Ticlopidin Sandoz 250 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ticlopidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
B01AC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Ticlopidine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ticlopidinhydrochlorid 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43176.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ticlopidin Sandoz

®

250 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Ticlopidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ticlopidin Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ticlopidin Sandoz beachten?

3. Wie ist Ticlopidin Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ticlopidin Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ticlopidin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Ticlopidin

Sandoz

hemmt

Zusammenhaften

Verklumpen

Blutplättchen

(Thrombozyten)

beugt

Entstehung

Blutgerinnseln

(Thromben)

(Thrombozytenaggregationshemmung).

Ticlopidin Sandoz wird angewendet:

Vorbeugung

thrombotischem

Hirninfarkt

Patienten

nach

vorübergehender

Mangeldurchblutung

(transitorischen

ischämischen

Attacken

[TIA],

reversiblem

ischämischem

neurologischem

Defizit

[RIND])

bzw.

Vorbeugung

Patienten,

einen

thrombotischen

Hirninfarkt durchgemacht haben (Sekundärprophylaxe).

Diese Anwendungsgebiete gelten nur für Patienten, bei denen eine Behandlung mit Acetylsalicylsäure

(ASS) nicht vertretbar ist.

Zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thrombozytenaggregation) bei Patienten mit

Gerinnungsproblemen im körperfremden Blutkreislauf bei der Blutwäsche (Shuntkomplikatio-

nen bei Hämodialyse), wenn Unverträglichkeit gegenüber acetylsalicylsäurehaltigen Präparaten besteht.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ticlopidin Sandoz beachten?

Ticlopidin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie zu Blutungen neigen (hämorrhagische Diathese)

wenn bei Ihnen eine Erkrankung mit Verlängerung der Blutungszeit diagnostiziert wurde

wenn bei Ihnen Organverletzungen mit Blutungsgefahr, z. B.

akute Magen-Darm-Geschwüre

oder Gehirnblutungen (hämorrhagischer apoplektischer Insult), vorliegen

wenn Sie allergisch gegen Ticlopidin oder

einen der

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Ihr Arzt bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Veränderungen des Blutbildes,

wie

verminderte

Anzahl

weißen

Blutkörperchen

oder

Blutplättchen

(Leukopenie,

Agranulozytose, Thrombopenie), festgestellt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Ticlopidin

Sandoz

einnehmen,

wenn bei Ihnen

eine erhöhte Blutungsneigung besteht, z. B. nach Verletzungen, Operationen

oder anderen krankhaften Zuständen; in diesem Fall soll die Therapie mit Ticlopidin Sandoz

sorgfältig überwacht werden. Ticlopidin Sandoz sollte nicht in Kombination mit Heparinen,

oralen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern eingenommen werden.

Ausnahmefällen einer Kombinationstherapie ist eine Überwachung Ihres klinischen Zustandes

Laborwerten

erforderlich

(siehe

Abschnitt

„Einnahme von Ticlopidin Sandoz mit

anderen Arzneimitteln“).

wenn bei Ihnen Operationen, auch kleinere Eingriffe, wie z. B. das

Ziehen eines

Zahnes,

bevorstehen,

benachrichtigen

bitte

früh

möglich

Ihren

Arzt.

Aufgrund

Blutungsrisikos durch Ticlopidin Sandoz wird Ihr Arzt die Behandlung soweit möglich 10 Tage

vor der Operation absetzen (außer in den Fällen, in denen der plättchenfunktionshemmende

Effekt ausdrücklich erwünscht ist).

wenn bei Ihnen eine nicht geplante Operation durchzuführen ist; der Arzt kann geeignete

Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Blutungen und verlängerten Blutungszeiten

ergreifen (einzeln oder in Kombination: Gabe von Kortikosteroiden wie Methylprednisolon, von

Desmopressin oder im Akutfall von im Plättchentyp vergleichbarem Plättchenkonzentrat).

wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel, Prasugrel oder andere Thienopyridine sind, da es zu

allergischen Reaktionen aufgrund möglicher Kreuzallergien kommen kann.

wenn

Ihnen

Lebererkrankungen

bestehen,

Ticlopidin

hauptsächlich

Leber

verstoffwechselt wird. Bitte suchen Sie bei Zeichen einer Leberentzündung (Hepatitis), wie z. B.

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut, heller Stuhl, dunkler Urin), Ihren Arzt auf, der über das

Absetzen von Ticlopidin Sandoz entscheidet.

seltenen

Fällen

kann

eine

besondere

Blutgerinnungsstörung

(thrombotisch-

thrombozytopenische Purpura [TTP]; Moschcowitz-Syndrom) auftreten, die tödlich verlaufen kann.

Anzeichen dafür sind: Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut (hämolytische

Anämie),

Fieber,

Zeichen

einer

Nierenschädigung

oder

Erscheinungen,

denen

einer

vorübergehenden Durchblutungsstörung im Gehirn (transitorische ischämische Attacke [TIA]) oder

eines Schlaganfalls gleichen. Die Anzeichen

können plötzlich und in unterschiedlicher Ausprägung und Kombination auftreten. Die meisten

Fälle treten innerhalb der ersten 8 Wochen nach Therapiebeginn auf.

Sie sollten bei den ersten Anzeichen auf eine TTP Ihren behandelnden Arzt aufsuchen.

Beachten Sie bitte Folgendes bei der Anwendung:

Blutbild und Blutgerinnung

Während der Behandlung kann es zu bestimmten Veränderungen des Blutbildes (wie Agranulozytose,

Panzytopenie oder in seltenen Fällen auch Leukämie) oder zu Blutungen kommen.

Vor Beginn und während der ersten 3 Monate der Behandlung sind zum frühzeitigen Erkennen einer

beginnenden Blutbildveränderung Kontrollen des Blutbildes

(Differenzialblutbild, Thromobozytenzahl)

in 14-tägigen Abständen erforderlich. Wird die Therapie aus irgendwelchen Gründen während der ersten

3 Monate abgebrochen, so ist 14 Tage nach Absetzen eine weitere Kontrolle des Blutbildes notwendig.

Gewöhnlich führt der Therapieabbruch zu einer Normalisierung des Blutbildes. Die

Laboruntersuchungen sollen bis zur Normalisierung des Blutbildes fortgeführt werden.

Blutbildveränderungen werden im Allgemeinen während der ersten 3 Monate nach Beginn der

Behandlung gesehen und sind zum Teil mit Anzeichen einer Infektion oder anderen klinischen

Symptomen kombiniert.

Sinkt die Anzahl eines Teils der weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) unter 1.500/mm

ab, so ist sofort eine

zweite

Blutuntersuchung durchzuführen.

Bestätigen die Laboruntersuchungen

eine Verminderung der Anzahl spezieller weißer Blutkörperchen (< 1.500 neutrophile

Granulozyten/mm

) oder einen Rückgang der Blutplättchenzahl (< 100.000 Thrombozyten/mm

), so

wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ticlopidin Sandoz abbrechen.

Anzeichen von Blutbildveränderungen

Infektionen können Anzeichen einer Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

sein. Deshalb sollten Sie Ihrem Arzt das Auftreten von Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwüren

sofort berichten.

einer

Verminderung

für

Blutgerinnung

wichtigen

Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

können vermehrt kleine Blutungen in der Haut oder den

Schleimhäuten sowie Blutergüsse und

Teerstuhl auftreten. Beobachten Sie ungewöhnliche Blutungen sowie häufige Blutergüsse, so nehmen

Sie Ticlopidin Sandoz nicht weiter ein und suchen Sie umgehend den behandelnden Arzt auf. Er wird

nach einer Blutbildkontrolle und anhand Ihres klinischen Zustandes entscheiden, ob die Behandlung

mit Ticlopidin Sandoz wieder aufgenommen wird.

Während

nach

Operationen

können

Haut-

und

Schleimhautblutungen

sowie

r

mehrte

Blutungen auftreten

beschriebenen

Blutbildveränderungen

Blutungskomplikationen

können

unter

bestimmten

Umständen lebensbedrohlich verlaufen. Dies ist besonders dann der Fall, wenn die notwendigen

Kontrolluntersuchungen nur unzureichend durchgeführt werden oder die Nebenwirkungen zu spät

erkannt

falsch

behandelt

werden

oder

gleichzeitiger

Anwendung

anderen

Blutungsneigung fördernden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer wie

Acetylsalicylsäure

andere

sogenannte

nichtsteroidale

Entzündungshemmer,

siehe

Abschnitt

„Einnahme von Ticlopidin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Im Anschluss an eine

STENT-Implantation sollte Ticlopidin Sandoz

hingegen einen Monat lang mit Acetylsalicylsäure

kombiniert werden. Bitte suchen Sie daher Ihren Arzt regelmäßig zu den Kontrollterminen auf.

Leberfunktion

Während der ersten Behandlungsmonate kann es zu Leberfunktionsstörungen, wie Leberentzündung (z.

B. Hepatitis) mit Gelbsucht, kommen, die unter Umständen lebensbedrohlich verlaufen können. Bei

Verdacht

eine

Leberfunktionsstörung

sollten

Leberwerte kontrolliert

werden, besonders

während der ersten 4 Behandlungsmonate, da es vor allem in dieser Zeit zu einer Erhöhung kommen

kann.

Sollten Sie Zeichen für eine Störung der Leberfunktion (z. B. Gelbfärbung der Haut, heller Stuhl,

dunkler

Urin),

unter

Umständen

auch

Kombination

Anzeichen

einer

vorübergehenden

Durchblutungsstörung

Gehirns

oder

eines

Schlaganfalls

Schwindelattacken,

Gangunsicherheit, Sprachstörung, Schwäche einer Körperhälfte), beobachten, nehmen Sie Ticlopidin

Sandoz nicht weiter ein und suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es nötig sein, die Dosis von Ticlopidin Sandoz

reduzieren

oder

Therapie

sogar

vollständig

abzusetzen,

wenn

Blutungen

oder

Problemen bei der Blutbildung kommt. Ihr Arzt wird Sie, insbesondere während der ersten 3 Monate

der Therapie, sorgfältig auf Nebenwirkungen hin überwachen.

Bei Einnahme bestimmter weiterer Medikamente sind Laborkontrollen erforderlich (siehe

Abschnitt „Einnahme von Ticlopidin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Anwendung

Ticlopidin

Sandoz

Kindern

Jugendlichen

wird

nicht

empfohlen.

Einnahme von Ticlopidin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Ticlopidin Sandoz kommen

Wenn

gleichzeitig

Ticlopidin

Sandoz

Medikamente

einnehmen,

sich

Blutungsneigung fördern bzw. die Funktion der Blutplättchen beeinflussen, kann sich die Wirkung von

Ticlopidin Sandoz verstärken; es kann somit zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen. Dazu gehören

z. B. orale Antikoagulanzien, Heparine, Acetylsalicylsäurepräparate, sonstige Salicylate oder andere

nichtsteroidale Entzündungshemmer.

Sie sollten die gemeinsame Einnahme von Ticlopidin Sandoz mit einem dieser Präparate vermeiden.

Ist eine Kombinationsbehandlung von Ticlopidin Sandoz mit einem dieser Medikamente jedoch

unumgänglich, sollten Sie regelmäßige und engmaschige Laborkontrollen zur Überprüfung

Ihrer

Blutgerinnung (Hämostase) durchführen lassen. Bezüglich einer STENT-Implantation siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Präparate, die den Wirkstoff Acetylsalicylsäure enthalten, können noch bis ca. 1 Woche nach dem

Absetzen wirksam sein. Deshalb kann in dieser Zeit die Blutungsneigung durch eine Gabe von

Ticlopidin Sandoz verstärkt werden.

Eine Langzeitbehandlung mit Cimetidin (einem Mittel gegen Sodbrennen und Magengeschwüre)

erhöht die Konzentration von Ticlopidin Sandoz im Blut deutlich.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf

Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die in der Regel zur Behandlung von Depressionen

angewendet werden.

Pentoxifyllin, ein Arzneimittel, das bei Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen

angewendet wird.

Es kann zu einer Abschwächung der Wirkung von Ticlopidin Sandoz kommen

Mittel gegen Übersäuerung des Magens (Antazida) senken die Konzentration von Ticlopidin Sandoz

im Blut um 20 bis 30 %.

Ticlopidin Sandoz kann die Ausscheidung anderer Substanzen beeinflussen

Wenn Sie zusätzlich zu Ticlopidin Sandoz ein Asthmamittel (Wirkstoff Theophyllin) einnehmen, kann

Wirkung

Theophyllin

verlängert

werden,

Ticlopidin

Sandoz

Ausscheidung

Theophyllin verringert und es somit zu einem Anstieg der Konzentration von Theophyllin im Blut

kommt. Damit während und nach einer Behandlung mit Ticlopidin Sandoz die Theophyllin-Dosis

angepasst werden kann, sollten Sie Ihren Arzt unbedingt auf die Einnahme von Ticlopidin Sandoz

hinweisen.

Die Ausscheidung eines Mittels gegen Schmerzen und Entzündungen (Wirkstoff Phenazon)

kann

durch Ticlopidin Sandoz um ca. 25 % verlangsamt werden. Für Substanzen, die ähnlich abgebaut

werden (wie z. B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel), ist die gleiche Wirkung zu erwarten.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis dieser Medikamente anpassen.

Ticlopidin Sandoz kann die Wirkung anderer Arzneimittel abschwächen

gleichzeitiger

Gabe

Ticlopidin

Sandoz

einem

Mittel

gegen

übersteigerte

Immunreaktionen (Wirkstoff Ciclosporin) kann sich der Ciclosporin-Blutspiegel verringern. Wenn Sie

also Ticlopidin Sandoz und Ciclosporin gemeinsam einnehmen, wird der Arzt die Ciclosporin-Spiegel

im Blut kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis anpassen.

Wenn Sie gleichzeitig ein Herzmittel mit dem Wirkstoff Digoxin einnehmen, kommt es zu einer

leichten Abnahme der Digoxin-Konzentration im Blut (um ca. 15 %). Dies lässt jedoch kaum eine

Änderung der Wirkung von Digoxin erwarten.

Sonstige mögliche Arzneimittelwechselwirkungen

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ticlopidin Sandoz und Phenytoin (Arzneimittel gegen epileptische

Anfälle) sollte nur mit Vorsicht erfolgen. In Einzelf

llen wurde bei gleichzeitiger Behandlung

erheblich erh

hte Phenytoin-Konzentrationen im Plasma und durch Phenytoin bedingte unerwünschte

Wirkungen auf das Zentralnervensystem, z. B. Krampfanfälle und Gedächtnisstörungen, berichtet.

Gegebenenfalls

sollten

Arzt

Phenytoin-Konzentrationen

Plasma

bestimmt

Phenytoin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Wenn Ihre Leberfunktion kurzfristig beeinträchtigt oder dauerhaft gestört ist, wird eine Reihe

Medikamenten langsamer abgebaut und ausgeschieden. Deshalb muss der Arzt zu Beginn und am

Ende einer Therapie mit Ticlopidin Sandoz für Medikamente mit einer geringen therapeutischen Breite

eine Dosisanpassung vornehmen, um die am besten wirksamen Blutspiegel aufrechtzuerhalten.

Hinweis:

Beachten Sie bitte, dass alle diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten

können.

Einnahme von Ticlopidin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, da dieser Ihre Reaktionsfähigkeit zusätzlich negativ

beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Zur Sicherheit einer Anwendung von Ticlopidin Sandoz bei Schwangeren liegen keine Daten vor. Sie

sollten Ticlopidin Sandoz in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt

hält die Einnahme für unbedingt notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ticlopidin, der Wirkstoff von Ticlopidin Sandoz, beim Menschen in die

Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien an Ratten haben gezeigt, dass Ticlopidin

in die Muttermilch übergeht. Sie sollten Ticlopidin Sandoz während der Stillzeit nicht einnehmen. Hält

Ihr behandelnder Arzt die Einnahme von Ticlopidin Sandoz in der Stillzeit für unbedingt notwendig,

sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Ticlopidin Sandoz Nebenwirkungen wie Schwindel und Übelkeit auftreten

können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und/oder zum Bedienen von

Maschinen eingeschränkt sein. Wenn Sie derartige Nebenwirkungen an sich bemerken, sollten Sie

deshalb nicht selbst Auto fahren oder Maschinen bedienen. Fragen Sie in Zweifelsfällen Ihren Arzt.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit verschlechtert!

Wie ist

Ticlopidin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene

Nehmen Sie 2-mal täglich je 1 Filmtablette Ticlopidin Sandoz ein. Die Tagesdosis von 500 mg

Ticlopidin sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Anwendung

Ticlopidin

Sandoz

Kindern

Jugendlichen

wird

nicht

empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Da Ticlopidin, der Wirkstoff von Ticlopidin Sandoz, hauptsächlich in der Leber abgebaut wird, sollten

Patienten mit Lebererkrankungen Ticlopidin Sandoz nur mit Vorsicht einnehmen (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.

Die Filmtablette soll unzerteilt während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen

werden.

Bitte nehmen Sie Ticlopidin Sandoz auf jeden Fall morgens und abends zu den Hauptmahlzeiten (nach

der Hälfte des Essens) ein, um

die möglichen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Durchfall zu

vermeiden.

Dauer der Anwendung

Wie lange Sie Ticlopidin Sandoz anwenden sollen,

entscheidet

Arzt

nach Ihrem Krankheitsbild. In

den meisten Fällen ist eine Langzeittherapie angezeigt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ticlopidin Sandoz zu stark oder zu schwach

ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie eine größere Menge von Ticlopidin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten,

benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.

Bei einer Überdosierung ist eine verlängerte Blutungszeit zu erwarten. Ihr Arzt kann die Blutungszeit

gegebenenfalls

Kortikosteroiden

(Methylprednisolon),

Desmopressin

oder

Thrombozytentransfusionen therapeutisch beeinflussen.

Bitte

suchen

Überdosierung

einen

Arzt

auf,

gegebenenfalls

Wirkstoff

entsprechenden Maßnahmen aus dem Magen entfernt (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und

weitere unterstützende Maßnahmen einleiten kann.

Ticlopidin ist nicht dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Ticlopidin Sandoz vergessen haben

Haben Sie eine oder mehrere Anwendungen vergessen, nehmen Sie bitte die fehlenden Tabletten nicht

nachträglich auf einmal ein. Da Ticlopidin Sandoz über mehrere Tage fortwirkt, besteht auch bei

fehlender Einnahme über einige Tage eine – wenn auch abnehmende – Wirkung. Setzen Sie die

übliche Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort. Bitte denken Sie daran, dass eine gute Wirksamkeit

nur bei gleichbleibender Einnahme der Ihnen verordneten Dosis erreicht werden kann!

Wenn Sie die Einnahme von Ticlopidin Sandoz abbrechen

Ihr Arzt hat Ihnen Ticlopidin Sandoz verordnet, weil bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

eines thrombotischen Hirninfarktes besteht. Um dieses Risiko wirksam zu verringern, muss Ticlopidin

Sandoz regelmäßig und langfristig eingenommen werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder

abbrechen, geht die Wirksamkeit von Ticlopidin Sandoz verloren. Bitte besprechen Sie daher in

solchen Fällen mit Ihrem Arzt, ob Sie diese oder ggf. eine andere Therapie fortsetzen sollen.

Wenn Sie Ticlopidin Sandoz absetzen, kann die Wirkung von Ticlopidin Sandoz noch bis zu 10 Tage

nachweisbar sein. Dies kann für die Einnahme anderer Medikamente wichtig sein, außerdem besteht

über diesen Zeitraum eine erhöhte Blutungsneigung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut und Lymphsystem

Häufig:

Blutbildveränderungen

eine

Abnahme

weißer

Blutkörperchen

(Neutropenie,

einschließlich schwerer Neutropenie, Agranulozytose) wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt 2

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Ticlopidin Sandoz beachten?“).

Gelegentlich:

Abnahme

Anzahl

Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

manchmal

auch

Verbindung mit einem gleichzeitigen Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Sepsis

(Blutvergiftung) und septischer Schock können schwerwiegende Komplikationen bei Agranulozytose

sein.

Selten: Leukämie, Thrombozytose. Verminderung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) oder

Verminderung der blutbildenden Zellen im Knochenmark (Knochenmarkaplasie) sowie eine besondere

Blutgerinnungsstörung

(thrombotisch-thrombozytopenische

Purpura

[TTP];

Moschcowitz-

Syndrom),

tödlich

verlaufen

kann.

Anzeichen

dafür

sind:

Verringerung

Blutplättchen

(Thrombozytopenie), Blutarmut (hämolytische

Anämie),

Fieber,

Zeichen

einer

Nierenschädigung

oder Erscheinungen, die denen einer vorübergehenden Durchblutungsstörung im Gehirn (transitorische

ischämische Attacke [TIA]) oder eines Schlaganfalls gleichen. Die Anzeichen können plötzlich und in

unterschiedlicher Ausprägung und Kombination auftreten. Die meisten Fälle treten innerhalb der ersten

8 Wochen nach Therapiebeginn auf.

Sie sollten bei den ersten Anzeichen auf eine TTP Ihren behandelnden Arzt aufsuchen.

Nicht bekannt: Es wurde über lebensbedrohliche Verläufe von Nebenwirkungen, die das Blut

betreffen, berichtet (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ticlopidin Sandoz

beachten?“).

Immunsystem

Sehr selten: körpereigene Abwehrreaktionen (Immunreaktionen), wie z. B. Schwellungen im Gesicht,

der Lippen und/oder der Zunge (Quincke-Ödem), Gefäßentzündung (Vaskulitis), allergische oder

Überempfindlichkeitsreaktionen von u. U. lebensbedrohlichem Ausmaß (Anaphylaxie, Pneumopathie),

Gelenkschmerzen, Gefäßentzündung mit möglichen Veränderungen an Haut, Gelenken und inneren

Organen (Lupus erythematodes) oder allergisch bedingte Nierenentzündung (Nephritis), zum Teil bis

Nierenversagen,

sowie

eine

Erhöhung

Anzahl

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Eosinophilie)

Nicht

bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

durch

Kreuzallergien

innerhalb

Klasse

Thienopyridine

(wie

z. B.

Clopidogrel,

Prasugrel) (siehe

Abschnitt

„Was

sollten

Sie vor der

Einnahme von Ticlopidin Sandoz beachten?“)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit (Anorexie)

Psyche

Selten: Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmung

Nervensystem

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Sensibilitätsstörungen (periphere Neuropathie)

Selten: Benommenheit, Veränderung der Geschmacksempfindung, Ohrensausen (Tinnitus)

Herz

Selten: Herzklopfen

Gefäße

Gelegentlich: Während und nach Operationen können vermehrt Blutungen auftreten.

Es können unabhängig von operativen Eingriffen Blutergüsse (Hämatome), Blutungen im Bereich der

Haut und Schleimhaut (Ekchymosen), Nasenbluten (Epistaxis), Blutungen im Bereich der Bindehaut

des Auges (konjunktivale Hämorrhagie) und Blutungen im Magen-Darm-Trakt auftreten, weiterhin

wurde über Blut im Urin (Hämaturie) berichtet. Blutungen, die schwere und manchmal tödliche

Auswirkungen haben können, wurden beobachtet.

Selten: Es sind Blutungen im Schädelinneren (intrakranielle Blutungen) beobachtet worden.

Bei ersten Anzeichen einer ungewöhnlichen Blutung, von Blutergüssen oder sehr dunklem Stuhl

nehmen Sie Ticlopidin Sandoz nicht weiter ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Störungen (z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen usw.)

Gelegentlich: Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür

Sehr selten: Fälle von schwerem Durchfall mit entzündlichen Darmveränderungen (Diarrhö mit

Colitis). Bei schweren Verlaufsformen ist ein Therapieabbruch notwendig. Im Falle eines schweren

Durchfalls muss auf genügend Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Bitte beachten Sie auch die

Einnahmehinweise im Abschnitt 3 „Wie ist Ticlopidin Sandoz einzunehmen?“.

Leber und Galle

Häufig: Anstieg der Leberenzyme, der alkalischen Phosphatasen und Transaminasen (siehe

Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ticlopidin Sandoz beachten?“)

Gelegentlich: Anstieg von Bilirubin

Selten: Leberfunktionsstörungen, wie Leberentzündungen und Gelbsucht

Sehr selten: Fälle von Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang, Leberversagen

(fulminante Hepatitis)

Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig: Hautausschläge, insbesondere fleckig-knotige oder quaddelförmige Hautausschläge, die oft

von Juckreiz begleitet sind. Diese Hautausschläge können stark ausgeprägt sein und in generalisierter

Form auftreten, d. h. sich über den Körper ausbreiten.

Gelegentlich: exfoliative Dermatitis (Hautentzündung, die mit einer großflächigen Schuppung der

Haut einhergeht)

Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-

Syndrom)

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Schwäche (Asthenie), Schmerzen unterschiedlicher Lokalisation

Selten: Schwitzen, Unwohlsein

Sehr selten: Fieber

Untersuchungen

Häufig: erhöhte Blutfettwerte (Anstieg von HDL-, LDL-, VLDL-Cholesterin und Triglyzeriden im

Serum). 1 bis 4 Monate nach Beginn der Therapie liegen die Konzentrationen im Blut 8-10 % über

Ausgangswerten.

Danach

wird

kein

weiterer

Anstieg

beobachtet.

Verhältnis

verschiedenen

Blutfettbestandteile

(insbesondere

HDL-

LDL-Cholesterin)

zueinander

bleibt

unverändert.

Klinische

Untersuchungen

belegen,

dass

diese

Wirkung

Alter,

Geschlecht,

Alkoholgenuss oder Diabetes unabhängig ist. Auch besteht kein erhöhtes Risiko für Herz- oder

Gefäßerkrankungen.

Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST

TICLOPIDIN SANDOZ

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung (Blister)

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ticlopidin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist:

Ticlopidinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 250 mg Ticlopidinhydrochlorid, entsprechend 219,6 mg Ticlopidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon (K 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Titandioxid

Wie Ticlopidin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ticlopidin Sandoz Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex und mit einem Film überzogen.

Ticlopidin Sandoz ist in Packungen mit 30 und 90 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ticlopidin Sandoz 250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ticlopidinhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 250 mg Ticlopidinhydrochlorid (entsprechend 219, 6 mg Ticlopidin).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ticlopidin Sandoz Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex und mit einem Film überzogen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe von thrombotischem Hirninfarkt bei Patienten nach transitorischen

ischämischen Attacken (TIA), reversiblem ischämischem neurologischem Defizit (RIND) bzw.

zur Prophylaxe bei Patienten, die einen thrombotischen Hirninfarkt durchgemacht haben

(Sekundärprophylaxe). Diese Indikationen gelten nur für Patienten, bei denen eine

Behandlung mit Acetylsalicylsäure nicht vertretbar ist.

Zur Hemmung der Thrombozytenaggregation bei Hämodialysepatienten mit

Shuntkomplikationen, wenn Unverträglichkeit gegenüber acetylsalicylsäurehaltigen

Präparaten besteht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Die übliche Dosierung bei den angegebenen Indikationen liegt für Erwachsene bei 2-mal je 1

Filmtablette pro Tag. Die Tagesdosis von 500 mg Ticlopidinhydrochlorid sollte nicht

überschritten werden.

Um die möglichen gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Diarrhö zu

vermeiden bzw. zu vermindern, soll die Tagesdosis auf jeden Fall nur auf 2 Dosen verteilt zu 2

Hauptmahlzeiten (nach der Hälfte des Essens) eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild.

Meist ist eine

Langzeitbehandlung angezeigt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund fehlender Erfahrungen in

klinischen Studien nicht empfohlen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Da Ticlopidin hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, sollte

Ticlopidin Sandoz

Patienten mit Lebererkrankungen mit besonderer Vorsicht angewandt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Ticlopidin Sandoz

darf nicht angewendet werden bei hämorrhagischen Diathesen,

Erkrankungen mit Verlängerung der Blutungszeit sowie Organläsionen mit Blutungsneigung,

wie z. B. akuten Magen-Darm-Geschwüren oder hämorrhagischem apoplektischem Insult.

Auch bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile sowie bei bestehenden oder aus der Anamnese hervorgehenden

Blutbildveränderungen, wie z. B. Leukopenie, Thrombozytopenie oder Agranulozytose, darf

Ticlopidin Sandoz

nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist unbedingt notwendig, die zugelassenen Indikationen, Gegenanzeigen und Warnhinweise

von Ticlopidin Sandoz strikt zu beachten.

Hämatologische und hämorrhagische Nebenwirkungen können auftreten. Nach

Markteinführung wurde über Agranulozytose, Panzytopenie und in seltenen Fällen über

Leukämie berichtet.

Schwere, teilweise fatale Verlaufsformen hämatologischer oder hämorrhagischer

Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) können auftreten, insbesondere in Verbindung mit:

– unzureichenden Kontrolluntersuchungen, bei zu spät gestellter Diagnose

Nebenwirkungen und falschen Maßnahmen zu deren Behandlung,

– gleichzeitiger Anwendung von anderen die Blutungsneigung fördernden Arzneimitteln, wie

z. B. Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure und

anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (vgl. Abschnitt 4.5). Nach einer STENT-

Implantation hingegen sollte

Ticlopidin Sandoz

einen Monat lang mit Acetylsalicylsäure

(100 bis 325 mg pro Tag) kombiniert werden.

Alle Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen klinischer Veränderungen und Symptomen von

Nebenwirkungen sorgfältig überwacht werden, insbesondere während der ersten 3 Monate der

Behandlung.

Blutbildveränderungen

Vor Beginn und während der ersten 3 Monate der Behandlung mit

Ticlopidin Sandoz

sind

zum frühzeitigen Erkennen einer beginnenden Blutbildveränderung Kontrollen des

Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl in 14-tägigen Abständen erforderlich. Sollte

aus irgendwelchen Gründen die Therapie mit

Ticlopidin Sandoz

innerhalb der ersten 3

Monate abgebrochen werden, so ist aufgrund der langen Plasmahalbwertszeit von

Ticlopidinhydrochlorid eine weitere Kontrolle des Differenzialblutbildes und der

Thrombozytenzahl 14 Tage nach Therapieende durchzuführen. Gewöhnlich führt der

Therapieabbruch zu einer Normalisierung des Blutbildes. Das Differenzialblutbild sollte so

lange kontrolliert werden, bis sich die Zahl der Leukozyten und Thrombozyten wieder

normalisiert hat.

Sinkt die Neutrophilenzahl unter 1.500/mm

ab, so ist sofort eine zweite Blutuntersuchung

durchzuführen. Bestätigen Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Neutropenie (< 1.500

neutrophile Granulozyten/mm

) oder Thrombopenie (< 100.000 Thrombozyten/mm

), so ist

die Behandlung mit

Ticlopidin Sandoz

abzubrechen.

Blutbildveränderungen werden im Allgemeinen während der ersten 3 Monate nach Beginn der

Behandlung gesehen und sind zum Teil mit Anzeichen einer Infektion oder anderen klinischen

Symptomen kombiniert.

Blutungskomplikationen und Operationen

Patienten mit erhöhter Blutungsneigung, z. B. nach Traumata, Operationen oder anderen

pathologischen Zuständen, sind sorgfältig zu überwachen.

Ticlopidin Sandoz

sollte nicht in Kombination mit Heparinen, oralen Antikoagulanzien

und Thrombozytenaggregationshemmern verabreicht werden. In Ausnahmefällen einer

Kombinationstherapie ist eine engmaschige Überwachung des klinischen Bildes und der

Laborwerte erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Bei bevorstehenden, auch kleineren operativen Eingriffen (z. B. Zahnextraktionen) ist die

verlängerte Blutungszeit zu beachten. Vor Wahleingriffen sollte die Behandlung wo immer

möglich 10 Tage vor der Operation abgesetzt werden (außer in den Fällen, in denen der

plättchenfunktionshemmende Effekt ausdrücklich erwünscht ist) unter Berücksichtigung des

mit der Anwendung von

Ticlopidin Sandoz

verbundenen hämorrhagischen Risikos.

Im Falle einer nicht geplanten Operation kann zur Minimierung eines Risikos von Blutungen

und verlängerten Blutungszeiten die Gabe von Kortikosteroiden mit vasokonstriktiven

Eigenschaften (0,5 bis 1 mg/kg Methylprednisolon i. v., ggf. wiederholt), von DDAVP

(Desmopressin in einer Dosis von 0,2 bis 0,4 Mikrogramm/kg) oder von im Gewebetyp

vergleichbarem Plättchenkonzentrat allein oder in Kombination erwogen werden.

Allergische Kreuzreaktionen

Patienten sollten zu ihrer Vorgeschichte bezüglich einer Überempfindlichkeit gegenüber

anderen Thienopyridinen (wie z. B. Clopidogrel, Prasugrel) befragt werden, da über Fälle von

allergischen Kreuzreaktionen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Leberfunktionsstörungen

Ticlopidin Sandoz

vorwiegend in der Leber metabolisiert wird, sollte

Ticlopidin

Sandoz

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Während der ersten Behandlungsmonate kann es zu Leberfunktionsstörungen wie Hepatitis

und Ikterus kommen, die unter Umständen lebensbedrohlich verlaufen können (siehe

Abschnitt 4.8).

Bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte kontrolliert werden,

besonders während der ersten 4 Monate der Behandlung.

Bei klinischen Anzeichen einer Hepatitis oder eines Ikterus soll

Ticlopidin Sandoz

abgesetzt

und ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura [TTP]; Moschcowitz-Syndrom

Klinische Anzeichen einer selten auftretenden, potenziell letal verlaufenden TTP sind:

Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Fieber, neurologische Symptome, die denen einer

TIA oder eines Schlaganfalls gleichen, oder Zeichen einer Nierenschädigung. Die Symptome

können plötzlich und in unterschiedlicher Ausprägung und Kombination auftreten. Die

meisten Fälle wurden innerhalb der ersten 8 Wochen nach Therapiebeginn dokumentiert.

Wegen des Risikos eines letalen Verlaufs sollte bei Verdacht auf eine TTP ein Hämatologe

hinzugezogen bzw. der Patient in eine entsprechende Klinik eingewiesen werden.

Eine Therapie mit Plasmapherese kann die Prognose deutlich verbessern. Da die Gabe von

Thrombozyten zu verstärkter Thrombosierung führen kann, sollte sie möglichst unterbleiben.

Aufklärungspflicht

Jeder Patient, der Ticlopidin Sandoz einnimmt, muss von seinem Arzt angehalten werden,

Symptome, die Zeichen einer Neutropenie (Fieber, Halsentzündung, Mundgeschwüre), einer

Thrombozytopenie und/oder gestörten Hämostase (verlängerte oder ungewöhnliche

Blutungen, Hämatome, Purpura, Teerstuhl) oder einer TTP (s. o.) darstellen können, zu

berichten. Es ist wichtig, den Patienten aufzuklären, dass er beim Auftreten dieser Symptome

Ticlopidin Sandoz nicht weiter einnehmen und umgehend einen Arzt aufsuchen soll. Es sollte

sofort eine Blutbildkontrolle erfolgen. Der behandelnde Arzt entscheidet dann anhand des

klinischen Zustandes und anhand von Laborbefunden, ob die Behandlung mit Ticlopidin

Sandoz wieder aufgenommen wird.

Dem Patienten sollen auch Symptome einer Hepatitis (z. B. Gelbsucht, heller Stuhl, dunkler

Urin) erklärt werden; er soll dazu angehalten werden, entsprechende Symptome dem Arzt zu

berichten.

Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion sind in kontrollierten klinischen

Studien keine unerwarteten Probleme aufgetreten. Für Patienten mit schwerwiegenderen

Nierenfunktionsstörungen liegen keine Erfahrungen zur Dosisanpassung vor. Dennoch kann es

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nötig sein, die Dosis von

Ticlopidin

Sandoz

zu reduzieren oder die Therapie sogar vollständig abzusetzen, wenn es zu

hämorrhagischen oder hämatopoetischen Problemen kommt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von

Ticlopidin Sandoz

bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverstärkung

Die Begleitbehandlung mit folgenden die Blutungsneigung fördernden Arzneimitteln führt zu

einem erhöhten hämorrhagischen Risiko und sollte daher vermieden werden:

nichtsteroidale Antiphlogistika wie Acetylsalicylsäure und andere Salicylate (verstärkte

Hemmung der Thrombozytenaggregation und Verstärkung des Effektes von

nichtsteroidalen Antiphlogistika auf die Magen-Darm-Schleimhaut)

Thrombozytenaggregationshemmer (verstärkte Hemmung der Thrombozytenaggregation)

orale Antikoagulanzien, Heparine (Kombination von gerinnungshemmender Wirkung und

Hemmung der Thrombozytenaggregation).

Lässt sich eine Kombination von

Ticlopidin Sandoz

mit solchen Arzneimitteln nicht

vermeiden, so sind eine engmaschige Überwachung des klinischen Bildes und engmaschige

Laborkontrollen (z. B. aPTT bei Heparintherapie oder INR bei Therapie mit oralen

Antikoagulanzien) zur Überprüfung der Hämostase erforderlich. Bezüglich einer STENT-

Implantation siehe Abschnitt 4.4.

Kombinationen mit erhöhtem Blutungsrisiko

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer SSRI

Da SSRI die Thrombozytenaktivierung beeinflussen und das Blutungsrisiko erhöhen, sollte

die gleichzeitige Anwendung von SSRI und Ticlopidin mit Vorsicht erfolgen.

Pentoxifyllin

Aufgrund des verstärkten Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Anwendung von

Pentoxifyllin und Ticlopidin mit Vorsicht erfolgen.

Bei Umstellung von acetylsalicylsäurehaltigen Präparaten auf

Ticlopidin Sandoz

ist zu

beachten, dass eine noch vorhandene Wirkung von Acetylsalicylsäure durch

Ticlopidin

Sandoz

verstärkt werden kann.

Die chronische Verabreichung von Cimetidin erhöht die Ticlopidin-Plasmaspiegel signifikant.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von

Ticlopidin Sandoz

und Theophyllin kommt es zu

einem Anstieg des Theophyllin-Plasmaspiegels (Reduktion der Gesamtplasmaclearance von

Theophyllin). Wegen des Risikos einer Überdosierung ist ein klinisches Monitoring

notwendig und bei Bedarf sind die Theophyllin-Plasmaspiegel zu bestimmen. Die

Theophyllin-Dosis ist während und auch nach einer Behandlung mit

Ticlopidin Sandoz

anzupassen.

Die Plasmahalbwertszeit von Phenazon, das über das mikrosomale hepatische Enzymsystem

(Cytochrom-P450-System) metabolisiert wird, erfährt durch therapeutische Dosen von

Ticlopidin eine Verlängerung um 25 %. Für Substanzen, die ähnlich metabolisiert werden

(z. B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel), ist eine analoge Wirkung zu erwarten. Auch

bei Patienten mit Leberschaden ist mit einer Verlängerung der Plasmahalbwertszeit zu rechnen.

In diesen Fällen ist insbesondere für Substanzen mit geringer therapeutischer Breite zu Beginn

und nach Beendigung einer Begleitbehandlung mit

Ticlopidin Sandoz

eine Dosisanpassung

vorzunehmen, um optimale therapeutische Blutspiegel aufrechtzuerhalten.

Wirkungsabschwächung

Bei gleichzeitiger Gabe von

Ticlopidin Sandoz

und Antazida werden 20-30 % niedrigere

Ticlopidin-Plasmaspiegel beobachtet.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin wurde in sehr seltenen Fällen über verringerte

Ciclosporin-Blutspiegel berichtet. Der Ciclosporin-Spiegel sollte kontrolliert, die Dosis

gegebenenfalls angepasst werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von

Ticlopidin Sandoz

und Digoxin kommt es zu einer leichten

Abnahme (ca. 15 %) der Digoxin-Plasmaspiegel. Dies lässt kaum eine Änderung des

therapeutischen Effektes von Digoxin erwarten.

Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen

Die chronische Verabreichung von Phenobarbital zeigte bei einer Untersuchung an gesunden

Probanden keinen Einfluss auf die Hemmung der Plättchenaggregation durch Ticlopidin.

Klinisch relevante Interaktionen mit Betarezeptorenblockern, Kalziumantagonisten und

Diuretika wurden bislang nicht beobachtet. Wechselwirkungen mit Substanzen, die ebenfalls

eine hohe Proteinbindung aufweisen, wie Propranolol oder Phenytoin, traten in In-vitro-

Untersuchungen nicht auf. Da jedoch der Einfluss von Ticlopidin und seiner Metaboliten auf

die Plasmaproteinbindung von Phenytoin noch nicht in vivo untersucht wurde, sollte die

gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin und Ticlopidin nur mit Vorsicht erfolgen. In seltenen

Fällen wurde bei gleichzeitiger Behandlung über erhöhte Phenytoin-Plasmaspiegel und

Phenytoin-Toxizität berichtet. Gegebenenfalls sollten die Plasmaspiegel von Phenytoin

bestimmt und angepasst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Zur Sicherheit einer Anwendung von Ticlopidin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.

Tierstudien haben in hohen, maternal toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3).

Ticlopidin Sandoz

sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden, es sei denn, die Anwendung wird als unbedingt notwendig erachtet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ticlopidin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Tierexperimentelle Studien an Ratten haben gezeigt, dass Ticlopidin in die Muttermilch

übergeht. Zur Sicherheit einer Anwendung bei stillenden Frauen liegen keine Daten vor.

Ticlopidin Sandoz

sollte daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine

Anwendung von

Ticlopidin Sandoz

während der Stillzeit unbedingt notwendig, sollte

abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Möglicherweise auftretende Nebenwirkungen wie Schwindel oder Übelkeit können die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt

in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu

Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organklassen

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

1

Blutbildveränder

ungen wie

Neutropenie,

einschließlich

schwerer

Neutropenie

(siehe Abschnitt

4.4), oder

Agranulozytose,

typischerweise

mit Reduktion

der Myeloid-

Vorläufer-Zellen

Knochenmark

Thrombozytope

nie (<

80.000/mm

isoliert oder in

Kombination mit

hämolytischer

Anämie. Sepsis

und septischer

Schock können

schwerwiegend

Komplikationen

Agranulozytose

sein.

Knochenmarkap

lasie oder

Panzytopenie

sowie eine

potenziell letal

verlaufende

thrombotisch-

thrombozytopeni

sche Purpura

([TTP];

Moschcowitz-

Syndrom), Leu-

kämie (siehe

Abschnitt 4.4),

Thrombozytose

Über

hämatologische

Nebenwirkunge

n mit

lebensbedrohlic

hen Verlauf

wurde berichtet

(siehe Abschnitt

4.4).

Erkrankungen

des

Immunsystems

immunologische

Reaktionen mit

verschiedenen

Erscheinungsbild

ern, wie

z. B. allergische

Reaktionen,

Quincke-Ödem,

Vaskulitis,

Anaphylaxie,

Arthralgie,

allergische

Pneumopathie,

Lupus

erythematodes,

Eosinophilie,

allergische Ne-

phritis, zum Teil

bis hin zum

Nierenversagen

allergische

Kreuzreaktionen

innerhalb der

Klasse der

Thienopyridine

(wie z. B.

Clopidogrel,

Prasugrel)

(siehe Abschnitt

4.4)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstöru

ngen

Anorexie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit,

Nervosität,

depressive

Verstimmung

Erkrankungen

des

Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmerzen

Sensibilitätsstör

ungen

(periphere

Neuropathie)

Benommenheit,

Veränderung

der Ge-

schmacksempfi

ndung, Tinnitus

Herzerkrankun

gen

Herzklopfen

Gefäßerkranku

ngen

hämorrhagische

Nebenwirkunge

n wie

Hämatome,

Ekchymosen,

Epistaxis,

Hämaturie

sowie

gastrointestinale

Blutungen.

Konjunktivale

Hämorrhagie.

Peri- bzw.

postoperativ

erhöhte

Blutungs-

neigung.

Hämorrhagische

Nebenwirkunge

n, die schwere

und manchmal

tödliche

Auswirkungen

haben können,

wurden be-

obachtet (siehe

intrakranielle

Blutungen

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen

des

Gastrointestina

ltraktes

gastrointestinale

Störungen (z. B.

Diarrhö,

Nausea,

Erbrechen etc.)

gastroduodenal

es Geschwür

schwere Diarrhö

mit Colitis

(einschließlich

lymphozytärer

Colitis)

Leber- und

Gallener-

krankungen

Anstieg der

Leberenzyme,

Anstieg der

alkalischen

Phosphatasen

Transaminasen

(siehe Abschnitt

4.4)

Anstieg von

Bilirubin

Leberfunktionsst

örungen wie

Hepatitis

(zytolytisch

und/oder

cholestatisch)

cholestatischer

Ikterus

Fälle von

Leberfunkti-

onsstörungen

mit tödlichem

Ausgang,

fulminante

Hepatitis

Erkrankungen

der Haut und

des Unter-

hautzellgewebe

s

Hautausschläge

, insbesondere

makulopapulös

oder urtikariell,

oft von Pruritus

begleitet.

Diese

Hautausschläge

können stark

ausgeprägt sein

und in

generalisierter

Form auftreten.

exfoliative

Dermatitis

Erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson-

Syndrom und

Lyell-Syndrom

Allgemeine

Erkran-kungen

Asthenie,

Schmerzen

unterschiedliche

r Lokalisation

Schwitzen,

Unwohlsein

Fieber

Untersuchunge

n

erhöhte

Serumwerte von

HDL, LDL,

VLDL,

Cholesterin und

Triglyzeriden

Differenzialblutbilder wurden in zwei großen klinischen Studien an 2.048 TIA/Schlaganfallpatienten,

die mit Ticlopidin behandelt wurden, engmaschig durchgeführt (multizentrische, kontrollierte

klinische Studien CATS und TASS) (siehe Abschnitt 4.4).

Bei schweren Verlaufsformen ist ein Therapieabbruch notwendig. Im Falle einer schweren Diarrhö ist

eine Rehydratation, wenn notwendig, durchzuführen. Einnahmehinweise siehe Abschnitt 4.2.

1 bis 4 Monate nach Beginn der Therapie liegen die Serumspiegel 8-10 % über den Ausgangswerten.

Ein weiterer Anstieg im weiteren Therapieverlauf wird nicht registriert. Das Verhältnis der

Lipoprotein-Subfraktionen (insbesondere HDL zu LDL) bleibt unverändert. Wie klinische Studien

belegen, ist diese Wirkung nicht mit Alter, Geschlecht, Alkoholgenuss oder Diabetes korreliert. Auch

besteht kein Zusammenhang zu einem kardiovaskulären Risiko. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften muss bei einer Überdosierung mit einem erhöhten

Blutungsrisiko gerechnet werden.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden nach Überdosierung zuweilen schwere

gastrointestinale Störungen beobachtet.

Therapie einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung werden neben einer sorgfältigen Überwachung der Patienten induziertes

Erbrechen, Magenspülung und andere allgemein unterstützende Maßnahmen empfohlen.

Ticlopidin ist nicht dialysierbar.

Zur Korrektur einer verlängerten Blutungszeit kann die Gabe von Kortikosteroiden mit

vasokonstriktiven Eigenschaften (Methylprednisolon, Anwendung gemäß Herstellerangaben), von

DDAVP (Desmopressin, Anwendung gemäß Herstellerangaben) oder von im Gewebetyp

vergleichbarem Plättchenkonzentrat allein oder in Kombination erwogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Thrombozytenfunktionshemmer (ADP-Antagonist)

ATC-Code: B01AC05.

Ticlopidin ist ein ADP-antagonisierender Plättchenfunktionshemmer mit einem eigenständigen

pharmakologischen Profil. Oral verabreicht, bewirkt die Substanz eine dosis- und zeitabhängige

Hemmung der Thrombozytenaggregation sowie der Freisetzung von Plättchenfaktoren und eine

Verlängerung der Blutungszeit. Die Substanz weist keine signifikante

In-vitro

-Aktivität auf, ein

aktiver Metabolit konnte beim Menschen jedoch bislang nicht nachgewiesen werden. Ticlopidin greift

in die Thrombozytenmembranfunktion ein, indem es die ADP-induzierte Plättchenfibrinogenbindung

und die Plättchen-Plättchen-Interaktionen hemmt. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht

vollständig geklärt; im Gegensatz zu Acetylsalicylsäure wirkt Ticlopidin jedoch nicht über eine

Beeinflussung des Prostacyclin-Thromboxan-Antagonismus. Auch die cAMP-Konzentration in

Plättchen scheint für die Wirkung von Ticlopidin keine Bedeutung zu haben. Bei therapeutischen

Dosen wird die durch ADP in einer Konzentration von 2,5 µmol/l induzierte Plättchenaggregation zu

50-70 % gehemmt. Niedrigere Dosierungen weisen eine entsprechend geringere Hemmwirkung auf.

Eine Hemmung der Plättchenaggregation ist innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung von 2-mal

250 mg Ticlopidinhydrochlorid/Tag nachweisbar. Das Maximum dieser Wirkung tritt nach 5- 8-

tägiger Behandlung mit 2-mal täglich 250 mg ein.

Die mittels Simplate-Template-Methode bei einem Manschettendruck von 40 mmHg bestimmte

Blutungszeit wird gegenüber den Ausgangswerten um das Zweifache verlängert. Die

Blutungszeitverlängerung ohne Stauung ist deutlich weniger ausgeprägt.

Die Wirkung von Ticlopidin auf die Plättchenfunktion ist irreversibel. So werden die

Fibrinogenbindung nach dem Waschen der Plättchen und die Plättchenaggregation nach Resuspension

der Plättchen im gepufferten Medium gehemmt. Nach Absetzen der Behandlung mit Ticlopidin

Sandoz normalisieren sich Blutungszeit und andere Plättchenfunktionstests bei der Mehrzahl der

Patienten innerhalb einer Woche. Bei den empfohlenen therapeutischen Dosen hat Ticlopidin über die

Hemmung der Plättchenfunktion hinaus keine andere signifikante pharmakologische Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach einmaliger oraler Gabe einer therapeutischen Dosis von Ticlopidinhydrochlorid erfolgt eine

rasche, nahezu vollständige Resorption. Spitzenplasmawerte treten etwa 2 Stunden nach

Verabreichung auf. Durch die Einnahme von Ticlopidin Sandoz nach den Mahlzeiten verbessert sich

die Bioverfügbarkeit. Da gegenwärtig keine injizierbare Form von Ticlopidin zur Verfügung steht,

lässt sich die absolute Bioverfügbarkeit nicht bestimmen.

Steady-state-Plasmaspiegel werden bei Gabe von 2-mal täglich 250 mg Ticlopidinhydrochlorid nach

7-10 Tagen erreicht. Die durchschnittliche terminale Eliminationshalbwertszeit beim Steady state

beträgt annähernd 30-50 Stunden. Die Hemmung der Plättchenaggregation korreliert jedoch nicht mit

den Plasmaspiegeln der Substanz.

Ticlopidin ist reversibel (zu 98 %) an Plasmaproteine, vorwiegend Serumalbumin und Lipoproteine,

gebunden. Die Bindung an diese beiden Proteine ist über einen großen Konzentrationsbereich nicht

gesättigt. Demgegenüber zeigt die Bindung an saures Alpha1-Glykoprotein eine Sättigung. Einige der

Metaboliten sind kovalent an Plasmaproteine gebunden. Die Metabolisierung von Ticlopidin erfolgt

hauptsächlich in der Leber. Im Urin ist kein unverändertes Ticlopidin nachweisbar. Nach oraler Gabe

radioaktiv markierten Ticlopidins wurden 50-60 % der Radioaktivität im Urin und 23-30 % in den

Faeces wiedergefunden. Es besteht ein enterohepatischer Kreislauf.

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit Leberfunktionsstörungen weisen nach einmaliger und wiederholter Verabreichung

höhere Plasmaspiegel unveränderten Ticlopidins auf als gesunde Probanden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

In Untersuchungen zur akuten Toxizität fanden sich nach peroraler Verabreichung LD

-Werte

zwischen 600-850 mg (Maus) und 1.500-1.938 mg Ticlopidinhydrochlorid/kg KG (Ratte). Beim

Pavian wird die orale LD

mit über 5 g/kg KG angegeben.

Ein genauer Wert ließ sich wegen des ausgeprägt emetischen Effektes bei dieser Tierart nicht

feststellen. Die Symptome, die zum Tod führten, manifestierten sich mit steigender Wirkdosis als

nervöse Störungen.

Chronische Toxizität

In Studien zur chronischen Toxizität an Ratte und Pavian erwies sich die Leber als das vor allem

betroffene Organ. Die Ergebnisse der Tierversuche (bei Ratte und Pavian:

Gewichtszunahme der Leber, Erhöhung des Cytochrom P450 mit leichter Hemmwirkung seiner

Aktivität; bei Ratte außerdem: Hypercholesterinämie, Hypertrophie der Hepatozyten, Proliferation des

ER) lassen sich jedoch nicht ohne weiteres auf den Menschen übertragen. Ähnlich verhält es sich mit

den Resultaten spezifischer Hämatotoxizitätsstudien. Es fand sich kein geeignetes Tiermodell, mit

dem sich die Blutbildveränderungen beim Menschen erklären lassen.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie bei Ratte, Maus und Kaninchen lieferten keine

Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Ticlopidin. Die höchste verabreichte Dosis bei der Maus

(200 mg Ticlopidinhydrochlorid/kg KG/Tag) und maternaltoxische Dosen bei der Ratte (400 mg/kg

KG/Tag) führten bei beiden Tierarten zu Anzeichen einer Fetotoxizität (Zunahme der fetalen

Resorptionen, Minderung des fetalen Wachstums, Ossifikationsstörungen). Beim Kaninchen hatten

selbst maternaltoxische Dosen von 200 mg Ticlopidinhydrochlorid/kg KG/Tag keinen Einfluss auf die

Feten. Störungen der Fertilität wurden nicht beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potenzial von Ticlopidin ergaben sich nicht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Povidon (K 25)

hochdisperses Siliciumdioxid

Maisstärke

Titandioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackung aus PVC-/Aluminiumfolie

Packungen mit 30 und 90 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

43176.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

08.06.2000/31.07.2012

10. STAND DER INFORMATION

April 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft

für die Indikation „Zur Prophylaxe von thrombotischem Hirninfarkt bei Patienten nach

Transitorischen ischämischen Attacken (TIA), reversiblem ischämischen neurologischen

Defizit (RIND) bzw. zur Prophylaxe bei Patienten, die einen thrombotischen Hirninfarkt

durchgemacht haben (Sekundärprophylaxe) noch nicht allgemein bekannt ist.“

Konzentration [ng/ml]

Zeit [h]

Datenreihen1

Datenreihen2

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen