TILMICOSIN CALIER 250 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch für Hühner, Truthähne, Schweine, Kälber

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-02-2021

Wirkstoff:
zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; Tilmicosinphosphat (1:1)
Verfügbar ab:
Laboratorios Calier S.A. (8058364)
Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch
Zusammensetzung:
zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Kalb, noch nicht wiederkäuend) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Schwein) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Truthuhn) - -; Tilmicosinphosphat (1:1) (29668) Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
402645.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-02-09

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation

TILMICOSIN CALIER 250 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch

1.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers,

der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla de Ramassà)

08520 Les Franqueses del Vallès,

(Barcelona) SPANIEN

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

TILMICOSIN CALIER 250 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch

Tilmicosin (als Phosphat)

3.

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Tilmicosin (als Phosphat) 250 mg

Sonstige Bestandteile:

Propylgallat (E 310) 0,2 mg

Dinatriumedetat 2 mg

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch.

Leicht bernsteinfarbene klare Lösung.

4.

Anwendungsgebiet(e)

Schweine: Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in

Schweinebeständen, verursacht durch Tilmicosin-empfindliche Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae und Pasteurella multocida.

Das Vorhandensein der Erkrankung in der Herde / im Bestand muss vor der Verwendung

des Tierarzneimittels nachgewiesen sein.

Hühner (mit Ausnahme von Legehennen, die Eier für den menschlichen Verzehr produzieren):

Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in Hühnerbeständen verursacht

durch Tilmicosin-empfindliche Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae.

Das Vorhandensein der Erkrankung in der Herde/ im Bestand muss vor der Verwendung

des Tierarzneimittels nachgewiesen sein.

Puten: Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Putenbeständen

verursacht durch Tilmicosin-empfindliche Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae.

Das Vorhandensein der Erkrankung in der Herde / im Bestand muss vor der Verwendung

des Tierarzneimittels nachgewiesen sein.

Kälber: Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern,

verursacht durch Tilmicosin-empfindliche Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis, M.

dispar und Pasteurella multocida.

Das Vorhandensein der Erkrankung in der Herde / im Bestand muss vor der Verwendung

des Tierarzneimittels nachgewiesen sein

5.

Gegenanzeigen

Pferde und andere Equiden dürfen keinen Zugang zu tilmicosinhaltigem Trinkwasser

haben.

Nicht bei Überempfindlichkeit gegen Tilmicosin oder einen der sonstigen Bestandteile

anwenden.

6.

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurde eine Abnahme der Wasseraufnahme beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht auf diesem Etikett aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat,

teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

Zieltierart(en)

Huhn (mit Ausnahme von Legehennen, die Eier für den menschlichen Verzehr produzieren),

Truthahn

Schwein

Kalb (nicht wiederkäuend)

8.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch.

Das Tierarzneimittel muss vor der Verabreichung mit Trinkwasser (Schweine, Hühner,

Puten) oder Milchaustauscher (Kälber) verdünnt werden.

Schweine: In das Trinkwasser einmischen, um eine tägliche Dosis von 15-20 mg / kg

Körpergewicht für 5 Tage zu gewährleisten.

Hühner und Puten (ausgenommen Legehennen, die Eier für den menschlichen Verzehr

produzieren): Zum Einmischen in das Trinkwasser in einer täglichen Dosis von 15-20 mg / kg

Körpergewicht bei Hühnern und 10-27 mg / kg Körpergewicht bei Puten für 3 Tage.

Kälber: Nur in Milchaustauscher einmischen, in einer Dosis von 12,5 mg / kg Körpergewicht

und zweimal täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen. Dies kann durch die Aufnahme von 1

ml des Tierarzneimittels pro 20 kg Körpergewicht erreicht werden.

Die genaue Dosierung kann mit folgender Formel berechnet werden:

Dosis (mg Tierarzneimittel

pro kg Körpergewicht pro

Tag)

mittleres Körpergewicht (kg)

der zu behandelnden Tiere

mg Tierarzneimittel

pro Liter Trinkwasser

Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l / Tier)

Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung

zu vermeiden.

Medikiertes Wasser sollte die einzige Trinkwasserquelle sein. Das medikierte Wasser muss alle

24 Stunden erneuert werden. Medikierter Milchaustauscher sollte alle 6 Stunden frisch

zubereitet werden.

Die Aufnahme von medikiertem Wasser / Milchaustauscher hängt vom klinischen Zustand der

Tiere ab. Um die richtige Dosierung zu erhalten, sollte die Konzentration des Tierarzneimittels

entsprechend angepasst werden.

Tiere mit akuten oder schweren klinischen Erkrankungen, die nicht trinken können, sollten eine

angemessene parenterale Behandlung erhalten.

9.

Hinweise für die richtige Anwendung

Wichtig: Muss vor der Verabreichung an Tiere verdünnt werden.

Schweine, Hühner und Puten: Der Wasserverbrauch sollte überwacht werden, um eine

angemessene Dosierung zu gewährleisten. Falls der Wasserverbrauch nicht mit den Mengen

übereinstimmt, für die die empfohlenen Konzentrationen berechnet wurden, muss die

Konzentration des Tierarzneimittels so angepasst werden, dass die empfohlene Dosis von den

Tieren aufgenommen wird. Andernfalls muss eine andere Art der Medikation in Betracht

gezogen werden.

10.

Wartezeit(en)

Schweine 14 Tage

Hühner 12 Tage

Truthähne 19 Tage

Kälber 42 Tage

Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind. Nicht innerhalb von 14 Tagen vor Legebeginn anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

Besondere Lagerungsbedingungen

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Als zum Verkauf verpackt:

Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen bei Temperaturen.

Vor Licht schützen.

Nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem

{Verwendbar bis} nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnen im Trinkwasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

Haltbarkeit nach Rekonstitution im Milchaustauscher gemäß den Anweisungen: 6 Stunden

12.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Wichtig: Muss vor der Verabreichung an Tiere verdünnt werden.

Schweine, Hühner und Puten: Der Wasserverbrauch sollte überwacht werden, um eine

angemessene Dosierung zu gewährleisten. Falls der Wasserverbrauch nicht mit den Mengen

übereinstimmt, für die die empfohlenen Konzentrationen berechnet wurden, muss die

Konzentration des Tierarzneimittels so angepasst werden, dass die empfohlene Dosis von den

Tieren aufgenommen wird. Anderenfalls muss eine andere Art der Medikation in Betracht

gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zur oralen Anwendung. Enthält Dinatriumedetat; nicht injizieren

Schwerkranke Tiere neigen dazu, weniger zu trinken und müssen möglicherweise

gleichzeitig behandelt werden, vorzugsweise durch parenterale Medikamente.

Die Verwendung dieses Tierarzneimittels sollte nach Möglichkeit nur auf der Grundlage

von Empfindlichkeitstests erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf

lokalen (regionalen, landwirtschaftlichen) epidemiologischen Informationen über die

Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Eine von den Anweisungen der SPC abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann

die Prävalenz von gegen Tilmicosin resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der

Behandlung mit anderen antimikrobiellen Makrolid-Wirkstoffen aufgrund des Potenzials

einer Kreuzresistenz verringern.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis oder Dauer der Behandlung.

Offizielle, nationale und regionale antimikrobielle Richtlinien sollten bei der

Verwendung des Tierarzneimittels berücksichtigt werden.

Die Verwendung antimikrobieller Mittel bei Geflügel sollte in Übereinstimmung mit der

Verordnung (EG) Nr. 1177/2006 der Kommission und den nachfolgenden nationalen

Anforderungen erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tilmicosin kann zu Reizungen führen. Makrolide wie Tilmicosin können auch nach

Injektion, Einatmen, Verschlucken oder Kontakt mit Haut oder Auge eine

Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen. Überempfindlichkeit gegen Tilmicosin kann

zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen

auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein ein direkter Kontakt sollte

vermieden werden.

Um eine Exposition während der Aufbereitung des medizinischen Trinkwassers zu

vermeiden, tragen Sie Overalls, Schutzbrillen und undurchlässige Handschuhe. Beim

Umgang mit diesem Produkt nicht essen, trinken oder rauchen. Nach Gebrauch die Hände

waschen.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme den Mund sofort mit Wasser auswaschen und

ärztlichen Rat einholen. Bei versehentlichem Hautkontakt gründlich mit Wasser und Seife

waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit viel sauberem, fließendem

Wasser spülen.

Handhaben Sie das Produkt nicht, wenn Sie allergisch gegen einen oder mehrere

Inhaltsstoffe des Tierarzneimittels sind.

Wenn Sie nach der Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen

Arzt aufsuchen und dem Arzt diese Warnung zeigen. Schwellungen im Gesicht, auf den

Lippen und Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome und

erfordern dringend ärztliche Hilfe.

Trächtigkeit und Laktation

Die Verträglichkeit von Tilmicosin wurde bei Tieren, die zu Zuchtzwecken verwendet werden,

nicht nachgewiesen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Tilmicosin ist sehr persistent und toxisch für Wasserorganismen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Wenn Schweinen Trinkwasser mit 300 oder 400 mg / Liter angeboten wird (entspricht 22,5-40

mg / kg Körpergewicht oder dem 1,5-2-fachen der empfohlenen Konzentration), zeigten die

Tiere häufig eine verringerte Wasseraufnahme. Obwohl dies eine selbstlimitierende Wirkung

auf die Aufnahme von Tilmicosin hat, kann es unter extremen Umständen zu einer

Dehydration führen. Dies kann durch Entfernen des medikierten Trinkwassers und den Ersatz

durch frisches unmedikiertes Trinkwasser korrigiert werden.

Bei Hühnern, denen 5 Tage lang Trinkwasser mit einem Tilmicosinspiegel von bis zu 375 mg

/ Liter (entspricht 75-100 mg / kg Körpergewicht oder dem Fünffachen der empfohlenen

Dosis) verabreicht wurde, wurden keine Symptome einer Überdosierung beobachtet. Die

tägliche Behandlung mit 75 mg

/ Liter (entspricht der empfohlenen Höchstdosis) über 10 Tage führte zu einer

Verringerung der Fäkalkonsistenz.

Bei Puten, denen 3 Tage lang Trinkwasser mit einem Tilmicosin-Gehalt von bis zu 375 mg /

Liter (entspricht 50-135 mg / kg Körpergewicht oder dem Fünffachen der empfohlenen Dosis)

verabreicht wurde, wurden keine Symptome einer Überdosierung beobachtet. Die tägliche

Behandlung mit 75 mg

/ Liter (entspricht der empfohlenen Höchstdosis) über 6 Tage führte ebenfalls nicht zu

Symptomen einer Überdosierung.

Keine Symptome einer Überdosierung, mit Ausnahme einer leichten Abnahme der

Milchaufnahme, wurden bei Kälbern beobachtet, die zweimal täglich die fünffach empfohlene

maximale Dosis verabreicht bekamen oder bei denen die maximal empfohlene

Behandlungsdauer verdoppelt wurde.

Inkompatibilitäten

In Ermangelung von Verträglichkeitsstudien darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden

Gefährlich für Wasserorganismen. Verunreinigen Sie Oberflächengewässer oder Gräben nicht

mit dem Produkt oder dem verwendeten Behälter.

14.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15.

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Flasche mit 1 l

Flasche mit 5 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Tilmicosin ist sehr persistent und toxisch für Cyanobakterien.

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

Verabreichung durch einen Tierarzt oder unter dessen direkter Verantwortung.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich

bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

TILMICOSIN CALIER 250 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff :

Tilmicosin (als Phosphat) 250 mg/ml

Sonstige Bestandteile:

Propylgallat (E 310)

0,2 mg

Dinatriumedetat

2 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch.

Leicht bernsteinfarbige klare Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Huhn (mit Ausnahme von Legehennen, die Eier für den menschlichen Verzehr produzieren)

Truthahn

Schwein

Kalb (nicht wiederkäuend)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Schweine: Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in Schweinebeständen,

verursacht durch Tilmicosin-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma

hyopneumoniae und Pasteurella multocida.

Das Vorhandensein der Erkrankung in der Herde/im Bestand muss nachgewiesen sein, bevor das

Tierarzneimittel verwendet wird.

Hühner (mit Ausnahme von Legehennen, die Eier für den menschlichen Verzehr produzieren): Zur

Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in Hühnerbeständen, verursacht durch

Tilmicosin-empfindliche Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae.

Das Vorhandensein der Erkrankung in der Herde/im Bestand muss nachgewiesen sein, bevor das

Tierarzneimittel verwendet wird.

Puten: Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in Putenherden, verursacht

durch Tilmicosin-empfindliche Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae.

Das Vorhandensein der Erkrankung in der Herde/im Bestand muss nachgewiesen sein, bevor das

Tierarzneimittel verwendet wird.

Kälber: Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern, verursacht durch

Tilmicosin-empfindliche Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis, M. dispar und Pasteurella

multocida.

Das Vorhandensein der Erkrankung in der Herde/im Bestand muss nachgewiesen sein, bevor das

Tierarzneimittel verwendet wird.

4.3

Gegenanzeigen

Pferde und andere Equiden dürfen keinen Zugang zu Trinkwasser haben, das Tilmicosin enthält.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Tilmicosin oder einen der Hilfsstoffe.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Wichtig: Muss vor der Verabreichung an Tiere verdünnt werden.

Schweine, Hühner und Puten: Der Wasserverbrauch sollte überwacht werden, um eine angemessene

Dosierung zu gewährleisten. Entspricht der Wasserverbrauch nicht den Mengen, für die die

empfohlenen Konzentrationen berechnet wurden, so muss die Konzentration des Tierarzneimittels so

angepasst werden, dass die empfohlene Dosis von den Tieren aufgenommen wird. Anderenfalls muss

eine andere Art der Medikation in Betracht gezogen werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zur oralen Anwendung. Enthält Dinatriumedetat; nicht injizieren

Schwerkranke Tiere neigen dazu, weniger zu trinken und müssen möglicherweise gleichzeitig behandelt

werden, vorzugsweise durch parenterale Medikamente.

Verwendung

dieses

Tierarzneimittels

sollte

nach

Möglichkeit

Grundlage

Empfindlichkeitstests erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen,

landwirtschaftlichen) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien

basieren.

Eine von den Anweisungen der SPC abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz

von gegen Tilmicosin resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen

antimikrobiellen Makrolid-Wirkstoffen aufgrund des Potenzials einer Kreuzresistenz verringern.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis oder Dauer der Behandlung.

Offizielle,

nationale

regionale

antimikrobielle

Richtlinien

sollten

Verwendung

Tierarzneimittels berücksichtigt werden.

Die Verwendung antimikrobieller Mittel bei Geflügel sollte in Übereinstimmung mit der Verordnung

(EG) Nr. 1177/2006 der Kommission und den nachfolgenden nationalen Anforderungen erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tilmicosin kann zu Reizungen führen. Makrolide wie Tilmicosin können auch nach Injektion,

Einatmen, Verschlucken oder Kontakt mit Haut oder Auge eine Überempfindlichkeit (Allergie)

verursachen.

Überempfindlichkeit

gegen

Tilmicosin

kann

Kreuzreaktionen

anderen

Makroliden

führen

umgekehrt.

Allergische

Reaktionen

diese

Substanzen

können

gelegentlich schwerwiegend sein, ein direkter Kontakt sollte vermieden werden.

Um eine Exposition während der Aufbereitung des medizinischen Trinkwassers zu vermeiden,

tragen Sie Overalls, Schutzbrillen und undurchlässige Handschuhe. Beim Umgang mit diesem

Produkt nicht essen, trinken oder rauchen. Nach Gebrauch die Hände waschen.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme den Mund sofort mit Wasser auswaschen und ärztlichen Rat

einholen.

versehentlichem

Hautkontakt

gründlich

Wasser

Seife

waschen.

versehentlichem Augenkontakt die Augen mit viel sauberem, fließendem Wasser spülen.

Handhaben Sie das Produkt nicht, wenn Sie allergisch gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe des

Tierarzneimittels sind.

Wenn Sie nach der Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen Arzt

aufsuchen und dem Arzt diese Warnung zeigen. Schwellungen im Gesicht, auf den Lippen und

Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome und erfordern dringend ärztliche

Hilfe.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Tilmicosin ist sehr persistent und toxisch für Wasserorganismen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen wurde eine Abnahme der Wasseraufnahme beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von TILMICOSIN CALIER 250 mg/ml

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz

und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen

Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de)

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Verträglichkeit von Tilmicosin wurde bei Tieren, die zu Zuchtzwecken verwendet werden, nicht

nachgewiesen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch.

Das Tierarzneimittel muss vor der Verabreichung in Trinkwasser (Schweine, Hühner, Puten) oder

Milchaustauscher (Kälber) verdünnt werden.

Schweine: In das Trinkwasser einmischen, um eine tägliche Dosis von 15-20 mg/kg Körpergewicht

für 5 Tage zu gewährleisten.

Hühner und Puten (ausgenommen Legehennen, die Eier für den menschlichen Verzehr produzieren):

Einmischen in das Trinkwasser in einer Tagesdosis von 15-20 mg/kg Körpergewicht bei Hühnern und

10-27 mg/kg Körpergewicht bei Puten für 3 Tage.

Kälber: Nur in Milchaustauscher einmischen, in einer Dosis von 12,5 mg/kg Körpergewicht und

zweimal täglich für 3-5 aufeinander folgende Tage, was durch die Aufnahme von 1 ml des

Tierarzneimittels je 20 kg Körpergewicht erreicht werden kann.

Die genaue Dosierung kann mit der folgenden Formel berechnet werden:

Dosis (mg Tierarzneimittel

pro kg Körpergewicht pro

Tag)

mittleres Körpergewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere

mg Tierarzneimittel

pro Liter Trinkwasser

Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l/Tier)

Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu

vermeiden.

Medikiertes Wasser sollte die einzige Trinkwasserquelle sein. Medikiertes Trinkwasser muss alle 24

Stunden erneuert werden. Medikierter Milchaustauscher sollte alle 6 Stunden frisch zubereitet

werden.

Die Aufnahme von medikiertem Wasser/Milchersatz hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um

die richtige Dosierung zu erhalten, sollte die Konzentration des Tierarzneimittels entsprechend

angepasst werden.

Tiere mit akuten oder schweren klinischen Erkrankungen, die nicht trinken können, sollten eine

angemessene parenterale Behandlung erhalten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Wenn Schweinen Trinkwasser mit 300 oder 400 mg/Liter angeboten wird (entspricht 22,5-40 mg/kg

Körpergewicht oder dem 1,5-2-fachen der empfohlenen Konzentration), zeigten die Tiere häufig eine

reduzierte

Wasseraufnahme.

Obwohl

dies

eine

selbstlimitierende

Wirkung

Tilmicosin-

Aufnahme hat, kann es unter extremen Umständen zu Dehydratation führen. Dies kann durch die

Entfernung des medikierten Trinkwassers und den Ersatz durch frisches unmedikiertes Trinkwasser

korrigiert werden.

Bei Hühnern, denen Trinkwasser mit Tilmicosin-Werten von bis zu 375 mg/Liter (entspricht 75-100

mg/kg Körpergewicht oder dem 5-fachen der empfohlenen Dosis) für 5 Tage verabreicht wurde, wurden

keine Symptome einer Überdosierung beobachtet; die tägliche Behandlung mit 75 mg/Liter (entspricht

der empfohlenen Höchstdosis) für 10 Tage führte zu einer Verringerung der Fäkalkonsistenz.

Bei Puten, denen Trinkwasser mit Tilmicosin-Werten von bis zu 375 mg/Liter (entspricht 50-135 mg/kg

Körpergewicht oder dem 5-fachen der empfohlenen Dosis) für 3 Tage verabreicht wurden, wurden

keine Symptome einer Überdosierung festgestellt; die tägliche Behandlung mit 75 mg/Liter (entspricht

der empfohlenen Höchstdosis) für 6 Tage führte auch nicht zu Symptomen einer Überdosierung.

Keine Symptome einer Überdosierung, mit Ausnahme einer leichten Abnahme der Milchaufnahme,

wurden bei Kälbern beobachtet, die zweimal täglich die fünffache maximal empfohlene Dosis

verabreicht bekamen oder bei denen die maximal empfohlene Behandlungsdauer verdoppelt wurde.

4.11

Wartezeit(en)

Schweine: 14 Tage

Hühner: 12 Tage

Puten: 19 Tage

Kälber: 42 Tage

Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht innerhalb von 14 Tagen vor Legebeginn anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide, Tilmicosin.

ATCvet-Code: QJ01FA91

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tilmicosin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum der Makrolidgruppe und es wird angenommen, dass

es die Proteinsynthese beeinflusst. Es hat eine bakteriostatische Wirkung, kann aber in hohen

Konzentrationen bakterizid sein.

Tilmicosin ist gegen folgende Mikroorganismen aktiv:

Schweine: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und Actinobacillus

pleuropneumoniae

Hühner und Puten: Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae

Kälber: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis und M. dispar.

NCCLS Grenzwerte

resistent

intermediär

empfindlich

Rinder Pasteurella spp

≥ 32 µg/ml

16 µg/ml

≤ 8 µg/ml

Schweine Pasteurella multocida

≥ 32 µg/ml

≤ 16 µg/ml

Schweine Actinobacillus

pleuropneumoniae

≥ 32 µg/ml

≤ 16 µg/ml

Wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Makrolide synergistisch mit dem

Wirtsimmunsystem wirken. Makrolide scheinen die Phagozytose von Bakterien zu verbessern. Es hat

sich gezeigt, dass Tilmicosin die In-vitro-Replikation des Porcine Reproductive and Respiratory

Syndrome Virus in Alveolarmakrophagen in einer dosisabhängigen Weise hemmt.

Kreuzresistenz zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden und Lincomycin wurde beobachtet.

Bakterien können eine Resistenz gegen Makrolide durch drei grundlegende Mechanismen entwickeln:

1) Natürliche Resistenz, 2) Erworbene Resistenz oder 3) Horizontal übertragbare Resistenz.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Während

Blutkonzentrationen

Tilmicosin

niedrig

sind,

gibt

eine

pH-abhängige

Makrophagenakkumulation von Tilmicosin in entzündeten Geweben.

Schweine:

Nach

oraler

Verabreichung

Tilmicosin/l

Trinkwasser

betrugen

durchschnittlichen

Wirkstoffkonzentrationen,

Lungengewebe,

Alveolarmakrophagen

Bronchialepithel 5 Tage nach Behandlungsbeginn nachgewiesen wurden, 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml bzw.

7,4 µg/g.

Geflügel: Bereits 6 Stunden nach oraler Verabreichung von 75 mg Tilmicosin/l Trinkwasser betrugen

die durchschnittlichen Wirkstoffkonzentrationen im Lungen- und Alveolargewebe 0,63 µg/g bzw. 0,30

µg/g. 48 Stunden nach Behandlungsbeginn betrugen die Tilmicosin-Konzentrationen im Lungen- und

Alveolargewebe 2,3 µg/g bzw. 3,29 µg/g.

Kälber: Bereits 6 Stunden nach oraler Verabreichung von 25 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht/Tag im

Milchaustauscher wurde eine durchschnittliche Wirkstoffkonzentration von 3,1 µg/g im Lungengewebe

nachgewiesen.

Stunden

nach

Behandlungsbeginn

betrug

Tilmicosin-Konzentration

Lungengewebe 42,7 µg/g. Therapeutisch wirksame Konzentrationen von Tilmicosin wurden bis zu 60

Stunden nach der Behandlung gemessen.

Puten: Nach oraler Verabreichung von 75 mg Tilmicosin/l Trinkwasser betrugen die durchschnittlichen

Wirkstoffkonzentrationen, die 5 Tage nach Behandlungsbeginn im Lungengewebe, im Luftsackgewebe

Plasma

nachgewiesen

wurden,

1,89

µg/ml,

3,71

µg/ml

bzw.

0,02

µg/g.

höchste

durchschnittliche Tilmicosin-Konzentration, die für Lungengewebe nachgewiesen wurde, betrug 2,19

µg/g bei 6 Tagen; bei Luftsackgewebe betrug es bei 2 Tagen 4,18 µg/g und im Plasma 0,172 µg/g bei 3

Tagen.

Umweltverträglichkeit

Tilmicosin ist sehr persistent und toxisch für Wasserorganismen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dinatriumedetat

Propylgallat (E 310)

Phosphorsäure (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:18 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate

Haltbarkeit nach Verdünnen im Trinkwasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

Haltbarkeit nach Rekonstitution im Milchaustauscher gemäß den Anweisungen: 6 Stunden

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Als zum Verkauf verpackt:

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich

Vor Licht schützen.

Nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:

Nicht über 25°C lagern.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Weiße, undurchsichtige Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte, die mit einem weißen Schraubverschluss

aus Polyethylen hoher Dichte mit Umreifung und abnehmbarer Dichtscheibe aus Polyethylen verschlossen

sind.

Packungsgrößen:

Flasche 1 l

Flasche 5 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

Gefährlich für Wasserorganismen. Verunreinigen Sie Oberflächengewässer oder Gräben nicht mit dem

Produkt oder dem verwendeten Behälter.

7.

ZULASSUNGSINHABER

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla de Ramassà)

08520 Les Franqueses del Vallès, (Barcelona)

SPANIEN

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

402645.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Verabreichung durch einen Tierarzt oder unter dessen direkter Verantwortung.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen