winkels. Dies hilft, Timo-COMOD in Ihrem Auge zu behalten.

Nach Gebrauch das Fläschchen wieder sorgfältig verschliessen.

Den Timo-COMOD-Fläschchen können garantiert 5 ml resp. 10 ml Augentropfen entnommen

werden. Aus produktionstechnischen Gründen bleibt am Ende der Aufbrauchzeit ein kleiner

Flüssigkeitsrest im Fläschchen zurück.

Es ist wichtig, Timo-COMOD so anzuwenden, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Falls es

jedoch beinahe Zeit ist, die nächste Dosis vorzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen

und fahren mit Ihrem regelmässigen Dosierungsschema weiter.

Falls Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einträufeln oder etwas vom Inhalt der Tropfflasche

verschlucken, so können Sie neben anderen Wirkungen auch Benommenheit, Atemschwierigkeiten

oder eine verlangsamte Herzfrequenz verspüren. Nehmen Sie in diesen Fällen sofort mit Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Timo-COMOD haben?

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen

können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Jedes Arzneimittel kann unvorhergesehene oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte

Nebenwirkungen, verursachen. Sie benötigen allenfalls medizinische Hilfe, falls solche auftreten.

Die Häufigkeiten der in der untenstehenden Liste aufgeführten möglichen Nebenwirkungen richtet

sich nach folgender Definition:

Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen), gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1‘000

Anwendern betreffen), selten (kann 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern betreffen), nicht bekannt

(Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Timolol-haltigen Augentropfen während Studien oder nach

Markteinführung berichtet:

Häufig: Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der Augenumgebung, das Gefühl etwas

im Auge zu haben, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (Unvermögen zu spüren, wenn etwas

ins Auge kommt, keinen Schmerz spüren), trockene Augen, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel, Depression, Sehstörungen einschliesslich vorübergehende

Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer

pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Schwäche und Müdigkeit, Ohnmacht,

Atemnot (Dyspnoea) Verdauungsstörungen, Übelkeit.

Selten: Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung

innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände und Beinen,

Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Zunahme der Zeichen und Symptome einer

Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, Ablösung der

Schicht unter der Netzhaut, welche Blutgefässe enthält, nach Filtrationseingriff möglicherweise mit

Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben),

Doppeltsehen, Ohrengeräusche, niederer Blutdruck, Rhythmus- oder

Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlages, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit

Kurzatmigkeit und Schwellung an Füssen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen),

Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns),

Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen (ein schneller und/oder unregelmässiger Herzschlag),

Herzanfall, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, Raynaud-Phänomen, Schwellungen

oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe

in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), beeinträchtigte Lungenfunktion,

Verengung der Atemwege in der Lunge, Husten, trockener Mund, Durchfall, Haarausfall,

Hautausschlag mit weiss-silbrig gefärbtem Erscheinungsbild (psoriasiformer Ausschlag), Peyronie-

Krankheit (mögliche Verkrümmung des Penis), allergische Reaktionen wie Hautausschlag,

Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen, und Mund.

Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Jucken der Augen, Tränen, Rötung der Augen,

verschwommenes Sehen, Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), eine

bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Geschmackstörung, Bauchschmerzen,

Erbrechen, tiefe Blutzuckerwerte, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen,

Juckreiz, sexuelle Störungen.

Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können

schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach

weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort über

solche oder andere ungewöhnliche Symptome, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der

Anwendung von Timo-COMOD vermuten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Timo-COMOD und alle Arzneimittel an einem sicheren Ort und ausser Reichweite

von Kindern auf.

Bewahren Sie Timo-COMOD lichtgeschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) auf.

Halten Sie die Tropfflasche dicht verschlossen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden. Der Inhalt darf nach Anbruch der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Timo-COMOD enthalten?

Timo-COMOD, Augentropfen steht in zwei der folgenden Wirkstoffkonzentrationen zur Verfügung:

Timo-COMOD 0,25 %: 1 ml enthält 2,5 mg Timolol.

Timo-COMOD 0,5 %: 1 ml enthält 5 mg Timolol.

Timo-COMOD 0,5 % Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel.

Zulassungsnummer

55788 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Timo-COMOD? Welche Packungen sind erhältlich?

Timo-COMOD ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem zu 0,25%: 5 ml und 2× 5 ml; 10 ml und 2× 10 ml.

Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem zu 0,5%: 5 ml und 2× 5 ml; 10 ml und 2× 10 ml.

Zulassungsinhaberin

Ursapharm Schweiz GmbH, 9325 Roggwil.

Herstellerin

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken – Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Timo-COMOD

Zusammensetzung

Wirkstoff: Timololum (ut Timololi maleas).

Hilfsstoffe: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Aqua.

Timo-COMOD Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Timo-COMOD 0,25 % Augentropfen: Timololum 2,5 mg/ml

Timo-COMOD 0,5% Augentropfen: Timololum 5 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Senkung des Augeninnendrucks bei:

·Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck;

·Patienten mit chronischem Weitwinkel-Glaukom;

·aphaken Glaukompatienten;

·gewissen Patienten mit sekundärem Glaukom;

·Patienten mit engem Kammerwinkel und einer Anamnese von spontanem oder iatrogen induziertem

Winkelblock im gegenüberliegenden Auge, bei denen eine Reduktion des intraokulären Drucks

notwendig ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Timo-COMOD kann ebenfalls verwendet werden als zusätzliches Arzneimittel beim kindlichen

Glaukom, das mit einer anderen antiglaukomatösen Therapie nicht adäquat beherrscht werden kann.

Dosierung/Anwendung

Die übliche Dosis beträgt einen Tropfen Timo-COMOD 0, 25% 2× täglich in das erkrankte Auge.

Spricht der Patient auf diese Behandlung zu wenig an, wird die Dosierung für das kranke Auge auf

einen Tropfen der 0,5 %igen Lösung 2x/Tag erhöht.

Nötigenfalls kann gleichzeitig eine Therapie mit Miotika, Adrenalin und systemisch verabreichten

Carboanhydrasehemmern verordnet werden.

Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Weil es bei manchen Patienten einige Wochen dauern kann, bis sich die Senkung des

Augeninnendrucks durch Timo-COMOD stabilisiert, sollte der Augeninnendruck nach ungefähr 4

Wochen Behandlung mit Timo-COMOD gemessen werden, ehe die Wirkung des Präparats beurteilt

wird.

Falls der Augeninnendruck genügend gesenkt bleibt, kann bei vielen Patienten eine einmalige

Applikation pro Tag genügen.

Die systemische Resorption wird reduziert, wenn eine nasolakrimale Okklusion angewendet wird

oder die Augenlider für zwei Minuten geschlossen werden. Dies kann zu einer Verstärkung der

lokalen Wirkung beitragen.

Wird ein Patient von einem anderen lokalen Betablockerpräparat auf Timo-COMOD umgestellt,

sollte die bisherige Medikation nach der letzten Tagesdosis abgesetzt werden und am

darauffolgenden Tag die Behandlung mit einem Tropfen Timo-COMOD 0,25% 2× täglich in das

erkrankte Auge eingeleitet werden. Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosierung auf einen

Tropfen Timo-COMOD 0,5 %/2x täglich erhöht werden.

Wird ein Patient von einem anderen Glaukom-Präparat auf Timo-COMOD umgestellt, mit

Ausnahme von topischen ophthalmischen Betarezeptorblockern, sollte das bisherige Präparat

beibehalten und zusätzlich zweimal täglich ein Tropfen 0,25%iges Timo-COMOD in jedes erkrankte

Auge appliziert werden. Am nächsten Tag das früher verwendete Glaukom-Präparat ganz weglassen

und mit Timo-COMOD weiterfahren. Falls eine Dosissteigerung nötig wird, kann 2x täglich ein

Tropfen der 0,5 %igen Lösung verwendet werden.

Anwendung bei Kindern

Die übliche Anfangsdosis besteht aus einem Tropfen TTimo-COMOD, der zusätzlich zur anderen

antiglaukomatösen Medikation alle 12 Stunden in das (die) erkrankte(n) Auge(n) gegeben wird. Falls

nötig, kann die Dosierung auf einen Tropfen 0,5%ige Lösung alle 12 Stunden in das (die)

erkrankte(n) Auge(n) erhöht werden. Die Verabreichung von Timo-COMOD Augentropfen an

Neugeborene und Säuglinge wird nicht empfohlen.

Anwendungshinweise

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden zu vermeiden, dass die Spitze der Tropfflasche mit

dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.

Die Patienten sollten zudem darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei unkorrekter

Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann.

Die Verwendung von kontaminierten Lösungen kann zu einer schweren Augenschädigung und

nachfolgendem Verlust der Sehkraft führen.

Kontraindikationen

Timo-COMODist kontraindiziert bei Patienten mit:

·Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma, anamnestischem Bronchialasthma

oder schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit;

·Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block

2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifester

Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Herzerkrankungen

Eine Herzinsuffizienz sollte vor Beginn der Behandlung mit Timo-COMOD in adäquater Weise

unter Kontrolle gebracht werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare

Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Anamnese, einschliesslich Herzinsuffizienz,

sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und

bezüglich ihrer Herzfrequenz überwacht werden.

Aufgrund ihres negativen Effekts auf die Überleitungszeit dürfen Beta-Blocker nur mit Vorsicht an

Patienten mit Herzblock ersten Grades verabreicht werden.

Kardiologische Zwischenfälle und selten Todesfälle in Zusammenhang mit vorbestehender

Herzinsuffizienz nach Gabe von Timolol sind berichtet worden.

Atemwegserkrankugen

Nach Verabreichung von Timolol-haltigen Augentropfen wurden respiratorische Reaktionen,

darunter Todesfälle infolge von Bronchospasmus bei Asthmatikern beobachtet. Dies sind mögliche

Komplikationen einer Therapie mit Timo-COMOD.

Timo-COMOD ist bei Patienten mit leichter/mässiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung

(COPD) mit Vorsicht anzuwenden und nur wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko

überwiegt.

Gefässerkrankungen

Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen und –beeinträchtigungen (z.B. schwere

Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt

werden.

Maskierung hypoglykämischer Symptome bei Patienten mit Diabetes Mellitus

Beta-adrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane

Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes),

die Insulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Beta-adrenerge Blocker können

die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.

Maskierung von Thyreotxikose

Beta-adrenerge Blocker könnten bestimmte klinische Anzeichen von Hyperthyroidismum (z.B.

Tachykardie) maskieren. Patienten mit Verdacht auf Entwicklung einer Thyreotoxikose sollten

sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der beta-adrenergen Blocker zu vermeiden,

was eine thyreotoxische Krise herbeiführen könnte.

Anästhesie im Rahmen von Operationen

Die Notwendigkeit oder das Bedürfnis die beta-adrenergen Blocker vor einer grossen Operation

abzusetzen ist umstritten. Falls notwendig, kann während der Operation die Wirkung der beta-

adrenergen Blocker mit ausreichenden Dosen von adrenergen Agonisten rückgängig gemacht

werden.

Andere

Patienten, welche bereits peroral mit Betablockern behandelt werden und die zusätzlich Timo-

COMOD erhalten, sollten auf eine mögliche additive Wirkung auf den Augeninnendruck oder

bezüglich der bekannten systemischen Wirkungen der Betablockade beobachtet werden.

Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Winkelblock-Glaukom wird man zuerst anstreben, den Kammerwinkel wieder zu

öffnen. Dies erfordert eine Pupillenverengung mit einem Miotikum. Timo-COMOD hat nur eine

geringe oder gar keine Wirkung auf die Pupille.

Wird Timo-COMOD zur Verminderung des erhöhten Augeninnendrucks bei Winkelblock-Glaukom

verwendet, sollte es nicht alleine, sondern zusammen mit einem Miotikum verabreicht werden.

Es wurde über Aderhautablösungen bei der therapeutischen Verabreichung von Hemmern der

Kammerwasserproduktion (z.B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationseingriffen berichtet.

Wie bei anderen Glaukom-Präparaten ist nach Langzeittherapie bei einigen Patienten über

vermindertes Ansprechen auf Timo-COMOD berichtet worden. Hingegen konnte in klinischen

Studien, in denen 164 Patienten mindestens 3 Jahre lang kontrolliert wurden, keine signifikante

Zunahme des mittleren Augeninnendrucks festgestellt werden, verglichen mit demjenigen nach

initial erfolgter Stabilisierung.

Patienten mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der

Anamnese können unter Betablockern auf diese Allergene bei zufälliger, diagnostischer oder

therapeutischer Reexposition überreagieren. Bei diesen Patienten kann die Behandlung

anaphylaktischer Reaktionen mit den üblichen Dosierungen von Adrenalin unwirksam sein.

Hinweis für Träger von Kontaktlinsen

Kontaktlinsen sollen vor dem Eintropfen von Timo-COMOD herausgenommen und erst nach 15

Minuten wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Obwohl Timolol eine geringe oder gar keine Wirkung auf die Pupillenweite hat, ist bei gleichzeitiger

Therapie von Timolol-haltigen Augentropfen und Adrenalin gelegentlich eine Mydriasis beobachtet

worden.

Über eine mögliche systemische Beta-Blockade (z.B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde

während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z.B. Chinidin, SSRIs) und Timolol

berichtet.

Wird Timo-COMOD 0,5 % zusammen mit oralen Kalzium-Antagonisten, Arzneimitteln mit

entleerender Wirkung auf die Katecholaminspeicher, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron),

Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin oder Betablockern verabreicht, so sind

additive Wirkungen möglich, und es kann eine Hypotonie und/oder eine ausgeprägte Bradykardie

auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern und Digitalis mit entweder Diltiazem oder

Verapamil kann zu einer Verlängerung der AV-Überleitungszeit führen.

Orale Betablocker können die nach Absetzen von Clonidin wiederauftretende Hypertonie

verschlimmern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es sind keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen verfügbar.

Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt

erforderlich ist. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für die

intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegeben wurden. Zusätzlich wurden

Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und

Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet

wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den

ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.

Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kapitel „Dosierung/Anwendung“.

Anwendung während der Stillzeit

Timolol wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Da Timolol bei gestillten Säuglingen schwere

unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann, sollte zwischen Abstillen und Absetzen des

Arzneimittels entschieden werden, wobei berücksichtigt werden muss, wie wichtig das Arzneimittel

für die Mutter ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Timolol-haltigen Augentropfen bekannt,

welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate kann dieses Arzneimittel systemisch resorbiert

werden. Bei lokaler Verabreichung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei

systemischer Gabe von Betablockern.

Nach Verabreichung Timolol-haltiger Augentropfen wurden respiratorische und kardiale Reaktionen,

darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit

einer Herzinsuffizienz, beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung Timolol-haltiger Augentropfen

entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:

Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100),

«gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Systemischer Lupus erythematodes

Störungen des Immunsystems

Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie,

Angioödem, Urtikaria, lokalisierte und generalisierte Hautausschläge

Nicht bekannt: Pruritus

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Depression

Selten: Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Selten: Zunahme der Zeichen und Symptome von Myasthenia

gravis, Parästhesie, verminderte Libido, zerebrovaskulärer Insult

Augenleiden

Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich Blepharitis, Keratitis,

verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen

Gelegentlich: Sehstörungen, einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge

des Absetzens der miotischen Therapie)

Selten: Diplopie, Ptosis, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»)

Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes

Sehen, Hornhauterosion

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Selten: Tinnitus

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Bradykardie

Selten: Arrhythmie, Herzblock, Stauungsherzinsuffizienz, Palpitation, Herzstillstand, Ödem,

Brustschmerzen

Nicht bekannt: AV-Block

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich: Synkope

Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Gelegentlich: Dyspnoe

Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden),

Ateminsuffizienz, , Husten

Gastrointestinale Beschwerden

Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie

Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit

Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der

Knochen)

Nicht bekannt: Myalgie

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust

Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido

Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit

Potentielle unerwünschte Wirkungen:

Die in der klinischen Praxis mit oralem Timolol Maleat beobachteten unerwünschten Wirkungen

dürfen als potentielle unerwünschte Wirkungen des ophthalmologisch verwendeten Timolol Maleats

betrachtet werden.

Überdosierung

Es gibt Berichte über unbeabsichtigte Überdosierung mit Timolol-haltigen Augentropfen, welche zu

systemischen Wirkungen führten, die ähnlich waren wie diejenigen, die bei einer systemischen

Anwendung von beta-adrenerg blockierenden Substanzen gesehen werden, wie zum Beispiel

Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand.

Die folgenden therapeutischen Massnahmen sollten in Betracht gezogen werden:

1. Symptomatische Bradykardie

Um eine Vagus-Blockade einzuleiten, ist Atropin Sulfat in einer Dosis von 0,25 bis 2 mg intravenös

zu verabreichen. Hält die Bradykardie an, sollte vorsichtig intravenös Isoprenalinhydrochlorid

gegeben werden. In refraktären Fällen kann der Einsatz eines Schrittmachers erforderlich werden.

2. Herzblock (2. oder 3. Grades)

Isoprenalinhydrochlorid oder einen transvenösen Herzschrittmacher verwenden.

3. Hypotonie

Eine Therapie mit sympathikomimetischen, blutdrucksteigernden Arzneimitteln anwenden, z.B.

Dopamin, Dobutamin oder Levarterenol. Bei refraktären Fällen erwies sich Glukagonhydrochlorid

als nützlich.

4. Akutes Herzversagen

Die übliche Therapie mit Digitalis, Diuretika und Sauerstoff ist unverzüglich einzuleiten. In

refraktären Fällen wird die intravenöse Verabreichung von Aminophyllin empfohlen, falls nötig

gefolgt von Glucagonhydrochlorid, welches sich als nützlich erwiesen hat.

5. Bronchospasmus

Es ist Isoprenalinhydrochlorid zu geben, zusätzlich eventuell Aminophyllin.

Studien haben gezeigt, dass Timolol nicht leicht dialysierbar ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01ED01

Timo-COMOD Augentropfen vermindern erhöhten und normalen Augeninnendruck unabhängig

davon, ob ein Glaukom besteht oder nicht.

Timolol maleat ist ein nichtselektiver Beta-Rezeptorenblocker, welcher keine signifikante

sympathikomimetische Eigenwirkung besitzt, keine direkte Wirkung auf das Myokard ausübt und

keine lokalanästhetischen (membranstabilisierenden) Eigenschaften aufweist.

Der genaue Wirkungsmechanismus der durch Timo-COMOD erreichten Senkung des

Augeninnendrucks ist zurzeit nicht geklärt. Eine Studie mit Fluorescein und tonographische

Untersuchungen weisen jedoch darauf hin, dass die Senkung vermutlich in erster Linie durch eine

Abnahme der Kammerwasserproduktion zu erklären ist. Bei einigen Untersuchungen ist aber auch

ein geringfügig erhöhter Kammerwasserabfluss beobachtet worden. Im Gegensatz zu den Miotika

senkt Timo-COMOD 0,5 % den Augeninnendruck mit geringfügigem oder ohne Einfluss auf die

Akkommodation oder die Pupillengrösse. Werden Patienten von Miotika auf Timo-COMOD

umgestellt, so kann nach Abklingen der miotischen Wirkung eine Korrektur der Refraktion nötig

sein.

Wiederholte Beobachtungen über einen Zeitraum von drei Jahren haben gezeigt, dass die Reduktion

des Augeninnendrucks durch die Anwendung von Timolol-haltigen Augentropfen erhalten bleibt.

Das COMOD-System besteht aus einem doppelwandigen Vorratsbehältnis, auf dem sich fest

verbunden eine «Airless-Pumpe» befindet. Das Pumpensystem verhindert, dass Luft oder Flüssigkeit

in die Flasche zurückströmen und den sterilen Inhalt kontaminieren kann. Damit kann auf

Konservierungsmittel verzichtet werden.

Pharmakokinetik

Die Wirkung von Timolol setzt im Allgemeinen rasch ein, ungefähr 20 Minuten nach der lokalen

Anwendung am Auge. Nach 1–2 Stunden ist die Reduktion des Augeninnendrucks am stärksten.

Eine signifikante Verminderung des Augeninnendrucks hält sowohl mit 0,25%igen als auch mit

0,5%igen Timololmaleat Augentropfen bis zu 24 Stunden an. Diese verlängerte Wirkungsdauer

erlaubt es, den Augeninnendruck auch während der üblichen Nachtruhe zu beherrschen.

Lokal verabreichte Timolol-haltige Augentropfen können systemisch resorbiert werden. Die

Plasmakonzentrationen sind niedrig (in der Grössenordnung von ng/ml) bis nicht nachweisbar,

können aber dennoch bei gewissen Patienten eine kardiovaskuläre oder respiratorische Reaktion

hervorrufen.

In einer Studie über die Arzneimittelkonzentration im Plasma bei sechs Probanden wurde die

systemische Exposition gegenüber Timolol nach zweimal täglicher topischer Anwendung von

Timolol 0,5% Augentropfen bestimmt. Die mittlere maximale Plasmakonzentration nach der

Morgendosis betrug 0,46 ng/ml und nach der Nachmittagsdosis 0,35 ng/ml.

Präklinische Daten

Mutagenität

Timolol zeigte weder in vivo (Mikrokern-Test an der Maus und zytogenetischer Test, mit

Dosierungen bis zu 800 g/kg KG), noch in vitro (Neoplastic-Cell-Transformation-Test, mit

Konzentrationen bis 100 mcg/ml) eine mutagene Aktivität. Ein im Ames-Test beim Stamm TA 100

bei den höchsten eingesetzten Timolol-Konzentrationen, d.h. 5 bzw. 10 mg/Schale beobachteter,

statistisch signifikanter Anstieg (p <0,05) der Revertantenzahlen wurde als biologisch nicht relevant

betrachtet.

Tumorerzeugendes Potenzial

Während einer Zweijahresstudie mit oral verabreichtem Timolol an Ratten kam es zu einem

statistisch signifikanten Anstieg (p <0,05) der Häufigkeit von Phäochromozytomen der Nebenniere

bei männlichen Ratten, die 300 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 42’000fachen der systemischen

Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erhalten

hatten. Bei Ratten, deren Exposition das 14’000fache der entsprechenden Humanexposition betragen

hatte, traten derartige Veränderungen nicht auf.

In einer an Mäusen über die gesamte Lebensdauer durchgeführten Studie mit oralem Timolol zeigte

sich ein statistisch signifikanter Anstieg (p <0,05) des Auftretens von benignen und malignen

Lungentumoren, von gutartigen Uteruspolypen sowie von Adenokarzinomen der Mamma bei

weiblichen Mäusen, die mit einer Dosis von 500 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund

71’000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis

beim Menschen) behandelt worden waren. Mit Dosen von 5 oder 50 mg/kg KG/Tag (entsprechend

dem 700- resp. 7’000fachen der Humanexposition) wurden keine derartigen Effekte beobachtet. Das

gehäufte Auftreten von Adenokarzinomen der Mamma wurde mit den erhöhten Serum-

Prolaktinspiegeln in Zusammenhang gebracht, welche bei weiblichen Mäusen unter 500 mg/kg

KG/Tag Timolol, aber nicht unter 5 oder 50 mg/kg KG/Tag festgestellt wurden. Ein Anstieg der

Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma bei Nagern wurde mit der Anwendung verschiedener

Präparate, die den Serum-Prolaktinspiegel erhöhen, in Verbindung gebracht; beim Menschen wurde

jedoch keine Korrelation zwischen erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln und Brusttumoren festgestellt.

Bei erwachsenen Frauen wurden unter oralen Timolol-Dosen bis zu 60 mg, der empfohlenen oralen

Maximaldosis beim Menschen, keine klinisch relevanten Änderungen des Serum-Prolaktins

festgestellt.

Reproduktionstoxikologie

Reproduktions- und Fertilitätsstudien bei Ratten ergaben keine nachteilige Auswirkung auf die

männliche oder weibliche Fertilität.

Teratologische Untersuchungen mit Timolol bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 50

mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 7’000fachen der systemischen Exposition nach der

empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale

Missbildungen. Obwohl bei Ratten mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation auftraten,

zeigten sich keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Dosen

von 1’000 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 142’000fachen der systemischen Exposition nach

der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erwiesen sich bei Mäusen als

toxisch für die Muttertiere, was zu einer vermehrten Resorption von Feten führte. Dies wurde auch

bei Kaninchen unter Dosen bis zur 14’000fachen Exposition beim Menschen nach

ophthalmologischen Maximaldosen festgestellt, doch ergab sich hier keine eindeutige Toxizität für

die Muttertiere.

Sonstige Hinweise

Timo-COMOD 0,5 % bei Raumtemperatur (15–25 °C) und lichtgeschützt aufbewahren. Den

Behälter dicht verschlossen halten.

Verfalldatum beachten. Nach dem ersten Öffnen des Behälters sollte Timo-COMOD nicht länger als

4 Wochen angewendet werden.

Zulassungsnummer

55788 (Swissmedic).

Packungen

TIMO-COMOD 0,25 %: 5 ml und 2 x 5 ml; 10 ml und 2 x 10 ml (B)

TIMO-COMOD 0,5 %: 5 ml und 2 x 5 ml; 10 ml und 2 x 10 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Ursapharm Schweiz GmbH, 9325 Roggwil

Herstellerin

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken - Deutschland

Stand der Information

Juli 2013

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen