Tifisertral 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sertralinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Alfred E.Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
INN (Internationale Bezeichnung):
Sertraline hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sertralinhydrochlorid 111.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65501.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

TIFISERTRAL100mgFilmtabletten

Sertralin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistTIFISERTRALundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonTIFISERTRALbeachten?

WieistTIFISERTRALeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistTIFISERTRALaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTTIFISERTRALUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

SertralingehörtzuderGruppederAntidepressiva,dieauchalsselektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmerbezeichnetwird.

SertralinwirdangewendetzurBehandlungvon:

depressivenErkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression)

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONTIFISERTRALBEACHTEN?

TIFISERTRALdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSertralinodereinendersonstigenBestandteilevon

TIFISERTRALsind.

wennSieArzneimitteleinnehmen,diezurGruppederMAO-Hemmergehören,einschließlich

Selegilin(gegenParkinson-Krankheit)undMoclobemid(gegenDepression).

wennSiegleichzeitigArzneimitteleinnehmen,diePimozidenthalten.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTIFISERTRAListerforderlich

wennSievorkurzemeineBehandlungmitArzneimittelnabgeschlossenhaben,diezurGruppe

derMAO-Hemmer(z.B.zurBehandlungvonDepressionen)gehören.Siemüssenmindestens

14Tage,oderbeieinigenMAO-HemmernwieMoclobemid,24Stundenlangwarten,bevorSie

mitderEinnahmevonSertralinbeginnenkönnen,außerwennIhrArztdiesandersverordnethat.

FragenSieIhrenArzt,bevorSievoneinemanderenAntidepressivumzuSertralinwechseln.

ZwischendemAbsetzenvonTIFISERTRALunddemBeginnderTherapiemiteinem

MAO-HemmersolleinAbstandvonmindestenszweiWocheneingehaltenwerden.

wennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleidenodergelittenhaben.SiemüssenIhrenArzt

überdieseKrankheiteninformieren,bevorSieTIFISERTRALeinnehmen:

bipolareaffektiveStörung(manischeEpisode).WennSieeinemanischeEpisodehaben,

suchenSiebittesofortIhrenArztauf.DieEinnahmevonTIFISERTRALmuss

gegebenenfallsabgebrochenwerden.

Epilepsie.WennSieeinenKrampfanfallhaben,setzenSiesichbittesofortmitIhremArzt

inVerbindung;dieEinnahmevonTIFISERTRALmussgegebenenfallsabgebrochen

werden.

Diabetes.DieBehandlungmitTIFISERTRALkanndieBlutzuckereinstellungverändern.Die

DosierungvonInsulinund/oderoralenAntidiabetikamussgegebenenfallsangepasst

werden.

erhöhtesBlutungsrisiko

Schizophrenie

EinschränkungderLeberfunktion.IhrArztmussIhreDosierunggegebenenfallsanpassen.

wennSieeineElektrokrampftherapieerhalten.

wennSieArzneimitteleinnehmen,dieeinerhöhtesBlutungsrisikobewirken,z.B.

Blutverdünnungsmittel(Antikoagulanzien),atypischeAntipsychotikaundPhenothiazine,die

meistentrizyklischenAntidepressiva,ArzneimittelgegenSchmerzenundEntzündungen

(NSAR)oderAcetylsalicylsäure.

wennbeiIhnenhoheKörpertemperatur,MuskelsteifheitoderMuskelzucken,Verwirrtheit,

ReizbarkeitundübermäßigeUnruheauftreten.IndiesenFällenmüssenSiesichsofortmit

IhremArztinVerbindungsetzen,dadieseSymptomeeinAnzeichenfüreinsogenanntes

Serotonin-Syndromseinkönnten.DiesesSyndromtrittseltenauf;eskannjedochzu

potenzielllebensbedrohlichenZuständenführen.DieEinnahmevonTIFISERTRALmuss

gegebenenfallsabgebrochenwerden.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression/Angststörung

WennSiedepressivsindoderunterAngststörungenleiden,könnenSiemanchmalGedankendaran

haben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeider

erstmaligenAnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,dennalledieseArzneimittelbrauchen

einigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzunehmenoderdaran

gedachthaben,sichselbstzuverletzen,

wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabeneinerhöhtes

RisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis25Jahre

gezeigt,dieuntereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivum

behandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wennSiezu

irgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzu

nehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSiedepressiv

sindoderuntereinerAngststörungleiden.BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezu

lesen.FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,dasssichIhreDepression

oderAngstzuständeverschlimmernoderwennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnen

machen.

Hinweis:

WiebeianderenArzneimittelndiesesTypsführtSertralinnichtunmittelbarzurLinderungder

Symptome,sonderngewöhnlicherstnacheinigenWochen.ManchmalumfassendieSymptomebei

DepressionoderanderenpsychischenErkrankungenGedanken,sichselbstzuverletzenodersich

dasLebenzunehmen.Esistmöglich,dassdieseSymptomeandauernodersichverschlimmern,bis

beiIhnendievolleantidepressiveWirkungdesArzneimittelseintritt.DieWahrscheinlichkeit,dass

dieseintritt,istgrößerwennSieeinjüngererErwachsenersind.

SymptomewieAngst,UnruheoderSchwierigkeiten,stillzusitzenoderzustehen,könneninden

erstenBehandlungswochenebenfallsauftreten.

WennSiedieseSymptomebeisichbeobachten,solltensiemöglichstschnellmitIhremArzt

sprechen.InbestimmtenFällenkannessein,dassSiedieobenaufgeführtenSymptomenicht

bemerken;daherkannesvonVorteilsein,einenahestehendePersonzubitten,Ihnendabeizu

helfen,sichinBezugaufmöglichederartigeAnzeichenselbstzubeobachten.

SuchenSiesofortIhrenArztodereinKrankenhausauf,wennSieGedankenhaben,sichselbstzu

verletzenoderzutötenoderwenneinesderobenaufgeführtenSymptomeunterderBehandlung

auftritt.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

TIFISERTRALsolltenormalerweisebeiKindernundJugendlichenunter

18Jahrennichtangewendetwerden.AußerdemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18Jahren

einerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuche,SuizidgedankenundFeindseligkeit

(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen,wennsieArzneimittel

dieserKlasseeinnehmen.DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18Jahren

TIFISERTRALverschreiben,wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichen

InteressedesPatientenist.WennIhrArztTIFISERTRALeinemPatientenunter18Jahren

verschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,suchenSiebitteIhrenArzterneutauf.Wenn

einPatientunter18JahrenTIFISERTRALeinnimmtundeinesderobenaufgeführtenSymptome

auftrittodersichverschlimmert,solltenSieIhrenArztinformieren.Darüberhinaussinddie

langfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonSertralininBezugaufWachstum,Reifung

sowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnicht

nachgewiesenworden.

BeiEinnahmevonTIFISERTRALmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

FolgendeArzneimittelkönnendieBehandlungmitTIFISERTRALbeeinträchtigenoderdurchdie

BehandlungmitTIFISERTRALbeeinträchtigtwerden:

MAO-Hemmer(zurBehandlungvonDepressionenoderderParkinson-Krankheit)dürfennicht

gleichzeitigmitTIFISERTRALeingenommenwerden,daschwerwiegendeodersogartödlich

verlaufendeReaktionen(Serotonin-Syndrom)auftretenkönnen(sieheAbschnitt

„TIFISERTRALdarfnichteingenommenwerden“).

Pimozid(z.B.gegenTourette-Syndrom)darfnichtgleichzeitigmitTIFISERTRALeingenommen

werden.

Tryptophan,Fenfluramin,Dextromethorphan,Pethidin,TramadolundandereSSRIs.Die

gleichzeitigeEinnahmevonTIFISERTRALmitdiesenArzneimittelndarfwegendesRisikoseines

Serotonin-SyndromsnurmitgroßerVorsichterfolgenundistnachMöglichkeitzuvermeiden

(siehe„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTIFISERTRAListerforderlich“)

Diazepam(einBeruhigungsmittel)

Tolbutamid(gegenDiabetes)

Cimetidin(gegenSodbrennenundMagengeschwüre)

Warfarin(Blutverdünnungsmittel)

ArzneimittelgegenSchmerzenundEntzündung(NSAR)oderAcetylsalicylsäure

Phenazon(gegenSchmerzen)

Lithium(gegenmanisch-depressiveErkrankungen)

Diuretika(entwässerndeTabletten)

Phenytoin(gegenEpilepsie).DaSertralindieBlutspiegeldiesesArzneimittelsbeeinflussenkann,

mussIhrArztdieGabevonPhenytoingegebenenfallssorgfältigbedenkenunddieDosisvon

Phenytoinbedarfsgemäßanpassen.PhenytoinkanndieBlutspiegelvonSertralinsenken.

SumatriptanundandereTriptane(gegenMigräne)

PflanzlicheArzneimittel,dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten.

BeiEinnahmevonTIFISERTRALzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitTIFISERTRAListaufdenKonsumvonAlkoholzuverzichten.

TIFISERTRALkannmitoderunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

ZurAnwendungvonSertralinwährendderSchwangerschaftliegennurbegrenzteErfahrungenvor.

DieVorteilederBehandlungwährendderSchwangerschaftsindsorgfältiggegenmöglicheRisikenfür

dasungeboreneKindabzuwägen.SiedürfenTIFISERTRALnichteinnehmen,wennSieschwanger

sindodereineSchwangerschaftplanen,außerwennIhrArztdiesausdrücklichverordnet.

SiesolltendieBehandlungmitTIFISERTRALnichtplötzlichabsetzen.WennSieTIFISERTRALinden

letzten3Schwangerschaftsmonateneinnehmen,teilenSiediesIhremArztmit,daIhrKindbeider

GeburteinigeBeschwerdenzeigenkönnte.DieseBeschwerdentretennormalerweisewährendder

ersten24StundennachderGeburtauf.Hierzugehören:Schlafstörungen,Schwierigkeitenbeim

TrinkenoderAtmen,bläulicheVerfärbungderHaut,wechselndeKörpertemperatur,Krankheitsgefühl,

häufigesSchreien,steifeoderschlaffeMuskeln,Teilnahmslosigkeit,Zittern,ängstliches/nervöses

ZitternoderKrampfanfälle.SofernIhrneugeborenesKindeinesdieserSymptomeaufweist,suchen

SiebitteunverzüglichIhrenArztauf,derSieweiterberatenwird.

Stillen

SertralingehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.EsbestehtdasRisikovonAuswirkungen

aufdenSäugling.FallsSieTIFISERTRALeinnehmen,sprechenSiebittemitIhremArzt,bevorSie

mitdemStillenbeginnen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SertralinkanninEinzelfällendieReaktionsfähigkeitherabsetzenundzuSchwindelundMüdigkeit

führen.DieskannauchbeirichtigerAnwendungIhreReaktionsfähigkeitsostarkherabsetzen,dass

dieVerkehrstüchtigkeit,dieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenundArbeitenohnefestenHalt

beeinträchtigtwird.Siemüssendahervorsichtigsein,bisSiewissen,wieSieaufdasArzneimittel

reagieren.

WichtigeInformationenüberbestimmteBestandteilevonSERTRA-ISIS

TIFISERTRALFilmtablettenenthaltenLactose.BittenehmenSieTIFISERTRALdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTTIFISERTRALEINZUNEHMEN?

DieDosiswirdvonIhremArztfestgelegt,derdiesefürSiepersönlichanpasst.

NehmenSieTIFISERTRALimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Depression

DieüblicheTagesdosisbeträgt50mgSertralin,entsprechend½FilmtabletteTIFISERTRAL100mg.

UmdieWirkungbeurteilenzukönnen,istindenmeistenFälleneineBehandlungsdauervon2–4

Wochenundmanchmalauchlänger,notwendig.Fallserforderlich,wirdIhrArztIhreDosisin

Schrittenvon50mginAbständenvonmindestenseinerWocheerhöhen.DieTageshöchstdosis

beträgt200mg.

NehmenSieTIFISERTRALFilmtabletteneinmaltäglichmitausreichendFlüssigkeitein.Siekönnen

TIFISERTRALFilmtablettenentwederamMorgenoderamAbendundunabhängigvonden

Mahlzeiteneinnehmen.

BeiDepressiondauertdieBehandlungüblicherweise6Monate,nachdemeineBesserungeingetreten

ist.

WennSieeinegrößereMengevonTIFISERTRALeingenommenhaben,alsSiesollten

MöglicheSymptomeeinerÜberdosierungsind:Benommenheit,ÜbelkeitundErbrechen,Herzrasen,

Zittern,AngstundSchwindel.

InformierenSiebitteIhrenArztoderdasKrankenhaus,wenndieseSymptomeauftreten,damitdiese

dasRisikobeurteilenundSieberatenkönnen.

WennSiedieEinnahmevonTIFISERTRALvergessenhaben

SetzenSiedieEinnahmemitdergewohntenDosiszumgewohntenZeitpunktfort.NehmenSienicht

diedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.WennSiemehralseine

Dosisvergessenhaben,solltenSiesichmitIhremArztinVerbindungsetzen.

WennSiedieEinnahmevonTIFISERTRALabbrechen

SiedürfendieBehandlungmitTIFISERTRALerstabbrechen,wennIhrArztIhnendiessagt.Inder

RegelwirdIhnenIhrArztraten,dieDosisübermehrereWochenschrittweisezuverringern.WennSie

dieBehandlungmitTIFISERTRALbeendenundinsbesondere,wenndiesplötzlicherfolgt,bestehtdas

RisikofüreinAbsetzsyndrom(sieheunten:„4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?“(Symptome,

diebeimAbbruchderBehandlungauftretenkönnen)).

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTIFISERTRALNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(Auftretenbeimehrals1von10Behandelten):

Übelkeit,Durchfall/weicherStuhl,Mundtrockenheit,Zittern,Schwindel,Schlaflosigkeit,Schläfrigkeit,

Appetitlosigkeit,Sexualstörungen(beiMännernhauptsächlichVerzögerungdesSamenergusses).

Häufig(Auftretenbeimehrals1von100Behandelten):

Verdauungsstörungen,Kopfschmerzen,vermehrtesSchwitzen,Kraftlosigkeit,Müdigkeit,

Hitzewallungen,Hautausschlag,Brustschmerz,Herzklopfen,Verstopfung,Bauchschmerzen,

Erbrechen,Ohrgeräusche(Tinnitus),Bewegungsstörungen(z.B.abnormaleBewegungsmuster,

erhöhteMuskelanspannung,Zähneknirschen,Gangstörungen),Missempfindungen,verminderte

EmpfindlichkeitfürBerührungsreize,Gähnen,Unruhe,Angst,Menstruationsstörungen,

Sehstörungen.

Gelegentlich(Auftretenbeiwenigerals1von100Behandelten):

Unwohlsein,Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme,Fieber,kleineHaut-undSchleimhautblutungen,

veränderteBlutungsneigung(wieNasenbluten,Magen-Darm-BlutungenoderBlutimHarn),Juckreiz,

Haarausfall,Erythemamultiforme(eineArtvonHautreaktionmitRötungundAusschlag),schwere

Leberstörungen(einschließlichLeberentzündung,GelbsuchtundLeberversagen),erhöhteWerte

nachLeberfunktionstests,SchwellungenaufgrundvonWasseransammlung(Ödem)z.B.umdas

Auge,Bluthochdruck,Bewusstlosigkeit,Herzjagen,verstärkterAppetit,

Bauchspeicheldrüsenentzündung,Pupillenerweiterung,Migräne,Euphorie,depressiveSymptome,

Halluzinationen,Manie,krankhafteÜberaktivität,Gelenkschmerzen,unfreiwilligerHarnabgang.

Selten(Auftretenbeiwenigerals1von1000Behandelten):

SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktischeReaktionen),allergischeReaktionen,

Allergie,VerminderungderweißenBlutkörperchenundderBlutplättchen,Vergrößerungder

BrustdrüsenbeimMann,Milchfluss(Galaktorrhoe),Schilddrüsenstörungen,Hautreizungbeistarker

Sonneneinstrahlung,Nesselsucht,Hautschwellung(angioneurotischesÖdem),schwere

Hautabblätterung(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom),Hautgangrän,schmerzhafteDauererektion,

unwillkürlicheMuskelzuckungen,Koma,Krampfanfälle,verminderterGeschlechtstrieb(beiFrauen

undMännern),Albträume,Aggressivität,Psychose,Bronchialkrampf,Verminderungdes

NatriumspiegelsimBlut,erhöhteCholesterinwerte,SchwellungenimGesicht,Harnverhaltung,

AnzeichenundSymptome,diemitdemsogenanntenSerotonin-Syndromverbundensindwie

Unruhe,Verwirrtheit,starkesSchwitzen,Durchfall,Fieber,Bluthochdruck,SteifheitundHerzklopfen

(inbestimmtenFällenwarendieseSymptomemitdergleichzeitigenEinnahmevonArzneimitteln

verbunden,diedenSerotoninspiegelbeeinflussen),Unfähigkeit,stillzusitzenoderzustehen

(Akathisie/psychomotorischeUnruhe),Suizidgedanken/suizidalesVerhalten,Syndromder

inadäquatenADH-Sekretion(SIADH,auchalsSchwartz-Bartter-Syndrombezeichnet).

Symptome,diebeimAbbruchderBehandlungauftretenkönnen:

BestimmteNebenwirkungentretenhäufigauf,wenndieBehandlungmitSertralinabgebrochenwird

(sogenannteAbsetzsymptome).DasRisikoisterhöht,wennSertralinlängerfristigoderinhöheren

DoseneingenommenwurdeoderwenndieDosierungzuschnellverringertwird.InderMehrzahlder

FälleklingendieseSymptomeinnerhalbvonzweiWochenab.

WennSiedieBehandlungmitSertralinabsetzen,kannIhrArztIhnenempfehlen,dieDosis

schrittweisezuverringern.Wenndiesenichtschrittweiseverringertwird,istdasRisikofür

Absetzsymptomegrößer.SuchenSieIhrenArztauf,wennSienachdemAbsetzenderBehandlung

schwereNebenwirkungenbeisichbeobachten.DerArztwirdSiegegebenenfallsbitten,erneutmit

derEinnahmederTablettenzubeginnen,umdiesedanachlangsamerabzusetzen.

WennbeiIhnenAbsetzsymptomeauftreten,bedeutetdiesnicht,dassSieabhängigsind,oderdass

esIhnennichtgelingenwird,Sertralinvollständigabzusetzen.

Absetzsymptome:

Schwindel(Benommenheitsgefühle,Gleichgewichtsprobleme),Missempfindungenwiekribbelndes

Hautgefühl(Gefühl,wiewennInsektenüberdieHautkrabbeln),Brennenundwenigerhäufig

Stromschlaggefühl(einschließlichderartigerMissempfindungenimKopf),Schlafstörungen(mit

lebhaftenTräumen,AlbträumenundSchlaflosigkeit),Angstgefühle,Kopfschmerzen,Übelkeit,

Schwitzen(einschließlichnächtlichemSchwitzen),Erregtheit,Zittern,Verwirrtheit(Gefühl,verwirrt

oderdesorientiertzusein),gefühlsmäßigeInstabilität,Sehstörungen,Herzklopfen,Durchfall,

Reizbarkeit.

5. WIEISTTIFISERTRALAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenTIFISERTRALnachdemaufderBlisterpackungundderSchachtelnach„verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

Maßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasTIFISERTRALenthält

DerWirkstoffist:Sertralin.

EineFilmtabletteenthält100mgSertralin(alsHydrochlorid).

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,PovidonK30,

Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat,Hypromellose,Talkum,PropylenglycolundTitandioxid

(E171).

WieTIFISERTRALaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,rundeFilmtabletten.BeideSeitensindnachaußengewölbt.SiebesitzeneineBruchkerbeauf

dereinenSeiteunddieMarkierung„C“aufderanderenSeite.

TIFISERTRAL100mgistinPackungenmit20,50und100Filmtablettenerhältlich.

Zulassungsinhaber

ActavisGroupPTCehf.

Reykjavikurvegur76-78

220Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Hersteller

ActavisLtd.

B16BulebelIndustrialEstate

ZejtungZTN08

Malta

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)

unterfolgenderBezeichnungzugelassen:

Dänemark SertralinActavis

Deutschland TIFISERTRAL100mgFilmtabletten

Finnland SertralinActavis

Niederlande SertralinActavis

Norwegen SertralinActavis

Portugal Sertralpharm100mg

Schweden: SertralinActavis

DieGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimFebruar2008.

Fachinformation

TIFISERTRAL50mgFilmtabletten

TIFISERTRAL100mgFilmtabletten

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

TIFISERTRAL50mgFilmtabletten

TIFISERTRAL100mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

TIFISERTRAL50mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält50mgSertralin(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:79,65mgLactose-Monohydrat/Filmtablette

TIFISERTRAL100mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält100mgSertralin(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:159,3mgLactose-Monohydrat/Filmtablette

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

TIFISERTRAL50mgFilmtabletten

Weiße,ovale,bikonvexeFilmtablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeiteundeinem„L“aufder

anderenSeite.

TIFISERTRAL100mgFilmtabletten

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeiteundeinem„C“aufder

anderenSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungvonEpisodeneinerMajorDepression.

TIFISERTRALFilmtbl. Seite1von17

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsene

EpisodeneinerMajorDepression

DieüblicheTagesdosisbeträgt50mgSertralin.

BeiBedarfkanndieDosisauf100mgSertralin/Tagerhöhtwerden.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt200mgSertralin.

Dosiserhöhungensollten,fallserforderlich,in50mg-SchritteninZeitintervallenvonmindestens

einerWocheerfolgen.Wegenderüber24-stündigenEliminationshalbwertszeitvonSertralinsollten

Dosisänderungennichthäufigerals1-malproWocheerfolgen.

WährendderDauertherapiesollteesdasZielsein,dieniedrigstemöglicheDosis,dieeine

ausreichendetherapeutischeWirksamkeitbietet,anzuwenden.

ArtundDauerderAnwendung

SertralinsollteeinmaltäglichmorgensoderabendsmitausreichendFlüssigkeiteingenommen

werden.DieTablettenkönnenzudenMahlzeitenoderunabhängigvonderNahrungsaufnahme

eingenommenwerden.

DieantidepressiveWirkungkanninnerhalbvon7Tageneintreten.ImAllgemeinenwirddievolle

Wirkungjedochnach2–4WochenBehandlungerreicht.Esistratsam,diePatientendarauf

hinzuweisen.

DieBehandlungsdauerhängtvonderArtundSchwerederErkrankungab.NachBesserungder

depressivenSymptomatikkannzurRemissionskontrolleeineLangzeittherapie(mindestens6

Monate)erforderlichwerden.

AbsetzsymptomenachBeendigungderBehandlung:

EinplötzlichesAbsetzenistzuvermeiden.BeiBeendigungderBehandlungmitTIFISERTRALsollte

dieDosisschrittweiseübereinenZeitraumvonmindestenszweiWochenreduziertwerden,umdas

RisikovonAbsetzreaktionenzuvermeiden(sieheAbschnitt4.4undAbschnitt4.8).Fallsnacheiner

SenkungderDosisodernachAbbruchderBehandlungnichttolerierbareSymptomeauftreten,isteine

erneuteGabederzuvorverschriebenenDosisinErwägungzuziehen.DanachkannderArztdie

Dosisweitersenken,allerdingsinkleinerenSchrittenalszuvor.

KinderundJugendliche(<18Jahren):

TIFISERTRALsolltenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden

(sieheAbschnitt4.4)

TIFISERTRALFilmtbl. Seite2von17

ÄlterePatienten:

DadieEliminationshalbwertszeitbeiälterenPatientenverlängertseinkann,wirdempfohlendie

DosierungbeiälterenPatientensogeringwiemöglichzuhalten.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

SertralinsolltebeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionmitVorsichtangewendetwerden.

Obwohlnichtklarist,obimFalleeinereingeschränktenLeberfunktionAnpassungenderDosis

nötigsind,wirdempfohlendieDosiszureduzierenoderdasDosierungsintervallzuverlängern.Da

keineklinischenDatenvorhandensind,sollteSertralinbeischwerenLeberfunktionsstörungen

nichtangewendetwerden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

EineEinschränkungderNierenfunktionmachtkeineAnpassungderDosisnotwendig(sieheauch

Abschnitt4.4).PatientenmitschwerenNierenfunktionsstörungensolltenwährendder

Langzeittherapiesorgfältigüberwachtwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenSertralinodereinendersonstigenBestandteile.

SertralindarfnichtgleichzeitigmitMAO-Hemmern,einschließlichSelegilinundMoclobemid,

angewendetwerden(sieheAbschnitt4.5).

SertralindarfnichtgleichzeitigmitPimozidangewendetwerden(sieheauchAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

SertralinsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter

18Jahrenangewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)

sowieFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurdenin

klinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichen

beobachtet,alsbeiKindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollteaufgrund

klinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffenwerden,istder

PatientimHinblickaufdasAuftretensuizidalerSymptomesorgfältigzuüberwachen.Darüber

hinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernundJugendlicheninBezugaufWachstum,

ReifungsowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

InseltenenFällenkannesunterderBehandlungmitSertralinzumAuftreteneinesSerotonin-

Syndroms(gekennzeichnetdurchGruppenvonSymptomenwieHyperthermie,Rigidität,

Myoklonus,autonomeInstabilitätmitmöglicherweiseraschwechselndenVeränderungenvon

Vitalfunktionen,psychischeVeränderungenwieVerwirrtheit,Reizbarkeit,extremeAgitiertheitbis

hinzuDeliriumundKoma)kommen,vorallemwennSertralininKombinationmitMAO-Hemmern

oderserotonergenArzneimittelnangewendetwird.

TIFISERTRALFilmtbl. Seite3von17

DadiesesSyndromzupotenzielllebensbedrohlichenZuständenführenkann,istdieBehandlung

mitSertralinabzubrechen,wenndieseEreignisseauftretenundeinestützendesymptomatische

Behandlungeinzuleiten.

MAO-Hemmer:SertralindarfnichtzusammenmitMAO-Hemmerneinschließlichdesselektiven

MAO-HemmersSelegilinunddesreversiblenMAO-HemmersMoclobemidangewendetwerden.Es

liegenBerichteüberschwereNebenwirkungenbeiPatientenvor,dieSertralinzusammenmit

einemMAO-Hemmereingenommenhaben.

DieBehandlungmitSertralinkannfrühestenszweiWochennachAbsetzeneinesirreversiblen

MAO-Hemmers(z.B.Selegelin)odermindestens

24StundennachAbsetzeneinesreversiblenMAO-HemmersmitkurzerHalbwertszeit(z.B.

Moclobemid)begonnenwerden.ZwischendemAbsetzenvonSertralinunddemBeginneiner

TherapiemiteinemMAO-HemmersollteeinAbstandvonmindestenszweiWocheneingehalten

werden.DieDosierungvonSertralinistschrittweisezuerhöhen,biseinoptimalesAnsprechen

erreichtist.

SerotonergeWirkstoffe:DiegleichzeitigeAnwendungvonSertralinmitanderenArzneimitteln,die

dieserotonergeNeurotransmissionverstärken,wiez.B.Tryptophan,Fenfluramin,

Dextromethorphan,Pethidin,Tramadol,Serotonin-AgonistenundandereSSRIs,darfnurmit

großerVorsichtvorgenommenwerdenundistnachMöglichkeitzuvermeiden.(SieheAbschnitt

4.5.)

EineUmstellungvonSSRIsoderanderenAntidepressivasolltevorsichtigerfolgen,ummögliche

pharmakodynamischeWechselwirkungenzuvermeiden(sieheAbschnitt4.5).Einesorgfältige

klinischeÜberwachungistbesonderswichtig,wennSertralinnachdemAbsetzeneines

AntidepressivumsmitlangerHalbwertszeit,wiez.B.Fluoxetin,eingesetztwird.FürdieDauereines

behandlungsfreienIntervalls,dasbeiderUmstellungvoneinemAntidepressivumzueinemanderen

erforderlichist,gibteskeinegutdokumentiertenAussagen(sieheAbschnitt4.5.)

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung:

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedanken,

selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)verbunden.Dieseserhöhte

Risikobesteht,biseszueinersignifikantenLinderungderSymptomekommt.Dadiesenicht

unbedingtschonwährenddererstenBehandlungswochenauftritt,solltendiePatientendaherbiszum

EintritteinerBesserungengmaschigüberwachtwerden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dass

dasSuizidrisikozuBeginneinerBehandlungansteigenkann.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapie

ausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedankenoder–

versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwachtwerden.

EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvonAntidepressiva

beiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25Jahren,die

Antidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleichzuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vorallemder

PatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungundnach

Dosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeiteiner

ÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,desAuftretensvonsuizidalemVerhalten

oderSuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungenhinzuweisen.Siesollten

unverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartigeSymptomeauftreten.

AktivierungeinerManie/Hypomanie

TIFISERTRALFilmtbl. Seite4von17

Beiungefähr0,4%derPatienten,dieinklinischenStudienmitSertralinbehandeltwurden,wurde

überManieoderHypomanieberichtet.DeshalbsollteSertralinbeiPatientenmitManie/Hypomaniein

derVorgeschichtemitVorsichtangewendetwerden.EineengmaschigeÜberwachungdurchdenArzt

isterforderlich.BeijedemPatienten,derineinemanischePhaseeintritt,mussSertralinabgesetzt

werden.

Schizophrenie

BeischizophrenenPatientenkönnensichdiepsychotischenSymptomeverschlimmern.

AbsetzsymptomenachBeendigungderBehandlung

NachBeendigungderTherapietretenAbsetzsymptomehäufigauf,besonderswenndasAbsetzen

abrupterfolgt(sieheAbschnitt4.8).

DieGefahrvonAbsetzsymptomenkannvonverschiedenenFaktorenabhängigsein,einschließlich

derBehandlungsdauerundDosierungundderGeschwindigkeitderDosisreduzierung.NachAbsetzen

vonSSRIs/SNRIswurdeüberSchwindel,sensorischeStörungen(einschließlichParästhesieund

Stromschlaggefühl),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),

AgitiertheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zittern,Konfusion,Schwitzen,Kopfschmerzen,

Durchfall,Palpitationen,emotionalerInstabilität,Reizbarkeit

undSehstörungenberichtet.DiemeistendieserSymptomesindimAllgemeinenleichtoder

mittelgradigausgeprägt,könnenjedochbeieinigenPatientenauchstarkausgeprägtsein.Sietreten

normalerweiseinnerhalbdererstenTagenachBeendigungderBehandlungauf,aberinsehrseltenen

FällenwurdevonsolchenSymptomenbeiPatientennachunbeabsichtigtemAuslasseneinerDosis

berichtet.

ImAllgemeinensinddieseSymptomebegrenztundklingeninnerhalbvonzweiWochenvonselbstab,

auchwennsiebeieinzelnenPersonenlängerandauernkönnen(zweibisdreiMonateoderlänger).

Eswirddaherempfohlen,dieBehandlungmitSertralinausschleichenddurchschrittweise

VerringerungderDosisübereinenZeitraumvonmehrerenWochenoderMonaten,jenachBedarfdes

Patienten,zubeenden(siehe,,AbsetzsymptomenachBeendigungderBehandlung‘‘,Abschnitt4.2).

AuswaschphasevonSSRIs

WennvoneinemSSRIaufeinenanderenumgestelltwird,solltedieDauerderAuswaschphasein

HinblickaufdieEliminationshalbwertszeitdesbisherigenWirkstoffsbestimmtwerden.

Blutungen

ImZusammenhangmitSSRIsgibtesBerichteüberBlutungsanomalienderHaut,wieEkchymoseund

Purpura.BeiPatienten,diemitSSRIsbehandeltwerden,istVorsichtgeboten,insbesonderebei

gleichzeitigerAnwendungmitAntikoagulantien,Arzneimitteln,vondenenbekanntist,dasssiedie

Plättchenfunktionbeeinflussen(z.B.atypischeNeuroleptikaundPhenothiazin-Derivate,diemeisten

trizyklischenAntidepressiva,Acetylsalicylsäureundnicht-steroidaleAntirheumatika[NSAIDs]),sowie

beiPatientenmitBlutungsstörungeninderVorgeschichte(sieheauchAbschnitt4.5).

Elektrokrampftherapie(EKT)

DaesmitdergleichzeitigenAnwendungvonSertralinundEKTwenigklinischeErfahrunggibt,wird

zurVorsichtgeraten.

TIFISERTRALFilmtbl. Seite5von17

Diabetes

BeiDiabetikernkanneineSSRI-BehandlungdieBlutzuckereinstellungbeeinflussen.Die

Blutzuckerspiegelsolltenregelmäßigüberprüftwerden.Eskannnotwendigwerden,dieDosierung

vonInsulinund/oderoralenAntidiabetikaanzupassen.

Herzerkrankungen

DieSicherheitvonSertralinwurdebeiPatienten,dievorkurzemeinenHerzinfarkterlittenhabenoder

beiPatientenmitinstabilenHerzerkrankungennichtbelegt.Patienten,beidenendieseErkrankungen

festgestelltwurden,wurdenvondenklinischenStudienausgeschlossen.Elektrokardiogrammevon

Patienten,dieindoppelblindenklinischenStudienSertralinerhaltenhaben,deutendaraufhin,dass

SertralinnichtmitsignifikantenEKG-AnomalieninZusammenhangsteht.

ÄlterePatienten

DieArtundHäufigkeitderNebenwirkungenwarbeiälterenundjüngerenPatientenvergleichbar.

JedochkönnenälterePatientengegenüberdenNebenwirkungenderAntidepressivahäufig

empfindlichersein.

EingeschränkteLeberfunktion

SertralinunterliegteinerintensivenMetabolisierunginderLeber.EinePharmakokinetik-Studiemit

wiederholterGabebeiPatientenmitleichterundstabilerZirrhosezeigteeineverlängerte

EliminationshalbwertszeitundeineetwadreifacheAUCundPlasmamaximalkonzentration(C

max )im

VergleichzuPatientenmitnormalerLeberfunktion.ZwischenbeidenGruppenwurdenkeine

signifikantenUnterschiedebeiderPlasmaproteinbindungbeobachtet.Sertralinsolltenichtbei

PatientenmitschwererEinschränkungderLeberfunktionangewendetwerden(Anwendungvon

SertralinbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsieheAbschnitt4.2undAbschnitt4.3).

EingeschränkteNierenfunktion

AufgrundderausgeprägtenhepatischenMetabolisierungwirdnureinunwesentlicherTeilvonSertralin

unverändertrenaleliminiert.BeiPatientenmitleichterbismäßiger(Kreatinin-Clearance30–60

ml/min)odermäßigerbisschwererEinschränkungderNierenfunktion(Kreatinin-Clearance10–29

ml/min)zeigtensichnachwiederholterGabediepharmakokinetischenParameter

(AUC

0–24 undC

max )gegenüberPatientenmitnormalerNierenfunktionnichtwesentlichverändert.Die

Halbwertszeitenwarenähnlich,undesgabkeineUnterschiedebeiderPlasmaproteinbindung

zwischendenuntersuchtenGruppen.DieseStudiezeigt,dassdieSertralin-Dosierungbei

EinschränkungderNierenfunktionnichtangepasstwerdenmuss,wiediesauchaufgrundder

niedrigenrenalenEliminationsratezuerwartenwar.

Krampfanfälle

DieErfahrungbeiderBehandlungvonepileptischenPatientenistbegrenzt.Deshalbsolltebei

PatientenmitinstabilerEpilepsieeineBehandlungvermiedenwerden.PatientenmitstabilerEpilepsie

solltensorgfältigüberwachtwerden,wennKrampfanfälleauftreten,mussdieBehandlungbeendet

werden.

Lactose-Intoleranz

TIFISERTRALenthältLactose-Monohydrat.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltendasArzneimittelnicht

einnehmen.

TIFISERTRALFilmtbl. Seite6von17

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonSSRI/SNRIwurdemitderEntwicklungeinerAkathisieinVerbindunggebracht,

diedurchUnruheundBewegungsdrang-oftmitderUnfähigkeitstillzusitzenoderzustehen-

gekennzeichnetwarundsubjektivalsunangenehmoderquälendempfundenwurde.

DiesetrittvorallemindenerstenWocheneinerBehandlungauf.BeiPatienten,diesolcheSymptome

entwickeln,kannsicheineDosiserhöhungnachteiligauswirken.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Kontraindikationen

MAO-Hemmer:

SertralindarfnichtzusammenmitMAO-HemmerneinschließlichdesselektivenMAO-Hemmers

SelegilinunddesreversiblenMAO-HemmersMoclobemidangewendetwerden,sieheAbschnitte

4.3und4.4.

Pimozid:

IneinerklinischenStudiewurdennacheinerniedrigenEinmaldosisPimozid

(2mg)beigleichzeitigerAnwendungvonSertralinerhöhtePimozid-Plasmaspiegelbeobachtet.

DieseerhöhtenSpiegelwurdennichtmit

EKG-ÄnderungeninVerbindunggebracht.DerMechanismusderWechselwirkungistunbekannt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonSertralinundPimozidistkontraindiziert,dadiegemeinsame

AnwendungzuerhöhtenPimozid-PlasmaspiegelnführtundalsFolgedarausdasmiteiner

Pimozid-BehandlungeinhergehendeRisikovonArrhythmienundeinerVerlängerungdesQT-

Intervallserhöhtwerdenkann(sieheauchAbschnitt4.3).

NichtempfohlenegleichzeitigeAnwendungmitSertralin

SerotonergeWirkstoffe:

AngesichtsderTatsache,dassdieDatenlageunzureichendist,solltenserotonergeWirkstoffe,wie

Tryptophan,Fenfluramin,Dextromethorphan,Pethidin,TramadolundSerotonin-Agonistennicht

gleichzeitigmitSertralinangewendetwerden(sieheAbschnitt4.4).

Johanniskraut:

EinegleichzeitigeAnwendungvonpflanzlichenArzneimitteln,dieJohanniskraut(Hypericum

perforatum)enthalten,solltebeiPatienten,diemitSSRIsbehandeltwerdenvermiedenwerden,da

dieMöglichkeiteinerVerstärkungderserotonergenWirkungbesteht.

Vorsichtsmaßnahmen

AndereArzneimittel:

AnPlasmaproteinegebundeneWirkstoffe:

AufgrundderhohenProteinbindungvonSertralinsindWechselwirkungenmitanderen,ebenfalls

starkanPlasmaproteinegebundenenWirkstoffenmöglich.IndreiInteraktionsstudienhatte

SertralinjedochkeinesignifikantenEffekteaufdiePlasmaproteinbindungvonDiazepam,

TolbutamidundWarfarin.

AndereinStudienbeobachteteWechselwirkungen:

DiegleichzeitigeAnwendungvonSertralinundDiazepamoderTolbutamidführtezugeringfügigen,

aberstatistischsignifikantenVeränderungenverschiedenerpharmakokinetischerParameter.

CimetidinvermindertdieEliminationsratevongleichzeitigangewendetemSertralin.Dieklinische

TIFISERTRALFilmtbl. Seite7von17

BedeutungdieserVeränderungenistnichtklar.

SertralinhatkeinenEinflussaufdieWirksamkeitvonAtenolol;ebensozeigtensichkeine

WechselwirkungenmitGlibenclamidoderDigoxin.

Lithium:

BeigleichzeitigerAnwendungvonLithiumundSertralinzeigtesichinplazebokontrolliertenStudienbei

GesundenkeineVeränderungderPharmakokinetikvonLithium,jedochzeigtesichbeiTremoreine

höhereInzidenzimVergleichzudenPatienten,diePlaceboerhielten,wasaufeinemögliche

pharmakodynamischeBeeinflussunghinweist.Patienten,dieLithiumundSertralinoderandere

Wirkstoffe,dieüberserotonergeMechanismenwirken,erhalten,solltenangemessenüberwacht

werden.

Sumatriptan:

ImZusammenhangmitdergleichzeitigenAnwendungvonSertralinundSumatriptanwurdeselten

überSchwäche,Hyperreflexie,Inkoordination,Verwirrtheit,AngstundAgitiertheitberichtet.Patienten,

beideneneinegleichzeitigeAnwendungvonSertralinundSumatriptanklinischerforderlichist,sollten

angemessenüberwachtwerden.

ZNS-aktiveArzneimittelundAlkohol:

DiegleichzeitigeBehandlungmit200mgSertralintäglichführtebeigesundenFreiwilligennichtzu

einerSteigerungderWirkungvonAlkohol,Carbamazepin,HaloperidoloderPhenytoinaufdie

psychomotorischenundkognitivenFähigkeiten.AlkoholkonsuminVerbindungmiteinerSertralin-

Behandlungwirdjedochnichtempfohlen.

HypoglykämischWirkstoffe:

SertralinkanndieBlutzuckereinstellungbeeinflussen.Deshalbistesratsam,denBlutzuckerspiegelzu

überwachen,wennbeidiabetischenPatienteneineBehandlungmitSertralinbegonnenwird(siehe

Abschnitt4.4).

OraleAntikoagulantien,SalicylsäurederivateundNSAIDs:

BeigleichzeitigerAnwendungvonSertralinundWarfarinzeigtesicheinegeringfügige,aberstatistisch

signifikanteErhöhungderProthrombinzeit.DaheristeineengmaschigeÜberwachungder

Prothrombinzeitratsam,wenneineTherapiemitSertralinbegonnenoderbeendetwird(siehe“An

PlasmaproteinegebundeneWirkstoffe”und“Cytochrom-P450-Wechselwirkungen/2C9”).

MöglicherweisekanneinerhöhtesBlutungsrisikobestehen,wennSSRIsmitanderenoralen

Antikoagulantien,Salicylsäure-Derivaten,NSAIDs,atypischenNeuroleptika,Phenothiazinenundden

meistentrizyklischenAntidepressivakombiniertwerden(sieheAbschnitt4.4).

Diuretika:

GleichzeitigmitSertralinangewendeteDiuretikakönnen(älterePatienten)fürHyponatriämieund

SIADHprädisponieren.

DurchCytochrom-P450-EnzymemetabolisierteArzneimittel:

CYP2D6:InInteraktionsstudienzeigtesichbeilängerfristigerAnwendungvonSertralininder

Dosierung50mg/TagnureineminimaleErhöhung(imDurchschnitt23–37%)derSteady-state-

PlasmakonzentrationvonDesipramin.DesipraministeinMarkerderCytochrom-P450(CYP)2D6-

TIFISERTRALFilmtbl. Seite8von17

Isoenzym-Aktivität.

CYP3A3/4:In-vivo-Interaktionsstudienzeigten,dassdielängerfristigeAnwendungvon200mg

SertralintäglichwederdiedurchCYP3A3/4vermittelte6-β-Hydroxylierungvonendogenem

CortisolnochdenMetabolismusvonCarbamazepinoderTerfenadinhemmt.Auchdie

längerfristigeAnwendungvon50mg/TagSertralinhemmtdenCYP-3A3/4vermittelten

MetabolismusvonAlprazolamnicht.DieErgebnissedieserStudienlassendaraufschließen,

dassCYP3A3/4durchSertralinnichtklinischrelevantgehemmtwird.

CYP2C9:DasFehlenvonirgendwelchenklinischsignifikantenAuswirkungeneiner

längerfristigenGabevon200mg/TagSertralinaufdiePlasmakonzentrationenvonTolbutamid,

PhenytoinundWarfarinzeigt,dassSertralinCYP2C9nichtimklinischrelevantenAusmaß

inhibiert.

CYP2C19:DasFehlenvonirgendwelchenklinischsignifikantenAuswirkungeneiner

längerfristigenGabevon200mg/TagSertralinaufdiePlasmakonzentrationvonDiazepamlässt

daraufschließen,dassSertralinCYP2C19nichtimklinischrelevantenAusmaßinhibiert.

CYP1A2:In-vitro-Studienhabengezeigt,dassSertralinnureingeringesoderkeinPotenzialzur

HemmungvonCYP1A2besitzt.

Phenytoin:

ObwohlineinerPlacebo-kontrolliertenStudiebeiGesundenkeineklinischsignifikanteHemmungdes

MetabolismusvonPhenytoinbeobachtetwurde,istesratsam,diePlasmakonzentrationenvon

PhenytoinnachBeginneinerSertralin-TherapiezukontrollierenundsoweiterforderlichdiePhenytoin-

Dosisanzupassen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonPhenytoinkanndiePlasmaspiegelvonSertralinverringern.

UmstellungvonderAnwendungvonSSRIsoderanderenAntidepressiva:

SieheAbschnitt4.4.

Phenazon

BeigleichzeitigerAnwendungvonSertralinwirddieHalbwertszeitvonPhenazonverkürzt,wasaufeine

klinischnichtsignifikantehepatischeEnzyminduktionhinweist.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DatenauseinerbegrenztenAnzahl(n=147)vonexponiertenschwangerenFrauenzeigenkeine

HinweiseaufNebenwirkungenvonSertralinaufdieSchwangerschaftoderaufdieGesundheitdes

Foetus.TierexperimentelleStudienliefertenkeineHinweiseaufteratogeneWirkungenvon

Sertralin,jedochwurdeEmbryotoxizitätbeobachtet(sieheAbschnitt5.3).Neugeborenesollten

überwachtwerden,wenndieAnwendungvonSertralinbeiderMutterbisinspäteStadiender

Schwangerschaft(vorallemimletztenDrittel)fortgesetztwird.EinplötzlichesAbsetzensollte

währendderSchwangerschaftvermiedenwerden.

FolgendeSymptomekönnenbeiNeugeborenennachdermaternalenAnwendungvon

SSRIs/SNRIsindenspätenStadienderSchwangerschaftauftreten:Atemnot,Zyanose,Apnoe,

Krampfanfälle,instabileKörpertemperatur,SchwierigkeitenbeimTrinken,Erbrechen,

Hypoglykämie,Muskelhypertonie,Muskelhypotonie,Hyperreflexie,Tremor,nervösesZittern,

Reizbarkeit,Lethargie,Schläfrigkeit,SchlafstörungenundständigesSchreien.DieSymptome

TIFISERTRALFilmtbl. Seite9von17

könnenentwederdurchserotonergeWirkungenoderdurchAbsetzsymptomeverursachtsein.In

derMehrzahlderFällebeginnendieKomplikationensofortodersehrbald(wenigerals24

Stunden)nachderGeburt.

SertralinsolltewährendderSchwangerschaftnurangewendetwerden,wennderpotentielleNutzen

derBehandlungfürdieMuttergegenüberdenmöglichenRisikenfürdensichentwickelndenFoetus

überwiegt.

Stillzeit

VonSertralinistbekannt,dassesindieMuttermilchausgeschiedenwird(Milch/Plasma-Verhältnis

ungefähr1,8).BeigestilltenSäuglingenwurdensehrgeringeodernicht-detektierbare

PlasmakonzentrationenvonSertralinfestgestellt.SertralinsolltewährendderStillzeitnurangewendet

werden,wenndererwarteteNutzendasRisikofürdasKindüberwiegt.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

SertralinkannimEinzelfallbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeiteninmöglicherweisegefährlichenSituationenbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundArzneimittelwechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkoholsowiemitArzneimitteln,diedieFunktiondesZentralnervensystems

beeinflussen.

DerPatientsolltevordemAutofahrenoderdemArbeiteninmöglicherweisegefährlichenSituationen

gewarntwerden,bisdieindividuellenWirkungenvonSertralinbekanntsind.

4.8 Nebenwirkungen

DiefolgendenNebenwirkungenwurdeninklinischenStudienundnachderMarkteinführung

berichtet:

BewertungderHäufigkeiten

Sehrhäufig ≥1/10

Häufig ≥1/100,<1/10

Gelegentlich ≥1/1000,<1/100

Selten ≥1/10000,<1/1000

Sehrselten <1/10,000,nichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:Purpura,veränderteFunktionderBlutplättchen,veränderteBlutungsneigung(mitz.B.

Epistaxis,gastrointestinalenBlutungenoderHämaturie)

TIFISERTRALFilmtbl. Seite10von17

Selten:Leukopenie,Thrombozytopenie

EndokrineErkrankungen

Selten:Gynäkomastie,Hyperprolaktinämie,Galaktorrhoe,Hypothyreose,Syndromderinadäquaten

ADH-Sekretion

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten:Hyponatriämie,diesichnachAbsetzenderTherapiezurückbildete.EinzelneFällestanden

möglicherweiseimZusammenhangmitdemSyndromderinadäquatenADH-Sekretion.Zumeisttraten

dieseNebenwirkungenbeiälterenPatientenaufsowiebeiPatienten,dieDiuretikaoderandere

Arzneimitteleinnahmen.ErhöhteSerumcholesterinwerte.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrhäufig:Schlaflosigkeit,Schläfrigkeit,Appetitlosigkeit

Häufig:Gähnen,Agitiertheit,Angst

Gelegentlich:Euphorie,depressiveSymptome,Halluzinationen,Manie,Hypomanie

Selten:Libidoverlust(beiFrauenundMännern),Alpträume,aggressiveReaktionen,Psychose(siehe

Abschnitt4.4)

Suizidgedanken/suizidalesVerhalten:FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhalten

währendderTherapiemitSertralinhydrochloridoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsind

berichtetworden(sieheAbschnitt4.4).

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Tremor,Schwindel,Mundtrockenheit

Häufig:Kopfschmerzen,Bewegungsstörungen(einschließlichextrapyramidaleSymptomewie

Hyperkinesie,erhöhterMuskeltonus,ZähneknirschenoderGangstörungen),Parästhesie,

Hypästhesie,vermehrtesSchwitzen

Gelegentlich:Migräne

Selten:unwillkürlicheMuskelkontraktionen,Koma,Krampfanfälle,AnzeichenundSymptome,diemit

einemSerotonin-Syndromassoziiertsind:Agitiertheit,Verwirrung,Diaphorese,Diarrhö,Fieber,

Hypertonie,RigiditätundTachykardie.IneinigenFällentratendieseSymptomeimZusammenhang

mitdergleichzeitigenAnwendungvonserotonergenArzneimittelnauf.

Augenerkrankungen

Häufig:Sehstörung

Gelegentlich:Mydriasis

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Häufig:Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig:Brustschmerz,Palpitationen

Gelegentlich:Hypertonie,Synkope,Tachykardie

TIFISERTRALFilmtbl. Seite11von17

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:periphereÖdeme,periorbitaleÖdeme

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Selten:Bronchospasmus

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Übelkeit,Diarrhö/weicherStuhl

Häufig:Dyspepsie,Verstopfung,Abdominalschmerz,Erbrechen

Gelegentlich:verstärkterAppetit,Pankreatitis

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:schwereLebererkrankungen(einschließlichHepatitis,GelbsuchtundLeberversagen),

asymptomatischeErhöhungenderSerumtransaminasen(SGOTundSGPT).DieVeränderungender

Transaminasenwertetratenzumeistinnerhalbderersten9Behandlungswochenaufund

verschwandenraschwiedernachAbsetzenderTherapie.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Hautausschlag

Gelegentlich:Pruritus,Alopezie,Erythemamultiforme

Selten:LichtempfindlichkeitderHaut,Urtikaria,Quincke-Ödem,schwereHautexfoliationwiez.B.

Stevens-Johnson-SyndromundepidermaleNekrolyse

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:Arthralgie

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:Harninkontinenz

Selten:Gesichtsödem,Harnretention

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrhäufig:Sexualstörungen(beiMännernhauptsächlichEjakulationsverzögerung)

Häufig:Menstruationsstörungen

Selten:Priapismus

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Asthenie,Müdigkeit,Hitzewallungen

Gelegentlich:Unwohlsein,Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme,Fieber

Selten:anaphylaktoideReaktion,allergischeReaktionen,Allergie

Untersuchungen:

Gelegentlich:abnormeLaborwerte

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AbsetzsymptomenachBeendigungderBehandlung

DasAbsetzenvonSSRI/SNRIführt-insbesonderewennesabrupterfolgt-häufigzu

Absetzsymptomen,wieSchwindel,sensorischenStörungen(einschließlichParästhesieunddem

GefühleinesStromschlages),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiver

Träume),AgitiertheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Tremor,Verwirrtheit,Schwitzen,

Kopfschmerzen,Diarrhoe,Palpitationen,emotionalerLabilität,ReizbarkeitundSehstörungen.

DieseSymptomesindimAllgemeinenleichtbismäßigausgeprägtundselbstlimitierend,bei

einigenPatientenkönnensiejedochauchschwerwiegendund/oderlängerandauerndsein.Es

wirddahergeraten,dieDosisschrittweisezuverringern,wenndieBehandlungmit

TIFISERTRALnichtmehrerforderlichist(sieheAbschnitte4.2und4.4).

Über700älterePatienten(>65Jahre)nahmenaneinerklinischenStudieteil,umdieWirksamkeit

vonSertralinbeidieserPatientengruppenachzuweisen.DieArtundHäufigkeitderNebenwirkungen

warbeiälterenundjüngerenPatientenähnlich.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungvonSertralinbeinhaltenSerotonin-vermittelteNebenwirkungenwie

Benommenheit,gastrointestinaleStörungen(z.B.ÜbelkeitundErbrechen),Tachykardie,Tremor,

AgitiertheitundSchwindel.SeltenwurdeKomaberichtet.

Toxizität

DievorliegendenDatenzeigen,dassSertralinbeiÜberdosierungeinegroßetherapeutischeBreite

aufweist.EsliegenBerichteüberdiealleinigeEinnahmevonbiszu13,5gSertralinvor.Todesfälle

tratenbeiIntoxikationmitSertralininersterLiniedannauf,wenngleichzeitigandereArzneimittel

und/oderAlkoholeingenommenwurden.DahersolltejedeÜberdosierungenergischbehandelt

werden.

Therapie

EinspezifischesAntidotfürSertralinistnichtbekannt.FolgendeMaßnahmenwerdenempfohlen:

FreihaltenderAtemwegemitausreichenderVentilationundO

2 -Versorgung.DieGabevonAktivkohle,

fallsnötiginKombinationmitSorbitol-LösungodereinemanderenAbführmittel,istmindestens

ebensoeffektivwieeineMagenspülung.InduziertesErbrechenwirdnichtempfohlen.Einegenerelle

ÜberwachungderHerz-Kreislauf-Funktionenistangebrachtundallgemeinunterstützende

Maßnahmensolltendurchgeführtwerden.

ForcierteDiurese,Dialyse,HämoperfusionoderAustauschtransfusionsindaufgrunddesgroßen

VerteilungsvolumensvonSertralinwenigErfolgversprechend.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antidepressiva,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code:N06AB06

DepressiveErkrankungenwerdenhypothetischmiteinerStörungdes

TIFISERTRALFilmtbl. Seite13von17

5-Hydroxytryptamin-(Serotonin)-StoffwechselsimGehirninZusammenhanggebracht.Sertralinhat

sichinvitroalspotenterundselektiverHemmerderneuronalenWiederaufnahmevonSerotonin

erwiesen,wodurchimTiermodelldessenphysiologischeWirkungverstärktwurde.Sertralinhatnur

sehrschwacheEffekteaufdieneuronaleNoradrenalin-undDopamin-Aufnahme.Inklinisch

wirksamenDosenhemmtSertralindieAufnahmevonSerotonininmenschlicheThrombozyten.

SertralinhatsichindentierexperimentellenUntersuchungenalsfreivonstimulierenden,

sedierendenoderanticholinergen/kardiotoxischenWirkungenerwiesen.InexperimentellenStudien

beiGesundenzeigteSertralinkeinesedierendenEigenschaftenundverändertenichtdie

psychomotorischeLeistungsfähigkeit.

WegenseinerselektivenHemmwirkungaufdieSerotonin-WiederaufnahmebeeinflusstSertralin

dieKatecholaminaktivitätnicht.DarüberhinausweistSertralinkeineAffinitätzuMuskarin-,

Serotonin-,Dopamin-,Histamin-,Benzodiazepin-,GABA-oderadrenergenRezeptorenauf.Wie

auchbeianderenklinischwirksamenAntidepressivawardieLangzeitanwendungvonSertralinmit

einerVerminderungderAnsprechbarkeitzerebralerNoradrenalin-Rezeptorenverbunden.

InStudienamMenschenundinTierversuchenzeigteSertralinkeinMissbrauchspotenzial.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DaspharmakokinetischeVerhaltenvonSertralinzeigtDosisproportionalitätüberdenBereich50–

200mg.NacheinmaltäglicherEinnahmevon

50–200mgSertralinüber14TagewerdenmaximalePlasmaspiegelnach

4,5–8,4Stundenerreicht.AusWiederfindungsratenimUrinunddenFaeceslässtsich

abschätzen,dassdieResorptionnachoralerGabemindestens70%beträgt.DieBioverfügbarkeit

wirddurchdenFirst-pass-Effektvermindert.GleichzeitigeNahrungsaufnahmeverändertdie

BioverfügbarkeitvonSertralinnichtwesentlich.

Verteilung

DiePlasmaproteinbindungvonSertralinbeträgtungefähr98%.TierexperimentelleDatenweisen

aufeingroßesVerteilungsvolumenvonSertralinhin.DementsprechendwerdenSteady-state-

Konzentrationennachetwa1Wocheerreicht.DieKonzentrationenvonSertralinsindimVergleich

zudenPlasmaspiegelnnachderAnfangsdosisbeieinmaltäglicherEinnahmedoppeltsogroß.

Metabolismus

SertralinundderHauptmetabolit,N-Desmethylsertralin,unterliegenbeideeinerausgeprägten

hepatischenMetabolisierung.N-Desmethylsertralinzeigtesich

invitrodeutlichwenigeraktiv(etwaumdenFaktor20)alsdieMuttersubstanz.DerMetabolitzeigte

inin-vivo-ModellenfürDepressionkeineWirkung.In-vitro-Untersuchungenkonntenzeigen,dass

dieMetabolisierungvonSertralinhauptsächlichüberdasEnzymCYP3A4vermitteltwirdmitnur

geringerBeteiligungvonCYP2D6.InderüblichenDosierungvon50mgzeigtSertralinnur

geringfügigeWirkungenaufdieüberCYP2D6oderCYP3A4vermittelteMetabolisierunganderer

Substanzen.

Elimination

DiemittlereterminaleEliminationshalbwertszeitvonSertralinbeträgtungefähr26Stunden.Die

HalbwertszeitvonN-Desmethylsertralinbeträgt62–104Stunden,sodassdiegleichen

PlasmaspiegelwiebeiderMuttersubstanzerreichtwerden.DieMetabolitenvonSertralinund

DesmethylsertralinwerdenzugleichenTeileninFaecesundUrinausgeschieden.ImUrinfindet

sichnureinkleinerAnteil(unter0,2%)unverändertesSertralinwieder.

ÄlterePatienten

DaspharmakokinetischeVerhaltenvonSertralinistbeiälterenPatientenähnlichwiebeijüngeren.

TIFISERTRALFilmtbl. Seite14von17

Leberinsuffizienz

PharmakokinetikvonSertralinbeiPatientenmitZirrhose,sieheAbschnitte4.2und4.4.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

KonventionellepräklinischeStudienmitSertralinließenwederMutagenitätnochKarzinogenität

erkennen.BeiReproduktionstoxizitätsstudienanRattenundKaninchenwurdenkeineteratogenen

Effektebeobachtet.JedochtratbeiRatten-undKaninchenfoeteninDosierungen,dieder2,5-bis

10fachenmaximalentherapeutischenDosisbeimMenschenentsprachen,eineVerzögerungder

Ossifikationauf.DieAnwendungvonSertralinbeiRattenwährenddesletztenDrittelsder

SchwangerschaftbiszumEndederLaktationineinerDosierung,dieüberder5fachenmaximalen

therapeutischenDosisbeimMenschenlag,führtezueinererhöhtenAnzahlanTotgeburtensowie

zueinervermindertenÜberlebensrateundzueinemvermindertenKörpergewichtder

Nachkommen.Eskonntegezeigtwerden,dassdieniedrigereÜberlebensratederNachkommen

miteinerintrauterinenExpositioninZusammenhangsteht.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

TIFISERTRAL50mgFilmtabletten

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

PovidonK30

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose

Talkum

Propylenglycol

Titandioxid(E171)

TIFISERTRAL100mgFilmtabletten

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

PovidonK30

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose

Talkum

Propylenglycol

TIFISERTRALFilmtbl. Seite15von17

Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

4Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/AluminiumBlisterpackungenineinemKarton.

Packungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ActavisGroupPTCehf.

Reykjavikurvegur76-78

220Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1647–240

8. ZULASSUNGSNUMMERN

TIFISERTRAL50mgFilmtabletten

65496.00.00

TIFISERTRAL100mgFilmtabletten

65497.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

27.Februar2007

TIFISERTRALFilmtbl. Seite16von17

10. STANDDERINFORMATION

Februar2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

TIFISERTRALFilmtbl. Seite17von17

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