Tilicomp beta 200 mg/16 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat 205.82mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 17.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65019.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

vorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Tilicompbeta200mg/16mgRetardtabletten

Wirkstoffe:TilidinhydrochloridundNaloxonhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTilicompbeta200mg/16mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTilicompbeta200mg/16mgbeachten?

3.WieistTilicompbeta200mg/16mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTilicompbeta200mg/16mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistTilicompbeta200mg/16mgundwofürwirdesangewendet?

Tilicompbeta200mg/16mgisteineKombinationauseinemstarkwirksamen

SchmerzmittelausderGruppederOpioideundeinemOpioid-Antagonisten

Tilicompbeta200mg/16mgwirdangewendetzurBehandlungstarkerundsehr

starkerSchmerzen.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTilicompbeta200mg/16mg

beachten?

Tilicompbeta200mg/16mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTilidinhydrochlorid0,5H2O,

Naloxonhydrochlorid-DihydratodereinendersonstigenBestandteilevon

Tilicompbeta200mg/16mgsind

-beiDrogenabhängigkeitvonOpiaten(Heroin,Morphin)oderOpioiden

wegenderGefahrunmittelbarauftretenderEntzugserscheinungen

-vonKindernundJugendlichenunter18Jahren.

BeianderenAbhängigkeitserkrankungen(z.B.beiArzneimittel-oder

Alkohol-Abhängigkeit)solltenSieTilicompbeta200mg/16mgnicht

einnehmen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wennSie

frühereinmalaneinerAbhängigkeitserkrankunglitten.

BeiausgeprägterLeberfunktionsstörung(z.B.hochgradigerLeberzirrhose)

sollteTilicompbeta200mg/16mgnichteingenommenwerden,daeszueinem

WirkungsverlustvonTilicompbeta200mg/16mgkommenkann.SprechenSie

indiesemFallmitIhremArzt.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTilicompbeta200mg/16mgist

erforderlich

VorjedemMissbrauchvonTilicompbeta200mg/16mgdurch

Drogenabhängigewirddringendgewarnt!

BeiOpiatabhängigen,diealsErsatzfürOpiatewieMorphinoderHeroindas

PräparatinhohenEinnahmemengenmissbräuchlicheinnehmen,löstTilicomp

beta200mg/16mgakuteEntzugserscheinungenausoderverstärktbereits

bestehendeEntzugserscheinungen.

Tilicompbeta200mg/16mgistzurEntzugsbehandlungnichtgeeignet!

BeiEinnahmevonTilicompbeta200mg/16mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonTilicompbeta200mg/16mgundAlkoholoder

BeruhigungsmittelnkommteszueinergegenseitigenVerstärkungund

VerlängerungderWirkungenaufdasZentralnervensystem.

BeiAnwendungweitereraufdasZentralnervensystemdämpfendwirkender

ArzneimittelistinEinzelfälleneineHemmungderAtmungnicht

auszuschließen.

Tilicompbeta200mg/16mgsollnichtmitanderenSchmerzmitteln

eingenommenwerden,dieingleicherArtwieTilidinwirken(Opioide),dadie

WechselwirkungendurchgegenseitigeBeeinflussungnichtabgeschätzt

werdenkönnen.

InEinzelfällenwurdebeiPatienten,dieTilicompbeta200mg/16mgerhielten

undunterDauerbehandlungmitPhenprocoumon(blutgerinnungshemmendes

Arzneimittel)standen,einAbfalldesQuick-Wertesbeobachtet.Deshalbsollten

dieKontrollenderProthrombinzeitinderAnfangszeitundbeiBeendigungder

BehandlungmitTilicompbeta200mg/16mgengmaschigerfolgen,umdie

DosierungvonPhenprocoumonentsprechendanpassenzukönnen.

BeiAnwendungvonTilicompbeta200mg/16mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

EinegleichzeitigeAnwendungmitAlkoholsolltenichterfolgen.

SchwangerschaftundStillzeit

Tilicompbeta200mg/16mgsolltewährendderSchwangerschaftundStillzeit

nurnachstrengsterNutzen-Risiko-Abschätzunggegebenwerden,dakeine

ErfahrungenamMenschenvorliegen.

IstinderStillzeiteineBehandlungunbedingterforderlich,solltenichtgestillt

werden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugessetzenoderWerkzeuge

oder Maschinen bedienen, weil die Aufmerksamkeit und das

Reaktionsvermögenbeeinträchtigtseinkann.Siekönnendannaufunerwartete

undplötzlicheEreignissenichtmehrschnellgenugundgezieltreagieren.

EineverstärkteBeeinträchtigungistinsbesonderebeiBehandlungsbeginn,

Dosiserhöhung,PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkoholoder

derEinnahmevonBeruhigungsmittelnzuerwarten.Siedürfendiegenannten

Tätigkeitennurdannausüben,wennesIhnenIhrArztausdrücklichgestattet

hat.BesprechenSiemitIhremArzt,obundunterwelchenVoraussetzungen

Siez.B.Autofahrenkönnen.

3.WieistTilicompbeta200mg/16mgeinzunehmen?

NehmenSieTilicompbeta200mg/16mgimmergenaunachderAnweisung

desArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.FallsvomArztnichtandersverordnet,istdie

üblicheDosierung:

Tilicompbeta200mg/16mgeignetsichbesonderszurBehandlung

chronischerSchmerzen.DieerforderlicheDosiswirdvomArztfürjeden

Patientenindividuellermittelt.DieTagesdosiskann,jenachSchmerzstärke

undindividuellemAnsprechenaufdieBehandlung,zwischen100mgund

maximal600mg(bezogenaufTilidinhydrochlorid)liegen.

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2-maltäglich100mgTilidinhydrochlorid.

DabeisollteeinzeitlicherAbstandvon12StundenzwischendenEinnahmen

eingehaltenwerden.

FallsSiebisherkeinOpioideingenommenhaben,wirdIhrArztggf.die

Anfangsdosisauf2-maltäglich50mgTilidinhydrochloridverringern.

IstdieSchmerzbehandlungmit2-maltäglich100mgTilidinhydrochloridpro

Tagnichtausreichend,wirdIhrArztdieDosierungstufenweisebiszueiner

Dosiserhöhen,dieeineausreichendeSchmerzkontrollebeitolerierbaren

Nebenwirkungenerzielt.

Tilicompbeta200mg/16mgistgeeignetfüreineTagesdosierungab400mg

(bezogenaufTilidinhydrochlorid).

Erwachsenenehmen2-maltäglich1RetardtabletteTilicompbeta200mg/16

mg(entsprechend400mgTilidinhydrochloridproTag)ein.

WerdenandereDosierungenbenötigt,stehendafürTilicompbeta50mg/4mg,

Tilicompbeta100mg/8mgundTilicompbeta150mg/12mgalsweitere

StärkenzurVerfügung.AlleTablettenstärkenkönnenbeiBedarfmiteinander

kombiniertwerden.

Hinweis

DiehierempfohlenenDosierungensindRichtwerte.ImEinzelfallkannzur

BehandlungsehrstarkerSchmerzeneineÜberschreitungderMaximaldosis

unddieVerkürzungdesEinnahmeintervallsnotwendigwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

EineNierenfunktionseinschränkungerfordertkeineDosisänderung.

DosierungbeiälterenPatienten

EineDosisanpassungistbeiälterenPatientennichterforderlich.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

Tilicompbeta200mg/16mgsollnichtangewendetwerdenbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahren,dabisherkeineErfahrungenvorliegen(siehe2.

„Tilicompbeta200mg/16mgdarfnichteingenommenwerden“).

DieRetardtablettenwerdenunabhängigvondenMahlzeitenunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeiteingenommen.

DieRetardtablettendürfennichtgeteiltwerden,dahierdurchdieverzögerte

FreisetzungderWirkstoffenichtmehrgewährleistetist.

NehmenSieTilicompbeta200mg/16mgnachdemvonIhremArztbestimmten

festenZeitschema(z.B.morgens8.00Uhrundabends20.00Uhr)ein.

GrundsätzlichsolltediekleinsteschmerzlinderndeEinnahmemengegewählt

werden.

DieDauerderEinnahmewirdvonIhrembehandelndenArztfestgelegt.

ErfahrungeninderLangzeittherapiesindineinigenFällenfüreinenZeitraum

vonmehrals2Jahrendokumentiert.

NachlängererEinnahmevonTilicompbeta200mg/16mgsolldasPräparat

nichtabruptabgesetztwerden.DieDosisverringerungsollnachAnweisung

IhresArztesschrittweiseerfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonTilicompbeta200mg/16mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeTilicompbeta200mg/16mgeingenommen

haben,alsSiesollten

WennSieversehentlicheineEinzeldosisvonTilicompbeta200mg/16mg

doppelteinnehmen,kanndiesverstärktzudenunterNebenwirkungen

beschriebenenErscheinungenführen.

NachEinnahmeerheblichzuhoherArzneimengenkommteszu

Schwindelgefühl,Benommenheit,Übelkeit,Erbrechen,Ataxie(Störungim

geordnetenBewegungsablauf),BewegungsunruheundgesteigertenReflexen.

BeisehrstarkerÜberdosierungkanneineVerminderungderAtmungauftreten.

RufenSiebeiAuftretendieserKrankheitszeichendennächsterreichbarenArzt

zuHilfe!

MöglicheärztlicheBehandlungsmaßnahmensinddieprimäreEntfernungdes

Arzneimittels durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch

Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie

VerbesserungderAtemfunktiondurchSauerstoff-Inhalationenundkontrollierte

Beatmung.BeiexzitatorischenSymptomenDiazepamintravenösinüblicher

Dosierung.AlsGegenmittelkannNaloxonintravenös(z.B.0,4mg)verabreicht

werden.

WennSiedieEinnahmevonTilicompbeta200mg/16mgvergessen

haben

WennSiedieEinnahmevergessenhaben,soführtdieszueinermangelhaften

bzw.fehlendenSchmerzlinderung.SiekönnendieTabletteneinnahme

nachholen,wenndienächstereguläreEinnahmeinmehrals8Stunden

vorgesehenwar.DanachkönnenSiedenbisherigenEinnahmeplan

beibehalten.

IstderZeitraumbiszurnächstenEinnahmekürzerals8Stunden,nehmenSie

dieRetardtabletteauch,aberderEinnahmeplanverschiebtsichjetzt.Bitte

sprechenSieüberdasweitereVorgehenmitIhremArzt.Grundsätzlichsollten

SieTilicompbeta200mg/16mgnichthäufigeralsalle8Stundeneinnehmen.

WennSiedieEinnahmevonTilicompbeta200mg/16mgabbrechen

UnterbrechenSiedieBehandlungnichtohnevorherigeRücksprachemitIhrem

Arzt.

WennsieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTilicompbeta200mg/16mgNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Zentralnervensystem

Gelegentlich:Schwindel,MüdigkeitundBenommenheit.

ÜbervermehrtesSchwitzenundKopfschmerzenwurdeberichtet.

Magen-Darm-Trakt

Sehrhäufig:ÜbelkeitundErbrechenzuBehandlungsbeginn,beiweiterer

Behandlungnurnochhäufigbisgelegentlichoderselten.

ÜberDurchfallundunspezifischeBauchschmerzenwurdeberichtet.

UmErscheinungendieserArtentgegenzuwirkenwirdempfohlen,dasssichder

Patient–wieesbeistarkenSchmerzenüblichist–keinerkörperlichen

BelastungunterziehtundsichbeiAuftretenvonSchwindelgefühlhinlegt.

BeeinträchtigungendesblutbildendenSystems,derNieren-oder

LeberfunktionendurchTilicompbeta200mg/16mgwurdenbishernicht

beobachtet.

BeiunangenehmenNebenwirkungenwirdIhrArztmitIhnenbesprechen,

welcheGegenmaßnahmeneshierfürgibtundobandereArzneimittelfürdie

BehandlunginFragekommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistTilicompbeta200mg/16mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufFaltschachtel/Blisterpackungnach

„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasTilicompbeta200mg/16mgenthält

DieWirkstoffesindTilidinhydrochloridundNaloxonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 205,82 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat

entsprechend 200 mg Tilidinhydrochlorid und 17,6 mg

Naloxonhydrochlorid-Dihydratentsprechend16mgNaloxonhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

Hypromellose,mikrokristallineCellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose,Titandioxid(E171),Macrogol400

WieTilicompbeta200mg/16mgaussiehtundInhaltderPackung

Längliche,bikonvexe,weißeFilmtabletten

Packungmit20(N1),50(N2)und100(N3)Retardtabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Tel.:0821/748810,Fax:0821/74881420

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2008

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

1.BezeichnungderArzneimittel

Tilicompbeta50mg/4mgRetardtabletten

Tilicompbeta100mg/8mgRetardtabletten

Tilicompbeta150mg/12mgRetardtabletten

Tilicompbeta200mg/16mgRetardtabletten

TilidinhydrochloridundNaloxonhydrochlorid

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Tilicompbeta50mg/4mgRetardtabletten:

1Retardtabletteenthält51,455mgTilidinhydrochlorid-Hemihydrat,

entsprechend50mgTilidinhydrochloridund4,4mgNaloxonhydrochlorid-

Dihydrat,entsprechend4mgNaloxonhydrochlorid.

Tilicompbeta100mg/8mgRetardtabletten:

1Retardtabletteenthält102,91mgTilidinhydrochlorid-Hemihydrat,

entsprechend100mgTilidinhydrochloridund8,8mgNaloxonhydrochlorid-

Dihydrat,entsprechend8mgNaloxonhydrochlorid.

Tilicompbeta150mg/12mgRetardtabletten:

1Retardtabletteenthält154,365mgTilidinhydrochlorid-Hemihydrat,

entsprechend150mgTilidinhydrochloridund13,2mgNaloxonhydrochlorid-

Dihydrat,entsprechend12mgNaloxonhydrochlorid.

Tilicompbeta200mg/16mgRetardtabletten:

1Retardtabletteenthält205,82mgTilidinhydrochlorid-Hemihydrat,

entsprechend200mgTilidinhydrochloridund17,6mgNaloxonhydrochlorid-

Dihydrat,entsprechend16mgNaloxonhydrochlorid.

SonstigeBestandteile:

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3.Darreichungsform

Retardtablette

50mg/4mg:runde,bikonvexe,weißeFilmtablettenmiteinseitigerPrägung

"50“

100mg/8mg:runde,bikonvexe,weißeFilmtabletten

150mg/12mg:ovale,bikonvexe,weißeFilmtabletten

200mg/16mg:längliche,bikonvexe,weißeFilmtabletten

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurBehandlungstarkerundsehrstarkerSchmerzen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

TilicompbetaeignetsichbesonderszurBehandlungchronischerSchmerzen.

DieerforderlicheDosiswirdvomArztfürjedenPatientenindividuellermittelt.

DieTagesdosisvonTilicompbetakann,jenachSchmerzstärkeund

individuellemAnsprechenaufdieBehandlung,zwischen100mgundmaximal

600mg(bezogenaufTilidinhydrochlorid)liegen.

DieüblicheAnfangsdosierungvonTilicompbetabeträgtfürErwachseneund

Jugendlicheab14Jahren2-maltäglich100mg.DabeisollteeinZeitintervall

von12Stundeneingehaltenwerden.

Beiopioid-naivenPatientenistggf.dieAnfangsdosisvonTilicompbetaauf2-

maltäglich50mgzureduzieren.

IstdieSchmerzbehandlungmit2-maltäglich100mgTilicompbetanicht

ausreichend,solltedieErhöhungderDosisstufenweisebiszueiner

individuellenpatientenspezifischenErhaltungsdosiserfolgen,dieeineadäquate

SchmerzkontrollebeitolerierbarenNebenwirkungenerzielt.

DiezurVerfügungstehendenWirkstärken(50mg,100mg,150mg,200mg

bezogenaufTilidinhydrochlorid)können,fallserforderlich,miteinander

kombiniertwerden.

Hinweis

DiehierempfohlenenDosierungensindRichtwerte.ImEinzelfallkannzur

BehandlungsehrstarkerSchmerzeneineÜberschreitungderMaximaldosis

unddieVerkürzungdesEinnahmeintervallsnotwendigwerden.

KinderundJugendliche

Tilicompbeta50mg/4mg/-100mg/8mg/-150mg/12mgsollnicht

angewendetwerdenbeiKindernundJugendlichenunter14Jahren,dabisher

keineErfahrungenvorliegen(sieheAbschnitt4.3).

Tilicompbeta200mg/16mgsollnichtangewendetwerdenbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahren,dabisherkeineErfahrungenvorliegen(siehe

Abschnitt4.3).

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

EineNierenfunktionseinschränkungerfordertkeineDosisänderung.

DosierungbeiälterenPatienten

EineDosismodifikationistbeiälterenPatientennichterforderlich.

ArtundDauerderAnwendung

DieRetardtablettenwerdenunabhängigvondenMahlzeitenunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeiteingenommen.DieRetardtablettendürfennichtgeteilt

werden,dasonstdieRetardierungnichtmehrgewährleistetist.

GrundsätzlichsolltediekleinsteanalgetischwirksameDosisgewähltwerden.In

derErhaltungstherapiesolleinfestesZeitschema(z.B.morgens8.00Uhrund

abends20.00Uhr)eingehaltenwerden.

ErfahrungeninderLangzeittherapiesindineinigenFällenfüreinenZeitraum

vonmehrals2Jahrendokumentiert.

WenndieIndikationfüreineTherapiemitTilicompbetanachlängerem

Gebrauchnichtmehrbesteht,solldasPräparatnichtabruptabgesetztwerden.

DieDosisreduktionsollschrittweiseerfolgen(z.B.Reduktionum50%pro

Woche).

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenTilidinhydrochlorid-Hemihydrat,Naloxonhydro-

chlorid-DihydratodereinendersonstigenBestandteile

AbhängigkeitvonOpiaten(Heroin,Morphin)oderOpioidenwegender

GefahreinerakutenEntzugssymptomatik.

Tilicompbetasolltenichteingenommenwerdenbeianderen

Abhängigkeitserkrankungen.

BeiausgeprägterLeberinsuffizienz(z.B.hochgradigerLeberzirrhose)kannes

durcheineverringertehepatischeMetabolisierungvonTilidinbzw.Naloxonzu

einemWirkungsverlustvonTilicompbetakommen(sieheAbschnitt5.2).

Tilicompbeta50mg/4mg/-100mg/8mg/-150mg/12mg

KeineAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter14Jahren,dabisher

keineErfahrungenvorliegen.

Tilicompbeta200mg/16mg

KeineAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren,dabisher

keineErfahrungenvorliegen.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

BeiArzneimittelnmitWirkungaufdasZNSbestehtgrundsätzlichdieGefahrder

missbräuchlichenVerwendung.VorderVerordnungvonTilicompbetaan

Patienten,diebereitsvoneinemArzneimittelabhängigsindodereswarenoder

diezuArzneimittelmissbrauchneigen,solltedeshalbdieIndikationsstellung

sorgfältiggeprüftunddieVerabreichungvonTilicompbetagewissenhaft

überwachtwerden.

VorjedemMissbrauchvonTilicompbetadurchDrogenabhängigewirddringend

gewarnt!

BeiOpiatabhängigen,diealsErsatzfürOpiatewieMorphin,Heroinusw.den

WirkstoffTilidininhoherDosismissbräuchlicheinnehmen,löstTilicompbeta

akuteEntzugserscheinungenausoderverstärktbereitsbestehende

Entzugserscheinungen.

TilicompbetaistnichtzurEntzugsbehandlunggeeignet!

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeigleichzeitigerEinnahmevonTilidin/NaloxonundAlkoholoder

BeruhigungsmittelnkommteszueinergegenseitigenVerstärkungund

VerlängerungderWirkungenaufdasZentralnervensystem.

TilicompbetasollnichtmitanderenOpioidenkombiniertwerden,dadie

resultierendeWirkungaufgrundvonWechselwirkungennichtabgeschätzt

werdenkann.

BeiGabeweitererZNS-depressiverArzneimittelistinEinzelfälleneineApnoe

nichtauszuschließen.

InEinzelfällenwurdebeiPatienten,dieTilidin/Naloxonerhieltenundunter

DauerbehandlungmitPhenprocoumon(blutgerinnungshemmendes

Arzneimittel)standen,einAbfalldesQuick-Wertesbeobachtet.Deshalbsollten

dieKontrollenderProthrombinzeitinderAnfangszeitundbeiBeendigungder

BehandlungmitTilicompbetaengmaschigerfolgen,umwennnötig,die

DosierungvonPhenprocoumonentsprechendanpassenzukönnen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

TilicompbetasolltewährendderSchwangerschaftnurnachstrengsterNutzen-

Risiko-Abschätzunggegebenwerden,dakeineErfahrungenamMenschen

vorliegen(sieheauchAbschnitt5.3).

Esistnichtbekannt,obTilicompbetaindieMuttermilchübergeht.Istinder

StillzeiteineBehandlungunbedingterforderlich,sollteabgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

TilicompbetahateinengroßenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinen.

EineverstärkteBeeinträchtigungistinsbesonderebeiBehandlungsbeginn,

Dosiserhöhung,PräparatewechselsowieimZusammenhangmitAlkoholoder

derEinnahmevonBeruhigungsmittelnzuerwarten.DieEntscheidungtrifftin

jedemEinzelfallderbehandelndeArzt.BeistabilerTherapieisteingenerelles

Fahrverbotnichtzwingenderforderlich.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Schwindel,MüdigkeitundBenommenheit.

ÜbervermehrtesSchwitzenundKopfschmerzenwurdeberichtet.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:ÜbelkeitundErbrechenzuBehandlungsbeginn,beiweiterer

Behandlungnurnochhäufigbisgelegentlichoderselten.

ÜberDurchfallundunspezifischeBauchschmerzenwurdeberichtet.

UmErscheinungendieserArtentgegenzuwirken,wirdempfohlen,dasssichder

Patient-wieesbeistarkenSchmerzenüblichist-keinerkörperlichen

BelastungunterziehtundsichbeiAuftretenvonSchwindelgefühlenhinlegt.

EineBeeinträchtigungdesblutbildendenSystemssowiederNieren-oder

LeberfunktiondurchTilicompbetawurdebishernichtbeobachtet.

4.9Überdosierung

a)SymptomederIntoxikation

ZeicheneinerÜberdosierungvonTilicompbetasindSchwindelgefühl,

Benommenheit,Übelkeit,Erbrechen,Ataxie,psychomotorischeUnruheund

HyperreflexiesowieHyperventilationundHyperventilationstetanie.Beisehr

starkerÜberdosierungkannAtemdepressionauftreten.StarkeÜberdosierungen

führenimTierversuchzukurzzeitigenKrämpfen.Grundsätzlichsollteandie

MöglichkeiteinerMehrfachintoxikation(Alkohol,psychoaktiveSubstanzen;bei

Suizidversuch)gedachtwerden.

b)TherapievonIntoxikationen

PrimäreGiftentfernungdurchMagenspülung,Resorptionsverminderungdurch

Kohlegabe,KreislaufstabilisierungdurchElektrolytinfusionensowie

VerbesserungderAtemfunktiondurchSauerstoff-Inhalationenundkontrollierte

Beatmung.BeiexzitatorischenSymptomenDiazepamintravenösinüblicher

Dosierung.AlsAntidotkannNaloxonintravenös(z.B.0,4mg)verabreicht

werden,wobeidiekurzeWirkdauervonNaloxonbeachtetwerdenmuss.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Kombinationauseinemstarkwirksamen

AnalgetikumausderGruppederOpioideundeinemOpioid-Antagonisten

ATC-Code:TilidinN02AX01,NaloxonV03AB15

TilidinisteinProdrugmitschwacherOpioidwirkung.Dieeigentliche

WirksubstanzistNortilidin.NaloxonisteinreinerOpioid-Antagonistohne

agonistischeWirkung.DieKombinationausTilidinundNaloxonsollunter

BeibehaltenderanalgetischenWirkungdasMissbrauchspotenzialvermindern.

DasMischungsverhältnisistdabeisogewählt,dassderNaloxon-Zusatzdie

analgetischeWirkungvonTilidinnichtbeeinträchtigt.BeiVerwendung

unzulässighoherDosendurchOpiatabhängigegelangtabersovielNaloxonin

denOrganismus,dasseinAbstinenzsyndromhervorgerufenwerdenkann.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

TilidinundNaloxonwerdennachoralerGaberaschresorbiert.Beide

SubstanzenunterliegeneinemausgeprägtenFirst-pass-Effekt.Tilidinwird

überwiegendzuNortilidin,dereigentlichenWirksubstanz,undweiterzuBis-

Nortilidinmetabolisiert.Naloxonwirdzudemsehrschwachpharmakologisch

wirksamen-Naloxolmetabolisiert,beideswirdglukuronidiert.

TilidinundNaloxonwerdenüberwiegendmetabolisiertrenaleliminiert(Tilidinzu

90%,Naloxonzuüber70%).DerResterscheintindenFaeces.

NierenfunktionsstörungenkönnennichtzurKumulationpharmakologischaktiver

Metabolitenführen.DieapparenteEliminationshalbwertszeit(t½app.)des

retardiertenPräparatsbeträgtfürNortilidinundfürdieNaloxonmetabolitenca.

5,5Stunden.UntersuchungenanNeugeborenen,derenMütteri.v.-Gabenvon

Naloxonerhaltenhatten,lassenaufeinenPlazentatransfervonNaloxon

schließen.

Leberinsuffizienz

BeiLeberfunktionsstörungenistinAbhängigkeitvomAusmaßder

EinschränkungdieMaximalkonzentrationvonNortilidinimPlasmageringerals

beiLebergesundenunddieHalbwertszeitverlängert.Naloxon,dasbei

LebergesundenimPlasma-wennüberhaupt-nurfürkurzeZeitinsehr

niedrigenKonzentrationennachweisbarist,erreichtbeiPatientenmit

LeberinsuffizienzdeutlichhöhereKonzentrationen,diemiteinerHalbwertszeit

vonca.2StundendurchweiterenMetabolismusabklingen.

Esistnichtsicherauszuschließen,dassbeiPatientenmithochgradiger

LeberinsuffizienzdieBildungvonaktivemNortilidinsogeringseinkann,dass

eineausreichendeanalgetischeWirkungu.U.nichtzuerreichenist,unddass

eineunzureichendeInaktivierungvonNaloxondurchAntagonisierungder

Nortilidin-WirkungzueinemweiterenWirkungsverlustführenkann,der

insgesamteinesinnvolleTherapiederartigerPatientenmitTilidin/Naloxonin

Fragestellt.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieakuteToxizitätvonTilidinphosphatundTilidinphosphatplus

NaloxonhydrochloridwurdeanMäusenundRattengeprüft.Klinische

SymptomewarenvorallemerhöhterMuskeltonus,tonisch-klonischeKrämpfe,

Dyspnoe,AtaxieundTremor.

RattenundHundewurden6MonatelangmiteinerKombinationvon

TilidinhydrochloridundNaloxonp.o.behandelt.BeiRattentrateninhohen

DosierungenerhöhteLebergewichteaufsowieVerfettungderLeberzellenund

desNierenkanälchenepithels.

UntersuchungenzurMutagenitätvonTilidinimAmes-Testundineiner

ZytogenetikstudieanKnochenmarkzellenvonRattenverliefennegativ.Naloxon

wurdeeinerumfassendenMutagenitätsprüfungunterzogen.Aufgrundder

ErgebnissesindmutageneWirkungenbeimMenschennachtherapeutischer

AnwendungvonNaloxonhinreichendsicherauszuschließen.Langzeitstudien

mitTilidinanRatteundMäusenergabenkeinenHinweisaufeintumorigenes

Potential.LangezeituntersuchungenmitNaloxonliegennichtvor.

WederanderRattenochamKaninchenfandensichnachoralerVerabreichung

derKombinationHinweiseaufeinteratogenesPotenzial.BiszueinerDosisvon

45mg/kg/TagwurdenauchkeineanderenembryotoxischenWirkungen

beobachtet.NacheinerDosisvon135mg/kg/TagtratenvermehrtTotgeburten

undJungtiersterblichkeitauf.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Hypromellose,mikrokristallineCellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose,Titandioxid(E171),Macrogol400

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungen,Al/AlBlister

Packungmit20(N1),50(N2)und100(N3)Retardtabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7.InhaberderZulassung

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon0821/748810

Telefax0821/74881420

e-mailinfo@betapharm.de

UnsereService-NummernfürSie:

Telefon0800/7488100

Telefax0800/7488120

8.Zulassungsnummern

65016.00.00

65017.00.00

65018.00.00

65019.00.00

9.DatumderZulassung

22.05.2006

10.StandderInformation

Mai2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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