Tilidin/Naloxon beta 50 mg/4 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat 51.435mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 4.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61536.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtabletten

Tilidinhydrochlorid +Naloxonhydrochlorid

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenund darfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wassind Tilidin/Naloxonbeta50mg/4 mgRetardtablettenund wofürwerdensie

angewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTilidin/Naloxonbeta50mg/4mgRetardtabletten

beachten?

3.Wiesind Tilidin/Naloxonbeta50mg/4 mgRetardtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.Wiesind Tilidin/Naloxonbeta50mg/4 mgRetardtablettenaufzubewahren?

6.WeitereAngaben

1.Wassind Tilidin/Naloxonbeta50mg/4 mgRetardtablettenund wofürwerdensie

angewendet?

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettensindeineKombinationauseinemstark

wirksamenSchmerzmittelausderGruppederOpioideund einemOpioid-Antagonisten.

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettenwerdenzurBehandlungstarkerund sehr

starkerSchmerzeneingenommen.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTilidin/Naloxonbeta50mg/4mgRetardtabletten

beachten?

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettendürfennichteingenommenwerden,wennSie

-überempfindlich(allergisch)gegenüberTilidin,NaloxonodereinendersonstigenBestandteile

sind

-vonOpiaten(Heroin,Morphin)oderOpioidenabhängigsind wegenderGefahrunmittelbar

auftretenderEntzugserscheinungen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTilidin/Naloxonbeta50mg/4mgRetardtablettenist

erforderlich

-wennbeiIhnenandereAbhängigkeitserkrankungen(z.B.Arzneimittel-oder

Alkohol-Abhängigkeit)bestehen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenn

dieseAngabenfrühereinmalbeiIhnenzutrafen.

-beiausgeprägterLeberfunktionsstörung(z.B.hochgradigeLeberinsuffizienz)kanneszu

einemWirkungsverlustvonTilidin/Naloxonbeta50mg/4mgRetardtablettenkommen.

SprechenSieindiesemFallmitIhremArzt.

WarnungvormissbräuchlicherAnwendung

VorjedemMissbrauchvonTilidin/Naloxonbeta50 mg/4 mgRetardtablettendurch

Drogenabhängigewird dringendgewarnt!

BeiOpiatabhängigen,diealsErsatzfürOpiatewieMorphinoderHeroinTilidin/Naloxonbeta

50 mg/4 mgRetardtabletteninhohenEinnahmemengenmissbräuchlicheinnehmen,lösen

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettenakuteEntzugserscheinungenausoder

verstärkenbereitsbestehendeEntzugserscheinungen.

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettensindnichtzurEntzugsbehandlunggeeignet!

Kinder

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettendürfenbeiKindernund Jugendlichenunter

14 Jahrennichtangewendetwerden,dabisherkeineErfahrungenvorliegen.

BeiEinnahme/AnwendungvonTilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettenmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonTilidin/Naloxonbeta50mg/4 mgRetardtablettenund

AlkoholoderBeruhigungsmittelnkommteszueinergegenseitigenVerstärkungund

VerlängerungderWirkungenaufdasZentralnervensystem.

BeiAnwendungweitereraufdasZentralnervensystemdämpfend wirkenderArzneimittelistin

EinzelfälleneineHemmungderAtmungnichtauszuschließen.

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettensollennichtmitanderenSchmerzmitteln

eingenommenwerden,dieingleicherArtwieTilidinwirken(Opioide),dadie

WechselwirkungendurchgegenseitigeBeeinflussungnichtabgeschätztwerdenkönnen.

InEinzelfällenwurdebeiPatienten,dieTilidin/Naloxon-haltigeRetardtablettenerhieltenund

unterDauerbehandlungmitPhenprocoumon(blutgerinnungshemmendesArzneimittel)standen,

einAbfalldesQuick-Wertesbeobachtet.

Deshalb solltendieKontrollendesQuick-WertesinderAnfangszeitund beiBeendigungder

BehandlungmitTilidin/Naloxonbeta50mg/4mgRetardtablettenengmaschigerfolgen,um

gegebenenfallsdieDosierungvonPhenprocoumonentsprechend anpassenzukönnen.

BeiEinnahmevonTilidin/Naloxonbeta50mg/4mgRetardtablettenzusammenmit

Nahrungsmittelnund Getränken

TrinkenSiewährend derBehandlungmitTilidin/Naloxonbeta50mg/4 mgRetardtabletten

keinenAlkohol,daseineWirkungverstärktwerdenkann.

Schwangerschaftund Stillzeit

SiesolltenTilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettenwährendderSchwangerschaft

und StillzeitnurnachstrengsterNutzen-Risiko-AbschätzungdurchIhrenArzteinnehmen,da

keineErfahrungenamMenschenvorliegen.

Esistnichtbekannt,ob Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettenindieMuttermilch

übergehen.IstinderStillzeiteineBehandlungunbedingterforderlich,solltenSieabstillen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettenkönnenAufmerksamkeitund

Reaktionsvermögenbeeinträchtigen.Siekönnendannaufunerwarteteund plötzliche

Ereignissenichtmehrschnellgenugund gezieltreagieren.

FahrenSienichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischenWerkzeuge

oderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

EineverstärkteBeeinträchtigungistinsbesonderebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung,

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkoholoderderEinnahmevon

Beruhigungsmittelnzuerwarten.

SiedürfendieobengenanntenTätigkeitennurdannausüben,wennesIhnenIhrArzt

ausdrücklichgestattethat.BesprechenSiemitIhremArzt,ob und unterwelchen

VoraussetzungenSiez.B.Autofahrenkönnen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTilidin/Naloxonbeta50

mg/4mgRetardtabletten

DiesesArzneimittelenthältLactose(Milchzucker).BittenehmenSiedaherTilidin/Naloxon

beta50mg/4 mgRetardtablettenerstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnen

bekanntist,dassSieaneinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3.Wiesind Tilidin/Naloxonbeta50mg/4 mgRetardtabletteneinzunehmen?

NehmenSieTilidin/Naloxonbeta50mg/4mgRetardtablettenimmergenaunachder

AnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtabletteneignensichbesonderszurBehandlung

chronischerSchmerzen.DieerforderlicheDosisund dasEinnahmeintervallwerdenvomArzt

fürjedenPatientenindividuellermittelt.

DieTagesdosisvonTilidin/NaloxonbetaRetardtablettenkann,jenachSchmerzstärkeund

individuellemAnsprechenaufdieBehandlung,zwischen100mgundmaximal600mg

(bezogenaufTilidinhydrochlorid)liegen.

DieüblicheAnfangsdosierungvonTilidin/NaloxonbetaRetardtablettenbeträgt2-mal100 mg.

DabeisollteeinzeitlicherAbstand von12 StundenzwischendenEinnahmeneingehalten

werden.

FallsSiebisherkeinOpioideingenommenhaben,wird IhrArztgegebenenfallsdie

AnfangsdosisvonTilidin/NaloxonbetaRetardtablettenauf2-maltäglich50 mgverringern.

IstdieSchmerzbehandlungmit2-maltäglich100 mgTilidin/NaloxonbetaRetardtabletten

nichtausreichend,wird IhrArztdieDosierungvonTilidin/NaloxonbetaRetardtabletten

stufenweisebiszueinerDosiserhöhen,dieeineausreichendeSchmerzkontrollebei

tolerierbarenNebenwirkungenerzielt.

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtabletteneignensichfüreineTagesdosierungvon100

mgbis200 mg(bezogenaufTilidinhydrochlorid).

Erwachseneund Jugendlicheab 14 Jahrennehmen2-maltäglich1-2 Tilidin/Naloxonbeta50

mg/4mgRetardtabletten(entsprechend 100mgbzw.200 mgTilidinhydrochlorid)ein.

WerdenandereDosierungenbenötigt,stehendafürTilidin/NaloxonbetaRetardtablettenin

anderenStärkenzurVerfügung.AlleTablettenstärkenkönnenbeiBedarfmiteinander

kombiniertwerden.

Hinweis

DiehierempfohlenenDosierungensindRichtwerte.ImEinzelfallkannzurBehandlungsehr

starkerSchmerzeneineÜberschreitungderMaximaldosisund dieVerkürzungdes

Einnahmeintervallsnotwendigwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

EineEinschränkungderNierenfunktionerfordertkeineDosisänderung.

DosierungbeiälterenPatienten

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungerforderlich.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieRetardtablettenunabhängigvonderMahlzeitunzerkautmitausreichend

Flüssigkeitein.

DieRetardtablettendürfennichtgeteiltwerden,dahierdurchdieverlängerteFreisetzungder

Wirkstoffenichtmehrgewährleistetist.

NehmenSieTilidin/Naloxonbeta50mg/4mgRetardtablettennachdemvonIhremArzt

bestimmtenfestenZeitschema(z.B.morgens8.00Uhrund abends20.00Uhr)ein.

DieDauerderEinnahmewirdvonIhrembehandelndenArztfestgelegt.

GrundsätzlichsolltediekleinsteschmerzlinderndeEinnahmemengegewähltwerden.

ErfahrungeninderLangzeittherapiesindineinigenFällenfüreinenZeitraumvonmehrals2

Jahrendokumentiert.

NachlängererEinnahmevonTilidin/Naloxonbeta50mg/4mgRetardtablettensolldas

Präparatnichtabruptabgesetztwerden.DieDosisverringerungsollnachAnweisungIhres

Arztesschrittweiseerfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruck haben,dassdieWirkungvon

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettenzustark oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeTilidin/Naloxonbeta50mg/4 mgRetardtabletteneingenommen

haben,alsSiesollten:

WennSieeineEinzelgabevonTilidin/Naloxonbeta50mg/4mgRetardtablettenversehentlich

doppelteinnehmen,kanndiesverstärktzudenunter4."WelcheNebenwirkungensind

möglich?"beschriebenenErscheinungenführen.

NachEinnahmeerheblichzuhoherArzneimengenkommteszuSchwindelgefühl,

Benommenheit,Übelkeit,Erbrechen,Ataxie(StörungimgeordnetenBewegungsablauf),

BewegungsunruheundgesteigertenReflexen.

BeisehrstarkerÜberdosierungkanneineVerminderungderAtmungauftreten.

RufenSiebeiAuftretendieserKrankheitszeichendennächsterreichbarenArztzuHilfe!

MöglicheärztlicheBehandlungsmaßnahmensinddieprimäreGiftentfernungdurch

Magenspülung,ResorptionsverminderungdurchKohlegabe,Kreislaufstabilisierungdurch

ElektrolytinfusionensowieVerbesserungderAtemfunktiondurchSauerstoff-Inhalationenund

kontrollierteBeatmung.

BeiexzitatorischenSymptomenDiazepamintravenösinüblicherDosierung.AlsGegenmittel

kannNaloxonintravenös(z.B.0,4mg)verabreichtwerden.

WennSiedieEinnahmevonTilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettenvergessen

haben:

WennSieeinegeringereDosisalsvorgesehenvonTilidin/Naloxonbeta50mg/4 mg

RetardtabletteneingenommenoderdieEinnahmeganzvergessenhaben,führtdieszueiner

mangelhaftenbzw.fehlendenSchmerzlinderung.

SiekönnendieTabletteneinnahmenachholen,wenndienächstereguläreEinnahmeinmehrals

8 Stundenvorgesehenwar.ImWeiterenkönnenSiedenbisherigenEinnahmeplanbeibehalten.

IstderZeitraumbiszurnächstenEinnahmekürzerals8Stunden,nehmenSiedie

Retardtabletteauch,aberderEinnahmeplanverschiebtsichjetzt.BittesprechenSieüberdas

weitereVorgehenmitIhremArzt.

GrundsätzlichsolltenSieTilidin/Naloxonbeta50mg/4mgRetardtablettennichthäufigerals

alle8Stundeneinnehmen.

WennSiedieEinnahmevonTilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettenabbrechen:

UnterbrechenSiedieBehandlungnichtohnevorherigeRücksprachemitIhremArzt.

BeiunangenehmenNebenwirkungenwird IhrArztmitIhnenbesprechen,welche

GegenmaßnahmeneshierfürgibtundobandereArzneimittelfürdieBehandlunginFrage

kommen.

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

WiealleArzneimittelkönnenTilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtabletten

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1 von10Behandelten

Häufig: wenigerals1 von10,abermehrals1 von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000 Behandelten

Selten:wenigerals1 von1000,abermehrals1 von10.000 Behandelten

Sehrselten:1oderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

Magen-Darm-Beschwerden

ZuBehandlungsbeginnkönnensehrhäufigÜbelkeitund Erbrechenauftreten,diebeiweiterer

Behandlungnurnochhäufigbisgelegentlichoderseltenvorkommen.

ÜberDurchfallund unspezifischeBauchschmerzenwurdeberichtet.

BeschwerdendesNervensystems

GelegentlichtretenSchwindel,Müdigkeitund Benommenheitauf.

ÜberKopfschmerzenund vermehrtesSchwitzenwurdeberichtet.

DieseKrankheitszeichenkönnenverstärktunterkörperlicherBelastungauftreten.Vermeiden

SiedahernachMöglichkeitkörperlicheAnstrengung.BeiSchwindelgefühlsolltenSiesich

hinlegen.

BeeinträchtigungendesblutbildendenSystems,derNieren-oderLeberfunktionendurch

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettenwurdenbishernichtbeobachtet.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

5.Wiesind Tilidin/Naloxonbeta50mg/4 mgRetardtablettenaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderPackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.

Nichtüber30°Clagern.

6.WeitereAngaben

WasTilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettenenthalten:

DieWirkstoffesind TilidinhydrochloridundNaloxonhydrochlorid.

1 Retardtabletteenthält51,44mgTilidinhydrochlorid-Hemihydrat,entsprechend50 mg

Tilidinhydrochlorid und4,40mgNaloxonhydrochlorid-Dihydrat,entsprechend4 mg

Naloxonhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

mikrokristallineCellulose,Copovidon,Glycerol(mono,tri)docosanoat,Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),hydriertesRizinusöl,hochdisperses

Siliciumdioxid,Stearinsäure(Ph.Eur.),mittelkettigeTriglyceride,Titandioxid(E171)

InhaltderPackung:

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4mgRetardtablettensindinPackungenmit20(N1),50 (N2)und

100 (N3)Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerund Hersteller

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156 Augsburg

Tel.:0821 /7488 10,Fax:08 21/7488 1420

hergestelltimAuftragderbetapharmvon:

SALUTASPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179 Barleben

StandderInformation

Mai2008

Fachinformation

1. Bezeichnung derArzneimittel

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4 mgRetardtabletten

Tilidin/Naloxonbeta100 mg/8 mgRetardtabletten

Tilidin/Naloxonbeta150 mg/12 mgRetardtabletten

Tilidin/Naloxonbeta200 mg/16 mgRetardtabletten

Wirkstoffe:

Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4 mgRetardtabletten

1 Retardtabletteenthält51,44 mgTilidinhydrochlorid-Hemihydrat,entsprechend50 mg

Tilidinhydrochlorid, und 4,40 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg

Naloxonhydrochlorid.

Tilidin/Naloxonbeta100 mg/8 mgRetardtabletten

1 Retardtabletteenthält102,87 mgTilidinhydrochlorid-Hemihydrat,entsprechend100 mg

Tilidinhydrochlorid, und 8,80 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg

Naloxonhydrochlorid.

Tilidin/Naloxonbeta150 mg/12 mgRetardtabletten

1 Retardtabletteenthält154,31 mgTilidinhydrochlorid-Hemihydrat,entsprechend150 mg

Tilidinhydrochlorid, und 13,20 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 12 mg

Naloxonhydrochlorid.

Tilidin/Naloxonbeta200 mg/16 mgRetardtabletten

1 Retardtabletteenthält205,74 mgTilidinhydrochlorid-Hemihydrat,entsprechend200 mg

Tilidinhydrochlorid, und 17,60 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 16 mg

Naloxonhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil:Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesiehe6.1

3. Darreichungsform

Retardtabletten

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Starkeund sehr starkeSchmerzen

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Tilidin/NaloxonbetaRetardtabletteneignen sichbesonderszurBehandlungchronischer

Schmerzen.DieerforderlicheDosiswird vomArztfür jeden Patienten individuellermittelt.

DieTagesdosisvonTilidin/Naloxon betaRetardtabletten kann, jenachSchmerzstärkeund

individuellemAnsprechenauf dieBehandlung, zwischen100 mgund maximal600 mg

(bezogenaufTilidinhydrochlorid)liegen.

DieüblicheAnfangsdosierung vonTilidin/Naloxon betaRetardtabletten beträgtfür

Erwachseneund Jugendlicheab 14 Jahren 2-maltäglich 100 mg.DabeisollteeinZeitintervall

von 12 Stunden eingehalten werden.

Beiopioid-naivenPatienten istgegebenenfallsdieAnfangsdosisvonTilidin/Naloxon beta

Retardtablettenauf 2-maltäglich 50 mgzu reduzieren.

IstdieSchmerzbehandlung mit2-maltäglich 100 mgTilidin/NaloxonbetaRetardtabletten

nichtausreichend,solltedieErhöhungder DosierungvonTilidin/Naloxonbeta

Retardtablettenstufenweisebiszu einer individuellen Erhaltungsdosiserfolgen,dieeine

adäquateSchmerzkontrollebeitolerierbarenNebenwirkungen erzielt.

DiezurVerfügung stehendenWirkstärkenkönnen gegebenenfallsmiteinander kombiniert

werden.

Hinweis

Dieempfohlenen Dosierungensind Richtwerte. ImEinzelfallkann zur Behandlung sehr

starker Schmerzen eineÜberschreitungder Maximaldosisund dieVerkürzung des

Einnahmeintervallsnotwendig werden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

EineEinschränkungder NierenfunktionerfordertkeineDosisänderung.

DosierungbeiälterenPatienten

BeiälterenPatienten istkeineDosisanpassung erforderlich.

Artund Dauer derAnwendung

DieRetardtablettenwerden unabhängigvon der Mahlzeitunzerkautmitausreichend

Flüssigkeiteingenommen.

DieRetardtablettendürfen nichtgeteiltwerden, dasonstdieRetardierung nichtmehr

gewährleistetist.

Grundsätzlichsolltediekleinsteanalgetisch wirksameDosisgewähltwerden.

In der Erhaltungstherapiesollein festesZeitschema(z.B. morgens8.00 Uhr und abends

20.00 Uhr) eingehalten werden.

Erfahrungenin der LangzeittherapiemitTilidin/Naloxon-haltigenRetardtablettensind in

einigenFällenfür einenZeitraumvon mehr als2 Jahrendokumentiert.

WenndieIndikationfür eineTherapiemitTilidin/Naloxon betaRetardtabletten nachlängerer

Anwendung nichtmehrbesteht,solldasArzneimittelnichtabruptabgesetztwerden. Die

Dosisreduktion sollschrittweiseerfolgen (z.B. Dosisreduktionum50 % proWoche).

4.3 Gegenanzeigen

Tilidin/NaloxonbetaRetardtablettendürfen nichteingenommen werdenbei

AllergiegegenTilidin,Naloxonoder einender sonstigen Bestandteile

Abhängigkeitvon Opiaten(Heroin, Morphin) oder Opioidenwegen der Gefahr einer

akutenEntzugssymptomatik.

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4 mg/-100 mg/8mg/- 150 mg/12mgRetardtabletten dürfen bei

Kindern und Jugendlichen unter14 Jahren,Tilidin/Naloxonbeta200 mg/16 mg

RetardtablettenbeiKindernund Jugendlichenunter 18 Jahren nichtangewendetwerden, da

bisher keineErfahrungenvorliegen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Tilidin/NaloxonbetaRetardtablettensollten nichteingenommen werden beianderen

Abhängigkeitserkrankungen.

Beiausgeprägter Leberinsuffizienz(z.B. hochgradigerLeberzirrhose) kann esdurcheine

verringertehepatischeMetabolisierungvonTilidin bzw. Naloxonzu einemWirkungsverlust

vonTilidin/NaloxonbetaRetardtabletten kommen (siehe5.2 "Pharmakokinetische

Eigenschaften").

Warnungvor missbräuchlicherAnwendung

BeiArzneimitteln mitWirkungauf dasZentralnervensystem(ZNS) bestehtgrundsätzlich die

Gefahr der missbräuchlichenVerwendung.

Vor derVerschreibung vonTilidin/NaloxonbetaRetardtablettenan Patienten, diebereitsvon

einemPharmakonabhängig sind odereswarenoder diezuArzneimittelmissbrauch neigen,

solltedeshalb dieIndikationsstellungsorgfältig geprüftund dieVerabreichung von

Tilidin/NaloxonbetaRetardtablettengewissenhaftüberwachtwerden.

Vor jedemMissbrauchvonTilidin/NaloxonbetaRetardtablettendurch Drogenabhängigewird

dringend gewarnt!

BeiOpiatabhängigen, diealsErsatzfür Opiate,wiez. B. Morphin oder Heroin,

Tilidin/NaloxonbetaRetardtablettenin hoher Dosismissbräuchlicheinnehmen, lösen

Tilidin/NaloxonbetaRetardtablettenakuteEntzugserscheinungenausoder verstärkenbereits

bestehendeEntzugserscheinungen.

Tilidin/NaloxonbetaRetardtablettensind nichtzurEntzugsbehandlung geeignet!

DieUmstellungderTherapieaufTilidin/NaloxonbetaRetardtabletten beiPatienten, die

bereitsOpioideintherapeutischer Dosierung erhalten,erfordertfür dieempfohlenen

DosierungenkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenhinsichtlichdesNaloxon-Anteils.

Patienten mitderseltenenhereditären Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder Glucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenTilidin/Naloxon betaRetardtabletten nichteinnehmen.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Beigleichzeitiger EinnahmevonTilidin/NaloxonbetaRetardtabletten undAlkoholoder

Beruhigungsmittelnkommteszu einergegenseitigenVerstärkung undVerlängerungder

Wirkungenauf dasZNS.

BeiGabeweitererZNS-depressiverArzneimittelistin EinzelfälleneineApnoenicht

auszuschließen.

Tilidin/NaloxonbetaRetardtablettensollen nichtmitanderenOpioiden kombiniertwerden,

dadieresultierendeWirkungaufgrund vonWechselwirkungennichtabgeschätztwerden

kann.

In Einzelfällen wurdebeiPatienten, dieTilidin/Naloxon-haltigeRetardtabletten erhielten und

unter DauerantikoagulationmitPhenprocoumonstanden, einAbfalldesQuick-Wertes

beobachtet. DeshalbsolltendieKontrollen der ProthrombinzeitinderAnfangszeitund bei

Beendigungder BehandlungmitTilidin/NaloxonbetaRetardtabletten engmaschig erfolgen,

umgegebenenfallsdieDosierung von Phenprocoumonentsprechendanpassen zu können.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Tilidin/NaloxonbetaRetardtablettensollten währendder Schwangerschaftnur nach strengster

Nutzen-Risiko-Abwägung gegebenwerden, dakeineErfahrungen amMenschenvorliegen.In

Tierstudien zeigtesichReproduktionstoxizität(sieheauch 5.3 "PräklinischeDaten zur

Sicherheit").

Esistnichtbekannt,obTilidin/NaloxonbetaRetardtabletten indieMuttermilch übergehen.

Istin der StillzeiteineBehandlung unbedingterforderlich,sollteabgestilltwerden.

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Tilidin/NaloxonbetaRetardtablettenkönnenAufmerksamkeitund Reaktionsvermögen so

weitbeeinträchtigen,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroder zum

Bedienenvon Maschinen nichtmehrgegebenist.

EineverstärkteBeeinträchtigung istinsbesonderebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung,

PräparatewechselsowieimZusammenwirken mitAlkoholoder derEinnahmevon

Beruhigungsmittelnzu erwarten.

DieEntscheidung trifftin jedemEinzelfallder behandelndeArzt. BeistabilerTherapieistein

generellesFahrverbotnichtzwingend erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig(³ 10 %) Übelkeitund Erbrechen auftreten,diebei

weitererBehandlungnur noch häufig(³ 1 % - <10 %) bisgelegentlich(³ 0,1 % - <1 %) oder

selten(³ 0,01 % - <0,1 %) vorkommen.

ÜberDurchfallund unspezifischeBauchschmerzen wurdeberichtet.

Zentralnervensystem

Gelegentlich(³ 0,1 % - <1 %) tretenSchwindel, Müdigkeitund Benommenheitauf.

ÜberKopfschmerzen und vermehrtesSchwitzen wurdeberichtet.

DieseSymptomekönnen verstärktunterkörperlicher Belastungauftreten. Esistdem

Patienten deshalbzu empfehlen, sichnichtkörperlichanzustrengenund sich bei

Schwindelgefühlhinzulegen.

Beeinträchtigungen desblutbildenden Systems, der Nieren-oder Leberfunktionendurch

Tilidin/NaloxonbetaRetardtablettenwurden bishernichtbeobachtet.

4.9 Überdosierung

Symptome

Zeichen einer Überdosierung vonTilidin/Naloxon betaRetardtablettensind Schwindelgefühl,

Benommenheit,Übelkeit, Erbrechen,Ataxie, psychomotorischeUnruheund Hyperreflexie

sowieHyperventilationund Hyperventilationstetanie. Beisehr starker Überdosierung kann

Atemdepressionauftreten.

StarkeÜberdosierungenführen imTierversuch zukurzzeitigenKrämpfen. Grundsätzlich

solltean dieMöglichkeiteinerMehrfachintoxikation (Alkohol,psychoaktiveSubstanzen;bei

Suizidversuch)gedachtwerden.

Therapie

PrimäreGiftentfernungdurch Magenspülung, Resorptionsverminderungdurch Kohlegabe,

Kreislaufstabilisierungdurch ElektrolytinfusionensowieVerbesserungderAtemfunktion

durch Sauerstoff-Inhalationenund kontrollierteBeatmung. Beiexzitatorischen Symptomen

Diazepamintravenösin üblicher Dosierung.

AlsAntidotkann Naloxon intravenös(z. B. 0,4 mg) verabreichtwerden, wobeidiekurze

Wirkdauer von Naloxon beachtetwerden muss.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

Kombination auseinemstark wirksamenAnalgetikumausder Gruppeder Opioideund einem

Opioid-Antagonisten

ATC-Code:N02AX51

Tilidin istein Prodrug mitschwacher Opioidwirkung.DieeigentlicheWirksubstanzist

Nortilidin. Naloxon istein reiner Opioid-AntagonistohneagonistischeWirkung.

DieKombination ausTilidin und NaloxonsollunterBeibehaltender analgetischenWirkung

dasMissbrauchspotentialvermindern. DasMischungsverhältnisistdabeiso gewählt, dassder

Naloxon-ZusatzdieanalgetischeWirkungvonTilidin nichtbeeinträchtigt.BeiVerwendung

unzulässig hoherDosen durch Opiatabhängigegelangtaberso vielNaloxonin den

Organismus,dasseinAbstinenzsyndromhervorgerufen werden kann.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Tilidin und Naloxon werdennach oralerGaberasch resorbiert. BeideSubstanzen unterliegen

einemausgeprägtenFirst-pass-Effekt.Tilidinwird überwiegend zuNortilidin,der

eigentlichenWirksubstanz,und weiterzu Bis-Nortilidin metabolisiert.Naloxon wird zu dem

sehr schwachpharmakologisch wirksamenbeta-Naloxolmetabolisiert,beideswird

glukuronidiert.

Tilidin und Naloxon werdenüberwiegend renaleliminiert(Tilidin zu 90 %, Naloxonzu über

70 %). Der Resterscheintin denFäzes.

Nierenfunktionsstörungenkönnen nichtzur Kumulationpharmakologisch aktiver Metaboliten

führen.

DieapparenteEliminationshalbwertszeit(t½app.) desretardiertenPräparatsbeträgtfür

Nortilidin und für dieNaloxonmetaboliten ca.5,5 Stunden.

Untersuchungen an Neugeborenen, derenMütter i.v.-Gaben von Naloxon erhaltenhatten,

lassen auf einen Plazentatransfer von Naloxon schließen.

Leberinsuffizienz

BeiLeberfunktionsstörungenistinAbhängigkeitvomAusmaßder Einschränkungdie

Maximalkonzentrationvon Nortilidin imPlasmageringer alsbeiLebergesundenund die

Halbwertszeitverlängert.

Naloxon, dasbeiLebergesunden imPlasma- wenn überhaupt- nur für kurzeZeitin sehr

niedrigenKonzentrationennachweisbar ist,erreichtbeiPatienten mitLeberinsuffizienz

deutlich höhereKonzentrationen, diemiteinerHalbwertszeitvon ca.2 Stunden durch

weiterenMetabolismusabklingen.

Esistnichtsicherauszuschließen,dassbeiPatienten mithochgradigerLeberinsuffizienzdie

Bildung von aktivemNortilidin so geringseinkann, dasseineausreichendeanalgetische

Wirkungu. U. nichtzu erreichenist, und dasseineunzureichendeInaktivierungvon Naloxon

durchAntagonisierung derNortilidin-Wirkungzu einemweiterenWirkungsverlustführen

kann, der insgesamteinesinnvolleTherapiederartigerPatienten mitTilidin/Naloxonbeta

Retardtablettenin Fragestellt.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Untersuchungen zur akutenToxizitätderWirkstoffkombination wurden imVerhältnis50:4

(Tilidin/Naloxon)an Ratten und Mäusen durchgeführt.KlinischeSymptomewaren vor allem

tonisch-klonischeKrämpfe,Zyanose, Schnappatmung,Ataxie,Exophthalmus,Tremor,

Stellreflexverlustund Straub'schesSchwanzphänomen.

Rattenund Hundewurden 6 MonatelangmiteinerKombinationvonTilidinhydrochlorid und

Naloxon p.o. behandelt. BeiRatten traten inhohen Dosierungen erhöhteLebergewichtesowie

Verfettungender Leberzellen und desNierenkanälchenepithelsauf.

Untersuchungen zur MutagenitätvonTilidin imAmes-Testund in einerZytogenetikstudiean

Knochenmarkszellenvon Rattenverliefen negativ.Naloxonwurdeeinerumfassenden

Mutagenitätsprüfung unterzogen.

Aufgrund derErgebnissesind mutageneWirkungen beimMenschen nachtherapeutischer

Anwendung von Naloxonhinreichend sicherauszuschließen.

Langzeitstudien mitTilidin anRattenund Mäusenergaben keinen Hinweisauf ein

tumorigenesPotential.Langzeituntersuchungen mitNaloxon liegen nichtvor.

Wederan der Rattenoch amKaninchen fandensich nach oralerVerabreichungder

Kombination Hinweiseauf ein teratogenesPotential.Biszu einer Dosisvon 45 mg/kg/Tag

wurdenauch keineanderenembryotoxischenWirkungen beobachtet.

Nach einerDosisvon 135 mg/kg/Tag traten vermehrtTotgeburtenund Jungtiersterblichkeit

auf.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose

Copovidon

Glycerol(mono,tri)docosanoat

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzl.]

HydriertesRizinusöl

HochdispersesSiliciumdioxid

Stearinsäure(Ph.Eur.)

MittelkettigeTriglyceride

Titandioxid (E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keinebekannt

6.3 DauerderHaltbarkeit

Tilidin/Naloxonbeta100 mg/8 mgRetardtabletten

3 Jahre

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4 mg/- 150 mg/12 mg/- 200 mg/16mgRetardtabletten

2 Jahre

DieArzneimittelsollen nachAblaufdesauf der Packung angegebenenVerfallsdatumsnicht

mehr angewendetwerden.

6.4 BesondereLagerungshinweise

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4 mgRetardtabletten

Nichtüber30 °C lagern.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

Packungen mit20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten

Klinikpackungen mit20 Retardtabletten.

6.6 HinweisefürdieHandhabung undEntsorgung

Keine.

7. InhaberderZulassung

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg 95

86156Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

e-mailinfo@betapharm.de

UnsereService-Nummern für Sie:

Telefon 08 00/74 88 100

Telefax 08 00/74 88 120

8. Zulassungsnummern

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4 mgRetardtabletten

61536.00.00

Tilidin/Naloxonbeta100 mg/8 mgRetardtabletten

58926.00.00

Tilidin/Naloxonbeta150 mg/12 mgRetardtabletten

61181.00.00

Tilidin/Naloxonbeta200 mg/16 mgRetardtabletten

61182.00.00

9. DatumderErteilung derZulassung /Verlängerung derZulassung

Tilidin/Naloxonbeta100 mg/8 mgRetardtabletten

21.07.2005

Tilidin/Naloxonbeta50 mg/4 mg/-150 mg/12mg/- 200 mg/16mgRetardtabletten

22.11.2005

10. StandderInformation

Mai2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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