Ticagrelor STADA 60 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2021

Wirkstoff:
TICAGRELOR
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
B01AC24
INN (Internationale Bezeichnung):
TICAGRELOR
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140787
Berechtigungsdatum:
2021-08-16

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Ticagrelor STADA 60 mg Filmtabletten

Ticagrelor STADA 90 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ticagrelor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ticagrelor STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ticagrelor STADA beachten?

Wie ist Ticagrelor STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ticagrelor STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ticagrelor STADA und wofür wird es angewendet?

Was ist Ticagrelor STADA?

Ticagrelor STADA enthält einen Wirkstoff, der als Ticagrelor bezeichnet wird. Dieser

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer

bezeichnet werden.

Wofür wird Ticagrelor STADA angewendet?

[60 mg:]

Ticagrelor STADA in Kombination mit Acetylsalicylsäure (einem anderen

Thrombozytenfunktionshemmer) soll nur bei Erwachsenen angewendet werden. Sie

haben dieses Arzneimittel erhalten, weil Sie:

einen Herzinfarkt vor über einem Jahr hatten

[90 mg:]

Ticagrelor STADA in Kombination mit Acetylsalicylsäure (einem anderen

Thrombozytenfunktionshemmer) soll nur bei Erwachsenen angewendet werden. Sie

haben dieses Arzneimittel erhalten, weil Sie:

einen Herzinfarkt hatten

eine instabile Angina pectoris haben (Angina pectoris oder Brustschmerzen, die

nicht ausreichend kontrolliert sind).

Es kann das Risiko verringern, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall erleiden oder an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen oder

Ihren Blutgefäßen zusammenhängt.

Wie wirkt Ticagrelor STADA?

Ticagrelor STADA wirkt auf Zellen, die als Blutplättchen (oder Thrombozyten)

bezeichnet werden. Diese Blutzellen sind sehr klein und helfen, eine Blutung zu

stoppen. Sie klumpen zusammen, um kleine Löcher in durchtrennten oder

beschädigten Blutgefäßen zu verschließen.

Allerdings können Blutplättchen auch in krankhaften Blutgefäßen im Herzen oder im

Gehirn zu Gerinnseln verklumpen. Dies kann sehr gefährlich sein, denn:

das Gerinnsel kann die Blutversorgung vollkommen unterbrechen; dies kann zu

einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen,

das Gerinnsel kann die Blutgefäße zum Herzen teilweise blockieren; dies reduziert

den Blutfluss zum Herzen. Dies kann Brustschmerzen auslösen, die kommen und

gehen (so genannte „instabile Angina pectoris“).

Ticagrelor STADA hilft, das Verklumpen der Blutplättchen zu verhindern. Dies

verringert das Risiko der Entstehung eines Blutgerinnsels, das den Blutfluss reduzieren

kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ticagrelor STADA beachten?

Ticagrelor STADA darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Ticagrelor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

zurzeit Blutungen haben,

einen Schlaganfall aufgrund von Blutungen im Gehirn hatten,

eine schwere Lebererkrankung haben,

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),

Nefazodon (ein Antidepressivum),

Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS).

Nehmen Sie Ticagrelor STADA nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ticagrelor STADA

einnehmen, wenn:

Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben aufgrund:

einer kürzlich erlittenen schwerwiegenden Verletzung,

einer kürzlich erfolgten Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, fragen

Sie hierzu Ihren Zahnarzt),

einer Erkrankung, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt,

einer kürzlich aufgetretenen Magen- oder Darmblutung (wie zum Beispiel bei

einem Magengeschwür oder Darmpolypen),

bei Ihnen während des Zeitraums, in dem Sie Ticagrelor STADA einnehmen, eine

Operation durchgeführt werden muss (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe). Dies

ist wichtig aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos. Ihr Arzt rät Ihnen

möglicherweise, die Behandlung mit diesem Arzneimittel 5 Tage vor der Operation

zu unterbrechen.

Ihr Herzschlag unnormal langsam ist (üblicherweise weniger als 60 Schläge pro

Minute) und Sie noch kein Gerät zur Regelung Ihres Herzschlages haben

(Herzschrittmacher),

Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben,

Sie jemals Leberprobleme hatten oder Sie kürzlich eine Krankheit hatten, die Ihre

Leber beeinträchtigt haben könnte,

Sie sich einem Bluttest unterzogen haben, der mehr als die übliche

Harnsäuremenge ergab.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher

sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Wenn Sie sowohl Ticagrelor STADA als auch Heparin einnehmen:

Ihr Arzt kann möglicherweise eine Blutprobe für Diagnosetests benötigen, wenn er

den Verdacht hat, dass bei Ihnen eine seltene, durch Heparin ausgelöste

Blutplättchen-Erkrankung vorliegt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber

informieren, dass Sie sowohl Ticagrelor STADA als auch Heparin einnehmen, da

Ticagrelor STADA den Diagnosetest beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Ticagrelor STADA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ticagrelor STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig,

da Ticagrelor STADA Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben kann und

einige Arzneimittel die Wirkung von Ticagrelor STADA beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Rosuvastatin oder täglich mehr als 40 mg Simvastatin bzw. Lovastatin (zur

Behandlung von hohen Cholesterinwerten),

Rifampicin (ein Antibiotikum),

Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen),

Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche),

Ciclosporin (zur Vorbeugung einer Organabstoßung),

Chinidin und Diltiazem (zur Behandlung von unnormalen Herzrhythmen),

Betablocker und Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck),

Morphin und andere Opioide (zur Behandlung schwerer Schmerzen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen:

Blutverdünner (Antikoagulanzien zum Einnehmen) einschließlich Warfarin,

Schmerzmittel, wie z.B. Ibuprofen und Naproxen (Nichtsteroidale

antiinflammatorische Arzneimittel oder NSAR),

Antidepressiva wie Paroxetin, Sertralin und Citalopram (Selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer oder SSRI),

Arzneimittel wie Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen) oder

Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen),

Arzneimittel wie Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin

(zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (ein Antidepressivum),

Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS). Diese

dürfen nicht gemeinsam mit Ticagrelor STADA eingenommen werden (siehe auch

unter Abschnitt 2: „Ticagrelor STADA darf NICHT eingenommen werden, wenn

Sie“).

Wenn Ihr Arzt Ihnen Fibrinolytika verschreibt, die oft als Arzneimittel zur „Auflösung von

Blutgerinnseln“ bezeichnet werden (z.B. Streptokinase oder Alteplase), kann bei Ihnen

während der Einnahme von Ticagrelor STADA ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ticagrelor STADA wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Während der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Frauen

geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, um eine Schwangerschaft

zu verhindern.

Wenn Sie stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Vorteile und Risiken der Einnahme von Ticagrelor

STADA während dieser Zeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ticagrelor STADA Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie sich während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel schwindelig oder verwirrt fühlen, führen Sie keine

Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.

3. Wie ist Ticagrelor STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

[60mg:]

Die übliche Dosis ist eine 60-mg-Filmtablette 2-mal täglich. Nehmen Sie dieses

Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

[90 mg:]

Die Anfangsdosis beträgt zwei 90-mg-Filmtabletten gleichzeitig (Initialdosis mit 180

mg). Diese Dosis wird Ihnen üblicherweise im Krankenhaus gegeben.

Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine 90-mg-Filmtablette 2-mal

täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten, sofern Ihr Arzt Ihnen keine

anderen Anweisungen gibt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein

(z.B. eine Filmtablette morgens und eine abends).

Einnahme von Ticagrelor STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln zur

Vorbeugung von Blutgerinnseln

Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel ebenfalls sagen, dass Sie Acetylsalicylsäure

einnehmen sollen. Dies ist ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Vorbeugung

von Blutgerinnseln enthalten ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen

sollen (üblicherweise zwischen 75 und 150 mg täglich).

Wie soll Ticagrelor STADA eingenommen werden?

Sie können die Filmtablette zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit

einnehmen.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Filmtablette zu schlucken

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Filmtablette zu schlucken, können Sie diese

zerstoßen und wie folgt mit Wasser vermischen:

Zerstoßen Sie die Filmtablette zu einem feinen Pulver.

Geben Sie das Pulver in ein halbvolles Glas mit Wasser.

Rühren Sie die Mischung um und trinken Sie diese umgehend.

Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückbleibt, spülen Sie das

leere Glas mit einem weiteren halben Glas Wasser aus und trinken Sie es.

Wenn Sie im Krankenhaus behandelt werden, wird Ihnen diese Filmtablette

möglicherweise mit Wasser vermischt durch eine Nasen-Magen-Sonde (transnasale

Magensonde) gegeben.

Anleitung zum Öffnen der Flasche

Drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie ihn entgegen dem

Uhrzeigersinn.

Wenn Sie eine größere Menge von Ticagrelor STADA eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ticagrelor STADA eingenommen haben, als Sie

sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Bei Ihnen kann ein erhöhtes Blutungsrisiko

bestehen.

Wenn Sie die Einnahme von Ticagrelor STADA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie

vorgesehen ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ticagrelor STADA abbrechen

Setzen Sie Ticagrelor STADA nicht ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel regelmäßig und so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen

verschreibt. Wenn Sie mit der Einnahme von Ticagrelor STADA aufhören, könnte die

Wahrscheinlichkeit steigen, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall erleiden oder an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen oder

Ihren Blutgefäßen zusammenhängt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Ticagrelor STADA hat einen Einfluss auf die Blutgerinnung, so dass die meisten

Nebenwirkungen blutungsbedingt sind. Blutungen können überall im Körper auftreten.

Einige Blutungen können häufig auftreten (wie Blutergüsse und Nasenbluten).

Schwere Blutungen treten gelegentlich auf, können aber lebensbedrohend sein.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken – es kann sein, dass Sie dringend behandelt werden

müssen:

Blutungen ins Gehirn oder im Inneren des Hirnschädels sind gelegentlich

auftretende Nebenwirkungen und können Anzeichen eines Schlaganfalls

hervorrufen wie:

plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht,

insbesondere dann, wenn nur eine Körperseite davon betroffen ist,

plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten zu sprechen oder andere zu verstehen,

plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Gleichgewichts oder

der Koordination,

plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche schwere Kopfschmerzen

unbekannter Ursache.

Anzeichen von Blutungen wie:

Blutungen, die schwerwiegend sind oder die Sie nicht unter Kontrolle bringen

können,

unerwartete Blutungen oder lang andauernde Blutungen,

rosafarbener, roter oder brauner Urin,

Erbrechen von rotem Blut oder wenn Ihr Erbrochenes aussieht wie gemahlener

Kaffee,

roter oder schwarzer Stuhl (sieht wie Teer aus),

Blut beim Abhusten oder Erbrechen von Blut.

Ohnmacht (Synkope)

zeitweiliger Bewusstseinsverlust aufgrund eines plötzlichen Absinkens des

Blutflusses zum Gehirn (häufig).

Anzeichen einer Blutgerinnungsstörung, genannt Thrombotisch-

thrombozytopenische Purpura (TTP), wie:

Fieber und purpurrote, punktartige Flecken (genannt Purpura) auf der Haut

oder im Mund, mit oder ohne Gelbfärbung der Haut oder der Augen

(Gelbsucht), unerklärliche extreme Müdigkeit oder Verwirrung.

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung

bemerken:

Gefühl von Kurzatmigkeit – dies ist sehr häufig. Es kann auf Ihre

Herzerkrankung oder eine andere Ursache zurückzuführen sein, oder es kann sich

um eine Nebenwirkung von Ticagrelor STADA handeln. Ticagrelor STADA-

bedingte Kurzatmigkeit ist im Allgemeinen leicht und zeigt sich als plötzliches,

unerwartetes Bedürfnis nach Atemluft, das gewöhnlich im Ruhezustand auftritt. Es

kann in den ersten Wochen der Behandlung auftreten und bei vielen wieder

zurückgehen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Kurzatmigkeit schlimmer wird

oder lange Zeit andauert. Ihr Arzt entscheidet, ob eine Behandlung oder weitere

Untersuchungen notwendig sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

hoher Harnsäurewert im Blut (festgestellt bei Untersuchungen),

Blutung, hervorgerufen durch Blutungsstörungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutergüsse,

Kopfschmerzen,

Gefühl von Schwindel oder als würde sich das Zimmer drehen,

Durchfall oder Verdauungsstörung,

Übelkeit,

Verstopfung,

Hautausschlag,

Juckreiz,

starker Schmerz und Anschwellen der Gelenke – dies sind Anzeichen von Gicht,

Gefühl von Schwindel oder Benommenheit oder verschwommenes Sehen – dies

sind Anzeichen eines niedrigen Blutdrucks,

Nasenbluten,

Blutung nach einer Operation oder aus Schnitten und Wunden (z.B. während des

Rasierens) stärker als üblich,

Blutung aus Ihrer Magenschleimhaut (Geschwür),

Zahnfleischbluten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktion – Anzeichen können Hautausschlag, Jucken oder ein

geschwollenes Gesicht oder geschwollene Lippen/Zunge sein,

Verwirrtheit,

Sehstörungen aufgrund von Blut in Ihrem Auge,

Blutung aus der Scheide, die stärker ist oder zu anderen Zeiten erfolgt als Ihre

normale Periode (Menstruationsblutung),

Blutungen in Ihre Gelenke und Muskeln, die zu schmerzhaften Schwellungen

führen,

Blut in Ihrem Ohr,

innere Blutung; diese kann Schwindel und Benommenheit hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Ticagrelor STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem

Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ticagrelor STADA enthält

[60 mg:]

Der Wirkstoff ist Ticagrelor. Jede Filmtablette enthält 60 mg Ticagrelor.

[90 mg:]

Der Wirkstoff ist Ticagrelor. Jede Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Hydroxypropylcellulose, Carmellose-Calcium, Magnesiumstearat.

[60 mg:]

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172),

Macrogol (E1521).

[90 mg:]

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Eisenoxid

gelb (E172), Macrogol (E1521).

Wie Ticagrelor STADA aussieht und Inhalt der Packung

[60 mg:]

Runde, bikonvexe, rosafarbene Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8

[90 mg:]

Runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9 mm.

[60 mg:]

Ticagrelor STADA 60 mg ist in Blisterpackungen und Einzeldosisblisterpackungen mit

14, 56, 60, 100 und 168 Filmtabletten erhältlich.

[90 mg:]

Ticagrelor STADA 90 mg ist in Blisterpackungen und Einzeldosisblisterpackungen mit

14, 56, 60, 100 und 168 Filmtabletten erhältlich.

[60 mg:]

Ticagrelor STADA 60 mg ist in HDPE-Flaschen mit PP-Verschluss oder

kindersicherem PP-Verschluss mit 100 Filmtabletten erhältlich.

[90 mg:]

Ticagrelor STADA 90 mg ist in HDPE-Flaschen mit PP-Verschluss oder

kindersicherem PP-Verschluss mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH

1190 Wien

Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH

1190 Wien

Österreich

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Niederland

[Ticagrelor STADA 60 mg Filmtabletten:] Z.Nr.:

[Ticagrelor STADA 90 mg Filmtabletten:] Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ticagrelor EG 60 mg/90 mg filmomhulde tabletten

Dänemark

Ticagrelor STADA

Deutschland

Ticagrelor STADA 60 mg/90 mg Filmtabletten

Finnland

Ticagrelor STADA 60 mg/90 mg kalvopäällysteinen tabletti

Frankreich

Ticagrelor EG 60 mg/90 mg, comprimé pelliculé

Island

Ticagrelor STADA

Italien

Ticagrelor EG

Luxemburg

Ticagrelor EG 60 mg/90 mg comprimés pelliculés

Niederlande

Ticagrelor CF 60 mg/90 mg, filmomhulde tabletten

Österreich

Ticagrelor STADA 60 mg/90 mg Filmtabletten

Portugal

Ticagrelor Ciclum

Rumänien

Ticagrelor STADA 60 mg/90 mg comprimate filmate

Schweden

Ticagrelor STADA 60 mg/90 mg filmdragerade tabletter

Slowakische Republik

Tikagrelor STADA 60 mg/90 mg filmom obalené tablety

Slowienien

Ticagrelor STADA 60 mg/90 mg filmsko obložene tablete

Spanien

Ticagrelor STADA 60 mg/90 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Tschechische Republik

Ticagrelor STADA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ticagrelor STADA 60 mg Filmtabletten

Ticagrelor STADA 90 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

[Ticagrelor STADA 60 mg Filmtabletten]

Jede Filmtablette enthält 60 mg Ticagrelor.

[Ticagrelor STADA 90 mg Filmtabletten]

Jede Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

[Ticagrelor STADA 60 mg Filmtabletten]

Runde, bikonvexe, rosafarbene Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8

[Ticagrelor STADA 90 mg Filmtabletten]

Runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ticagrelor, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert

zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit

akutem Koronarsyndrom (acute coronary syndrome, ACS),

einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für

die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitte

4.2 und 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Patienten, die Ticagrelor einnehmen, müssen ebenfalls täglich eine niedrige

ASS-Erhaltungsdosis von 75 - 150 mg einnehmen, sofern dies nicht

ausdrücklich kontraindiziert ist.

Akutes Koronarsyndrom

Eine Therapie mit Ticagrelor ist mit einer einmaligen Initialdosis von 180 mg zu

beginnen und dann mit 90 mg 2-mal täglich fortzusetzen. Es wird empfohlen,

die Behandlung mit 90 mg Ticagrelor 2-mal täglich bei ACS-Patienten für die

Dauer von 12 Monaten aufrechtzuerhalten, sofern nicht ein Abbruch der

Therapie klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).

Myokardinfarkt in der Vorgeschichte

60 mg Ticagrelor 2-mal täglich ist die empfohlene Dosierung, wenn eine

Anschlussbehandlung bei Patienten mit einem mindestens ein Jahr

zurückliegenden MI in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die

Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitt 5.1)

erforderlich ist. Bei ACS-Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung

eines atherothrombotischen Ereignisses kann die Therapie ohne

Unterbrechung als Anschlussbehandlung nach der einjährigen Anfangstherapie

mit 90 mg Ticagrelor oder anderen Adenosindiphosphat(ADP)-

Rezeptorinhibitoren initiiert werden. Die Behandlung kann auch bis zu 2 Jahre

nach dem MI oder innerhalb eines Jahres nach Beendigung einer vorherigen

Behandlung mit einem ADP-Rezeptorinhibitor initiiert werden. Zur Sicherheit

und Wirksamkeit der Anschlussbehandlung mit Ticagrelor liegen begrenzte

Daten vor, die über 3 Jahre hinausgehen.

Wenn eine Umstellung erforderlich ist, ist die erste Ticagrelor-Dosis 24 Stunden

nach der letzten Dosis des anderen thrombozytenhemmenden Arzneimittels zu

geben.

Ausgelassene Dosis

Unterbrechungen in der Therapie sind zu vermeiden. Ein Patient, der eine

Dosis Ticagrelor STADA versäumt hat, soll nur eine Filmtablette (die nächste

Dosis) zur vorgesehenen Zeit einnehmen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt

5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Ticagrelor wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht

untersucht. Die Anwendung ist daher bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3). Über Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung liegen nur

begrenzte Informationen vor. Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen,

Ticagrelor ist jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor bei Kindern unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Ticagrelor STADA kann zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtablette(n) im Ganzen

hinunterzuschlucken, können die Filmtabletten zu einem feinen Pulver

zerstoßen werden. Dieses wird dann in ein halbvolles Glas mit Wasser gegeben

und umgehend getrunken. Das Glas soll mit einem weiteren halben Glas

Wasser nachgespült und der Inhalt getrunken werden. Die Mischung kann auch

über eine transnasale Magensonde gegeben werden (CH8 oder größer). Es ist

wichtig, die transnasale Magen-Sonde nach der Gabe der Mischung mit Wasser

durchzuspülen.

Anleitung zum Öffnen der Flasche

Die Verschlusskappe herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.8),

aktive pathologische Blutung,

intrakranielle Blutungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.8),

schwere Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2),

gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit starken CYP3A4-Inhibitoren

(z.B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir), da

die gleichzeitige Anwendung zu einem erheblichen Anstieg der Ticagrelor-

Konzentration führen kann (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Blutungsrisiko

Bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Blutungsrisiko bekannt ist, muss der

Nutzen von Ticagrelor im Hinblick auf die Prävention atherothrombotischer

Ereignisse gegenüber den Risiken abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8

und 5.1). Sofern klinisch indiziert, ist Ticagrelor bei folgenden Patientengruppen

mit Vorsicht anzuwenden:

Patienten mit Blutungsneigung (z.B. aufgrund eines kürzlich

zurückliegenden Traumas, einer kürzlich durchgeführten Operation,

Blutgerinnungsstörungen, einer aktiven oder vor Kurzem

aufgetretenen

gastrointestinalen Blutung). Die Anwendung von Ticagrelor ist kontraindiziert

bei Patienten mit aktiver pathologischer Blutung, bei Patienten mit einer

intrakraniellen Blutung in der Vorgeschichte und bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von

Ticagrelor gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen

können (z.B. nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAR), orale

Antikoagulanzien und/oder Fibrinolytika).

Thrombozytentransfusionen konnten bei gesunden Probanden den

thrombozytenfunktionshemmenden Effekt von Ticagrelor nicht aufheben und es

ist unwahrscheinlich, dass diese von klinischem Nutzen bei Patienten mit

Blutungen sind. Da die Blutungszeit durch die gleichzeitige Anwendung von

Ticagrelor und Desmopressin nicht reduziert wurde, ist es unwahrscheinlich,

dass klinische Blutungsereignisse mit Desmopressin wirksam behandelt werden

können (siehe Abschnitt 4.5).

Eine antifibrinolytische Therapie (Aminocapronsäure oder Tranexamsäure)

und/oder die Behandlung mit rekombinantem Faktor VIIa können die

Hämostase erhöhen. Die Anwendung von Ticagrelor kann wiederaufgenommen

werden, wenn die Ursache der Blutung festgestellt und unter Kontrolle gebracht

wurde.

Operation

Patienten sind darauf hinzuweisen, den Arzt oder Zahnarzt vor jeder geplanten

Operation und bevor ein neues Arzneimittel eingenommen wird, über die

Einnahme von Ticagrelor zu informieren.

Bei PLATO-Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation (CABG)

unterzogen haben, zeigten sich unter Ticagrelor mehr Blutungen als unter

Clopidogrel, wenn die Behandlung innerhalb 1 Tages vor der Operation

abgesetzt wurde. Die Anzahl schwerer Blutungen war jedoch ähnlich im

Vergleich mit Clopidogrel bei Beendigung der Therapie 2 oder mehr Tage vor

der Operation (siehe Abschnitt 4.8). Wenn bei einem Patienten eine elektive

Operation vorgesehen ist und kein thrombozytenfunktionshemmender Effekt

erwünscht ist, ist Ticagrelor 5 Tage vor der Operation abzusetzen (siehe

Abschnitt 5.1).

Patienten mit vorangegangenem ischämischem Schlaganfall

ACS-Patienten mit einem vorangegangenen ischämischen Schlaganfall können

bis zu 12 Monate lang mit Ticagrelor behandelt werden (PLATO-Studie).

In PEGASUS waren Patienten mit MI in der Vorgeschichte mit

vorangegangenem ischämischem Schlaganfall nicht eingeschlossen.

Aufgrund fehlender Daten wird daher bei diesen Patienten eine Behandlung

über ein Jahr hinaus nicht empfohlen.

Eingeschränke Leberfunktion

Die Anwendung von Ticagrelor ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3). Die Erfahrungen mit

Ticagrelor bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung sind begrenzt,

deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und

5.2).

Patienten mit einem Risiko für bradykarde Ereignisse

Die Überwachung mittels Holter-EKG hat während der Behandlung mit

Ticagrelor, verglichen mit Clopidogrel, eine erhöhte Häufigkeit von meist

asymptomatischen ventrikulären Pausen gezeigt. Patienten mit einem erhöhten

Risiko für bradykarde Ereignisse (z.B. Patienten ohne Herzschrittmacher, die

Sinusknotensyndrom, AV-Block II. oder III. Grades oder bradykardiebedingte

Synkopen aufweisen) wurden von den Hauptstudien ausgeschlossen, in denen

die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor bewertet wurden. Daher ist

Ticagrelor aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung bei diesen Patienten

mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).

Zusätzlich hat die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Arzneimitteln, die

bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen, mit Vorsicht zu erfolgen.

Allerdings wurden in der PLATO-Studie nach gleichzeitiger Anwendung von

einem oder mehreren Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie

auslösen (z.B. 96% Betablocker, 33% Kalziumkanalblocker Diltiazem und

Verapamil und 4% Digoxin), keine Hinweise auf klinisch signifikante

unerwünschte Wechselwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).

Während der Holter-Substudie im Rahmen von PLATO hatten unter Ticagrelor

mehr Patienten während der akuten Phase ihres ACS ventrikuläre Pausen ≥3

Sekunden als unter Clopidogrel. Der durch das Holter-EKG ermittelte Anstieg

von ventrikulären Pausen unter Ticagrelor war bei Patienten mit chronischer

Herzinsuffizienz (chronic heart failure, CHF) während der akuten Phase des

ACS höher als in der Gesamtpopulation der Studie. Nach einem Monat

Behandlung mit Ticagrelor zeigte sich kein Unterschied mehr zur

Gesamtpopulation oder im Vergleich zu Clopidogrel. Bei dieser

Patientenpopulation waren mit diesem Ungleichgewicht (einschließlich Synkope

oder Implantation eines Herzschrittmachers) keine nachteiligen klinischen

Folgen verbunden (siehe Abschnitt 5.1).

Dyspnoe

Dyspnoe wurde bei Patienten, die mit Ticagrelor behandelt wurden, berichtet.

Die Dyspnoe ist üblicherweise von leichter bis mittelschwerer Intensität und

geht oft zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich ist. Patienten

mit Asthma/chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (chronic obstructive

pulmonary disease, COPD) haben unter Ticagrelor möglicherweise ein

erhöhtes absolutes Risiko, eine Dyspnoe zu erleiden. Ticagrelor ist bei

Patienten mit Asthma und/oder COPD in der Vorgeschichte mit Vorsicht

anzuwenden. Der zugrundeliegende Mechanismus wurde noch nicht geklärt.

Sollte ein Patient über eine neu aufgetretene Dyspnoe oder eine Verlängerung

bzw. Verschlechterung einer bestehenden Dyspnoe berichten, so ist dies

vollständig abzuklären. Wenn die Behandlung mit Ticagrelor nicht toleriert wird,

ist sie zu beenden. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.8.

Kreatinin-Erhöhungen

Die Kreatinin-Werte können während der Behandlung mit Ticagrelor ansteigen.

Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht geklärt. Die Nierenfunktion ist

gemäß der medizinischen Routine zu überprüfen. Bei ACS-Patienten wird einen

Monat nach Beginn der Ticagrelor-Behandlung außerdem eine Kontrolle der

Nierenfunktion empfohlen, mit besonderer Aufmerksamkeit bei Patienten ≥75

Jahre, Patienten mit mäßigen/schweren Nierenfunktionsstörungen und

denjenigen, die gleichzeitig mit einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)

behandelt werden.

Harnsäure-Erhöhungen

Hyperurikämie kann während der Behandlung mit Ticagrelor auftreten (siehe

Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit Hyperurikämie oder arthritischer Gicht in der

Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. Als Vorsichtsmaßnahme wird von der

Anwendung von Ticagrelor bei Patienten mit Harnsäure-Nephropathie

abgeraten.

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) wurde sehr selten unter

Anwendung von Ticagrelor berichtet. Anzeichen hierfür sind Thrombozytopenie

und mikroangiopathische hämolytische Anämie, die entweder mit

neurologischen Symptomen, Nierenfunktionsstörungen oder Fieber

einhergehen. Eine TTP kann potenziell letal verlaufen und erfordert daher eine

sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.

Beeinflussung von Plättchen-Funktionstests zur Diagnose Heparin-induzierter

Thrombozytopenien (HIT)

Beim Heparin-induzierten Plättchen-Aktivierungstest (HIPA), der zur Diagnose

von HIT verwendet wird, aktivieren Anti-Plättchenfaktor 4/Heparin-Antikörper im

Patientenserum Thrombozyten von gesunden Spendern in Gegenwart von

Heparin.

Bei Patienten, die Ticagrelor eingenommen hatten, wurden falsch negative

Ergebnisse für HIT mittels eines Plättchen-Funktionstests (einschließlich, aber

möglicherweise nicht beschränkt auf den HIPA-Test) berichtet. Dies hängt mit

der Hemmung des P2Y

-Rezeptors auf den gesunden Spenderplättchen im

Test durch Ticagrelor im Serum/Plasma des Patienten zusammen. Für die

Interpretation der HIT-Plättchen-Funktionstests sind Informationen über die

gleichzeitige Behandlung mit Ticagrelor erforderlich.

Bei Patienten, die eine HIT entwickelt haben, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis

vor einer Weiterbehandlung mit Ticagrelor abzuwägen, wobei sowohl der

prothrombotische Zustand von HIT als auch das erhöhte Blutungsrisiko bei

gleichzeitiger Antikoagulanz- und Ticagrelor-Behandlung berücksichtigt werden

soll.

Andere

Basierend auf der in PLATO beobachteten Beziehung zwischen der ASS-

Erhaltungsdosis und der relativen Wirksamkeit von Ticagrelor im Vergleich zu

Clopidogrel, wird eine gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und hohen ASS-

Erhaltungsdosen (>300 mg) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

Vorzeitiger Abbruch

Der vorzeitige Abbruch einer thrombozytenhemmenden Therapie, einschließlich

Ticagrelor, könnte zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskulären (CV) Tod, MI

oder Schlaganfall aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten

führen.

Daher ist eine vorzeitige Beendigung der Therapie zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Ticagrelor ist vor allem ein CYP3A4-Substrat und ein leichter Inhibitor von

CYP3A4. Ticagrelor ist ebenfalls ein P-Glykoprotein(P-gp)-Substrat und ein

schwacher P-gp-Inhibitor. Es erhöht möglicherweise die Konzentration von P-

gp-Substraten.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ticagrelor

Arzneimittel, die über CYP3A4 metabolisiert werden

CYP3A4-Inhibitoren

Starke CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol

und Ticagrelor erhöhte die C

und die AUC von Ticagrelor entsprechend

um das 2,4- bzw. 7,3-Fache. Die C

und die AUC des aktiven Metaboliten

wurden um 89% bzw. 56% reduziert. Es ist davon auszugehen, dass andere

starke CYP3A4-Inhibitoren (Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und

Atazanavir) ähnliche Wirkungen haben. Daher ist die gleichzeitige

Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren und Ticagrelor kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem

und Ticagrelor erhöhte die C

von Ticagrelor um 69% und die AUC um

das 2,7-Fache und verringerte die C

des aktiven Metaboliten um 38%

und die AUC war unverändert. Ticagrelor hatte keine Auswirkungen auf die

Plasmaspiegel von Diltiazem.

Da davon auszugehen ist, dass andere mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren

(z.B. Amprenavir, Aprepitant, Erythromycin und Fluconazol) ähnliche

Wirkungen haben, können diese ebenfalls zusammen mit Ticagrelor

angewendet werden.

Eine 2-fache Erhöhung der Ticagrelor-Konzentration wurde nach täglichem

Verzehr großer Mengen Grapefruitsaft (3 x 200 ml) beobachtet. Bei einer in

diesem Ausmaß erhöhten Konzentration ist bei den meisten Patienten keine

klinische Relevanz zu erwarten.

CYP3A-Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Ticagrelor verringerte die C

und die AUC von Ticagrelor um 73% bzw. 86%. Die C

des aktiven

Metaboliten war unverändert und die AUC war jeweils um 46% verringert. Es ist

davon auszugehen, dass andere CYP3A-Induktoren (z.B. Phenytoin,

Carbamazepin und Phenobarbital) die Konzentration von Ticagrelor ebenfalls

verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und potenten CYP3A-

Induktoren führt möglicherweise zur Abnahme der Konzentration und

Wirksamkeit von Ticagrelor. Daher wird von ihrer gleichzeitigen Anwendung mit

Ticagrelor abgeraten.

Ciclosporin (P-gp- und CYP3A4-Inhibitor)

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin (600 mg) und Ticagrelor erhöhte

die C

und AUC von Ticagrelor entsprechend um das 2,3- bzw. 2,8-Fache.

Die AUC des aktiven Metaboliten wurde in Gegenwart von Ciclosporin um 32%

erhöht und die C

um 15% verringert.

Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und

anderen Wirkstoffen vor, die ebenfalls potente P-gp-Inhibitoren und mäßige

CYP3A4-Inhibitoren sind (z.B. Verapamil, Chinidin), die möglicherweise die

Konzentration von Ticagrelor ebenfalls erhöhen. Wenn diese Kombination nicht

vermieden werden kann, hat deren gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht zu

erfolgen.

Andere

Klinische Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zeigten, dass die

gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Heparin, Enoxaparin und ASS oder

Desmopressin im Vergleich zu Ticagrelor allein keine Auswirkungen auf die

Pharmakokinetik von Ticagrelor, den aktiven Metaboliten oder auf die ADP-

induzierte Thrombozytenaggregation hatte. Sofern klinisch indiziert, sind

Arzneimittel, die die Hämostase verändern, in Kombination mit Ticagrelor mit

Vorsicht anzuwenden.

Eine verzögerte und verringerte Konzentration oraler P2Y

-Inhibitoren,

einschließlich Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten, wurde bei ACS-

Patienten, die mit Morphin behandelt wurden, beobachtet (35% Reduktion der

Ticagrelor-Konzentration). Diese Wechselwirkung steht möglicherweise im

Zusammenhang mit einer verminderten Magen-Darm-Motilität und betrifft auch

andere Opioide. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, jedoch deuten Daten

auf eine möglicherweise reduzierte Wirksamkeit von Ticagrelor bei Patienten

hin, die gleichzeitig Ticagrelor und Morphin erhalten. Bei ACS-Patienten, bei

denen Morphin nicht abgesetzt werden kann und eine schnelle P2Y

-Inhibition

als wichtig erachtet wird, ist die Anwendung parenteraler P2Y

-Inhibitoren in

Betracht zu ziehen.

Wirkungen von Ticagrelor auf andere Arzneimittel

Arzneimittel, die über CYP3A4 metabolisiert werden

Simvastatin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ticagrelor und Simvastatin

kam es zu einer Erhöhung der C

von Simvastatin um 81% und der AUC

um 56%. Die C

der Simvastatinsäure wurde um 64% erhöht und die AUC

um 52%, wobei es in Einzelfällen zu einer Erhöhung auf das 2- bis 3-Fache

kam. Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Simvastatin-Dosen

von mehr als 40 mg täglich könnte Nebenwirkungen von Simvastatin

verursachen und ist gegenüber dem möglichen Nutzen abzuwägen.

Simvastatin hatte keinen Effekt auf den Plasmaspiegel von Ticagrelor.

Ticagrelor hat möglicherweise ähnliche Wirkungen auf Lovastatin. Die

gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Dosen von Simvastatin oder

Lovastatin, die größer sind als 40 mg, wird nicht empfohlen.

Atorvastatin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin und Ticagrelor

kam es zu einer Erhöhung der C

von Atorvastatinsäure um 23% und der

AUC um 36%. Eine vergleichbare Erhöhung der AUC und der C

wurde

für alle Metaboliten der Atorvastatinsäure beobachtet. Diese Erhöhungen

werden als nicht klinisch relevant angesehen.

Ein ähnlicher Effekt auf andere Statine, die über CYP3A4 verstoffwechselt

werden, kann nicht ausgeschlossen werden. 93% der Patienten der PLATO-

Studie, die Ticagrelor erhielten, nahmen verschiedene Statine ein. Es

kamen in dieser Kohorte keine Bedenken über die Sicherheit im

Zusammenhang mit der Einnahme mit Statinen auf.

Ticagrelor ist ein leichter CYP3A4-Inhibitor. Die gleichzeitige Anwendung von

Ticagrelor und CYP3A4-Substraten mit engen therapeutischen Indizes (z.B.

Cisaprid oder Mutterkornalkaloide) wird nicht empfohlen, da Ticagrelor die

Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen kann.

P-gp-Substrate (einschließlich Digoxin, Ciclosporin)

Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor erhöhte die C

von Digoxin um

75% und die AUC um 28%.

Der mittlere Talspiegel von Digoxin wurde bei gleichzeitiger Anwendung von

Ticagrelor um 30% erhöht, wobei es in Einzelfällen zu einer maximalen

Erhöhung auf das 2-Fache kam. In Gegenwart von Digoxin wurden die C

und die AUC von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten nicht beeinflusst.

Daher wird eine angemessene klinische und/oder laborchemische

Überwachung empfohlen, wenn P-gp-abhängige Arzneimittel mit geringem

therapeutischem Index, wie Digoxin, gleichzeitig mit Ticagrelor angewendet

werden.

Ticagrelor hatte keine Auswirkungen auf die Blutspiegel von Ciclosporin. Der

Effekt von Ticagrelor auf andere P-gp-Substrate wurde nicht untersucht.

Arzneimittel, die über CYP2C9 metabolisiert werden

Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Tolbutamid führte bei keinem

der Arzneimittel zu einer Veränderung der Plasmaspiegel, was darauf

hindeutet, dass Ticagrelor kein CYP2C9-Inhibitor ist. Somit ist eine

Veränderung des CYP2C9-vermittelten Metabolismus von Arzneimitteln wie

Warfarin und Tolbutamid unwahrscheinlich.

Orale Kontrazeptiva

Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Levonorgestrel und

Ethinylestradiol erhöhte die Konzentration von Ethinylestradiol um ungefähr

20%, veränderte jedoch nicht die Pharmakokinetik von Levonorgestrel. Es ist

nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Levonorgestrel und

Ethinylestradiol mit Ticagrelor einen klinisch relevanten Effekt auf die

Wirksamkeit dieser oralen Kontrazeptiva hat.

Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen

Aufgrund der Beobachtung meist asymptomatischer ventrikulärer Pausen und

Bradykardie hat die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor zusammen mit

Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen, mit Vorsicht zu

erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Allerdings wurden in der PLATO-Studie nach

gleichzeitiger Anwendung von einem oder mehreren Arzneimitteln, die

bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen (z.B. 96% Betablocker, 33%

Kalziumkanalblocker Diltiazem und Verapamil und 4% Digoxin), keine Hinweise

auf klinisch signifikante Nebenwirkungen beobachtet.

Rosuvastatin

Ticagrelor kann eine Niereninsuffizienz verursachen und die renale

Ausscheidung von Rosuvastatin beeinflussen, was das Risiko einer

Rosuvastatin-Akkumulation erhöht. In einigen Fällen führte die gleichzeitige

Anwendung von Ticagrelor und Rosuvastatin zu einer Abnahme der

Nierenfunktion, einem erhöhten CPK-Spiegel und einer Rhabdomyolyse. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Ticagrelor und Rosuvastatin wird eine Kontrolle

der Nierenfunktion und des CPK-Spiegels empfohlen.

Andere Begleittherapien

In klinischen Studien wurde Ticagrelor je nach Bedarf aufgrund von

Begleiterkrankungen häufig langfristig zusammen mit ASS,

Protonenpumpenhemmern, Statinen, Betablockern, Angiotensin-Converting-

Enzyme(ACE)-Hemmern und Angiotensin-Rezeptorblockern und kurzfristig

auch mit Heparin, niedermolekularem Heparin und intravenösen GP-IIb/IIIa-

Inhibitoren angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Es wurden keine Anzeichen für

klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln

beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Heparin, Enoxaparin oder

Desmopressin hatte keine Auswirkung auf die aktivierte partielle

Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (Activated Coagulation

Time, ACT) oder auf die Bestimmung des Faktors Xa. Wegen potenzieller

pharmakodynamischer Wechselwirkungen hat eine gleichzeitige Anwendung

von Ticagrelor und Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Hämostase

verändern, jedoch mit Vorsicht zu erfolgen.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen