Timo-COMOD 0,1% Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Timololmaleat
Verfügbar ab:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
S01ED01
INN (Internationale Bezeichnung):
Timolol maleate
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Timololmaleat 1.37mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29208.02.00

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n : I n f o r m a t i o n f ü r d e n A n w e n d e r

Timo-COMOD 0,1 % Augentropfen

Wirkstoff: Timololmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Timo-COMOD 0,1 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Timo-COMOD 0,1 % beachten?

Wie ist Timo-COMOD 0,1 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Timo-COMOD 0,1 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Timo-COMOD 0,1 % und wofür wird es angewendet?

Timo-COMOD 0,1 % wird bei Erkrankungen des Auges angewendet, bei denen der

Augeninnendruck gesenkt werden soll.

Timo-COMOD 0,1 % wird angewendet bei

erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension)

grünem Star (chronisches Weitwinkelglaukom)

grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)

kindlichem Glaukom, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Timo-COMOD 0,1 % beachten?

Timo-COMOD 0,1 % darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Timololmaleat, Beta-Blocker oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder wenn eine der folgenden

Erkrankungen vorliegt:

erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege (bronchiale Hyperreagibilität)

bestehendes oder aus der Krankengeschichte bekanntes Bronchialasthma

schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen (Langzeiterkrankungen bei

Bronchialasthma und Bronchitis)

verlangsamter Herzschlag

Herzblock (AV-Block) 2. und 3. Grades

medikamentös nicht eingestellte Herzschwäche

herzbedingter Schock

andere schwerwiegende Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen

schwere allergische Nasenschleimhautentzündung

Ernährungsstörungen der Hornhaut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Timo-COMOD 0,1 %

anwenden.

Informieren Sie vor der Behandlung mit Timo-COMOD 0,1 % Ihren Arzt, wenn Sie in der

Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen gelitten haben oder gerade daran leiden:

Koronare Herzerkrankung, Herzinsuffizienz (Herzschwäche), niedriger Blutdruck

Störungen des Herzrhythmus wie Bradykardie (verlangsamter Puls)

Atemprobleme, Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung

Periphere Arterienerkrankungen wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom

Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels

verschleiern kann

Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol die Anzeichen und Symptome verschleiern

kann.

Berichten Sie Ihrem Arzt vor einer Narkose für eine Operation, dass Sie Timo-COMOD

0,1 % anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Medikamente verändern kann, die bei

einer Narkose angewendet werden.

Anwendung bei Kindern

Timolol Augentropfen sollten grundsätzlich bei jungen Patienten mit Vorsicht angewandt

werden. Bei Neugeborenen, Kleinkindern und jüngeren Kindern sollte Timolol besonders

vorsichtig angewandt werden. Falls Husten, Keuchen, unnormales Atmen, unnormale Pausen

beim Atmen (Apnoe) auftreten, sollte die Medikation sofort abgesetzt werden. Kontaktieren

Sie Ihren Arzt so rasch wie möglich. Ein tragbarer Apnoe-Monitor kann hilfreich sein.

Timo-COMOD 0,1 % wurde an Kleinkindern und Kindern im Alter von 12 Tagen bis 5

Jahren, die einen erhöhten Augeninnendruck oder Glaukom hatten, untersucht. Für weitere

Informationen, sprechen Sie mit Ihrem bzw. dem das Kind behandelnden Arzt.

Anwendung von Timo-COMOD 0,1 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Timo-COMOD 0,1 % kann andere Arzneimittel, die Sie einnehmen beeinflussen oder von

ihnen beeinflusst werden, auch andere Augentropfen für die Behandlung von Glaukom. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, für Ihr Herz

oder zur Behandlung von Diabetes einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von adrenalinhaltigen Augentropfen (anderes Mittel zur Senkung des

erhöhten Augeninnendruckes) kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.

Die augendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die gleichzeitige Anwendung von

adrenalin- oder pilocarpinhaltigen Augentropfen (andere Mittel zur Senkung des erhöhten

Augeninnendruckes) verstärkt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Betarezeptorenblockern (Mittel zur Behandlung von

Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) ist eine wechselseitige

Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch am Herz- und Gefäßsystem

möglich.

Wenn Timo-COMOD 0,1 % gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten

Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Calciumantagonisten,

reserpinhaltigen Präparaten oder Betarezeptoren-Blockern) gegeben wird, können

Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung als unerwünschte Wirkungen verstärkt

auftreten.

Es können Wechselwirkungen mit Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

und bestimmten Formen von Malaria) und Mittel zur Behandlung von Depressionen (z. B.

Fluoxetin, Paroxetin) auftreten.

Hinweis:

Falls zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben angewendet werden sollen, sollte ein

zeitlicher Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate

eingehalten werden. Augensalben sollten stets als letztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

: Wenden Sie Timo-COMOD 0,1 % nicht an, wenn Sie schwanger sind,

außer Ihr Arzt hält es für unbedingt nötig.

Stillzeit

: Wenden Sie Timo-COMOD 0,1 % nicht an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die

Muttermilch gelangen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit

durchgeführt. Während dem Fahren oder dem Bedienen verschiedener Maschinen, muss

berücksichtigt werden, dass gelegentlich Sehstörungen einschließlich refraktiver

Veränderungen, Doppeltsehen, Ptosis, häufige Episoden von leichtem und vorübergehendem

Verschwommensehen sowie gelegentliche Episoden von Schwindel oder Müdigkeit auftreten

können.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Timo-COMOD 0,1 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Timo-COMOD 0,1 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Zu Beginn der Behandlung tropfen Sie 2-mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge.

Wenn der Augeninnendruck bei regelmäßiger Kontrolle auf den gewünschten Wert eingestellt

ist, kann der Arzt die Dosierung auf 1-mal täglich 1 Tropfen festlegen.

Wenn Sie Betarezeptorblocker einnehmen, ist mit einer Drucksenkung am Auge zu rechnen,

daher ist zu überprüfen, ob eine lokale Anwendung von Timolol-Augentropfen dann noch

notwendig ist. Besteht schon eine systemische Gabe von ß-Rezeptorblockern, so ist der

zusätzliche Effekt lokal verabreichter Mittel allerdings meist geringer.

Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung verzögert oder

abgeschwächt eintreten.

Bild 1:

Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen.

Bitte vor der ersten Anwendung von Timo-COMOD 0,1 % die Flasche mit der Tropferspitze

senkrecht nach unten halten und so oft auf den Flaschenboden drücken, bis der erste Tropfen

an der Flaschenspitze austritt. Danach ist die Flasche für die folgenden Anwendungen

gebrauchsfertig.

Bild 2:

Halten Sie die Flasche mit der Tropferspitze nach unten, indem Sie den Daumen auf die

Flaschenschulter und die anderen Finger auf den Flaschenboden legen.

Bild 3:

Stützen Sie die Hand mit der COMOD-Flasche wie dargestellt auf der freien Hand ab.

Bild 4:

Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie mit der freien Hand das Unterlid leicht vom

Auge ab und drücken Sie schnell und kräftig in der Mitte auf den Flaschenboden. Dadurch

wird der Mechanismus zur Entnahme eines Tropfens betätigt. Aufgrund der besonderen

Ventiltechnik des COMOD-Systems ist die Größe und Geschwindigkeit des Tropfens auch

bei sehr kräftigem Druck auf den Flaschenboden immer gleich. Schließen Sie langsam die

Augen, damit sich die Flüssigkeit gleichmäßig auf der Oberfläche des Auges verteilen kann.

Bild 5:

Nach der Anwendung von Timo-COMOD 0,1 % drücken Sie für 2 Minuten mit einem Finger

auf den Augenwinkel neben der Nase (siehe Bild). Dies hilft dabei, die Aufnahme von Timo-

COMOD 0,1 % in den Körper zu verhindern.

Bild 6:

Nach Gebrauch die Tropferspitze sofort sorgfältig mit der Kappe verschließen. Bitte achten

Sie darauf, dass die Tropferspitze trocken ist. Vermeiden Sie beim Tropfen einen Kontakt der

Tropferspitze mit Auge oder Gesichtshaut.

Die Behandlung mit Timo-COMOD 0,1 % erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes

erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Timo-COMOD 0,1 % zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dosierung

Der Anwendung von Timolol sollte eine gründliche ärztliche Untersuchung vorausgehen. Ihr

Arzt wird eine gründliche Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen, wenn eine Behandlung mit

Timolol in Erwägung gezogen wird. Wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, wird

empfohlen, die niedrigste verfügbare Wirkstoffkonzentration einmal täglich zu verabreichen.

Bei Anwendung bei Kindern kann die Anwendung der 0,1 %igen Wirkstoffkonzentration

bereits ausreichend sein, den Augeninnendruck zu kontrollieren. Falls der Augeninnendruck

mit dieser Dosierung nicht ausreichend kontrolliert ist, kann die zweimal tägliche

Anwendung mit einem 12-stündigen Intervall erforderlich sein. Die Patienten, insbesondere

Neugeborene, sollen nach der ersten Dosierung für ein bis zwei Stunden sorgfältig überwacht

werden und sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen beobachtet werden bis der operative

Eingriff durchgeführt wird.

Art der Anwendung

Nur ein Tropfen Timolol-haltige Augentropfen sollte pro Dosierung angewendet werden.

Nach der Anwendung sollten die Augen so lange wie möglich (z. B. 3-5 Minuten)

geschlossen bleiben und mit einem Finger auf den nasalen Augenwinkel gedrückt werden, um

zu verhindern, dass sich Timolol Augentropfen im gesamten Körper verteilen.

Dauer der Anwendung

Zur vorübergehenden Anwendung bei Kindern.

Wenn Sie eine größere Menge Timo-COMOD 0,1 % angewendet haben, als Sie sollten,

sind Symptome einer Überdosierung mit Beschwerden von Herz, Kreislauf, Atem- und

Hirnleistungsfunktion möglich. Falls akute gesundheitliche Beeinträchtigungen auftreten,

konsultieren Sie so bald wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Timo-COMOD 0,1 % vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach und dosieren Sie anschließend

mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem

Arzt verordnet weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Timo-COMOD 0,1 % abbrechen

Beachten Sie bitte, dass ein erhöhter Augeninnendruck lange Zeit ohne erkennbare

Beschwerden für den Patienten bestehen kann. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt

werden. Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiterverwenden, außer es treten

Nebenwirkungen auf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Timo-COMOD 0,1 % ohne mit

Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie andere äußerlich im Auge angewendete Arzneimittel, wird Timolol ins Blut

aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei innerlich

angewandten Beta-Blockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei

äußerlicher Anwendung am Auge geringer als bei innerlicher Anwendung. Die angeführten

Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten

Beta-Blocker beobachtet wurden:

Systemischer Lupus erythematodes, systemische allergische Reaktionen inklusive

Schwellung von Haut und Schleimhaut, Nesselausschlag, lokalisierter und generalisierter

Ausschlag, schwere akute lebensbedrohliche allergische Reaktion

erniedrigte Blutzuckerspiegel

Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust

Ohnmacht, Schlaganfall, zerebrale Ischämie (ausgeprägte Minderdurchblutung des

Gehirns), Verstärkung von Anzeichen und Symptomen einer Myasthenia gravis (eine

Form von Muskelschwäche), Schwindel, Parästhesien (Empfindungsstörungen der Haut)

und Kopfschmerzen

Anzeichen und Symptome einer Irritation des Auges (z. B. Brennen, Stechen, Jucken,

Tränenfluss, Rötung), Entzündung des Augenlids oder der Hornhaut des Auges,

verschwommenes Sehen und Ablösung der Aderhaut nach einer Filtrations-Operation,

verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Hornhauterosion, Ptosis

(Lähmung und Herabhängen des Augenlids), Doppeltsehen

niedriger Puls, Brustschmerzen, Herzklopfen, Wasseransammlungen im Gewebe,

Herzschwäche, Herzrhythmusstörung, Herzstillstand

Niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen, Kalte Hände und Füße

Krampfartige Verengung der Bronchien (besonders bei Patienten mit vorbestehenden

diesbezüglichen Erkrankungen), Kurzatmigkeit, Husten

Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsprobleme, Durchfall, Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen, Erbrechen

Alopezie (Haarausfall), schuppenflechtenartige Ausschläge oder Verschlechterung einer

Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag

Muskelschmerzen

Sexuelle Störungen, verminderte Libido

Schwäche/Müdigkeit

Halluzination

Hinweise:

Unter Behandlung mit Timolol Augentropfen können die Zeichen einer Unterzuckerung

verschleiert sein.

Nach Absetzung kann die Wirkung mehrere Tage anhalten. Wird Timo-COMOD 0,1 % nach

längerer Gabe abgesetzt, kann noch für 2-4 Wochen ein drucksenkender Effekt bestehen.

Betablocker können bei einseitiger Gabe auch einen drucksenkenden Effekt auf dem

unbehandelten Auge haben. Bei Patienten mit nächtlicher Druckerhöhung ist Timo-COMOD

0,1 % nicht geeignet.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der

Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von

Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Timo-COMOD 0,1 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Timo-COMOD 0,1 % ist nach Anbruch 12 Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Timo-COMOD 0,1 % enthält

Der Wirkstoff ist Timololmaleat 1,37 mg/ml (entsprechend 1,0 mg Timolol).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat;

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

Hinweis: Timo-COMOD 0,1 % enthält kein Konservierungsmittel.

Wie Timo-COMOD 0,1 % aussieht und Inhalt der Packung

Timo-COMOD 0,1 % sind klare, farblose Augentropfen, die in einem Mehrdosenbehältnis

mit gasfreiem Pumpsystem zu 10 ml abgefüllt sind. Jede Packung enthält 1 Tropfflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

URSAPHARM, Industriestraße, D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

FAX: 06805/92 92-88, E-Mail: info@ursapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Weitere Darreichungsformen:

Timo-COMOD 0,25 % Augentropfen

Timo-COMOD 0,5 % Augentropfen

Liebe Patientin! Lieber Patient!

Für die langdauernde Therapie des Grünen Stars spielt die Verträglichkeit der Augentropfen

eine sehr wichtige Rolle. Ihr Augenarzt hat Ihnen mit Timo-COMOD 0,1 % ein

hochwirksames und besonders gut verträgliches Arzneimittel verordnet, welches keine

Konservierungsstoffe enthält. Damit wird der unerwünschte Einfluss auf die äußeren Gewebe

des Auges, wie Bindehaut und Hornhaut, und ein unnötiges Allergierisiko vermieden.

Mit dem COMOD-System ist es erstmals gelungen, konservierungsmittelfreie Augentropfen

für zahlreiche Anwendungen in einer Flasche zur Verfügung zu stellen. Diesen enormen

Fortschritt in der medikamentösen Augentherapie macht ein rein mechanisch

funktionierender Pumpmechanismus möglich. Deshalb drückt man im Gegensatz zu

herkömmlichen Augentropfenflaschen beim COMOD-System auf den Flaschenboden, um zu

tropfen (siehe Abbildung und Beschreibung im Text).

Die Behandlung des Grünen Stars ist eine Langzeittherapie, die nicht unterbrochen werden

darf. Darum ist es besonders wichtig, dass Sie stets ausreichend mit Timo-COMOD 0,1 %

versorgt sind. Wir empfehlen Ihnen deshalb, immer eine neue Flasche vorrätig zu haben.

Notieren Sie sich auf der Flasche und/oder Verpackung, wann Sie zum ersten Mal Timo-

COMOD 0,1 % aus dieser Flasche getropft haben. Da einer Flasche etwa 300 Tropfen (= 10

ml) entnommen werden können, wissen Sie rechtzeitig, wann Sie weitere Timo-COMOD

0,1 % Augentropfen benötigen.

Aus produktionstechnischen Gründen bleibt am Ende der Aufbrauchzeit ein kleiner

Flüssigkeitsrest in der Flasche zurück.

Weitere Informationen zu diesem Präparat sind unter www.ursapharm.de verfügbar.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Timo-COMOD 0,1 %

Augentropfen

Timo-COMOD 0,25 %

Augentropfen

Timo-COMOD 0,5 %

Augentropfen

2.

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Timo-COMOD 0,1 %

1 ml Augentropfen enthält

Timololmaleat

1,37 mg

entsprechend Timolol

1,0 mg

Timo-COMOD 0,25 %

1 ml Augentropfen enthält

Timololmaleat

3,42 mg

entsprechend Timolol

2,5 mg

Timo-COMOD 0,5 %

1 ml Augentropfen enthält

Timololmaleat

6,84 mg

entsprechend Timolol

5 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Stand: Oktober 2019

3.

Darreichungsform

Augentropfen

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von

erhöhtem Augeninnendruck (okuläre

Hypertension)

grünem Star (chronisches

Weitwinkelglaukom)

grünem Star nach Linsenentfernung

(Aphakieglaukom)

kindlichem Glaukom, wenn andere

therapeutische Maßnahmen nicht

ausreichen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Therapie beginnt in der Regel mit 2-

mal täglich 1 Tropfen 0,1 % Timolol-

Augentropfen.

Bei Bedarf kann die Dosis auf 2-mal

täglich 1 Tropfen 0,25 % oder 0,5 %

Timolol-Augentropfen gesteigert

werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Timo-COMOD 0,1 %/0,25 %/0,5 %

Bei der Druckeinstellung ist zu

beachten, dass die anfängliche

Drucksenkung bis zu 50 % betragen

kann und es danach zu einer

Wirkungsabnahme kommen kann

(Tachyphylaxie). Nach 3-12 Monaten

stabilisiert sich die Druckreduktion.

Eine regelmäßige Druckkontrolle ist

daher besonders in den ersten Tagen

nach Ansetzen von Timolol-

Augentropfen wichtig. Bei oraler Gabe

von ß-Rezeptorblockern ist mit einer

Drucksenkung am Auge zu rechnen,

daher ist zu überprüfen, ob eine lokale

Anwendung von Timolol-Augentropfen

dann noch notwendig ist. Besteht schon

eine systemische Gabe von ß-

Rezeptorblockern, so ist der zusätzliche

Effekt topisch verabreichter Mittel

allerdings meist geringer. Bei Patienten

mit stark pigmentierter Iris kann die

Drucksenkung verzögert oder

abgeschwächt eintreten.

Die mögliche systemische Resorption

wird reduziert, wenn man nach der

Anwendung etwa 2 Minuten lang mit

dem Finger einen Druck auf den

Tränenkanal ausübt oder die Augenlider

schließt. Dies kann zu einer Reduktion

von systemischen Nebenwirkungen und

zu einer Verstärkung der lokalen

Wirkung beitragen.

Frühgeborene und Kleinkinder

In Einzelfällen wurde über Apnoe bei

Neugeborenen berichtet, möglicher-

weise im Zusammenhang mit der

Unreife dieser Patienten. Wegen der

Möglichkeit zentral-nervöser

Wirkungen wird daher die Anwendung

bei Früh- und Neugeborenen nicht

empfohlen. Es zeigte sich in einigen

Fällen, dass die Anwendung von

Timolol-Augentropfen bei

Neugeborenen und Kleinkindern zu

wesentlich höheren Timolol-

Plasmaspiegeln führt als bei

Erwachsenen. Daher sollten Kleinkinder

für die Therapie mit Timolol genau

ausgewählt werden, u. a. nach

Therapiebeginn, sorgfältig im Hinblick

auf Anzeichen einer systemischen

Betablockade überwacht werden.

Anwendung bei Kindern

Aufgrund begrenzter Datenlage kann die

Anwendung von Timolol zur

Anwendung bei primärem kongenitalen

und primärem juvenilen Glaukom nur

für einen vorübergehenden Zeitraum

empfohlen werden, in dem über eine

operative Herangehensweise

entschieden wird bzw. im Falle einer

fehlgeschlagenen Operation andere

Optionen abgewartet werden.

Dosierung

Kliniker sollten die Nutzen und Risiken

einer medikamentösen Therapie mit

Timolol an Kindern solide bewerten.

Der Anwendung von Timolol sollte eine

genaue pädiatrische Anamnese und

Untersuchung vorangehen, um

systemische Auffälligkeiten zu

erkennen. Aufgrund der begrenzten

klinischen Datenlage kann keine

spezifische Dosierungsempfehlung

gegeben werden (siehe dazu Kap. 5.1).

Falls jedoch die Vorteile die Risiken

überwiegen, wird empfohlen, die

niedrigste Wirkstoffdosierung einmal

täglich anzuwenden. Falls der

Augeninnendruck nicht ausreichend

kontrolliert werden kann, sollte eine

vorsichtige Dosissteigerung auf ein

Maximum von zwei Tropfen pro Tag

pro betroffenem Auge in Erwägung

gezogen werden. Bei zweimal täglicher

Anwendung sollte ein Intervall von 12

Stunden eingehalten werden. Außerdem

sollten die Patienten, insbesondere

Frühgeborene, sorgfältig nach der ersten

Applikation für ein bis zwei Stunden in

der Praxis überwacht und sorgfältig auf

okuläre und systemische Symptome

observiert werden bis der operative

Eingriff durchgeführt wird. Für die

Anwendung bei Kindern kann die

0,1 %ige Wirkstoffkonzentration bereits

ausreichend sein.

Art der Anwendung

Um mögliche Nebenwirkungen zu

vermeiden, sollte nur ein Tropfen pro

Anwendung appliziert werden. Eine

systemische Verfügbarkeit topisch

applizierten ß-Blockers nach

Anwendung eines Tropfens kann durch

Verschluss des Tränenpünktchens und

durch Verschlossenhalten der Augen so

lange wie möglich (z. B. 3-5 Minuten)

reduziert werden. Siehe auch Kap. 4.4,

5.2.

Dauer der Anwendung

Für vorübergehende Anwendung bei

Kindern (siehe auch Kap. 4.2

„Anwendung bei Kindern“).

Augentropfen sollten grundsätzlich so

angewendet werden, dass ein Kontakt

des Tropfers mit Auge oder Gesichts-

haut vermieden wird.

4.3 Gegenanzeigen

Reaktive Atemwegserkrankungen,

inklusive bestehendes oder anamnestisch

bekanntes Bronchialasthma, schwere

chronisch-obstruktive

Atemwegserkrankungen,

Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom,

Sino-atrialer Block, AV-Block zweiten

und dritten Grades ohne Schrittmacher-

kontrolle, manifeste Herzinsuffizienz,

kardiogener Schock,

Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile dieses

Produktes,

schwere allergische Rhinitis

dystrophische Störungen der Hornhaut.

Bei Patienten mit Hirndurchblutungs-

störungen ist Vorsicht geboten. Sollten

sich nach Aufnahme der Behandlung

mit Timo-COMOD Augentropfen

Hinweise auf eine verminderte

Hirndurchblutung ergeben, so ist eine

alternative Therapie zu erwägen. Bei

Patienten mit Muskelschwäche ist

Vorsicht geboten: Unter Timolol-

Augentropfen wurde von einer

verstärkten Muskelschwäche im Sinne

myasthenischer Symptome wie

Doppelbilder, hängende Lider und

allgemeiner Schwäche berichtet.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Wie jeder andere topisch angewendete

ophthalmische Wirkstoff, wird auch

Timolol systemisch resorbiert. Aufgrund

des beta-adrenergen Bestandteils

Timolol, können dieselben Arten von

kardiovaskulären, pulmonalen und

anderen Nebenwirkungen auftreten wie

bei systemisch angewendeten beta-

adrenergen Wirkstoffen. Die Inzidenz

von systemischen Nebenwirkungen ist

bei ophthalmologischer Anwendung

geringer als bei systemischer

Anwendung. Um die systemische

Resorption zu reduzieren, siehe

Abschnitt 4.2.

Herzerkrankungen

Bei Patienten mit kardiovaskulären

Erkrankungen (z. B. Koronare

Herzerkrankungen, Prinzmetal Angina

und Herzinsuffizienz) und Hypotonie

soll die Therapie mit Beta-Blockern

kritisch beurteilt und eine Behandlung

mit anderen Wirkstoffen in Betracht

gezogen werden. Patienten mit

Herzerkrankungen sind auf Zeichen von

Verschlechterung der Erkrankung und

auf Nebenwirkungen zu überwachen.

Aufgrund ihres negativen Effekts auf

die Überleitungszeit dürfen Beta-

Blocker nur mit Vorsicht an Patienten

mit AV-Block ersten Grades verabreicht

werden.

Gefäßerkrankungen

Patienten mit schweren peripheren

Durchblutungsstörungen (z. B. schwere

Formen der Raynaud-Erkrankung oder

des Raynaud-Syndroms) sollen mit

Vorsicht behandelt werden.

Atemwegserkrankungen

Es wurde über Fälle respiratorischer

Reaktionen, darunter Todesfälle infolge

von Bronchospasmus bei

Asthmapatienten nach Anwendung von

manchen ophthalmischen Beta-Blockern

berichtet.

Timo-COMOD 0,1 %/0,25 %/0,5 % ist

mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten

mit leichter/mittlerer chronisch-

obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

und nur dann, wenn der mögliche

Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Hypoglykämie/Diabetes

Beta-Blocker sind mit Vorsicht bei

Patienten anzuwenden, die spontane

Hypoglykämie entwickeln oder bei

Patienten mit labilem Diabetes, da Beta-

Blocker die Anzeichen und Symptome

einer akuten Hypoglykämie maskieren

können.

Beta-Blocker können auch die

Anzeichen einer Hyperthyreoidose

maskieren.

Erkrankungen der Hornhaut

Ophthalmische Beta-Blocker können

Trockenheit der Augen verursachen.

Patienten mit Erkrankungen der

Hornhaut sollen mit Vorsicht behandelt

werden.

Andere Beta-Blocker

Der Effekt auf den intraokulären Druck

oder die bekannten Effekte einer

systemischen Beta-Blockade können

potenziert werden, wenn Timolol an

Patienten verabreicht wird, die bereits

eine Therapie mit systemischen Beta-

Blockern erhalten. Die Reaktionen

dieser Patienten sollen engmaschig

überwacht werden. Die Verwendung

von zwei topischen beta-blockierenden

Wirkstoffen wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5).

Anaphylaktische Reaktionen

Während der Anwendung von Beta-

Blockern können Patienten mit Atopie

oder einer schweren anaphylaktischen

Reaktion auf verschiedene Allergene in

der Anamnese stärker auf wiederholte

Belastungen mit solchen Allergenen

reagieren auf die üblichen Dosen von

Adrenalin zur Behandlung von

anaphylaktischen Reaktionen nicht

ansprechen.

Aderhautabhebung

Fälle von Aderhautabhebung wurden bei

Anwendung von wässriger

Supprimierungstherapie (z. B. Timolol,

Acetazolamid) nach Filtrationsverfahren

berichtet.

Anästhesie im Rahmen von Operationen

Ophthalmologische Beta-Blocker

können die Effekte von systemischen

Beta-Agonisten hemmen, z. B. von

Adrenalin. Der Anästhesist ist zu

informieren, wenn der Patient Timolol

erhält.

Kontaktlinsen sollen vor dem

Eintropfen herausgenommen und erst

nach 15 Minuten wieder eingesetzt

werden.

Anwendung bei Kindern

Timolol-haltige Lösungen sollten

grundsätzlich vorsichtig bei jungen

Glaukom-Patienten angewandt werden

(siehe auch Kap. 5.2).

Es ist wichtig, die Eltern über mögliche

Nebenwirkungen aufzuklären, so dass

sie sofort die Therapie absetzen können.

Zu beachtende Zeichen sind Husten und

Keuchen.

Wegen der Möglichkeit einer Apnoe

und Cheyne-Stokes Atmung sollte das

Arzneimittel bei Neugeborenen,

Kleinkindern und jüngeren Kindern

extrem vorsichtig angewandt werden.

Ein tragbarer Apnoe-Monitor kann für

die Anwendung von Timolol bei

Neugeborenen sinnvoll sein.

Die Anwendung von Timo-COMOD

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Es wurden keine spezifischen Studien

zur Erfassung von Wechselwirkungen

mit Timolol durchgeführt.

1. Andere Augentropfen

Gelegentlich wurden Fälle von

Mydriasis berichtet, die durch eine

gleichzeitige Anwendung von

ophthalmischen Beta-Blockern und

Adrenalin (Epinephrin) ausgelöst

wurden.

2. Andere Arzneimittel

Es gibt ein Potenzial für additive

Effekte, das zu Hypotonie und/oder

deutlicher Bradykardie führen kann,

wenn ophthalmische Beta-Blocker

gemeinsam mit oralen

Calciumkanalblockern, beta-adrenergen

blockierenden Substanzen,

Antiarrhythmika (inkl. Amiodaron),

Digitalisglykosiden,

Parasympathomimetika oder

Guanethidin verabreicht werden.

CYP2D6-Inhibitoren (z.B. Chinidin,

SSRI)

Verstärkte systemische Beta-Blockade

(z. B. erniedrigte Herzfrequenz,

Depression) wurde bei gleichzeitiger

Anwendung mit CYP2D6-Inhibitoren

(z. B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)

und Timolol berichtet.

Hinweis: Wenn andere topische

Augenarzneimittel zur gleichen Zeit

angewendet werden, sollte zwischen der

Applikation ein zeitlicher Abstand von

etwa 15 Minuten eingehalten werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine aussagekräftigen Daten für

die Anwendung von Timolol bei

schwangeren Frauen. Timolol soll nicht

während der Schwangerschaft

angewendet werden, außer es ist

unbedingt notwendig. Zur Reduzierung

der systemischen Resorption siehe

Abschnitt 4.2.

Epidemiologische Studien zeigten keine

Missbildungen, jedoch ein Risiko für

ein retardiertes intrauterines Wachstum

unter Therapie mit oralen Beta-

Blockern. Außerdem wurden Anzeichen

und Symptome einer Beta-Blockade

(z. B. Bradykardie, Hypotonie,

Atembeschwerden und Hypoglykämie)

bei Neugeborenen beobachtet, wenn

Beta-Blocker bis zur Entbindung

angewendet wurden. Wenn Timo-

COMOD 0,1 %/0,25 %/0,5 % bis zur

Entbindung angewendet wird, soll das

Neugeborene während der ersten

Lebenstage engmaschig überwacht

werden.

Stillzeit

Beta-Blocker gehen in die Muttermilch

über. Bei therapeutischen Dosen von

Timolol ist jedoch unwahrscheinlich,

dass ausreichende Mengen in der

Muttermilch zu finden sind, um

klinische Symptome einer Beta-

Blockade beim Säugling auszulösen.

Um die systemische Resorption zu

verringern siehe Abschnitt 4.2.

Timolol tritt auch bei okularer

Applikation in die Muttermilch über

und kann dort höhere Konzentrationen

als im mütterlichen Plasma erreichen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur

Auswirkung dieses Arzneimittels auf

die Verkehrstüchtigkeit durchgeführt.

Während dem Fahren oder dem

Bedienen verschiedener Maschinen,

muss berücksichtigt werden, dass

gelegentlich Sehstörungen

einschließlich refraktiver

Veränderungen, Doppeltsehen, Ptosis,

häufige Episoden von leichtem und

vorübergehendem Verschwommensehen

sowie gelegentliche Episoden von

Schwindel oder Müdigkeit auftreten

können.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu

Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Wie andere topisch angewendete

ophthalmische Arzneimittel, wird

Timolol systemisch in den Kreislauf

resorbiert. Dies kann ähnliche

Nebenwirkungen verursachen, wie sie

bei systemischen Beta-Blockern

beobachtet werden. Die Inzidenz von

systemischen Nebenwirkungen nach

topischer Anwendung ist niedriger als

nach systemischer Anwendung. Die

gelisteten Nebenwirkungen schließen

auch jene ein, die innerhalb der Klasse

der ophthalmischen Beta-Blocker

gesehen werden.

Weitere Nebenwirkungen wurden bei

der Anwendung von ophthalmischen

Beta-Blockern beobachtet und können

möglicherweise auch bei Timo-

COMOD 0,1 %/0,25 %/0,5 % auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Systemischer Lupus erythematodes,

systemische allergische Reaktionen

inklusive Angioödem, Urtikaria, lokale

und generalisierte Ausschläge, Pruritus,

anaphylaktische Reaktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit, Depressionen,

Albträume, Gedächtnisverlust,

Halluzination.

Erkrankungen des Nervensystems

Synkope, Schlaganfall, cerebrale

Ischämie, Verstärkung der Anzeichen

und Symptome von Myasthenia Gravis,

Benommenheit, Parästhesien,

Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Anzeichen und Symptome von

Irritationen des Auges (z. B. Brennen,

Stechen, Jucken, Tränenfluss, Rötung),

Blepharitis, Keratitis, verschwommenes

Sehen und choroidale Ablösung nach

Filtrations-Operationen (siehe 4.4

Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung). Verminderte Sensitivität

der Kornea, trockene Augen,

Hornhauterosion, Ptosis, Diplopie.

Herzerkrankungen

Bradykardie, Brustschmerzen,

Palpitationen, Ödeme, Arrhythmie,

dekompensierte Herzinsuffizienz, AV-

Block, Herzstillstand, Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen

Hypotonie, Raynauds Phänomen, kalte

Hände und Füße.

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums:

Bronchospasmen (besonders bei

Patienten mit vorbestehenden

bronchospastischen Erkrankungen),

Dyspnoe, Husten.

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Geschmacksstörungen, Übelkeit,

Dyspepsie, Diarrhoe, Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Alopezie, psoriasiforme Ausschläge

oder Verschlimmerung von Psoriasis,

Hautausschläge.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Konchenerkrankungen

Myalgie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Sexuelle Dysfunktion, verminderte

Libido.

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie/Müdigkeit.

Hinweise:

Wie bei jeder Glaukombehandlung

sollten der Augeninnendruck und die

Hornhaut regelmäßig untersucht

werden.

Nach Absetzen kann die Wirkung

mehrere Tage anhalten. Wird Timo-

COMOD Augentropfen nach längerer

Gabe abgesetzt, kann noch für 2-4

Wochen ein drucksenkender Effekt

bestehen. Betablocker können bei

einseitiger Gabe auch einen

drucksenkenden Effekt auf dem

unbehandelten Auge haben. Bei

Patienten mit nächtlicher

Druckerhöhung sind Timo-COMOD

Augentropfen nicht geeignet.

Sehr selten wurden Fälle von

Hornhautkalzifizierungen unter der

Therapie mit phosphathaltigen

Augentropfen bei Patienten mit

ausgeprägten Hornhautdefekten

berichtet.

Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es stehen keine Daten für dieses

spezifische Präparat zur Verfügung. Zu

den häufigsten durch Beta-Blocker-

Überdosierung ausgelösten

Nebenwirkungen zählen

symptomatische Bradykardie,

Hypotonie, Bronchospasmus und akute

kardiovaskuläre Insuffizienz.

Falls eine Überdosierung auftritt, sollten

folgenden Maßnahmen in Betracht

gezogen werden:

1. Falls das Präparat oral eingenommen

wurde, sollte Aktivkohle verabreicht

werden. Studien haben gezeigt, dass

Timololmaleat nicht über Hämodialyse

entfernt werden kann.

2. Symptomatische Bradykardie: um

eine Vagus-Blockade zu induzieren,

sollte Atropinsulfat 0,25 bis 2 mg

intravenös verabreicht werden. Falls die

Bradykardie weiterhin besteht, sollte

Isoprenalinhydrochlorid vorsichtig

intravenös verabreicht werden. Bei

therapierefraktärer Bradykardie sollte

eine Schrittmachertherapie erwogen

werden.

3. Hypotonie: Sympathomimetika wie

Dopamin, Dobutamin oder Noradrenalin

sollten verabreicht werden. Bei

therapierefraktären Fällen hat sich der

Einsatz von Glukagon als nützlich

erwiesen.

4. Bronchospasmus: Gabe von

Isoprenalinhydrochlorid. Eine

gleichzeitige Therapie mit

Aminophyllin kann in Betracht gezogen

werden.

5. Akute Herzinsuffizienz: eine

konventionelle Therapie mit Digitalis,

Diuretika und Sauerstoff sollte sofort

eingeleitet werden. Bei

therapierefraktären Fällen wird die

Verabreichung von Aminophyllin

intravenös empfohlen.

Falls erforderlich, kann darauffolgend

Glukagon angewandt werden; dies hat

sich als nützlich erwiesen.

Herz-Block: Isoprenalinhydrochlorid

oder ein Herzschrittmacher sollten

verwendet werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Ophthalmikum/Glaukommittel/

Betarezeptorenblocker

ATC-Code: S01ED01

Timolol ist ein nicht-selektiver

Betarezeptorenblocker ohne

nennenswerte sympathomimetische

Eigenwirkungen oder lokalanästhetische

(membranstabilisierende)

Eigenschaften. Timolol hemmt sowohl

die ß1-Rezeptoren, die vorwiegend am

Herzmuskel lokalisiert sind, als auch die

ß2-Rezeptoren.

Der stimulierende Effekt der Katechol-

amine auf das Herz wird durch Timolol

reduziert. Als Folge werden die

Erregungsleitung im AV-Knoten

verlangsamt und die Herzfrequenz und

das Schlagvolumen gesenkt. Die

Blockierung der Betarezeptoren in den

Bronchien und Bronchiolen führt zu

einer Erhöhung des Atemwegs-

widerstandes durch ein Überwiegen des

Parasympathikus.

Wirkung am Auge

Timolol-Augentropfen senken sowohl

den erhöhten als auch den normalen

Augeninnendruck.

Der genaue Wirkungsmechanismus,

über den Timolol den Augeninnen-

druck senkt, ist bisher nicht bekannt.

Eine fluorophotometrische Studie sowie

tonographische Untersuchungen lassen

jedoch vermuten, dass seine Wirkung in

erster Linie auf einer Verminderung der

Kammerwasserproduktion beruht. In

einigen Studien wurde auch eine leichte

Verbesserung des Kammerwasser-

abflusses festgestellt.

Die Wirkung von Timolol setzt im

Allgemeinen rasch ein, ungefähr 20

Minuten nach lokaler Verabreichung am

Auge. Die maximale Senkung des

Augeninnendruckes ist nach ein bis

zwei Stunden erreicht. Eine deutliche

Verminderung des Augeninnendruckes

hält unter Timolol-Augentropfen 0,25 %

oder 0,5 % bis zu 24 Stunden an.

Wie bei anderen augendrucksenkenden

Mitteln wurde auch bei Timolol nach

längerer Therapie ein vermindertes

Ansprechen bei einigen Patienten

festgestellt. In einer Langzeitstudie, in

der 164 Patienten mindestens 3 Jahre

lang untersucht wurden, konnten aber,

sobald der Augeninnendruck einmal

eingestellt war, keine wesentlichen

Veränderungen mehr festgestellt

werden.

Im Gegensatz zu den Miotika senkt

Timolol den Augeninnendruck ohne

nennenswerte Beeinflussung von

Akkommodation oder Pupillengröße.

Besonders für Katarakt-Patienten ist das

Fehlen der Miosis von Vorteil. Werden

Patienten von Miotika umgestellt, kann

nach Abklingen der Miotikawirkung

eine Refraktionskorrektur nötig sein.

Anwendung bei Kindern

Es gibt nur sehr begrenzt Daten zur

Anwendung von Timolol (0.25 %, 0.5

%, zweimal täglich einen Tropfen) an

Kindern über einen Zeitraum von 12

Wochen. Eine kleine, doppelt-blinde,

randomisierte, publizierte klinische

Studie, die an 105 Kindern (n = 71 mit

Timolol) im Alter von 12 Tagen bis 5

Jahren durchgeführt wurde, zeigt eine

gewisse Evidenz, dass Timolol in der

Indikation primäres kongenitales und

primäres juveniles Glaukom für eine

kurze Zeit wirksam ist.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Kammerwasserspiegel: Bei Kaninchen

wurden maximale Kammerwasser-

spiegel von 461 ng/100 mg 60 Minuten

nach Gabe von 1 Tropfen Timolol 1,0 %

gemessen. Beim Menschen betrugen die

Kammerwasserspiegel von Timolol in

der 1. und 2. Stunde nach Verab-

reichung von 2 Tropfen Timolol 0,5 %

150 ng/100 mg. Nach Ablauf von 7

Stunden sank der Spiegel bis auf

10 ng/100 mg.

Okuläre Gewebespiegel: Nach

Applikation eines Tropfens einer

0,25 %igen Lösung

C-markierten

Timolols wurden beim Kaninchenauge

in den verschiedenen okulären Geweben

maximale Radioaktivität nach 15 bis 60

Minuten erreicht. In Hornhaut, Nickhaut

und Iris/Ziliarkörper wurden

Radioaktivitäten entsprechend 1 bis

10 ng Timolol/100 mg Gewebe

gemessen.

Systemische Resorption:

Untersuchungen haben gezeigt, dass

Timolol nach lokaler Anwendung am

Auge systemisch resorbiert wird. In

einer Studie wurde bei allen unter-

suchten gesunden Probanden und

Patienten Timolol im Urin nachge-

wiesen. (Timololmaleat und seine

Metaboliten werden größtenteils durch

die Nieren ausgeschieden).

Blutspiegel: Blutspiegel von Timolol

sind beim Menschen nach lokaler Gabe

am Auge bei der empfohlenen

klinischen Dosierung häufig nicht

nachweisbar (kleiner als 2 ng/ml), weder

nach Einmalgabe, noch nach einer

Behandlungszeit von 2 Wochen. Die

maximalen gemessenen Plasmaspiegel

waren 9,6 ng/ml bei einer Dosierung

von 2 mal 2 Tropfen/Tag. Die

maximalen Plasmaspiegel wurden nach

30-90 Minuten erreicht.

Es zeigte sich in einigen Fällen, dass die

Anwendung von Timolol-Augentropfen

bei Neugeborenen und Kleinkindern in

der empfohlenen Dosierung zu

wesentlich höheren Timolol-Plasma-

spiegeln führte als bei Erwachsenen.

Der Plasmaspiegel bei einem 3 Wochen

alten Neugeborenen betrug unter Gabe

von 2 mal täglich 1 Tropfen 0,25 %igen

Timolol-Augentropfen 34 ng/ml.

Anwendung bei Kindern

Wie schon durch Daten an Erwachsenen

bestätigt, passieren 80 % jedes

Augentropfens den nasolacrimalen

Trakt, wo er schnell über die

Nasenschleimhaut, Bindehaut,

Tränennasenkanal, Oropharynx und

Darm oder die Haut nach Berührung mit

Tränen in den allgemeinen Kreislauf

aufgenommen wird.

Aufgrund der Tatsache, dass das

Blutvolumen von Kindern kleiner ist als

das von Erwachsenen muss von einer

höheren Blutkonzentration ausgegangen

werden. Außerdem haben Neugeborene

unausgereifte metabolische

Enzymreaktionen, die zu einer

verlängerten Eliminationshalbwertszeit

und schweren Nebenwirkungen führen

können.

Begrenzte Daten zeigen, dass die

Plasmakonzentrationen an Timolol in

Kindern, insbesondere bei Kleinkindern,

nach 0,25 %iger Gabe die von

Erwachsenen nach 0,5 % übersteigen,

und damit ein erhöhtes Risiko von

Nebenwirkungen wie Bronchospasmen

und Bradykardie anzunehmen sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

s. Pkt. 4.9 Überdosierung

b) Chronische Toxizität/Subchronische

Toxizität

In Studien an Kaninchen und Hunden

über 1 bzw. 2 Jahre mit lokal

verabreichtem Timololmaleat traten

keine Nebenwirkungen am Auge auf.

Auch nach langfristiger Anwendung per

os in hohen Dosen an Hund und Ratte

ließen sich außer Bradykardie und

Organgewichtserhöhungen von Herz,

Niere und Leber keine besonderen

Befunde erheben.

c) Mutagenität

Eine ausführliche Mutagenitätsprüfung

liegt nicht vor; bisherige Tests verliefen

negativ.

d) Tumorerzeugendes Potential

Während eine Zweijahresstudie mit oral

verabreichtem Timololmaleat an Ratten

kam es zu einem statistisch signifi-

kantem Anstieg der (p

0,05) der

Häufigkeit von Phäochromozytomen der

Nebenniere bei männlichen Ratten, die

eine 300fach höhere Dosis erhalten

hatten, als die empfohlene orale

Maximaldosis beim Menschen (1

mg/kg/Tag). Bei Ratten, die eine 25 bis

100 fache Dosis der empfohlenen oralen

Maximaldosis beim Menschen erhalten

hatten, traten derartige Veränderungen

nicht auf. In einer an Mäusen über die

gesamte Lebensdauer fortgeführten

Studie mit oralem Timolol zeigte sich

ein statistisch signifikanter (p

0,05)

Anstieg des Auftretens von benignen

und malignen Lungentumoren, sowie

von gutartigen Uteruspolypen bei

weiblichen Mäusen, die mit einer Dosis

von 500 mg/kg/Tag behandelt wurden.

Ein solcher Anstieg zeigte sich jedoch

nicht bei einer Dosis von 5 oder

50 mg/kg/Tag.

Gehäuft traten ebenfalls Adeno-

karzinome der Mammae unter einer

Dosis von 500 mg/kg/Tag auf. Man

brachte dies in Zusammenhang mit den

Serumprolaktinspiegeln, welche bei

weiblichen Mäusen unter 500 mg/kg/

Tag Timolol, aber nicht unter 5 oder

50 mg/kg/Tag festgestellt wurden. Ein

Anstieg von Adenokarzinomen der

Mammae bei Nagern wurde mit der

Anwendung verschiedener Präparate,

die den Serumprolaktinspiegel erhöhen,

in Verbindung gebracht. Bei

erwachsenen Frauen werden unter

oralen Timololmaleat-Dosen bis zu

60 mg, der empfohlenen oralen

Maximaldosis beim Menschen, keine

klinisch relevanten Änderungen des

Serumprolaktins festgestellt.

Bei weiblichen Mäusen ergab sich bei

einer Dosis von 500 mg/kg/Tag ein

statistisch signifikanter Anstieg (p

0,05) der allgemeinen Neoplasma-

häufigkeit.

e) Reproduktionstoxizität

Reproduktions- und Fertilitätsstudien

bei Ratten ergaben keine nachteiligen

Auswirkungen auf die männliche oder

weibliche Fertilität bei Dosen bis zum

150 fachen der empfohlenen oralen

Maximaldosis beim Menschen.

Teratologische Untersuchungen mit

Timolol bei Mäusen und Kaninchen mit

Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag (das 50

fache der empfohlenen oralen

Maximaldosis beim Menschen) zeigten

keine Anzeichen für fetale

Missbildungen. Obwohl mit dieser

Dosis Verzögerungen der Ossifikation

bei Ratten auftraten, zeigten sich keine

weiteren Auswirkungen auf die

postnatale Entwicklung der

Nachkommen. Dosen von 1000

mg/kg/Tag (das 1000 fache der

empfohlenen oralen Maximaldosis beim

Menschen) erwiesen sich bei Mäusen

als toxisch für die Muttertiere, was zu

einer vermehrten Resorption von Foeten

führte. Dies wurde auch bei Kaninchen

unter Dosen bis zur 100 fachen oralen

Maximaldosis beim Menschen

festgestellt, doch ergab sich hier keine

eindeutige Toxizität für die Muttertiere.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat;

Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat (Ph.Eur.); Wasser für

Injektionszwecke

Hinweis: Timo-COMOD 0,1 %/

0,25 %/0,5 % enthält kein Konser-

vierungsmittel.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Timo-COMOD 0,1 %/0,25 %/0,5 % ist

nach Anbruch 12 Wochen verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem

Pumpsystem.

Die folgenden Packungsgrößen sind

erhältlich:

Timo-COMOD 0,1 %/0,25 %/0,5 %:

Tropfflasche mit 10 ml Lösung

Unverkäufliches Muster bestehend aus

1 Tropfflasche mit 10 ml Lösung

Doppelpackung bestehend aus

2 Tropfflaschen mit je 10 ml Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

URSAPHARM

Industriestraße

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss. Abteilung

(0 68 05) 92 92-87

Vertrieb

(0 68 05) 92 92-222

8.

Zulassungsnummern

Timo-COMOD 0,1 %:

29208.02.00

Timo-COMOD 0,25 %:

29208.00.00

Timo-COMOD 0,5 %:

29208.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung /

Verlängerung der Zulassung

Timo-COMOD 0,1 %:

18.04.1994 / 24.11.2009

Timo-COMOD 0,25 %:

23.03.1993 / 24.11.2009

Timo-COMOD 0,5 %:

23.03.1993 / 24.11.2009

10. Stand der Information

Oktober 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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