Tilidinplus NIDDA 150 mg/12 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat 154.365mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 13.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65014.00.00

2008-06-23/BB,CLH

ÄnderungsanzeigePU,Bez.,NW, 2008-07-22/BM

GeänderterWortlautfürdieGebrauchsinformationgemäߧ11AMG

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

TilidinplusNIDDA150mg/12mgRetardtabletten

Wirkstoffe:TilidinhydrochloridundNaloxonhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTilidinplusNIDDAundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTilidinplusNIDDAbeachten?

3.WieistTilidinplusNIDDAeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTilidinplusNIDDAaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistTilidinplusNIDDAundwofürwirdesangewendet?

TilidinplusNIDDAisteineKombinationauseinemstarkwirksamen

SchmerzmittelausderGruppederOpioideundeinemOpioid-Antagonisten

TilidinplusNIDDAwirdangewendetzurBehandlungstarkerundsehrstarker

Schmerzen.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTilidinplusNIDDAbeachten?

TilidinplusNIDDAdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTilidinhydrochlorid,

NaloxonhydrochloridodereinendersonstigenBestandteilevonTilidinplus

NIDDAsind

-beiDrogenabhängigkeitvonOpiaten(Heroin,Morphin)oderOpioiden

wegenderGefahrunmittelbarauftretenderEntzugserscheinungen

-vonKindernundJugendlichenunter14Jahren.

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BeianderenAbhängigkeitserkrankungen(z.B.beiArzneimittel-oder

Alkohol-Abhängigkeit)solltenSieTilidinplusNIDDAnichteinnehmen.Befragen

SiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wennSiefrühereinmalaneiner

Abhängigkeitserkrankunglitten.

BeiausgeprägterLeberfunktionsstörung(z.B.hochgradigerLeberzirrhose)

sollteTilidinplusNIDDAnichteingenommenwerden,daeszueinem

WirkungsverlustvonTilidinplusNIDDAkommenkann.SprechenSieindiesem

FallmitIhremArzt.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTilidinplusNIDDAist

erforderlich

VorjedemMissbrauchvonTilidinplusNIDDAdurchDrogenabhängigewird

dringendgewarnt!

BeiOpiatabhängigen,diealsErsatzfürOpiatewieMorphinoderHeroindas

PräparatinhohenEinnahmemengenmissbräuchlicheinnehmen,löst

TilidinplusNIDDAakuteEntzugserscheinungenausoderverstärktbereits

bestehendeEntzugserscheinungen.

TilidinplusNIDDAistzurEntzugsbehandlungnichtgeeignet!

BeiEinnahmevonTilidinplusNIDDAmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonTilidinplusNIDDAundAlkoholoder

BeruhigungsmittelnkommteszueinergegenseitigenVerstärkungund

VerlängerungderWirkungenaufdasZentralnervensystem.

BeiAnwendungweitereraufdasZentralnervensystemdämpfendwirkender

ArzneimittelistinEinzelfälleneineHemmungderAtmungnicht

auszuschließen.

TilidinplusNIDDAsollnichtmitanderenSchmerzmittelneingenommenwerden,

dieingleicherArtwieTilidinwirken(Opioide),dadieWechselwirkungendurch

gegenseitigeBeeinflussungnichtabgeschätztwerdenkönnen.

InEinzelfällenwurdebeiPatienten,dieTilidinplusNIDDAerhieltenundunter

Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes

Arzneimittel)standen,einAbfalldesQuick-Wertesbeobachtet.Deshalbsollten

dieKontrollenderProthrombizeitinderAnfangszeitundbeiBeendigungder

BehandlungmitTilidinplusNIDDAengmaschigerfolgen,umdieDosierungvon

Phenprocpoumonentsprechendanpassenzukönnen.

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BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewendete

Arzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonTilidinplusNIDDAzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

EinegleichzeitigeAnwendungmitAlkoholsolltenichterfolgen.

SchwangerschaftundStillzeit

TilidinplusNIDDAsolltewährendderSchwangerschaftundStillzeitnurnach

strengsterNutzen-Risiko-Abschätzunggegebenwerden,dakeineErfahrungen

amMenschenvorliegen.

IstinderStillzeiteineBehandlungunbedingterforderlich,solltenichtgestillt

werden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugessetzenoderWerkzeuge

oder Maschinen bedienen, weil die Aufmerksamkeit und das

Reaktionsvermögenbeeinträchtigtseinkönnen.Siekönnendannauf

unerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellgenugundgezielt

reagieren.

EineverstärkteBeeinträchtigungistinsbesonderebeiBehandlungsbeginn,

Dosiserhöhung,PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkoholoder

derEinnahmevonBeruhigungsmittelnzuerwarten.Siedürfendiegenannten

Tätigkeitennurdannausüben,wennesIhnenIhrArztausdrücklichgestattet

hat.BesprechenSiemitIhremArzt,obundunterwelchenVoraussetzungen

Siez.B.Autofahrenkönnen.

3.WieistTilidinplusNIDDAeinzunehmen?

NehmenSieTilidinplusNIDDAimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieübliche

Dosierung:

TilidinplusNIDDAeignetsichbesonderszurBehandlungchronischer

Schmerzen.DieerforderlicheDosiswirdvomArztfürjedenPatienten

individuellermittelt.DieTagesdosiskann,jenachSchmerzstärkeund

individuellemAnsprechenaufdieBehandlung,zwischen100mgundmaximal

600mg(bezogenaufTilidinhydrochlorid)liegen.

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2-maltäglich100mgTilidinhydrochlorid.

DabeisollteeinzeitlicherAbstandvon12StundenzwischendenEinnahmen

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eingehaltenwerden.

FallsSiebisherkeinOpioideingenommenhaben,wirdIhrArztggf.die

Anfangsdosisauf2-maltäglich50mgTilidinhydrochloridverringern.

IstdieSchmerzbehandlungmit2-maltäglich100mgTilidinhydrochloridpro

Tagnichtausreichend,wirdIhrArztdieDosierungstufenweisebiszueiner

Dosiserhöhen,dieeineausreichendeSchmerzkontrollebeitolerierbaren

Nebenwirkungenerzielt.

TilidinplusNIDDAeignetsichfüreineTagesdosierungvon300mgbis600mg

(bezogenaufTilidinhydrochlorid).

ErwachseneundJugendlicheab14Jahrennehmen2-maltäglich1-2

RetardtablettenTilidinplusNIDDA(entsprechend300mgbzw.600mg

TilidinhydrochloridproTag)ein.

WerdenandereDosierungenbenötigt,stehendafürTilidinplusNIDDA50/4

mg,TilidinplusNIDDA100/8mgundfürErwachseneab18JahrenTilidinplus

NIDDA200/16mgalsweitereStärkenzurVerfügung.AlleTablettenstärken

könnenbeiBedarfmiteinanderkombiniertwerden.

Hinweis

DiehierempfohlenenDosierungensindRichtwerte.ImEinzelfallkannzur

BehandlungsehrstarkerSchmerzeneineÜberschreitungderMaximaldosis

unddieVerkürzungdesEinnahmeintervallsnotwendigwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

EineNierenfunktionseinschränkungerfordertkeineDosisänderung.

DosierungbeiälterenPatienten

EineDosisanpassungistbeiälterenPatientennichterforderlich.

KinderundJugendlicheunter14Jahren

TilidinplusNIDDAsollnichtangewendetwerdenbeiKindernundJugendlichen

unter14Jahren,dabisherkeineErfahrungenvorliegen(siehe2.„Tilidinplus

NIDDAdarfnichteingenommenwerden“).

DieRetardtablettenwerdenunabhängigvondenMahlzeitenunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeiteingenommen.

DieRetardtablettendürfennichtgeteiltwerden,dahierdurchdieverzögerte

FreisetzungderWirkstoffenichtmehrgewährleistetist.

NehmenSieTilidinplusNIDDAnachdemvonIhremArztbestimmtenfesten

Zeitschema(z.B.morgens8.00Uhrundabends20.00Uhr)ein.

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GrundsätzlichsolltediekleinsteschmerzlinderndeEinnahmemengegewählt

werden.

DieDauerderEinnahmewirdvonIhrembehandelndenArztfestgelegt.

ErfahrungeninderLangzeittherapiesindineinigenFällenfüreinenZeitraum

vonmehrals2Jahrendokumentiert.

NachlängererEinnahmevonTilidinplusNIDDAsolldasPräparatnichtabrupt

abgesetztwerden.DieDosisverringerungsollnachAnweisungIhresArztes

schrittweiseerfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonTilidinplusNIDDAzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeTilidinplusNIDDAeingenommenhaben,als

Siesollten

WennSieversehentlicheineEinzeldosisvonTilidinplusNIDDAdoppelt

einnehmen,kanndiesverstärktzudenunterNebenwirkungenbeschriebenen

Erscheinungenführen.

NachEinnahmeerheblichzuhoherArzneimengenkommteszu

Schwindelgefühl,Benommenheit,Übelkeit,Erbrechen,Ataxie(Störungim

geordnetenBewegungsablauf),BewegungsunruheundgesteigertenReflexen.

BeisehrstarkerÜberdosierungkanneineVerminderungderAtmungauftreten.

RufenSiebeiAuftretendieserKrankheitszeichendennächsterreichbarenArzt

zuHilfe!

MöglicheärztlicheBehandlungsmaßnahmensinddieprimäreEntfernungdes

Arzneimittels durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch

Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie

VerbesserungderAtemfunktiondurchSauerstoff-Inhalationenundkontrollierte

Beatmung.BeiexzitatorischenSymptomenDiazepamintravenösinüblicher

Dosierung.AlsGegenmittelkannNaloxonintravenös(z.B.0,4mg)verabreicht

werden.

WennSiedieEinnahmevonTilidinplusNIDDAvergessenhaben

WennSiedieEinnahmevergessenhaben,soführtdieszueinermangelhaften

bzw.fehlendenSchmerzlinderung.SiekönnendieTabletteneinnahme

nachholen,wenndienächstereguläreEinnahmeinmehrals8Stunden

vorgesehenwar.DanachkönnenSiedenbisherigenEinnahmeplan

beibehalten.

IstderZeitraumbiszurnächstenEinnahmekürzerals8Stunden,nehmenSie

dieRetardtabletteauch,aberderEinnahmeplanverschiebtsichjetzt.Bitte

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sprechenSieüberdasweitereVorgehenmitIhremArzt.Grundsätzlichsollten

SieTilidinplusNIDDA nichthäufigeralsalle8Stundeneinnehmen .

WenndieEinnahmevonTilidinplusNIDDAabbrechen

UnterbrechenSiedieBehandlungnichtohnevorherigeRücksprachemitIhrem

Arzt.

WennsieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTilidinplusNIDDANebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Schwindel,Benommenheit,Kopfschmerzen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:ÜbelkeitundErbrechenzuBehandlungsbeginn,beiweiterer

Behandlungnurnochhäufigbisgelegentlichoderselten.

ÜberDurchfallundunspezifischeBauchschmerzenwurdeberichtet.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:vermehrtesSchwitzen.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Müdigkeit.

UmErscheinungendieserArtentgegenzuwirken,wirdempfohlen,dasssich

derPatient-wieesbeistarkenSchmerzenüblichist-keinerkörperlichen

BelastungunterziehtundsichbeiAuftretenvonSchwindelgefühlenhinlegt.

BeiunangenehmenNebenwirkungenwirdIhrArztmitIhnenbesprechen,

welcheGegenmaßnahmeneshierfürgibtundobandereArzneimittelfürdie

BehandlunginFragekommen.

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InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind oderwennSie

ErfahrungenmiteinerderaufgeführtenNebenwirkungengemachthaben,die

schwerwiegendsind .

5.WieistTilidinplusNIDDAaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.

Nichtüber+30°Caufbewahren.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasTilidinplusNIDDAenthält

DieWirkstoffesindTilidinhydrochloridundNaloxonhydrochlorid.

1Retardtabletteenthält154,365mgTilidinhydrochlorid-Hemihydrat

entsprechend 150 mg Tilidinhydrochlorid und 13,2 mg

Naloxonhydrochlorid-Dihydratentsprechend12mgNaloxonhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind

Tablettenkern:mikrokristallineCellulose,Hypromellose,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)[pflanzlich],hochdispersesSiliciumdioxid,

Filmüberzug:Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171),

WieTilidinplusNIDDAaussiehtundInhaltderPackung

Ovale,bikonvexe,weißeRetardtabletten

TilidinplusNIDDAistinPackungenmit20,50und100Retardtabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

STADAArzneimittelAGStadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2008.

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TilidinplusNIDDAdientderBehandlungvonstarkenundsehrstarken,lang

anhaltendenundchronischenSchmerzen.EinwesentlicherVorteilvon

TilidinplusNIDDAliegtineinerüber12Stundendauernden,schmerzstillenden

Wirkung,dieeinekontinuierlicheSchmerzfreiheitbeieinerzweimaltäglichen

Einnahmemöglichmacht.

TilidinplusNIDDAverursachtindenempfohlenenDosierungenkeineklinisch

relevanteAtemdepression(HemmungdesAtemantriebs),Obstipation

(Verstopfung)oderHemmungderDiurese(verminderteHarnausscheidung).

Esstehen4verschiedeneWirkstärken(50mg,100mg,150mg,200mg

bezogenaufTilidinhydrochlorid)zurVerfügung,dieauchmiteinander

kombiniertwerdenkönnen.

TilidinplusNIDDAwirktinderRegelbiszu12Stunden.DieWirkdauerkann

jedochaufgrundindividuellerFaktorenvariieren.InjedemFallisteswichtig,

dassSieTilidinplusNIDDAnacheinemfestenZeitschema,alsoimmerzur

gleichenStundemorgensundabendseinnehmen.SolltedieWirkungnicht

ausreichendseinodersichverschlechtern,sprechenSieIhrenArztan,damit

dieUrsachegefundenbzw.dasMedikamentandersdosiertwird.Verändern

SienichtselbstständigdieDosierung.

DasinTilidinplusNIDDAenthalteneNaloxonistbeibestimmungsgemäßem

therapeutischemGebrauchohneEinflussaufdieWirkungdesPräparats.

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Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

TilidinplusNIDDA50mg/4mgRetardtabletten

TilidinplusNIDDA100mg/8mgRetardtabletten

TilidinplusNIDDA150mg/12mgRetardtabletten

TilidinplusNIDDA200mg/16mgRetardtabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

TilidinplusNIDDA50mg/4mg

1Retardtabletteenthält51,455mgTilidinhydrochlorid-Hemihydrat,

entsprechend50mgTilidinhydrochloridund4,4mgNaloxonhydrochlorid-

Dihydrat,entsprechend4mgNaloxonhydrochlorid.

TilidinplusNIDDA100mg/8mg

1Retardtabletteenthält102,91mgTilidinhydrochlorid-Hemihydrat,

entsprechend100mgTilidinhydrochloridund8,8mgNaloxonhydrochlorid-

Dihydrat,entsprechend8mgNaloxonhydrochlorid.

TilidinplusNIDDA150mg/12mg

1Retardtabletteenthält154,365mgTilidinhydrochlorid-Hemihydrat,

entsprechend150mgTilidinhydrochloridund13,2mgNaloxonhydrochlorid-

Dihydrat,entsprechend12mgNaloxonhydrochlorid.

TilidinplusNIDDA200mg/16mg

1Retardtabletteenthält205,82mgTilidinhydrochlorid-Hemihydrat,

entsprechend200mgTilidinhydrochloridund17,6mgNaloxonhydrochlorid-

Dihydrat,entsprechend16mgNaloxonhydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesiehePkt.6.1

3.Darreichungsform

Retardtablette

50mg/4mg:runde,bikonvexe,weißeRetardtablettenmiteinseitigerPrägung

"50“

100mg/8mg:runde,bikonvexe,weißeRetardtabletten

150mg/12mg:ovale,bikonvexe,weißeRetardtabletten

200mg/16mg:längliche,bikonvexe,weißeRetardtabletten

TiliinplusNIDDARetardtablettenSTADAAGFI 1

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4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurBehandlungstarkerundsehrstarkerSchmerzen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

TilidinplusNIDDAeignetsichbesonderszurBehandlungchronischer

Schmerzen.DieerforderlicheDosiswirdvomArztfürjedenPatientenindividuell

ermittelt.

DieTagesdosisvonTilidinplusNIDDAkann,jenachSchmerzstärkeund

individuellemAnsprechenaufdieBehandlung,zwischen100mgundmaximal

600mg(bezogenaufTilidinhydrochlorid)liegen.

DieüblicheAnfangsdosierungvonTilidinplusNIDDAbeträgtfürErwachsene

undJugendlicheab14Jahren2-maltäglich100mg.Dabeisollteein

Zeitintervallvon12Stundeneingehaltenwerden.

Beiopioid-naivenPatientenistggf.dieAnfangsdosisvonTilidinplusNIDDAauf

2-maltäglich50mgzureduzieren.

IstdieSchmerzbehandlungmit2-maltäglich100mgTilidinplusNIDDAnicht

ausreichend,solltedieErhöhungderDosisstufenweisebiszueiner

individuellenpatientenspezifischenErhaltungsdosiserfolgen,dieeineadäquate

SchmerzkontrollebeitolerierbarenNebenwirkungenerzielt.

DiezurVerfügungstehendenWirkstärken(50mg,100mg,150mg,200mg

bezogenaufTilidinhydrochlorid)können,fallserforderlich,miteinander

kombiniertwerden.

Hinweis

DiehierempfohlenenDosierungensindRichtwerte.ImEinzelfallkannzur

BehandlungsehrstarkerSchmerzeneineÜberschreitungderMaximaldosis

unddieVerkürzungdesEinnahmeintervallsnotwendigwerden.

KinderundJugendlicheunter14Jahren

TilidinplusNIDDA 50mg/4mg,100mg/8mgund150mg/12mgsollnicht

angewendetwerdenbeiKindernundJugendlichenunter14Jahren,dabisher

keineErfahrungenvorliegen(siehePkt.4.3).

KinderundJugendlicheunter18Jahren

TilidinplusNIDDA 200mg/16mgsollnichtangewendetwerdenbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahren,dabisherkeineErfahrungenvorliegen(siehe

Pkt.4.3).

TiliinplusNIDDARetardtablettenSTADAAGFI 2

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DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

EineNierenfunktionseinschränkungerfordertkeineDosisänderung.

DosierungbeiälterenPatienten

EineDosismodifikationistbeiälterenPatientennichterforderlich.

ArtundDauerderAnwendung

DieRetardtablettenwerdenunabhängigvondenMahlzeitenunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeiteingenommen.DieRetardtablettendürfennichtgeteilt

werden,dasonstdieRetardierungnichtmehrgewährleistetist.

GrundsätzlichsolltediekleinsteanalgetischwirksameDosisgewähltwerden.In

derErhaltungstherapiesolleinfestesZeitschema(z.B.morgens8.00Uhrund

abends20.00Uhr)eingehaltenwerden.

ErfahrungeninderLangzeittherapiesindineinigenFällenfüreinenZeitraum

vonmehrals2Jahrendokumentiert.

WenndieIndikationfüreineTherapiemitTilidinplusNIDDAnachlängerem

Gebrauchnichtmehrbesteht,solldasPräparatnichtabruptabgesetztwerden.

DieDosisreduktionsollschrittweiseerfolgen(z.B.Reduktionum50%pro

Woche).

4.3Gegenanzeigen

TilidinplusNIDDAdarfnichtangewendetwerdenbei

Überempfindlichkeit gegen Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat,

Naloxonhydrochlorid-DihydratodereinendersonstigenBestandteile

AbhängigkeitvonOpiaten(Heroin,Morphin)oderOpioidenwegender

GefahreinerakutenEntzugssymptomatik.

TilidinplusNIDDAsolltenichteingenommenwerdenbeianderen

Abhängigkeitserkrankungen.

BeiausgeprägterLeberinsuffizienz(z.B.hochgradigerLeberzirrhose)kannes

durcheineverringertehepatischeMetabolisierungvonTilidinbzw.Naloxonzu

einemWirkungsverlustvonTilidinplusNIDDAkommen(s.5.2

PharmakokinetischeEigenschaften).

TilidinplusNIDDA50mg/4mg,100mg/8mgund150mg/12mg

KeineAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter14Jahren,dabisher

keineErfahrungenvorliegen.

TilidinplusNIDDA200mg/16mg

KeineAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren,dabisher

keineErfahrungenvorliegen.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

TiliinplusNIDDARetardtablettenSTADAAGFI 3

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Anwendung

BeiArzneimittelnmitWirkungaufdasZNSbestehtgrundsätzlichdieGefahrder

missbräuchlichenVerwendung.VorderVerordnungvonTilidinplusNIDDAan

Patienten,diebereitsvoneinemArzneimittelabhängigsindodereswarenoder

diezuArzneimittelmissbrauchneigen,solltedeshalbdieIndikationsstellung

sorgfältiggeprüftunddieVerabreichungvonTilidinplusNIDDAgewissenhaft

überwachtwerden.

VorjedemMissbrauchvonTilidinplusNIDDAdurchDrogenabhängigewird

dringendgewarnt!

BeiOpiatabhängigen,diealsErsatzfürOpiatewieMorphin,Heroinusw.den

WirkstoffTilidininhoherDosismissbräuchlicheinnehmen,löstTilidinplus

NIDDAakuteEntzugserscheinungenausoderverstärktbereitsbestehende

Entzugserscheinungen.

TilidinplusNIDDAistnichtzurEntzugsbehandlunggeeignet!

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeigleichzeitigerEinnahmevonTilidin/NaloxonundAlkoholoder

BeruhigungsmittelnkommteszueinergegenseitigenVerstärkungund

VerlängerungderWirkungenaufdasZentralnervensystem.

TilidinplusNIDDAsollnichtmitanderenOpioidenkombiniertwerden,dadie

resultierendeWirkungaufgrundvonWechselwirkungennichtabgeschätzt

werdenkann.

BeiGabeweitererZNS-depressiverArzneimittelistinEinzelfälleneineApnoe

nichtauszuschließen.

InEinzelfällenwurdebeiPatienten,dieTilidin/Naloxonerhieltenundunter

DauerbehandlungmitPhenprocoumon(blutgerinnungshemmendes

Arzneimittel)standen,einAbfalldesQuick-Wertesbeobachtet.Deshalbsollten

dieKontrollenderProthrombinzeitinderAnfangszeitundbeiBeendigungder

BehandlungmitTilidinplusNIDDAengmaschigerfolgen,umwennnötig,die

DosierungvonPhenprocoumonentsprechendanpassenzukönnen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

TilidinplusNIDDAsolltewährendderSchwangerschaftnurnachstrengster

Nutzen-Risiko-Abschätzunggegebenwerden,dakeineErfahrungenam

Menschenvorliegen(sieheauchPkt.5.3Reproduktionstoxikologie).

Esistnichtbekannt,obTilidinplusNIDDAindieMuttermilchübergeht.Istinder

StillzeiteineBehandlungunbedingterforderlich,sollteabgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

TiliinplusNIDDARetardtablettenSTADAAGFI 4

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Maschinen

TilidinplusNIDDAhateinengroßenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinen.

EineverstärkteBeeinträchtigungistinsbesonderebeiBehandlungsbeginn,

Dosiserhöhung,PräparatewechselsowieimZusammenhangmitAlkoholoder

derEinnahmevonBeruhigungsmittelnzuerwarten.DieEntscheidungtrifftin

jedemEinzelfallderbehandelndeArzt.BeistabilerTherapieisteingenerelles

Fahrverbotnichtzwingenderforderlich.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich

(>1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<

1/10.000oderunbekannt).

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Schwindel,Benommenheit,Kopfschmerzen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:ÜbelkeitundErbrechenzuBehandlungsbeginn,beiweiterer

Behandlungnurnochhäufigbisgelegentlichoderselten.

ÜberDurchfallundunspezifischeBauchschmerzenwurdeberichtet.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:vermehrtesSchwitzen.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Müdigkeit.

UmErscheinungendieserArtentgegenzuwirken,wirdempfohlen,dasssichder

Patient-wieesbeistarkenSchmerzenüblichist-keinerkörperlichen

BelastungunterziehtundsichbeiAuftretenvonSchwindelgefühlenhinlegt.

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

ZeicheneinerÜberdosierungvonTilidinplusNIDDAsindSchwindelgefühl,

Benommenheit,Übelkeit,Erbrechen,Ataxie,psychomotorischeUnruheund

HyperreflexiesowieHyperventilationundHyperventilationstetanie.Beisehr

starkerÜberdosierungkannAtemdepressionauftreten.StarkeÜberdosierungen

führenimTierversuchzukurzzeitigenKrämpfen.Grundsätzlichsollteandie

MöglichkeiteinerMehrfachintoxikation(Alkohol,psychoaktiveSubstanzen;bei

Suizidversuch)gedachtwerden.

TherapievonIntoxikationen

PrimäreGiftentfernungdurchMagenspülung,Resorptionsverminderungdurch

Kohlegabe,KreislaufstabilisierungdurchElektrolytinfusionensowie

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VerbesserungderAtemfunktiondurchSauerstoff-Inhalationenundkontrollierte

Beatmung.BeiexzitatorischenSymptomenDiazepamintravenösinüblicher

Dosierung.AlsAntidotkannNaloxonintravenös(z.B.0,4mg)verabreicht

werden,wobeidiekurzeWirkdauervonNaloxonbeachtetwerdenmuss.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Kombinationauseinemstarkwirksamen

AnalgetikumausderGruppederOpioideundeinemOpioid-Antagonisten.

ATC-Code:TilidinN02AX01,NaloxonV03AB15

KombinationauseinemstarkwirksamenAnalgetikumausderGruppeder

OpioideundeinemOpioid-Antagonisten.

TilidinisteinProdrugmitschwacherOpioidwirkung.Dieeigentliche

WirksubstanzistNortilidin.NaloxonisteinreinerOpioid-Antagonistohne

agonistischeWirkung.DieKombinationausTilidinundNaloxonsollunter

BeibehaltenderanalgetischenWirkungdasMissbrauchspotenzialvermindern.

DasMischungsverhältnisistdabeisogewählt,dassderNaloxon-Zusatzdie

analgetischeWirkungvonTilidinnichtbeeinträchtigt.BeiVerwendung

unzulässighoherDosendurchOpiatabhängigegelangtabersovielNaloxonin

denOrganismus,dasseinAbstinenzsyndromhervorgerufenwerdenkann.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

TilidinundNaloxonwerdennachoralerGaberaschresorbiert.Beide

SubstanzenunterliegeneinemausgeprägtenFirst-pass-Effekt.Tilidinwird

überwiegendzuNortilidin,dereigentlichenWirksubstanz,undweiterzuBis-

Nortilidinmetabolisiert.Naloxonwirdzudemsehrschwachpharmakologisch

wirksamen-Naloxolmetabolisiert,beideswirdglukuronidiert.

TilidinundNaloxonwerdenüberwiegendmetabolisiertrenaleliminiert(Tilidinzu

90%,Naloxonzuüber70%).DerResterscheintindenFaeces.

NierenfunktionsstörungenkönnennichtzurKumulationpharmakologischaktiver

Metabolitenführen.DieapparenteEliminationshalbwertszeit(t½app.)des

retardiertenPräparatsbeträgtfürNortilidinundfürdieNaloxonmetabolitenca.

5,5Stunden.UntersuchungenanNeugeborenen,derenMütteri.v.-Gabenvon

Naloxonerhaltenhatten,lassenaufeinenPlazentatransfervonNaloxon

schließen.

Leberinsuffizienz

BeiLeberfunktionsstörungenistinAbhängigkeitvomAusmaßder

EinschränkungdieMaximalkonzentrationvonNortilidinimPlasmageringerals

beiLebergesundenunddieHalbwertszeitverlängert.Naloxon,dasbei

LebergesundenimPlasma-wennüberhaupt-nurfürkurzeZeitinsehr

niedrigenKonzentrationennachweisbarist,erreichtbeiPatientenmit

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LeberinsuffizienzdeutlichhöhereKonzentrationen,diemiteinerHalbwertszeit

vonca.2StundendurchweiterenMetabolismusabklingen.

Esistnichtsicherauszuschließen,dassbeiPatientenmithochgradiger

LeberinsuffizienzdieBildungvonaktivemNortilidinsogeringseinkann,dass

eineausreichendeanalgetischeWirkungu.U.nichtzuerreichenist,unddass

eineunzureichendeInaktivierungvonNaloxondurchAntagonisierungder

Nortilidin-WirkungzueinemweiterenWirkungsverlustführenkann,der

insgesamteinesinnvolleTherapiederartigerPatientenmitTilidin/Naloxonin

Fragestellt.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieakuteToxizitätvonTilidinphosphatundTilidinphosphatplus

NaloxonhydrochloridwurdeanMäusenundRattengeprüft.Klinische

SymptomewarenvorallemerhöhterMuskeltonus,tonisch-klonischeKrämpfe,

Dyspnoe,AtaxieundTremor.

RattenundHundewurden6MonatelangmiteinerKombinationvon

TilidinhydrochloridundNaloxonp.o.behandelt.BeiRattentrateninhohen

DosierungenerhöhteLebergewichteaufsowieVerfettungderLeberzellenund

desNierenkanälchenepithels.

UntersuchungenzurMutagenitätvonTilidinimAmes-Testundineiner

ZytogenetikstudieanKnochenmarkzellenvonRattenverliefennegativ.Naloxon

wurdeeinerumfassendenMutagenitätsprüfungunterzogen.Aufgrundder

ErgebnissesindmutageneWirkungenbeimMenschennachtherapeutischer

AnwendungvonNaloxonhinreichendsicherauszuschließen.Langzeitstudien

mitTilidinanRatteundMäusenergabenkeinenHinweisaufeintumorigenes

Potential.LangzeituntersuchungenmitNaloxonliegennichtvor.

WederanderRattenochamKaninchenfandensichnachoralerVerabreichung

derKombinationHinweiseaufeinteratogenesPotenzial.BiszueinerDosisvon

45mg/kg/TagwurdenauchkeineanderenembryotoxischenWirkungen

beobachtet.NacheinerDosisvon135mg/kg/TagtratenvermehrtTotgeburten

undJungtiersterblichkeitauf.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

mikrokristallineCellulose,Hypromellose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich],hochdispersesSiliciumdioxid.

Filmüberzug:

Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171).

6.2Inkompatibilitäten

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Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

TilidinplusNIDDA50mg/4mg,-100mg/8mg,-150mg/12mg,-200mg/16mg

24Monate.

6.4BesondereVorsichtshinweisefürdieAufbewahrung

Nichtüber+30°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminium-Aluminium-Blister

TilidinplusNIDDA50mg/4mg,-100mg/8mg,-150mg/12mg,-200mg/16mg

istinPackungenmit20,50und100Retardtablettenerhältlich.

6.6BesondereVorsichtshinweisefürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

STADAArzneimittelAGj

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

8.Zulassungsnummern

TilidinplusNIDDA50mg/4mg

65012.00.00

TilidinplusNIDDA100mg/8mg

65013.00.00

TilidinplusNIDDA150mg/12mg

65014.00.00

TilidinplusNIDDA200mg/16mg

65015.00.00

9.DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

TilidinplusNIDDA50mg/4mg

22.05.2006

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TilidinplusNIDDA100mg/8mg

22.05.2006

TilidinplusNIDDA150mg/12mg

22.05.2006

TilidinplusNIDDA200mg/16mg

22.05.2006

10.StandderInformation

Juli2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

TiliinplusNIDDARetardtablettenSTADAAGFI 9

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